執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》通關模擬卷第一部分單選題(50題)1、根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》，關于醫(yī)療機構(gòu)藥事管理與藥物治療學委員會的說法，正確的是()。

A.藥事管理與藥物治療學委員會負責制定本機構(gòu)處方集合基本用藥供應目錄

B.所有醫(yī)院必須設立藥事管理與藥物治療學委員會

C.藥事管理與藥物治療學委員會是醫(yī)療機構(gòu)常設行政管理部門

D.藥事管理與藥物治療學委員會負責藥品管理、藥學專業(yè)技術(shù)服務和藥事管理工作

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》，對各選項逐一進行分析。選項A：藥事管理與藥物治療學委員會的職責之一就是制定本機構(gòu)處方集和基本用藥供應目錄，該選項說法正確。選項B：并非所有醫(yī)院都必須設立藥事管理與藥物治療學委員會，二級以上醫(yī)院應當設立藥事管理與藥物治療學委員會，其他醫(yī)療機構(gòu)應當成立藥事管理與藥物治療學組，該項說法錯誤。選項C：藥事管理與藥物治療學委員會是醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)部的專業(yè)技術(shù)組織，并非常設行政管理部門，其主要負責有關藥事管理工作的評估、決策、指導和監(jiān)督等，該項說法錯誤。選項D：醫(yī)療機構(gòu)藥學部門負責藥品管理、藥學專業(yè)技術(shù)服務和藥事管理工作，而藥事管理與藥物治療學委員會主要是對醫(yī)療機構(gòu)藥事管理和藥物治療相關重要事項進行審議、監(jiān)督和指導等，該項說法錯誤。綜上，正確答案是A。"2、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》郵寄時需要預先辦理準予郵寄證明,托運時需要預先辦理運輸證明的麻醉藥品是（）

A.阿托品

B.咖啡因

C.布桂嗪

D.氯胺酮

【答案】：C

【解析】本題主要考查對需要預先辦理準予郵寄證明和運輸證明的麻醉藥品的掌握。選項A，阿托品是毒性藥品，并非題干所要求的需要預先辦理準予郵寄證明和運輸證明的麻醉藥品，所以A選項錯誤。選項B，咖啡因?qū)儆诰袼幤罚环媳绢}所強調(diào)的麻醉藥品這一范疇，所以B選項錯誤。選項C，布桂嗪屬于麻醉藥品，根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，郵寄麻醉藥品時需要預先辦理準予郵寄證明，托運時需要預先辦理運輸證明，所以C選項正確。選項D，氯胺酮屬于第一類精神藥品，并非麻醉藥品，所以D選項錯誤。綜上，答案選C。"3、生產(chǎn)與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品的注冊申請屬于

A.再注冊申請

B.仿制藥申請

C.進口藥品申請

D.補充申請

【答案】：B

【解析】這道題主要考查對不同藥品注冊申請類型定義的理解。選項A，再注冊申請指的是藥品批準證明文件有效期滿后，申請人擬繼續(xù)生產(chǎn)或進口該藥品而提出的申請，并非生產(chǎn)與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品的注冊申請，所以A選項錯誤。選項B，仿制藥申請就是生產(chǎn)與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品的注冊申請，符合題目描述，所以B選項正確。選項C，進口藥品申請是指在境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請，重點在于境外藥品進入中國市場，與生產(chǎn)和原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品注冊無關，所以C選項錯誤。選項D，補充申請是指新藥申請、仿制藥申請或者進口藥品申請經(jīng)批準后，改變、增加或者取消原批準事項或者內(nèi)容的注冊申請，與題目所描述的生產(chǎn)仿制藥的初始注冊申請不是同一概念，所以D選項錯誤。綜上，答案選B。"4、腫瘤內(nèi)科醫(yī)師開具的鹽酸曲馬多片處方，在醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)調(diào)劑后的保存期限為

A.1年

B.2年

C.5年

D.3年

【答案】：B

【解析】本題主要考查鹽酸曲馬多片處方在醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)調(diào)劑后的保存期限。鹽酸曲馬多片是第二類精神藥品。依據(jù)相關藥品管理規(guī)定，第二類精神藥品處方在醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)調(diào)劑后保存期限為2年。選項A的1年，通常不是第二類精神藥品處方的保存期限；選項C的5年，一般是麻醉藥品和第一類精神藥品的專用賬冊保存期限；選項D的3年，通常是麻醉藥品處方的保存期限。所以本題答案選B。"5、A縣藥品稽查人員在該縣的一村衛(wèi)生室進行監(jiān)督檢查，現(xiàn)場查獲標示為B省的大眾生物科技有限公司生產(chǎn)的金銀花百合片和烏梢蛇桔梗膠囊等8種產(chǎn)品，共計6000盒。這些產(chǎn)品在標簽上或說明書中標注了適應癥或功能主治，明示了治療功效和用法用量，但未標示藥品批準文號。

A.張某應當被追究刑事責任

B.如果沒有對患者造成人體傷害，張某無需承擔法律責任

C.張某應當被處罰款，沒收違法所得

D.張某除被處罰款，沒收違法所得之外，還應當處以行政拘留

【答案】：A

【解析】本題主要圍繞藥品違規(guī)情況及相關責任承擔展開。題干描述A縣藥品稽查人員在村衛(wèi)生室查獲B省大眾生物科技有限公司生產(chǎn)的8種產(chǎn)品，這些產(chǎn)品標注了適應癥、功能主治、治療功效和用法用量，卻未標示藥品批準文號。選項A，未標示藥品批準文號且標注藥品相關功效內(nèi)容的產(chǎn)品，極有可能屬于假藥或劣藥的范疇。依據(jù)《刑法》規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥或劣藥可能構(gòu)成犯罪，一旦構(gòu)成犯罪便要追究刑事責任。所以若張某與此違規(guī)產(chǎn)品的生產(chǎn)、銷售等環(huán)節(jié)有關，是應當被追究刑事責任的，該項正確。選項B，即便沒有對患者造成人體傷害，未標示藥品批準文號銷售相關產(chǎn)品的行為本身已違反《藥品管理法》等相關法律法規(guī)，仍需承擔相應法律責任，并非無需承擔，該項錯誤。選項C，僅提及被處罰款和沒收違法所得，對于涉及假藥、劣藥且可能構(gòu)成犯罪的情況，表述不全面，除了行政處罰外，還可能面臨刑事處罰，該項錯誤。選項D，題干未明確表明張某的行為達到應處以行政拘留的程度，且對于此類藥品違法犯罪行為，應先依據(jù)刑事法律規(guī)定進行處理，該項說法不準確，錯誤。綜上，正確答案是A。"6、經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門指定藥品檢驗機構(gòu)進行檢驗合格方可進口的是

A.國內(nèi)供應不足的藥品

B.國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品以及首次在中國銷售的藥品

C.沒有實施批準文號管理的中藥材

D.國家基本藥物目錄中的品種

【答案】：B

【解析】本題主要考查經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門指定藥品檢驗機構(gòu)進行檢驗合格方可進口的藥品類型相關知識。選項A國內(nèi)供應不足的藥品，重點在于其供應的數(shù)量情況，并不一定需要經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門指定藥品檢驗機構(gòu)進行檢驗合格才可進口，通常國家對于此類藥品會有相應的調(diào)配、采購等措施來保障供應，而非從進口檢驗這一特定環(huán)節(jié)進行限定，所以該選項不符合要求。選項B國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品以及首次在中國銷售的藥品，由于生物制品本身特性較為特殊，其質(zhì)量和安全性影響較大，而首次在中國銷售的藥品缺乏在國內(nèi)使用的相關數(shù)據(jù)和經(jīng)驗，為確保人民群眾用藥安全有效，這類藥品需要經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門指定藥品檢驗機構(gòu)進行檢驗合格后方可進口，該選項符合題意。選項C沒有實施批準文號管理的中藥材，其管理方式與經(jīng)指定機構(gòu)檢驗合格后進口并無直接關聯(lián)。中藥材的進口管理更多是依據(jù)其質(zhì)量標準、產(chǎn)地、來源等方面，而非通過這種特定的檢驗程序，所以該選項不正確。選項D國家基本藥物目錄中的品種，是為了滿足基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，適應現(xiàn)階段基本國情和保障能力而制定的。這些品種的管理主要側(cè)重于遴選、采購、使用等環(huán)節(jié)，并非必須要經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門指定藥品檢驗機構(gòu)進行檢驗合格才可進口，所以該選項也不符合。綜上，正確答案是B。"7、非處方藥何時可以使用非處方藥專有標識

A.自該非處方藥獲得生產(chǎn)批準文號之日起

B.自該非處方藥批準生產(chǎn)之日起

C.自該非處方藥上市之日起

D.自監(jiān)督管理部門核發(fā)《非處方藥藥品審核登記證書》之日起

【答案】：D

【解析】本題主要考查非處方藥使用非處方藥專有標識的起始時間。選項A，獲得生產(chǎn)批準文號僅僅意味著藥品具備了生產(chǎn)的法定許可，但此時并不一定就到了可以使用專有標識的階段，獲得生產(chǎn)批準文號后可能還需要經(jīng)過其他流程，所以自該非處方藥獲得生產(chǎn)批準文號之日起就使用專有標識不符合規(guī)定，A選項錯誤。選項B，批準生產(chǎn)只是一個前期的許可步驟，從批準生產(chǎn)到可以正式使用專有標識還有相關的審核登記等程序，僅批準生產(chǎn)不能作為使用專有標識的起始時間，B選項錯誤。選項C，藥品上市是一個較寬泛的概念，且在上市之前需要完成一系列的準備工作，其中包括獲得相應的審核登記等，上市時間并非是使用專有標識的準確起始時間，C選項錯誤。選項D，根據(jù)相關規(guī)定，自監(jiān)督管理部門核發(fā)《非處方藥藥品審核登記證書》之日起，非處方藥可以使用非處方藥專有標識，D選項正確。綜上，本題答案選D。"8、《處方管理辦法》屬于

A.法律

B.行政法規(guī)

C.地方性法規(guī)

D.部門規(guī)章

【答案】：D

【解析】本題主要考查對不同法規(guī)類型的區(qū)分判斷。選項A，法律通常是由全國人民代表大會及其常務委員會制定和頒布的規(guī)范性文件，具有最高的法律效力。而《處方管理辦法》并非由全國人大及其常委會制定，所以不屬于法律。選項B，行政法規(guī)是國務院為領導和管理國家各項行政工作，根據(jù)憲法和法律，并且按照《行政法規(guī)制定程序條例》的規(guī)定而制定的政治、經(jīng)濟、教育、科技、文化、外事等各類法規(guī)的總稱?！短幏焦芾磙k法》并非國務院制定，因此不屬于行政法規(guī)。選項C，地方性法規(guī)是省、自治區(qū)、直轄市的人民代表大會及其常務委員會根據(jù)本行政區(qū)域的具體情況和實際需要，在不同憲法、法律、行政法規(guī)相抵觸的前提下制定的規(guī)范性文件?！短幏焦芾磙k法》并非由地方人大及其常委會制定，所以不屬于地方性法規(guī)。選項D，部門規(guī)章是國務院各部門、各委員會、中國人民銀行、審計署和具有行政管理職能的直屬機構(gòu)根據(jù)法律和國務院的行政法規(guī)、決定、命令，在本部門的權(quán)限范圍內(nèi)制定的規(guī)章?！短幏焦芾磙k法》是由衛(wèi)生部發(fā)布的，屬于部門規(guī)章，故選項D正確。綜上，本題答案選D。"9、2016年7月7日，某藥品生產(chǎn)企業(yè)在某晚報大篇幅刊登湘藥廣審文第220414-00345號藥品廣告，該廣告宣稱“八大醫(yī)院權(quán)威認證，安全，一天起效，三十天痊愈”。

A.提供虛假材料申請藥品廣告審批

B.含有表示功效安全性的斷言和保證

C.任意擴大產(chǎn)品適應癥（功能主治）范圍

D.篡改經(jīng)批準的藥品廣告內(nèi)容進行虛假宣傳

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)各選項的定義，結(jié)合題干中藥品廣告的宣傳內(nèi)容來判斷該藥品廣告存在的問題。選項A分析提供虛假材料申請藥品廣告審批是指在申請藥品廣告審批時，提交不真實、偽造或篡改的相關材料，以獲取廣告審批通過。而題干中并未提及該企業(yè)在申請藥品廣告審批時是否提供了虛假材料，所以該廣告不存在提供虛假材料申請藥品廣告審批的問題，A選項不符合。選項B分析含有表示功效安全性的斷言和保證是指廣告中使用絕對化的語言對藥品的功效和安全性作出承諾。題干中該藥品廣告宣稱“八大醫(yī)院權(quán)威認證，安全，一天起效，三十天痊愈”，“安全”是對藥品安全性的保證，“一天起效，三十天痊愈”是對藥品功效的絕對化斷言，這種宣傳不符合藥品廣告的規(guī)范，存在含有表示功效安全性的斷言和保證的問題，B選項符合。選項C分析任意擴大產(chǎn)品適應癥（功能主治）范圍是指廣告宣傳的藥品適用癥狀或治療范圍超出了藥品批準的適應癥或功能主治范圍。題干中并沒有體現(xiàn)出該廣告擴大了產(chǎn)品適應癥（功能主治）范圍的相關信息，所以該廣告不存在此問題，C選項不符合。選項D分析篡改經(jīng)批準的藥品廣告內(nèi)容進行虛假宣傳是指對已經(jīng)獲得批準的廣告內(nèi)容進行修改，使其與批準內(nèi)容不符并進行虛假宣傳。題干中沒有涉及該廣告是否篡改了經(jīng)批準的廣告內(nèi)容，所以不能判斷該廣告存在篡改經(jīng)批準的藥品廣告內(nèi)容進行虛假宣傳的問題，D選項不符合。綜上，答案選B。"10、由當?shù)赜嘘P管理部門沒收非法采獵的野生藥材和工具，并處以罰款

A.未經(jīng)批準擅自采獵野生藥材物種

B.未經(jīng)批準進入野生藥材資源保護區(qū)從事科研、教學、旅游等活動

C.違反規(guī)定出口野生藥材

D.保護野生藥材資源管理部門工作人員徇私舞弊的

【答案】：A

【解析】本題主要考查對不同違反野生藥材資源管理行為及相應處罰規(guī)定的理解。選項A，未經(jīng)批準擅自采獵野生藥材物種，這種行為嚴重破壞了野生藥材資源的合理開發(fā)與保護秩序。野生藥材資源的采獵需要遵循嚴格的審批程序，以確保資源的可持續(xù)利用。當出現(xiàn)未經(jīng)批準擅自采獵的情況時，當?shù)赜嘘P管理部門有權(quán)沒收非法采獵的野生藥材和工具，并處以罰款，所以該選項符合題意。選項B，未經(jīng)批準進入野生藥材資源保護區(qū)從事科研、教學、旅游等活動，這種行為主要侵犯的是保護區(qū)的管理秩序，其處罰通常側(cè)重于限制進入、責令整改等，一般不會直接沒收野生藥材和工具并罰款，因為其重點并非針對野生藥材的非法采獵，所以該選項不符合題意。選項C，違反規(guī)定出口野生藥材，主要違反的是野生藥材的進出口管理規(guī)定，相應的處罰更多地涉及進出口方面的限制、吊銷相關出口許可證等，而不是以沒收采獵的野生藥材和工具以及罰款來處理，所以該選項不符合題意。選項D，保護野生藥材資源管理部門工作人員徇私舞弊的，應根據(jù)其徇私舞弊的情節(jié)輕重，依據(jù)相關行政紀律或法律規(guī)定給予行政處分甚至追究刑事責任，并非對其采取沒收非法采獵的野生藥材和工具以及罰款的處罰方式，所以該選項不符合題意。綜上，正確答案是A。"11、根據(jù)甲醫(yī)療機構(gòu)和乙藥品零售企業(yè)上報的藥品不良反應報告，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門評估，確定丙藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某一藥品存在安全隱患，承擔該藥品召回的責任主體是()。

A.丙藥品生產(chǎn)企業(yè)

B.甲醫(yī)療機構(gòu)

C.乙藥品零售企業(yè)

D.藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品召回責任主體的相關知識。藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)，包括進口藥品的境外制藥廠商，按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。這里的安全隱患是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險。在本題中，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門評估，確定丙藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某一藥品存在安全隱患，按照規(guī)定，承擔該藥品召回責任的主體應為丙藥品生產(chǎn)企業(yè)。而甲醫(yī)療機構(gòu)主要負責藥品的使用和不良反應報告等工作；乙藥品零售企業(yè)主要承擔藥品的銷售等職責；藥品監(jiān)督管理部門則是對藥品安全進行監(jiān)督和管理，并不會直接成為藥品召回的責任主體。所以，答案選A。"12、（一）

A.認定執(zhí)業(yè)藥師王某的“掛證”行為是嚴重違反藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的情形，撤銷丙零售企業(yè)的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》

B.吊銷執(zhí)業(yè)藥師王某的《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》

C.撤銷職業(yè)藥師王某的《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》

D.在全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理信息系統(tǒng)對王某的“掛證”行為進行記錄，并予以公示

【答案】：B

【解析】本題主要考查對執(zhí)業(yè)藥師“掛證”行為處理措施的準確理解。選項A認定執(zhí)業(yè)藥師“掛證”行為是嚴重違反藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的情形，并撤銷丙零售企業(yè)的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》，這是符合相關規(guī)定的處理方式。因為“掛證”行為嚴重影響了藥品經(jīng)營質(zhì)量管理，企業(yè)未能按照規(guī)范要求配備合格的執(zhí)業(yè)藥師，撤銷認證證書是對企業(yè)違規(guī)行為的一種嚴肅處理，以促使企業(yè)嚴格遵守藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范。選項B吊銷執(zhí)業(yè)藥師的《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》通常是針對更為嚴重的違規(guī)行為，比如在考試過程中存在作弊等嚴重違反考試紀律的行為，或者在職業(yè)活動中有嚴重的違法犯罪行為。而“掛證”行為一般不會直接導致吊銷《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》，更多的是采取其他相對應的處理措施，所以該選項說法錯誤。選項C撤銷職業(yè)藥師的《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》是合理的?！皰熳C”意味著執(zhí)業(yè)藥師并未實際在崗履職，不符合注冊要求，撤銷其注冊證可以及時糾正這種違規(guī)行為，保證執(zhí)業(yè)藥師注冊信息的真實性和有效性。選項D在全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理信息系統(tǒng)對王某的“掛證”行為進行記錄并予以公示，這有助于加強行業(yè)監(jiān)管，提高執(zhí)業(yè)藥師的自律性，同時也讓社會公眾能夠了解相關執(zhí)業(yè)藥師的誠信情況，起到警示和監(jiān)督作用，也是常見的處理手段。綜上，答案選B。"13、國家藥品監(jiān)督管理局會同組織制定國家藥典的機構(gòu)是

A.國家衛(wèi)生健康委員會

B.國家醫(yī)療保障局

C.國家發(fā)展和改革委員會

D.國家中醫(yī)藥管理局

【答案】：A

【解析】本題正確答案為A選項。在藥品管理相關工作中，國家藥品監(jiān)督管理局會同國家衛(wèi)生健康委員會組織制定國家藥典。B選項國家醫(yī)療保障局主要負責擬訂醫(yī)療保險、生育保險、醫(yī)療救助等醫(yī)療保障制度的政策、規(guī)劃、標準并組織實施等工作，與組織制定國家藥典并無直接關聯(lián)。C選項國家發(fā)展和改革委員會主要研究擬訂經(jīng)濟和社會發(fā)展政策，進行總量平衡，指導總體經(jīng)濟體制改革等，其職責重點并非在國家藥典的制定方面。D選項國家中醫(yī)藥管理局主要負責擬訂中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的戰(zhàn)略、規(guī)劃、政策和相關標準等，雖然在中醫(yī)藥領域有重要職責，但并非會同國家藥品監(jiān)督管理局組織制定國家藥典的機構(gòu)。"14、甲藥品經(jīng)營企業(yè)持有《藥品經(jīng)營許可證》，經(jīng)營方式為藥品批發(fā)，批準的經(jīng)營范圍為：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、化學原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品、生物制品（含疫苗）。

A.化學藥制劑

B.中成藥

C.抗生素制劑

D.抗腫瘤藥品

【答案】：B

【解析】本題主要考查甲藥品經(jīng)營企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》批準的經(jīng)營范圍，需判斷各選項藥品是否在其經(jīng)營范圍之內(nèi)。甲藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營方式為藥品批發(fā)，其《藥品經(jīng)營許可證》批準的經(jīng)營范圍包括麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、化學原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品、生物制品（含疫苗）。-選項A：化學藥制劑屬于化學原料藥及其制劑的范疇，在該企業(yè)的經(jīng)營范圍之內(nèi)，所以選項A不符合題意。-選項B：中成藥不在甲企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》批準的經(jīng)營范圍所列舉的類別中，所以選項B符合題意。-選項C：抗生素制劑屬于抗生素原料藥及其制劑，在該企業(yè)的經(jīng)營范圍之內(nèi)，所以選項C不符合題意。-選項D：抗腫瘤藥品有很多屬于化學藥制劑或生物制品等，有可能涵蓋在企業(yè)經(jīng)營范圍的化學原料藥及其制劑、生物制品之中，所以選項D不符合題意。綜上，答案是B。"15、列入第二類精神藥品管理的是()。

A.復方甘草片

B.含可待因復方口服液體制劑

C.含麻黃堿復方制劑

D.藥品類易制毒化學品單方制劑

【答案】：B

【解析】本題主要考查對列入第二類精神藥品管理藥品的識別。逐一分析各選項：-選項A：復方甘草片主要用于鎮(zhèn)咳祛痰，它并不屬于第二類精神藥品管理范疇。-選項B：含可待因復方口服液體制劑已被列入第二類精神藥品管理，所以該選項正確。-選項C：含麻黃堿復方制劑有嚴格的管理規(guī)定，但它不屬于第二類精神藥品的類別。-選項D：藥品類易制毒化學品單方制劑有其專門的管理辦法，并非屬于第二類精神藥品的管理范圍。綜上，答案選B。"16、根據(jù)《中華人民共和國行政復議法》不屬于可申請行政復議的情形是()

A.對行政機關作出的罰款、沒收違法所得的行政行為不服的

B.對行政機關作出的暫扣許可證的行政行為不服

C.對行政機關作出的行政處分不服的

D.對行政機關作出的對財產(chǎn)的查封、扣押。凍結(jié)的行政行為不服的

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國行政復議法》的相關規(guī)定，對各選項進行逐一分析。行政復議是指公民、法人或者其他組織認為行政主體的具體行政行為侵犯其合法權(quán)益，依法向行政復議機關提出復查該具體行政行為的申請，行政復議機關依照法定程序?qū)Ρ簧暾埖木唧w行政行為進行合法性、適當性審查，并作出行政復議決定的一種法律制度。選項A：對行政機關作出的罰款、沒收違法所得的行政行為不服的，該類行為屬于具體行政行為，公民、法人或其他組織認為這些行為侵犯其合法權(quán)益時，是可以申請行政復議的。因為罰款和沒收違法所得直接影響到當事人的財產(chǎn)權(quán)益，當事人有權(quán)通過行政復議的途徑來維護自身合法權(quán)益。選項B：對行政機關作出的暫扣許可證的行政行為不服，暫扣許可證也是一種具體行政行為，該行為限制了當事人從事特定活動的資格，會對當事人的生產(chǎn)經(jīng)營等活動產(chǎn)生重大影響，所以當事人對其不服時能夠申請行政復議，以尋求救濟。選項C：行政處分是行政機關對其內(nèi)部工作人員的一種懲戒措施，如警告、記過、記大過、降級、撤職、開除等。根據(jù)法律規(guī)定，行政處分屬于內(nèi)部行政行為，內(nèi)部行政行為不適用行政復議的程序。因此，對行政機關作出的行政處分不服的，不屬于可申請行政復議的情形。選項D：對行政機關作出的對財產(chǎn)的查封、扣押、凍結(jié)的行政行為不服的，這類行為同樣屬于具體行政行為，查封、扣押、凍結(jié)當事人的財產(chǎn)會直接影響當事人對財產(chǎn)的使用和處分權(quán)，當事人若認為該行為侵犯其合法權(quán)益，是可以申請行政復議的。綜上，答案選C。"17、根據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)不履行召回義務,造成嚴重后果的,應給予的處罰是()

A.吊銷《藥品經(jīng)營許可證》

B.警告,責令改正,可以并處2萬元以下罰款

C.撤銷藥品批準證明文件,直至吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》

D.處3萬元以下罰款

【答案】：C

【解析】本題主要考查根據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)不履行召回義務且造成嚴重后果時應給予的處罰相關知識。選項A：吊銷《藥品經(jīng)營許可證》主要是針對藥品經(jīng)營企業(yè)出現(xiàn)嚴重違反相關規(guī)定等情況的處罰，而題干說的是藥品生產(chǎn)企業(yè)不履行召回義務，主體不符，所以A選項錯誤。選項B：警告，責令改正，可以并處2萬元以下罰款一般適用于情節(jié)相對較輕的違規(guī)行為，并非是對造成嚴重后果的處罰，所以B選項錯誤。選項C：根據(jù)《藥品召回管理辦法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)不履行召回義務，造成嚴重后果的，應撤銷藥品批準證明文件，直至吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》，因此C選項正確。選項D：處3萬元以下罰款這種處罰力度與造成嚴重后果的情形不匹配，所以D選項錯誤。綜上，本題答案選C。"18、吊銷許可證屬于（）

A.民事責任

B.刑事責任

C.行政處罰

D.行政處分

【答案】：C

【解析】這道題的正確答案是C選項。下面對本題各選項進行分析：-A選項：民事責任是指民事主體違反民事法律規(guī)范所應當承擔的法律責任，主要包括停止侵害、排除妨礙、消除危險、返還財產(chǎn)、恢復原狀等方式。吊銷許可證并不屬于民事責任的范疇，所以A選項錯誤。-B選項：刑事責任是依據(jù)國家刑事法律規(guī)定，對犯罪分子依照刑事法律的規(guī)定追究的法律責任，其承擔方式主要有主刑和附加刑，主刑包括管制、拘役、有期徒刑、無期徒刑和死刑；附加刑包括罰金、剝奪政治權(quán)利、沒收財產(chǎn)等。顯然吊銷許可證不屬于刑事責任，B選項錯誤。-C選項：行政處罰是指行政機關依法對違反行政管理秩序的公民、法人或者其他組織，以減損權(quán)益或者增加義務的方式予以懲戒的行為。根據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》第九條規(guī)定，行政處罰的種類包括暫扣許可證件、降低資質(zhì)等級、吊銷許可證件等，所以吊銷許可證屬于行政處罰，C選項正確。-D選項：行政處分是指國家行政機關依照行政隸屬關系給予有違法失職行為的國家機關公務人員的一種懲罰措施，包括警告、記過、記大過、降級、撤職、開除。吊銷許可證并非針對公務人員違法失職行為的行政處分，D選項錯誤。"19、按照《藥品標簽和說明書管理規(guī)定》，說明書和標簽必須印有規(guī)定標識的是

A.中藥飲片

B.中成藥

C.診斷藥品

D.非處方藥

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《藥品標簽和說明書管理規(guī)定》，對各選項進行逐一分析。選項A：中藥飲片：中藥飲片是中藥材經(jīng)過加工炮制后的制成品，在《藥品標簽和說明書管理規(guī)定》中，并沒有要求中藥飲片的說明書和標簽必須印有規(guī)定標識。選項B：中成藥：中成藥是以中藥材為原料，在中醫(yī)藥理論指導下，為了預防及治療疾病的需要，按規(guī)定的處方和制劑工藝將其加工制成一定劑型的中藥制品。雖然中成藥有相應的管理規(guī)范，但并非必須在說明書和標簽上印有規(guī)定標識。選項C：診斷藥品：診斷藥品是指用于疾病診斷、檢測及進行藥物代謝研究的特殊藥品。相關規(guī)定并未強制要求診斷藥品的說明書和標簽必須印有規(guī)定標識。選項D：非處方藥：非處方藥是指為方便公眾用藥，在保證用藥安全的前提下，經(jīng)國家衛(wèi)生行政部門規(guī)定或?qū)彾ê?，不需要醫(yī)師或其它醫(yī)療專業(yè)人員開寫處方即可購買的藥品。為了便于消費者識別和使用，按照《藥品標簽和說明書管理規(guī)定》，非處方藥的說明書和標簽必須印有規(guī)定標識，如甲類非處方藥標識為紅色，乙類非處方藥標識為綠色。綜上，答案選D。"20、屬于特殊食品，應報國家食品藥品監(jiān)督管理總局備案的是

A.首次進口的屬于補充維生素、礦物質(zhì)的保健食品

B.特殊醫(yī)學用途配方食品

C.體外診斷試劑

D.使用保健食品原料目錄的原料生產(chǎn)的保健食品

【答案】：A

【解析】本題主要考查需報國家食品藥品監(jiān)督管理總局備案的特殊食品類型。選項A首次進口的屬于補充維生素、礦物質(zhì)的保健食品，根據(jù)相關規(guī)定，此類保健食品屬于特殊食品，應報國家食品藥品監(jiān)督管理總局備案，所以該選項正確。選項B特殊醫(yī)學用途配方食品需經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門注冊，并非備案，所以該選項錯誤。選項C體外診斷試劑不屬于特殊食品范疇，不在本題討論范圍內(nèi)，所以該選項錯誤。選項D使用保健食品原料目錄的原料生產(chǎn)的保健食品，實行備案管理，但備案部門是省級藥品監(jiān)督管理部門，而非國家食品藥品監(jiān)督管理總局，所以該選項錯誤。綜上，答案選A。"21、按劣藥論處的情形是

A.出現(xiàn)副反應

B.出現(xiàn)過敏反應

C.更改生產(chǎn)批號

D.藥品受污染

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《藥品管理法》中按劣藥論處的相關規(guī)定來分析各個選項。選項A藥品出現(xiàn)副反應是指藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與治療目的無關的有害反應，這是藥品本身特性所導致的一種現(xiàn)象，并非藥品質(zhì)量不符合規(guī)定的表現(xiàn)，所以出現(xiàn)副反應不屬于按劣藥論處的情形，該選項錯誤。選項B過敏反應是機體對特定物質(zhì)的免疫反應，不同人的體質(zhì)差異會導致對藥品產(chǎn)生不同的過敏表現(xiàn)，它與藥品質(zhì)量是否符合規(guī)定并無直接關聯(lián)，因此出現(xiàn)過敏反應不是按劣藥論處的情形，該選項錯誤。選項C《藥品管理法》規(guī)定，更改生產(chǎn)批號的藥品按劣藥論處。生產(chǎn)批號是用于識別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字，它代表了藥品生產(chǎn)的日期、批次等信息，更改生產(chǎn)批號可能會影響藥品的追溯和質(zhì)量管控等，所以更改生產(chǎn)批號屬于按劣藥論處的情形，該選項正確。選項D藥品受污染屬于藥品被污染變質(zhì)的情況，按照《藥品管理法》規(guī)定，被污染的藥品應按假藥論處，而非劣藥，所以該選項錯誤。綜上，答案選C。"22、根據(jù)《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位中應當設立專業(yè)機構(gòu)并有專職人員(不得兼職)負責本單位不良反應報告和監(jiān)測管理工作的是

A.藥品批發(fā)企業(yè)

B.藥品零售連鎖企業(yè)

C.三級以上醫(yī)療機構(gòu)

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》相關規(guī)定來分析各選項。選項A：藥品批發(fā)企業(yè)藥品批發(fā)企業(yè)主要負責藥品的采購、儲存和銷售等流通環(huán)節(jié)工作。按照規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)并非必須設立專業(yè)機構(gòu)并有專職人員（不得兼職）負責本單位不良反應報告和監(jiān)測管理工作。所以該選項不符合要求。選項B：藥品零售連鎖企業(yè)藥品零售連鎖企業(yè)側(cè)重于藥品的零售業(yè)務，在藥品不良反應報告和監(jiān)測管理工作方面，并沒有要求必須設立專業(yè)機構(gòu)并配備專職的、不得兼職的人員來負責此項工作。所以該選項也不正確。選項C：三級以上醫(yī)療機構(gòu)三級以上醫(yī)療機構(gòu)雖然在醫(yī)療服務中處于較高層級，但對于藥品不良反應報告和監(jiān)測管理工作，其并非是必須設立專業(yè)機構(gòu)并有專職人員（不得兼職）來負責的主體。所以該選項不符合題意。選項D：藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品的源頭，對藥品的質(zhì)量和安全性負有重要責任。為了有效開展藥品不良反應報告和監(jiān)測工作，及時發(fā)現(xiàn)藥品不良反應并采取相應措施，《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》明確規(guī)定藥品生產(chǎn)企業(yè)應當設立專業(yè)機構(gòu)并有專職人員（不得兼職）負責本單位不良反應報告和監(jiān)測管理工作。所以該選項正確。綜上，答案選D。"23、某藥品零售連鎖企業(yè)，擬從事經(jīng)營第二類精神藥品業(yè)務。在經(jīng)營中，該藥品零售連鎖企業(yè)行為合法的是

A.沒有處方銷售第二類精神藥品

B.未經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師復核零售第二類精神藥品

C.向20歲的大學生銷售第二類精神藥品

D.調(diào)劑10日常用量的含有第二類精神藥品控緩釋制劑處方

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》等相關規(guī)定，對各選項逐一分析，判斷該藥品零售連鎖企業(yè)的行為是否合法。選項A依據(jù)規(guī)定，零售第二類精神藥品時，必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方。沒有處方銷售第二類精神藥品是嚴重違反相關法規(guī)的行為，所以選項A不合法。選項B零售第二類精神藥品時，應當憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方，經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師或其他依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員復核后銷售。未經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師復核零售第二類精神藥品不符合規(guī)定，因此選項B不合法。選項C20歲的大學生屬于成年人，具有完全民事行為能力。在持有合法處方的情況下，藥品零售連鎖企業(yè)向其銷售第二類精神藥品是合法的。所以選項C合法。選項D對于第二類精神藥品的處方用量，一般每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量；對于慢性病或某些特殊情況的患者，處方用量可以適當延長，但醫(yī)師應當注明理由。調(diào)劑10日常用量的含有第二類精神藥品控緩釋制劑處方超出了規(guī)定用量，屬于違法行為，故選項D不合法。綜上，答案選C。"24、甲醫(yī)療機構(gòu)擬從乙藥品批發(fā)企業(yè)購進一種以前從未購進過的丙抗菌藥物。

A.乙藥品批發(fā)企業(yè)的《藥品經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》

B.乙藥品批發(fā)企業(yè)銷售人員的授權(quán)書和身份證

C.丙抗菌藥物的批準證明文件

D.丙抗菌藥物的藥品標準

【答案】：D

【解析】本題主要考查甲醫(yī)療機構(gòu)從乙藥品批發(fā)企業(yè)購進丙抗菌藥物時所需查驗的資料。對各選項的分析如下：-選項A：乙藥品批發(fā)企業(yè)的《藥品經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》是證明企業(yè)具有合法經(jīng)營藥品資格的重要文件。甲醫(yī)療機構(gòu)查驗這些證件，能夠確認乙藥品批發(fā)企業(yè)是否具備合法的經(jīng)營資質(zhì)，這是確保所購進藥品來源合法的關鍵環(huán)節(jié)，因此甲醫(yī)療機構(gòu)需要查驗。-選項B：乙藥品批發(fā)企業(yè)銷售人員的授權(quán)書和身份證，用于證明銷售人員有權(quán)代表企業(yè)進行藥品銷售活動。通過查驗授權(quán)書和身份證，甲醫(yī)療機構(gòu)可以核實銷售人員的身份和權(quán)限，防止假冒銷售人員進行非法藥品銷售，保障交易的合法性和安全性，所以甲醫(yī)療機構(gòu)需要查驗。-選項C：丙抗菌藥物的批準證明文件，如藥品批準文號等，是該藥品獲得國家藥品監(jiān)管部門許可生產(chǎn)、銷售的法定憑證。甲醫(yī)療機構(gòu)查驗批準證明文件，能夠保證所購進的藥品是經(jīng)過合法審批、符合質(zhì)量標準的藥品，避免購進假藥、劣藥，因此甲醫(yī)療機構(gòu)需要查驗。-選項D：藥品標準是對藥品的質(zhì)量、規(guī)格和檢驗方法所做的技術(shù)規(guī)定，一般情況下，甲醫(yī)療機構(gòu)在購進藥品時，重點關注的是企業(yè)資質(zhì)、藥品批準文件等能證明藥品合法性和來源可靠性的資料，而不是藥品標準。所以丙抗菌藥物的藥品標準不是甲醫(yī)療機構(gòu)必須查驗的內(nèi)容。綜上，答案選D。"25、六、在一個研討班上，學員對生產(chǎn)、銷售假藥的刑事責任展開了討論。討論的情形主要包括四個，一是造成器官組織損傷導致一般功能障礙或者嚴重功能障礙的；二是生產(chǎn)、銷售金額二十萬元以上不滿五十萬元的；三是造成五人以上輕度殘疾或者器官組織損傷導致一般功能障礙的；四是生產(chǎn)、銷售的假藥屬于注射劑藥品、急救藥品的。

A.造成器官組織損傷導致一般功能障礙或者嚴重功能障礙的

B.生產(chǎn)、銷售金額二十萬元以上不滿五十萬元的

C.造成五人以上輕度殘疾或者器官組織損傷導致一般功能障礙的

D.生產(chǎn)、銷售的假藥屬于注射劑藥品、急救藥品的

【答案】：B

【解析】本題主要考查對生產(chǎn)、銷售假藥不同情形在刑事責任方面相關規(guī)定的理解。解題關鍵在于分析每個選項所描述的情形在法律規(guī)定中的具體性質(zhì)和影響。分析選項A造成器官組織損傷導致一般功能障礙或者嚴重功能障礙，這種情況反映出假藥對人體健康造成了較為嚴重的實質(zhì)性傷害。從法律層面來講，嚴重危害人體健康是生產(chǎn)、銷售假藥行為承擔刑事責任的重要考量因素之一。所以該情形是生產(chǎn)、銷售假藥應承擔刑事責任的常見情形。分析選項B生產(chǎn)、銷售金額二十萬元以上不滿五十萬元，在生產(chǎn)、銷售假藥的刑事責任判定中，單純的銷售金額并不是判定是否承擔刑事責任的關鍵依據(jù)。法律更側(cè)重于假藥對人體健康造成的危害程度等因素。因此，僅生產(chǎn)、銷售金額在這個區(qū)間，并不能必然導致承擔生產(chǎn)、銷售假藥的刑事責任。分析選項C造成五人以上輕度殘疾或者器官組織損傷導致一般功能障礙，這表明假藥對多人的身體健康產(chǎn)生了不良影響，危害范圍較廣。多人出現(xiàn)身體損傷這種情況符合法律中對于生產(chǎn)、銷售假藥危害人體健康從而追究刑事責任的情形判定。分析選項D生產(chǎn)、銷售的假藥屬于注射劑藥品、急救藥品，注射劑藥品和急救藥品直接關乎患者的生命安全和緊急救治。生產(chǎn)、銷售此類假藥，極大地增加了對患者健康和生命的潛在威脅。所以，生產(chǎn)、銷售這兩類假藥是需要承擔刑事責任的。綜上，正確答案是B。"26、未取得互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務機構(gòu)資格證書，擅自從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務或者互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務機構(gòu)資格證書超出有效期，情節(jié)嚴重的，處罰部門是

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.省級藥品監(jiān)督管理部門

C.市級藥品監(jiān)督管理部門

D.信息產(chǎn)業(yè)主管部門

【答案】：D

【解析】本題主要考查未取得互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務機構(gòu)資格證書擅自從事相關服務或證書超出有效期且情節(jié)嚴重時的處罰部門。選項A，國家藥品監(jiān)督管理部門主要負責宏觀層面的藥品監(jiān)管政策制定、重大事項決策等工作，通常不會直接對這類具體違規(guī)行為進行處罰，故A項錯誤。選項B，省級藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)管中承擔著重要職責，但對于未取得互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務機構(gòu)資格證書擅自交易或證書超期等涉及信息產(chǎn)業(yè)相關的違規(guī)行為，并非省級藥品監(jiān)督管理部門的主要處罰范疇，故B項錯誤。選項C，市級藥品監(jiān)督管理部門主要負責本轄區(qū)內(nèi)藥品的日常監(jiān)督管理工作等，但此違規(guī)行為涉及互聯(lián)網(wǎng)信息產(chǎn)業(yè)方面的管理，并非市級藥品監(jiān)督管理部門的主要管理職責，故C項錯誤。選項D，信息產(chǎn)業(yè)主管部門對互聯(lián)網(wǎng)相關業(yè)務和服務具有監(jiān)督管理職責。未取得互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務機構(gòu)資格證書擅自從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務，以及互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務機構(gòu)資格證書超出有效期等情況，涉及互聯(lián)網(wǎng)信息服務領域，情節(jié)嚴重時應由信息產(chǎn)業(yè)主管部門進行處罰，故D項正確。綜上，答案選D。"27、不得發(fā)布廣告的是

A.基本藥物

B.非處方藥

C.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑

D.處方藥

【答案】：C

【解析】本題主要考查不得發(fā)布廣告的藥品類型。選項A分析基本藥物是適應基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價格合理，能夠保障供應，公眾可公平獲得的藥品?；舅幬镌诜舷嚓P規(guī)定和要求的情況下，是可以進行廣告宣傳的，其廣告宣傳有助于患者了解藥物信息，合理使用藥物，所以選項A不符合題意。選項B分析非處方藥是指為方便公眾用藥，在保證用藥安全的前提下，經(jīng)國家衛(wèi)生行政部門規(guī)定或?qū)彾ê螅恍枰t(yī)師或其它醫(yī)療專業(yè)人員開寫處方即可購買的藥品。非處方藥通常具有安全性較高、使用方便等特點，是可以依法進行廣告發(fā)布的，能通過廣告向消費者傳遞藥品信息，促進合理選購，因此選項B不符合題意。選項C分析醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，是指醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準而配制、自用的固定處方制劑。這類制劑是針對本醫(yī)療機構(gòu)的特定醫(yī)療需求而配制，其生產(chǎn)和使用有嚴格的限制條件，主要在本醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)部使用，不能在市場上流通銷售。出于對制劑質(zhì)量、使用范圍以及患者安全等多方面因素的考慮，醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑不得發(fā)布廣告，所以選項C符合題意。選項D分析處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品。處方藥雖然在廣告發(fā)布上有嚴格的規(guī)定和限制，例如只能在國務院衛(wèi)生行政部門和國務院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上作廣告，但并非絕對不得發(fā)布廣告，所以選項D不符合題意。綜上，答案選C。"28、非處方藥目錄的遴選原則不包括

A.應用安全

B.價格適宜

C.使用方便

D.療效確切

【答案】：B

【解析】本題主要考查非處方藥目錄的遴選原則相關知識。非處方藥是指不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用的藥品。其目錄的遴選需要遵循一定的科學合理原則，以保障公眾用藥安全有效、方便合理。選項A“應用安全”是遴選非處方藥的重要原則。應用安全意味著藥品在正常使用情況下，不會對人體產(chǎn)生嚴重的不良反應，或者不良反應的發(fā)生率較低且可預測、可控制，這是保障公眾用藥基本權(quán)益的基礎。選項C“使用方便”也是關鍵因素。使用方便便于患者自行使用藥品，比如藥品的劑型、服用方法、儲存條件等都要考慮到普通消費者在沒有專業(yè)醫(yī)護人員指導下能夠方便正確使用，這符合非處方藥的特點和使用場景。選項D“療效確切”同樣不可或缺。療效確切要求藥品治療作用明確，對于適用的病癥有明顯的治療效果，能有效緩解或治愈疾病，這樣才能真正發(fā)揮藥品的治療價值。而選項B“價格適宜”主要是基本藥物目錄的遴選原則之一，并非非處方藥目錄的遴選原則?；舅幬镄枰獫M足可負擔性，以保障基本醫(yī)療需求，在價格方面有一定考量。所以本題答案選B。"29、屬于麻醉藥品的是

A.麥角新堿

B.甲丙氨酯

C.哌醋甲酯

D.地芬諾酯

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)麻醉藥品和精神藥品的相關規(guī)定來對各選項進行分析判斷。-選項A：麥角新堿是一種子宮收縮藥，屬于藥品類易制毒化學品，并非麻醉藥品。-選項B：甲丙氨酯為抗焦慮藥，主要用于神經(jīng)官能癥的緊張、焦慮狀態(tài)等，它屬于第二類精神藥品，不是麻醉藥品。-選項C：哌醋甲酯是一種中樞興奮藥，主要用于治療注意缺陷多動障礙等，屬于第一類精神藥品，不屬于麻醉藥品。-選項D：地芬諾酯是人工合成的具有止瀉作用的阿片生物堿，能直接作用于腸平滑肌，通過抑制腸黏膜感受器，消除局部黏膜的蠕動反射而減弱腸蠕動，同時可增加腸的節(jié)段性收縮，使腸內(nèi)容物通過延遲，有利于腸內(nèi)水分的吸收，它屬于麻醉藥品。綜上，答案選D。"30、欲查詢是否有藥物濫用或者藥物依賴性內(nèi)容，可查詢的說明書項目是

A.注意事項

B.成份

C.禁忌

D.不良反應

【答案】：A

【解析】本題主要考查對藥品說明書不同項目內(nèi)容的了解。下面對各選項進行逐一分析：-選項A：注意事項是對藥品使用過程中需要特別關注的問題的說明，其中會包含是否有藥物濫用或者藥物依賴性的相關內(nèi)容，所以欲查詢是否有藥物濫用或者藥物依賴性內(nèi)容，可查詢注意事項這一項目，該選項正確。-選項B：成份主要是列出藥品中包含的各種成分，通常不會涉及藥物濫用或藥物依賴性的信息，所以該選項錯誤。-選項C：禁忌是指在某些情況下禁止使用該藥品的情況，主要強調(diào)的是不適合用藥的情形，而非藥物濫用或依賴性相關內(nèi)容，所以該選項錯誤。-選項D：不良反應是指藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的有害反應，主要圍繞藥品可能導致的不良身體反應進行說明，一般不涉及藥物濫用或依賴性的內(nèi)容，所以該選項錯誤。綜上，答案選A。"31、為各個制劑制定，為配制該制劑的標準操作，包括投料、配制工藝、成品包裝等內(nèi)容

A.標準操作規(guī)程

B.配制規(guī)程

C.物料

D.潔凈室

【答案】：B

【解析】本題主要考查對不同概念定義的理解。題干描述的內(nèi)容是關于為各個制劑制定的，涵蓋了配制該制劑從投料、配制工藝到成品包裝等整個過程的標準操作。選項A，標準操作規(guī)程一般是對一項重復性的操作或活動所做的統(tǒng)一規(guī)定和要求，其范圍可能更為廣泛，不一定專門針對制劑的配制，所以A選項不符合。選項B，配制規(guī)程是專門針對制劑配制而制定的標準操作，它會明確包括投料、配制工藝、成品包裝等制劑配制的各個環(huán)節(jié)，與題干描述完全相符，所以B選項正確。選項C，物料是指生產(chǎn)過程中所使用的各種原材料、輔料、包裝材料等，題干強調(diào)的是操作過程而非具體的物料，所以C選項錯誤。選項D，潔凈室是指對空氣潔凈度、溫度、濕度、壓力、噪聲等參數(shù)根據(jù)需要都進行控制的密閉性較好的空間，主要側(cè)重于工作環(huán)境，并非是關于制劑配制的標準操作，所以D選項錯誤。綜上，答案選B。"32、列出注射劑需進行皮內(nèi)敏感試驗的說明書項目是

A.【禁忌】

B.【注意事項】

C.【不良反應】

D.【成分】

【答案】：B

【解析】該題正確答案為B選項。逐一分析各選項：-A選項“【禁忌】”，藥品說明書中的【禁忌】項主要是列出禁止使用該藥品的人群、疾病狀態(tài)等情況，重點在于明確哪些情況下絕對不能使用該藥品，并非用于提示皮內(nèi)敏感試驗相關內(nèi)容。-B選項“【注意事項】”，通常會包含用藥過程中需要特別關注的各種信息，其中就可能包括注射劑需進行皮內(nèi)敏感試驗這一重要提示，以提醒醫(yī)護人員和患者在使用藥品前進行必要的過敏試驗，避免發(fā)生過敏反應，所以該選項正確。-C選項“【不良反應】”，此部分主要描述藥品在使用過程中可能出現(xiàn)的各種不良癥狀和反應，重點在于告知用藥后可能出現(xiàn)的異常情況，而不是關于皮內(nèi)敏感試驗的說明。-D選項“【成分】”，藥品說明書的【成分】項是列出藥品中所含的各種成分，目的是讓使用者了解藥品的組成，與是否需要進行皮內(nèi)敏感試驗沒有直接關聯(lián)。綜上，答案選B。"33、2020年3月，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關于注銷安乃近注射液等品種藥品注冊證書的公告》（2020年第29號）和《關于修訂安乃近相關品種說明書的公告》（2020年第34號）。經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局組織評價，認為安乃近注射液、安乃近氯丙嗪注射液、小兒安乃近灌腸液、安乃近滴劑、安乃近滴鼻液、滴鼻用安乃近溶液片、小兒解熱栓存在嚴重過敏反應、粒細胞缺乏癥等嚴重不良反應，風險大于獲益，且臨床均有替代藥品，根據(jù)《藥品管理法》相關規(guī)定注銷藥品注冊證書。對安乃近片、重感靈片、重感靈膠囊、復方青蒿安乃近片采取修訂說明書的風險控制措施，增加安全警示信息，限制適用人群（本品禁用于18歲以下青少年兒童）和適應癥范圍。要求相關廠家依據(jù)《藥品注冊管理辦法》提出修訂說明書的補充申請，于2020年6月12日前報省級藥品監(jiān)督管理部門備案。

A.審批類變更

B.備案類變更

C.報告類變更

D.許可事項變更

【答案】：B

【解析】本題考查對藥品說明書變更類型的判斷。解題的關鍵在于依據(jù)題目中關于藥品說明書修訂的相關規(guī)定來確定變更類型。根據(jù)文本，國家藥品監(jiān)督管理局要求相關廠家依據(jù)《藥品注冊管理辦法》提出修訂安乃近片、重感靈片、重感靈膠囊、復方青蒿安乃近片說明書的補充申請，并于2020年6月12日前報省級藥品監(jiān)督管理部門備案。在藥品管理規(guī)定中，備案類變更通常是指企業(yè)按照有關規(guī)定，將藥品的一些變更信息向藥品監(jiān)督管理部門進行備案的行為。本題中對相關藥品說明書的修訂，要求報省級藥品監(jiān)督管理部門備案，這符合備案類變更的特征。而審批類變更一般需要經(jīng)過更為嚴格的審批程序；報告類變更側(cè)重于向相關部門報告情況，未明確體現(xiàn)需要備案這一關鍵動作；許可事項變更通常涉及藥品生產(chǎn)等許可方面的重大變化，均與本題情況不符。所以，本題答案選B。"34、根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務管理辦法》，可以在提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的網(wǎng)站上發(fā)布，但其內(nèi)容應經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審查批準的是

A.臨床藥理信息

B.戒毒藥品信息

C.基本藥物目錄

D.藥品廣告

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務管理辦法》的相關規(guī)定，對各選項進行逐一分析。選項A：臨床藥理信息臨床藥理信息主要是關于藥物在人體內(nèi)作用機制、代謝過程等專業(yè)性知識內(nèi)容。這類信息通常是學術(shù)性、知識性的介紹，并不需要經(jīng)過藥品監(jiān)督管理部門審查批準后才能在提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的網(wǎng)站上發(fā)布。其本身不具備廣告宣傳等需要嚴格審查的性質(zhì)，所以在互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務網(wǎng)站發(fā)布一般無需專門的審查批準程序。選項B：戒毒藥品信息戒毒藥品屬于特殊管理藥品，有著嚴格的管制規(guī)定。由于其特殊性，一般情況下是不允許在提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的網(wǎng)站上隨意發(fā)布相關信息的，更不是經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審查批準后就可發(fā)布這么簡單，所以該選項不符合題意。選項C：基本藥物目錄基本藥物目錄是國家為了保障基本藥物的供應和使用，經(jīng)過一定程序制定的藥品目錄清單。它是一種政策性的文件和信息，主要用于指導醫(yī)療用藥和藥品采購等工作。在互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務網(wǎng)站上發(fā)布基本藥物目錄，是對政策性信息的公開和傳播，不需要經(jīng)過藥品監(jiān)督管理部門對其內(nèi)容進行專門的審查批準。選項D：藥品廣告藥品廣告是為了推銷藥品而制作的宣傳內(nèi)容，其可能涉及到對藥品功效、適用人群、不良反應等多方面的描述。為了保障公眾用藥安全，防止虛假、夸大等誤導性廣告信息的傳播，根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務管理辦法》，藥品廣告可以在提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的網(wǎng)站上發(fā)布，但其內(nèi)容必須經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審查批準，只有審查合格的藥品廣告才能在相關網(wǎng)站發(fā)布。綜上，正確答案是D。"35、關于《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的說法，錯誤的是

A.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》是藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量控制的基本準則

B.藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及儲存與運輸藥品的，也應當符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定

C.醫(yī)療機構(gòu)應當按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對藥品采購、儲存、養(yǎng)護進行質(zhì)量管理

D.藥品經(jīng)營企業(yè)應當建立藥品追溯體系，實現(xiàn)藥品可追溯

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的相關規(guī)定，對各選項逐一進行分析。選項A：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》是藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量控制的基本準則《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》作為藥品經(jīng)營領域的重要規(guī)范，對藥品經(jīng)營活動中的各個環(huán)節(jié)進行了詳細規(guī)定，是藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量控制的基本準則，該選項表述正確。選項B：藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及儲存與運輸藥品的，也應當符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定在藥品的整個流通鏈條中，為保證藥品質(zhì)量的穩(wěn)定性和安全性，無論是藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品，還是藥品流通過程中涉及儲存與運輸藥品的環(huán)節(jié)，都需要遵循《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，該選項表述正確。選項C：醫(yī)療機構(gòu)應當按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對藥品采購、儲存、養(yǎng)護進行質(zhì)量管理《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》主要是針對藥品經(jīng)營企業(yè)制定的管理規(guī)范，醫(yī)療機構(gòu)雖然也涉及藥品采購、儲存、養(yǎng)護等環(huán)節(jié)，但醫(yī)療機構(gòu)的藥品管理有其自身的特點和專門的管理要求，并不直接按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》進行管理，該選項表述錯誤。選項D：藥品經(jīng)營企業(yè)應當建立藥品追溯體系，實現(xiàn)藥品可追溯建立藥品追溯體系是保障藥品質(zhì)量安全和可追溯性的重要措施，藥品經(jīng)營企業(yè)有責任和義務建立完善的藥品追溯體系，確保藥品從采購、儲存、銷售到使用等各個環(huán)節(jié)都可以實現(xiàn)追溯，該選項表述正確。綜上，答案選C。"36、相當于國家一級保護野生藥材物種的入工制成品可以申請（）

A.經(jīng)典名方物質(zhì)基準

B.毒性中藥飲片

C.由中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑、酊劑

D.中藥一級保護品種

【答案】：D

【解析】本題主要考查相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品可申請的類別。下面對各選項進行逐一分析：A選項：經(jīng)典名方物質(zhì)基準：經(jīng)典名方物質(zhì)基準主要是針對經(jīng)典名方在物質(zhì)組成、質(zhì)量控制等方面的標準設定，與國家一級保護野生藥材物種的人工制成品的申請類別并無直接關聯(lián)，所以該選項不符合題意。B選項：毒性中藥飲片：毒性中藥飲片是指按中醫(yī)藥理論和炮制方法加工而成的含有毒性成分的中藥飲片，重點在于其毒性屬性和飲片的炮制方面，并非相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品可申請的類別，因此該選項不正確。C選項：由中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑、酊劑：這主要強調(diào)的是中藥飲片通過傳統(tǒng)方法制成酒劑、酊劑的制劑形式，和相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品的申請沒有關系，故該選項也不合適。D選項：中藥一級保護品種：相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品符合申請中藥一級保護品種的相關規(guī)定，所以可以申請中藥一級保護品種，該選項正確。綜上，答案選D。"37、2016年，國內(nèi)某醫(yī)藥集團通過不同路徑尋求產(chǎn)品的多元化發(fā)展，獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準的氯吡格雷片批準文號X和某抗生素新藥證書Y，同時獲得進口香港某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的鹽酸氨基葡萄糖膠囊的《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》。

A.HC+4位年號+4位順序號

B.國藥準字H+4位年號+4位順序號

C.H+4位年號+4位順序號

D.國藥證字H+4位年號+4位順序號

【答案】：D

【解析】該題主要考查不同藥品批準文號及新藥證書的編號格式相關知識。題目中提到該醫(yī)藥集團獲得了某抗生素新藥證書Y，需要判斷其編號格式。選項A“HC+4位年號+4位順序號”，通常不是新藥證書的編號格式。選項B“國藥準字H+4位年號+4位順序號”，“國藥準字”一般是藥品生產(chǎn)批準文號的格式，并非新藥證書編號格式。選項C“H+4位年號+4位順序號”也不符合新藥證書的編號規(guī)則。而選項D“國藥證字H+4位年號+4位順序號”，“國藥證字”是新藥證書編號的規(guī)范表述，“H”代表化學藥品，結(jié)合4位年號和4位順序號，符合新藥證書的編號格式。所以本題答案選D。"38、醫(yī)師處方必須遵循的原則是

A.科學、合理、經(jīng)濟

B.安全、有效、經(jīng)濟

C.科學、有效、安全

D.安全、有效、穩(wěn)定

【答案】：B

【解析】醫(yī)師處方是醫(yī)療過程中的重要環(huán)節(jié)，其開具必須遵循特定原則以保障患者權(quán)益和醫(yī)療質(zhì)量。在這些原則中，“安全”是首要的，醫(yī)師在開具處方時必須確保藥物使用對患者不產(chǎn)生嚴重不良反應和危害，保障患者的生命安全和身體健康，這是醫(yī)療行為的基本底線?！坝行А笔呛诵?，處方藥物應能夠?qū)颊叩募膊∑鸬街委?、緩解癥狀等預期效果，若藥物無效則無法達成治療目的?！敖?jīng)濟”也十分關鍵，要在保證安全和有效的前提下，考慮藥物的成本效益，避免過度醫(yī)療和資源浪費，減輕患者和社會的經(jīng)濟負擔。而選項A中“科學、合理、經(jīng)濟”，“科學”和“合理”相對“安全、有效”不夠直接體現(xiàn)對患者的核心保障；選項C“科學、有效、安全”未突出經(jīng)濟這一重要因素；選項D“安全、有效、穩(wěn)定”，“穩(wěn)定”并非處方開具的關鍵普遍原則。所以該題正確答案是B。39、根據(jù)《疫苗流通和預防接種管理條例》，下列關于疫苗流通管理的說法，錯誤的是

A.藥品零售企業(yè)不得從事疫苗經(jīng)營活動

B.疫苗生產(chǎn)企業(yè)可以向接種單位銷售本企業(yè)生產(chǎn)的第一類疫苗和第二類疫苗

C.從事疫苗經(jīng)營活動應當具有保證疫苗質(zhì)量的冷藏設施、設備、冷藏

D.疫苗批發(fā)企業(yè)在銷售疫苗時，應當提供有藥品檢驗機構(gòu)依法簽發(fā)的合格或者審核批準證明復印件，并加蓋企業(yè)印章

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《疫苗流通和預防接種管理條例》相關規(guī)定，對各選項逐一分析。選項A：藥品零售企業(yè)不得從事疫苗經(jīng)營活動。疫苗的流通管理有著嚴格的規(guī)范，藥品零售企業(yè)由于其經(jīng)營特點和條件限制，不具備從事疫苗經(jīng)營活動的資質(zhì)和能力，所以該選項表述正確。選項B：疫苗生產(chǎn)企業(yè)可以向接種單位銷售本企業(yè)生產(chǎn)的第一類疫苗和第二類疫苗。第一類疫苗是政府免費向公民提供，公民應當依照政府的規(guī)定受種的疫苗，疫苗生產(chǎn)企業(yè)或者疫苗批發(fā)企業(yè)應當按照政府采購合同的約定，向省級疾病預防控制機構(gòu)或者其指定的其他疾病預防控制機構(gòu)供應第一類疫苗，不得向其他單位或者個人供應；第二類疫苗是由公民自費并且自愿受種的其他疫苗，疫苗生產(chǎn)企業(yè)可以將本企業(yè)生產(chǎn)的第二類疫苗銷售給疾病預防控制機構(gòu)、接種單位、疫苗批發(fā)企業(yè)，所以疫苗生產(chǎn)企業(yè)不可以向接種單位銷售第一類疫苗，該選項表述錯誤。選項C：從事疫苗經(jīng)營活動應當具有保證疫苗質(zhì)量的冷藏設施、設備、冷藏。疫苗對溫度等儲存條件要求較高，為保證疫苗質(zhì)量，從事疫苗經(jīng)營活動必須具備相應的冷藏設施、設備等條件，該選項表述正確。選項D：疫苗批發(fā)企業(yè)在銷售疫苗時，應當提供有藥品檢驗機構(gòu)依法簽發(fā)的合格或者審核批準證明復印件，并加蓋企業(yè)印章。這樣做是為了確保疫苗的質(zhì)量和來源可追溯，保證疫苗流通的規(guī)范性和安全性，該選項表述正確。綜上，答案選B。"40、對可能具有安全隱患的藥品進行調(diào)查、評估，召回存在安全隱患的藥品

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

B.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位

C.藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位

D.國家藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：A

【解析】本題考查對可能具有安全隱患藥品的調(diào)查、評估及召回主體的相關知識。選項A，藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品的源頭制造者，對藥品的質(zhì)量和安全性負有首要責任。當藥品可能存在安全隱患時，藥品生產(chǎn)企業(yè)有能力也有義務對其進行調(diào)查和評估，因為它掌握著藥品生產(chǎn)的詳細信息和技術(shù)資料，能夠準確判斷藥品是否存在安全問題以及問題的嚴重程度。并且，由于是生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)出了可能存在隱患的藥品，其有責任召回存在安全隱患的藥品，以保障公眾用藥安全。所以選項A正確。選項B，藥品經(jīng)營企業(yè)主要負責藥品的流通環(huán)節(jié)，使用單位主要負責藥品的使用，它們雖然在藥品安全管理中也承擔一定的責任，但對藥品本身的生產(chǎn)信息和技術(shù)資料掌握有限，不具備主導對可能具有安全隱患的藥品進行調(diào)查、評估的能力，召回藥品主要也依賴于生產(chǎn)企業(yè)的行動。所以選項B錯誤。選項C，同理，藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位在藥品安全隱患的處理上，主要起到協(xié)助和反饋的作用，并非進行調(diào)查、評估及召回的主體。所以選項C錯誤。選項D，國家藥品監(jiān)督管理部門主要負責對藥品的監(jiān)管工作，制定相關政策法規(guī)，監(jiān)督藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等各個環(huán)節(jié)的合規(guī)性，但并不直接參與對具體藥品的調(diào)查、評估和召回工作，而是通過監(jiān)管手段督促相關責任主體履行職責。所以選項D錯誤。綜上，本題正確答案是A。"41、按照《抗菌藥物臨床應用管理辦法》，經(jīng)長期臨床應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較大的抗菌藥物屬于（）

A.非限制使用級

B.禁止使用級

C.限制使用級

D.特殊使用級

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)《抗菌藥物臨床應用管理辦法》中對不同級別抗菌藥物的定義來判斷答案。選項A非限制使用級抗菌藥物是指經(jīng)長期臨床應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥物，所以選項A不符合題意。選項B在《抗菌藥物臨床應用管理辦法》中并沒有“禁止使用級”這一分類，所以選項B表述錯誤。選項C限制使用級抗菌藥物是指經(jīng)長期臨床應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較大，或者價格相對較高的抗菌藥物。題干描述符合限制使用級抗菌藥物的特點，所以選項C正確。選項D特殊使用級抗菌藥物是指具有明顯或者嚴重不良反應，不宜隨意使用；需要嚴格控制使用，避免細菌過快產(chǎn)生耐藥；療效、安全性方面的臨床資料較少；價格昂貴的抗菌藥物，所以選項D不符合題意。綜上，本題答案選C。"42、根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，仿制藥注冊申請批準后，增加后者取消原批準事項的注冊申請屬于

A.仿制藥申請

B.再注冊申請

C.進口藥品申請

D.補充申請

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各選項所涉及申請類型的定義來判斷正確答案。選項A：仿制藥申請仿制藥申請是指生產(chǎn)國家藥品監(jiān)督管理部門已批準上市的，已有國家標準的藥品的注冊申請；但是生物制品按照新藥申請的程序申報。本題是在仿制藥注冊申請批準后，對原批準事項進行增加或取消的注冊申請，并非是生產(chǎn)已有國家標準藥品的申請，所以不屬于仿制藥申請，A選項錯誤。選項B：再注冊申請再注冊申請是指藥品批準證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進口該藥品的注冊申請。其主要目的是對藥品在有效期滿后的繼續(xù)生產(chǎn)或進口進行審批，與本題中增加或取消原批準事項的情況不符，所以不屬于再注冊申請，B選項錯誤。選項C：進口藥品申請進口藥品申請是指在境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請。本題討論的是仿制藥注冊申請批準后對原批準事項的調(diào)整，并非境外藥品在中國境內(nèi)上市銷售的申請，所以不屬于進口藥品申請，C選項錯誤。選項D：補充申請補充申請是指新藥申請、仿制藥申請或者進口藥品申請經(jīng)批準后，改變、增加或者取消原批準事項或者內(nèi)容的注冊申請。本題中仿制藥注冊申請批準后，增加或取消原批準事項的注冊申請，符合補充申請的定義，所以屬于補充申請，D選項正確。綜上，答案選D。"43、設立新藥監(jiān)測期的國產(chǎn)藥品，應當自取得批準證明文件之日起何時提交一次定期安全性更新報告，直至首次再注冊

A.每滿1年

B.每滿5年

C.每年4月1日前

D.每年7月1日前

【答案】：A

【解析】本題主要考查設立新藥監(jiān)測期的國產(chǎn)藥品提交定期安全性更新報告的時間規(guī)定。依據(jù)相關規(guī)定，設立新藥監(jiān)測期的國產(chǎn)藥品，應當自取得批準證明文件之日起每滿1年提交一次定期安全性更新報告，直至首次再注冊。選項B“每滿5年”不符合該藥品提交定期安全性更新報告的時間規(guī)定；選項C“每年4月1日前”和選項D“每年7月1日前”也并非是設立新藥監(jiān)測期的國產(chǎn)藥品提交定期安全性更新報告的正確時間設定。所以，正確答案是A。"44、醫(yī)療器械從一級召回、二級召回到三級召回的變化趨勢是

A.由危害嚴重到危害不嚴重

B.由低風險到高風險

C.由資源稀缺到資源相對豐富

D.由有效到無效

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)醫(yī)療器械召回級別與危害程度的對應關系來分析各選項。首先明確醫(yī)療器械召回的分級依據(jù)，醫(yī)療器械召回分為一級召回、二級召回和三級召回，這三個級別是按照醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度來劃分的。選項A一級召回是指使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴重健康危害的；二級召回是指使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時的或者可逆的健康危害的；三級召回是指使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。由此可見，從一級召回到三級召回，危害程度是由嚴重逐漸變?yōu)椴粐乐氐模赃x項A正確。選項B從一級召回、二級召回到三級召回，是從高風險到低風險，而不是由低風險到高風險，所以選項B錯誤。選項C醫(yī)療器械的召回分級與資源稀缺程度并無關聯(lián)，它主要依據(jù)的是產(chǎn)品缺陷對人體健康危害的嚴重程度，所以選項C錯誤。選項D醫(yī)療器械召回是因為其存在缺陷可能對人體健康造成危害，并非從有效到無效的變化，所以選項D錯誤。綜上，本題正確答案是A。"45、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》屬于

A.法律

B.行政法規(guī)

C.地方性法規(guī)

D.部門規(guī)章

【答案】：B

【解析】本題主要考查不同類型法律法規(guī)的判斷。選項A，法律通常是由全國人民代表大會及其常務委員會制定和頒布的規(guī)范性文件。而《麻醉藥品和精神藥品管理條例》并非由全國人大及其常委會制定，所以不屬于法律，A選項錯誤。選項B，行政法規(guī)是國務院為領導和管理國家各項行政工作，根據(jù)憲法和法律，按照法定程序制定的有關行使行政權(quán)力，履行行政職責的規(guī)范性文件。《麻醉藥品和精神藥品管理條例》是由國務院制定的，屬于行政法規(guī)，B選項正確。選項C，地方性法規(guī)是省、自治區(qū)、直轄市的人民代表大會及其常務委員會根據(jù)本行政區(qū)域的具體情況和實際需要，在不同憲法、法律、行政法規(guī)相抵觸的前提下制定的規(guī)范性文件?！堵樽硭幤泛途袼幤饭芾項l例》并非地方人大及其常委會制定，所以不屬于地方性法規(guī)，C選項錯誤。選項D，部門規(guī)章是國務院各部門、各委員會、審計署等根據(jù)法律和行政法規(guī)的規(guī)定和國務院的決定，在本部門的權(quán)限范圍內(nèi)制定和發(fā)布的調(diào)整本部門范圍內(nèi)的行政管理關系的、并不得與憲法、法律和行政法規(guī)相抵觸的規(guī)范性文件。《麻醉藥品和精神藥品管理條例》并非國務院部門制定，所以不屬于部門規(guī)章，D選項錯誤。綜上，答案選B。"46、定點批發(fā)企業(yè)未依照規(guī)定購進麻醉藥品和第一類精神藥品，逾期不改正的，可處

A.5萬元~10萬元的罰款

B.2萬元～5萬元的罰款

C.5000元～2萬元的罰款

D.5000元~1萬元罰款

【答案】：B

【解析】本題考查定點批發(fā)企業(yè)未依照規(guī)定購進麻醉藥品和第一類精神藥品且逾期不改正的罰款金額規(guī)定。根據(jù)相關法規(guī)，定點批發(fā)企業(yè)未依照規(guī)定購進麻醉藥品和第一類精神藥品，逾期不改正的，可處2萬元～5萬元的罰款。所以答案選B。選項A的5萬元~10萬元罰款、選項C的5000元～2萬元罰款、選項D的5000元~1萬元罰款不符合該情形的處罰規(guī)定。"47、根據(jù)《中華人民共和國基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法》對基本藥物的定義，基本藥物的特點不包括

A.滿足疾病防治基本用藥需求

B.適應現(xiàn)階段基本國情和保障能力

C.劑型適宜，價格合理，能夠保障供應，可公平獲得

D.免費提供，無需醫(yī)療保險報銷

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法》中關于基本藥物的定義，對各選項進行逐一分析。選項A：基本藥物的重要目標之一就是滿足疾病防治基本用藥需求，以保障民眾能夠獲得防治常見疾病所需的基本藥物，該選項屬于基本藥物的特點。選項B：基本藥物需要適應現(xiàn)階段基本國情和保障能力。不同國家和地區(qū)在不同發(fā)展階段，其醫(yī)療衛(wèi)生資源、經(jīng)濟發(fā)展水平等各不相同，基本藥物的確定會綜合考慮這些因素，以確保切實可行，所以該選項屬于基本藥物的特點。選項C：基本藥物應劑型適宜，方便患者使用；價格合理，使患者能夠負擔得起；能夠保障供應，保證市場上有足夠的藥物滿足需求；可公平獲得，讓不同地區(qū)、不同階層的人群都能獲取到，該選項屬于基本藥物的特點。選項D：基本藥物并非免費提供，也不是無需醫(yī)療保險報銷?；舅幬锸羌{入基本醫(yī)療保險藥品目錄的藥品，參保人員使用基本藥物后，可按照規(guī)定享受醫(yī)療保險報銷待遇。所以免費提供、無需醫(yī)療保險報銷不屬于基本藥物的特點。綜上，答案選D。"48、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》合格藥品為

A.紅色

B.橙色

C.黃色

D.綠色

【答案】：D

【解析】本題考查對《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中合格藥品顏色標識的知識。在藥品經(jīng)營管理中，對不同質(zhì)量狀態(tài)的藥品有明確的顏色區(qū)分標識，這是為了便于管理與識別，確保藥品質(zhì)量和使用安全。選項A，紅色通常用于表示不合格藥品，以醒目提示該藥品存在質(zhì)量問題，不能正常流通和使用，所以A選項不符合合格藥品的標識要求。選項B，橙色一般不在《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的與藥品質(zhì)量狀態(tài)對應的常規(guī)顏色標識范圍內(nèi)，所以B選項可排除。選項C，黃色常代表待確定質(zhì)量狀態(tài)的藥品，如待驗藥品等，并非合格藥品的標識，所以C選項也不正確。選項D，綠色在《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》里是合格藥品的標識顏色，意味著該藥品符合相關質(zhì)量標準，可以正常銷售和使用，因此正確答案是D。"49、下列屬于含第二類精神藥品復方制劑的是

A.復方福爾可定糖漿

B.復方枇杷噴托維林顆粒

C.氨酚曲馬多膠囊

D.尿通卡克乃其片

【答案】：C

【解析】本題主要考查含第二類精神藥品復方制劑的判定。逐一分析各選項：-選項A：復方福爾可定糖漿屬于含可待因復方口服溶液，可待因是麻醉藥品，并非含第二類精神藥品復方制劑，所以該選項不符合要求。-選項B：復方枇杷噴托維林顆粒是常用的止咳祛痰藥物，其成分中不含有第二類精神藥品，因此該選項錯誤。-選項C：氨酚曲馬多膠囊中含有曲馬多，曲馬多是第二類精神藥品，所以氨酚曲馬多膠囊屬于含第二類精神藥品復方制劑，該選項正確。-選項D：尿通卡克乃其片為維藥，用于尿痛、尿不盡、尿血等，其成分中不涉及第二類精神藥品，所以該選項不正確。綜上，答案選C。"50、根據(jù)《處方管理辦法》,醫(yī)療機構(gòu)門診為一般患者開具第一類精神藥品片劑，每張?zhí)幏讲坏贸^

A.一次常用量

B.3日常用量

C.7日常用量

D.15日常用量

【答案】：B

【解析】本題考查《處方管理辦法》中關于醫(yī)療機構(gòu)門診為一般患者開具第一類精神藥品片劑的處方用量規(guī)定。依據(jù)《處方管理辦法》規(guī)定，為門（急）診一般患者開具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧浚豢鼐忈屩苿?，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量。第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧?；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量。本題中涉及的是第一類精神藥品片劑，屬于其他劑型，所以每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量。因此，答案選B。"第二部分多選題(20題)1、下列屬于商業(yè)賄賂的行為是

A.經(jīng)營者為銷售商品借勞務費、咨詢費、傭金等名義，給對方單位或者個人現(xiàn)金

B.經(jīng)營者為購買商品以報銷各種費用等方式，給對方單位或者個人財物

C.經(jīng)營者為購買商品借促銷費、宣傳費、科研費、贊助費等名義，給對方單位或者個人現(xiàn)金

D.經(jīng)營者為銷售商品給對方單位或者個人提供國內(nèi)外各種名義的旅游、考察

【答案】：ABCD

【解析】本題可依據(jù)商業(yè)賄賂的定義及相關表現(xiàn)形式來逐一分析選項。商業(yè)賄賂是指經(jīng)營者以排斥競爭對手為目的，為使自己在銷售或購買商品或提供服務等業(yè)務活動中獲得利益，而采取的向交易相對人及其職員或其代理人提供或許諾提供某種利益，從而實現(xiàn)交易的不正當競爭行為。選項A：經(jīng)營者為銷售商品借勞務費、咨詢費、傭金等名義，給對方單位或者個人現(xiàn)金。這種行為本質(zhì)上是通過給予現(xiàn)金的方式來影響交易決策，以達到促進商品銷售的目的，屬于典型的商業(yè)賄賂行為。因為這些所謂的“勞務費、咨詢費、傭金”可能并非基于真實的勞務、咨詢或代理服務，而是變相的賄賂手段。選項B：經(jīng)營者為購買商品以報銷各種費用等方式，給對方單位或者個人財物。通過報銷費用給予對方財物，同樣是為了在商品購買交易中獲取優(yōu)勢，使交易朝著有利于自己的方向發(fā)展，干擾了正常的市場交易秩序，符合商業(yè)賄賂的特征。選項C：經(jīng)營者為購買商品借促銷費、宣傳費、科研費、贊助費等名義，給對方單位或者個人現(xiàn)金。與選項A類似，這些名義可能只是幌子，實際上是為了促成購買交易而給予對方的不正當利益，是商業(yè)賄賂的一種表現(xiàn)形式。選項D：經(jīng)營者為銷售商品給對方單位或者個人提供國內(nèi)外各種名義的旅游、考察。提供旅游、考察機會屬于向?qū)Ψ教峁┓乾F(xiàn)金形式的利益，目的是影響交易決策，促進商品銷售，這也是商業(yè)賄賂常見的手段之一。綜上所述，ABCD四個選項均屬于商業(yè)賄賂的行為，答案選ABCD。2、根據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》及相關規(guī)定，從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的企業(yè)包括

A.醫(yī)療器械注冊人

B.醫(yī)療器械備案人

C.醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)

D.醫(yī)療器械零售企業(yè)

【答案】：ABCD

【解析】本題答案選ABCD。依據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》及相關規(guī)定，從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的企業(yè)涵蓋了醫(yī)療器械注冊人、醫(yī)療器械備案人、醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)以及醫(yī)療器械零售企業(yè)。因此ABCD選項均符合規(guī)定要求。3、關于GAP說法，正確的有（）

A.從事中藥材生產(chǎn)的企業(yè)無須通過GAP認證，只需要進行備案

B.GAP適用于