執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》通關(guān)檢測(cè)卷第一部分單選題(50題)1、屬于瀕臨滅絕狀態(tài)，稀有珍貴野生藥材物種實(shí)行

A.二級(jí)保護(hù)

B.三級(jí)保護(hù)

C.限量出口

D.一級(jí)保護(hù)

【答案】：D

【解析】本題考查的是稀有珍貴野生藥材物種的保護(hù)級(jí)別相關(guān)知識(shí)。在我國(guó)對(duì)于野生藥材資源的保護(hù)，依據(jù)其資源狀況和瀕危程度等，進(jìn)行了分級(jí)管理。其中，一級(jí)保護(hù)野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種。二級(jí)保護(hù)野生藥材物種是指分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種。三級(jí)保護(hù)野生藥材物種是指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種。本題中提到的是瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種，按照規(guī)定是實(shí)行一級(jí)保護(hù)，所以答案選D。選項(xiàng)A的二級(jí)保護(hù)不符合題目所描述的物種特征；選項(xiàng)B的三級(jí)保護(hù)也不對(duì)應(yīng)題干所指的物種類型；選項(xiàng)C的限量出口并不是針對(duì)該類物種的保護(hù)級(jí)別相關(guān)內(nèi)容，因此A、B、C選項(xiàng)均不正確。"2、某全國(guó)性藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)可以從事麻醉藥品和第一類精神藥品的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，關(guān)于其從事購(gòu)銷、配送藥品活動(dòng)的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.該企業(yè)可以從事第二類精神藥品的批發(fā)業(yè)務(wù)

B.該企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品送至向其購(gòu)買麻醉藥品和第一類精神藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)

C.該企業(yè)應(yīng)該從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品

D.該企業(yè)可從區(qū)域性批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)全國(guó)性藥品批發(fā)企業(yè)在麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析：選項(xiàng)A：全國(guó)性藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)可以從事麻醉藥品和第一類精神藥品的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，同時(shí)也可以從事第二類精神藥品的批發(fā)業(yè)務(wù)，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)B：全國(guó)性藥品批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品送至向其購(gòu)買麻醉藥品和第一類精神藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得自行提貨，所以該企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品送至向其購(gòu)買麻醉藥品和第一類精神藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)C：全國(guó)性藥品批發(fā)企業(yè)可以從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品，然后向其他區(qū)域性批發(fā)企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)D：全國(guó)性藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品，而區(qū)域性批發(fā)企業(yè)才可以從全國(guó)性批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品，所以該企業(yè)不能從區(qū)域性批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品，該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。本題要求選擇說(shuō)法錯(cuò)誤的選項(xiàng)，答案是D。"3、根據(jù)《處方管理辦法》的"四查十對(duì)”原則查配伍禁忌,對(duì)（）

A.臨床診斷

B.科別、姓名、年齡

C.藥品性狀、用法用量

D.藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)《處方管理辦法》中“四查十對(duì)”原則的具體內(nèi)容來(lái)進(jìn)行分析?！八牟槭畬?duì)”原則具體為：查處方，對(duì)科別、姓名、年齡；查藥品，對(duì)藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量；查配伍禁忌，對(duì)藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對(duì)臨床診斷。本題問(wèn)的是查配伍禁忌時(shí)應(yīng)對(duì)什么，根據(jù)上述原則可知，查配伍禁忌應(yīng)對(duì)藥品性狀、用法用量，所以答案選C選項(xiàng)。而A選項(xiàng)臨床診斷是查用藥合理性時(shí)所對(duì)的內(nèi)容；B選項(xiàng)科別、姓名、年齡是查處方時(shí)所對(duì)的內(nèi)容；D選項(xiàng)藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量是查藥品時(shí)所對(duì)的內(nèi)容。"4、“對(duì)因使用假藥、劣藥危害健康的消費(fèi)者承擔(dān)的賠償責(zé)任”屬于

A.刑事責(zé)任

B.行政責(zé)任

C.民事責(zé)任

D.行政處罰

【答案】：C

【解析】本題主要考查不同責(zé)任類型的區(qū)分。各選項(xiàng)責(zé)任類型分析A選項(xiàng)刑事責(zé)任：刑事責(zé)任是指犯罪人因?qū)嵤┓缸镄袨閼?yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任，是最嚴(yán)厲的一種法律責(zé)任，通常是針對(duì)嚴(yán)重危害社會(huì)秩序和公共安全等犯罪行為。而題干中只是提及因使用假藥、劣藥危害健康的消費(fèi)者承擔(dān)的賠償責(zé)任，并非是要對(duì)相關(guān)主體進(jìn)行刑事處罰，所以A選項(xiàng)不正確。B選項(xiàng)行政責(zé)任：行政責(zé)任是指因違反行政法律規(guī)范而應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任，主要是行政機(jī)關(guān)對(duì)行政相對(duì)人違反行政管理秩序行為的一種制裁，如罰款、吊銷許可證等。題干強(qiáng)調(diào)的是對(duì)消費(fèi)者的賠償，并非行政機(jī)關(guān)對(duì)相關(guān)主體的行政制裁，所以B選項(xiàng)不符合題意。C選項(xiàng)民事責(zé)任：民事責(zé)任是指民事主體違反民事法律規(guī)范所應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任，包括違約責(zé)任和侵權(quán)責(zé)任等。使用假藥、劣藥危害消費(fèi)者健康，侵害了消費(fèi)者的人身權(quán)益，需要對(duì)消費(fèi)者承擔(dān)賠償責(zé)任，這屬于典型的民事侵權(quán)責(zé)任。因此，C選項(xiàng)正確。D選項(xiàng)行政處罰：行政處罰是指行政機(jī)關(guān)或其他行政主體依法定職權(quán)和程序?qū)`反行政法規(guī)尚未構(gòu)成犯罪的相對(duì)人給予行政制裁的具體行政行為，如警告、罰款、沒(méi)收違法所得等。題干說(shuō)的是賠償責(zé)任，并非行政機(jī)關(guān)的行政處罰措施，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"5、“×××說(shuō)明書(shū)”中的“×××”是指該藥品的

A.彩色印制

B.單色印制

C.通用名稱

D.商品名稱

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)“×××說(shuō)明書(shū)”中“×××”指代內(nèi)容的理解。選項(xiàng)A，彩色印制是關(guān)于說(shuō)明書(shū)呈現(xiàn)形式中色彩方面的特征，并非“×××”所指的對(duì)象，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，單色印制同樣是說(shuō)明書(shū)色彩呈現(xiàn)方面的內(nèi)容，與“×××”的指代無(wú)關(guān)，故B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，在藥品說(shuō)明書(shū)中，“×××說(shuō)明書(shū)”里的“×××”通常指的是該藥品的通用名稱。藥品通用名稱是國(guó)家規(guī)定的統(tǒng)一名稱，具有規(guī)范性和唯一性，能夠準(zhǔn)確代表藥品的本質(zhì)特性，使用通用名稱可以避免混淆，保證用藥的安全性和準(zhǔn)確性，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，商品名稱是藥品生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)銷商為藥品流通所起的專用名稱，同一通用名稱的藥品可能有多個(gè)不同的商品名稱，用商品名稱不能準(zhǔn)確、規(guī)范地涵蓋所有同一種藥品，所以“×××”一般不是指商品名稱，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選C。"6、國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)已批準(zhǔn)上市的，已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)屬于（）。

A.新藥申請(qǐng)

B.補(bǔ)充申請(qǐng)

C.仿制藥申請(qǐng)

D.進(jìn)口藥品申請(qǐng)

【答案】：C

【解析】此題主要考查對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)不同類型概念的理解。A選項(xiàng)新藥申請(qǐng)，是指未曾在中國(guó)境內(nèi)外上市銷售藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。而題干說(shuō)的是已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品，并非新藥，所以A選項(xiàng)不符合。B選項(xiàng)補(bǔ)充申請(qǐng)，是指新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)或者進(jìn)口藥品申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊(cè)申請(qǐng)，與題干所說(shuō)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)類型不相符，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)仿制藥申請(qǐng)，是指生產(chǎn)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)已批準(zhǔn)上市的，已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)，這與題干表述一致，C選項(xiàng)正確。D選項(xiàng)進(jìn)口藥品申請(qǐng)，是指境外生產(chǎn)的藥品在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的注冊(cè)申請(qǐng)，題干強(qiáng)調(diào)的是已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)，未涉及境外生產(chǎn)及境內(nèi)上市銷售等進(jìn)口相關(guān)內(nèi)容，D選項(xiàng)不符合。綜上，答案選C。"7、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》適用于（）。

A.原料藥生產(chǎn)的全過(guò)程

B.制劑輔料生產(chǎn)的全過(guò)程

C.制劑配制的全過(guò)程

D.制劑生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序

【答案】：C

【解析】此題主要考查對(duì)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》適用范圍的理解。選項(xiàng)A，原料藥生產(chǎn)的全過(guò)程并不在該規(guī)范的適用范圍內(nèi)，該規(guī)范重點(diǎn)針對(duì)的是制劑相關(guān)，而非原料藥生產(chǎn)，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，制劑輔料生產(chǎn)的全過(guò)程也不是該規(guī)范的適用對(duì)象，規(guī)范主要聚焦制劑配制方面，并非輔料生產(chǎn)，故B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》明確適用于制劑配制的全過(guò)程，從制劑的原料準(zhǔn)備、配制操作到最終成品等各個(gè)環(huán)節(jié)都在其規(guī)范范圍內(nèi)，因此C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，該規(guī)范并非僅適用于制劑生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序，而是涵蓋制劑配制的整個(gè)過(guò)程，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是C。"8、根據(jù)《國(guó)家基本藥物目錄管理辦法》在國(guó)家基本藥物目錄遴選時(shí)應(yīng)經(jīng)過(guò)單獨(dú)論證的是

A.有效性和安全性證據(jù)明確。成本效益比現(xiàn)有基本藥物更優(yōu)的藥品

B.根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)，可被成本效益比更優(yōu)的品種所替代的藥品

C.除急救、搶救用藥外的獨(dú)家生產(chǎn)藥品品種

D.主要用于滋補(bǔ)保健作用、易濫用的藥品

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《國(guó)家基本藥物目錄管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行分析來(lái)確定正確答案。選項(xiàng)A：有效性和安全性證據(jù)明確，成本效益比現(xiàn)有基本藥物更優(yōu)的藥品，這類藥品通常是符合國(guó)家基本藥物目錄遴選方向的，能夠?yàn)榛颊咛峁└鼉?yōu)質(zhì)、更經(jīng)濟(jì)的治療選擇，一般可直接進(jìn)入遴選范圍，無(wú)需經(jīng)過(guò)單獨(dú)論證。所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)，可被成本效益比更優(yōu)的品種所替代的藥品，按照藥物目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整的原則，這類藥品可能面臨被調(diào)出目錄的情況，而不是在遴選時(shí)需要單獨(dú)論證。所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：《國(guó)家基本藥物目錄管理辦法》規(guī)定，除急救、搶救用藥外的獨(dú)家生產(chǎn)藥品品種在國(guó)家基本藥物目錄遴選時(shí)應(yīng)經(jīng)過(guò)單獨(dú)論證。因?yàn)楠?dú)家生產(chǎn)藥品缺乏市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，其價(jià)格、供應(yīng)等方面可能存在特殊性，需要單獨(dú)進(jìn)行評(píng)估論證，以確保其符合國(guó)家基本藥物的要求和公眾利益。所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D：主要用于滋補(bǔ)保健作用、易濫用的藥品，不符合國(guó)家基本藥物主要是用于疾病防治的定位，通常是不能納入國(guó)家基本藥物目錄的，不存在遴選時(shí)單獨(dú)論證的情況。所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是C。"9、負(fù)責(zé)非處方藥目錄審批和發(fā)布的部門(mén)是

A.國(guó)家藥典委員會(huì)

B.國(guó)家衛(wèi)生行政部門(mén)

C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)

D.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

【答案】：C

【解析】本題主要考查負(fù)責(zé)非處方藥目錄審批和發(fā)布的部門(mén)。選項(xiàng)A，國(guó)家藥典委員會(huì)主要負(fù)責(zé)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂等工作，并非負(fù)責(zé)非處方藥目錄的審批和發(fā)布，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，國(guó)家衛(wèi)生行政部門(mén)在醫(yī)療衛(wèi)生等方面發(fā)揮重要作用，如制定衛(wèi)生政策、規(guī)劃醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系等，非處方藥目錄的審批和發(fā)布并非其主要職責(zé)，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)主管藥品監(jiān)管工作，負(fù)責(zé)藥品的注冊(cè)、審批等重要事項(xiàng)，非處方藥目錄的審批和發(fā)布屬于其職責(zé)范圍，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)主要負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)管工作，非處方藥目錄的審批和發(fā)布是由國(guó)家層面統(tǒng)一管理的，并非省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)的職責(zé)，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"10、急診科醫(yī)師開(kāi)具的鹽酸腎上腺素注射液處方，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)調(diào)劑后的最低保存期限為

A.1年

B.2年

C.5年

D.3年

【答案】：A

【解析】本題主要考查鹽酸腎上腺素注射液處方在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)調(diào)劑后的最低保存期限。在相關(guān)藥品管理規(guī)定中，處方的保存期限依據(jù)處方類別有所不同。普通處方、急診處方、兒科處方保存期限為1年；醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品處方保存期限為2年；麻醉藥品和第一類精神藥品處方保存期限為3年；而藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的藥品銷售記錄，以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品的驗(yàn)收記錄保存期限為不少于5年。題干中所涉及的是急診科醫(yī)師開(kāi)具的鹽酸腎上腺素注射液處方，屬于急診處方。按照規(guī)定，急診處方在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)調(diào)劑后的最低保存期限是1年。所以本題答案選A。"11、醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品處方保存期限至少為()

A.1年

B.2年

C.4年

D.3年

【答案】：D

【解析】本題考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品處方保存期限的相關(guān)知識(shí)。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品處方保存期限至少為3年。所以該題應(yīng)選D選項(xiàng)。"12、醫(yī)療機(jī)構(gòu)門(mén)診開(kāi)具第二類精神藥品片劑，每張?zhí)幏接昧恳鬄椋ǎ?/p>

A.1日常用量

B.不超過(guò)15日常用量

C.不超過(guò)3日常用量

D.不超過(guò)7日常用量

【答案】：D

【解析】本題考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)門(mén)診開(kāi)具第二類精神藥品片劑每張?zhí)幏降挠昧恳蟆Ｒ罁?jù)相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)門(mén)診開(kāi)具第二類精神藥品片劑，每張?zhí)幏接昧恳笫遣怀^(guò)7日常用量。選項(xiàng)A，1日常用量不符合該藥品片劑的處方用量規(guī)定；選項(xiàng)B，不超過(guò)15日常用量通常不是第二類精神藥品片劑的處方用量標(biāo)準(zhǔn)；選項(xiàng)C，不超過(guò)3日常用量也不符合第二類精神藥品片劑的用量要求。所以正確答案是D。"13、某地藥監(jiān)局查明一社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站在2002年1月至2003年6月期間使用“坐骨腰痛丸”24瓶給患者治療疾病。該藥品的外觀標(biāo)示為“制造商：杏林藥業(yè)株式會(huì)社監(jiān)制，日本·東京都品川區(qū)西五反田”，外包裝、說(shuō)明書(shū)標(biāo)示成分有人參、田七、杜仲等12種中藥及消炎痛25毫克；臨床適應(yīng)證：對(duì)腰酸背痛、骨刺麻痹、坐骨神經(jīng)痛、風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎等有顯著效用；服法為每日3次，每次1至2粒。上述文字均為中文繁體字。說(shuō)明書(shū)中另有一段英文，內(nèi)容大意為自從1950年此藥品生產(chǎn)以來(lái)已應(yīng)用于無(wú)數(shù)中國(guó)患者，證明對(duì)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、骨質(zhì)軟弱、行走不便有顯著效果。現(xiàn)場(chǎng)檢查該社區(qū)服務(wù)站有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，進(jìn)一步調(diào)查表明“坐骨腰痛丸”為該站負(fù)責(zé)人從某衛(wèi)生院退休職工手中分兩次購(gòu)得，該衛(wèi)生院退休職工無(wú)藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)。

A.新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的國(guó)產(chǎn)藥品報(bào)告該藥品的所有不良反應(yīng)

B.非新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)報(bào)告其他國(guó)產(chǎn)藥品新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)

C.進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，報(bào)告該進(jìn)口藥品的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)

D.進(jìn)口滿5年的藥品，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品不良反應(yīng)報(bào)告的相關(guān)規(guī)定。首先分析選項(xiàng)A，新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的國(guó)產(chǎn)藥品是需要報(bào)告該藥品的所有不良反應(yīng)的，這是符合規(guī)定的，所以選項(xiàng)A表述正確。選項(xiàng)B，非新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的其他國(guó)產(chǎn)藥品需報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)，這也是藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度中的要求，選項(xiàng)B表述無(wú)誤。選項(xiàng)C，進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，應(yīng)報(bào)告該進(jìn)口藥品的所有不良反應(yīng)，而非新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)，所以選項(xiàng)C表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，進(jìn)口滿5年的藥品，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)，此說(shuō)法符合藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)則，選項(xiàng)D表述正確。綜上所述，本題要求選擇表述錯(cuò)誤的選項(xiàng)，答案是C。"14、藥品批發(fā)企業(yè)直接收購(gòu)地產(chǎn)中藥材驗(yàn)收人員的資質(zhì)要求是

A.大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱

B.中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱

C.中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或具有中藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱

D.只要求中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品批發(fā)企業(yè)直接收購(gòu)地產(chǎn)中藥材驗(yàn)收人員的資質(zhì)要求。分析選項(xiàng)A大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，該表述未突出中藥學(xué)相關(guān)專業(yè)或職稱的針對(duì)性，藥品批發(fā)企業(yè)直接收購(gòu)地產(chǎn)中藥材驗(yàn)收工作需要具備專業(yè)的中藥學(xué)知識(shí)與技能，僅寬泛的大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱不能準(zhǔn)確體現(xiàn)出對(duì)驗(yàn)收人員在中藥學(xué)方面的要求，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。分析選項(xiàng)B中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，雖然提到了中藥學(xué)專業(yè)和職稱，但對(duì)于收購(gòu)地產(chǎn)中藥材驗(yàn)收人員而言，該條件并非準(zhǔn)確的資質(zhì)要求。驗(yàn)收地產(chǎn)中藥材需要更嚴(yán)格的專業(yè)技術(shù)把控，僅“中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷”或“中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱”不能完全匹配要求，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。分析選項(xiàng)C中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或具有中藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，同樣存在類似問(wèn)題。中藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱相比中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，在專業(yè)能力和經(jīng)驗(yàn)方面可能相對(duì)不足，不能很好地滿足驗(yàn)收地產(chǎn)中藥材的要求；而中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷也可能在知識(shí)儲(chǔ)備和實(shí)踐能力上不夠，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。分析選項(xiàng)D直接收購(gòu)地產(chǎn)中藥材的驗(yàn)收工作對(duì)人員專業(yè)能力要求較高，要求具備中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，能夠保證驗(yàn)收人員有足夠的專業(yè)知識(shí)、技能和經(jīng)驗(yàn)來(lái)準(zhǔn)確鑒別地產(chǎn)中藥材的質(zhì)量、真?zhèn)蔚?，確保收購(gòu)的中藥材符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求，所以選項(xiàng)D正確。綜上，本題答案選D。"15、發(fā)布進(jìn)口藥品廣告

A.無(wú)需審查

B.由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查

C.由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查

D.由省級(jí)工商行政管理部門(mén)審查

【答案】：C

【解析】本題考查發(fā)布進(jìn)口藥品廣告的審查主體相關(guān)知識(shí)。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，發(fā)布進(jìn)口藥品廣告應(yīng)由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查。選項(xiàng)A說(shuō)法錯(cuò)誤，發(fā)布進(jìn)口藥品廣告是需要經(jīng)過(guò)審查的；國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)主要負(fù)責(zé)宏觀層面的藥品監(jiān)管相關(guān)重大決策、政策制定等，一般不會(huì)直接進(jìn)行進(jìn)口藥品廣告的審查工作，所以選項(xiàng)B不符合；省級(jí)工商行政管理部門(mén)主要負(fù)責(zé)市場(chǎng)監(jiān)管、企業(yè)登記注冊(cè)、廣告監(jiān)督管理等綜合市場(chǎng)管理工作，并非進(jìn)口藥品廣告審查的主體，選項(xiàng)D也不正確。綜上，本題正確答案是C。"16、《中華人民共和國(guó)行政訴訟法》規(guī)定，人民法院不受理公民、法人提起的訴訟是

A.認(rèn)為行政機(jī)關(guān)是侵犯法律規(guī)定的經(jīng)營(yíng)自主權(quán)的

B.認(rèn)為行政機(jī)關(guān)違法要求履行義務(wù)的

C.認(rèn)為行政機(jī)關(guān)侵犯其他人身權(quán)、財(cái)產(chǎn)權(quán)的

D.行政機(jī)關(guān)工作人員對(duì)行政機(jī)關(guān)作出的獎(jiǎng)懲、任免等決定不服的

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國(guó)行政訴訟法》相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析，從而判斷人民法院是否受理公民、法人提起的訴訟。選項(xiàng)A認(rèn)為行政機(jī)關(guān)侵犯法律規(guī)定的經(jīng)營(yíng)自主權(quán)，即公民、法人認(rèn)為行政機(jī)關(guān)的行政行為對(duì)其合法的經(jīng)營(yíng)自主權(quán)利造成了侵害。根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政訴訟法》規(guī)定，公民、法人和其他組織認(rèn)為行政機(jī)關(guān)侵犯其經(jīng)營(yíng)自主權(quán)或者農(nóng)村土地承包經(jīng)營(yíng)權(quán)、農(nóng)村土地經(jīng)營(yíng)權(quán)的，可以向人民法院提起訴訟。所以該項(xiàng)所述的訴訟人民法院是受理的，因此選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B當(dāng)公民、法人認(rèn)為行政機(jī)關(guān)違法要求履行義務(wù)時(shí)，行政機(jī)關(guān)的這種行為可能違反了相關(guān)法律法規(guī)，侵犯了公民、法人的合法權(quán)益。根據(jù)法律規(guī)定，公民、法人和其他組織對(duì)行政機(jī)關(guān)違法要求履行義務(wù)的行政行為不服的，可以依法向人民法院提起訴訟。所以人民法院會(huì)受理此類訴訟，選項(xiàng)B不符合題意。選項(xiàng)C公民、法人認(rèn)為行政機(jī)關(guān)侵犯其他人身權(quán)、財(cái)產(chǎn)權(quán)，這涉及到公民、法人的基本權(quán)利。當(dāng)這些權(quán)利受到行政機(jī)關(guān)行政行為的侵害時(shí)，根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政訴訟法》，公民、法人和其他組織有權(quán)就行政機(jī)關(guān)侵犯其人身權(quán)、財(cái)產(chǎn)權(quán)等合法權(quán)益的行為，向人民法院提起訴訟。所以人民法院會(huì)受理該類訴訟，選項(xiàng)C不符合題意。選項(xiàng)D行政機(jī)關(guān)工作人員對(duì)行政機(jī)關(guān)作出的獎(jiǎng)懲、任免等決定不服的情況，這類決定屬于行政機(jī)關(guān)內(nèi)部的人事管理行為，是行政機(jī)關(guān)對(duì)其內(nèi)部工作人員的管理措施。依據(jù)《中華人民共和國(guó)行政訴訟法》規(guī)定，人民法院不受理公民、法人或者其他組織對(duì)下列事項(xiàng)提起的訴訟：（三）行政機(jī)關(guān)對(duì)行政機(jī)關(guān)工作人員的獎(jiǎng)懲、任免等決定。所以人民法院不受理行政機(jī)關(guān)工作人員對(duì)行政機(jī)關(guān)作出的獎(jiǎng)懲、任免等決定不服而提起的訴訟，選項(xiàng)D符合題意。綜上，本題正確答案是D。"17、甲是藥品零售連鎖企業(yè)，下轄300余家直營(yíng)門(mén)店，經(jīng)營(yíng)類別為處方藥、甲類非處方藥、乙類非處方藥;經(jīng)營(yíng)范圍為中藥飲片、化學(xué)藥、生物制品、中成藥。

A.甲自建網(wǎng)站展示銷售藥品的通用名稱，并在頁(yè)面留下咨詢電話

B.某消費(fèi)者從甲自建網(wǎng)站下單購(gòu)買了1盒非處方藥培菲康，在選定的門(mén)店取藥

C.某消費(fèi)者從甲自建網(wǎng)站下單購(gòu)買了3盒紅霉素眼膏，由甲所屬門(mén)店的執(zhí)業(yè)藥師遞送至該消費(fèi)者家中

D.甲通過(guò)自建網(wǎng)站，根據(jù)消費(fèi)者提供的處方為其調(diào)配處方藥安定，并將該藥品遞送至該消費(fèi)者家中

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)藥品零售連鎖企業(yè)自建網(wǎng)站銷售藥品的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A甲自建網(wǎng)站展示銷售藥品的通用名稱，并在頁(yè)面留下咨詢電話。這僅僅是展示藥品信息以及提供咨詢渠道，并沒(méi)有涉及違反藥品銷售規(guī)定的行為，屬于正常的企業(yè)營(yíng)銷和服務(wù)手段，因此該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B某消費(fèi)者從甲自建網(wǎng)站下單購(gòu)買了1盒非處方藥培菲康，在選定的門(mén)店取藥。非處方藥不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷、購(gòu)買和使用。消費(fèi)者從甲企業(yè)的自建網(wǎng)站下單非處方藥后到選定門(mén)店取藥，這種銷售模式是符合規(guī)定的，所以該選項(xiàng)也不符合題意。選項(xiàng)C某消費(fèi)者從甲自建網(wǎng)站下單購(gòu)買了3盒紅霉素眼膏，由甲所屬門(mén)店的執(zhí)業(yè)藥師遞送至該消費(fèi)者家中。紅霉素眼膏屬于非處方藥，企業(yè)通過(guò)自建網(wǎng)站銷售非處方藥，并由門(mén)店執(zhí)業(yè)藥師配送藥品的行為，既保障了藥品銷售的規(guī)范性，也為消費(fèi)者提供了便利，是允許的操作，故該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D甲通過(guò)自建網(wǎng)站，根據(jù)消費(fèi)者提供的處方為其調(diào)配處方藥安定，并將該藥品遞送至該消費(fèi)者家中。安定屬于精神藥品，根據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品零售連鎖企業(yè)的自建網(wǎng)站不得直接向個(gè)人消費(fèi)者銷售處方藥和國(guó)家有專門(mén)管理要求的藥品。因此，甲企業(yè)將安定遞送至消費(fèi)者家中的行為違反了這一規(guī)定，該選項(xiàng)符合題意。綜上，答案選D。"18、根據(jù)《關(guān)于加強(qiáng)中藥飲片監(jiān)督管理的通知》，以下說(shuō)法錯(cuò)誤的是（）

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)毒性中藥材的飲片，實(shí)行統(tǒng)一規(guī)劃，合理布局，定點(diǎn)生產(chǎn)

B.對(duì)于市場(chǎng)需求量大，毒性藥材生產(chǎn)較多的地區(qū)定點(diǎn)要合理布局，相對(duì)集中，按省區(qū)確定1～2個(gè)定點(diǎn)企業(yè)

C.對(duì)于一些產(chǎn)地集中的毒性中藥材品種，要全國(guó)集中統(tǒng)一定點(diǎn)生產(chǎn)，供全國(guó)使用

D.毒性中藥材的飲片定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)，要符合《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》等規(guī)范要求

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《關(guān)于加強(qiáng)中藥飲片監(jiān)督管理的通知》相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A：國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)毒性中藥材的飲片，實(shí)行統(tǒng)一規(guī)劃，合理布局，定點(diǎn)生產(chǎn)。這一說(shuō)法符合《關(guān)于加強(qiáng)中藥飲片監(jiān)督管理的通知》中對(duì)毒性中藥材飲片生產(chǎn)管理的要求，通過(guò)統(tǒng)一規(guī)劃和定點(diǎn)生產(chǎn)，能夠更好地保障毒性中藥材飲片的質(zhì)量和安全，所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)B：對(duì)于市場(chǎng)需求量大，毒性藥材生產(chǎn)較多的地區(qū)，應(yīng)按省區(qū)確定2～3個(gè)定點(diǎn)企業(yè)，而不是1～2個(gè)定點(diǎn)企業(yè)。所以該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：對(duì)于一些產(chǎn)地集中的毒性中藥材品種，全國(guó)集中統(tǒng)一定點(diǎn)生產(chǎn)并供全國(guó)使用，這樣有利于集中管理和保證產(chǎn)品質(zhì)量，符合相關(guān)規(guī)定，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)D：毒性中藥材的飲片定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)，要符合《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》等規(guī)范要求。由于毒性中藥材的特殊性，其生產(chǎn)企業(yè)必須遵循嚴(yán)格的管理規(guī)范，以確保生產(chǎn)過(guò)程的安全和產(chǎn)品質(zhì)量，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。綜上，答案選B。"19、關(guān)于中藥材專業(yè)市場(chǎng)管理德教育整理的說(shuō)法,錯(cuò)誤的是（）

A.嚴(yán)禁銷售假劣中藥粉

B.嚴(yán)禁銷售中藥飲片以外的其他藥品

C.禁銷售國(guó)家規(guī)定的27種毒性藥材

D.嚴(yán)禁非法銷售國(guó)家規(guī)定的42種瀕危藥材

【答案】：B

【解析】本題的正確答案選B。下面對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析：A選項(xiàng)：銷售假劣中藥粉嚴(yán)重違反了藥品質(zhì)量安全規(guī)定，會(huì)對(duì)公眾的健康造成極大危害，所以嚴(yán)禁銷售假劣中藥粉是中藥材專業(yè)市場(chǎng)管理的重要要求，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。B選項(xiàng)：中藥材專業(yè)市場(chǎng)并非只能銷售中藥飲片以外的其他藥品，實(shí)際上，中藥材專業(yè)市場(chǎng)可以銷售中藥材，而不是嚴(yán)禁銷售除中藥飲片以外的其他藥品，該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：國(guó)家規(guī)定的27種毒性藥材具有較強(qiáng)的毒性，如果管理不善、隨意銷售和使用，極易引發(fā)中毒等嚴(yán)重后果，因此禁止在中藥材專業(yè)市場(chǎng)銷售這些毒性藥材，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。D選項(xiàng)：國(guó)家規(guī)定的42種瀕危藥材大多屬于珍稀資源，非法銷售會(huì)嚴(yán)重破壞生態(tài)環(huán)境，違反國(guó)家的法律法規(guī)和保護(hù)政策，所以嚴(yán)禁在中藥材專業(yè)市場(chǎng)非法銷售這些瀕危藥材，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。"20、醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得限制門(mén)診就診人員持處方到零售藥店購(gòu)藥的是

A.醫(yī)療用毒性藥品處方

B.精神藥品處方

C.兒科處方

D.消化內(nèi)科處方

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得限制門(mén)診就診人員持處方到零售藥店購(gòu)藥規(guī)定的理解。分析各選項(xiàng)A選項(xiàng)（醫(yī)療用毒性藥品處方）：醫(yī)療用毒性藥品具有毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近等特點(diǎn)，使用不當(dāng)會(huì)對(duì)人體造成嚴(yán)重危害，其管理需要嚴(yán)格遵循相關(guān)規(guī)定。為確保用藥安全，醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療用毒性藥品處方的管理較為嚴(yán)格，一般不允許患者持處方到零售藥店購(gòu)藥。B選項(xiàng)（精神藥品處方）：精神藥品直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，具有潛在的藥物依賴性和濫用風(fēng)險(xiǎn)。為防止精神藥品的非法使用、濫用和流入非法渠道，國(guó)家對(duì)精神藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等各個(gè)環(huán)節(jié)都實(shí)施嚴(yán)格的監(jiān)督管理，醫(yī)療機(jī)構(gòu)通常不會(huì)允許患者持精神藥品處方到零售藥店購(gòu)藥。C選項(xiàng)（兒科處方）：兒科用藥在劑量、劑型等方面有其特殊性，且兒童生理機(jī)能尚未發(fā)育完全，用藥安全要求更高。為保障兒童用藥的準(zhǔn)確性和安全性，醫(yī)療機(jī)構(gòu)一般也會(huì)對(duì)兒科處方進(jìn)行嚴(yán)格把控，不允許患者持兒科處方到零售藥店購(gòu)藥。D選項(xiàng)（消化內(nèi)科處方）：消化內(nèi)科的普通藥品一般不屬于特殊管理藥品范疇，為了方便患者就醫(yī)和購(gòu)藥，發(fā)揮零售藥店在藥品供應(yīng)中的補(bǔ)充作用，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得限制門(mén)診就診人員持消化內(nèi)科處方到零售藥店購(gòu)藥。綜上，答案選D。"21、七、某藥品批發(fā)企業(yè)擅自用淀粉生產(chǎn)感冒藥3千盒，每盒售價(jià)30元，造成3人體溫過(guò)高而住院，經(jīng)鑒定為輕傷。市藥品監(jiān)督管理部門(mén)介入調(diào)查，查獲剩余感冒藥2700盒。

A.處3年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金

B.處3年以上10年以下有期徒刑，并處罰金

C.處10年以上有期徒刑或者無(wú)期徒刑，并處罰金或者沒(méi)收財(cái)產(chǎn)

D.處10年以上有期徒刑、無(wú)期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒(méi)收財(cái)產(chǎn)

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)生產(chǎn)假藥犯罪行為的量刑規(guī)定。依據(jù)相關(guān)法律規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥，致人輕傷的，應(yīng)處3年以上10年以下有期徒刑，并處罰金。在本題中，某藥品批發(fā)企業(yè)擅自用淀粉生產(chǎn)感冒藥，淀粉顯然不能替代藥品發(fā)揮治療作用，此行為屬于生產(chǎn)假藥。該企業(yè)的假藥造成3人體溫過(guò)高而住院，經(jīng)鑒定為輕傷，符合“生產(chǎn)、銷售假藥，致人輕傷”這一情形。所以結(jié)合選項(xiàng)，應(yīng)選擇處3年以上10年以下有期徒刑，并處罰金，答案是B。"22、經(jīng)長(zhǎng)期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較小，價(jià)格相對(duì)較低的抗菌藥物屬于

A.非限制使用級(jí)抗菌藥物

B.限制使用級(jí)抗菌藥物

C.特殊使用級(jí)抗菌藥物

D.特殊限制使用級(jí)抗菌藥物

【答案】：A

【解析】答案選A。依據(jù)抗菌藥物臨床應(yīng)用分級(jí)管理的相關(guān)規(guī)定，非限制使用級(jí)抗菌藥物是指經(jīng)長(zhǎng)期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較小，價(jià)格相對(duì)較低的抗菌藥物。限制使用級(jí)抗菌藥物是指經(jīng)長(zhǎng)期臨床應(yīng)用證明安全、有效，但與非限制使用級(jí)抗菌藥物相比較，在療效、安全性、對(duì)細(xì)菌耐藥性影響、藥品價(jià)格等方面存在局限性，不宜作為非限制級(jí)藥物使用的抗菌藥物。特殊使用級(jí)抗菌藥物是指具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用；需要嚴(yán)格控制使用，避免細(xì)菌過(guò)快產(chǎn)生耐藥；療效、安全性方面的臨床資料較少；價(jià)格昂貴等特點(diǎn)的抗菌藥物。題干描述符合非限制使用級(jí)抗菌藥物的特征，所以答案是A選項(xiàng)。23、為門(mén)診患者開(kāi)具的第二類精神藥品，一般每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)

A.一次常用量

B.3日常用量

C.7日常用量

D.15日常用量

【答案】：C

【解析】本題考查門(mén)診患者第二類精神藥品處方用量的相關(guān)規(guī)定。根據(jù)相關(guān)藥品管理法規(guī)，為門(mén)診患者開(kāi)具的第二類精神藥品，一般每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)7日常用量。選項(xiàng)A一次常用量通常不是第二類精神藥品的一般處方用量規(guī)定；選項(xiàng)B3日常用量也不符合第二類精神藥品常規(guī)的處方用量標(biāo)準(zhǔn)；選項(xiàng)D15日常用量通常是為門(mén)診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開(kāi)具麻醉藥品、第一類精神藥品控緩釋制劑的處方限量。因此，本題正確答案是C。"24、申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的，行政機(jī)關(guān)負(fù)有

A.告知義務(wù)

B.當(dāng)場(chǎng)更正

C.受理申請(qǐng)

D.一次性告知

【答案】：A

【解析】本題主要考查行政機(jī)關(guān)在面對(duì)不屬于本機(jī)關(guān)職權(quán)范圍申請(qǐng)事項(xiàng)時(shí)的職責(zé)。對(duì)各選項(xiàng)的分析A選項(xiàng)：根據(jù)相關(guān)行政管理規(guī)定，當(dāng)申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍時(shí)，行政機(jī)關(guān)負(fù)有告知義務(wù)，應(yīng)將這一情況明確告知申請(qǐng)人，引導(dǎo)申請(qǐng)人向有管轄權(quán)的行政機(jī)關(guān)提出申請(qǐng)，所以A選項(xiàng)正確。B選項(xiàng)：當(dāng)場(chǎng)更正一般是針對(duì)申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤時(shí)所采取的措施，與申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的情況無(wú)關(guān)，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：行政機(jī)關(guān)只能受理屬于本機(jī)關(guān)職權(quán)范圍內(nèi)的申請(qǐng)事項(xiàng)，對(duì)于不屬于本機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的申請(qǐng)，不能受理，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：一次性告知通常是指行政機(jī)關(guān)對(duì)申請(qǐng)人申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在五日內(nèi)一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，并非針對(duì)申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的情形，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選A。"25、根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，不屬于物料接收的記錄內(nèi)容的是

A.交貨單上所注的價(jià)格

B.企業(yè)內(nèi)部所用物料名稱和（或）代碼

C.供應(yīng)商和生產(chǎn)商（如不同）的名稱

D.接收后企業(yè)指定的批號(hào)或流水號(hào)

【答案】：A

【解析】本題考查《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中物料接收的記錄內(nèi)容相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A，交貨單上所注的價(jià)格并非物料接收記錄的必要內(nèi)容。物料接收記錄主要側(cè)重于物料本身的屬性、來(lái)源及接收后的標(biāo)識(shí)等方面，價(jià)格與物料接收過(guò)程中的關(guān)鍵信息關(guān)聯(lián)性不大，其更多涉及財(cái)務(wù)核算等其他環(huán)節(jié)。選項(xiàng)B，企業(yè)內(nèi)部所用物料名稱和（或）代碼是物料接收記錄的重要內(nèi)容。企業(yè)需要通過(guò)明確的名稱和代碼對(duì)物料進(jìn)行準(zhǔn)確識(shí)別和管理，以便在后續(xù)的生產(chǎn)、儲(chǔ)存、使用等環(huán)節(jié)中能準(zhǔn)確操作。選項(xiàng)C，供應(yīng)商和生產(chǎn)商（如不同）的名稱是必須記錄的。了解物料的供應(yīng)商和生產(chǎn)商，可以追溯物料的來(lái)源，確保物料的質(zhì)量和合規(guī)性，當(dāng)出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題等情況時(shí)能及時(shí)與相關(guān)方溝通處理。選項(xiàng)D，接收后企業(yè)指定的批號(hào)或流水號(hào)對(duì)于物料管理至關(guān)重要。批號(hào)或流水號(hào)可以方便企業(yè)對(duì)物料進(jìn)行跟蹤和追溯，記錄物料在不同環(huán)節(jié)的使用情況和質(zhì)量狀況。綜上，不屬于物料接收的記錄內(nèi)容的是交貨單上所注的價(jià)格，答案選A。"26、負(fù)責(zé)組織對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)的機(jī)構(gòu)是

A.中國(guó)食品藥品檢定研究院

B.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心

C.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心

D.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心

【答案】：B

【解析】本題主要考查負(fù)責(zé)組織對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)的機(jī)構(gòu)。下面對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析：A選項(xiàng)：中國(guó)食品藥品檢定研究院主要承擔(dān)食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品及有關(guān)藥用輔料、包裝材料與容器等的檢驗(yàn)檢測(cè)工作，以及相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研究、制備、標(biāo)定等任務(wù)，并非負(fù)責(zé)組織藥品注冊(cè)申請(qǐng)的技術(shù)審評(píng)，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心負(fù)責(zé)組織對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，B選項(xiàng)正確。C選項(xiàng)：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心主要負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械、化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，開(kāi)展藥品、醫(yī)療器械、化妝品再評(píng)價(jià)，并不是進(jìn)行藥品注冊(cè)申請(qǐng)的技術(shù)審評(píng)，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心主要負(fù)責(zé)組織開(kāi)展藥品、醫(yī)療器械、化妝品質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)的認(rèn)證工作，不負(fù)責(zé)藥品注冊(cè)申請(qǐng)的技術(shù)審評(píng)，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是B。"27、歸屬為部門(mén)規(guī)章的是

A.《藥品管理法》

B.《藥品管理法實(shí)施條例》

C.《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》

D.《吉林省藥品監(jiān)督管理?xiàng)l例》

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)不同法律法規(guī)歸屬類別的判斷。-選項(xiàng)A：《藥品管理法》是由全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)制定和修訂的，屬于法律范疇，并非部門(mén)規(guī)章，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B：《藥品管理法實(shí)施條例》是國(guó)務(wù)院根據(jù)《藥品管理法》制定的行政法規(guī)，用于細(xì)化和補(bǔ)充藥品管理相關(guān)規(guī)定，不屬于部門(mén)規(guī)章，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。-選項(xiàng)C：《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》是由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)等相關(guān)部門(mén)制定的，用以規(guī)范藥品非臨床研究過(guò)程的規(guī)則和標(biāo)準(zhǔn)，屬于部門(mén)規(guī)章，所以選項(xiàng)C正確。-選項(xiàng)D：《吉林省藥品監(jiān)督管理?xiàng)l例》是吉林省地方立法機(jī)關(guān)制定的，適用于吉林省轄區(qū)內(nèi)的藥品監(jiān)督管理，屬于地方性法規(guī)，并非部門(mén)規(guī)章，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題答案選C。"28、根據(jù)非處方藥說(shuō)明書(shū)書(shū)寫(xiě)內(nèi)容相關(guān)要求禁止應(yīng)用于兒童的內(nèi)容應(yīng)列在

A.【適應(yīng)癥】

B.【藥物相互作用】

C.【注意事項(xiàng)】

D.【禁忌】

【答案】：D

【解析】本題主要考查非處方藥說(shuō)明書(shū)書(shū)寫(xiě)內(nèi)容中禁止應(yīng)用于兒童的內(nèi)容應(yīng)列在的位置。選項(xiàng)A分析【適應(yīng)癥】是指該藥物所適用的病癥范圍，主要說(shuō)明藥物能夠治療哪些疾病或癥狀，重點(diǎn)在于明確藥物發(fā)揮治療作用的目標(biāo)病癥，而不是關(guān)于藥物使用的限制條件，所以禁止應(yīng)用于兒童的內(nèi)容不會(huì)列在【適應(yīng)癥】中，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析【藥物相互作用】主要闡述該藥物與其他藥物同時(shí)使用時(shí)可能發(fā)生的相互影響，比如藥效增強(qiáng)、減弱，不良反應(yīng)增加等情況，其核心是關(guān)注藥物之間的相互關(guān)系對(duì)治療效果和安全性的影響，并非針對(duì)特定人群禁止使用藥物的說(shuō)明，因此禁止應(yīng)用于兒童的內(nèi)容不在【藥物相互作用】里，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C分析【注意事項(xiàng)】通常包含一些在使用藥物過(guò)程中需要特別留意的一般情況，如飲食禁忌、特殊人群（如孕婦、哺乳期婦女等）使用時(shí)需謹(jǐn)慎等，但它并不是專門(mén)用于列出絕對(duì)禁止使用藥物的情況，禁止應(yīng)用于兒童屬于明確的禁止使用范疇，不應(yīng)列在【注意事項(xiàng)】中，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D分析【禁忌】是指藥物絕對(duì)不能使用的情況，明確列出了哪些人群、哪些病癥或哪些狀況下禁止使用該藥物，禁止應(yīng)用于兒童屬于明確的禁止情形，所以應(yīng)列在【禁忌】一項(xiàng)中，D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"29、憑醫(yī)師處方只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的是

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑

B.腫瘤治療藥

C.甲類非處方藥

D.麻醉藥品

【答案】：A

【解析】本題主要考查不同藥品使用規(guī)則的知識(shí)點(diǎn)。選項(xiàng)A：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑憑醫(yī)師處方只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，所以選項(xiàng)A符合題意。選項(xiàng)B：腫瘤治療藥腫瘤治療藥有多種類型，其中一部分是需要憑處方購(gòu)買使用，但并非只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，有些在合法的零售藥店等也可以憑處方獲取，所以選項(xiàng)B不符合要求。選項(xiàng)C：甲類非處方藥甲類非處方藥是可以在藥品零售企業(yè)銷售的，消費(fèi)者不需要憑醫(yī)師處方即可自行判斷、購(gòu)買和使用，明顯與題目中“憑醫(yī)師處方只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用”的表述不符，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：麻醉藥品麻醉藥品是嚴(yán)格管制的藥品，使用有嚴(yán)格的規(guī)定和流程，其使用并非只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用這種簡(jiǎn)單限定，且它和本題描述的使用規(guī)則不一致，所以選項(xiàng)D不正確。綜上，答案是A。"30、以下關(guān)于經(jīng)營(yíng)企業(yè)麻醉藥品、一類精神藥品、存放的說(shuō)法中，正確的是

A.專庫(kù)或?qū)９翊娣偶渔i保管，專賬記錄

B.專庫(kù)或?qū)９翊娣?，雙人雙鎖保管，專賬記錄

C.專庫(kù)或?qū)９翊娣?，專人保管記?/p>

D.專庫(kù)或?qū)９翊娣牛瑢Ｈ吮９?，專賬記錄

【答案】：B

【解析】本題主要考查經(jīng)營(yíng)企業(yè)麻醉藥品、一類精神藥品存放的相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)A“專庫(kù)或?qū)９翊娣偶渔i保管，專賬記錄”，只強(qiáng)調(diào)了加鎖保管，沒(méi)有體現(xiàn)出雙人雙鎖，這種管理方式在安全性和嚴(yán)謹(jǐn)性上存在不足，不能有效防止麻醉藥品和一類精神藥品的不當(dāng)使用或流失，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B“專庫(kù)或?qū)９翊娣?，雙人雙鎖保管，專賬記錄”，這是符合相關(guān)規(guī)定的正確做法。采用專庫(kù)或?qū)９翊娣趴梢詫?duì)麻醉藥品和一類精神藥品進(jìn)行專門(mén)管理；雙人雙鎖保管能提高安全性，防止一人擅自取用藥品，通過(guò)兩人相互監(jiān)督和制約，保障藥品的安全；專賬記錄則能清晰準(zhǔn)確地記錄藥品的進(jìn)出、使用等情況，便于監(jiān)管和追溯。所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C“專庫(kù)或?qū)９翊娣牛瑢Ｈ吮９苡涗洝保瑑H提及專人保管記錄，沒(méi)有明確雙人雙鎖的要求，且沒(méi)有強(qiáng)調(diào)專賬的重要性，無(wú)法全面保障麻醉藥品和一類精神藥品的安全管理，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D“專庫(kù)或?qū)９翊娣?，專人保管，專賬記錄”，缺少雙人雙鎖這個(gè)重要的安全保障措施，專人保管可能存在一定風(fēng)險(xiǎn)，不能像雙人雙鎖那樣形成有效的監(jiān)督和制約機(jī)制，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"31、《處方管理辦法》規(guī)定，兒科處方印制用紙應(yīng)為

A.白色

B.淡紅色

C.淡黃色

D.淡綠色

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)《處方管理辦法》中兒科處方印制用紙顏色規(guī)定的了解?！短幏焦芾磙k法》明確了不同類型處方印制用紙的顏色要求，目的是通過(guò)顏色區(qū)分不同類別的處方，便于管理和識(shí)別。其中，兒科處方印制用紙規(guī)定為淡綠色，這有助于在醫(yī)療工作中快速準(zhǔn)確地識(shí)別兒科相關(guān)處方。而白色通常為普通處方的印制用紙顏色；淡紅色一般用于急診處方；淡黃色常用于麻醉藥品和第一類精神藥品處方。因此，本題正確答案是D。"32、藥品監(jiān)督管理部門(mén)經(jīng)過(guò)調(diào)查評(píng)估，認(rèn)為存在安全隱患，可以針對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)采取的措施是

A.主動(dòng)召回

B.責(zé)令召回

C.重新召回或擴(kuò)大召回范圍

D.銷毀

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品監(jiān)督管理部門(mén)針對(duì)存在安全隱患的藥品生產(chǎn)企業(yè)可采取的措施。選項(xiàng)A主動(dòng)召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)收集的信息進(jìn)行分析，對(duì)可能存在安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查評(píng)估，發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患的，由該藥品生產(chǎn)企業(yè)決定召回。這是企業(yè)自發(fā)的行為，并非藥品監(jiān)督管理部門(mén)采取的措施，所以選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B當(dāng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)經(jīng)過(guò)調(diào)查評(píng)估，認(rèn)為存在安全隱患時(shí)，有權(quán)責(zé)令藥品生產(chǎn)企業(yè)召回相關(guān)藥品。即通過(guò)行政命令要求企業(yè)采取召回行動(dòng)，以消除安全隱患，保障公眾用藥安全，所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C重新召回或擴(kuò)大召回范圍一般是在召回過(guò)程中，根據(jù)實(shí)際情況對(duì)召回的力度和范圍進(jìn)行調(diào)整，通常是企業(yè)在執(zhí)行召回任務(wù)時(shí)，結(jié)合新的情況作出的進(jìn)一步處理措施，而不是藥品監(jiān)督管理部門(mén)初始采取的措施，所以選項(xiàng)C不符合題意。選項(xiàng)D銷毀通常是在召回藥品后，對(duì)召回的藥品根據(jù)相關(guān)規(guī)定進(jìn)行的后續(xù)處理方式，并非針對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)一開(kāi)始就采取的措施，所以選項(xiàng)D不符合題意。綜上，答案選B。"33、甲省乙市的A藥品生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)審查批準(zhǔn)在丙省電視臺(tái)發(fā)布廣告，A在丙省電視臺(tái)發(fā)布廣告前需要到哪個(gè)部門(mén)進(jìn)行備案

A.甲省藥品監(jiān)督管理部門(mén)

B.丙省藥品監(jiān)督管理部門(mén)

C.乙市藥品監(jiān)督管理部門(mén)

D.乙市工商行政管理部門(mén)

【答案】：B

【解析】本題考查藥品廣告?zhèn)浒覆块T(mén)的相關(guān)規(guī)定。根據(jù)《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》，藥品廣告異地發(fā)布備案，應(yīng)當(dāng)在發(fā)布前到發(fā)布地藥品監(jiān)督管理部門(mén)辦理備案。在本題中，甲省乙市的A藥品生產(chǎn)企業(yè)要在丙省電視臺(tái)發(fā)布廣告，丙省屬于發(fā)布地，所以A在丙省電視臺(tái)發(fā)布廣告前需要到丙省藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行備案。選項(xiàng)A甲省藥品監(jiān)督管理部門(mén)是藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)，并非廣告發(fā)布地的監(jiān)管部門(mén)，不符合備案要求；選項(xiàng)C乙市藥品監(jiān)督管理部門(mén)是企業(yè)所在地的市級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)，同樣不是廣告發(fā)布地的監(jiān)管部門(mén)，不需要在此備案；選項(xiàng)D乙市工商行政管理部門(mén)主要負(fù)責(zé)市場(chǎng)監(jiān)督管理等工作，并非藥品廣告?zhèn)浒傅闹鞴懿块T(mén)。綜上，答案選B。"34、根據(jù)《進(jìn)口藥材管理辦法》，山東省首次進(jìn)口藥材、非首次進(jìn)口藥材的進(jìn)口藥材批件分別為

A.國(guó)藥材進(jìn)字+4位年號(hào)+4位順序號(hào)，國(guó)藥材進(jìn)字+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

B.魯藥材進(jìn)字+4位年號(hào)+4位順序號(hào)，魯藥材進(jìn)字+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

C.國(guó)藥材進(jìn)字+4位年號(hào)+4位順序號(hào)，不需要進(jìn)口藥材批件

D.魯藥材進(jìn)字+4位年號(hào)+4位順序號(hào)，不需要進(jìn)口藥材批件

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《進(jìn)口藥材管理辦法》的相關(guān)規(guī)定來(lái)判斷山東省首次進(jìn)口藥材、非首次進(jìn)口藥材的進(jìn)口藥材批件情況。首次進(jìn)口藥材的批件規(guī)定對(duì)于首次進(jìn)口藥材，實(shí)行審批管理，需取得進(jìn)口藥材批件。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)首次進(jìn)口藥材的審批，其發(fā)放的進(jìn)口藥材批件編號(hào)格式為“省簡(jiǎn)稱+藥材進(jìn)字+4位年號(hào)+4位順序號(hào)”。山東省簡(jiǎn)稱為“魯”，所以山東省首次進(jìn)口藥材的進(jìn)口藥材批件為“魯藥材進(jìn)字+4位年號(hào)+4位順序號(hào)”。非首次進(jìn)口藥材的批件規(guī)定非首次進(jìn)口藥材實(shí)行備案管理，不需要取得進(jìn)口藥材批件，只需按照規(guī)定進(jìn)行備案即可。綜上，山東省首次進(jìn)口藥材的進(jìn)口藥材批件為魯藥材進(jìn)字+4位年號(hào)+4位順序號(hào)，非首次進(jìn)口藥材不需要進(jìn)口藥材批件，答案選D。"35、某藥品監(jiān)督管理部門(mén)接到群眾舉報(bào)后，在某藥品生產(chǎn)企業(yè)查抄出大量假藥、劣藥，總價(jià)值達(dá)三百萬(wàn)元。

A.藿香正氣水已變質(zhì)

B.六味地黃丸所標(biāo)明的功能主治超出了規(guī)定

C.阿司匹林片已超過(guò)有效期

D.氫氯噻嗪所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符

【答案】：C

【解析】本題主要考查假藥、劣藥的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)。《藥品管理法》規(guī)定，禁止生產(chǎn)（包括配制，下同）、銷售、使用假藥、劣藥。有下列情形之一的，為假藥：藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符；以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；變質(zhì)的藥品；藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。有下列情形之一的，為劣藥：藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)；被污染的藥品；未標(biāo)明或者更改有效期的藥品；未標(biāo)明或者更改產(chǎn)品批號(hào)的藥品；超過(guò)有效期的藥品；擅自添加防腐劑、輔料的藥品；其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品。選項(xiàng)A，藿香正氣水已變質(zhì)，根據(jù)規(guī)定，變質(zhì)的藥品為假藥。選項(xiàng)B，六味地黃丸所標(biāo)明的功能主治超出了規(guī)定，按照假藥的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)，此種情況屬于假藥。選項(xiàng)C，阿司匹林片已超過(guò)有效期，依據(jù)劣藥的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)，超過(guò)有效期的藥品屬于劣藥，該選項(xiàng)符合要求。選項(xiàng)D，氫氯噻嗪所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符，按照假藥的定義，這屬于假藥的范疇。綜上，答案選C。"36、待確定藥品為

A.紅色?

B.黃色?

C.綠色

D.藍(lán)色?庫(kù)存藥品實(shí)行色標(biāo)管理

【答案】：B

【解析】本題考查庫(kù)存藥品色標(biāo)管理相關(guān)知識(shí)。在庫(kù)存藥品的色標(biāo)管理規(guī)定中，黃色通常代表待確定藥品狀態(tài)，如待驗(yàn)藥品等。選項(xiàng)A的紅色一般代表不合格藥品；選項(xiàng)C的綠色代表合格藥品；選項(xiàng)D的藍(lán)色并不在庫(kù)存藥品色標(biāo)管理的標(biāo)準(zhǔn)顏色范圍內(nèi)。所以本題正確答案是B。37、負(fù)責(zé)指導(dǎo)民族醫(yī)藥的理論、醫(yī)術(shù)、藥物的發(fā)掘、整理、總結(jié)和提高工作的部門(mén)是

A.市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)

B.醫(yī)療保障部門(mén)

C.衛(wèi)生健康部門(mén)

D.中醫(yī)藥管理部門(mén)

【答案】：D

【解析】這道題主要考查對(duì)不同部門(mén)職責(zé)的了解。選項(xiàng)A，市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)主要負(fù)責(zé)市場(chǎng)綜合監(jiān)督管理，包括市場(chǎng)秩序監(jiān)管、反壟斷、價(jià)格監(jiān)督檢查、知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)等工作，并不負(fù)責(zé)民族醫(yī)藥理論、醫(yī)術(shù)、藥物的發(fā)掘、整理、總結(jié)和提高工作，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，醫(yī)療保障部門(mén)主要職責(zé)是擬訂醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)、醫(yī)療救助等醫(yī)療保障制度的政策、規(guī)劃、標(biāo)準(zhǔn)并組織實(shí)施，健全完善醫(yī)療保障服務(wù)管理和基金監(jiān)督制度等，與民族醫(yī)藥的發(fā)掘整理等工作無(wú)關(guān)，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，衛(wèi)生健康部門(mén)承擔(dān)著制定并組織落實(shí)國(guó)民健康政策，擬訂衛(wèi)生健康事業(yè)發(fā)展法律法規(guī)草案、政策、規(guī)劃，制定部門(mén)規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)并組織實(shí)施等職責(zé)，雖然涉及醫(yī)療衛(wèi)生相關(guān)工作，但并非專門(mén)負(fù)責(zé)民族醫(yī)藥的相關(guān)工作，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，中醫(yī)藥管理部門(mén)負(fù)責(zé)擬訂中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的戰(zhàn)略、規(guī)劃、政策和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，指導(dǎo)民族醫(yī)藥的理論、醫(yī)術(shù)、藥物的發(fā)掘、整理、總結(jié)和提高工作等，所以負(fù)責(zé)指導(dǎo)民族醫(yī)藥的理論、醫(yī)術(shù)、藥物的發(fā)掘、整理、總結(jié)和提高工作的部門(mén)是中醫(yī)藥管理部門(mén)，D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"38、未取得廣告批準(zhǔn)文號(hào)的藥品不得

A.在零售藥店銷售

B.在大眾傳播媒介發(fā)布廣告

C.發(fā)布廣告

D.在醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)未取得廣告批準(zhǔn)文號(hào)的藥品的相關(guān)限制規(guī)定。選項(xiàng)A分析未取得廣告批準(zhǔn)文號(hào)的藥品，其核心限制在于廣告發(fā)布方面，而不是禁止在零售藥店銷售。在符合藥品銷售的其他相關(guān)規(guī)定和條件下，這類藥品依然可以在零售藥店進(jìn)行銷售。所以選項(xiàng)A不符合要求。選項(xiàng)B分析雖然大眾傳播媒介發(fā)布藥品廣告有嚴(yán)格規(guī)定，但不能簡(jiǎn)單地認(rèn)為未取得廣告批準(zhǔn)文號(hào)就僅僅是不能在大眾傳播媒介發(fā)布廣告。實(shí)際上是根本就不能發(fā)布廣告，限制范圍不只是大眾傳播媒介。所以選項(xiàng)B不準(zhǔn)確。選項(xiàng)C分析依據(jù)相關(guān)藥品管理和廣告管理規(guī)定，未取得廣告批準(zhǔn)文號(hào)的藥品是不得發(fā)布廣告的。這是為了保障藥品廣告的真實(shí)性、合法性和有效性，維護(hù)消費(fèi)者的合法權(quán)益和用藥安全。所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D分析在醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上對(duì)藥品進(jìn)行介紹，一般是基于專業(yè)知識(shí)的交流和推廣。通常情況下，只要內(nèi)容符合專業(yè)規(guī)范，即便藥品未取得廣告批準(zhǔn)文號(hào)，也是允許在專業(yè)刊物上進(jìn)行學(xué)術(shù)性、知識(shí)性介紹的。所以選項(xiàng)D不符合題意。綜上，答案選C。"39、根據(jù)《疫苗管理法》，關(guān)于疫苗生產(chǎn)管理制度的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.國(guó)家對(duì)疫苗生產(chǎn)實(shí)行嚴(yán)格準(zhǔn)入制度

B.超出疫苗生產(chǎn)能力確需委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)

C.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人的培訓(xùn)和考核，及時(shí)將其任職和變更情況向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告

D.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立完整的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，持續(xù)加強(qiáng)偏差管理，采用信息化手段如實(shí)記錄生產(chǎn)、檢驗(yàn)過(guò)程中形成的所有數(shù)據(jù)，確保生產(chǎn)全過(guò)程持續(xù)符合法定要求

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《疫苗管理法》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：國(guó)家對(duì)疫苗生產(chǎn)實(shí)行嚴(yán)格準(zhǔn)入制度，這是保障疫苗質(zhì)量和安全的重要舉措。由于疫苗直接關(guān)系到公眾的健康和安全，嚴(yán)格的準(zhǔn)入制度可以確保只有具備相應(yīng)條件和能力的企業(yè)才能從事疫苗生產(chǎn)，從而從源頭上保證疫苗的質(zhì)量，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)B：疫苗上市許可持有人不得委托他人生產(chǎn)疫苗，但是國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)另有規(guī)定的除外。所以“超出疫苗生產(chǎn)能力確需委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)”這一說(shuō)法錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人的培訓(xùn)和考核，及時(shí)將其任職和變更情況向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。這有助于監(jiān)管部門(mén)及時(shí)掌握企業(yè)關(guān)鍵人員的變動(dòng)情況，確保企業(yè)的生產(chǎn)和質(zhì)量管理工作能夠穩(wěn)定、規(guī)范地進(jìn)行，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)D：疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立完整的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，持續(xù)加強(qiáng)偏差管理，采用信息化手段如實(shí)記錄生產(chǎn)、檢驗(yàn)過(guò)程中形成的所有數(shù)據(jù)，確保生產(chǎn)全過(guò)程持續(xù)符合法定要求。建立完整的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系并嚴(yán)格執(zhí)行，能夠有效保證疫苗生產(chǎn)的質(zhì)量和安全性，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。綜上，答案選B。"40、影響藥物療效的因素應(yīng)列在

A.【藥物相互作用】

B.【不良反應(yīng)】

C.【注意事項(xiàng)】

D.【適應(yīng)癥】

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)所涵蓋內(nèi)容，逐一分析哪個(gè)選項(xiàng)應(yīng)列出影響藥物療效的因素。選項(xiàng)A“【藥物相互作用】”：主要闡述的是兩種或兩種以上藥物同時(shí)或先后序貫應(yīng)用時(shí)，藥物之間相互影響而引起的藥效變化情況，重點(diǎn)在于藥物與藥物之間的作用，并非專門(mén)列出影響藥物療效的各種因素，所以該選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B“【不良反應(yīng)】”：是指按正常用法、用量應(yīng)用藥物預(yù)防、診斷或治療疾病過(guò)程中，發(fā)生與治療目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)，主要關(guān)注的是藥物使用后出現(xiàn)的負(fù)面效應(yīng)，而非影響藥物療效的因素，因此該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C“【注意事項(xiàng)】”：是對(duì)藥品在使用過(guò)程中需要注意的各種情況進(jìn)行說(shuō)明，其中就包括可能影響藥物療效的因素，如飲食、用藥時(shí)間、特殊人群等，所以影響藥物療效的因素應(yīng)列在【注意事項(xiàng)】中，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D“【適應(yīng)癥】”：是指藥物所適用的病癥范圍，即該藥物能夠治療哪些疾病，與影響藥物療效的因素?zé)o關(guān)，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"41、負(fù)責(zé)對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口的藥品療效、不良反應(yīng)組織調(diào)查的部門(mén)是

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)

B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

C.國(guó)家工商行政管理部門(mén)

D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)家工商行政管理部門(mén)

【答案】：A

【解析】本題主要考查負(fù)責(zé)對(duì)已批準(zhǔn)進(jìn)口藥品療效、不良反應(yīng)組織調(diào)查的部門(mén)。選項(xiàng)A國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)承擔(dān)著藥品監(jiān)管的重要職責(zé)，其主要職能涵蓋了對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用全過(guò)程的監(jiān)督管理等多方面。對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口的藥品療效、不良反應(yīng)進(jìn)行調(diào)查，屬于藥品使用過(guò)程中安全性和有效性監(jiān)管的一部分，這是國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)的重要工作內(nèi)容，所以國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)此項(xiàng)調(diào)查工作，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)主要負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作，雖然在藥品監(jiān)管體系中發(fā)揮著重要作用，但對(duì)已批準(zhǔn)進(jìn)口藥品療效、不良反應(yīng)組織調(diào)查這類具有全局性、宏觀性的工作，通常由國(guó)家層面的藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)，而非省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C國(guó)家工商行政管理部門(mén)主要負(fù)責(zé)市場(chǎng)監(jiān)管和行政執(zhí)法等工作，重點(diǎn)在于維護(hù)市場(chǎng)秩序、規(guī)范市場(chǎng)主體行為等方面，并不直接參與藥品療效和不良反應(yīng)的調(diào)查工作，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)家工商行政管理部門(mén)開(kāi)展調(diào)查不符合各部門(mén)的職能分工。國(guó)家工商行政管理部門(mén)的職能與藥品療效和不良反應(yīng)調(diào)查關(guān)聯(lián)性不大，主要是藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)相關(guān)調(diào)查工作，不涉及與工商行政管理部門(mén)會(huì)同開(kāi)展，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"42、A制藥公司是一家現(xiàn)代化企業(yè)，許多產(chǎn)品在市場(chǎng)上口碑很好，B制藥公司為獲取更大利潤(rùn)，將自己產(chǎn)品的包裝盒裝潢設(shè)計(jì)的與A制藥公司同類藥品非常相似，并在印制藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽假冒了A制藥公司的注冊(cè)商標(biāo)，同時(shí)做了宣傳和廣告。

A.混淆行為

B.限制競(jìng)爭(zhēng)行為

C.詆毀商譽(yù)行為

D.侵犯商業(yè)秘密行為

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)所涉及行為的定義，分析B制藥公司的行為，從而得出正確答案。選項(xiàng)A：混淆行為混淆行為是指經(jīng)營(yíng)者在市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中，以種種不實(shí)手法對(duì)自己的商品或服務(wù)作虛假表示、說(shuō)明或承諾，或不當(dāng)利用他人的智力勞動(dòng)成果推銷自己的商品或服務(wù)，使用戶或者消費(fèi)者產(chǎn)生誤解，擾亂市場(chǎng)秩序、損害同業(yè)競(jìng)爭(zhēng)者的利益或者消費(fèi)者利益的行為。在本題中，B制藥公司將自己產(chǎn)品的包裝盒裝潢設(shè)計(jì)得與A制藥公司同類藥品非常相似，并且假冒了A制藥公司的注冊(cè)商標(biāo)，這些行為的目的是讓消費(fèi)者產(chǎn)生混淆，誤以為是A制藥公司的產(chǎn)品，從而增加自己產(chǎn)品的銷量以獲取更大利潤(rùn)，符合混淆行為的定義，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：限制競(jìng)爭(zhēng)行為限制競(jìng)爭(zhēng)行為是指經(jīng)營(yíng)者單獨(dú)或者聯(lián)合實(shí)施的妨礙或者消除市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，排擠競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手或者損害消費(fèi)者權(quán)益的行為。本題中B制藥公司的行為主要是模仿和假冒A制藥公司的產(chǎn)品，并沒(méi)有體現(xiàn)出對(duì)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的限制，如限制其他經(jīng)營(yíng)者進(jìn)入市場(chǎng)、劃分市場(chǎng)份額等行為，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：詆毀商譽(yù)行為詆毀商譽(yù)行為是指經(jīng)營(yíng)者捏造、散布虛假事實(shí)，損害競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的商業(yè)信譽(yù)、商品聲譽(yù)，從而削弱其競(jìng)爭(zhēng)力的行為。而題干中B制藥公司并沒(méi)有通過(guò)捏造、散布虛假事實(shí)來(lái)?yè)p害A制藥公司的商譽(yù)，只是在產(chǎn)品包裝、商標(biāo)等方面進(jìn)行了模仿和假冒，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：侵犯商業(yè)秘密行為侵犯商業(yè)秘密行為是指以不正當(dāng)手段獲取、披露、使用他人商業(yè)秘密的行為。商業(yè)秘密是指不為公眾所知悉、具有商業(yè)價(jià)值并經(jīng)權(quán)利人采取相應(yīng)保密措施的技術(shù)信息、經(jīng)營(yíng)信息等商業(yè)信息。本題中未提及B制藥公司獲取了A制藥公司的商業(yè)秘密，其行為主要是包裝裝潢和商標(biāo)方面的假冒，并非侵犯商業(yè)秘密，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"43、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》和《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑進(jìn)行了一系列規(guī)定。某醫(yī)院有以下制劑配制行為：①自配中藥制劑未經(jīng)批準(zhǔn)；②自配中藥制劑不按批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)配制；③委托配制中藥制劑未批準(zhǔn)；④應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑未按照備案材料載明的要求配制中藥制劑。

A.自配中藥制劑未經(jīng)批準(zhǔn)

B.自配中藥制劑不按批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)配制

C.委托配制中藥制劑未批準(zhǔn)

D.應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑，未按照備案材料載明的要求配制中藥制劑

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑配制違規(guī)行為的理解?！吨腥A人民共和國(guó)藥品管理法》和《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑有著嚴(yán)格規(guī)定。題目中給出了某醫(yī)院的幾種制劑配制行為。選項(xiàng)A“自配中藥制劑未經(jīng)批準(zhǔn)”，這顯然違反了相關(guān)規(guī)定，但不是本題的正確答案。自配中藥制劑需要經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)是為了確保制劑的質(zhì)量和安全性，未經(jīng)批準(zhǔn)擅自配制可能會(huì)帶來(lái)諸多風(fēng)險(xiǎn)。選項(xiàng)B“自配中藥制劑不按批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)配制”，此行為同樣不符合規(guī)定。批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)是經(jīng)過(guò)嚴(yán)格審核的，不按標(biāo)準(zhǔn)配制會(huì)影響制劑的有效性和安全性。選項(xiàng)C“委托配制中藥制劑未批準(zhǔn)”，這是本題的正確答案。委托配制中藥制劑也需要經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)程序，未批準(zhǔn)就進(jìn)行委托配制違反了法規(guī)要求，會(huì)對(duì)中藥制劑的質(zhì)量監(jiān)管帶來(lái)挑戰(zhàn)。選項(xiàng)D“應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑，未按照備案材料載明的要求配制中藥制劑”，雖然也是違規(guī)行為，但并非本題所要求的答案。按照規(guī)定，應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案后需按備案材料載明的要求配制。綜上，答案選C。"44、根據(jù)《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見(jiàn)》，藥品使用環(huán)節(jié)重大改革強(qiáng)調(diào)的是

A.深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，推進(jìn)健康中國(guó)建設(shè)

B.整頓流通秩序，推進(jìn)藥品流通體制改革

C.提高藥品質(zhì)量療效，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整

D.調(diào)整利益驅(qū)動(dòng)機(jī)制，規(guī)范醫(yī)藥和用藥行為

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見(jiàn)》中藥品使用環(huán)節(jié)重大改革重點(diǎn)的理解。選項(xiàng)A“深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，推進(jìn)健康中國(guó)建設(shè)”，這是一個(gè)宏觀的戰(zhàn)略目標(biāo)，涵蓋了醫(yī)藥領(lǐng)域的多個(gè)方面，并非專門(mén)針對(duì)藥品使用環(huán)節(jié)的重大改革強(qiáng)調(diào)內(nèi)容，所以A選項(xiàng)不符合。選項(xiàng)B“整頓流通秩序，推進(jìn)藥品流通體制改革”，其重點(diǎn)在于藥品的流通環(huán)節(jié)，主要解決藥品流通中的秩序、體制等問(wèn)題，與藥品使用環(huán)節(jié)的改革重點(diǎn)不直接相關(guān)，故B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C“提高藥品質(zhì)量療效，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整”，側(cè)重于藥品生產(chǎn)和產(chǎn)業(yè)層面，是從提升藥品自身質(zhì)量以及優(yōu)化整個(gè)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)的角度出發(fā)，并非聚焦于藥品使用環(huán)節(jié)，因此C選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)D“調(diào)整利益驅(qū)動(dòng)機(jī)制，規(guī)范醫(yī)藥和用藥行為”，準(zhǔn)確地針對(duì)了藥品使用環(huán)節(jié)中存在的利益關(guān)系和用藥不規(guī)范等核心問(wèn)題。通過(guò)調(diào)整利益驅(qū)動(dòng)機(jī)制，可以減少不合理用藥、過(guò)度用藥等現(xiàn)象，從而規(guī)范醫(yī)藥和用藥行為，這正是藥品使用環(huán)節(jié)重大改革所強(qiáng)調(diào)的內(nèi)容，所以D選項(xiàng)正確。綜上，本題答案是D。"45、近年來(lái)，執(zhí)業(yè)藥師這一職業(yè)受到追捧的熱度迎來(lái)新的高峰。《國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃》要求自2012年開(kāi)始，新開(kāi)辦的零售藥店必須配備執(zhí)業(yè)藥師；到“十二五”末，所有零售藥店法人或主要管理者必須具備執(zhí)業(yè)藥師資格，所有零售藥店和醫(yī)院藥房營(yíng)業(yè)時(shí)有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥，逾期達(dá)不到要求的，取消售藥資格。2015年11月，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布《關(guān)于現(xiàn)有從業(yè)藥師使用管理問(wèn)題的通知》(食藥監(jiān)辦人[2015]165號(hào))，有條件地延長(zhǎng)現(xiàn)有從業(yè)藥師資格期限至2020年。2016年1月1日至2020年12月31日期間，經(jīng)確認(rèn)在冊(cè)的從業(yè)藥師可有條件地繼續(xù)在崗執(zhí)業(yè)，由經(jīng)過(guò)確認(rèn)的從業(yè)藥師承擔(dān)執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，視為符合執(zhí)業(yè)藥師配備要求；從2021年1月1日起，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須按照要求配備執(zhí)業(yè)藥師。

A.取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)》

B.遵紀(jì)守法，遵守藥師職業(yè)道德

C.從事藥品調(diào)劑工作

D.身體健康，能堅(jiān)持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作

【答案】：C

【解析】本題考查執(zhí)業(yè)藥師相關(guān)內(nèi)容及對(duì)選項(xiàng)的分析判斷。題干信息分析題干圍繞執(zhí)業(yè)藥師這一職業(yè)展開(kāi)，介紹了《國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃》對(duì)零售藥店配備執(zhí)業(yè)藥師的要求，以及國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局對(duì)現(xiàn)有從業(yè)藥師使用管理問(wèn)題的通知等內(nèi)容，但未直接涉及本題選項(xiàng)相關(guān)內(nèi)容。各選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)》是成為執(zhí)業(yè)藥師的基礎(chǔ)條件之一。只有具備該證書(shū)，才有資格從事執(zhí)業(yè)藥師相關(guān)工作，這是符合行業(yè)規(guī)范和職業(yè)要求的，所以這是成為執(zhí)業(yè)藥師的必要條件，該選項(xiàng)不符合題意。B選項(xiàng)：遵紀(jì)守法，遵守藥師職業(yè)道德是對(duì)執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)素養(yǎng)的基本要求。執(zhí)業(yè)藥師在藥品經(jīng)營(yíng)、指導(dǎo)用藥等工作中需要遵循法律法規(guī)和職業(yè)道德規(guī)范，以保障藥品的合理使用和患者的用藥安全，因此這也是成為執(zhí)業(yè)藥師必不可少的條件，該選項(xiàng)不符合題意。C選項(xiàng)：從事藥品調(diào)劑工作并不是成為執(zhí)業(yè)藥師的必備條件。執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)范圍較廣，包括但不限于藥品調(diào)劑、用藥指導(dǎo)、藥品質(zhì)量管理等。即使沒(méi)有從事過(guò)藥品調(diào)劑工作，只要滿足其他成為執(zhí)業(yè)藥師的條件，依然可以成為執(zhí)業(yè)藥師，該選項(xiàng)符合題意。D選項(xiàng)：身體健康，能堅(jiān)持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作是保證執(zhí)業(yè)藥師能夠正常履行工作職責(zé)的重要前提。執(zhí)業(yè)藥師需要處理各種藥品相關(guān)事務(wù)和為患者提供服務(wù)，身體健康是勝任工作的基本要求，所以這也是成為執(zhí)業(yè)藥師的條件之一，該選項(xiàng)不符合題意。綜上，本題正確答案是C。"46、根據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》，不可以申請(qǐng)中藥品種保護(hù)的是

A.天然藥物提取物

B.天然藥物提取制劑

C.中藥人工制品

D.已申請(qǐng)專利的中藥制劑

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：天然藥物提取物天然藥物提取物是從天然藥物中提取出來(lái)的成分，符合申請(qǐng)中藥品種保護(hù)的范疇，其在研發(fā)、制備等過(guò)程具備一定的特殊性和創(chuàng)新性，能夠通過(guò)申請(qǐng)中藥品種保護(hù)來(lái)保障其知識(shí)產(chǎn)權(quán)和市場(chǎng)權(quán)益。所以該選項(xiàng)可以申請(qǐng)中藥品種保護(hù)。選項(xiàng)B：天然藥物提取制劑天然藥物提取制劑是以天然藥物提取物為基礎(chǔ)，經(jīng)過(guò)進(jìn)一步加工制成的制劑，這類制劑在臨床應(yīng)用中具有一定的療效和優(yōu)勢(shì)，是中藥品種的重要組成部分。因此，它可以按照《中藥品種保護(hù)條例》的規(guī)定申請(qǐng)保護(hù)。選項(xiàng)C：中藥人工制品中藥人工制品是運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)和方法，模擬中藥的性能、功效而制成的產(chǎn)品，其在中藥領(lǐng)域也有重要的地位和價(jià)值。所以，中藥人工制品也能夠申請(qǐng)中藥品種保護(hù)。選項(xiàng)D：已申請(qǐng)專利的中藥制劑專利保護(hù)和中藥品種保護(hù)是兩種不同的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)方式。如果一個(gè)中藥制劑已經(jīng)申請(qǐng)了專利，就會(huì)按照專利法的相關(guān)規(guī)定進(jìn)行保護(hù)，其保護(hù)的內(nèi)容、范圍和期限等都遵循專利法的要求。根據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》，已獲得專利的中藥制劑就不能再申請(qǐng)中藥品種保護(hù)了。所以該選項(xiàng)不可以申請(qǐng)中藥品種保護(hù)。綜上，答案選D。"47、某市乙藥品生產(chǎn)企業(yè)擬對(duì)其生產(chǎn)的丙藥品進(jìn)行廣告宣傳，向藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交了申請(qǐng)，并于今年六月份獲得審批。在后期的產(chǎn)品宣傳中，涉嫌篡改經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容進(jìn)行虛假宣傳，目前相關(guān)部門(mén)已介入調(diào)查。

A.1年?

B.2年?

C.3年?

D.4年?

【答案】：A

【解析】題目描述了某市乙藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)丙藥品進(jìn)行廣告宣傳，獲得審批后后期涉嫌篡改經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容進(jìn)行虛假宣傳，相關(guān)部門(mén)已介入調(diào)查。接下來(lái)分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：依據(jù)《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》等相關(guān)規(guī)定，篡改經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容進(jìn)行虛假宣傳的，撤銷廣告批準(zhǔn)文號(hào)，且一年內(nèi)不受理該品種的廣告審批申請(qǐng)。所以選項(xiàng)A符合規(guī)定。-選項(xiàng)B：2年不符合篡改經(jīng)批準(zhǔn)藥品廣告內(nèi)容進(jìn)行虛假宣傳后對(duì)于不受理該品種廣告審批申請(qǐng)的時(shí)間規(guī)定。-選項(xiàng)C：3年也不是此情形下對(duì)應(yīng)的不受理廣告審批申請(qǐng)的時(shí)長(zhǎng)。-選項(xiàng)D：4年同樣與規(guī)定的時(shí)間不符。綜上，本題正確答案選A。"48、下列可以在互聯(lián)網(wǎng)上發(fā)布藥品信息的是

A.可待因

B.三唑侖

C.美沙酮

D.六味地黃丸

【答案】：D

【解析】本題主要考查可以在互聯(lián)網(wǎng)上發(fā)布藥品信息的藥品類型。解題關(guān)鍵在于了解不同藥品的性質(zhì)，明確哪些藥品屬于特殊管理藥品，不能在互聯(lián)網(wǎng)上發(fā)布信息，哪些藥品可以?？纱颉⑷騺?、美沙酮均屬于特殊管理藥品?？纱蚴锹樽硭幤罚哂谐砂a性；三唑侖是精神藥品，有較強(qiáng)的鎮(zhèn)靜催眠作用；美沙酮也是麻醉藥品，用于戒毒治療等。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，特殊管理的藥品禁止在互聯(lián)網(wǎng)上發(fā)布藥品信息。而六味地黃丸是常見(jiàn)的非處方藥，并非特殊管理藥品，所以可以在互聯(lián)網(wǎng)上發(fā)布藥品信息。綜上，本題正確答案是D。"49、2009年18日，我國(guó)宣布正式啟動(dòng)和部署國(guó)家基本藥物制度工作。中藥飲片納入了基本藥物目錄，保留了中藥的傳統(tǒng)特色。中藥飲片的作用，醫(yī)生在治療的過(guò)程中形成相對(duì)固定的院內(nèi)制劑。院內(nèi)制劑經(jīng)過(guò)開(kāi)發(fā)，有的可能會(huì)成為一種自主創(chuàng)新的新藥。出臺(tái)基本藥物目錄制度，希望國(guó)家對(duì)中醫(yī)藥的發(fā)展提供更多的扶持，中醫(yī)中藥才會(huì)更多的惠及中華民族乃至整個(gè)世界。

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

【答案】：C

【解析】本題主要圍繞國(guó)家基本藥物制度工作的相關(guān)內(nèi)容設(shè)置選項(xiàng)，但題干選項(xiàng)內(nèi)容未明確與題干中陳述內(nèi)容的關(guān)聯(lián)指向，推測(cè)可能是在詢問(wèn)從2009年起經(jīng)過(guò)多少年能在中醫(yī)藥發(fā)展相關(guān)成果上有一定體現(xiàn)之類（題目表述不完整存在一定模糊性）。題干中提到我國(guó)2009年宣布正式啟動(dòng)和部署國(guó)家基本藥物制度工作，中藥飲片納入基本藥物目錄，之后醫(yī)生在治療過(guò)程中形成院內(nèi)制劑，院內(nèi)制劑開(kāi)發(fā)后可能成為自主創(chuàng)新新藥，出臺(tái)基本藥物目錄制度也是希望國(guó)家對(duì)中醫(yī)藥發(fā)展提供更多扶持。從一般發(fā)展邏輯和成果顯現(xiàn)周期來(lái)看，在中醫(yī)藥領(lǐng)域從政策啟動(dòng)到有一定成果體現(xiàn)等通常需要一個(gè)過(guò)程。選項(xiàng)C（3年）在時(shí)間上相對(duì)來(lái)說(shuō)比較符合政策推行后逐步看到成效的合理時(shí)間跨度，相比A選項(xiàng)1年時(shí)間過(guò)短，很難看到明顯的中醫(yī)藥發(fā)展成果；B選項(xiàng)2年時(shí)間也稍顯不足；D選項(xiàng)4年相對(duì)來(lái)說(shuō)時(shí)間偏長(zhǎng)，所以綜合判斷選擇C選項(xiàng)。"50、關(guān)于法律效力層級(jí)和法律沖突解決的說(shuō)法錯(cuò)誤的是()

A.上位法效力高于下位法息

B.同一位階的法之間,特別規(guī)定優(yōu)于一般規(guī)定

C.同一機(jī)關(guān)制定的新的一般規(guī)定與舊的特別規(guī)定不致時(shí),由制定機(jī)關(guān)裁決g

D.行政法規(guī)之間對(duì)于同一事項(xiàng)的舊的特別規(guī)定不一致,不能確定如何適用時(shí),由全國(guó)人大常委會(huì)裁決

【答案】：D

【解析】本題可對(duì)各選項(xiàng)逐一分析，判斷其關(guān)于法律效力層級(jí)和法律沖突解決的說(shuō)法是否正確。A選項(xiàng)：上位法效力高于下位法是法律效力層級(jí)的基本規(guī)則。在我國(guó)的法律體系中，不同位階的法律規(guī)范之間，上位法具有更高的法律效力，下位法不得與上位法相抵觸。例如憲法是我國(guó)的根本大法，處于最高的法律位階，其他法律都不得與憲法相違背，所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。B選項(xiàng)：同一位階的法之間，特別規(guī)定優(yōu)于一般規(guī)定。當(dāng)同一機(jī)關(guān)制定的法律規(guī)范在適用時(shí)，特別規(guī)定是針對(duì)特定事項(xiàng)、特定主體或特定情形作出的規(guī)定，其針對(duì)性更強(qiáng)，因此在與一般規(guī)定發(fā)生沖突時(shí)，優(yōu)先適用特別規(guī)定。比如在某部法律中，對(duì)于一般合同糾紛有通用的規(guī)定，同時(shí)對(duì)于特殊類型的合同又有專門(mén)的特別規(guī)定，那么在處理特殊類型合同糾紛時(shí)，應(yīng)優(yōu)先適用特別規(guī)定，所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。C選項(xiàng)：同一機(jī)關(guān)制定的新的一般規(guī)定與舊的特別規(guī)定不一致時(shí)，由于是同一機(jī)關(guān)制定，為了保證法律適用的準(zhǔn)確性和合理性，避免法律適用的混亂，由制定機(jī)關(guān)裁決如何適用是合理的處理方式，所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。D選項(xiàng)：行政法規(guī)之間對(duì)于同一事項(xiàng)的新的一般規(guī)定與舊的特別規(guī)定不一致，不能確定如何適用時(shí)，根據(jù)《中華人民共和國(guó)立法法》規(guī)定，應(yīng)由國(guó)務(wù)院裁決，而不是由全國(guó)人大常委會(huì)裁決，所以該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"第二部分多選題(20題)1、麻醉藥品和精神藥品的定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件是

A.生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理部門(mén)的人員應(yīng)當(dāng)熟悉麻醉藥品和精神藥品管理以及有關(guān)禁毒的法規(guī)、行政法規(guī)

B.取得藥品生產(chǎn)許可證

C.有保證麻醉藥品和精神藥品安全生產(chǎn)的管理制度、管理水平和經(jīng)營(yíng)規(guī)模

D.有麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究批準(zhǔn)文件

【答案】：ABCD

【解析】本題可結(jié)合《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A：生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理部門(mén)的人員熟悉麻醉藥品和精神藥品管理以及有關(guān)禁毒的法規(guī)、行政法規(guī)是非常必要的。這些人員處于生產(chǎn)和質(zhì)量把控的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，熟悉相關(guān)法規(guī)能確保企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中嚴(yán)格遵守法律要求，保證麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)合法合規(guī)，避免出現(xiàn)違法違規(guī)行為，因此該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：藥品生產(chǎn)許可證是企業(yè)合法進(jìn)行藥品生產(chǎn)的重要憑證。麻醉藥品和精神藥品作為特殊藥品，其生產(chǎn)受到嚴(yán)格的監(jiān)管。企業(yè)只有取得藥品生產(chǎn)許可證，才具備合法生產(chǎn)藥品的資格，所以這是定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)關(guān)乎公眾健康和安全，有保證安全生產(chǎn)的管理制度、管理水平和經(jīng)營(yíng)規(guī)模，能夠確保生產(chǎn)過(guò)程的穩(wěn)定性、安全性和可控性。合理的管理制度可以規(guī)范生產(chǎn)流程，先進(jìn)的管理水平有助于提高生產(chǎn)效率和質(zhì)量，適當(dāng)?shù)慕?jīng)營(yíng)規(guī)模能保證生產(chǎn)的有序進(jìn)行和供應(yīng)的穩(wěn)定性，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：有麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究批準(zhǔn)文件說(shuō)明企業(yè)在進(jìn)行生產(chǎn)之前，已經(jīng)經(jīng)過(guò)了相關(guān)部門(mén)對(duì)其實(shí)驗(yàn)研究的審核和批準(zhǔn)。這意味著企業(yè)的實(shí)驗(yàn)研究符合國(guó)家對(duì)于麻醉藥品和精神藥品研發(fā)的要求，從源頭上保證了藥品生產(chǎn)的科學(xué)性和安全性，因此該選項(xiàng)正確。綜上，ABCD四個(gè)選項(xiàng)均是麻醉藥品和精神藥品的定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件，本題答案選ABCD。2、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)許可管理辦法》，以下關(guān)于開(kāi)辦藥品零售企業(yè)的說(shuō)法正確的有

A.具有能夠配備滿足當(dāng)?shù)叵M(fèi)者所需藥品的能力，并能保證24小時(shí)供應(yīng)

B.具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度

C.具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員

D.具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境

【答案】：ABCD

【解析】本題主要考查依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)許可管理辦法》判斷開(kāi)辦藥品零售企業(yè)的相關(guān)說(shuō)法是否正確。選項(xiàng)A：開(kāi)辦藥品零售企業(yè)需要具有能夠配備滿足當(dāng)?shù)叵M(fèi)者所需藥品的能力，并能保證24小時(shí)供應(yīng)。這一要求是為了確保當(dāng)?shù)叵M(fèi)者在任何時(shí)間段都能獲取到所需藥品，滿足其用藥需求，該說(shuō)法正確。選項(xiàng)B：具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度是非常必要的。藥品質(zhì)量關(guān)乎消費(fèi)者的生命健康安全，通過(guò)建立完善的規(guī)章制度，可以規(guī)范藥品的采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售等各個(gè)環(huán)節(jié)，從而有效保證所經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量，該說(shuō)法正確。選項(xiàng)C：依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員在藥品零售企業(yè)中起著關(guān)鍵作用。他們具備專業(yè)的藥學(xué)知識(shí)和技能，能夠?yàn)橄M(fèi)者提供專業(yè)的用藥指導(dǎo)和咨詢服務(wù)，確保消費(fèi)者安全、合理用藥，所以開(kāi)辦藥品零售企業(yè)需要有這樣的人員，該說(shuō)法正確。選項(xiàng)D：與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境，是保證藥品質(zhì)量和儲(chǔ)存條件的基礎(chǔ)。合適的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所可以方便消費(fèi)者購(gòu)買藥品，良好的設(shè)備和倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施能夠保證藥品的儲(chǔ)存條件符合要求，衛(wèi)生環(huán)境則有助于防止藥品受到污染，該說(shuō)法正確。綜上所述，ABCD四個(gè)選項(xiàng)的說(shuō)法均符合《藥品經(jīng)營(yíng)許可管理辦法》中關(guān)于開(kāi)辦藥品零售企業(yè)的規(guī)定，本題答案選ABCD。3、根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》，藥品零售企業(yè)在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)設(shè)點(diǎn)銷售的藥品超出了批準(zhǔn)的藥品經(jīng)營(yíng)范圍，應(yīng)給予的處罰包括

A.警告，責(zé)令改正

B.構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任

C.依法予以取締，沒(méi)收藥品和違法所得

D.處藥品銷售金額2倍以上到5倍以下罰款

【答案】：BCD

【解析】本題考查藥品零售企業(yè)在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)設(shè)點(diǎn)銷售藥品超出批準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)范圍應(yīng)給予的處罰相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)B當(dāng)藥品零售企業(yè)在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)設(shè)點(diǎn)銷售的藥品超出了批準(zhǔn)的藥品經(jīng)營(yíng)范圍的行為達(dá)到刑法規(guī)定的犯罪標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，就必須依據(jù)《中華人民共和國(guó)刑法》等相關(guān)法律規(guī)定追究其刑事責(zé)任。因?yàn)榉删哂袡?quán)威性