變更偏差capa培訓試題及答案

單項選擇題（每題2分，共10題）1.變更控制的目的不包括以下哪一項（）A.確保變更被評估B.隨意實施變更C.保持系統(tǒng)的完整性D.記錄變更過程答案：B2.以下哪種情況不屬于偏差（）A.生產過程中物料稱量超出規(guī)定范圍B.按照標準操作規(guī)程進行操作C.產品檢驗結果不符合質量標準D.設備運行參數(shù)偏離設定值答案：B3.CAPA中的“C”代表（）A.Corrective（糾正）B.Control（控制）C.Confirm（確認）D.Continue（繼續(xù)）答案：A4.變更申請?zhí)岢龊?，首先應該進行（）A.實施變更B.變更評估C.記錄變更D.批準變更答案：B5.偏差調查的負責人通常是（）A.生產操作人員B.質量管理人員C.設備維護人員D.研發(fā)人員答案：B6.對于重大變更，通常需要經過（）批準。A.部門負責人B.質量受權人C.總經理D.變更控制委員會答案：D7.以下哪項不屬于CAPA的步驟（）A.識別問題B.制定措施C.立即實施D.跟蹤驗證答案：C8.變更記錄應保存（）A.1年B.產品有效期后1年C.3年D.5年答案：B9.偏差處理結束后，需要將相關信息反饋給（）A.所有員工B.相關部門C.供應商D.客戶答案：B10.以下哪種變更屬于微小變更（）A.產品配方的重大調整B.包裝材料顏色的輕微變化C.生產工藝的關鍵參數(shù)改變D.質量標準的修訂答案：B多項選擇題（每題2分，共10題）1.變更的類型包括（）A.工藝變更B.質量標準變更C.人員變更D.設備變更答案：ABD2.偏差調查過程中需要收集的信息有（）A.發(fā)生時間B.涉及人員C.相關設備D.產生的影響答案：ABCD3.CAPA措施的有效性評估可以通過（）方式進行。A.數(shù)據(jù)分析B.現(xiàn)場檢查C.產品檢驗D.員工反饋答案：ABC4.變更控制流程包括（）A.變更申請B.變更評估C.變更實施D.變更關閉答案：ABCD5.以下哪些屬于偏差處理的原則（）A.及時報告B.深入調查C.采取措施防止再次發(fā)生D.隱瞞不報答案：ABC6.變更評估的內容包括（）A.對產品質量的影響B(tài).對生產進度的影響C.對成本的影響D.對人員培訓的影響答案：ABCD7.偏差處理過程中可能采取的措施有（）A.返工B.報廢C.加強監(jiān)控D.調整工藝參數(shù)答案：ABCD8.以下哪些情況需要進行CAPA（）A.多次出現(xiàn)同一類型偏差B.產品質量投訴C.法規(guī)檢查發(fā)現(xiàn)問題D.日常生產順利進行時答案：ABC9.變更記錄應包含（）A.變更申請日期B.變更原因C.變更實施人D.變更評估結果答案：ABCD10.偏差調查小組成員通常包括（）A.質量人員B.生產人員C.設備人員D.物流人員答案：ABC判斷題（每題2分，共10題）1.所有變更都需要經過嚴格的評估和批準流程。（）答案：對2.偏差發(fā)生后，只要產品最終合格就不需要進行調查。（）答案：錯3.CAPA措施制定后不需要進行跟蹤。（）答案：錯4.微小變更不需要記錄。（）答案：錯5.變更評估只需要考慮對產品質量的影響。（）答案：錯6.偏差處理可以由生產操作人員自行決定處理方式。（）答案：錯7.實施CAPA措施的目的是防止問題再次發(fā)生。（）答案：對8.變更控制委員會只負責審批重大變更。（）答案：錯9.偏差調查過程中不需要考慮相關法規(guī)要求。（）答案：錯10.變更完成后不需要對相關文件進行更新。（）答案：錯簡答題（每題5分，共4題）1.簡述變更控制的重要性。答案：確保產品質量穩(wěn)定，保證生產過程合規(guī)。避免隨意變更帶來的質量風險、法規(guī)風險等，維護系統(tǒng)完整性，使變更可追溯，保障企業(yè)正常運營。2.偏差調查的主要步驟有哪些？答案：首先確定偏差，收集相關信息如時間、人員、設備等；接著分析可能原因；然后確定根本原因；最后制定并實施糾正預防措施。3.如何確保CAPA措施的有效性？答案：制定具體可衡量的措施，實施過程中嚴格監(jiān)控。通過數(shù)據(jù)分析、現(xiàn)場檢查、產品檢驗等方式評估，發(fā)現(xiàn)問題及時調整，持續(xù)改進。4.變更評估應從哪些方面進行？答案：從對產品質量、生產進度、成本、人員培訓、法規(guī)符合性等方面評估。分析變更可能帶來的各種影響，確保變更可行。討論題（每題5分，共4題）1.討論在實際工作中，如何提高員工對變更控制和偏差處理的重視程度？答案：加強培訓，讓員工了解重要性和風險；建立明確流程和獎懲制度，對規(guī)范執(zhí)行的員工獎勵，違規(guī)的處罰；分享實際案例，讓員工直觀感受不重視的后果。2.當遇到緊急變更時，應該如何在保證合規(guī)的前提下快速處理？答案：啟動緊急變更流程，立即評估對產品質量、法規(guī)等影響。相關負責人快速審批，記錄全過程。變更后及時補齊手續(xù)，確保合規(guī)且不影響生產。3.如何建立一個有效的CAPA跟蹤機制？答案：明確責任人，設定合理時間節(jié)點。定期收集數(shù)