醫(yī)療器械條例PPT課件匯報人：XX目錄01醫(yī)療器械條例概述02醫(yī)療器械分類管理03醫(yī)療器械注冊與備案04醫(yī)療器械生產(chǎn)與經(jīng)營05醫(yī)療器械的臨床試驗06醫(yī)療器械的監(jiān)督管理醫(yī)療器械條例概述01條例的定義與目的條例目的促產(chǎn)業(yè)發(fā)展條例定義保障器械安全有效0102條例的適用范圍境內(nèi)研制、生產(chǎn)等醫(yī)療器械活動適用本條例境內(nèi)相關(guān)活動從事監(jiān)督管理的單位或個人也須遵守本條例監(jiān)管單位個人條例的法律效力2021年6月施行，2021年2月公布施行與公布時間具有行政法規(guī)的法律效力行政法規(guī)級別醫(yī)療器械分類管理02醫(yī)療器械分類原則根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險等級進(jìn)行分類管理，確保安全有效。風(fēng)險等級劃分依據(jù)醫(yī)療器械的功能和用途進(jìn)行分類，便于監(jiān)管和使用。功能用途區(qū)分不同類別器械監(jiān)管低風(fēng)險，常規(guī)管理，確保市場流通安全。一類器械監(jiān)管高風(fēng)險，嚴(yán)格監(jiān)管，實施許可管理。三類器械監(jiān)管中風(fēng)險，加強市場監(jiān)督，實施注冊管理。二類器械監(jiān)管010203分類管理的實施01明確分類標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)風(fēng)險等級，明確各類醫(yī)療器械的分類標(biāo)準(zhǔn)。02嚴(yán)格監(jiān)管執(zhí)行對各類醫(yī)療器械實施嚴(yán)格的監(jiān)管，確保分類管理得到有效執(zhí)行。醫(yī)療器械注冊與備案03注冊流程概述根據(jù)器械類別準(zhǔn)備注冊或備案所需材料。準(zhǔn)備申請材料向相應(yīng)監(jiān)管部門提交申請，并接受材料的完整性、規(guī)范性審查。提交與受理審評備案要求與程序01備案材料要求提交備案表、技術(shù)文件等必要資料02備案流程境內(nèi)備案向市級藥監(jiān)，進(jìn)口備案向國家藥監(jiān)注冊與備案的變更變更注冊情形設(shè)計變化需注冊備案變更事項信息變化需備案醫(yī)療器械生產(chǎn)與經(jīng)營04生產(chǎn)許可要求企業(yè)資質(zhì)條件需符合產(chǎn)業(yè)規(guī)劃，具備質(zhì)量管理規(guī)范。申請材料包括注冊證、場地證明、人員資質(zhì)等。經(jīng)營許可要求法人資格要求企業(yè)需注冊獲法人資格。場所設(shè)施條件需固定場所、合理設(shè)施，符合經(jīng)營要求。生產(chǎn)經(jīng)營的監(jiān)管確保生產(chǎn)過程合規(guī)，質(zhì)量達(dá)標(biāo)，保障器械安全有效。生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管監(jiān)督經(jīng)營行為合法，防止假冒偽劣，保護消費者權(quán)益。經(jīng)營環(huán)節(jié)監(jiān)督醫(yī)療器械的臨床試驗05臨床試驗的條件確保試驗倫理合規(guī)倫理委員會批準(zhǔn)知情同意，保護隱私受試者權(quán)益保障資金資源充足確保試驗順利進(jìn)行臨床試驗的審批倫理批件等文件審批所需材料國家或地區(qū)差異審批時間因素臨床試驗的監(jiān)管檢查要點明確，判定原則嚴(yán)格。監(jiān)管核心內(nèi)容國家藥監(jiān)局發(fā)布細(xì)則，規(guī)范臨床試驗。監(jiān)管細(xì)則發(fā)布醫(yī)療器械的監(jiān)督管理06監(jiān)督管理機構(gòu)職責(zé)負(fù)責(zé)全面監(jiān)管，保障器械安全有效國家藥監(jiān)局職責(zé)擬訂制度，監(jiān)督實施注冊管理注冊管理司職責(zé)監(jiān)督生產(chǎn)質(zhì)量，查處違法行為監(jiān)督管理司職責(zé)不良事件監(jiān)測與報告01監(jiān)測定義發(fā)現(xiàn)報告評價控制不良事件02報告原則可疑即報，及時處置上報違規(guī)行為的處罰措施0201違規(guī)使用，責(zé)令改正并處以罰款。責(zé)令改