執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》通關(guān)測試卷第一部分單選題(50題)1、根據(jù)《藥品管理法》，未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口藥品可以依法減輕或免予處罰的是（）

A.進(jìn)口少量境外已合法上市的藥品，且情節(jié)較輕的

B.進(jìn)口大量境外已合法上市的藥品，且情節(jié)較輕的

C.進(jìn)口少量境外已合法上市的藥品，且情節(jié)嚴(yán)重的

D.進(jìn)口大量境外已合法上市的藥品，且情節(jié)嚴(yán)重的

【答案】：A

【解析】依據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，對于未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口藥品的情形，在綜合考量其進(jìn)口數(shù)量以及情節(jié)輕重后給予不同處理。選項(xiàng)A中進(jìn)口少量境外已合法上市的藥品且情節(jié)較輕，這種情況符合依法減輕或免予處罰的條件。選項(xiàng)B，進(jìn)口大量境外已合法上市的藥品，即便情節(jié)較輕，因其數(shù)量大，可能對國內(nèi)藥品市場秩序等造成較大影響，通常不在減輕或免予處罰范圍內(nèi)。選項(xiàng)C，雖然是進(jìn)口少量境外已合法上市的藥品，但情節(jié)嚴(yán)重，說明其行為的負(fù)面影響較大，不符合減輕或免予處罰的要求。選項(xiàng)D，既進(jìn)口大量境外已合法上市的藥品，情節(jié)又嚴(yán)重，這種情況更不能減輕或免予處罰。所以本題正確答案是A。2、國家對醫(yī)療器械實(shí)行分類管理，第三類是指

A.對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械

B.對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械

C.通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械

D.需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械

【答案】：B

【解析】本題主要考查國家對醫(yī)療器械實(shí)行分類管理中第三類醫(yī)療器械的定義。選項(xiàng)A：“對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械”，這并非第三類醫(yī)療器械的準(zhǔn)確界定，一般這種表述不符合第三類醫(yī)療器械嚴(yán)格管控的特征。選項(xiàng)B：“對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械”，按照國家對醫(yī)療器械的分類管理規(guī)定，第三類醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，其對人體具有潛在危險，必須對安全性和有效性進(jìn)行嚴(yán)格控制，該選項(xiàng)表述與定義相符，所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C：“通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械”，這類屬于第一類醫(yī)療器械的特點(diǎn)，并非第三類，所以該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)D：“需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械”表述不夠精準(zhǔn)，沒有突出第三類醫(yī)療器械對人體具有潛在危險這一關(guān)鍵特性，相比之下選項(xiàng)B的表述更為準(zhǔn)確，所以該選項(xiàng)錯誤。綜上，本題答案選B。"3、有關(guān)我國保障性藥品目錄的說法，錯誤的是

A.我國保障性藥品目錄包括基本藥物目錄、“醫(yī)?！蹦夸浐汀靶罗r(nóng)合”藥品目錄

B.基本藥物目錄全部納入“新農(nóng)合”藥品目錄

C.基本藥物目錄全部納入“醫(yī)保”目錄

D.國家基本藥物目錄以“醫(yī)?！蹦夸浐汀靶罗r(nóng)合”藥品目錄為基礎(chǔ)

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)我國保障性藥品目錄的相關(guān)知識，對各選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A我國保障性藥品目錄包含基本藥物目錄、“醫(yī)?！蹦夸浐汀靶罗r(nóng)合”藥品目錄，該選項(xiàng)表述符合實(shí)際情況，是正確的。選項(xiàng)B基本藥物是適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價格合理，能夠保障供應(yīng)，公眾可公平獲得的藥品?！靶罗r(nóng)合”即新型農(nóng)村合作醫(yī)療，為了保障農(nóng)村居民能公平可及地獲得基本藥物，基本藥物目錄全部納入“新農(nóng)合”藥品目錄，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)C“醫(yī)?！笔菫檠a(bǔ)償勞動者因疾病風(fēng)險造成的經(jīng)濟(jì)損失而建立的一項(xiàng)社會保險制度?；舅幬锬夸浫考{入“醫(yī)?！蹦夸?，以確保參保人員能夠使用到基本藥物，減輕就醫(yī)用藥負(fù)擔(dān)，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)D實(shí)際上，“醫(yī)?！蹦夸浐汀靶罗r(nóng)合”藥品目錄是以國家基本藥物目錄為基礎(chǔ)進(jìn)行制定和調(diào)整的，而不是國家基本藥物目錄以“醫(yī)?！蹦夸浐汀靶罗r(nóng)合”藥品目錄為基礎(chǔ)，該選項(xiàng)表述錯誤。綜上，答案選D。"4、某地區(qū)衛(wèi)生行政執(zhí)法機(jī)構(gòu)執(zhí)法人員對甲中醫(yī)診所開展日常檢查時發(fā)現(xiàn),該診所內(nèi)放置治療床一張,并有針灸針等醫(yī)療器械若干。經(jīng)調(diào)查,該診所未履行審批和備案手續(xù)醫(yī)師張某持有執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格證,屬未經(jīng)備案開展中醫(yī)執(zhí)業(yè)行為。執(zhí)法人員當(dāng)場責(zé)令整改并依照《中華人民共和國中醫(yī)藥法》的相關(guān)規(guī)定對張某的行為予以立案調(diào)查。調(diào)查發(fā)現(xiàn),該診所后堂內(nèi)安裝有中藥制劑配制設(shè)備一套存放有制成的中藥制劑成品若干及收集的患者資料多份,涉嫌未經(jīng)審批或備案擅自配制中藥制劑

A.按生產(chǎn)劣藥給予處罰

B.按生產(chǎn)假藥給予處罰

C.按無證生產(chǎn)給予處罰

D.按無證配制給予處罰

【答案】：B

【解析】本題考查對甲中醫(yī)診所相關(guān)違規(guī)行為處罰方式的判斷。題干信息分析該甲中醫(yī)診所存在多項(xiàng)違規(guī)行為，一方面未履行審批和備案手續(xù)，醫(yī)師張某未經(jīng)備案開展中醫(yī)執(zhí)業(yè)行為；另一方面，診所后堂內(nèi)安裝有中藥制劑配制設(shè)備，存放有制成的中藥制劑成品若干及收集的患者資料多份，涉嫌未經(jīng)審批或備案擅自配制中藥制劑。各選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：生產(chǎn)劣藥是指藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)等情況。題干中并未體現(xiàn)出該診所配制的中藥制劑存在成分含量不符合標(biāo)準(zhǔn)等劣藥的特征，所以不能按生產(chǎn)劣藥給予處罰，A選項(xiàng)錯誤。B選項(xiàng)：根據(jù)相關(guān)規(guī)定，未取得藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)藥品的，以假藥論處。該診所未經(jīng)審批或備案擅自配制中藥制劑，屬于未取得相應(yīng)批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)藥品的情形，應(yīng)按生產(chǎn)假藥給予處罰，B選項(xiàng)正確。C選項(xiàng)：“無證生產(chǎn)”表述較為寬泛，沒有準(zhǔn)確體現(xiàn)出該診所擅自配制中藥制劑這一行為在藥品管理法規(guī)下對應(yīng)的具體處罰類型，相比之下，按生產(chǎn)假藥處罰更為精準(zhǔn)，C選項(xiàng)錯誤。D選項(xiàng)：“無證配制”這種說法不符合《中華人民共和國藥品管理法》等相關(guān)法規(guī)對于此類違規(guī)行為的規(guī)范表述和處罰規(guī)定，應(yīng)按照假藥的相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處罰，D選項(xiàng)錯誤。綜上，本題正確答案為B。"5、《精神藥品管理辦法》規(guī)定，精神藥品分為第一類和第二類的依據(jù)是

A.對中樞神經(jīng)系統(tǒng)興奮或抑制的程度

B.用藥劑量的大小程度

C.對人體的危害程度

D.使人體產(chǎn)生的依賴性和危害人體健康的程度

【答案】：D

【解析】《精神藥品管理辦法》將精神藥品分為第一類和第二類，其依據(jù)是使人體產(chǎn)生的依賴性和危害人體健康的程度。不同類型的精神藥品對人體產(chǎn)生的依賴性以及對人體健康的危害程度存在差異，以此為劃分依據(jù)能夠更科學(xué)、合理地對精神藥品進(jìn)行管理和使用控制。而對中樞神經(jīng)系統(tǒng)興奮或抑制的程度、用藥劑量的大小程度并非劃分精神藥品類別的關(guān)鍵因素；對人體的危害程度表述不夠全面準(zhǔn)確，沒有突出依賴性這一重要方面。所以本題應(yīng)選D。6、根據(jù)《藥品管理法》，使用采取欺騙手段取得的《藥品注冊證》進(jìn)口藥品的，給予的行政處罰不包括

A.沒收違法進(jìn)口的藥品

B.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓

C.并處違法進(jìn)口、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款（貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算）

D.情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件直至吊銷藥品經(jīng)營許可證

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，逐一分析各選項(xiàng)是否屬于使用采取欺騙手段取得的《藥品注冊證》進(jìn)口藥品應(yīng)給予的行政處罰。選項(xiàng)A沒收違法進(jìn)口的藥品是常見的針對違法進(jìn)口藥品行為的行政處罰措施。使用欺騙手段取得《藥品注冊證》進(jìn)口藥品，其進(jìn)口的藥品屬于違法所得范疇，依法應(yīng)予以沒收。所以選項(xiàng)A屬于該違法行為應(yīng)給予的行政處罰。選項(xiàng)B責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓是對企業(yè)違法經(jīng)營活動的一種較為嚴(yán)厲的處罰方式。使用欺騙手段取得《藥品注冊證》進(jìn)口藥品，嚴(yán)重違反了藥品管理秩序，責(zé)令其停產(chǎn)停業(yè)整頓，以促使企業(yè)規(guī)范經(jīng)營，符合相關(guān)法規(guī)要求。因此，選項(xiàng)B屬于相應(yīng)的行政處罰。選項(xiàng)C并處違法進(jìn)口、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款（貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算），這種罰款規(guī)定是為了對違法者形成經(jīng)濟(jì)上的威懾，使其承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。使用欺騙手段獲取《藥品注冊證》進(jìn)口藥品，破壞了藥品市場的正常秩序，處以高額罰款是合理的處罰措施。所以選項(xiàng)C屬于該違法行為應(yīng)給予的行政處罰。選項(xiàng)D使用采取欺騙手段取得的《藥品注冊證》進(jìn)口藥品，主要涉及的是藥品注冊環(huán)節(jié)的違法問題，重點(diǎn)在于《藥品注冊證》的取得方式不合法。而吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件主要針對的是已經(jīng)取得的批準(zhǔn)證明文件存在問題時的處理，吊銷藥品經(jīng)營許可證則是針對藥品經(jīng)營過程中存在嚴(yán)重違法違規(guī)行為的處罰。對于僅使用欺騙手段取得《藥品注冊證》進(jìn)口藥品這一行為，并沒有直接規(guī)定情節(jié)嚴(yán)重時要吊銷藥品經(jīng)營許可證。所以選項(xiàng)D不屬于該違法行為應(yīng)給予的行政處罰。綜上，答案選D。"7、在郵寄時，《麻醉藥品、精神藥品郵寄證明》應(yīng)該是

A.一次有效

B.兩次有效

C.三次有效

D.多次有效

【答案】：A

【解析】該題正確答案是A選項(xiàng)。在郵寄相關(guān)物品時，《麻醉藥品、精神藥品郵寄證明》是一次有效的。這是為了加強(qiáng)對麻醉藥品和精神藥品郵寄管理，保證其運(yùn)輸安全，防止流入非法渠道而作出的規(guī)定。一次有效能夠確保每一次郵寄行為都經(jīng)過嚴(yán)格審核和監(jiān)管，避免證明被濫用，從而保障麻醉藥品和精神藥品在郵寄環(huán)節(jié)的安全性和規(guī)范性，所以B、C、D選項(xiàng)不符合規(guī)定。8、某醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑未依照《中醫(yī)藥法》規(guī)定備案，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對其違法行為作出的認(rèn)定是

A.按生產(chǎn)假藥處罰

B.按生產(chǎn)劣藥處罰

C.按無證生產(chǎn)處罰

D.按未遵守《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》處罰

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《中醫(yī)藥法》及相關(guān)藥品管理法規(guī)規(guī)定，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：按生產(chǎn)假藥處罰依據(jù)《中醫(yī)藥法》規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑未依照規(guī)定備案，或者未按照備案材料載明的要求配制中藥制劑的，按生產(chǎn)假藥給予處罰。本題中某醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑未依照《中醫(yī)藥法》規(guī)定備案，符合按生產(chǎn)假藥處罰的情形，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：按生產(chǎn)劣藥處罰生產(chǎn)劣藥通常指藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)等情形，而題干描述的是未依照規(guī)定備案配制中藥制劑，并非劣藥的認(rèn)定情形，所以該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)C：按無證生產(chǎn)處罰無證生產(chǎn)主要強(qiáng)調(diào)未取得相關(guān)生產(chǎn)許可證書而進(jìn)行生產(chǎn)活動，本題重點(diǎn)是未依照規(guī)定備案，并非是沒有生產(chǎn)許可，與按無證生產(chǎn)處罰的界定不符，所以該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)D：按未遵守《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》處罰未遵守《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》主要涉及在藥品生產(chǎn)過程中未遵循質(zhì)量管理規(guī)范的要求，如生產(chǎn)過程的衛(wèi)生條件、人員管理等方面不符合規(guī)定，而題干是未依照規(guī)定備案配制中藥制劑的問題，并非未遵守《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，所以該選項(xiàng)錯誤。綜上，答案選A。"9、A市藥品監(jiān)督管理部門在日常監(jiān)督檢查中，發(fā)現(xiàn)B藥店有違法經(jīng)營行為，對其作出警告，限期整改，并處2萬元罰款。

A.15日

B.60日

C.3個月

D.6個月

【答案】：B

【解析】該題題干描述了A市藥品監(jiān)督管理部門對有違法經(jīng)營行為的B藥店作出警告、限期整改并處2萬元罰款的情況，隨后給出了四個時間選項(xiàng)?！吨腥A人民共和國行政復(fù)議法》規(guī)定，公民、法人或者其他組織認(rèn)為具體行政行為侵犯其合法權(quán)益的，可以自知道該具體行政行為之日起六十日內(nèi)提出行政復(fù)議申請；但是法律規(guī)定的申請期限超過六十日的除外。在本題中，若B藥店對A市藥品監(jiān)督管理部門作出的處罰決定不服，其申請行政復(fù)議的期限應(yīng)是自知道該處罰決定之日起60日。所以答案選B選項(xiàng)。"10、制定《中藥品種保護(hù)條例》的意義不包括

A.促進(jìn)了中藥質(zhì)量和信譽(yù)的提升，起到了保護(hù)先進(jìn)、促進(jìn)老藥再提高的作用

B.使一批傳統(tǒng)名貴中藥材和創(chuàng)新中藥免除了被低水平仿制

C.促進(jìn)了中藥產(chǎn)業(yè)的集約化、規(guī)?；鸵?guī)范化生產(chǎn)

D.促進(jìn)了中藥名牌產(chǎn)品的形成和科技進(jìn)步

【答案】：B

【解析】本題可通過分析各選項(xiàng)內(nèi)容是否屬于制定《中藥品種保護(hù)條例》的意義，來判斷正確答案。選項(xiàng)A：制定《中藥品種保護(hù)條例》能夠激勵中藥企業(yè)提高中藥質(zhì)量，加強(qiáng)品牌建設(shè)，從而促進(jìn)中藥質(zhì)量和信譽(yù)的提升，起到保護(hù)先進(jìn)、促進(jìn)老藥再提高的作用，該選項(xiàng)屬于制定《中藥品種保護(hù)條例》的意義。選項(xiàng)B：《中藥品種保護(hù)條例》主要是對特定中藥品種給予保護(hù)，提升中藥整體質(zhì)量和產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平等，但并不能使一批傳統(tǒng)名貴中藥材和創(chuàng)新中藥免除被低水平仿制。低水平仿制的問題較為復(fù)雜，受到多種因素影響，該條例不能從根本上杜絕這種現(xiàn)象，所以該項(xiàng)不屬于制定《中藥品種保護(hù)條例》的意義。選項(xiàng)C：該條例促使中藥生產(chǎn)企業(yè)更加注重規(guī)范生產(chǎn)、提高質(zhì)量和規(guī)模效益，有利于促進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)的集約化、規(guī)模化和規(guī)范化生產(chǎn)，屬于制定《中藥品種保護(hù)條例》的意義。選項(xiàng)D：通過對中藥品種的保護(hù)，能夠鼓勵企業(yè)進(jìn)行科技創(chuàng)新，打造名牌產(chǎn)品，進(jìn)而促進(jìn)中藥名牌產(chǎn)品的形成和科技進(jìn)步，屬于制定《中藥品種保護(hù)條例》的意義。綜上，答案選B。"11、凍干產(chǎn)品批的劃分

A.以同一批配制的藥液使用同一臺凍干設(shè)備在同一生產(chǎn)周期內(nèi)審查的均質(zhì)產(chǎn)品為一批

B.在一定時間間隔內(nèi)生產(chǎn)的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批

C.以一批無菌原料藥在同一連續(xù)生產(chǎn)周期生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批

D.可由一定數(shù)量的產(chǎn)品經(jīng)最后混合所得的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批

【答案】：A

【解析】本題主要考查凍干產(chǎn)品批的劃分標(biāo)準(zhǔn)。選項(xiàng)A：以同一批配制的藥液使用同一臺凍干設(shè)備在同一生產(chǎn)周期內(nèi)審查的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。該選項(xiàng)明確了藥液批次、凍干設(shè)備以及生產(chǎn)周期等關(guān)鍵要素，能夠較為精準(zhǔn)地界定一批凍干產(chǎn)品。在實(shí)際生產(chǎn)過程中，同一批配制的藥液成分相對穩(wěn)定，使用同一臺凍干設(shè)備可以保證生產(chǎn)條件的一致性，同一生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品在質(zhì)量和特性上具有較高的相似性，符合均質(zhì)產(chǎn)品的特征，所以可以將其劃分為一批，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：在一定時間間隔內(nèi)生產(chǎn)的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。這種劃分方式過于寬泛，時間間隔的界定不夠明確，不同時間段內(nèi)生產(chǎn)過程中的各種因素如原材料質(zhì)量、設(shè)備狀態(tài)等可能會發(fā)生變化，難以確保產(chǎn)品的一致性，不能準(zhǔn)確地對凍干產(chǎn)品進(jìn)行批次劃分，所以該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)C：以一批無菌原料藥在同一連續(xù)生產(chǎn)周期生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。對于凍干產(chǎn)品而言，僅僅以無菌原料藥的批次和連續(xù)生產(chǎn)周期來劃分是不夠全面的，因?yàn)閮龈蛇^程涉及到藥液的配制、凍干設(shè)備的運(yùn)行等多個環(huán)節(jié)，只考慮原料藥和生產(chǎn)周期不能涵蓋整個生產(chǎn)過程對產(chǎn)品質(zhì)量的影響，無法保證產(chǎn)品的均質(zhì)特性，所以該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)D：可由一定數(shù)量的產(chǎn)品經(jīng)最后混合所得的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。最后混合的產(chǎn)品可能來自不同的生產(chǎn)環(huán)節(jié)和批次，即使混合后在規(guī)定限度內(nèi)達(dá)到均質(zhì)，但在生產(chǎn)過程中的差異可能依然存在，不能保證產(chǎn)品整體的一致性和穩(wěn)定性，不符合凍干產(chǎn)品批劃分的合理要求，所以該選項(xiàng)錯誤。綜上，正確答案是A。"12、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，有關(guān)藥品批發(fā)企業(yè)人員的資質(zhì)，說法錯誤的是

A.企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷或者中級專業(yè)技術(shù)職稱?

B.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷?

C.質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷?

D.從事質(zhì)量管理工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱?

【答案】：A

【解析】本題主要考查對《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中有關(guān)藥品批發(fā)企業(yè)人員資質(zhì)規(guī)定的掌握。選項(xiàng)A根據(jù)相關(guān)規(guī)定，企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，并非大學(xué)本科以上學(xué)歷或者中級專業(yè)技術(shù)職稱，所以該選項(xiàng)說法錯誤。選項(xiàng)B質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，此說法與規(guī)定相符，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，該表述符合規(guī)范要求，選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D從事質(zhì)量管理工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱，這也是規(guī)定中的內(nèi)容，該選項(xiàng)正確。綜上，說法錯誤的是A選項(xiàng)。"13、關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室的設(shè)立條件的說法，錯誤的是

A.制劑室負(fù)責(zé)人、藥檢室負(fù)責(zé)人、制劑質(zhì)量管理組織負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)為本單位在職藥學(xué)專業(yè)人員

B.制劑室負(fù)責(zé)人和藥檢室負(fù)責(zé)人不得互相兼任

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得與其他單位共用配制場所、配制設(shè)備及檢驗(yàn)設(shè)施等

D.委托配制中藥制劑的，委托方如沒有設(shè)置制劑室，受托方對所配制的中藥制劑的質(zhì)量承擔(dān)責(zé)任

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室的設(shè)立條件相關(guān)知識，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：制劑室負(fù)責(zé)人、藥檢室負(fù)責(zé)人、制劑質(zhì)量管理組織負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)為本單位在職藥學(xué)專業(yè)人員。這是為了確保制劑室在人員專業(yè)素養(yǎng)上有保障，能夠正確處理制劑的配制、檢驗(yàn)等工作，以保證制劑質(zhì)量。所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B：制劑室負(fù)責(zé)人和藥檢室負(fù)責(zé)人不得互相兼任。這樣規(guī)定是為了保證制劑質(zhì)量控制的獨(dú)立性和公正性，避免因一人身兼兩職而出現(xiàn)監(jiān)管漏洞或質(zhì)量把控不嚴(yán)格的情況。所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C：醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得與其他單位共用配制場所、配制設(shè)備及檢驗(yàn)設(shè)施等。這是為了防止不同單位制劑之間的交叉污染、混淆等問題，保證各自制劑質(zhì)量的穩(wěn)定性和安全性。所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D：委托配制中藥制劑的，委托方對所配制中藥制劑的質(zhì)量承擔(dān)法律責(zé)任，而非受托方對所配制的中藥制劑的質(zhì)量承擔(dān)責(zé)任。所以該選項(xiàng)說法錯誤。綜上，答案選D。"14、由工商管理部門或有關(guān)部門沒收藥材和全部違法所得，并處以罰款

A.未經(jīng)批準(zhǔn)擅自采獵野生藥材物種

B.未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)入野生藥材資源保護(hù)區(qū)從事科研、教學(xué)、旅游等活動

C.違反規(guī)定出口野生藥材

D.保護(hù)野生藥材資源管理部門工作人員徇私舞弊的

【答案】：C

【解析】本題主要考查對不同違反野生藥材資源管理行為對應(yīng)的處罰措施的理解。選項(xiàng)A未經(jīng)批準(zhǔn)擅自采獵野生藥材物種，這種行為的重點(diǎn)在于違反采獵許可規(guī)定。通常對于未經(jīng)批準(zhǔn)擅自采獵野生藥材物種，處罰一般是針對采獵行為本身帶來的危害，可能會有沒收采獵的藥材、責(zé)令停止違法行為等措施，但題干描述的“由工商管理部門或有關(guān)部門沒收藥材和全部違法所得，并處以罰款”并非專門針對未經(jīng)批準(zhǔn)擅自采獵野生藥材物種的典型處罰，所以選項(xiàng)A不符合。選項(xiàng)B未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)入野生藥材資源保護(hù)區(qū)從事科研、教學(xué)、旅游等活動，其主要問題是違反了保護(hù)區(qū)的進(jìn)入規(guī)定。這類行為的處罰可能側(cè)重于限制進(jìn)入、責(zé)令離開保護(hù)區(qū)等，一般不會直接涉及沒收藥材和全部違法所得并處罰款的典型處罰方式，所以選項(xiàng)B不符合。選項(xiàng)C違反規(guī)定出口野生藥材，出口野生藥材需要遵循嚴(yán)格的審批和管理程序。當(dāng)出現(xiàn)違反規(guī)定出口的情況時，工商管理部門或有關(guān)部門有權(quán)沒收用于出口的藥材以及通過出口獲得的全部違法所得，并對違法者處以罰款，該選項(xiàng)與題干中描述的處罰方式一致，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D保護(hù)野生藥材資源管理部門工作人員徇私舞弊的，這是涉及工作人員的違規(guī)行為。針對這種情況，通常會根據(jù)相關(guān)的公職人員紀(jì)律規(guī)定和法律法規(guī)，對涉事工作人員進(jìn)行行政處分，構(gòu)成犯罪的依法追究刑事責(zé)任，而不是題干中針對藥材和違法所得的處罰方式，所以選項(xiàng)D不符合。綜上，正確答案是C。"15、某個體診所無《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，擅自用中藥黃芪、黃連等生產(chǎn)胃康沖劑，幸未發(fā)現(xiàn)對人體造成嚴(yán)重危害，追究刑事責(zé)任時可處

A.處2年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處罰金

B.處3年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金

C.處3年以上10年以下有期徒刑，并處罰金

D.處10年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國刑法》相關(guān)規(guī)定來分析該個體診所行為對應(yīng)的法律責(zé)任，進(jìn)而選出正確答案。該個體診所無《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，擅自用中藥黃芪、黃連等生產(chǎn)胃康沖劑，此行為屬于未取得許可生產(chǎn)藥品，構(gòu)成生產(chǎn)假藥的行為。雖然幸未發(fā)現(xiàn)對人體造成嚴(yán)重危害，但仍要依據(jù)法律規(guī)定追究刑事責(zé)任?！吨腥A人民共和國刑法》第一百四十一條規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金。題目中該個體診所的情形符合生產(chǎn)假藥且未造成嚴(yán)重危害的情況，所以應(yīng)處3年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金，答案選B。選項(xiàng)A，處2年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處罰金，不符合生產(chǎn)假藥罪的法律量刑規(guī)定。選項(xiàng)C，處3年以上10年以下有期徒刑，并處罰金，適用于生產(chǎn)、銷售假藥對人體健康造成嚴(yán)重危害或者有其他嚴(yán)重情節(jié)的情況，本題未提及對人體造成嚴(yán)重危害，所以該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)D，處10年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)，適用于生產(chǎn)、銷售假藥致人死亡或者有其他特別嚴(yán)重情節(jié)的情形，本題情況與之不符，該選項(xiàng)錯誤。"16、藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予使用其藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以財物或者其他利益的，由（）

A.衛(wèi)生行政部門處罰

B.工商行政管理部門處罰

C.經(jīng)濟(jì)綜合主管部門處罰

D.藥品監(jiān)督管理部門處罰

【答案】：B

【解析】依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予使用其藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以財物或者其他利益的行為，這屬于商業(yè)賄賂等不正當(dāng)競爭行為。而工商行政管理部門負(fù)責(zé)維護(hù)市場秩序，對不正當(dāng)競爭等商業(yè)行為進(jìn)行監(jiān)管和處罰。所以這種情況下應(yīng)由工商行政管理部門處罰，答案選B。17、藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)藥品應(yīng)建立購進(jìn)記錄，內(nèi)容包括

A.品名、規(guī)格、廠名、生產(chǎn)批號

B.供貨單位、購進(jìn)數(shù)量和復(fù)核人

C.藥品生產(chǎn)企業(yè)、商品名、生產(chǎn)批號、規(guī)格

D.藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、購進(jìn)日期

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)藥品時購進(jìn)記錄應(yīng)包含的內(nèi)容。選項(xiàng)A，僅提及了品名、規(guī)格、廠名、生產(chǎn)批號，缺少劑型、有效期、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、購進(jìn)日期等關(guān)鍵信息，不能完整涵蓋購進(jìn)記錄應(yīng)有的內(nèi)容，所以該選項(xiàng)不全面，予以排除。選項(xiàng)B，供貨單位、購進(jìn)數(shù)量和復(fù)核人，其中“復(fù)核人”并非購進(jìn)記錄的必要內(nèi)容，且缺少藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、購進(jìn)日期等重要信息，該選項(xiàng)不符合要求，排除。選項(xiàng)C，藥品生產(chǎn)企業(yè)、商品名、生產(chǎn)批號、規(guī)格，同樣缺少劑型、有效期、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、購進(jìn)日期等內(nèi)容，無法滿足購進(jìn)記錄的規(guī)范要求，排除。選項(xiàng)D，藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、購進(jìn)日期，全面且完整地涵蓋了藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)藥品建立購進(jìn)記錄所需的各項(xiàng)關(guān)鍵信息，符合相關(guān)規(guī)定，所以正確答案是D。"18、氫溴酸東莨菪堿屬于

A.麻醉藥品

B.醫(yī)療用毒性藥品

C.精神藥品

D.藥品類易制毒化學(xué)品

【答案】：B

【解析】這道題主要考查對氫溴酸東莨菪堿所屬藥品類別知識的掌握。選項(xiàng)A，麻醉藥品是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品，常見的如嗎啡、杜冷丁等，氫溴酸東莨菪堿并不屬于此類，所以A選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)B，醫(yī)療用毒性藥品是指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會致人中毒或死亡的藥品。氫溴酸東莨菪堿具有毒性較強(qiáng)等特點(diǎn)，屬于醫(yī)療用毒性藥品，所以B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，精神藥品是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品，分為第一類和第二類精神藥品，例如安定等，氫溴酸東莨菪堿不符合精神藥品的特征，所以C選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)D，藥品類易制毒化學(xué)品是用于制造毒品的原料、配劑等，如麻黃素等，氫溴酸東莨菪堿不屬于這類物質(zhì)，所以D選項(xiàng)錯誤。綜上，本題正確答案是B。"19、包括立案、調(diào)查、處理決定、說明理由并告知權(quán)利、當(dāng)事人陳述和申辯、制作處罰決定書、送達(dá)等程序的是

A.聽證程序

B.簡易程序

C.一般程序

D.行政處罰的決定

【答案】：C

【解析】該題正確答案為C選項(xiàng)。一般程序是行政處罰中的基本程序，它涵蓋了立案、調(diào)查、處理決定、說明理由并告知權(quán)利、當(dāng)事人陳述和申辯、制作處罰決定書、送達(dá)等一系列完整的程序。A選項(xiàng)，聽證程序是一種特殊的程序，它是在作出責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證或者執(zhí)照、較大數(shù)額罰款等行政處罰決定之前，行政機(jī)關(guān)告知當(dāng)事人有要求舉行聽證的權(quán)利，當(dāng)事人要求聽證的，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)組織聽證，并非包含題目中的所有程序。B選項(xiàng)，簡易程序是指針對違法事實(shí)確鑿并有法定依據(jù)，對公民處以五十元以下、對法人或者其他組織處以一千元以下罰款或者警告的行政處罰，可以當(dāng)場作出行政處罰決定的程序，其程序相對簡單，不包含題目中所述的全部程序。D選項(xiàng)，行政處罰的決定是一個寬泛的概念，不是具體的程序類型。綜上，答案選C。"20、使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進(jìn)口的保健食品應(yīng)當(dāng)經(jīng)

A.國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門注冊

B.國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門備案

C.省級食品藥品監(jiān)督管理部門注冊

D.省食品藥品監(jiān)督管理部門備案

【答案】：A

【解析】這道題主要考查對使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進(jìn)口的保健食品審批程序的規(guī)定?！吨腥A人民共和國食品安全法》明確規(guī)定，使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進(jìn)口的保健食品應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門注冊。選項(xiàng)A符合這一規(guī)定，所以是正確的。選項(xiàng)B中備案的說法錯誤，此類保健食品是需要經(jīng)過注冊而非備案。選項(xiàng)C，負(fù)責(zé)注冊的是國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門，并非省級食品藥品監(jiān)督管理部門，所以該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)D，既不是省食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)，也不是備案的程序，所以該選項(xiàng)也是錯誤的。綜上，本題答案選A。"21、行政訴訟的受理范圍不包括

A.對行政調(diào)解行為以及法律規(guī)定的仲裁行為提起的訴訟

B.對行政機(jī)關(guān)侵犯法律規(guī)定的經(jīng)營自主權(quán)提起的訴訟

C.對符合法定條件申請行政機(jī)關(guān)頒發(fā)許可證和執(zhí)照，行政機(jī)關(guān)拒絕頒發(fā)或者不予答復(fù)提起的訴訟

D.對拘留、罰款、吊銷許可證和執(zhí)照、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、沒收財物等行政處罰不服提起的訴訟

【答案】：A

【解析】本題考查行政訴訟的受理范圍。選項(xiàng)A行政調(diào)解是指由我國行政機(jī)關(guān)主持，通過說服教育的方式，民事糾紛或輕微刑事案件當(dāng)事人自愿達(dá)成協(xié)議，解決糾紛的一種調(diào)解制度。行政調(diào)解不具有強(qiáng)制力，當(dāng)事人對調(diào)解結(jié)果不滿意，可以通過其他途徑解決糾紛，而不是通過行政訴訟。法律規(guī)定的仲裁行為則是基于當(dāng)事人的自愿選擇，將爭議提交給仲裁機(jī)構(gòu)進(jìn)行裁決，其結(jié)果具有終局性，也不屬于行政訴訟的受案范圍。所以對行政調(diào)解行為以及法律規(guī)定的仲裁行為提起的訴訟，不在行政訴訟的受理范圍之內(nèi)，該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)B依據(jù)《行政訴訟法》相關(guān)規(guī)定，公民、法人或者其他組織認(rèn)為行政機(jī)關(guān)侵犯其經(jīng)營自主權(quán)或者農(nóng)村土地承包經(jīng)營權(quán)、農(nóng)村土地經(jīng)營權(quán)的，可以提起行政訴訟。當(dāng)行政機(jī)關(guān)侵犯法律規(guī)定的經(jīng)營自主權(quán)時，當(dāng)事人的合法權(quán)益受到了侵害，有權(quán)通過行政訴訟來維護(hù)自己的權(quán)益，因此該項(xiàng)屬于行政訴訟的受理范圍，不符合題意。選項(xiàng)C行政機(jī)關(guān)有依法頒發(fā)許可證和執(zhí)照的職責(zé)，對于符合法定條件申請行政機(jī)關(guān)頒發(fā)許可證和執(zhí)照，行政機(jī)關(guān)拒絕頒發(fā)或者不予答復(fù)的，這是行政機(jī)關(guān)不履行法定職責(zé)的表現(xiàn)。當(dāng)事人的合法訴求未得到回應(yīng)，其權(quán)益可能受到損害，此時當(dāng)事人可以通過行政訴訟來要求行政機(jī)關(guān)履行職責(zé)，所以該項(xiàng)屬于行政訴訟的受理范圍，不符合題意。選項(xiàng)D拘留、罰款、吊銷許可證和執(zhí)照、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、沒收財物等行政處罰，直接影響到公民、法人或者其他組織的人身權(quán)、財產(chǎn)權(quán)等合法權(quán)益。當(dāng)當(dāng)事人對這些行政處罰不服時，有權(quán)提起行政訴訟，通過司法途徑來審查行政處罰的合法性與合理性，以維護(hù)自身的合法權(quán)益，因此該項(xiàng)屬于行政訴訟的受理范圍，不符合題意。綜上，答案選A。"22、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)認(rèn)證制度是國家對藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查的一種手段，下列不屬于GMP認(rèn)證程序的是()。

A.申請、受理

B.現(xiàn)場檢查

C.飛行檢查

D.審批與發(fā)現(xiàn)

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)認(rèn)證程序的相關(guān)知識，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：申請、受理申請和受理是GMP認(rèn)證程序中的常規(guī)起始環(huán)節(jié)。藥品生產(chǎn)企業(yè)若要通過GMP認(rèn)證，需先向相關(guān)部門提出申請，相關(guān)部門收到申請后進(jìn)行受理，對申請資料進(jìn)行初步審核，判斷企業(yè)是否具備進(jìn)入后續(xù)認(rèn)證流程的基本條件。所以選項(xiàng)A屬于GMP認(rèn)證程序。選項(xiàng)B：現(xiàn)場檢查現(xiàn)場檢查是GMP認(rèn)證的重要環(huán)節(jié)。在企業(yè)申請并通過初步資料審核后，認(rèn)證部門會組織專業(yè)人員到企業(yè)的生產(chǎn)現(xiàn)場進(jìn)行實(shí)地檢查。檢查內(nèi)容包括企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)施、生產(chǎn)過程、質(zhì)量管理等各個方面是否符合GMP的要求。通過現(xiàn)場檢查，可以更直觀、準(zhǔn)確地了解企業(yè)的實(shí)際生產(chǎn)情況。所以選項(xiàng)B屬于GMP認(rèn)證程序。選項(xiàng)C：飛行檢查飛行檢查是藥品監(jiān)管部門針對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營等環(huán)節(jié)開展的不預(yù)先告知的突擊檢查，它是一種加強(qiáng)藥品監(jiān)管的手段，并非專門針對GMP認(rèn)證的特定程序。飛行檢查的目的是及時發(fā)現(xiàn)企業(yè)在日常生產(chǎn)經(jīng)營過程中可能存在的違規(guī)行為和質(zhì)量隱患，與GMP認(rèn)證的申請、審核、批準(zhǔn)等程序性環(huán)節(jié)沒有直接關(guān)聯(lián)。所以選項(xiàng)C不屬于GMP認(rèn)證程序。選項(xiàng)D：審批與發(fā)證審批與發(fā)證是GMP認(rèn)證的最后環(huán)節(jié)。在完成現(xiàn)場檢查等相關(guān)工作后，認(rèn)證部門會根據(jù)檢查結(jié)果對企業(yè)是否符合GMP要求進(jìn)行綜合評定。如果企業(yè)符合要求，就會進(jìn)行審批并頒發(fā)相應(yīng)的GMP認(rèn)證證書；若不符合要求，則會要求企業(yè)進(jìn)行整改，整改合格后再重新進(jìn)行評定和審批。所以選項(xiàng)D屬于GMP認(rèn)證程序。綜上，答案選C。"23、初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗(yàn)的臨床試驗(yàn)是

A.Ⅰ期

B.Ⅱ期

C.Ⅲ期

D.Ⅳ期

【答案】：A

【解析】本題考查對不同階段臨床試驗(yàn)的定義和功能的理解。在藥物研發(fā)過程中，不同階段的臨床試驗(yàn)承擔(dān)著不同的任務(wù)和目標(biāo)。Ⅰ期臨床試驗(yàn)主要是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗(yàn)，旨在觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。Ⅱ期臨床試驗(yàn)是治療作用初步評價階段，其目的是初步評價藥物對目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。Ⅲ期臨床試驗(yàn)是治療作用確證階段，其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，評價利益與風(fēng)險關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)。Ⅳ期臨床試驗(yàn)是新藥上市后應(yīng)用研究階段，其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。綜上所述，答案選A。"24、根據(jù)《處方管理辦法》，保存期滿的處方銷毀須（）。

A.經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)、登記備案

B.經(jīng)縣以上衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)、登記備案

C.經(jīng)縣以上藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)、登記備案

D.經(jīng)縣以上監(jiān)察部門批準(zhǔn)、登記備案

【答案】：A

【解析】本題主要考查保存期滿的處方銷毀的相關(guān)規(guī)定。依據(jù)《處方管理辦法》，保存期滿的處方銷毀須經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)、登記備案。選項(xiàng)B中，縣以上衛(wèi)生行政部門并不負(fù)責(zé)批準(zhǔn)和登記備案保存期滿處方的銷毀工作；選項(xiàng)C，縣以上藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)主要側(cè)重于藥品的監(jiān)督管理等方面，并非負(fù)責(zé)處方銷毀的批準(zhǔn)和備案；選項(xiàng)D，縣以上監(jiān)察部門主要負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查等監(jiān)察工作，與處方銷毀的批準(zhǔn)和登記備案無關(guān)。所以本題正確答案是A。25、及時對嚴(yán)重、罕見或新的藥品不良反應(yīng)病例報告進(jìn)行調(diào)查核實(shí)或組織專家進(jìn)行分析、評價，向國家藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康委報告

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

B.醫(yī)療預(yù)防保健機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重、罕見或新的藥品不良反應(yīng)病例

C.防疫藥品、普查普治用藥品、預(yù)防用生物制品出現(xiàn)的不良反應(yīng)群體或個體病例

D.國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機(jī)構(gòu)

【答案】：D

【解析】本題考查對藥品不良反應(yīng)病例報告相關(guān)處理主體的掌握。選項(xiàng)A，藥品生產(chǎn)企業(yè)主要負(fù)責(zé)藥品的生產(chǎn)環(huán)節(jié)，雖然也需要關(guān)注藥品不良反應(yīng)，但并不負(fù)責(zé)對嚴(yán)重、罕見或新的藥品不良反應(yīng)病例報告進(jìn)行調(diào)查核實(shí)或組織專家進(jìn)行分析、評價，并向國家藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康委報告，所以選項(xiàng)A錯誤。選項(xiàng)B，醫(yī)療預(yù)防保健機(jī)構(gòu)的主要職責(zé)是發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重、罕見或新的藥品不良反應(yīng)病例，而不是對這些病例報告進(jìn)行后續(xù)的調(diào)查核實(shí)、組織專家分析評價以及向國家相關(guān)部門報告等工作，所以選項(xiàng)B錯誤。選項(xiàng)C，該項(xiàng)描述的是防疫藥品、普查普治用藥品、預(yù)防用生物制品出現(xiàn)的不良反應(yīng)群體或個體病例的情況，并非承擔(dān)對藥品不良反應(yīng)病例報告進(jìn)行調(diào)查核實(shí)等工作的主體，所以選項(xiàng)C錯誤。選項(xiàng)D，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機(jī)構(gòu)的職能就是及時對嚴(yán)重、罕見或新的藥品不良反應(yīng)病例報告進(jìn)行調(diào)查核實(shí)或組織專家進(jìn)行分析、評價，并向國家藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康委報告，所以選項(xiàng)D正確。綜上，本題答案選D。"26、負(fù)責(zé)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)中藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的部門是

A.國家藥品監(jiān)督管理部門會同國家衛(wèi)生健康委

B.國家藥品監(jiān)督管理部門

C.各級衛(wèi)生行政部門

D.國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心

【答案】：C

【解析】本題主要考查負(fù)責(zé)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)中藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的部門。分析各選項(xiàng)A選項(xiàng)：國家藥品監(jiān)督管理部門會同國家衛(wèi)生健康委主要承擔(dān)藥品監(jiān)管、制定相關(guān)政策等職責(zé)，并非直接負(fù)責(zé)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)內(nèi)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，所以該選項(xiàng)不符合題意。B選項(xiàng)：國家藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)藥品的注冊、審批、監(jiān)管等工作的宏觀管理，而非具體的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)中藥品不良反應(yīng)監(jiān)測，所以該選項(xiàng)不正確。C選項(xiàng)：各級衛(wèi)生行政部門對轄區(qū)內(nèi)的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)負(fù)有管理職責(zé)，其中包括組織開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，因此負(fù)責(zé)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)中藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的部門是各級衛(wèi)生行政部門，該選項(xiàng)正確。D選項(xiàng)：國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心主要負(fù)責(zé)全國藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的技術(shù)工作，而不是直接對各醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)進(jìn)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的管理，所以該選項(xiàng)不符合要求。綜上，本題正確答案是C。"27、中藥資源中近80％的種類來源于野生資源。長期以來，由于人們對合理開發(fā)利用中藥資源的認(rèn)識不足，使得我國一些地區(qū)不同程度上對中藥資源進(jìn)行了掠奪式的過度采收、捕獵；又由于違反自然規(guī)律的墾殖等原因，使一些藥用動、植物喪失了適宜的環(huán)境，減弱了中藥資源的再生能力，造成中藥資源的減少和枯竭，致使許多種類趨于衰退或?yàn)l臨滅絕。目前，以利用野生植物為主的300—400昧常用中藥中，有100多種出現(xiàn)資源量急劇下降的情況，中藥材逐漸陷入“越貴越挖，越挖越少，越少越貴”的惡性循環(huán)。因此也越來越多的無良商販走上了以次充好、摻假販假的道路。

A.二級保護(hù)的野生藥材物種是指分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種

B.三級保護(hù)的野生藥材物種是指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種

C.二、三級保護(hù)野生藥材物種的藥用部分不實(shí)行限量出口

D.不得在禁止采獵區(qū)、禁止采獵期進(jìn)行采獵二、三級保護(hù)野生藥材物種

【答案】：C

【解析】本題是一道關(guān)于野生藥材物種保護(hù)相關(guān)規(guī)定的選擇題，解題關(guān)鍵在于對各選項(xiàng)所涉及的野生藥材物種保護(hù)規(guī)定內(nèi)容進(jìn)行準(zhǔn)確判斷。選項(xiàng)A：二級保護(hù)的野生藥材物種明確是指分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種。這是野生藥材物種保護(hù)分類中的既定標(biāo)準(zhǔn)，所以該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)B：三級保護(hù)的野生藥材物種規(guī)定為資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種，此內(nèi)容與相關(guān)法規(guī)的定義相符，因此該選項(xiàng)表述無誤。選項(xiàng)C：二、三級保護(hù)野生藥材物種的藥用部分實(shí)行限量出口政策，目的是保護(hù)野生藥材資源，防止過度開發(fā)。而該選項(xiàng)說不實(shí)行限量出口，與實(shí)際規(guī)定相悖，所以該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)D：為了有效保護(hù)二、三級保護(hù)野生藥材物種，不得在禁止采獵區(qū)、禁止采獵期進(jìn)行采獵，這是保護(hù)野生藥材資源的重要措施，該選項(xiàng)表述正確。綜上，本題答案選C。"28、藥品批發(fā)企業(yè)銷售乙類非處方藥時，開具的銷售憑證應(yīng)標(biāo)明

A.供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號、數(shù)量、價格、規(guī)格

B.供貨單位名稱、藥品名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、價格、注冊證號

C.藥品名稱、數(shù)量、價格、批號、有效期、規(guī)格

D.藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號、規(guī)格

【答案】：A

【解析】本題考查藥品批發(fā)企業(yè)銷售乙類非處方藥時開具銷售憑證應(yīng)標(biāo)明的內(nèi)容。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時，開具的銷售憑證應(yīng)標(biāo)明供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號、數(shù)量、價格、規(guī)格等內(nèi)容。選項(xiàng)A：供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號、數(shù)量、價格、規(guī)格，完全符合規(guī)定要求，故該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：注冊證號并非銷售憑證必須標(biāo)明的內(nèi)容，所以該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)C：缺少供貨單位名稱和生產(chǎn)廠商信息，不滿足銷售憑證的規(guī)范要求，因此該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)D：同樣缺少供貨單位名稱，不符合規(guī)定，所以該選項(xiàng)錯誤。綜上，本題正確答案是A。"29、某省級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)按照本地區(qū)第一類疫苗的使用計劃，將第一類疫苗組織分發(fā)到縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)后，接到提供該批疫苗的生產(chǎn)企業(yè)報告，懷疑改批疫苗質(zhì)量有問題。對本事件的出來措施，錯誤的是

A.省級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)通知縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)立即停止接種、分發(fā)該疫苗

B.縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)接到通知后立即停止接種、分發(fā)該疫苗

C.縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)立即向縣級衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門報告

D.縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)疫苗生產(chǎn)企業(yè)要求，將該批疫苗退回生產(chǎn)企業(yè)查明質(zhì)量問題

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》等相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：當(dāng)省級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)接到疫苗生產(chǎn)企業(yè)懷疑該批疫苗質(zhì)量有問題的報告后，為防止有質(zhì)量問題的疫苗繼續(xù)接種和分發(fā)，通知縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)立即停止接種、分發(fā)該疫苗，這一措施是合理且必要的，能夠及時控制風(fēng)險，避免更多人受到可能存在問題疫苗的影響，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)在接到省級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)關(guān)于疫苗質(zhì)量可能有問題并要求停止接種、分發(fā)的通知后，應(yīng)當(dāng)立即執(zhí)行，以保障公眾健康安全，防止有問題的疫苗繼續(xù)流入接種環(huán)節(jié)，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)在知曉所接收的疫苗可能存在質(zhì)量問題后，有責(zé)任和義務(wù)立即向縣級衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門報告，以便相關(guān)部門及時采取措施進(jìn)行調(diào)查和處理，保障疫苗使用的安全性，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：對于懷疑有質(zhì)量問題的疫苗，縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)不能僅僅應(yīng)疫苗生產(chǎn)企業(yè)要求就將該批疫苗退回生產(chǎn)企業(yè)。因?yàn)橐呙缳|(zhì)量問題涉及公眾健康安全，必須按照相關(guān)規(guī)定和程序進(jìn)行處理，應(yīng)先報告給衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門，由其組織專業(yè)力量進(jìn)行調(diào)查和處理，而不是直接退回生產(chǎn)企業(yè)，所以該選項(xiàng)錯誤。綜上，答案選D。"30、向本行政區(qū)域內(nèi)定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)通報已取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名單的部門是

A.省級衛(wèi)生健康主管部門

B.省級藥品監(jiān)督管理部門

C.省級公安部門

D.省級工商行政管理部門

【答案】：A

【解析】本題主要考查向本行政區(qū)域內(nèi)定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)通報已取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名單的部門。選項(xiàng)A：省級衛(wèi)生健康主管部門負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品和第一類精神藥品的使用管理工作，包括印鑒卡的審批及向本行政區(qū)域內(nèi)定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)通報已取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名單，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：省級藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)管等工作，并不負(fù)責(zé)向定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)通報取得印鑒卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名單，該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)C：省級公安部門主要負(fù)責(zé)對麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道的行為進(jìn)行查處等治安管理工作，并非通報名單的主體，該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)D：省級工商行政管理部門主要負(fù)責(zé)市場監(jiān)督管理和行政執(zhí)法等工作，與麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡相關(guān)名單通報工作無關(guān)，該選項(xiàng)錯誤。綜上，正確答案是A。"31、國家基本藥物工作委員會負(fù)責(zé)

A.確定使用國家基本藥物目錄外藥品品種數(shù)量

B.制定國家基本藥物藥品標(biāo)準(zhǔn)

C.審核國家基本藥物目錄

D.制訂臨床基本藥物應(yīng)用指南和基本藥物處方集

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)國家基本藥物工作委員會的職責(zé)來對各選項(xiàng)進(jìn)行分析。選項(xiàng)A：確定使用國家基本藥物目錄外藥品品種數(shù)量并非國家基本藥物工作委員會的職責(zé)。國家基本藥物工作委員會主要是從宏觀上對國家基本藥物目錄等進(jìn)行把控，確定目錄外藥品品種數(shù)量并非其核心工作內(nèi)容，所以該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)B：制定國家基本藥物藥品標(biāo)準(zhǔn)是藥品監(jiān)管相關(guān)部門的職責(zé)，由具備專業(yè)技術(shù)和規(guī)范流程的藥品標(biāo)準(zhǔn)制定機(jī)構(gòu)按照相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)和程序來開展，并非國家基本藥物工作委員會的職責(zé)范圍，所以該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)C：審核國家基本藥物目錄是國家基本藥物工作委員會的主要職責(zé)之一。國家基本藥物工作委員會需要綜合考慮藥物的安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性等多方面因素，對國家基本藥物目錄進(jìn)行審核，以確保目錄的科學(xué)性和合理性，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：制訂臨床基本藥物應(yīng)用指南和基本藥物處方集通常是由醫(yī)療衛(wèi)生相關(guān)的專業(yè)學(xué)會、協(xié)會等組織臨床專家，根據(jù)臨床實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)和研究成果來進(jìn)行制訂，并非國家基本藥物工作委員會的主要工作職責(zé)，所以該選項(xiàng)錯誤。綜上，答案選C。"32、根據(jù)《處方管理辦法》,關(guān)于處方書寫要求的說法,正確的是（）

A.西藥與中藥飲片可以開具在同一張?zhí)幏缴?/p>

B.中成藥與中藥飲片可以開具在同一張?zhí)幏缴?/p>

C.藥品用法可用規(guī)范的中文、英文、拉丁文或者縮寫體書寫

D.藥品名稱可用規(guī)范的中文、英文或者拉丁文書寫

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)《處方管理辦法》相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)逐一分析來判斷其正確性。選項(xiàng)A根據(jù)《處方管理辦法》，西藥和中成藥可以分別開具處方，也可以開具一張?zhí)幏?，而中藥飲片?yīng)當(dāng)單獨(dú)開具處方。所以西藥與中藥飲片不可以開具在同一張?zhí)幏缴?，該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)B同樣依據(jù)《處方管理辦法》，中藥飲片需單獨(dú)開具處方，因此中成藥與中藥飲片不可以開具在同一張?zhí)幏缴?，該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)C《處方管理辦法》明確規(guī)定，藥品用法可用規(guī)范的中文、英文、拉丁文或者縮寫體書寫，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D藥品名稱應(yīng)當(dāng)使用規(guī)范的中文名稱書寫，沒有中文名稱的可以使用規(guī)范的英文名稱書寫；醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者醫(yī)師、藥師不得自行編制藥品縮寫名稱或者使用代號。所以該項(xiàng)表述不完整不準(zhǔn)確，該選項(xiàng)錯誤。綜上，正確答案是C。"33、國家藥物政策的核心和藥品供應(yīng)保障體系的基礎(chǔ)是

A.國家藥物分類制度

B.國家基本藥物制度

C.國家藥品儲備制度

D.國家醫(yī)療保險保障制度

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)各個選項(xiàng)所涉及制度的定義和作用來判斷哪個是國家藥物政策的核心和藥品供應(yīng)保障體系的基礎(chǔ)。選項(xiàng)A：國家藥物分類制度主要是對藥物按照一定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行分類，其目的是便于藥品的管理、使用和研究等。但它并非國家藥物政策的核心以及藥品供應(yīng)保障體系的基礎(chǔ)，所以選項(xiàng)A錯誤。選項(xiàng)B：國家基本藥物制度是國家藥物政策的核心和藥品供應(yīng)保障體系的基礎(chǔ)。國家基本藥物是適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價格合理，能夠保障供應(yīng)，公眾可公平獲得的藥品。通過建立國家基本藥物制度，可以保障基本藥物的生產(chǎn)供應(yīng)、合理使用和價格合理等，滿足人民群眾基本用藥需求，對提高全民健康水平、促進(jìn)醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展具有重要意義，所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C：國家藥品儲備制度是為了應(yīng)對重大自然災(zāi)害、突發(fā)公共衛(wèi)生事件等緊急情況，保障藥品的緊急供應(yīng)而建立的制度。它是藥品供應(yīng)保障體系中的一個重要環(huán)節(jié)，但不是核心和基礎(chǔ)，所以選項(xiàng)C錯誤。選項(xiàng)D：國家醫(yī)療保險保障制度主要是為了保障參保人員的基本醫(yī)療需求，分擔(dān)醫(yī)療費(fèi)用，提高醫(yī)療保障水平。雖然它與藥品的使用和費(fèi)用支付密切相關(guān)，但并非國家藥物政策的核心和藥品供應(yīng)保障體系的基礎(chǔ)，所以選項(xiàng)D錯誤。綜上，本題正確答案為B。"34、對用量小、臨床必需、市場供應(yīng)短缺的藥品可通過（）

A.實(shí)行集中掛網(wǎng)，由醫(yī)院直接采購

B.實(shí)行最高出廠價格和最高零售價格管理

C.建立公開透明、多方參與的價格談判機(jī)制

D.定點(diǎn)生產(chǎn)、議價采購國家要求公立醫(yī)院實(shí)行藥品分類采購

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)不同采購方式的適用范圍來逐一分析選項(xiàng)，從而得出對用量小、臨床必需、市場供應(yīng)短缺的藥品應(yīng)采用的采購方式。選項(xiàng)A：實(shí)行集中掛網(wǎng)，由醫(yī)院直接采購集中掛網(wǎng)，醫(yī)院直接采購這種方式一般適用于臨床用量大、采購金額高、多家企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物和非專利藥品等，其目的是通過充分競爭來降低采購成本和提高采購效率。而用量小、臨床必需、市場供應(yīng)短缺的藥品并不符合這種采購方式的特點(diǎn)，所以該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)B：實(shí)行最高出廠價格和最高零售價格管理實(shí)行最高出廠價格和最高零售價格管理主要是對藥品價格進(jìn)行調(diào)控的一種手段，它側(cè)重于控制藥品在生產(chǎn)和銷售環(huán)節(jié)的價格上限，以防止價格過高，但這并不能解決用量小、臨床必需、市場供應(yīng)短缺藥品的供應(yīng)問題，所以該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)C：建立公開透明、多方參與的價格談判機(jī)制價格談判機(jī)制通常用于專利藥品、獨(dú)家生產(chǎn)藥品等，通過談判可以在保障藥品可及性的同時降低藥品價格。然而，對于用量小、臨床必需、市場供應(yīng)短缺的藥品，其關(guān)鍵問題在于供應(yīng)不足，價格談判機(jī)制并不能直接解決供應(yīng)短缺的問題，所以該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)D：定點(diǎn)生產(chǎn)、議價采購對于用量小、臨床必需、市場供應(yīng)短缺的藥品，采用定點(diǎn)生產(chǎn)、議價采購的方式是合適的。通過定點(diǎn)生產(chǎn)可以確保有穩(wěn)定的生產(chǎn)供應(yīng)來源，而議價采購則可以在保障供應(yīng)的基礎(chǔ)上，合理確定藥品價格，既能解決供應(yīng)短缺問題，又能兼顧價格的合理性，所以該選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"35、近日，有群眾反映，山東省寧津縣中醫(yī)院自制了多種“三無”的藥品在醫(yī)院公然賣給消費(fèi)者，該藥品無生產(chǎn)批號，無國藥準(zhǔn)字，無經(jīng)營許可，屬于國家明令禁止的“三無”藥品。近年來，國家針對食品和藥品的監(jiān)管出臺了多項(xiàng)的政策法規(guī)，群眾對食品藥品的安全問題也一直高度關(guān)注。

A.處一年以上十年以下有期徒刑，并處罰金

B.處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金

C.處五年以上十年以下有期徒刑，并處罰金

D.處五年以上二十年以下有期徒刑，并處罰金

【答案】：B

【解析】本題圍繞山東省寧津縣中醫(yī)院售賣“三無”藥品這一事件展開，并給出四個量刑選項(xiàng)。近年來國家針對食品和藥品監(jiān)管出臺多項(xiàng)政策法規(guī)，群眾也高度關(guān)注食品藥品安全問題?！叭裏o”藥品指無生產(chǎn)批號、無國藥準(zhǔn)字、無經(jīng)營許可的藥品，屬于國家明令禁止銷售的范疇。對于銷售“三無”藥品這類危害藥品安全的行為，依據(jù)相關(guān)法律規(guī)定，該行為符合處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金的情形，所以正確答案選B。"36、A市藥品監(jiān)督管理部門在日常監(jiān)督檢查中，發(fā)現(xiàn)B藥店藥品陳列不符合GSP要求，當(dāng)場對其作出警告，限期整改，并處2萬元罰款的行政處罰。

A.15日

B.60日

C.3個月

D.6個月

【答案】：A

【解析】本題考查的是關(guān)于對B藥店行政處罰后相關(guān)限期時間的規(guī)定，但題干未明確指出所問限期是關(guān)于什么的限期。不過結(jié)合常見的藥品監(jiān)管處罰后執(zhí)行相關(guān)處罰的時間規(guī)定，一般當(dāng)事人應(yīng)當(dāng)自收到行政處罰決定書之日起15日內(nèi)，到指定的銀行或者通過電子支付系統(tǒng)繳納罰款。本題答案選A，推測題目所問的限期可能是繳納罰款的限期，按照規(guī)定是15日。而60日一般常見于行政復(fù)議申請期限；3個月、6個月在藥品監(jiān)管行政處罰相關(guān)常規(guī)時間規(guī)定里較少對應(yīng)此類限期情形。37、某藥品生產(chǎn)日期為2015.01.25，該藥品的有效期為3年，則該藥品有效期至

A.2018/1/25

B.2016.12

C.2018.1.24

D.2018年1月24日

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)藥品生產(chǎn)日期和有效期的計算規(guī)則來判斷該藥品的有效期截止時間。藥品有效期的計算是從生產(chǎn)日期開始，按照規(guī)定的有效期時長往后推算。已知該藥品生產(chǎn)日期為2015.01.25，有效期為3年，那么從2015年1月25日開始往后推3年，得到的截止日期是2018年1月24日，而不是2018年1月25日（因?yàn)榈?018年1月25日就超出有效期了）。選項(xiàng)A“2018/1/25”表述錯誤，此時間已超出有效期；選項(xiàng)B“2016.12”明顯不符合3年有效期的時長；選項(xiàng)C“2018.1.24”沒有按照規(guī)范寫成中文日期形式。正確答案應(yīng)選擇D選項(xiàng)，即2018年1月24日。"38、甲藥品批發(fā)企業(yè)為了在某中醫(yī)院增加其降血壓藥物的使用率，給予開具其降血壓藥處方的醫(yī)生每盒10元的獎勵。乙藥品批發(fā)企業(yè)也想以同樣的方式增加某種藥物在某縣醫(yī)院的使用率，但是遭到拒絕。經(jīng)與該醫(yī)院采購部門經(jīng)過商討，最終決定給予該醫(yī)院一定折扣，并如實(shí)入賬。

A.不正當(dāng)有獎銷售

B.合法行為

C.商業(yè)賄賂行為

D.虛假交易行為

【答案】：B

【解析】本題主要考查對不同商業(yè)行為性質(zhì)的判斷。甲藥品批發(fā)企業(yè)為增加降血壓藥物在某中醫(yī)院的使用率，給予開具其降血壓藥處方的醫(yī)生每盒10元的獎勵，這種行為屬于商業(yè)賄賂行為。商業(yè)賄賂是指經(jīng)營者以排斥競爭對手為目的，為爭取交易機(jī)會，暗中給予交易對方有關(guān)人員和能夠影響交易的其他相關(guān)人員以財物或其他好處的不正當(dāng)競爭行為，甲企業(yè)對醫(yī)生給予獎勵以提高藥物使用率，屬于暗中給予相關(guān)人員好處來獲取交易機(jī)會。而乙藥品批發(fā)企業(yè)想以類似方式增加藥物在某縣醫(yī)院使用率遭拒后，與醫(yī)院采購部門商討，最終給予該醫(yī)院一定折扣并如實(shí)入賬。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，經(jīng)營者銷售或者購買商品，可以以明示方式給對方折扣，可以給中間人傭金。經(jīng)營者給對方折扣、給中間人傭金的，必須如實(shí)入賬。接受折扣、傭金的經(jīng)營者必須如實(shí)入賬。所以乙企業(yè)給予醫(yī)院折扣并如實(shí)入賬的行為屬于合法行為。綜上所述，答案選B。"39、關(guān)于中藥飲片管理的說法，錯誤的是（）

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨方炮制中藥飲片應(yīng)當(dāng)持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》

B.生產(chǎn)中藥飲片須持有《藥品生產(chǎn)許可證》

C.批發(fā)、零售中藥飲片必須持有《藥品經(jīng)營許可證》

D.藥品零售企業(yè)的中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)中藥飲片管理的相關(guān)規(guī)定，逐一分析各個選項(xiàng)：選項(xiàng)A：醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨方炮制中藥飲片，不需要持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。臨方炮制是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)醫(yī)師處方的需要，將中藥飲片進(jìn)行臨時炮制并調(diào)配成中藥藥劑的過程，它并非是對制劑的生產(chǎn)，所以該選項(xiàng)說法錯誤。選項(xiàng)B：生產(chǎn)中藥飲片屬于藥品生產(chǎn)活動，依據(jù)相關(guān)規(guī)定，生產(chǎn)藥品須持有《藥品生產(chǎn)許可證》，因此生產(chǎn)中藥飲片也必須持有此證，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C：批發(fā)、零售中藥飲片屬于藥品經(jīng)營行為，按照規(guī)定，從事藥品經(jīng)營活動，無論是批發(fā)還是零售，都必須持有《藥品經(jīng)營許可證》，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D：藥品零售企業(yè)的中藥飲片調(diào)劑工作需要專業(yè)的人員來操作，要求調(diào)劑人員應(yīng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格，以保證調(diào)劑工作的準(zhǔn)確性和安全性，該選項(xiàng)說法正確。綜上，答案選A。"40、國產(chǎn)保健食品注冊證書有效期為

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：D

【解析】本題考查國產(chǎn)保健食品注冊證書的有效期。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，國產(chǎn)保健食品注冊證書有效期為5年，所以本題正確答案是D。41、屬于興奮劑目錄所列的品種，并且藥品零售企業(yè)可以經(jīng)營的是

A.阿片生物堿類止痛劑

B.利尿劑

C.抗腫瘤藥物

D.蛋白同化制劑

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)興奮劑目錄以及藥品零售企業(yè)的經(jīng)營規(guī)定，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：阿片生物堿類止痛劑阿片生物堿類止痛劑屬于麻醉藥品，麻醉藥品的管理極為嚴(yán)格，藥品零售企業(yè)不能經(jīng)營此類藥品。所以選項(xiàng)A不符合要求。選項(xiàng)B：利尿劑利尿劑屬于興奮劑目錄所列的品種，同時藥品零售企業(yè)是可以經(jīng)營利尿劑的。所以選項(xiàng)B符合題意。選項(xiàng)C：抗腫瘤藥物抗腫瘤藥物并不在興奮劑目錄所列的品種范圍內(nèi)，與題目中“屬于興奮劑目錄所列的品種”這一條件不相符。所以選項(xiàng)C不正確。選項(xiàng)D：蛋白同化制劑蛋白同化制劑屬于肽類激素，藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營蛋白同化制劑和肽類激素（胰島素除外），所以藥品零售企業(yè)不能經(jīng)營蛋白同化制劑。所以選項(xiàng)D不符合要求。綜上，答案選B。"42、《中華人民共和國中醫(yī)藥條例》的施行日期是

A.2002年10月1日

B.2003年10月1日

C.2004年10月1日

D.2005年10月1日

【答案】：B

【解析】答案選B。《中華人民共和國中醫(yī)藥條例》自2003年10月1日起施行，因此本題正確答案是選項(xiàng)B。43、某藥品零售企業(yè)(單體門店)具有與經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)施設(shè)備和衛(wèi)生環(huán)境，建有企業(yè)門戶網(wǎng)站。為拓展業(yè)務(wù)，向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門申請辦理向個人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易機(jī)構(gòu)資格證書。該藥品監(jiān)督管理部門收到材料，進(jìn)行形式審查后，告知其不予受理。

A.向個人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的申請者首先必須是零售連鎖企業(yè)，企業(yè)不是藥品零售連鎖企業(yè)

B.向個人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的申請者首先必須是醫(yī)療機(jī)構(gòu)，但該企業(yè)不是醫(yī)療機(jī)構(gòu)

C.向個人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的申請者首先必須是藥品批發(fā)企業(yè)，但該企業(yè)不是藥品批發(fā)企業(yè)

D.向個人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的申請者首先必須是藥品生產(chǎn)企業(yè)，但該企業(yè)不是藥品生產(chǎn)企業(yè)

【答案】：A

【解析】本題主要考查向個人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的申請主體資格相關(guān)知識。根據(jù)規(guī)定，向個人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的申請者首先必須是零售連鎖企業(yè)。在本題中，該企業(yè)為藥品零售企業(yè)（單體門店），并非藥品零售連鎖企業(yè)。因此，該企業(yè)不滿足向個人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的申請條件，這也是省級藥品監(jiān)督管理部門對其申請不予受理的原因。選項(xiàng)B，向個人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的申請者并不要求首先必須是醫(yī)療機(jī)構(gòu)，所以該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)C，向個人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的申請者不是要求首先必須是藥品批發(fā)企業(yè)，所以該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)D，向個人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的申請者并非要求首先必須是藥品生產(chǎn)企業(yè)，所以該選項(xiàng)錯誤。綜上，正確答案是A。"44、中藥的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理應(yīng)依照

A.《藥品管理法》

B.《中醫(yī)藥條例》

C.《藥品管理法實(shí)施條例》

D.國務(wù)院有關(guān)規(guī)定

【答案】：A

【解析】本題主要考查中藥研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理所依照的相關(guān)法規(guī)。選項(xiàng)A：《藥品管理法》是規(guī)范藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的基本法律，中藥作為藥品的重要組成部分，其研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理應(yīng)依照《藥品管理法》，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：《中醫(yī)藥條例》主要是為了繼承和發(fā)展中醫(yī)藥學(xué)，保障和促進(jìn)中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展，保護(hù)人體健康而制定的，它側(cè)重于中醫(yī)藥事業(yè)的宏觀管理和促進(jìn)，并非專門針對中藥研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的具體規(guī)范，所以該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)C：《藥品管理法實(shí)施條例》是對《藥品管理法》的具體細(xì)化和補(bǔ)充，它以《藥品管理法》為基礎(chǔ)，不能獨(dú)立作為中藥研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的主要依據(jù)，所以該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)D：國務(wù)院有關(guān)規(guī)定通常是在相關(guān)法律法規(guī)基礎(chǔ)上的進(jìn)一步細(xì)化和補(bǔ)充，且比較寬泛，而《藥品管理法》才是具有全面規(guī)范效力的法律，所以該選項(xiàng)錯誤。綜上，答案選A。"45、分為國家、省級、院級目錄并且進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)控的藥品是

A.國家基本藥物

B.輔助用藥

C.來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑

D.抗菌藥物

【答案】：B

【解析】這道題的正確答案是B。以下對各選項(xiàng)進(jìn)行分析：-選項(xiàng)A：國家基本藥物是適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價格合理，能夠保障供應(yīng)，公眾可公平獲得的藥品。國家基本藥物有其遴選、調(diào)整等相關(guān)機(jī)制，但并非按國家、省級、院級目錄進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)控，所以選項(xiàng)A錯誤。-選項(xiàng)B：輔助用藥是臨床上主要起輔助治療作用的藥物，目前為了規(guī)范用藥行為、控制醫(yī)療費(fèi)用不合理增長等，對輔助用藥會分為國家、省級、院級目錄進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)控，因此選項(xiàng)B正確。-選項(xiàng)C：來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑是指至今仍廣泛應(yīng)用、療效確切、具有明顯特色與優(yōu)勢的古代中醫(yī)典籍所記載的方劑制成的中藥復(fù)方制劑，其管理主要圍繞經(jīng)典名方本身的特點(diǎn)及相關(guān)審批等規(guī)定，并非按此模式進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)控，所以選項(xiàng)C錯誤。-選項(xiàng)D：抗菌藥物的管理主要依據(jù)抗菌藥物分級管理制度，分為非限制使用級、限制使用級和特殊使用級，而不是分為國家、省級、院級目錄進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)控，所以選項(xiàng)D錯誤。"46、“執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)緊密配合醫(yī)師對患者進(jìn)行藥物治療”屬于

A.尊重同仁，密切協(xié)作

B.尊重患者，平等相待

C.依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一

D.進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù)

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)各個選項(xiàng)所代表的執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德規(guī)范的含義，結(jié)合題干內(nèi)容來進(jìn)行分析。選項(xiàng)A“尊重同仁，密切協(xié)作”，強(qiáng)調(diào)了執(zhí)業(yè)藥師與其他醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人員（如醫(yī)師）之間應(yīng)相互尊重、緊密配合，共同為患者提供優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療服務(wù)。題干中“執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)緊密配合醫(yī)師對患者進(jìn)行藥物治療”體現(xiàn)了執(zhí)業(yè)藥師與醫(yī)師之間的密切協(xié)作，符合“尊重同仁，密切協(xié)作”的要求。選項(xiàng)B“尊重患者，平等相待”主要側(cè)重于執(zhí)業(yè)藥師對待患者應(yīng)一視同仁，尊重患者的人格和權(quán)利，關(guān)注患者的需求，題干內(nèi)容主要說的是與醫(yī)師的配合，并非針對患者，所以該選項(xiàng)不符合。選項(xiàng)C“依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一”重點(diǎn)在于執(zhí)業(yè)藥師要依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行執(zhí)業(yè)活動，確保所提供的藥品和藥學(xué)服務(wù)的質(zhì)量，題干未涉及依法執(zhí)業(yè)和質(zhì)量方面的內(nèi)容，故該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)D“進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù)”強(qiáng)調(diào)執(zhí)業(yè)藥師要不斷提升自身的道德修養(yǎng)和專業(yè)技能，珍惜自己的職業(yè)聲譽(yù)，而題干強(qiáng)調(diào)的是與醫(yī)師的協(xié)作關(guān)系，并非自身素養(yǎng)和聲譽(yù)方面，所以該選項(xiàng)也不符合。綜上所述，答案選A。"47、根據(jù)《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險定點(diǎn)零售藥店管理暫行規(guī)定》，對為城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險參保人員提供處方外配服務(wù)的零售藥店實(shí)行

A.輪換制

B.定點(diǎn)制

C.終身制

D.承包制

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險定點(diǎn)零售藥店管理暫行規(guī)定》的相關(guān)內(nèi)容來分析各選項(xiàng)。選項(xiàng)A，輪換制是指在一定時間內(nèi)進(jìn)行輪流替換的制度。在為城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險參保人員提供處方外配服務(wù)方面，并沒有實(shí)行輪換制，該選項(xiàng)不符合規(guī)定，予以排除。選項(xiàng)B，《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險定點(diǎn)零售藥店管理暫行規(guī)定》明確，對為城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險參保人員提供處方外配服務(wù)的零售藥店實(shí)行定點(diǎn)制。即只有經(jīng)過相關(guān)部門審核確定為定點(diǎn)的零售藥店，才能為參保人員提供處方外配服務(wù)，此選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，終身制意味著某種資格或狀態(tài)是終身有效的。而在該規(guī)定下，零售藥店若不符合相關(guān)要求，其定點(diǎn)資格是可能被取消的，并非實(shí)行終身制，所以該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)D，承包制是指通過簽訂承包合同，將經(jīng)營管理權(quán)等賦予承包人的一種經(jīng)營方式?！冻擎?zhèn)職工基本醫(yī)療保險定點(diǎn)零售藥店管理暫行規(guī)定》中對為參保人員提供處方外配服務(wù)的零售藥店并非實(shí)行承包制，該選項(xiàng)不符合規(guī)定，應(yīng)排除。綜上，本題正確答案是B。"48、醫(yī)療用毒性藥品及其制劑的生產(chǎn)記錄應(yīng)保存

A.1年備查

B.2年備查

C.3年備查

D.5年備查

【答案】：D

【解析】本題主要考查醫(yī)療用毒性藥品及其制劑生產(chǎn)記錄的保存年限。在藥品管理相關(guān)規(guī)定中，為了便于追溯和監(jiān)管醫(yī)療用毒性藥品及其制劑的生產(chǎn)過程、質(zhì)量控制等情況，明確要求其生產(chǎn)記錄應(yīng)保存5年備查。這樣做是為了在藥品出現(xiàn)質(zhì)量問題、不良反應(yīng)等情況時，能夠有足夠長時間段內(nèi)的詳細(xì)生產(chǎn)信息可供查詢和分析，保障公眾用藥安全。所以本題正確答案是D選項(xiàng)。"49、普通處方

A.一般不得超過7日用量

B.一般不得超過5日用量

C.一般不得超過3日用量

D.可適當(dāng)延長處方用量

【答案】：A

【解析】本題主要考查普通處方用量的相關(guān)規(guī)定。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，普通處方一般不得超過7日用量。選項(xiàng)B“一般不得超過5日用量”不符合普通處方用量的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；選項(xiàng)C“一般不得超過3日用量”通常適用于急診處方而非普通處方；選項(xiàng)D“可適當(dāng)延長處方用量”表述不準(zhǔn)確，普通處方有其一般規(guī)定的用量限制，雖然在某些特殊情況下可能會延長，但這不是其一般規(guī)定的內(nèi)容。所以本題正確答案是A。"50、下列屬于行政訴訟受案范圍的是

A.對國防、外交等國家行為提起的訴訟

B.對行政法規(guī)、規(guī)章或者行政機(jī)關(guān)制定、發(fā)布的具有普遍約束力的決定、命令提起的訴訟

C.對公民、法人或者其他組織權(quán)利義務(wù)不產(chǎn)生實(shí)際影響的行為提起的訴訟

D.對申請行政機(jī)關(guān)履行保護(hù)人身權(quán)、財產(chǎn)權(quán)等合法權(quán)益的法定職責(zé)，行政機(jī)關(guān)拒絕履行或者不予答復(fù)提起的訴訟

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國行政訴訟法》中關(guān)于行政訴訟受案范圍及排除范圍的規(guī)定，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：《中華人民共和國行政訴訟法》第十三條明確規(guī)定，人民法院不受理公民、法人或者其他組織對國防、外交等國家行為提起的訴訟。這是因?yàn)閲倚袨榫哂懈叨鹊恼涡院椭卮鬀Q策性，通常由國家整體利益和外交等戰(zhàn)略考量決定，不適合通過行政訴訟的司法程序進(jìn)行審查。所以該選項(xiàng)不屬于行政訴訟受案范圍。選項(xiàng)B：同樣依據(jù)《中華人民共和國行政訴訟法》第十三條，人民法院不受理公民、法人或者其他組織對行政法規(guī)、規(guī)章或者行政機(jī)關(guān)制定、發(fā)布的具有普遍約束力的決定、命令提起的訴訟。這類具有普遍約束力的規(guī)范文件針對不特定的多數(shù)人，通常通過其他途徑如備案審查等進(jìn)行監(jiān)督，而非通過行政訴訟。所以該選項(xiàng)不屬于行政訴訟受案范圍。選項(xiàng)C：《最高人民法院關(guān)于適用〈中華人民共和國行政訴訟法〉的解釋》第一條規(guī)定，對公民、法人或者其他組織權(quán)利義務(wù)不產(chǎn)生實(shí)際影響的行為，不屬于人民法院行政訴訟的受案范圍。行政訴訟主要解決的是行政行為對當(dāng)事人合法權(quán)益產(chǎn)生實(shí)際影響的爭議，如果某行為未對當(dāng)事人權(quán)利義務(wù)造成實(shí)際影響，就不具有可訴性。所以該選項(xiàng)不屬于行政訴訟受案范圍。選項(xiàng)D：當(dāng)公民、法人或者其他組織申請行政機(jī)關(guān)履行保護(hù)人身權(quán)、財產(chǎn)權(quán)等合法權(quán)益的法定職責(zé)，而行政機(jī)關(guān)拒絕履行或者不予答復(fù)時，這屬于行政不作為。根據(jù)《中華人民共和國行政訴訟法》第十二條規(guī)定，人民法院受理公民、法人或者其他組織提起的認(rèn)為行政機(jī)關(guān)不履行保護(hù)人身權(quán)、財產(chǎn)權(quán)等合法權(quán)益的法定職責(zé)的訴訟。因此，該選項(xiàng)屬于行政訴訟受案范圍。綜上，答案選D。"第二部分多選題(20題)1、以下關(guān)于消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法具有特定的適用對象，說法正確的是

A.消費(fèi)者為生活消費(fèi)需要購買、使用商品或者接受服務(wù)的，其權(quán)益保護(hù)適用消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法

B.農(nóng)民購買用于農(nóng)業(yè)生產(chǎn)的生產(chǎn)資料的，其權(quán)益保護(hù)不適用消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法

C.經(jīng)營者為消費(fèi)者提供其生產(chǎn)的商品，其權(quán)益保護(hù)不適用消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法

D.農(nóng)民使用直接用于農(nóng)業(yè)生產(chǎn)的生產(chǎn)資料的，參照消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法執(zhí)行

【答案】：AD

【解析】本題可根據(jù)《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》的相關(guān)規(guī)定對各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A根據(jù)《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》規(guī)定，消費(fèi)者為生活消費(fèi)需要購買、使用商品或者接受服務(wù)，其權(quán)益保護(hù)適用該法。此選項(xiàng)符合法律規(guī)定，所以該說法正確。選項(xiàng)B《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》明確指出，農(nóng)民購買、使用直接用于農(nóng)業(yè)生產(chǎn)的生產(chǎn)資料，參照本法執(zhí)行。這意味著農(nóng)民購買用于農(nóng)業(yè)生產(chǎn)的生產(chǎn)資料，其權(quán)益保護(hù)是適用消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)相關(guān)規(guī)定的，并非不適用。所以該說法錯誤。選項(xiàng)C經(jīng)營者為消費(fèi)者提供其生產(chǎn)的商品時，在整個交易過程中，經(jīng)營者有義務(wù)遵守《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》相關(guān)規(guī)定，保障消費(fèi)者的合法權(quán)益。因此，其與消費(fèi)者之間的交易及權(quán)益保護(hù)是適用該法的，并非不適用。所以該說法錯誤。選項(xiàng)D依據(jù)《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》，農(nóng)民使用直接用于農(nóng)業(yè)生產(chǎn)的生產(chǎn)資料的情況，參照消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法執(zhí)行。所以該說法正確。綜上，本題正確答案選AD。2、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)驗(yàn)證管理制度，形成的驗(yàn)證控制文件包括

A.驗(yàn)證方案

B.驗(yàn)證報告

C.驗(yàn)證評價

D.偏差處理和預(yù)防措施

【答案】：ABCD

【解析】本題主要考查藥品批發(fā)企業(yè)根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》形成的驗(yàn)證控制文件內(nèi)容?！端幤方?jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》明確規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)驗(yàn)證管理制度，形成的驗(yàn)證控制文件包含多個方面。驗(yàn)證方案是開展驗(yàn)證工作的基礎(chǔ)和規(guī)劃，它詳細(xì)說明了驗(yàn)證的目的、范圍、方法、過程等內(nèi)容，為驗(yàn)證工作的有序開展提供指導(dǎo)，所以選項(xiàng)A正確。驗(yàn)證報告是對驗(yàn)證工作的全面總結(jié)和呈現(xiàn)，記錄了驗(yàn)證過程中的各項(xiàng)數(shù)據(jù)、結(jié)果等信息，是驗(yàn)證工作成果的體現(xiàn)，選項(xiàng)B正確。驗(yàn)證評價是對驗(yàn)證結(jié)果的評估和分析，通過對驗(yàn)證數(shù)據(jù)的審查和判斷，確定驗(yàn)證對象是否符合規(guī)定要求，為后續(xù)決策提供依據(jù)，選項(xiàng)C正確。偏差處理和預(yù)防措施則是針對驗(yàn)證過程中出現(xiàn)的與預(yù)期不符的情況進(jìn)行處理，并制定相應(yīng)的預(yù)防措施，以確保驗(yàn)證對象在后續(xù)運(yùn)行中能夠持續(xù)穩(wěn)定地符合要求，選項(xiàng)D正確。綜上，本題答案選ABCD。3、深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，為群眾提供醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)的特點(diǎn)包括

A.安全

B.有效

C.方便

D.覆蓋城鄉(xiāng)居民

【答案】：ABC

【解析】深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的目標(biāo)之一是為群眾提供優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)。選項(xiàng)A“安全”，安全是醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)的首要前提，只有保障醫(yī)療過程安全、用藥安全等，才能避免患者受到不必要的傷害，維護(hù)群眾的身體健康和生命安全，所以安全是提供醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)應(yīng)具備的特點(diǎn)之一。選項(xiàng)B“有效”，醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)的有效性是關(guān)鍵所在。只有治療方法、藥物等能夠有效緩解病情、治愈疾病，才能真正滿足群眾的醫(yī)療需求，體現(xiàn)醫(yī)療服務(wù)的價值，所以有效是重要特點(diǎn)。選項(xiàng)C“方便”，方便群眾就醫(yī)是深化醫(yī)改的重要考量。為群眾提供便捷的就醫(yī)途徑、減少就醫(yī)流程的繁瑣程度、讓群眾能夠及時獲得所需的醫(yī)療服務(wù)，可提高群眾對醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)的可及性和滿意度，方便也是必不可少的特點(diǎn)。而選項(xiàng)D“覆蓋城鄉(xiāng)居民”，它描述的是醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)的覆蓋范圍和人群，并非醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)本身所具有的特點(diǎn)。所以本題答案選ABC。4、藥品類易制毒化學(xué)品包括

A.麻黃素

B.偽麻黃素

C.去甲麻黃素

D.復(fù)方樟腦酊

【答案】：ABC

【解析】本題主要考查藥品類易制毒化學(xué)品的范圍。易制毒化學(xué)品是指國家規(guī)定管制的可用于制造毒品的前體、原料和化學(xué)助劑等物質(zhì)。在本題所涉及的選項(xiàng)中：-選項(xiàng)A：麻黃素是一種常見的藥品類易制毒化學(xué)品，它是制造甲基苯丙胺（冰毒）等毒品的重要原料，因此受到嚴(yán)格管制。-選項(xiàng)B：偽麻黃素同樣屬于藥品類易制毒化學(xué)品，在一些感冒藥等藥品中存在，它也可以被不法分子用于合成毒品，所以也在管制范圍內(nèi)。-選項(xiàng)C：去甲麻黃素也是藥品類易制毒化學(xué)品之一，其化學(xué)性質(zhì)使得它可以作為制毒的原料或中間體，所以也被嚴(yán)格管控。-選項(xiàng)D：復(fù)方樟腦酊是一種鎮(zhèn)咳祛痰類藥物，它不屬于藥品類易制毒化學(xué)品的范疇。綜上，本題答案選ABC。5、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)

A.對召回藥品的處理應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)的記錄，并向藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告

B.建立和