執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》通關(guān)訓(xùn)練試卷詳解第一部分單選題(50題)1、城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以出售中藥材，但不得出售

A.中藥材以外的藥品

B.中成藥以外的藥品

C.保健品以外的藥品

D.中藥飲片以外的藥品

【答案】：A

【解析】本題主要考查城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場藥品出售規(guī)定。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以出售中藥材，但是除中藥材以外的其他藥品不允許在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場出售。選項(xiàng)A“中藥材以外的藥品”，符合規(guī)定中不允許在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場出售的范疇，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B“中成藥以外的藥品”表述不準(zhǔn)確，重點(diǎn)在于區(qū)分中藥材與其他藥品，而不是中成藥與其他藥品的區(qū)別，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C“保健品以外的藥品”，保健品并非本題規(guī)定所涉及的關(guān)鍵區(qū)分對象，關(guān)鍵是中藥材和其他藥品，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D“中藥飲片以外的藥品”，同樣不符合規(guī)定中關(guān)于可售與不可售藥品的界定，重點(diǎn)是中藥材，而非中藥飲片，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A。"2、關(guān)于國家基本藥物目錄的說法,錯(cuò)誤的是（）

A.目錄中的中成藥成分中的“麝香”為人工麝香

B.目錄中的“安宮牛黃丸”成分中的“牛黃”為人工牛黃

C.含有國家瀕危野生動植物藥材的藥品不納入目錄遴選范圍

D.目錄中化學(xué)藥品未標(biāo)明酸根或鹽基的,其主要化學(xué)成分相同而酸根或鹽基不同的均為目錄的藥品

【答案】：B

【解析】本題可對各選項(xiàng)逐一分析來判斷其正誤。A選項(xiàng)：在國家基本藥物目錄中，為了保護(hù)野生麝資源和滿足臨床用藥需求，目錄中的中成藥成分里的“麝香”通常為人工麝香，該選項(xiàng)表述正確。B選項(xiàng)：國家基本藥物目錄中的“安宮牛黃丸”成分中的“牛黃”，部分使用天然牛黃或體內(nèi)培植牛黃、體外培育牛黃，并非都為人工牛黃，所以該項(xiàng)說法錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：出于保護(hù)國家瀕危野生動植物資源和維護(hù)生態(tài)平衡的考慮，含有國家瀕危野生動植物藥材的藥品不納入國家基本藥物目錄遴選范圍，該選項(xiàng)表述正確。D選項(xiàng)：國家基本藥物目錄中化學(xué)藥品未標(biāo)明酸根或鹽基的，意味著其主要化學(xué)成分相同而酸根或鹽基不同的藥品均屬于目錄收錄的藥品，該選項(xiàng)表述正確。綜上，本題答案選B。"3、國家食品藥品監(jiān)督管理總局核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號、《進(jìn)口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效期為

A.3年

B.4年

C.5年

D.6年

【答案】：C

【解析】本題主要考查國家食品藥品監(jiān)督管理總局核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號、《進(jìn)口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效期。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)督管理總局核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號、《進(jìn)口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效期為5年。所以本題答案選C。"4、余某，現(xiàn)年35歲，2004年藥學(xué)專業(yè)大學(xué)本科畢業(yè)，到某市人民醫(yī)院藥劑科工作。2010年經(jīng)國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試取得執(zhí)業(yè)藥師資格。2011年，礙于情面利用自己的證件替親戚李某辦理《藥品經(jīng)營許可證》《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》，并擔(dān)任藥店負(fù)責(zé)人，但不參與實(shí)際經(jīng)營。2013年因?yàn)榫坪篑{車被罰款，并暫扣駕駛證1個(gè)月。2015年3月該藥店因故意銷售假藥"筋骨丹"300瓶和"喘立消丸"400瓶，被市食品藥品監(jiān)督管理局查獲并移送公安機(jī)關(guān)處理。

A.擔(dān)任藥店負(fù)責(zé)人但不參與藥品質(zhì)量管理

B.替親戚辦理《藥品經(jīng)營許可證》，并擔(dān)任藥店負(fù)責(zé)人

C.作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑人員參加考試并取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書

D.在擔(dān)任醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑人員的同時(shí)，在藥店掛證擔(dān)任執(zhí)業(yè)藥師

【答案】：C

【解析】本題主要考查對執(zhí)業(yè)藥師相關(guān)行為合規(guī)性的判斷。選項(xiàng)A：擔(dān)任藥店負(fù)責(zé)人卻不參與藥品質(zhì)量管理，這種行為違背了藥店負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)履行的管理職責(zé)。藥店負(fù)責(zé)人對藥品質(zhì)量負(fù)有重要責(zé)任，不參與質(zhì)量管理可能導(dǎo)致藥品質(zhì)量無法得到有效保障，存在一定的安全隱患，該行為不符合規(guī)定。選項(xiàng)B：替親戚辦理《藥品經(jīng)營許可證》并擔(dān)任藥店負(fù)責(zé)人，這是一種違規(guī)掛證行為?！端幤方?jīng)營許可證》的辦理需要符合相關(guān)規(guī)定和條件，使用他人證件辦理屬于弄虛作假，同時(shí)擔(dān)任負(fù)責(zé)人卻不實(shí)際參與經(jīng)營也不符合正常的經(jīng)營管理要求，擾亂了藥品經(jīng)營市場秩序，該行為不合法。選項(xiàng)C：作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑人員參加考試并取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書，這是符合規(guī)定的。執(zhí)業(yè)藥師資格考試面向符合條件的人員開放，醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑人員具備專業(yè)知識和能力，有資格參加考試，通過考試獲得執(zhí)業(yè)藥師資格證書是對其專業(yè)能力的認(rèn)可，該行為是合法合規(guī)的。選項(xiàng)D：在擔(dān)任醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑人員的同時(shí)，在藥店掛證擔(dān)任執(zhí)業(yè)藥師，這種“掛證”行為是不被允許的。執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)該在實(shí)際工作崗位上履行職責(zé)，掛證行為使得藥師無法真正參與藥店的藥品管理和服務(wù)工作，不能保證藥品質(zhì)量和用藥安全，違反了執(zhí)業(yè)藥師的管理規(guī)定。綜上，答案選C。"5、根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》，關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會的說法，正確的是

A.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會負(fù)責(zé)制定本機(jī)構(gòu)處方集和基本用藥供應(yīng)目錄

B.所有醫(yī)院必須設(shè)立藥事管理與藥物治療學(xué)委員會

C.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會是醫(yī)療機(jī)構(gòu)常設(shè)行政管理部門

D.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會負(fù)責(zé)藥品管理、藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)和藥事管理工作

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》的相關(guān)內(nèi)容，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A藥事管理與藥物治療學(xué)委員會的職責(zé)之一就是制定本機(jī)構(gòu)處方集和基本用藥供應(yīng)目錄，以規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)的用藥管理，保障臨床用藥的安全性、合理性和有效性。所以選項(xiàng)A表述正確。選項(xiàng)B并非所有醫(yī)院都必須設(shè)立藥事管理與藥物治療學(xué)委員會?！夺t(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》指出，二級以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)設(shè)立藥事管理與藥物治療學(xué)委員會，其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)成立藥事管理與藥物治療學(xué)組。所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C藥事管理與藥物治療學(xué)委員會是醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部的一個(gè)專業(yè)技術(shù)組織，主要負(fù)責(zé)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理、藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)和臨床用藥等工作進(jìn)行評估、指導(dǎo)和決策等，并非醫(yī)療機(jī)構(gòu)常設(shè)行政管理部門。所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門負(fù)責(zé)藥品管理、藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)和藥事管理工作，而藥事管理與藥物治療學(xué)委員會主要起監(jiān)督、指導(dǎo)、審議等作用，并非直接負(fù)責(zé)藥品管理等具體工作。所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A。"6、行政機(jī)關(guān)受理行政許可申請時(shí)，申請材料不全需要補(bǔ)全

A.行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)在法定期限內(nèi)一次性告知申請人

B.行政機(jī)關(guān)負(fù)有告知的義務(wù)

C.行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正

D.行政機(jī)關(guān)負(fù)有告知其向有權(quán)機(jī)關(guān)申請的義務(wù)

【答案】：C

【解析】本題主要考查行政機(jī)關(guān)受理行政許可申請時(shí)，面對申請材料不全情況的處理規(guī)定。選項(xiàng)A根據(jù)相關(guān)規(guī)定，行政機(jī)關(guān)在受理行政許可申請時(shí)，若發(fā)現(xiàn)申請材料不全，應(yīng)當(dāng)在法定期限內(nèi)一次性告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。這樣做可以避免申請人多次往返補(bǔ)充材料，提高行政效率，保障申請人的合法權(quán)益，所以該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)B行政機(jī)關(guān)作為行政管理的主體，在受理行政許可申請過程中，有義務(wù)對申請人進(jìn)行相關(guān)信息的告知。當(dāng)申請材料不全時(shí)，告知申請人補(bǔ)全材料是其應(yīng)盡的職責(zé)，所以行政機(jī)關(guān)負(fù)有告知的義務(wù)，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)C題干強(qiáng)調(diào)的是申請材料不全需要補(bǔ)全的情況，而“允許申請人當(dāng)場更正”一般是針對申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯(cuò)誤而言的，并非針對材料不全的情形，所以該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)D如果申請人申請的行政許可事項(xiàng)不屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍，行政機(jī)關(guān)負(fù)有告知其向有權(quán)機(jī)關(guān)申請的義務(wù)。這有助于申請人準(zhǔn)確找到辦理業(yè)務(wù)的正確機(jī)關(guān)，提高辦事效率，該選項(xiàng)表述正確。綜上，答案選C。"7、根據(jù)健康中國戰(zhàn)略，推進(jìn)健康中國建設(shè)主要遵循的原則不包括

A.健康優(yōu)先

B.改革創(chuàng)新

C.科學(xué)發(fā)展

D.公開透明

【答案】：D

【解析】推進(jìn)健康中國建設(shè)主要遵循的原則為健康優(yōu)先、改革創(chuàng)新、科學(xué)發(fā)展、公平公正等。選項(xiàng)A，健康優(yōu)先是把健康擺在優(yōu)先發(fā)展的戰(zhàn)略地位，這是建設(shè)健康中國的核心原則之一；選項(xiàng)B，改革創(chuàng)新強(qiáng)調(diào)通過體制機(jī)制改革和科技創(chuàng)新等手段，推動健康事業(yè)的發(fā)展；選項(xiàng)C，科學(xué)發(fā)展要求依據(jù)科學(xué)規(guī)律來規(guī)劃和推進(jìn)健康中國建設(shè)。而公開透明通常是政務(wù)信息管理、監(jiān)督等方面的要求，并非推進(jìn)健康中國建設(shè)主要遵循的原則。所以本題答案選D。8、急診處方的印刷用紙顏色為

A.淡黃色

B.淡紅色

C.淡綠色

D.白色

【答案】：A

【解析】本題主要考查急診處方印刷用紙顏色的相關(guān)知識。在醫(yī)療管理規(guī)定中，不同類型的處方采用不同顏色的印刷用紙以便區(qū)分。其中，急診處方的印刷用紙顏色為淡黃色，這樣做的目的是為了在醫(yī)療工作流程中能夠快速識別急診處方，以保障急診患者的救治效率和用藥安全。淡紅色通常是麻醉藥品和第一類精神藥品處方的印刷用紙顏色；淡綠色一般是兒科處方的印刷用紙顏色；白色則是普通處方、第二類精神藥品處方等的印刷用紙顏色。所以本題正確答案為A。"9、組織開展食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測評估，依法制定并公布食品安全標(biāo)準(zhǔn)的是

A.衛(wèi)生健康部門

B.市場監(jiān)督管理部門

C.中醫(yī)藥管理部門

D.發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門

【答案】：A

【解析】本題考查食品安全相關(guān)管理部門的職責(zé)。選項(xiàng)A，衛(wèi)生健康部門負(fù)責(zé)組織開展食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測評估，依法制定并公布食品安全標(biāo)準(zhǔn)等工作，該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)B，市場監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)食品安全的監(jiān)督管理，如食品經(jīng)營許可、食品安全抽檢等，并不負(fù)責(zé)食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測評估和制定公布食品安全標(biāo)準(zhǔn)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，中醫(yī)藥管理部門主要負(fù)責(zé)中醫(yī)藥行業(yè)的管理，包括中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、中醫(yī)藥人才培養(yǎng)、中醫(yī)藥科研等方面，與食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測評估和標(biāo)準(zhǔn)制定無關(guān)，該選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)D，發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門主要負(fù)責(zé)研究擬訂并組織實(shí)施國民經(jīng)濟(jì)和社會發(fā)展戰(zhàn)略、中長期規(guī)劃和年度計(jì)劃等宏觀調(diào)控工作，和食品安全相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測評估及標(biāo)準(zhǔn)制定工作沒有直接關(guān)聯(lián)，該選項(xiàng)不正確。綜上，答案是A。"10、根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》可以在提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站上發(fā)布，但其內(nèi)容應(yīng)經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)的是（）

A.臨床藥理信息

B.戒毒藥品信息

C.基本藥物目錄

D.藥品廣告

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A：臨床藥理信息臨床藥理信息主要是關(guān)于藥物在人體內(nèi)作用機(jī)制、藥效學(xué)、藥動學(xué)等方面的科學(xué)知識和研究成果。這類信息通常是專業(yè)的學(xué)術(shù)性內(nèi)容，其目的是為醫(yī)藥專業(yè)人員提供參考，幫助他們更好地理解和使用藥物。一般來說，臨床藥理信息在符合相關(guān)學(xué)術(shù)規(guī)范和網(wǎng)站管理規(guī)定的情況下，可以在提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站上發(fā)布，不需要經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：戒毒藥品信息戒毒藥品是一類特殊的藥品，其使用和管理受到嚴(yán)格的限制。根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，戒毒藥品的研制、生產(chǎn)、供應(yīng)和使用都有專門的規(guī)定。由于戒毒藥品的特殊性，其信息發(fā)布也有嚴(yán)格的限制，嚴(yán)禁在提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站上發(fā)布戒毒藥品信息，因此該選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)C：基本藥物目錄基本藥物目錄是國家為保障基本藥物的生產(chǎn)和供應(yīng)，滿足人民群眾基本用藥需求而制定的藥物清單?；舅幬锬夸浭且粋€(gè)公開的、具有權(quán)威性的信息文件，其內(nèi)容是由國家相關(guān)部門制定和公布的。網(wǎng)站可以在獲取合法授權(quán)的情況下，發(fā)布基本藥物目錄的相關(guān)信息，不需要經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門對其內(nèi)容進(jìn)行審查批準(zhǔn)，所以該選項(xiàng)也不正確。選項(xiàng)D：藥品廣告藥品廣告是一種商業(yè)宣傳形式，其內(nèi)容直接關(guān)系到消費(fèi)者的用藥選擇和健康安全。為了確保藥品廣告的真實(shí)性、合法性和科學(xué)性，防止虛假宣傳和誤導(dǎo)消費(fèi)者，《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》明確規(guī)定，在提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站上發(fā)布藥品廣告，其內(nèi)容應(yīng)經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)。只有經(jīng)過審查批準(zhǔn)的藥品廣告，才能在相應(yīng)網(wǎng)站上發(fā)布，該選項(xiàng)符合題意。綜上，答案是D。"11、甲藥品零售企業(yè)的經(jīng)營類別有：藥品、醫(yī)療器械、保健食品，其《藥品經(jīng)營許可證》的經(jīng)營范圍有：中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑。2016年初，甲企業(yè)的采購人員發(fā)現(xiàn)原來本企業(yè)一直可以購進(jìn)的A藥不能再購進(jìn)了，經(jīng)查實(shí)，A藥屬于2015年新列入《興奮劑目錄》的肽類激素，同時(shí)發(fā)現(xiàn)庫存還有A藥20盒（都在有效期內(nèi)）。另外，本企業(yè)倉庫保管人員發(fā)現(xiàn)新購進(jìn)的B藥的包裝標(biāo)簽與現(xiàn)庫存該藥品的包裝標(biāo)簽不同，新購進(jìn)的B藥包裝新增了“運(yùn)動員慎用”的字樣。甲企業(yè)現(xiàn)有庫存老包裝的B藥40盒（在有效期內(nèi)）。

A.加強(qiáng)處方審核，如果患者為運(yùn)動員時(shí)，應(yīng)該拒絕調(diào)劑

B.對包裝標(biāo)簽標(biāo)示“運(yùn)動員慎用”的藥品一律小得上架陳列

C.對含興奮劑的藥品必須采用專柜雙人雙鎖，專用賬冊

D.對調(diào)劑的處方保存2年

【答案】：D

【解析】本題主要考查甲藥品零售企業(yè)對于含興奮劑藥品的管理規(guī)定及相關(guān)操作要求。首先分析題干，甲藥品零售企業(yè)經(jīng)營多種品類，涉及到新列入《興奮劑目錄》的肽類激素A藥以及包裝標(biāo)簽新增“運(yùn)動員慎用”字樣的B藥等情況。接著分析各個(gè)選項(xiàng)：-A選項(xiàng)：加強(qiáng)處方審核時(shí)，雖然對于運(yùn)動員患者要謹(jǐn)慎調(diào)劑含興奮劑藥品，但不能一概拒絕調(diào)劑。因?yàn)橛行┖d奮劑藥品在特定情況下運(yùn)動員是可以使用的，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-B選項(xiàng)：對包裝標(biāo)簽標(biāo)示“運(yùn)動員慎用”的藥品并非一律不得上架陳列。只要按照規(guī)定進(jìn)行管理，是可以上架陳列的，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-C選項(xiàng)：并非所有含興奮劑的藥品都必須采用專柜雙人雙鎖、專用賬冊。只有蛋白同化制劑、肽類激素才需要按此要求管理，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-D選項(xiàng)：依據(jù)相關(guān)規(guī)定，對調(diào)劑的含興奮劑藥品處方應(yīng)保存2年，該選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"12、2016年3月以來，針對某省非法經(jīng)營疫苗系列案件暴露的疫苗流通管理的突出問題，國務(wù)院于2016年4月23日公布了《國務(wù)院關(guān)于修改〈疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例〉的決定》（國務(wù)院令第668號）（以下簡稱《決定》）?！稕Q定》修改了第二類疫苗的流通方式，取消疫苗批發(fā)企業(yè)經(jīng)營疫苗的環(huán)節(jié)，明確疫苗的采購全部納入省級公共資源交易平臺，第二類疫苗由省級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)組織在平臺上集中采購。由縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購后供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位。同時(shí)，《決定》強(qiáng)化了疫苗全程冷鏈儲運(yùn)管理制度，完善了疫苗全程追溯管理制度，規(guī)定國家建立疫苗全程追溯制度。

A.由公民自費(fèi)并且自愿受種的疫苗

B.政府免費(fèi)向公民提供的疫苗

C.疫苗接種單位自主采購的疫苗

D.疫苗生產(chǎn)企業(yè)自主供應(yīng)的疫苗

【答案】：A

【解析】本題主要考查對疫苗相關(guān)概念及規(guī)定的理解。選項(xiàng)A第二類疫苗是由公民自費(fèi)并且自愿受種的疫苗，這是關(guān)于第二類疫苗的標(biāo)準(zhǔn)定義，與法規(guī)規(guī)定及實(shí)際情況相符，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B政府免費(fèi)向公民提供的疫苗是第一類疫苗，并非第二類疫苗，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C根據(jù)材料可知，第二類疫苗由省級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)組織在平臺上集中采購，由縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購后供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位，并非由疫苗接種單位自主采購，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D第二類疫苗需通過省級公共資源交易平臺，由縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)統(tǒng)一向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購后供應(yīng)給接種單位，并非疫苗生產(chǎn)企業(yè)自主供應(yīng)，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"13、關(guān)示醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與備實(shí)管理的說法,錯(cuò)誤的是()

A.港澳臺地區(qū)醫(yī)療器械注冊,參照進(jìn)口醫(yī)療器極辦理

B.第二類醫(yī)療器械實(shí)行注冊管辦理

C.第一類醫(yī)療器械實(shí)行注冊管理

D.第三類醫(yī)療器城實(shí)行注冊管理

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與備案管理的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)逐一分析判斷。選項(xiàng)A港澳臺地區(qū)雖屬于中國，但在醫(yī)療器械注冊管理方面，參照進(jìn)口醫(yī)療器械辦理，這是符合相關(guān)管理規(guī)定的，所以該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)B根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與備案管理辦法，第二類醫(yī)療器械實(shí)行注冊管理，由省級藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)C第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，而非注冊管理。備案管理相對注冊管理流程更為簡便，企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交備案資料即可，所以該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)D第三類醫(yī)療器械由于其風(fēng)險(xiǎn)程度較高，實(shí)行注冊管理，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證，該選項(xiàng)表述正確。綜上，答案選C。"14、應(yīng)實(shí)行雙人驗(yàn)收制度

A.特殊管理藥品

B.對銷后退回的藥品

C.養(yǎng)護(hù)組或養(yǎng)護(hù)人員

D.藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)分裝中藥飲片

【答案】：A

【解析】本題主要考查需要實(shí)行雙人驗(yàn)收制度的相關(guān)主體。選項(xiàng)A，特殊管理藥品由于其特殊性，如麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品等，在流通過程中需要嚴(yán)格監(jiān)管，實(shí)行雙人驗(yàn)收制度能夠確保藥品的數(shù)量、質(zhì)量等準(zhǔn)確無誤，有效防止特殊管理藥品的流失和濫用，所以特殊管理藥品應(yīng)實(shí)行雙人驗(yàn)收制度。選項(xiàng)B，對銷后退回的藥品，重點(diǎn)在于對退回藥品的質(zhì)量檢查、審核等流程，并沒有明確規(guī)定必須實(shí)行雙人驗(yàn)收制度。選項(xiàng)C，養(yǎng)護(hù)組或養(yǎng)護(hù)人員的主要職責(zé)是對藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)管理，確保藥品在儲存過程中的質(zhì)量穩(wěn)定，并非實(shí)行雙人驗(yàn)收制度的對象。選項(xiàng)D，藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)分裝中藥飲片，主要關(guān)注的是分裝過程的規(guī)范性、質(zhì)量控制等方面，沒有規(guī)定要實(shí)行雙人驗(yàn)收制度。綜上，答案選A。"15、由國家制定，各省、自治區(qū)、直轄市可根據(jù)當(dāng)?shù)亟?jīng)濟(jì)水平、醫(yī)療需求和用藥習(xí)慣，適當(dāng)進(jìn)行調(diào)整，可供臨床治療選擇使用，療效好，同類藥品中藥品價(jià)格略高的藥品是

A.甲類目錄

B.乙類目錄

C.基本藥物目錄

D.新農(nóng)合目錄

【答案】：B

【解析】本題可通過分析各選項(xiàng)所代表目錄的特點(diǎn)，來判斷符合題干描述的是哪一個(gè)。選項(xiàng)A：甲類目錄甲類目錄的藥品是臨床治療必需、使用廣泛、療效好，同類藥品中價(jià)格低的藥品。這類藥品通常是最基礎(chǔ)、最常用的，在醫(yī)保報(bào)銷中有著較高的比例，但不符合題干中“同類藥品中藥品價(jià)格略高”這一關(guān)鍵條件，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：乙類目錄乙類目錄的藥品由國家制定，同時(shí)各省、自治區(qū)、直轄市可根據(jù)當(dāng)?shù)亟?jīng)濟(jì)水平、醫(yī)療需求和用藥習(xí)慣適當(dāng)進(jìn)行調(diào)整。它可供臨床治療選擇使用，療效好，且同類藥品中價(jià)格相對略高。這與題干中描述的特點(diǎn)完全相符，所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C：基本藥物目錄基本藥物是適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價(jià)格合理，能夠保障供應(yīng)，公眾可公平獲得的藥品。基本藥物目錄主要強(qiáng)調(diào)的是滿足基本醫(yī)療衛(wèi)生需求和藥物的公平可及性，并非如題干所述是根據(jù)地域情況調(diào)整、價(jià)格略高的藥品，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：新農(nóng)合目錄新農(nóng)合目錄是新型農(nóng)村合作醫(yī)療報(bào)銷所涉及的藥品目錄，主要是為了滿足農(nóng)村居民的基本醫(yī)療用藥需求。它與題干中關(guān)于目錄制定主體以及藥品價(jià)格、使用等特點(diǎn)的描述不匹配，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題答案選B。"16、2020年2月1日，張某患有一種比較特別的癌癥，只有英國上市了有效治療藥物。在某醫(yī)院住院治療時(shí)，該醫(yī)院曾經(jīng)以臨床急需進(jìn)口了少量藥品。出院治療藥物用完后，張某通過網(wǎng)絡(luò)海外代購，網(wǎng)購了少量藥品自用。后張某又讓留學(xué)在英國的外甥從國外帶回來少量藥品，張某賣給了王某少量藥品。后經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門查實(shí)，海外代購機(jī)構(gòu)網(wǎng)絡(luò)代購這種藥品涉案金額龐大，情節(jié)嚴(yán)重；而張某自用數(shù)量較少，情節(jié)較輕。

A.張某通過網(wǎng)絡(luò)海外代購

B.張某讓留學(xué)在英國的外甥從國外帶回來少量藥品

C.張某賣給了王某少量藥品

D.網(wǎng)絡(luò)海外代購銷售少量藥品給張某

【答案】：B

【解析】本題主要考查對不同行為性質(zhì)及題干關(guān)鍵信息的理解。分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：張某通過網(wǎng)絡(luò)海外代購藥品，雖然這種海外代購行為本身可能存在一定問題，但結(jié)合題干“海外代購機(jī)構(gòu)網(wǎng)絡(luò)代購這種藥品涉案金額龐大，情節(jié)嚴(yán)重”，重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)的是海外代購機(jī)構(gòu)的情況，且未突出張某該行為的特殊性與符合題意之處。-選項(xiàng)B：張某讓留學(xué)在英國的外甥從國外帶回來少量藥品，既體現(xiàn)了張某獲取藥品的途徑為從國外帶回，又明確是少量藥品，與題干中張某“自用數(shù)量較少，情節(jié)較輕”相契合，符合題意。-選項(xiàng)C：張某賣給了王某少量藥品，這屬于銷售行為，與題干強(qiáng)調(diào)的張某自用情況不符，所以該選項(xiàng)不符合題意。-選項(xiàng)D：網(wǎng)絡(luò)海外代購銷售少量藥品給張某，描述的是網(wǎng)絡(luò)海外代購機(jī)構(gòu)的銷售行為，并非張某獲取藥品自用的特定行為方式，不符合題意。綜上，正確答案是B。"17、某市藥品監(jiān)督管理部門在日常監(jiān)督檢查中，發(fā)現(xiàn)某藥品生產(chǎn)企業(yè)庫存的復(fù)方氨基酸膠囊的生產(chǎn)批號，由“140509”更改為“150706”并出廠銷售。另有某醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員丁某，明知該藥品生產(chǎn)企業(yè)行為的實(shí)際情況，為謀私利購買該批復(fù)方氨基酸膠囊并有償提供給患者使用。經(jīng)查，該藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售該批藥品的金額為10萬元。但未收到因服用該藥品造成健康損害的報(bào)告，不足以認(rèn)定為“對人體健康造成嚴(yán)重危害”。

A.直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員5年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動

B.只需承擔(dān)行政責(zé)任，不需承擔(dān)刑事責(zé)任

C.按生產(chǎn)銷售假藥罪，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金

D.按生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪承擔(dān)刑事責(zé)任

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)題干中該藥品生產(chǎn)企業(yè)的行為特點(diǎn)，結(jié)合相關(guān)法律規(guī)定來分析各選項(xiàng)。題干信息分析某藥品生產(chǎn)企業(yè)將復(fù)方氨基酸膠囊的生產(chǎn)批號由“140509”更改為“150706”并出廠銷售，該企業(yè)銷售該批藥品的金額為10萬元，且未收到因服用該藥品造成健康損害的報(bào)告，不足以認(rèn)定為“對人體健康造成嚴(yán)重危害”。同時(shí)，某醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員丁某明知該藥品生產(chǎn)企業(yè)行為的實(shí)際情況，為謀私利購買該批復(fù)方氨基酸膠囊并有償提供給患者使用。各選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員5年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。題干中該企業(yè)的行為更符合生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品的特征，并非是適用這種“5年內(nèi)禁業(yè)”處罰的典型情形，且題干未提及相關(guān)法律條文指向此處罰，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：只需承擔(dān)行政責(zé)任，不需承擔(dān)刑事責(zé)任。該藥品生產(chǎn)企業(yè)更改生產(chǎn)批號并銷售藥品金額達(dá)到10萬元，根據(jù)《中華人民共和國刑法》規(guī)定，生產(chǎn)者、銷售者在產(chǎn)品中摻雜、摻假，以假充真，以次充好或者以不合格產(chǎn)品冒充合格產(chǎn)品，銷售金額五萬元以上不滿二十萬元的，處二年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金。所以該企業(yè)不僅要承擔(dān)行政責(zé)任，還需承擔(dān)刑事責(zé)任，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：按生產(chǎn)銷售假藥罪，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金。判斷是否構(gòu)成生產(chǎn)銷售假藥罪，需看藥品是否屬于假藥范疇。題干中并沒有表明該藥品是假藥，只是更改了生產(chǎn)批號，不符合生產(chǎn)銷售假藥罪的構(gòu)成要件，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：按生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪承擔(dān)刑事責(zé)任。該藥品生產(chǎn)企業(yè)更改生產(chǎn)批號，以不符合原生產(chǎn)標(biāo)識的產(chǎn)品進(jìn)行銷售，銷售金額達(dá)到了10萬元，符合生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪中銷售金額五萬元以上不滿二十萬元的量刑標(biāo)準(zhǔn)，所以應(yīng)按生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪承擔(dān)刑事責(zé)任，D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"18、甲是藥品零售連鎖企業(yè)，下轄300余家直營門店，經(jīng)營類別為處方藥、甲類非處方藥、乙類非處方藥;經(jīng)營范圍為中藥飲片、化學(xué)藥、生物制品、中成藥。

A.各直營門店不需取得獨(dú)立的藥品經(jīng)營許可證，其經(jīng)營類別及經(jīng)營范圍與甲總部一致。

B.各直營門店都應(yīng)取得獨(dú)立的藥品經(jīng)營許可證，其經(jīng)營類別及經(jīng)營范圍應(yīng)當(dāng)與甲總部一致

C.各直營門店都應(yīng)取得獨(dú)立的藥品經(jīng)營許可證，經(jīng)營類別應(yīng)當(dāng)與甲總部一致，經(jīng)營范圍可以與甲總部不一致

D.各直營門店都應(yīng)取得獨(dú)立的藥品經(jīng)營許可證，其經(jīng)營類別及經(jīng)營范圍嚴(yán)禁超過甲總部

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品零售連鎖企業(yè)直營門店在藥品經(jīng)營許可證及經(jīng)營類別、經(jīng)營范圍方面的規(guī)定。首先分析選項(xiàng)A，各直營門店是需要取得獨(dú)立的藥品經(jīng)營許可證的，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。接著看選項(xiàng)B，雖然各直營門店應(yīng)取得獨(dú)立的藥品經(jīng)營許可證，但說其經(jīng)營類別及經(jīng)營范圍應(yīng)當(dāng)與甲總部一致過于絕對。實(shí)際上，其經(jīng)營類別及經(jīng)營范圍嚴(yán)禁超過甲總部，但可以小于總部范圍，并非“應(yīng)當(dāng)一致”，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。再看選項(xiàng)C，各直營門店的經(jīng)營范圍同樣嚴(yán)禁超過甲總部，并非可以與甲總部不一致，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。最后看選項(xiàng)D，各直營門店都應(yīng)取得獨(dú)立的藥品經(jīng)營許可證，并且其經(jīng)營類別及經(jīng)營范圍嚴(yán)禁超過甲總部，這符合相關(guān)規(guī)定，所以D選項(xiàng)正確。綜上，本題正確答案為D。"19、對首次進(jìn)口藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行復(fù)核和樣品檢驗(yàn)的是

A.中國食品藥品檢定研究院

B.國家藥品監(jiān)督管理部門

C.省級藥品監(jiān)督管理部門

D.國家藥典委員會

【答案】：A

【解析】本題主要考查對首次進(jìn)口藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核和樣品檢驗(yàn)負(fù)責(zé)主體的掌握。選項(xiàng)A，中國食品藥品檢定研究院是國家檢驗(yàn)藥品、生物制品質(zhì)量的法定機(jī)構(gòu)和最高技術(shù)仲裁機(jī)構(gòu)，承擔(dān)著對首次進(jìn)口藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行復(fù)核和樣品檢驗(yàn)等工作，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B，國家藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)藥品監(jiān)管的宏觀政策制定、法規(guī)執(zhí)行監(jiān)督、許可審批等綜合性管理工作，并非直接進(jìn)行首次進(jìn)口藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核和樣品檢驗(yàn)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作，在藥品監(jiān)管體系中執(zhí)行國家相關(guān)政策和法規(guī)并進(jìn)行具體管理，但對首次進(jìn)口藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核和樣品檢驗(yàn)并非其主要職責(zé)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，國家藥典委員會的主要任務(wù)是組織編制與修訂《中華人民共和國藥典》及配套標(biāo)準(zhǔn)，以及開展藥品標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)的科研工作等，不涉及對首次進(jìn)口藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)核和樣品檢驗(yàn)工作，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"20、公民、法人或者其他組織違反行政管理秩序的行為，依法應(yīng)當(dāng)給予行政處罰。以下情形不適用于行政處罰簡易程序的是

A.對公民處50元以下罰款?

B.對法人或者其他組織處1000元以下的罰款?

C.警告?

D.行政機(jī)關(guān)作出責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)的處罰?

【答案】：D

【解析】本題考查行政處罰簡易程序的適用范圍。行政處罰簡易程序是指針對事實(shí)清楚、情節(jié)簡單、后果輕微的行政違法行為，當(dāng)場作出行政處罰決定的程序。《行政處罰法》規(guī)定，違法事實(shí)確鑿并有法定依據(jù)，對公民處以二百元以下、對法人或者其他組織處以三千元以下罰款或者警告的行政處罰的，可以當(dāng)場作出行政處罰決定。選項(xiàng)A，對公民處50元以下罰款，在對公民處以二百元以下罰款的范圍內(nèi)，適用于行政處罰簡易程序。選項(xiàng)B，對法人或者其他組織處1000元以下的罰款，在對法人或者其他組織處以三千元以下罰款的范圍內(nèi)，適用于行政處罰簡易程序。選項(xiàng)C，警告屬于可以適用簡易程序的行政處罰種類。選項(xiàng)D，行政機(jī)關(guān)作出責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)的處罰，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)不屬于可以適用簡易程序的“對公民處以二百元以下、對法人或者其他組織處以三千元以下罰款或者警告”的情形，因此不適用于行政處罰簡易程序。綜上，答案選D。"21、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，應(yīng)對經(jīng)營藥品的質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任的是

A.藥品零售企業(yè)主要負(fù)責(zé)人

B.藥品零售企業(yè)專職質(zhì)量管理人員

C.藥品零售企業(yè)中處方審核人員

D.藥品零售企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人

【答案】：A

【解析】本題考查《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中對經(jīng)營藥品質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任的主體。選項(xiàng)A：藥品零售企業(yè)主要負(fù)責(zé)人處于企業(yè)管理的核心地位，全面負(fù)責(zé)企業(yè)的運(yùn)營和管理工作，對企業(yè)經(jīng)營活動包括藥品質(zhì)量負(fù)有領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任，所以藥品零售企業(yè)主要負(fù)責(zé)人應(yīng)對經(jīng)營藥品的質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：藥品零售企業(yè)專職質(zhì)量管理人員主要負(fù)責(zé)具體的質(zhì)量相關(guān)管理工作，如質(zhì)量監(jiān)督、質(zhì)量控制等，但并不承擔(dān)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：藥品零售企業(yè)中處方審核人員主要負(fù)責(zé)對處方的審核工作，以確保處方用藥的合理性和安全性，并非對經(jīng)營藥品的質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：藥品零售企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人主要負(fù)責(zé)企業(yè)的質(zhì)量體系建設(shè)和運(yùn)行等質(zhì)量相關(guān)工作，但并非是承擔(dān)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任的主體，因此該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案是A。"22、憑處方可在單體藥店銷售的是

A.羅紅霉素

B.可待因

C.三唑侖

D.兒童用維生素C

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)不同藥品的銷售管理規(guī)定來逐一分析選項(xiàng)。選項(xiàng)A：羅紅霉素羅紅霉素是抗生素類藥物，屬于處方藥。處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品。單體藥店在有處方的情況下可以銷售處方藥，所以羅紅霉素憑處方可在單體藥店銷售，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：可待因可待因是麻醉藥品，麻醉藥品的銷售有嚴(yán)格的管理規(guī)定。麻醉藥品一般只能在具有相應(yīng)資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)憑處方使用和調(diào)配，不能在單體藥店銷售，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：三唑侖三唑侖是第一類精神藥品，第一類精神藥品的經(jīng)營和使用受到嚴(yán)格管控，必須在特定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用，不能在單體藥店憑處方銷售，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：兒童用維生素C兒童用維生素C通常屬于非處方藥。非處方藥是不需要憑醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用的藥品，其銷售不需要處方，與題干中“憑處方”的要求不符，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題的正確答案是A。"23、六、在一個(gè)研討班上，學(xué)員對生產(chǎn)、銷售假藥的刑事責(zé)任展開了討論。討論的情形主要包括四個(gè)，一是造成器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙或者嚴(yán)重功能障礙的；二是生產(chǎn)、銷售金額二十萬元以上不滿五十萬元的；三是造成五人以上輕度殘疾或者器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙的；四是生產(chǎn)、銷售的假藥屬于注射劑藥品、急救藥品的。

A.處三年以下有期徒刑或者拘役

B.處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金

C.處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑

D.不予以刑事處罰

【答案】：C

【解析】本題主要考查生產(chǎn)、銷售假藥的刑事責(zé)任判定。《中華人民共和國刑法》規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥，具有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為“其他特別嚴(yán)重情節(jié)”，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)：（一）致人重度殘疾的；（二）造成三人以上重傷、中度殘疾或者器官組織損傷導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙的；（三）造成五人以上輕度殘疾或者器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙的；（四）造成十人以上輕傷的；（五）造成重大、特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的；（六）生產(chǎn)、銷售金額五十萬元以上的；（七）生產(chǎn)、銷售金額二十萬元以上不滿五十萬元，并具有本解釋第一條規(guī)定情形之一的；（八）根據(jù)生產(chǎn)、銷售的時(shí)間、數(shù)量、假藥種類等，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為情節(jié)特別嚴(yán)重的。逐一分析題目中給出的情形：情形一是造成器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙或者嚴(yán)重功能障礙的；情形二是生產(chǎn)、銷售金額二十萬元以上不滿五十萬元的；情形三是造成五人以上輕度殘疾或者器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙的；情形四是生產(chǎn)、銷售的假藥屬于注射劑藥品、急救藥品的。綜合這些情形，符合“其他特別嚴(yán)重情節(jié)”的判定標(biāo)準(zhǔn)，因此應(yīng)處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，答案選C。"24、所謂商業(yè)秘密，是指不為公眾所知悉、具有商業(yè)價(jià)值并經(jīng)權(quán)利人采取相應(yīng)保密措施的技術(shù)信息、經(jīng)營信息等商業(yè)信息。下列不屬于侵犯商業(yè)秘密行為的是

A.某經(jīng)營者以盜竊、賄賂、欺詐、脅迫、電子侵入或者其他不正當(dāng)手段獲取權(quán)利人的商業(yè)秘密

B.某自然人違反保密義務(wù)或者違反權(quán)利人有關(guān)保守商業(yè)秘密的要求，披露、使用或者允許他人使用其所掌握的商業(yè)秘密

C.某事業(yè)單位教唆、引誘、幫助員工違反保密義務(wù)或者違反權(quán)利人有關(guān)保守商業(yè)秘密的要求，獲取、披露、使用或者允許他人使用權(quán)利人的商業(yè)秘密

D.第三人在不知情的情況下，披露了權(quán)利人的員工告訴他的商業(yè)秘密

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)商業(yè)秘密及侵犯商業(yè)秘密行為的定義，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。A選項(xiàng)：某經(jīng)營者以盜竊、賄賂、欺詐、脅迫、電子侵入或者其他不正當(dāng)手段獲取權(quán)利人的商業(yè)秘密。這種行為是通過不正當(dāng)?shù)耐緩饺カ@取商業(yè)秘密，明顯違背了商業(yè)秘密應(yīng)“不為公眾所知悉”以及權(quán)利人對其采取保密措施的相關(guān)規(guī)定，屬于侵犯商業(yè)秘密的行為。B選項(xiàng)：某自然人違反保密義務(wù)或者違反權(quán)利人有關(guān)保守商業(yè)秘密的要求，披露、使用或者允許他人使用其所掌握的商業(yè)秘密。該自然人原本有保守商業(yè)秘密的義務(wù)，卻違反要求進(jìn)行披露、使用或允許他人使用，破壞了商業(yè)秘密的保密性和權(quán)利人對其的控制，屬于侵犯商業(yè)秘密的行為。C選項(xiàng)：某事業(yè)單位教唆、引誘、幫助員工違反保密義務(wù)或者違反權(quán)利人有關(guān)保守商業(yè)秘密的要求，獲取、披露、使用或者允許他人使用權(quán)利人的商業(yè)秘密。此事業(yè)單位通過教唆、引誘、幫助等方式，間接促使員工侵犯權(quán)利人的商業(yè)秘密，同樣構(gòu)成侵犯商業(yè)秘密的行為。D選項(xiàng)：第三人在不知情的情況下，披露了權(quán)利人的員工告訴他的商業(yè)秘密。由于第三人是在不知情的狀況下進(jìn)行披露，其主觀上沒有侵犯商業(yè)秘密的故意，不符合侵犯商業(yè)秘密行為的構(gòu)成要件，所以不屬于侵犯商業(yè)秘密的行為。綜上，答案選D。"25、執(zhí)業(yè)藥師注冊證有效期滿前3個(gè)月，應(yīng)申請辦理

A.不予注冊

B.注銷注冊

C.再次注冊

D.變更注冊

【答案】：C

【解析】本題主要考查執(zhí)業(yè)藥師注冊相關(guān)規(guī)定。執(zhí)業(yè)藥師注冊證有效期滿前3個(gè)月，依據(jù)規(guī)定應(yīng)申請辦理再次注冊，以延續(xù)其執(zhí)業(yè)藥師注冊的有效性。選項(xiàng)A，不予注冊通常是在不符合執(zhí)業(yè)藥師注冊條件時(shí)的處理方式，并非有效期滿前應(yīng)辦理的事項(xiàng)；選項(xiàng)B，注銷注冊一般是在出現(xiàn)如死亡或被宣告失蹤、受刑事處罰等特定情形時(shí)才進(jìn)行辦理，并非有效期滿的正常操作；選項(xiàng)D，變更注冊是在執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)單位、執(zhí)業(yè)范圍等注冊事項(xiàng)發(fā)生變更時(shí)需要辦理的，與注冊證有效期滿無關(guān)。所以本題正確答案是再次注冊，選C。26、負(fù)責(zé)藥物臨床試驗(yàn)的受理和技術(shù)審評的機(jī)構(gòu)是

A.國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價(jià)中心

B.國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

C.國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心

D.中國食品藥品檢定研究院

【答案】：B

【解析】本題主要考查負(fù)責(zé)藥物臨床試驗(yàn)的受理和技術(shù)審評的機(jī)構(gòu)。選項(xiàng)A，國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價(jià)中心主要承擔(dān)全國藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與評價(jià)的技術(shù)工作，并非負(fù)責(zé)藥物臨床試驗(yàn)的受理和技術(shù)審評，所以A項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心負(fù)責(zé)藥物臨床試驗(yàn)的受理和技術(shù)審評，對申報(bào)的藥品注冊資料進(jìn)行技術(shù)審評，判斷其是否符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求，故B項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心主要負(fù)責(zé)組織開展藥品、醫(yī)療器械、化妝品的現(xiàn)場檢查、專項(xiàng)檢查、飛行檢查等工作，而不是負(fù)責(zé)受理和技術(shù)審評，所以C項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，中國食品藥品檢定研究院主要承擔(dān)食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品及有關(guān)藥用輔料、包裝材料與容器等的檢驗(yàn)檢測工作，以及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的制備、標(biāo)定等，并非負(fù)責(zé)藥物臨床試驗(yàn)的受理和技術(shù)審評，因此D項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"27、批準(zhǔn)并發(fā)給藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》的是

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.省級藥品監(jiān)督管理部門

C.縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門

D.縣級以上地方市級衛(wèi)生行政部門

【答案】：C

【解析】本題主要考查批準(zhǔn)并發(fā)給藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》的主體。選項(xiàng)A，國家藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)宏觀層面的藥品監(jiān)管政策制定、重大事項(xiàng)統(tǒng)籌等工作，一般不會直接負(fù)責(zé)給藥品零售企業(yè)發(fā)放《藥品經(jīng)營許可證》，故A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，省級藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)對藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)等進(jìn)行管理，《藥品經(jīng)營許可證》的發(fā)放權(quán)限通常不在省級，故B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作，包括批準(zhǔn)并發(fā)給藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，縣級以上地方市級衛(wèi)生行政部門的職責(zé)主要集中在醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)的管理、公共衛(wèi)生服務(wù)等方面，并非《藥品經(jīng)營許可證》的發(fā)放主體，故D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"28、從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)向誰申請經(jīng)營許可

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.省級藥品監(jiān)督管理部門

C.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門

D.縣級藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：C

【解析】本題主要考查從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)申請經(jīng)營許可的受理部門?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門申請經(jīng)營許可。所以從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)應(yīng)向設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可。選項(xiàng)A，國家藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)全國藥品、醫(yī)療器械注冊管理，監(jiān)督管理藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量安全等宏觀層面的工作，并非受理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請的部門。選項(xiàng)B，省級藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品、醫(yī)療器械、化妝品的監(jiān)督管理工作，對第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請，并非由省級部門直接受理。選項(xiàng)D，縣級藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品零售、醫(yī)療器械經(jīng)營的許可、檢查和處罰等工作，但第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請不由縣級部門受理。綜上，答案選C。"29、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》郵寄時(shí)需要預(yù)先辦理準(zhǔn)予郵寄證明,托運(yùn)時(shí)無需預(yù)先辦理運(yùn)輸證明的精神藥品是（）

A.阿托品

B.咖啡因

C.布桂嗪

D.氯胺酮

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》中對各類藥品的管理規(guī)定，逐一分析各選項(xiàng)。選項(xiàng)A：阿托品阿托品不屬于精神藥品，它是一種抗膽堿藥，主要用于解除平滑肌痙攣、抑制腺體分泌等，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：咖啡因咖啡因?qū)儆诘诙惥袼幤贰８鶕?jù)相關(guān)規(guī)定，郵寄第二類精神藥品時(shí)需要預(yù)先辦理準(zhǔn)予郵寄證明，而托運(yùn)第二類精神藥品無需預(yù)先辦理運(yùn)輸證明，該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)C：布桂嗪布桂嗪屬于麻醉藥品。麻醉藥品在郵寄和托運(yùn)時(shí)都需要按照相關(guān)規(guī)定預(yù)先辦理相應(yīng)的運(yùn)輸證明等手續(xù)，與題目中“托運(yùn)時(shí)無需預(yù)先辦理運(yùn)輸證明”的條件不符，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：氯胺酮氯胺酮屬于第一類精神藥品。第一類精神藥品在郵寄和托運(yùn)時(shí)都有嚴(yán)格的管理規(guī)定，需要預(yù)先辦理相關(guān)運(yùn)輸證明，不符合題目要求，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"30、血液制品在毎批上市銷售前應(yīng)當(dāng)由藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn),該檢驗(yàn)屬于()

A.抽查檢驗(yàn)

B.注冊檢驗(yàn)

C.復(fù)驗(yàn)

D.指定檢驗(yàn)

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各類藥品檢驗(yàn)類型的定義來對各選項(xiàng)進(jìn)行分析。選項(xiàng)A：抽查檢驗(yàn)抽查檢驗(yàn)是藥品監(jiān)督管理部門為監(jiān)督藥品質(zhì)量，依法對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位的藥品進(jìn)行抽查檢驗(yàn)。它是一種不定期的、有計(jì)劃的抽樣檢查，并非針對每批上市銷售的血液制品的特定檢驗(yàn)要求，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：注冊檢驗(yàn)注冊檢驗(yàn)是指藥品注冊過程中，對藥品質(zhì)量控制指標(biāo)、生產(chǎn)工藝等進(jìn)行的檢驗(yàn)，主要目的是為藥品注冊提供技術(shù)支持和依據(jù)，確保藥品符合注冊要求。它是在藥品注冊環(huán)節(jié)開展的工作，而非每批產(chǎn)品上市銷售前的檢驗(yàn)，因此該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C：復(fù)驗(yàn)復(fù)驗(yàn)是當(dāng)事人對藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議時(shí)，向原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者上一級藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請重新檢驗(yàn)。它是針對檢驗(yàn)結(jié)果存在爭議時(shí)的處理方式，并非針對每批血液制品上市銷售前的常規(guī)檢驗(yàn)，所以該選項(xiàng)也不準(zhǔn)確。選項(xiàng)D：指定檢驗(yàn)指定檢驗(yàn)是指國家法律或國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，必須經(jīng)過指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格的，才準(zhǔn)予銷售或進(jìn)口。血液制品屬于生物制品，為保證其質(zhì)量和安全，每批上市銷售前應(yīng)當(dāng)由藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，這種檢驗(yàn)屬于指定檢驗(yàn)，該選項(xiàng)符合題意。綜上，答案選D。"31、在業(yè)務(wù)上接受質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的監(jiān)督指導(dǎo)

A.特殊管理藥品

B.對銷后退回的藥品

C.養(yǎng)護(hù)組或養(yǎng)護(hù)人員

D.藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)分裝中藥飲片

【答案】：C

【解析】在藥品管理相關(guān)業(yè)務(wù)中，不同主體有著不同的管理要求和監(jiān)督關(guān)系。選項(xiàng)A，特殊管理藥品一般有專門的法規(guī)和嚴(yán)格的監(jiān)管流程，其管理重點(diǎn)在于確保特殊藥品的合法使用、儲存、運(yùn)輸?shù)?，防止流入非法渠道，并非主要接受質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)在日常業(yè)務(wù)上的監(jiān)督指導(dǎo)這種單一模式，更多是遵循特殊藥品管理的專門規(guī)定。選項(xiàng)B，對銷后退回的藥品，重點(diǎn)在于對退回藥品進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量檢查、驗(yàn)收等操作，確保退回藥品的質(zhì)量安全，其工作核心圍繞銷后退回藥品的質(zhì)量把控，而非整體業(yè)務(wù)接受質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的監(jiān)督指導(dǎo)。選項(xiàng)C，養(yǎng)護(hù)組或養(yǎng)護(hù)人員負(fù)責(zé)藥品的養(yǎng)護(hù)工作，在藥品的儲存、保管環(huán)節(jié)，其業(yè)務(wù)操作規(guī)范、養(yǎng)護(hù)措施的實(shí)施等方面需要符合質(zhì)量管理要求，因此會在業(yè)務(wù)上接受質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的監(jiān)督指導(dǎo)，以保障藥品在儲存過程中的質(zhì)量穩(wěn)定，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)分裝中藥飲片，主要關(guān)注的是分裝過程中的質(zhì)量控制、包裝規(guī)格等方面，雖然也在質(zhì)量管理體系內(nèi)，但并非主要體現(xiàn)為在業(yè)務(wù)上接受質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的普遍監(jiān)督指導(dǎo)這種形式，更多是遵循中藥飲片分裝的相關(guān)規(guī)范。綜上，正確答案是C。"32、某市食品藥品監(jiān)督管理局接到舉報(bào)，反映該市甲獸藥店銷售人用藥品。實(shí)地調(diào)查發(fā)現(xiàn)甲獸藥店藥柜上擺放有多個(gè)品種的人用藥品。經(jīng)查實(shí)，獸藥店所經(jīng)營的人用藥品達(dá)30余種，貨值金額5000元，主要是非處方藥，部分藥品已銷售，銷售金額已達(dá)到1000元。當(dāng)事的獸藥店有《獸藥經(jīng)營許可證》，無《藥品經(jīng)營許可證》。

A.甲獸藥店經(jīng)營人用藥品，應(yīng)以無證經(jīng)營藥品論處

B.甲獸藥店經(jīng)營人用藥品，應(yīng)以銷售假劣藥品論處

C.銷售的藥品主要是非處方藥，甲獸藥店有權(quán)經(jīng)營

D.本案甲獸藥店違法行為應(yīng)當(dāng)由當(dāng)?shù)孬F藥管理部門查處，不應(yīng)當(dāng)由當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門查處

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《藥品經(jīng)營許可證》相關(guān)規(guī)定以及藥品監(jiān)管職責(zé)的劃分等知識，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。分析選項(xiàng)A《藥品管理法》規(guī)定，從事藥品經(jīng)營活動，應(yīng)當(dāng)取得藥品經(jīng)營許可證。本題中，甲獸藥店僅有《獸藥經(jīng)營許可證》，無《藥品經(jīng)營許可證》，卻經(jīng)營人用藥品。所以，甲獸藥店經(jīng)營人用藥品的行為，符合無證經(jīng)營藥品的情形，應(yīng)以無證經(jīng)營藥品論處。因此，選項(xiàng)A正確。分析選項(xiàng)B銷售假劣藥品是指銷售的藥品在藥品質(zhì)量方面不符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，存在假藥或劣藥的情況。而題干中并未提及甲獸藥店所經(jīng)營的人用藥品存在質(zhì)量問題，不能判定為銷售假劣藥品。所以，選項(xiàng)B錯(cuò)誤。分析選項(xiàng)C雖然甲獸藥店銷售的主要是非處方藥，但從事藥品經(jīng)營活動，無論經(jīng)營的是處方藥還是非處方藥，都必須取得《藥品經(jīng)營許可證》。甲獸藥店沒有《藥品經(jīng)營許可證》，無權(quán)經(jīng)營人用藥品。所以，選項(xiàng)C錯(cuò)誤。分析選項(xiàng)D依據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品的監(jiān)管職責(zé)屬于藥品監(jiān)督管理部門。甲獸藥店經(jīng)營人用藥品的行為屬于藥品經(jīng)營范疇，應(yīng)由當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門查處，而不是由當(dāng)?shù)孬F藥管理部門查處。所以，選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A。"33、制定并發(fā)布《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》的部門是（）

A.商務(wù)部

B.國家發(fā)展和改革委員會

C.人力資源和社會保障部

D.衛(wèi)生健康主管部門

【答案】：C

【解析】本題主要考查制定并發(fā)布《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》的部門。選項(xiàng)A，商務(wù)部主要負(fù)責(zé)國內(nèi)外貿(mào)易和國際經(jīng)濟(jì)合作等方面的事務(wù)，并不負(fù)責(zé)醫(yī)保相關(guān)藥品目錄的制定與發(fā)布工作，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，國家發(fā)展和改革委員會主要負(fù)責(zé)研究擬訂并組織實(shí)施國民經(jīng)濟(jì)和社會發(fā)展戰(zhàn)略、中長期規(guī)劃和年度計(jì)劃等宏觀層面的工作，與醫(yī)保藥品目錄的制定發(fā)布并無直接關(guān)聯(lián)，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，人力資源和社會保障部承擔(dān)著擬訂醫(yī)療、失業(yè)、工傷等社會保險(xiǎn)及其補(bǔ)充保險(xiǎn)政策和標(biāo)準(zhǔn)的職責(zé)，制定并發(fā)布《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》是其職責(zé)范圍內(nèi)的工作，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，衛(wèi)生健康主管部門主要負(fù)責(zé)擬訂國民健康政策，協(xié)調(diào)推進(jìn)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，組織制定國家基本藥物制度等工作，但制定并發(fā)布《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》并非其主要職責(zé)，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選C。"34、根據(jù)《化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細(xì)則》了解超劑量應(yīng)用可能發(fā)生的毒性反應(yīng)及處理方法，可查閱

A.【用法用量】

B.【藥物相互作用】

C.【禁忌】

D.【藥物過量】

【答案】：D

【解析】本題考查《化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細(xì)則》中不同項(xiàng)目所包含的內(nèi)容。破題點(diǎn)在于準(zhǔn)確理解每個(gè)選項(xiàng)對應(yīng)的說明書項(xiàng)目所涵蓋的信息，并判斷哪個(gè)項(xiàng)目能提供超劑量應(yīng)用可能發(fā)生的毒性反應(yīng)及處理方法。選項(xiàng)A“【用法用量】”主要是對藥物正確使用方法和使用劑量的說明，其重點(diǎn)在于指導(dǎo)使用者如何合理、規(guī)范地使用藥物，并不涉及超劑量應(yīng)用后可能出現(xiàn)的毒性反應(yīng)及處理辦法。所以選項(xiàng)A不符合要求。選項(xiàng)B“【藥物相互作用】”聚焦于兩種或多種藥物同時(shí)使用時(shí)，它們之間可能產(chǎn)生的相互影響，比如藥效的增強(qiáng)或減弱、不良反應(yīng)的增加等情況。該部分內(nèi)容與超劑量應(yīng)用藥物的毒性反應(yīng)及處理并無直接關(guān)聯(lián)。因此選項(xiàng)B不正確。選項(xiàng)C“【禁忌】”列出的是禁止使用該藥物的情況，比如特定疾病患者、特定生理狀態(tài)（如孕婦、哺乳期婦女）人群等。它的目的是提醒使用者在某些情況下絕對不能使用該藥物，而不是關(guān)于超劑量使用藥物的相關(guān)信息。所以選項(xiàng)C也不正確。選項(xiàng)D“【藥物過量】”這一項(xiàng)目專門闡述了藥物使用超過規(guī)定劑量時(shí)，可能出現(xiàn)的毒性反應(yīng)以及相應(yīng)的處理方法。這與題目中所要求了解的超劑量應(yīng)用可能發(fā)生的毒性反應(yīng)及處理方法相契合。所以選項(xiàng)D是正確的。綜上，正確答案為D。"35、野生藥材物種屬于自然淘汰法的，其藥用部分由各級藥材公司負(fù)責(zé)經(jīng)營管理，不得出口的是（）。

A.羚羊角

B.丹參

C.黃芩

D.甘草

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)野生藥材資源保護(hù)相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：羚羊角羚羊角屬于國家一級保護(hù)野生藥材物種。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，國家一級保護(hù)野生藥材物種屬于自然淘汰的，其藥用部分由各級藥材公司負(fù)責(zé)經(jīng)營管理，但不得出口。所以羚羊角符合題目要求。選項(xiàng)B：丹參丹參不屬于國家禁止出口的野生藥材范疇，它并非受嚴(yán)格管控不得出口的特定野生藥材類型，所以不符合題意。選項(xiàng)C：黃芩黃芩是國家三級保護(hù)野生藥材物種。對于國家三級保護(hù)野生藥材物種，是可以在一定規(guī)范和管理下進(jìn)行經(jīng)營等活動，并非像題目描述的不得出口，因此該選項(xiàng)不符合。選項(xiàng)D：甘草甘草屬于國家二級保護(hù)野生藥材物種。國家二級保護(hù)野生藥材物種的管理規(guī)定與題目中“不得出口”等描述不相符，其并非自然淘汰且相關(guān)藥用部分在符合規(guī)定的情況下有相應(yīng)的經(jīng)營和貿(mào)易規(guī)則，所以該項(xiàng)也不正確。綜上，答案選A。"36、依照《中華人民共和國消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》，以廣告、產(chǎn)品說明書表明商品或服務(wù)狀況的，應(yīng)當(dāng)保證其提供的商品或者服務(wù)的實(shí)際質(zhì)量與表明的質(zhì)量狀況相符的為

A.消費(fèi)者的權(quán)利

B.經(jīng)營者的義務(wù)

C.生產(chǎn)者的權(quán)利

D.消費(fèi)者協(xié)會的義務(wù)

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)所涉及主體的權(quán)利和義務(wù)進(jìn)行分析，從而得出正確答案。A選項(xiàng)：消費(fèi)者的權(quán)利消費(fèi)者的權(quán)利是消費(fèi)者在消費(fèi)過程中依法享有的權(quán)益，比如安全權(quán)、知情權(quán)、自主選擇權(quán)等。題干強(qiáng)調(diào)的是保證商品或服務(wù)實(shí)際質(zhì)量與表明質(zhì)量狀況相符，這并非是消費(fèi)者的權(quán)利范疇，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：經(jīng)營者的義務(wù)根據(jù)《中華人民共和國消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》，經(jīng)營者有義務(wù)按照廣告、產(chǎn)品說明書等表明的商品或服務(wù)狀況，提供實(shí)際質(zhì)量與之相符的商品或服務(wù)。這是經(jīng)營者在商業(yè)活動中應(yīng)履行的基本義務(wù)之一，以保障消費(fèi)者能夠獲得符合預(yù)期的商品或服務(wù)，所以B選項(xiàng)正確。C選項(xiàng)：生產(chǎn)者的權(quán)利生產(chǎn)者的權(quán)利主要涉及生產(chǎn)經(jīng)營方面，如自主生產(chǎn)產(chǎn)品、獲取合理利潤等。而保證商品或服務(wù)實(shí)際質(zhì)量與表明質(zhì)量狀況相符不屬于生產(chǎn)者的權(quán)利內(nèi)容，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：消費(fèi)者協(xié)會的義務(wù)消費(fèi)者協(xié)會是對商品和服務(wù)進(jìn)行社會監(jiān)督的保護(hù)消費(fèi)者合法權(quán)益的社會組織，其義務(wù)主要包括向消費(fèi)者提供消費(fèi)信息和咨詢服務(wù)、參與有關(guān)行政部門對商品和服務(wù)的監(jiān)督、檢查等。題干內(nèi)容與消費(fèi)者協(xié)會的義務(wù)無關(guān)，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是B。"37、內(nèi)科醫(yī)師開具的苯巴比妥注射液處方，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)調(diào)劑后的保存期限為

A.1年

B.2年

C.5年

D.3年

【答案】：B

【解析】本題主要考查內(nèi)科醫(yī)師開具的苯巴比妥注射液處方在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)調(diào)劑后的保存期限。苯巴比妥注射液屬于第二類精神藥品，依據(jù)相關(guān)規(guī)定，第二類精神藥品處方保存期限為2年，所以內(nèi)科醫(yī)師開具的苯巴比妥注射液處方，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)調(diào)劑后的保存期限是2年，本題正確答案選B。38、對違反藥品管理法及有關(guān)法規(guī)的行為或決定，提出勸告、制止、拒絕執(zhí)行并向上級報(bào)告是

A.執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)履行的職責(zé)

B.執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育的內(nèi)容

C.執(zhí)業(yè)藥師注冊的規(guī)定

D.執(zhí)業(yè)藥師再注冊的規(guī)定

【答案】：A

【解析】本題主要考查對執(zhí)業(yè)藥師不同規(guī)定和職責(zé)相關(guān)概念的理解。選項(xiàng)A執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)之一便是對違反藥品管理法及有關(guān)法規(guī)的行為或決定，提出勸告、制止、拒絕執(zhí)行并向上級報(bào)告。這是執(zhí)業(yè)藥師在藥品管理工作中保障藥品質(zhì)量和公眾用藥安全的重要體現(xiàn)，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育的內(nèi)容主要側(cè)重于更新、補(bǔ)充、拓展和提高執(zhí)業(yè)藥師的專業(yè)知識和技能，使其能夠跟上藥學(xué)領(lǐng)域的發(fā)展步伐，更好地履行職責(zé)。而不是針對違反法規(guī)行為的處理方式，故選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C執(zhí)業(yè)藥師注冊的規(guī)定主要涉及注冊的條件、程序、所需材料等方面的要求，是關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師獲得合法執(zhí)業(yè)資格的相關(guān)規(guī)定，與對違反法規(guī)行為的處理并無直接關(guān)聯(lián)，因此選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D執(zhí)業(yè)藥師再注冊規(guī)定是針對已經(jīng)注冊的執(zhí)業(yè)藥師，在注冊有效期滿后，需重新申請注冊時(shí)應(yīng)遵循的規(guī)定，包括再注冊的時(shí)間要求、考核內(nèi)容等，并非針對違反法規(guī)行為的處理，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"39、醫(yī)院甲將本醫(yī)院配制的制劑銷售給醫(yī)院乙，醫(yī)院乙已將該制劑銷售給患者。對醫(yī)院甲，罰款的金額為違法銷售制劑貨值金額的

A.2倍以上5倍以下

B.3倍以上5倍以下

C.1倍以上3倍以下

D.1倍以上5倍以下

【答案】：C

【解析】本題主要考查對醫(yī)院違法銷售制劑罰款金額規(guī)定的知識點(diǎn)。在相關(guān)法律法規(guī)中，明確規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其配制的制劑在市場上銷售的，責(zé)令改正，沒收違法銷售的制劑和違法所得，并處違法銷售制劑貨值金額1倍以上3倍以下的罰款。本題中，醫(yī)院甲將本醫(yī)院配制的制劑銷售給醫(yī)院乙，屬于違法銷售制劑的行為，所以對醫(yī)院甲罰款的金額應(yīng)為違法銷售制劑貨值金額的1倍以上3倍以下。因此答案選C。"40、屬于資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種是

A.梅花鹿鹿茸

B.馬鹿鹿茸

C.刺五加

D.肉蓯蓉

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)野生藥材資源保護(hù)的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)進(jìn)行分析判斷。野生藥材資源保護(hù)將野生藥材分為三級，其中二級保護(hù)野生藥材物種是指分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種。選項(xiàng)A：梅花鹿鹿茸梅花鹿是國家一級保護(hù)野生動物，梅花鹿鹿茸屬于一級保護(hù)野生藥材物種，一級保護(hù)野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種，所以A選項(xiàng)不符合“資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種”這一描述。選項(xiàng)B：馬鹿鹿茸馬鹿是國家二級保護(hù)野生動物，馬鹿鹿茸屬于二級保護(hù)野生藥材物種，二級保護(hù)野生藥材物種的特點(diǎn)是分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種，所以B選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)C：刺五加刺五加屬于三級保護(hù)野生藥材物種，三級保護(hù)野生藥材物種是指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種，并非資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種，所以C選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)D：肉蓯蓉肉蓯蓉同樣屬于三級保護(hù)野生藥材物種，是資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種，而不是資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種，所以D選項(xiàng)也不正確。綜上，答案選B。"41、我國在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位實(shí)行執(zhí)業(yè)藥師的資格

A.考試、注冊、認(rèn)證的工作

B.考試、認(rèn)證、繼續(xù)教育的工作

C.考試、注冊、繼續(xù)教育的工作

D.培訓(xùn)、考試、注冊的工作

【答案】：C

【解析】本題主要考查我國在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位實(shí)行執(zhí)業(yè)藥師資格的相關(guān)工作內(nèi)容。我國實(shí)行執(zhí)業(yè)藥師資格制度，其具體工作框架包括考試、注冊、繼續(xù)教育三個(gè)主要方面?？荚囀谴_定執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入的重要環(huán)節(jié)，通過嚴(yán)格的考試選拔，確保從業(yè)者具備相應(yīng)的專業(yè)知識和技能。注冊則是對通過考試獲得資格的人員進(jìn)行管理和規(guī)范，只有經(jīng)過注冊的執(zhí)業(yè)藥師才能在規(guī)定的范圍內(nèi)合法執(zhí)業(yè)，以此保障藥品服務(wù)的質(zhì)量和安全。繼續(xù)教育是為了使執(zhí)業(yè)藥師能夠不斷更新知識、提升業(yè)務(wù)能力，以適應(yīng)不斷發(fā)展變化的醫(yī)藥行業(yè)需求和法規(guī)要求，確保其始終能夠?yàn)楣娞峁?zhǔn)確、有效的藥品使用指導(dǎo)和服務(wù)。選項(xiàng)A中的“認(rèn)證”并非執(zhí)業(yè)藥師資格工作的標(biāo)準(zhǔn)環(huán)節(jié)表述，一般認(rèn)證是較為寬泛的概念，不符合本題所指的具體工作內(nèi)容。選項(xiàng)B中的“認(rèn)證”同理，且“認(rèn)證”并非執(zhí)業(yè)藥師資格管理體系的核心工作內(nèi)容。選項(xiàng)D中的“培訓(xùn)”雖然在執(zhí)業(yè)藥師培養(yǎng)過程中存在，但不是與考試、注冊并列的執(zhí)業(yè)藥師資格實(shí)行的關(guān)鍵工作內(nèi)容，培訓(xùn)主要是為考試做準(zhǔn)備，而非資格實(shí)行的關(guān)鍵步驟。因此，正確答案是C。"42、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及《藥品管理法》，藥品批發(fā)企業(yè)首次從某國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)采購某首次經(jīng)營的藥品，對其應(yīng)該審核的內(nèi)容不包括

A.《藥品生產(chǎn)許可證》復(fù)印件

B.營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記、組織機(jī)構(gòu)代碼的證件復(fù)印件以及上一年度企業(yè)年度報(bào)告公示情況

C.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件

D.藥品批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及《藥品管理法》的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：《藥品生產(chǎn)許可證》是藥品生產(chǎn)企業(yè)合法生產(chǎn)藥品的重要憑證。藥品批發(fā)企業(yè)在首次從某國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)采購首次經(jīng)營的藥品時(shí)，審核《藥品生產(chǎn)許可證》復(fù)印件，能夠確認(rèn)該生產(chǎn)企業(yè)是否具有合法的藥品生產(chǎn)資質(zhì)，是審核的重要內(nèi)容之一，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記、組織機(jī)構(gòu)代碼的證件復(fù)印件可以證明企業(yè)的合法經(jīng)營身份和基本信息，上一年度企業(yè)年度報(bào)告公示情況則有助于了解企業(yè)的經(jīng)營狀況和信用情況。藥品批發(fā)企業(yè)審核這些內(nèi)容，有助于全面評估藥品生產(chǎn)企業(yè)的合法性與穩(wěn)定性，屬于應(yīng)該審核的內(nèi)容，此選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書主要體現(xiàn)藥品生產(chǎn)過程中的質(zhì)量管理規(guī)范情況。在藥品批發(fā)企業(yè)首次采購某首次經(jīng)營的藥品時(shí)，重點(diǎn)關(guān)注的是生產(chǎn)企業(yè)的合法資質(zhì)以及藥品本身的批準(zhǔn)證明等。《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件并非首次采購審核的必要內(nèi)容，所以該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)D：藥品批準(zhǔn)證明文件是藥品合法上市的依據(jù)。藥品批發(fā)企業(yè)審核藥品批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件，能夠確保所采購的藥品是經(jīng)過國家相關(guān)部門批準(zhǔn)生產(chǎn)的合法藥品，是審核的重要內(nèi)容，該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選C。"43、某區(qū)藥品監(jiān)督管理部門對轄區(qū)內(nèi)的某一藥品零售企業(yè)(連鎖藥店)進(jìn)行檢查，檢查人員發(fā)現(xiàn)其貨架上銷售的藥品有艾司唑侖片10盒。經(jīng)查，該企業(yè)營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍中有藥品和醫(yī)療器械，藥品經(jīng)營許可證的經(jīng)營范圍為“中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑”，但未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，所經(jīng)營的艾司唑侖片系從區(qū)域性藥品批發(fā)企業(yè)業(yè)務(wù)員張某手中購入，一共購人了10瓶。同時(shí)發(fā)現(xiàn)該藥品零售企業(yè)具有審方資格的執(zhí)業(yè)藥師李某未在崗。

A.不必掛牌告知，但應(yīng)停止銷售處方藥

B.不必掛牌告知，且無須停止銷售處方藥和甲類非處方藥

C.應(yīng)掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥

D.應(yīng)掛牌告知，但無須停止銷售處方藥

【答案】：C

【解析】這道題主要考查藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師未在崗時(shí)的管理規(guī)定。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品零售企業(yè)在營業(yè)時(shí)，執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)在職在崗，一旦具有審方資格的執(zhí)業(yè)藥師不在崗，企業(yè)必須掛牌告知消費(fèi)者，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥。在本題中，該藥品零售企業(yè)具有審方資格的執(zhí)業(yè)藥師李某未在崗，按照規(guī)定，該企業(yè)應(yīng)掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥。選項(xiàng)A不必掛牌告知且只停止銷售處方藥不符合規(guī)定；選項(xiàng)B不必掛牌告知且無須停止銷售處方藥和甲類非處方藥也不符合要求；選項(xiàng)D應(yīng)掛牌告知但無須停止銷售處方藥同樣錯(cuò)誤。所以正確答案是C。"44、《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》和執(zhí)業(yè)藥師證書應(yīng)懸掛在醒目、易見的地方的企業(yè)是

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

B.藥品批發(fā)企業(yè)

C.藥品零售企業(yè)

D.普通商業(yè)企業(yè)

【答案】：C

【解析】此題考查《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》和執(zhí)業(yè)藥師證書懸掛企業(yè)相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)A，藥品生產(chǎn)企業(yè)主要負(fù)責(zé)藥品的生產(chǎn)環(huán)節(jié)，其重點(diǎn)在于藥品的研發(fā)、生產(chǎn)過程的管理與質(zhì)量控制等，相關(guān)法規(guī)并未要求其將《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》和執(zhí)業(yè)藥師證書懸掛在醒目、易見的地方，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，藥品批發(fā)企業(yè)主要從事藥品的采購、儲存和銷售給其他藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等，其經(jīng)營模式和面對的客戶群體與零售不同，并非直接面對消費(fèi)者，通常不需要向消費(fèi)者展示這些證件，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，藥品零售企業(yè)直接面向廣大消費(fèi)者銷售藥品，為了保障消費(fèi)者的知情權(quán)和用藥安全，讓消費(fèi)者能夠清楚了解企業(yè)的合法經(jīng)營資質(zhì)以及是否有專業(yè)藥師指導(dǎo)用藥，法規(guī)明確規(guī)定藥品零售企業(yè)應(yīng)將《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》和執(zhí)業(yè)藥師證書懸掛在醒目、易見的地方，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，普通商業(yè)企業(yè)經(jīng)營范圍廣泛，和藥品的專業(yè)性經(jīng)營沒有直接關(guān)聯(lián)，一般不涉及《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》和執(zhí)業(yè)藥師證書的持有與展示，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"45、欲查詢注射劑的輔料組成，可查詢的說明書項(xiàng)目是

A.注意事項(xiàng)

B.成份

C.禁忌

D.不良反應(yīng)

【答案】：B

【解析】本題主要考查對藥品說明書不同項(xiàng)目內(nèi)容的理解。下面對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析：A選項(xiàng)：藥品說明書中的“注意事項(xiàng)”主要列出使用該藥時(shí)必須注意的問題，包括需要慎用的情況、影響藥物療效的因素、用藥過程中需觀察的情況等，并不包含注射劑的輔料組成相關(guān)內(nèi)容，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：“成份”項(xiàng)目會詳細(xì)列出藥品的活性成分及輔料等組成信息。因此，若要查詢注射劑的輔料組成，可查詢說明書的“成份”項(xiàng)目，B選項(xiàng)正確。C選項(xiàng)：“禁忌”是對藥品使用的限制條件，明確禁止使用該藥的人群、情況等，與注射劑的輔料組成無關(guān)，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：“不良反應(yīng)”是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)，這一項(xiàng)目主要記錄使用藥物可能出現(xiàn)的不良現(xiàn)象，并非注射劑的輔料組成內(nèi)容，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案為B。"46、審批發(fā)放《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的部門是

A.省級衛(wèi)生行政部門

B.設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門

C.省級藥品監(jiān)督管理部門

D.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：B

【解析】本題主要考查《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的審批發(fā)放部門。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)審批發(fā)放《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》。所以選項(xiàng)B正確。省級衛(wèi)生行政部門在麻醉藥品和精神藥品管理方面有其相應(yīng)職責(zé)，但并不負(fù)責(zé)《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的審批發(fā)放，故選項(xiàng)A錯(cuò)誤。省級藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)對本轄區(qū)內(nèi)麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營等環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督管理等工作，并非《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的審批發(fā)放部門，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門同樣主要在藥品的監(jiān)督管理等方面履行職責(zé)，不負(fù)責(zé)《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的審批發(fā)放，因此選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"47、某藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營含麻黃堿類復(fù)方制劑藥品，后被人舉報(bào)該藥品系麻黃堿冒充的藥品。當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門認(rèn)為這個(gè)證據(jù)可以證明這些藥品有可能危害人體健康，決定查封、扣押這批藥品。這一措施生效后，醫(yī)療機(jī)構(gòu)明知該藥品存在問題，仍然向該批發(fā)企業(yè)采購這種藥品。該藥品批發(fā)企業(yè)向其銷售了一個(gè)批號的被查封、扣押的藥品。

A.行政強(qiáng)制措施

B.行政強(qiáng)制執(zhí)行

C.行政處罰

D.行政處分

【答案】：A

【解析】本題主要考查對行政行為類型的判斷。解題關(guān)鍵在于準(zhǔn)確理解行政強(qiáng)制措施、行政強(qiáng)制執(zhí)行、行政處罰和行政處分各自的定義，并結(jié)合題干中當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門的行為進(jìn)行分析。選項(xiàng)A：行政強(qiáng)制措施行政強(qiáng)制措施是行政機(jī)關(guān)在行政管理過程中，為制止違法行為、防止證據(jù)損毀、避免危害發(fā)生、控制危險(xiǎn)擴(kuò)大等情形，依法對公民的人身自由實(shí)施暫時(shí)性限制，或者對公民、法人或者其他組織的財(cái)物實(shí)施暫時(shí)性控制的行為。在本題中，當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門認(rèn)為證據(jù)表明這批藥品可能危害人體健康，決定查封、扣押這批藥品，這屬于對財(cái)物實(shí)施暫時(shí)性控制，目的是避免危害發(fā)生，符合行政強(qiáng)制措施的定義，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：行政強(qiáng)制執(zhí)行行政強(qiáng)制執(zhí)行是指行政機(jī)關(guān)或者行政機(jī)關(guān)申請人民法院，對不履行行政決定的公民、法人或者其他組織，依法強(qiáng)制履行義務(wù)的行為。題干中并沒有涉及到對不履行行政決定的對象進(jìn)行強(qiáng)制履行義務(wù)的內(nèi)容，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：行政處罰行政處罰是指行政機(jī)關(guān)依法對違反行政管理秩序的公民、法人或者其他組織，以減損權(quán)益或者增加義務(wù)的方式予以懲戒的行為。而題干中當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門只是采取了查封、扣押措施，并非是對違法行為進(jìn)行懲戒，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：行政處分行政處分是指國家行政機(jī)關(guān)依照行政隸屬關(guān)系給予有違法失職行為的國家機(jī)關(guān)公務(wù)人員的一種懲罰措施。本題針對的是藥品批發(fā)企業(yè)，并非國家機(jī)關(guān)公務(wù)人員，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A。"48、指藥品在按規(guī)定的適應(yīng)癥、用法和用量使用后，人體產(chǎn)生毒副反應(yīng)的程度的是

A.有效性

B.安全性

C.穩(wěn)定性

D.均一性

【答案】：B

【解析】本題考查藥品質(zhì)量特性相關(guān)概念的理解。選項(xiàng)A，有效性是指藥品在規(guī)定的適應(yīng)癥、用法和用量的條件下，能滿足預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能的要求，并非指人體產(chǎn)生毒副反應(yīng)的程度，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，安全性是指藥品按規(guī)定的適應(yīng)癥、用法和用量使用后，人體產(chǎn)生毒副反應(yīng)的程度，與題干描述相符，所以B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，穩(wěn)定性是指藥品在規(guī)定的條件下保持其有效性和安全性的能力，并非針對毒副反應(yīng)程度，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，均一性是指藥品的每一單位產(chǎn)品都符合有效性、安全性的規(guī)定要求，主要強(qiáng)調(diào)產(chǎn)品的一致性，與毒副反應(yīng)程度無關(guān)，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案是B。"49、執(zhí)業(yè)藥師參加有益于公眾的藥事活動，大力宣傳和普及安全用藥知識和保健知識，提供藥學(xué)服務(wù)，體現(xiàn)了

A.奉獻(xiàn)知識、維護(hù)健康

B.持續(xù)提高、注冊執(zhí)業(yè)

C.行為自律、維護(hù)形象

D.熱心公益、普及知識

【答案】：D

【解析】題目描述了執(zhí)業(yè)藥師參加有益于公眾的藥事活動，積極宣傳和普及安全用藥與保健知識并提供藥學(xué)服務(wù)的行為。選項(xiàng)A“奉獻(xiàn)知識、維護(hù)健康”，雖然提到了奉獻(xiàn)知識和維護(hù)健康，但表述相對寬泛，沒有準(zhǔn)確體現(xiàn)出題干中“參加公益活動、普及知識”這一核心特點(diǎn)。選項(xiàng)B“持續(xù)提高、注冊執(zhí)業(yè)”，持續(xù)提高主要強(qiáng)調(diào)自身專業(yè)能力的提升，注冊執(zhí)業(yè)側(cè)重于執(zhí)業(yè)的資格流程等方面，與題干中執(zhí)業(yè)藥師進(jìn)行公益活動普及知識的行為不相關(guān)。選項(xiàng)C“行為自律、維護(hù)形象”，重點(diǎn)在于執(zhí)業(yè)藥師自身行為的約束和形象的維護(hù)，與題干所描述的開展公益活動、普及知識的內(nèi)容不契合。選項(xiàng)D“熱心公益、普及知識”，“熱心公益”對應(yīng)了執(zhí)業(yè)藥師參加有益于公眾的藥事活動，“普及知識”對應(yīng)了宣傳和普及安全用藥知識和保健知識，準(zhǔn)確概括了題干中執(zhí)業(yè)藥師的行為，所以答案選D。"50、非處方藥的標(biāo)簽和說明書的批準(zhǔn)部門是

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.國家藥典委員會

C.國家衛(wèi)生行政部門

D.省級藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)相關(guān)藥品管理法規(guī)的規(guī)定來確定非處方藥的標(biāo)簽和說明書的批準(zhǔn)部門。各選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：國家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用進(jìn)行監(jiān)督管理，非處方藥的標(biāo)簽和說明書直接關(guān)系到藥品的正確使用和公眾用藥安全，屬于藥品監(jiān)督管理的重要內(nèi)容，所以其批準(zhǔn)部門是國家藥品監(jiān)督管理部門，A選項(xiàng)正確。B選項(xiàng)：國家藥典委員會主要負(fù)責(zé)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂等工作，并不負(fù)責(zé)非處方藥標(biāo)簽和說明書的批準(zhǔn)，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：國家衛(wèi)生行政部門主要負(fù)責(zé)醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)的管理、制定衛(wèi)生政策、規(guī)劃等工作，一般不涉及藥品標(biāo)簽和說明書的批準(zhǔn)事宜，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：省級藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)管方面承擔(dān)一定職責(zé)，主要是在本轄區(qū)內(nèi)貫徹執(zhí)行國家藥品監(jiān)督管理的相關(guān)政策和法規(guī)，對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營等活動進(jìn)行日常監(jiān)督檢查等，但非處方藥的標(biāo)簽和說明書批準(zhǔn)權(quán)限在國家層面，并非省級藥品監(jiān)督管理部門，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A。"第二部分多選題(20題)1、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，國家確定麻醉藥品和精神藥品全國年度需求總量應(yīng)考慮的因素包括（）

A.醫(yī)療的需要

B.科學(xué)研究的需要

C.國家儲備的需要

D.公共利益的需要

【答案】：AC

【解析】本題主要考查國家確定麻醉藥品和精神藥品全國年度需求總量應(yīng)考慮的因素，依據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》來進(jìn)行分析。選項(xiàng)A：醫(yī)療的需要醫(yī)療過程中，部分疾病的治療、手術(shù)的開展等往往需要使用麻醉藥品和精神藥品，以緩解患者的疼痛、輔助治療等。滿足醫(yī)療的合理需求是保障公眾健康的重要方面，所以國家在確定麻醉藥品和精神藥品全國年度需求總量時(shí)，必然要充分考慮醫(yī)療的需要，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：科學(xué)研究的需要雖然科學(xué)研究在一定程度上可能會用到麻醉藥品和精神藥品，但科學(xué)研究對于這類特殊藥品的使用量相對醫(yī)療需求和國家儲備而言較少，且并非是確定全國年度需求總量的主要考慮因素。國家確定總量需要平衡多方面的實(shí)際情況，科學(xué)研究并非核心關(guān)鍵，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：國家儲備的需要國家需要對麻醉藥品和精神藥品進(jìn)行一定量的儲備，以應(yīng)對可能出現(xiàn)的突發(fā)公共衛(wèi)生事件、自然災(zāi)害等緊急情況，保障特殊時(shí)期的藥品供應(yīng)。因此，國家儲備的需要是確定全國年度需求總量時(shí)必須要考慮的因素之一，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：公共利益的需要公共利益是一個(gè)較為寬泛的概念，它涵蓋了眾多方面，但在確定麻醉藥品和精神藥品全國年度需求總量這一具體問題上，“公共利益”的表述過于籠統(tǒng)，沒有具體指向影響需求總量的關(guān)鍵因素，不是確定總量時(shí)直接考慮的因素，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案選AC。2、藥師不得調(diào)劑的處方有

A.不規(guī)范的處方

B.醫(yī)師為自己開具的麻醉藥品處方

C.沒有醫(yī)師簽名的處方

D.用藥嚴(yán)重不合理的處方

【答案】：ABCD

【解析】本題可根據(jù)相關(guān)藥品調(diào)劑規(guī)定，對每個(gè)選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A不規(guī)范的處方不符合處方書寫的標(biāo)準(zhǔn)和要求。藥師在調(diào)劑處方時(shí)，需要對處方的規(guī)范性進(jìn)行嚴(yán)格審核，以確保用藥的安全性和準(zhǔn)確性。不規(guī)范的處方可能存在信息缺失、書寫錯(cuò)誤等問題，容易導(dǎo)致用藥錯(cuò)誤，因此藥師不得調(diào)劑不規(guī)范的處方。選項(xiàng)B醫(yī)師為自己開具麻醉藥品處方存在極大的安全隱患和倫理問