2025年執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》能力檢測(cè)試卷第一部分單選題(50題)1、2005年5月,某縣的A藥品生產(chǎn)企業(yè)在K疫苗(第二類疫苗)生產(chǎn)、銷售過(guò)程中,采用偷工減料弄虛作假等手段逃避監(jiān)督管理,致使若干人份的效價(jià)不符合規(guī)定”的產(chǎn)品流向市場(chǎng),有證據(jù)證明已造成接種人員健康的嚴(yán)重傷害后果。藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定,沒收A企業(yè)違法生產(chǎn)、銷售的該批K疫苗和違法所得,并依法從重處罰,罰沒共計(jì)2500余萬(wàn)元。同時(shí)、撒銷A企業(yè)K疫苗的藥品批準(zhǔn)證明文件,直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員被移送司法機(jī)關(guān)追究相關(guān)責(zé)任。

A.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

B.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

C.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)藥品監(jiān)督管理部門權(quán)限的理解和運(yùn)用。題干分析題干描述了某縣A藥品生產(chǎn)企業(yè)在K疫苗生產(chǎn)、銷售中存在偷工減料、弄虛作假等違規(guī)行為，導(dǎo)致效價(jià)不符合規(guī)定的產(chǎn)品流向市場(chǎng)，且造成接種人員健康嚴(yán)重傷害后果，藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行了一系列處罰，包括沒收違法產(chǎn)品和所得、從重罰款、撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件等。選項(xiàng)分析A選項(xiàng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門：省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)管中承擔(dān)著重要職責(zé)，但藥品批準(zhǔn)證明文件是由更高級(jí)別的部門批準(zhǔn)發(fā)放的，一般而言，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門沒有撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件的權(quán)力，故A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門：設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品日常監(jiān)管等工作，其權(quán)力范圍相對(duì)較窄，不具備撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件這一重要權(quán)限，故B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門：縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)縣級(jí)行政區(qū)域內(nèi)藥品的相關(guān)監(jiān)管工作，其職責(zé)側(cè)重于基層的具體監(jiān)管事務(wù)，并不擁有撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件的權(quán)限，故C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門：國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作，藥品批準(zhǔn)證明文件通常由其批準(zhǔn)核發(fā)，對(duì)于存在嚴(yán)重違法違規(guī)行為的藥品生產(chǎn)企業(yè)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)撤銷其相應(yīng)藥品的批準(zhǔn)證明文件，所以在本題中，撤銷A企業(yè)K疫苗藥品批準(zhǔn)證明文件的應(yīng)是國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門，D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"2、藥品在銷售前應(yīng)當(dāng)按規(guī)定在指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)的是

A.中成藥

B.化學(xué)原料藥

C.血液制品

D.醫(yī)院制劑

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)藥品檢驗(yàn)的相關(guān)規(guī)定來(lái)對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析。選項(xiàng)A：中成藥：中成藥是在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，以中藥飲片為原料，按規(guī)定的處方和標(biāo)準(zhǔn)制成具有一定規(guī)格的劑型，可直接用于防治疾病的制劑。一般情況下，中成藥在生產(chǎn)過(guò)程中遵循相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)規(guī)范，但并非都需要在銷售前按規(guī)定在指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。所以選項(xiàng)A不符合要求。選項(xiàng)B：化學(xué)原料藥：化學(xué)原料藥是用于生產(chǎn)各類制劑的原料藥物，是制劑中的有效成份。化學(xué)原料藥在生產(chǎn)過(guò)程中會(huì)進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量控制，但通常也不是在銷售前必須按規(guī)定在指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。所以選項(xiàng)B不符合要求。選項(xiàng)C：血液制品：血液制品是以健康人血漿為原料，采用生物學(xué)工藝或分離純化技術(shù)制備的生物活性制劑。由于血液制品的質(zhì)量直接關(guān)系到使用者的健康和安全，且其生產(chǎn)過(guò)程存在一定的風(fēng)險(xiǎn)，所以血液制品在銷售前應(yīng)當(dāng)按規(guī)定在指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。所以選項(xiàng)C符合要求。選項(xiàng)D：醫(yī)院制劑：醫(yī)院制劑是醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。醫(yī)院制劑主要供本醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床使用，其檢驗(yàn)更多的是在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量控制，并非在銷售前按規(guī)定在指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。所以選項(xiàng)D不符合要求。綜上，答案選C。"3、某外資企業(yè)生產(chǎn)的特定數(shù)次原料存在風(fēng)險(xiǎn)，但基于數(shù)據(jù)，以及全球臨床安全數(shù)據(jù)庫(kù)不良事件預(yù)告的回顧分析，該外資企業(yè)認(rèn)為有所側(cè)記批次的原料制成的制品從醫(yī)學(xué)、安全角度時(shí)存在風(fēng)險(xiǎn)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局約談外資企業(yè)，核實(shí)有關(guān)情況務(wù)必國(guó)外同步進(jìn)行召回，同時(shí)認(rèn)真履行企業(yè)主體責(zé)任，確保產(chǎn)品質(zhì)量。此外，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局收到該外資企業(yè)報(bào)名，該外資企業(yè)決定主動(dòng)向全球各個(gè)時(shí)長(zhǎng)對(duì)特定批次進(jìn)行三級(jí)召回。

A.72小時(shí)內(nèi)通知到有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位，停止銷售和使用

B.每日向所在省(區(qū)、縣)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告召回進(jìn)展情況

C.1日內(nèi)將召回計(jì)劃提交所在縣(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理部門審批

D.3日內(nèi)將調(diào)查評(píng)估報(bào)告提交所在地省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理部門備案

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)外資企業(yè)特定批次產(chǎn)品三級(jí)召回相關(guān)規(guī)定的理解與應(yīng)用。對(duì)各選項(xiàng)的分析A選項(xiàng)：根據(jù)相關(guān)規(guī)定，三級(jí)召回要求在72小時(shí)內(nèi)通知到有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位，停止銷售和使用。該選項(xiàng)符合三級(jí)召回的時(shí)間和操作要求，所以A選項(xiàng)正確。B選項(xiàng)：每日向所在省（區(qū)、縣）藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告召回進(jìn)展情況一般并非三級(jí)召回的規(guī)定動(dòng)作，通常一級(jí)召回才需要每日向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告藥品召回進(jìn)展情況，三級(jí)召回沒有此要求，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：藥品召回計(jì)劃是向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案，而非提交所在縣（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門審批，且時(shí)間要求也不符合三級(jí)召回的相關(guān)規(guī)定，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：三級(jí)召回應(yīng)在7日內(nèi)將調(diào)查評(píng)估報(bào)告提交所在地?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門備案，而非3日，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選A。"4、2016年3月以來(lái)，針對(duì)某省非法經(jīng)營(yíng)疫苗系列案件暴露的疫苗流通管理的突出問(wèn)題，國(guó)務(wù)院于2016年4月23日公布了《國(guó)務(wù)院關(guān)于修改(疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例)的決定》(國(guó)務(wù)院令第668號(hào))(以下簡(jiǎn)稱《決定》)。《決定》修改了第二類疫苗的流通方式，取消疫苗批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)疫苗的環(huán)節(jié)，明確疫苗的采購(gòu)全部納入省級(jí)公共資源交易平臺(tái)，第二類疫苗由省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)組織在平臺(tái)上集中采購(gòu)，由縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)后供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位。

A.由省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)統(tǒng)一采購(gòu)逐級(jí)發(fā)至接種單位

B.縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)通過(guò)交易平臺(tái)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)，由疫苗生產(chǎn)企業(yè)配送至縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)，再由縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位

C.由省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)通過(guò)交易平臺(tái)集中采購(gòu)后，委托具備冷鏈儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件的企業(yè)配送至縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)，再由縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位

D.藥品批發(fā)企業(yè)通過(guò)交易平臺(tái)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)集中采購(gòu)，由藥品批發(fā)企業(yè)銷售至縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)，再由縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位

【答案】：B

【解析】本題考查對(duì)《國(guó)務(wù)院關(guān)于修改(疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例)的決定》中第二類疫苗流通方式的理解。題干中明確提到“第二類疫苗由省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)組織在平臺(tái)上集中采購(gòu)，由縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)后供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位”。選項(xiàng)A中說(shuō)由省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)統(tǒng)一采購(gòu)逐級(jí)發(fā)至接種單位，未體現(xiàn)縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)這一關(guān)鍵環(huán)節(jié)，與規(guī)定不符，所以A項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)通過(guò)交易平臺(tái)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)，由疫苗生產(chǎn)企業(yè)配送至縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)，再由縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位，符合“縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)后供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位”這一規(guī)定，所以B項(xiàng)正確。選項(xiàng)C中提到委托具備冷鏈儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件的企業(yè)配送，題干中并未提及這一內(nèi)容，所以C項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D說(shuō)藥品批發(fā)企業(yè)通過(guò)交易平臺(tái)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)集中采購(gòu)，再銷售至縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)，而《決定》取消了疫苗批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)疫苗的環(huán)節(jié)，所以D項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是B。"5、藥品經(jīng)營(yíng)者散布謊言稱競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手生產(chǎn)的藥品為假藥屬于

A.侵犯商業(yè)秘密行為

B.混淆行為

C.虛假宣傳行為

D.詆毀商譽(yù)行為

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)所涉及行為的定義，來(lái)判斷藥品經(jīng)營(yíng)者散布謊言稱競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手生產(chǎn)的藥品為假藥這一行為所屬的類別。選項(xiàng)A：侵犯商業(yè)秘密行為侵犯商業(yè)秘密行為是指以不正當(dāng)手段獲取、披露、使用或者允許他人使用權(quán)利人的商業(yè)秘密的行為。商業(yè)秘密是指不為公眾所知悉、具有商業(yè)價(jià)值并經(jīng)權(quán)利人采取相應(yīng)保密措施的技術(shù)信息、經(jīng)營(yíng)信息等商業(yè)信息。本題中，藥品經(jīng)營(yíng)者只是散布競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手藥品為假藥的謊言，并未涉及以不正當(dāng)手段獲取、披露、使用或允許他人使用競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手商業(yè)秘密的情況，所以該行為不屬于侵犯商業(yè)秘密行為，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：混淆行為混淆行為是指經(jīng)營(yíng)者實(shí)施的，引人誤認(rèn)為是他人商品或者與他人存在特定聯(lián)系的行為。通常表現(xiàn)為擅自使用與他人有一定影響的商品名稱、包裝、裝潢等相同或者近似的標(biāo)識(shí)等。而本題中，藥品經(jīng)營(yíng)者主要是通過(guò)散布謊言詆毀競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手，并非是實(shí)施引人誤認(rèn)為是他人商品或者與他人存在特定聯(lián)系的行為，所以該行為不屬于混淆行為，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：虛假宣傳行為虛假宣傳行為是指經(jīng)營(yíng)者利用廣告或其他方法，對(duì)商品的質(zhì)量、制作成分、性能、用途、生產(chǎn)者、有效期限、產(chǎn)地等作引人誤解的虛假宣傳。其重點(diǎn)在于對(duì)自身商品或服務(wù)進(jìn)行不實(shí)宣傳以誤導(dǎo)消費(fèi)者。本題中，藥品經(jīng)營(yíng)者是針對(duì)競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的藥品進(jìn)行詆毀，并非是對(duì)自己的商品或服務(wù)進(jìn)行虛假宣傳，所以該行為不屬于虛假宣傳行為，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：詆毀商譽(yù)行為詆毀商譽(yù)行為是指經(jīng)營(yíng)者捏造、散布虛假事實(shí)，損害競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的商業(yè)信譽(yù)、商品聲譽(yù)的行為。在本題中，藥品經(jīng)營(yíng)者散布謊言稱競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手生產(chǎn)的藥品為假藥，這是通過(guò)捏造虛假事實(shí)來(lái)?yè)p害競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的商品聲譽(yù)，屬于詆毀商譽(yù)行為，D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"6、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品專用賬冊(cè)的保存期限自藥品有效期屆滿之日起不少于

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：D

【解析】本題主要考查《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》中關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品專用賬冊(cè)保存期限的規(guī)定?！堵樽硭幤泛途袼幤饭芾?xiàng)l例》明確規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品專用賬冊(cè)的保存期限自藥品有效期屆滿之日起不少于5年。所以答案選D。"7、關(guān)于中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)行為的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.生產(chǎn)中藥飲片必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》

B.生產(chǎn)中藥飲片必須使用符合藥用標(biāo)準(zhǔn)的中藥材，并盡量固定藥材產(chǎn)地

C.中藥飲片的生產(chǎn)必須嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和地方中藥飲片炮制規(guī)范

D.經(jīng)營(yíng)中藥飲片的企業(yè)應(yīng)在符合要求的場(chǎng)所從事中藥飲片分包裝活動(dòng)

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A：依據(jù)相關(guān)藥品管理法規(guī)，生產(chǎn)中藥飲片屬于藥品生產(chǎn)活動(dòng)，必須取得《藥品生產(chǎn)許可證》，只有具備相應(yīng)的生產(chǎn)資質(zhì)和條件，才能保證中藥飲片的生產(chǎn)質(zhì)量和安全。所以生產(chǎn)中藥飲片必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》這一說(shuō)法是正確的。選項(xiàng)B：中藥材是中藥飲片的原料，其質(zhì)量直接影響中藥飲片的質(zhì)量。使用符合藥用標(biāo)準(zhǔn)的中藥材，并盡量固定藥材產(chǎn)地，能夠保證中藥材質(zhì)量的穩(wěn)定性和可控性，因?yàn)椴煌a(chǎn)地的中藥材在有效成分含量、藥效等方面可能存在差異。所以生產(chǎn)中藥飲片必須使用符合藥用標(biāo)準(zhǔn)的中藥材并盡量固定藥材產(chǎn)地的說(shuō)法是正確的。選項(xiàng)C：國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和地方中藥飲片炮制規(guī)范是中藥飲片生產(chǎn)的法定依據(jù)和質(zhì)量準(zhǔn)則。嚴(yán)格執(zhí)行這些標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，可以確保中藥飲片的炮制方法、質(zhì)量要求等符合規(guī)定，保證中藥飲片的質(zhì)量和藥效。所以中藥飲片的生產(chǎn)必須嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和地方中藥飲片炮制規(guī)范的說(shuō)法是正確的。選項(xiàng)D：根據(jù)規(guī)定，嚴(yán)禁經(jīng)營(yíng)中藥飲片的企業(yè)從事中藥飲片分包裝活動(dòng)，分包裝活動(dòng)需要專業(yè)的生產(chǎn)條件和資質(zhì)，在符合要求的場(chǎng)所從事分包裝活動(dòng)也是不被允許的。所以經(jīng)營(yíng)中藥飲片的企業(yè)應(yīng)在符合要求的場(chǎng)所從事中藥飲片分包裝活動(dòng)的說(shuō)法是錯(cuò)誤的。綜上，答案選D。"8、根據(jù)《藥品管理法》，以下說(shuō)法錯(cuò)誤的是

A.藥品質(zhì)量抽驗(yàn)結(jié)果是藥品質(zhì)量公告的反饋

B.藥品質(zhì)量公告可以防止已經(jīng)出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題、尚未處理的藥品再次流入市場(chǎng)，實(shí)施對(duì)藥品質(zhì)量的后續(xù)跟蹤管理

C.藥品質(zhì)量公告向全社會(huì)公布藥品質(zhì)量的信息，及時(shí)使社會(huì)公眾了解藥品質(zhì)量的狀況，可以保障公眾的健康權(quán)益

D.國(guó)務(wù)院和省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)定期公告藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)的結(jié)果

【答案】：A

【解析】本題可對(duì)每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析，以判斷說(shuō)法是否正確。選項(xiàng)A藥品質(zhì)量公告是藥品質(zhì)量抽驗(yàn)結(jié)果的反饋，而不是藥品質(zhì)量抽驗(yàn)結(jié)果是藥品質(zhì)量公告的反饋。所以該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。選項(xiàng)B藥品質(zhì)量公告會(huì)公布出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的藥品相關(guān)信息，這能讓監(jiān)管部門和相關(guān)機(jī)構(gòu)及時(shí)掌握情況，防止已經(jīng)出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題、尚未處理的藥品再次流入市場(chǎng)，進(jìn)而實(shí)施對(duì)藥品質(zhì)量的后續(xù)跟蹤管理。所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)C藥品質(zhì)量公告向全社會(huì)公布藥品質(zhì)量的信息，社會(huì)公眾通過(guò)該公告能及時(shí)了解藥品質(zhì)量的狀況，從而在購(gòu)買和使用藥品時(shí)做出更合理的選擇，保障自身的健康權(quán)益。所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)D《藥品管理法》明確規(guī)定國(guó)務(wù)院和省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)定期公告藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)的結(jié)果，這有助于保障公眾對(duì)藥品質(zhì)量信息的知情權(quán)，加強(qiáng)對(duì)藥品市場(chǎng)的監(jiān)管。所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。綜上，答案選A。"9、2016年，國(guó)內(nèi)某醫(yī)藥集團(tuán)通過(guò)不同路徑尋求產(chǎn)品的多元化發(fā)展，獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)的氯吡格雷片批準(zhǔn)文號(hào)X和某抗生素新藥證書Y，同時(shí)獲得進(jìn)口香港某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的鹽酸氨基葡萄糖膠囊的《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》Z。新藥證書Y的格式是

A.HC+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

B.國(guó)藥準(zhǔn)字H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

C.H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

D.國(guó)藥證字H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

【答案】：D

【解析】本題主要考查新藥證書的格式相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A中“HC+4位年號(hào)+4位順序號(hào)”，通常并非新藥證書的格式，這種格式在相關(guān)藥品批準(zhǔn)文號(hào)體系中并不對(duì)應(yīng)新藥證書，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B“國(guó)藥準(zhǔn)字H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)”，“國(guó)藥準(zhǔn)字”代表的是藥品生產(chǎn)的批準(zhǔn)文號(hào)，是藥品生產(chǎn)合法性的標(biāo)志，用于已上市藥品的生產(chǎn)許可，并非新藥證書的格式，故B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C“H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)”，這也不是新藥證書的規(guī)范格式，在藥品文號(hào)體系內(nèi)有不同用途，但不是新藥證書的特定格式，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D“國(guó)藥證字H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)”，按照國(guó)家藥品管理的規(guī)定，新藥證書的格式就是“國(guó)藥證字”開頭，后面加上字母“H”（代表化學(xué)藥品）以及4位年號(hào)和4位順序號(hào)，所以新藥證書Y的格式為“國(guó)藥證字H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)”，D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"10、應(yīng)立即向所在地的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生廳（局）以及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告

A.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)群體不良反應(yīng)

B.進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起滿5年

C.進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)

D.代理經(jīng)營(yíng)該進(jìn)口藥品的單位應(yīng)于不良反應(yīng)發(fā)現(xiàn)之日起一個(gè)月內(nèi)報(bào)告國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心

【答案】：A

【解析】本題主要考查不同情形下藥品相關(guān)報(bào)告主體及報(bào)告對(duì)象的規(guī)定。選項(xiàng)A藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)在發(fā)現(xiàn)群體不良反應(yīng)時(shí)，應(yīng)立即向所在地的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生廳（局）以及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告。這是為了確保在出現(xiàn)群體性藥品不良反應(yīng)事件時(shí)，相關(guān)監(jiān)管部門能夠及時(shí)掌握情況，采取有效的應(yīng)對(duì)措施，保障公眾的用藥安全，所以選項(xiàng)A符合題意。選項(xiàng)B進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起滿5年，應(yīng)當(dāng)報(bào)告該進(jìn)口藥品發(fā)生的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。并非是向所在地的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生廳（局）以及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心立即報(bào)告，所以選項(xiàng)B不符合題意。選項(xiàng)C進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，要報(bào)告該進(jìn)口藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)。同樣也不是題干中描述的報(bào)告情形，所以選項(xiàng)C不符合題意。選項(xiàng)D該項(xiàng)描述的是代理經(jīng)營(yíng)該進(jìn)口藥品的單位報(bào)告不良反應(yīng)的時(shí)間和對(duì)象，與題干所要求的“立即向所在地相關(guān)部門報(bào)告”的情形不匹配，所以選項(xiàng)D不符合題意。綜上，正確答案是A。"11、進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)文號(hào)格式是

A.衛(wèi)食健字+4位年代號(hào)第××××號(hào)

B.國(guó)食健字G+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)

C.國(guó)食健字J+4位年代號(hào)+4為順序號(hào)

D.衛(wèi)進(jìn)食健字+4位年代號(hào)第××××號(hào)

【答案】：C

【解析】本題主要考查進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)文號(hào)的格式。選項(xiàng)A分析“衛(wèi)食健字+4位年代號(hào)第××××號(hào)”，這一格式并非進(jìn)口保健食品的批準(zhǔn)文號(hào)格式。“衛(wèi)食健字”是原衛(wèi)生部2004年以前對(duì)國(guó)產(chǎn)保健食品的批準(zhǔn)文號(hào)格式，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析“國(guó)食健字G+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)”，這里的“G”代表國(guó)產(chǎn)，此格式是國(guó)產(chǎn)保健食品的批準(zhǔn)文號(hào)格式，并非進(jìn)口保健食品的，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C分析“國(guó)食健字J+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)”，其中“J”代表進(jìn)口，這是進(jìn)口保健食品的批準(zhǔn)文號(hào)格式，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D分析“衛(wèi)進(jìn)食健字+4位年代號(hào)第××××號(hào)”不是現(xiàn)行的進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)文號(hào)格式，該格式已不再使用，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是C。"12、藥品監(jiān)督管理部門日常監(jiān)督的檢驗(yàn)是

A.抽查檢驗(yàn)

B.注冊(cè)檢驗(yàn)

C.指定檢驗(yàn)

D.復(fù)驗(yàn)

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品監(jiān)督管理部門日常監(jiān)督檢驗(yàn)的類型。選項(xiàng)A：抽查檢驗(yàn)藥品監(jiān)督管理部門為了保證藥品質(zhì)量，會(huì)定期或不定期地對(duì)市場(chǎng)上流通的藥品進(jìn)行隨機(jī)抽樣，并開展檢驗(yàn)工作，這就是抽查檢驗(yàn)。它是藥品監(jiān)督管理部門日常監(jiān)督的一種重要方式，能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問(wèn)題，保障公眾用藥安全，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：注冊(cè)檢驗(yàn)注冊(cè)檢驗(yàn)是指藥品注冊(cè)過(guò)程中，對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行的技術(shù)審評(píng)以及對(duì)樣品進(jìn)行的檢驗(yàn)。其目的主要是為了確認(rèn)擬上市藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性，以決定是否批準(zhǔn)該藥品注冊(cè)申請(qǐng)，并非日常監(jiān)督檢驗(yàn)的形式，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：指定檢驗(yàn)指定檢驗(yàn)是指國(guó)家法律或藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或進(jìn)口時(shí)，必須經(jīng)過(guò)指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，合格的才準(zhǔn)予銷售或進(jìn)口。這通常是針對(duì)特定藥品品種的特殊要求，并非日常監(jiān)督的普遍檢驗(yàn)方式，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：復(fù)驗(yàn)復(fù)驗(yàn)是指當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議時(shí)，可在規(guī)定時(shí)間內(nèi)申請(qǐng)由原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者上一級(jí)藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)重新進(jìn)行的檢驗(yàn)。它是一種對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果的復(fù)核程序，而非日常監(jiān)督檢驗(yàn)的類型，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"13、關(guān)于藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究是藥品注冊(cè)上市前的研究工作，需要遵循GLP

B.藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究的目的是評(píng)價(jià)藥物安全性

C.藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究是在臨床條件下用志愿者進(jìn)行的試驗(yàn)

D.免疫原性試驗(yàn)屬于藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究的相關(guān)知識(shí)，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。A選項(xiàng)：藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究是藥品注冊(cè)上市前至關(guān)重要的研究工作。GLP（藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范）為該研究設(shè)定了嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，要求研究過(guò)程需遵循GLP，以確保研究數(shù)據(jù)的真實(shí)性、可靠性和科學(xué)性，從而為藥品的安全性評(píng)估提供堅(jiān)實(shí)依據(jù)。所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。B選項(xiàng)：藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究的核心目的就是全面、系統(tǒng)地評(píng)價(jià)藥物的安全性。通過(guò)一系列的試驗(yàn)和研究，考察藥物在不同劑量、不同給藥途徑等條件下對(duì)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的各種影響，包括對(duì)機(jī)體組織、器官的毒性作用等，為后續(xù)的臨床試驗(yàn)和藥品上市提供安全性參考。所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。C選項(xiàng)：藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究是在實(shí)驗(yàn)室條件下利用實(shí)驗(yàn)動(dòng)物進(jìn)行的研究工作，其目的是在進(jìn)入人體臨床試驗(yàn)之前，對(duì)藥物的安全性進(jìn)行初步評(píng)估。而在臨床條件下用志愿者進(jìn)行的試驗(yàn)屬于臨床試驗(yàn)的范疇，并非非臨床安全性評(píng)價(jià)研究。所以該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：免疫原性試驗(yàn)主要是評(píng)估藥物是否會(huì)引起機(jī)體的免疫反應(yīng)，這是藥物安全性評(píng)價(jià)的重要內(nèi)容之一。在藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究中，免疫原性試驗(yàn)有助于發(fā)現(xiàn)藥物可能存在的免疫相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，保障用藥安全。所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。綜上，答案選C。"14、屬于臨床前研究工作，應(yīng)遵循GLP規(guī)范的是

A.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

B.I期臨床試驗(yàn)

C.藥理毒理研究

D.藥品再注冊(cè)

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)不同醫(yī)藥研究階段和工作應(yīng)遵循規(guī)范的理解。選項(xiàng)AⅣ期臨床試驗(yàn)是新藥上市后應(yīng)用研究階段，其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。此階段主要是對(duì)藥物在實(shí)際臨床應(yīng)用中的進(jìn)一步評(píng)估，并非臨床前研究工作，所以不遵循GLP規(guī)范。選項(xiàng)BI期臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)，其重點(diǎn)是觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。這是藥物進(jìn)入人體試驗(yàn)的起始階段，屬于臨床試驗(yàn)范疇，并非臨床前研究，因此也不遵循GLP規(guī)范。選項(xiàng)C藥理毒理研究屬于臨床前研究工作。GLP（藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范）是為了確保藥品非臨床研究的質(zhì)量，保障人民用藥安全而制定的規(guī)范。藥理毒理研究在藥物進(jìn)入臨床試驗(yàn)前進(jìn)行，主要是通過(guò)在實(shí)驗(yàn)動(dòng)物等模型上進(jìn)行研究，評(píng)估藥物的藥理作用、毒性等，所以該研究工作應(yīng)遵循GLP規(guī)范。選項(xiàng)D藥品再注冊(cè)是指對(duì)藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后繼續(xù)生產(chǎn)、進(jìn)口的藥品實(shí)施審批的過(guò)程。這主要涉及藥品注冊(cè)管理方面的流程，與臨床前研究工作無(wú)關(guān)，也不遵循GLP規(guī)范。綜上，答案選C。"15、取得印鑒卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)未依規(guī)定購(gòu)買、儲(chǔ)存麻醉藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)由衛(wèi)生健康主管部門責(zé)令限期改正，如逾期不改正，處

A.5000元以上1萬(wàn)元以下的罰款

B.5000元以上2萬(wàn)元以下的罰款

C.2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下的罰款

D.5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下的罰款

【答案】：A

【解析】本題考查取得印鑒卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)未依規(guī)定購(gòu)買、儲(chǔ)存麻醉藥品和第一類精神藥品時(shí)逾期不改正的罰款金額規(guī)定。依據(jù)相關(guān)法規(guī)，取得印鑒卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)若未依規(guī)定購(gòu)買、儲(chǔ)存麻醉藥品和第一類精神藥品，衛(wèi)生健康主管部門會(huì)責(zé)令其限期改正。若逾期不改正，應(yīng)處5000元以上1萬(wàn)元以下的罰款。所以答案選A。"16、行政機(jī)關(guān)可以對(duì)公民當(dāng)場(chǎng)作出行政處罰決定的是

A.暫扣許可證或執(zhí)照

B.吊銷許可證或者執(zhí)照

C.沒收違法所得

D.50元以下罰款

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《行政處罰法》中關(guān)于當(dāng)場(chǎng)作出行政處罰決定的規(guī)定來(lái)進(jìn)行分析?！缎姓幜P法》規(guī)定，違法事實(shí)確鑿并有法定依據(jù)，對(duì)公民處以二百元以下、對(duì)法人或者其他組織處以三千元以下罰款或者警告的行政處罰的，可以當(dāng)場(chǎng)作出行政處罰決定。選項(xiàng)A“暫扣許可證或執(zhí)照”、選項(xiàng)B“吊銷許可證或者執(zhí)照”以及選項(xiàng)C“沒收違法所得”，均不在可以當(dāng)場(chǎng)作出行政處罰決定的范圍內(nèi)。而選項(xiàng)D“50元以下罰款”，符合對(duì)公民處以二百元以下罰款可當(dāng)場(chǎng)作出行政處罰決定的規(guī)定。所以本題答案選D。"17、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》規(guī)定，醫(yī)療單位調(diào)配毒性藥品，每次處方劑量不得超過(guò)

A.1日劑量

B.2日極量

C.3日劑量

D.5日極量

【答案】：B

【解析】本題考查《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》中關(guān)于醫(yī)療單位調(diào)配毒性藥品處方劑量的規(guī)定。《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》明確規(guī)定，醫(yī)療單位調(diào)配毒性藥品時(shí)，每次處方劑量不得超過(guò)2日極量。其目的在于嚴(yán)格控制毒性藥品的使用劑量，保障用藥安全，防止因過(guò)量使用毒性藥品而對(duì)患者造成嚴(yán)重危害。選項(xiàng)A“1日劑量”未達(dá)到法規(guī)規(guī)定的上限標(biāo)準(zhǔn)；選項(xiàng)C“3日劑量”和選項(xiàng)D“5日極量”均超出了規(guī)定的劑量，不符合法規(guī)要求。因此，本題正確答案是B。"18、近年來(lái)，相關(guān)部門對(duì)中藥材的監(jiān)管力度不可謂不大，對(duì)中藥材市場(chǎng)亂象的整治不可謂不嚴(yán)厲。2012年9月，國(guó)家食藥監(jiān)總局曝光了安徽一批生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)違法給中藥飲片染色達(dá)到增重目的的情況。其中，6家企業(yè)被收回GAP證書，并對(duì)其中12家企業(yè)立案調(diào)查。

A.真實(shí)

B.優(yōu)質(zhì)

C.可控

D.安全

【答案】：D

【解析】本題主要圍繞相關(guān)部門對(duì)中藥材的監(jiān)管及整治情況展開，破題點(diǎn)在于理解監(jiān)管和整治所帶來(lái)的最終效果和目標(biāo)。選項(xiàng)A“真實(shí)”分析材料中主要強(qiáng)調(diào)的是對(duì)中藥材市場(chǎng)亂象（如違法染色增重）的整治，并非側(cè)重于中藥材本身是否真實(shí)，沒有突出保證中藥材“真實(shí)”這一核心內(nèi)容，所以選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B“優(yōu)質(zhì)”分析題干著重描述的是打擊中藥材市場(chǎng)的違法違規(guī)行為，并未直接體現(xiàn)出是為了提升中藥材達(dá)到“優(yōu)質(zhì)”的程度，“優(yōu)質(zhì)”并非材料重點(diǎn)表達(dá)的監(jiān)管目的，故選項(xiàng)B不正確。選項(xiàng)C“可控”分析雖然相關(guān)部門的監(jiān)管和整治在一定程度上能使中藥材市場(chǎng)處于可管理的狀態(tài)，但材料核心強(qiáng)調(diào)的是通過(guò)整治違法亂象保障人們使用中藥材的安全性，“可控”并非最準(zhǔn)確的表述，因此選項(xiàng)C不合適。選項(xiàng)D“安全”分析材料中提到國(guó)家食藥監(jiān)總局曝光企業(yè)違法給中藥飲片染色增重的情況，并采取收回證書、立案調(diào)查等整治措施。這些行為的根本目的是保障中藥材進(jìn)入市場(chǎng)后消費(fèi)者使用的安全性，打擊違法違規(guī)行為是為了消除中藥材存在的安全隱患，所以選項(xiàng)D正確。綜上，答案選D。"19、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》和《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑進(jìn)行了一系列規(guī)定。某醫(yī)院有以下制劑配制行為：①自配中藥制劑未經(jīng)批準(zhǔn)；②自配中藥制劑不按批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)配制；③委托配制中藥制劑未批準(zhǔn)；④應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑未按照備案材料載明的要求配制中藥制劑。

A.自配中藥制劑未經(jīng)批準(zhǔn)

B.自配中藥制劑不按批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)配制

C.委托配制中藥制劑未批準(zhǔn)

D.應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑，未按照備案材料載明的要求配制中藥制劑

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑配制行為相關(guān)規(guī)定的理解。解題關(guān)鍵在于明確不同配制行為的性質(zhì)以及正確判斷每個(gè)選項(xiàng)是否符合題目所要求的情況。選項(xiàng)A自配中藥制劑未經(jīng)批準(zhǔn)，這是一種明顯違反規(guī)定的行為，但這種行為主要是在制劑配制的審批環(huán)節(jié)出現(xiàn)問(wèn)題，它側(cè)重于未經(jīng)許可擅自開展自配中藥制劑活動(dòng)，而并非是在配制過(guò)程中未按照特定的備案要求進(jìn)行配制。所以該項(xiàng)不符合題目所描述的情形，予以排除。選項(xiàng)B自配中藥制劑不按批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)配制，此行為強(qiáng)調(diào)的是在自配中藥制劑時(shí)沒有遵循已經(jīng)被批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)來(lái)進(jìn)行操作，其問(wèn)題核心在于偏離了批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)，而不是未按照備案材料載明的要求進(jìn)行配制。因此，該項(xiàng)也不符合題意，排除。選項(xiàng)C委托配制中藥制劑未批準(zhǔn)，這種情況是在委托配制中藥制劑的程序上存在違規(guī)，即沒有經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)就進(jìn)行委托配制活動(dòng)，它與是否按照備案材料載明的要求配制中藥制劑沒有直接關(guān)聯(lián)。所以該選項(xiàng)不符合題目要求，排除。選項(xiàng)D應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑，未按照備案材料載明的要求配制中藥制劑，這與題干中“應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑未按照備案材料載明的要求配制中藥制劑”的描述完全一致。所以該項(xiàng)是正確答案。綜上，本題正確答案是D選項(xiàng)。"20、下列可以納入國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍的藥品是

A.用中藥材和中藥飲片泡制的各類酒制劑

B.國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗

C.按省級(jí)炮制規(guī)范炮制的中藥飲片

D.納入國(guó)家集中帶量采購(gòu)范圍集采成功的藥品

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：用中藥材和中藥飲片泡制的各類酒制劑一般情況下，用中藥材和中藥飲片泡制的各類酒制劑不能納入國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍，因?yàn)檫@類酒制劑的使用往往并非治療疾病的必需用藥，更多可能帶有一定的保健或其他非治療性質(zhì)，所以該選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B：國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗是由政府免費(fèi)向公民提供，公民應(yīng)當(dāng)依照政府的規(guī)定受種的疫苗，主要用于預(yù)防相應(yīng)的傳染性疾病，保障公眾的免疫健康。它通常是通過(guò)公共衛(wèi)生體系進(jìn)行免費(fèi)接種，不納入國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍，所以該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C：按省級(jí)炮制規(guī)范炮制的中藥飲片部分中藥飲片可能存在一些限制情況，并非所有按省級(jí)炮制規(guī)范炮制的中藥飲片都能納入國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍，一些滋補(bǔ)類、易濫用等不符合醫(yī)保用藥原則的中藥飲片是被排除在外的，因此該選項(xiàng)也不準(zhǔn)確。選項(xiàng)D：納入國(guó)家集中帶量采購(gòu)范圍集采成功的藥品國(guó)家集中帶量采購(gòu)是為了降低藥品價(jià)格，提高藥品的可及性和醫(yī)?；鸬氖褂眯省＜{入國(guó)家集中帶量采購(gòu)范圍集采成功的藥品，其質(zhì)量和供應(yīng)都有一定保障，且價(jià)格更為合理，符合國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍的相關(guān)規(guī)定，可以納入醫(yī)保用藥范圍，所以該選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"21、下列保健食品的批準(zhǔn)文號(hào)，符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)文號(hào)格式的是（）。

A.國(guó)食健字G2012××××

B.國(guó)食健字(2000)第××××號(hào)

C.國(guó)食健字J2013××××號(hào)

D.國(guó)食健進(jìn)字(2004)第××××號(hào)

【答案】：C

【解析】本題主要考查國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)文號(hào)格式。各選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：“國(guó)食健字G2012××××”，“國(guó)食健字G”代表的是國(guó)產(chǎn)保健食品的批準(zhǔn)文號(hào)格式，并非進(jìn)口保健食品，所以A選項(xiàng)不符合要求。B選項(xiàng)：“國(guó)食健字(2000)第××××號(hào)”，這種文號(hào)格式不符合現(xiàn)行的進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)文號(hào)規(guī)范，不屬于進(jìn)口保健食品的正確文號(hào)格式，因此B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：“國(guó)食健字J2013××××號(hào)”，“國(guó)食健字J”是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)文號(hào)格式，所以C選項(xiàng)符合題意。D選項(xiàng)：“國(guó)食健進(jìn)字(2004)第××××號(hào)”，這并不是當(dāng)前國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)可的進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)文號(hào)格式，故D選項(xiàng)不正確。綜上，答案選C。"22、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》應(yīng)當(dāng)載明的項(xiàng)目?jī)?nèi)容不包括

A.配制范圍

B.配制地址

C.藥檢室負(fù)責(zé)人

D.制劑室負(fù)責(zé)人

【答案】：C

【解析】本題考查《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》應(yīng)載明的項(xiàng)目?jī)?nèi)容。《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》是醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的法定憑證，其載明的項(xiàng)目?jī)?nèi)容是對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制相關(guān)重要信息的規(guī)范記錄。-選項(xiàng)A：配制范圍明確了醫(yī)療機(jī)構(gòu)能夠配制的制劑種類和范圍，是《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》必須載明的重要內(nèi)容，它規(guī)定了該醫(yī)療機(jī)構(gòu)合法配制制劑的界限，所以該項(xiàng)不符合題意。-選項(xiàng)B：配制地址是制劑生產(chǎn)的具體地點(diǎn)，明確制劑的配制場(chǎng)所對(duì)于質(zhì)量監(jiān)管、責(zé)任追溯等具有重要意義，因此也是許可證應(yīng)載明的內(nèi)容，該項(xiàng)不符合題意。-選項(xiàng)C：藥檢室負(fù)責(zé)人雖然在醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量檢驗(yàn)方面起著重要作用，但并不屬于《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》應(yīng)當(dāng)載明的項(xiàng)目?jī)?nèi)容，所以該項(xiàng)符合題意。-選項(xiàng)D：制劑室負(fù)責(zé)人是制劑配制工作的主要管理和組織者，其信息對(duì)于制劑配制的規(guī)范管理和責(zé)任落實(shí)至關(guān)重要，會(huì)在《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》中載明，該項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選C。"23、根據(jù)《藥品管理法》和《藥品召回管理辦法》相關(guān)規(guī)定，下列適用于藥品召回程序的是

A.已經(jīng)確認(rèn)為假藥劣藥的

B.非臨床研究階段發(fā)生存在安全隱患的藥物

C.藥品審評(píng)階段發(fā)現(xiàn)存在安全隱患的藥物

D.存在質(zhì)量問(wèn)題或者其他安全隱患的已上市銷售藥品

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《藥品管理法》和《藥品召回管理辦法》中關(guān)于藥品召回程序的適用范圍來(lái)逐一分析選項(xiàng)。選項(xiàng)A已經(jīng)確認(rèn)為假藥劣藥的藥品，依據(jù)相關(guān)法規(guī)，對(duì)于假藥劣藥的處理是按照更為嚴(yán)格的假藥劣藥處罰規(guī)定來(lái)執(zhí)行的，并非適用于藥品召回程序。因?yàn)榧偎幒土铀幍男再|(zhì)嚴(yán)重違反了藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，其處理方式更側(cè)重于對(duì)違法違規(guī)行為的懲處，而非簡(jiǎn)單的召回操作，所以選項(xiàng)A不符合要求。選項(xiàng)B非臨床研究階段發(fā)生存在安全隱患的藥物，此階段藥物還未進(jìn)入實(shí)際的市場(chǎng)流通環(huán)節(jié)。藥品召回程序主要針對(duì)的是已經(jīng)在市場(chǎng)上銷售、與消費(fèi)者有接觸的藥品，非臨床研究階段的藥物尚未上市銷售，不涉及召回已銷售藥品以保障公眾用藥安全的問(wèn)題，所以選項(xiàng)B不適用藥品召回程序。選項(xiàng)C藥品審評(píng)階段發(fā)現(xiàn)存在安全隱患的藥物，該階段藥品仍處于審批過(guò)程中，尚未獲得上市許可并進(jìn)入市場(chǎng)銷售。藥品召回的前提是藥品已經(jīng)上市銷售，而審評(píng)階段的藥物未達(dá)到這一條件，所以選項(xiàng)C不能按照藥品召回程序處理。選項(xiàng)D存在質(zhì)量問(wèn)題或者其他安全隱患的已上市銷售藥品，為了避免這些有問(wèn)題的藥品對(duì)公眾健康造成損害，需要按照藥品召回程序?qū)⑵鋸氖袌?chǎng)上召回。通過(guò)召回，可以及時(shí)控制和消除安全隱患，保障公眾的用藥安全，所以選項(xiàng)D適用于藥品召回程序。綜上，答案選D。"24、一、劉某2014年藥學(xué)專業(yè)碩士研究生畢業(yè)后，應(yīng)聘到A省B藥品生產(chǎn)企業(yè)，從事藥品質(zhì)量管理工作。

A.取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》

B.取得藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱

C.身體健康，能堅(jiān)持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作

D.經(jīng)執(zhí)業(yè)單位同意

【答案】：B

【解析】本題考查的是相關(guān)崗位任職條件方面的知識(shí)。選項(xiàng)A，取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》是從事執(zhí)業(yè)藥師相關(guān)工作的重要資質(zhì)證明，但題干未提及該崗位要求必須取得此證書才能從事藥品質(zhì)量管理工作，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B，取得藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱是從事藥品質(zhì)量管理工作較為合理且常見的要求。劉某藥學(xué)專業(yè)碩士研究生畢業(yè)后從事藥品質(zhì)量管理工作，具備藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱能夠從專業(yè)能力和資質(zhì)上匹配該崗位，因此該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，身體健康能堅(jiān)持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作，這是一個(gè)比較寬泛的通用條件，在很多崗位招聘中都會(huì)有類似要求，但并非是從事該崗位的核心專業(yè)條件，所以該選項(xiàng)不合適。選項(xiàng)D，經(jīng)執(zhí)業(yè)單位同意是入職的一般程序條件，它并不涉及到崗位所需的專業(yè)能力和資質(zhì)等本質(zhì)要求，所以該選項(xiàng)也不正確。綜上，答案選B。"25、根據(jù)《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》，下列情形不屬于“不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為”的是

A.擅自使用他人有一定影響的域名主體部分、網(wǎng)站名稱、網(wǎng)頁(yè)等

B.經(jīng)其他經(jīng)營(yíng)者同意，在其合法提供的網(wǎng)絡(luò)產(chǎn)品或者服務(wù)中，插入鏈接、強(qiáng)制進(jìn)行目標(biāo)跳轉(zhuǎn)

C.惡意對(duì)其他經(jīng)營(yíng)者合法提供的網(wǎng)絡(luò)產(chǎn)品或者服務(wù)實(shí)施不兼容

D.抽獎(jiǎng)式的有獎(jiǎng)銷售，最高獎(jiǎng)的金額超過(guò)五萬(wàn)元

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A根據(jù)《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》第六條規(guī)定，經(jīng)營(yíng)者不得實(shí)施擅自使用他人有一定影響的域名主體部分、網(wǎng)站名稱、網(wǎng)頁(yè)等混淆行為，引人誤認(rèn)為是他人商品或者與他人存在特定聯(lián)系。所以擅自使用他人有一定影響的域名主體部分、網(wǎng)站名稱、網(wǎng)頁(yè)等屬于不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》第十二條規(guī)定，經(jīng)營(yíng)者不得利用技術(shù)手段，通過(guò)影響用戶選擇或者其他方式，實(shí)施未經(jīng)其他經(jīng)營(yíng)者同意，在其合法提供的網(wǎng)絡(luò)產(chǎn)品或者服務(wù)中，插入鏈接、強(qiáng)制進(jìn)行目標(biāo)跳轉(zhuǎn)等妨礙、破壞其他經(jīng)營(yíng)者合法提供的網(wǎng)絡(luò)產(chǎn)品或者服務(wù)正常運(yùn)行的行為。而經(jīng)其他經(jīng)營(yíng)者同意，在其合法提供的網(wǎng)絡(luò)產(chǎn)品或者服務(wù)中，插入鏈接、強(qiáng)制進(jìn)行目標(biāo)跳轉(zhuǎn)，不屬于該條款所禁止的不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為，該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)C同樣依據(jù)《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》第十二條，惡意對(duì)其他經(jīng)營(yíng)者合法提供的網(wǎng)絡(luò)產(chǎn)品或者服務(wù)實(shí)施不兼容屬于利用技術(shù)手段妨礙、破壞其他經(jīng)營(yíng)者合法提供的網(wǎng)絡(luò)產(chǎn)品或者服務(wù)正常運(yùn)行的行為，是不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D根據(jù)《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》第十條規(guī)定，經(jīng)營(yíng)者進(jìn)行抽獎(jiǎng)式的有獎(jiǎng)銷售，最高獎(jiǎng)的金額不得超過(guò)五萬(wàn)元。抽獎(jiǎng)式的有獎(jiǎng)銷售，最高獎(jiǎng)的金額超過(guò)五萬(wàn)元違反了此規(guī)定，屬于不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為，該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選B。"26、根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》，下列關(guān)于疫苗流通管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.藥品零售企業(yè)不得從事疫苗經(jīng)營(yíng)活動(dòng)

B.疫苗生產(chǎn)企業(yè)可以向接種單位銷售本企業(yè)生產(chǎn)的第一類疫苗和第二類疫苗

C.藥品批發(fā)企業(yè)不得從事疫苗經(jīng)營(yíng)活動(dòng)

D.疫苗生產(chǎn)企業(yè)在銷售疫苗時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供由藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法簽發(fā)的合格或者審核批準(zhǔn)證明復(fù)印件，并加蓋企業(yè)印章

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。A選項(xiàng)：《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》明確規(guī)定，藥品零售企業(yè)不得從事疫苗經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。這是為了確保疫苗的儲(chǔ)存、運(yùn)輸和銷售等環(huán)節(jié)的專業(yè)性和安全性，防止因零售企業(yè)條件不達(dá)標(biāo)而影響疫苗質(zhì)量，所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。B選項(xiàng)：第一類疫苗是指政府免費(fèi)向公民提供，公民應(yīng)當(dāng)依照政府的規(guī)定受種的疫苗。疫苗生產(chǎn)企業(yè)或者疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照政府采購(gòu)合同的約定，向省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)或者其指定的其他疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)第一類疫苗，不得向其他單位或者個(gè)人供應(yīng)。因此，疫苗生產(chǎn)企業(yè)不可以向接種單位銷售本企業(yè)生產(chǎn)的第一類疫苗，只能銷售第二類疫苗，該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：自2016年4月23日起，國(guó)務(wù)院修改了《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》，取消了疫苗批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)疫苗的環(huán)節(jié)，藥品批發(fā)企業(yè)不得從事疫苗經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。D選項(xiàng)：疫苗生產(chǎn)企業(yè)在銷售疫苗時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供由藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法簽發(fā)的合格或者審核批準(zhǔn)證明復(fù)印件，并加蓋企業(yè)印章，這是為了保證疫苗來(lái)源的可追溯性和質(zhì)量的可靠性，所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。綜上，答案選B。"27、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，麻醉藥品的承運(yùn)人在運(yùn)輸過(guò)程中應(yīng)當(dāng)攜帶

A.運(yùn)輸證明正本

B.運(yùn)輸證明副本

C.運(yùn)輸證明副本復(fù)印件

D.運(yùn)輸證明正本復(fù)印件

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》相關(guān)規(guī)定來(lái)確定麻醉藥品承運(yùn)人在運(yùn)輸過(guò)程中應(yīng)攜帶的文件?！堵樽硭幤泛途袼幤饭芾?xiàng)l例》規(guī)定，麻醉藥品的承運(yùn)人在運(yùn)輸過(guò)程中應(yīng)當(dāng)攜帶運(yùn)輸證明副本。運(yùn)輸證明副本是用于證明該運(yùn)輸活動(dòng)符合相關(guān)法規(guī)要求的有效憑證，方便在運(yùn)輸過(guò)程中接受檢查等。而運(yùn)輸證明正本通常有其他用途，不是在運(yùn)輸過(guò)程中攜帶的；運(yùn)輸證明副本復(fù)印件的效力不及原件，在實(shí)際檢查中往往不能作為有效的證明文件；運(yùn)輸證明正本復(fù)印件同樣不具有攜帶副本的法定證明效力。所以，答案選B。"28、王某藥學(xué)專業(yè)中專畢業(yè)，在醫(yī)院藥房已連續(xù)從事藥學(xué)專業(yè)23年，且已聘為副主任藥師。

A.奉獻(xiàn)知識(shí)，維護(hù)健康

B.在崗執(zhí)業(yè)，標(biāo)示明確

C.尊重同仁，密切協(xié)作

D.誠(chéng)信服務(wù)，一視同仁

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)各選項(xiàng)所代表的職業(yè)規(guī)范內(nèi)涵，結(jié)合題干中王某的相關(guān)情況來(lái)進(jìn)行分析。A選項(xiàng)“奉獻(xiàn)知識(shí)，維護(hù)健康”：主要強(qiáng)調(diào)從業(yè)者應(yīng)積極運(yùn)用自身知識(shí)去保障公眾健康，重點(diǎn)在于通過(guò)知識(shí)的奉獻(xiàn)來(lái)促進(jìn)健康維護(hù)。題干中并沒有體現(xiàn)出王某在奉獻(xiàn)知識(shí)、維護(hù)健康方面的相關(guān)行為描述，所以A選項(xiàng)與題干信息不符。B選項(xiàng)“在崗執(zhí)業(yè)，標(biāo)示明確”：側(cè)重于在崗位執(zhí)業(yè)時(shí)要清晰明確地進(jìn)行標(biāo)示，讓相關(guān)人員能清楚知曉執(zhí)業(yè)信息。而題干里沒有涉及到王某在崗執(zhí)業(yè)標(biāo)示方面的內(nèi)容，故B選項(xiàng)不符合要求。C選項(xiàng)“尊重同仁，密切協(xié)作”：在醫(yī)院藥房這樣的工作環(huán)境中，王某從事藥學(xué)專業(yè)多年且已聘為副主任藥師，其工作必然需要與醫(yī)院的其他同仁相互配合、密切協(xié)作。同時(shí)，尊重同仁也是在這樣的工作場(chǎng)景中應(yīng)遵循的基本職業(yè)規(guī)范，所以該選項(xiàng)符合醫(yī)院工作實(shí)際情況，與題干情形相符。D選項(xiàng)“誠(chéng)信服務(wù)，一視同仁”：強(qiáng)調(diào)在服務(wù)過(guò)程中要秉持誠(chéng)信原則，對(duì)所有服務(wù)對(duì)象都同等對(duì)待。題干中未提及王某在服務(wù)方面誠(chéng)信與否以及是否一視同仁的相關(guān)內(nèi)容，因此D選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選C。"29、橡皮膏是

A.第一類醫(yī)療器械

B.第二類醫(yī)療器械

C.第三類醫(yī)療器械

D.特殊用途醫(yī)療器械

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)醫(yī)療器械的分類標(biāo)準(zhǔn)來(lái)判斷橡皮膏所屬的類別。醫(yī)療器械共分為三類，第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；特殊用途醫(yī)療器械則是具有特殊功能和用途的醫(yī)療器械。橡皮膏主要是用于粘貼、固定等常規(guī)用途，其風(fēng)險(xiǎn)程度較低，實(shí)行常規(guī)管理即可保證安全、有效，符合第一類醫(yī)療器械的定義。因此，橡皮膏屬于第一類醫(yī)療器械，本題答案選A。"30、甲省乙醫(yī)院經(jīng)過(guò)招標(biāo)，從丙醫(yī)藥公司采購(gòu)丁藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某注射液，在臨床應(yīng)用過(guò)程中，發(fā)生死亡病例。

A.甲省藥品監(jiān)督管理部門

B.乙醫(yī)院

C.丙醫(yī)藥公司

D.丁藥品生產(chǎn)企業(yè)

【答案】：D

【解析】本題考查藥品不良反應(yīng)報(bào)告責(zé)任主體相關(guān)知識(shí)。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品的質(zhì)量負(fù)責(zé)，并且有義務(wù)開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，主動(dòng)收集、跟蹤藥品不良反應(yīng)，對(duì)不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)。當(dāng)藥品在臨床應(yīng)用過(guò)程中出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件如死亡病例時(shí)，藥品生產(chǎn)企業(yè)作為藥品的源頭生產(chǎn)者，是主要的責(zé)任主體，需要承擔(dān)相應(yīng)的報(bào)告和處理義務(wù)。在本題中，該注射液由丁藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，所以當(dāng)發(fā)生死亡病例時(shí)，最主要應(yīng)承擔(dān)責(zé)任的是丁藥品生產(chǎn)企業(yè)，答案選D。而甲省藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品的監(jiān)督管理工作；乙醫(yī)院是藥品的使用單位，主要負(fù)責(zé)藥品的臨床應(yīng)用和不良反應(yīng)的收集報(bào)告等工作；丙醫(yī)藥公司是藥品的采購(gòu)供應(yīng)方，雖然在藥品供應(yīng)等環(huán)節(jié)有一定責(zé)任，但相比之下，藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)藥品質(zhì)量和不良反應(yīng)負(fù)有更為直接和主要的責(zé)任。"31、在境外因藥品不良反應(yīng)被暫停銷售、使用或者撤市的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在獲知后，書面報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門和國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，該時(shí)限為（）。

A.12小時(shí)內(nèi)

B.24小時(shí)內(nèi)

C.48小時(shí)內(nèi)

D.72小時(shí)內(nèi)

【答案】：B

【解析】本題考查藥品生產(chǎn)企業(yè)在特定情況下向國(guó)家相關(guān)部門書面報(bào)告的時(shí)限規(guī)定?！端幤凡涣挤磻?yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》等相關(guān)法規(guī)明確規(guī)定，當(dāng)藥品在境外因藥品不良反應(yīng)被暫停銷售、使用或者撤市時(shí)，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在獲知該情況后的24小時(shí)內(nèi)，以書面形式報(bào)告國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門和國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。所以本題正確答案是B選項(xiàng)。A選項(xiàng)12小時(shí)內(nèi)未達(dá)到法規(guī)要求的時(shí)限標(biāo)準(zhǔn)；C選項(xiàng)48小時(shí)內(nèi)超出了規(guī)定的報(bào)告時(shí)限；D選項(xiàng)72小時(shí)內(nèi)同樣不符合法規(guī)對(duì)及時(shí)報(bào)告的要求。"32、負(fù)責(zé)新藥生產(chǎn)（含新藥證書）申請(qǐng)、仿制藥審批的機(jī)構(gòu)是

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門

B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心

D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心

【答案】：A

【解析】該題正確答案選A。以下從各選項(xiàng)對(duì)應(yīng)職責(zé)進(jìn)行分析：A選項(xiàng)：國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品監(jiān)管的全面工作，涵蓋新藥生產(chǎn)（含新藥證書）申請(qǐng)、仿制藥審批等重要職責(zé)。新藥生產(chǎn)申請(qǐng)和仿制藥審批是藥品監(jiān)管體系中極為關(guān)鍵的環(huán)節(jié)，涉及到藥品的安全性、有效性等多方面的評(píng)估和審核，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門具備統(tǒng)籌協(xié)調(diào)和專業(yè)判斷的能力與權(quán)限，能夠確保藥品質(zhì)量和公眾用藥安全，所以該選項(xiàng)正確。B選項(xiàng)：省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作，雖然在藥品監(jiān)管體系中發(fā)揮著重要作用，但新藥生產(chǎn)（含新藥證書）申請(qǐng)、仿制藥審批等核心權(quán)力集中于國(guó)家層面，省級(jí)部門更多的是負(fù)責(zé)執(zhí)行和配合國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門的相關(guān)工作，以及對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品日常監(jiān)管等事務(wù)，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心主要負(fù)責(zé)對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)。它側(cè)重于對(duì)藥品的技術(shù)資料進(jìn)行科學(xué)性、合理性的審查和評(píng)估，為藥品審批提供專業(yè)的技術(shù)支持，但并非直接負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)申請(qǐng)和審批的決策，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心主要承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械、化妝品等的注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)檢查等工作。其工作重點(diǎn)在于對(duì)相關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)、質(zhì)量控制等實(shí)際情況進(jìn)行實(shí)地檢查和核實(shí)，以確保企業(yè)的生產(chǎn)活動(dòng)符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求，并非負(fù)責(zé)新藥生產(chǎn)申請(qǐng)和仿制藥審批的主體機(jī)構(gòu)，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。"33、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)的機(jī)構(gòu)是

A.中國(guó)食品藥品檢定研究院

B.CFDA食品藥品審核查驗(yàn)中心

C.CFDA藥品審評(píng)中心

D.CFDA藥品評(píng)價(jià)中心

【答案】：D

【解析】本題主要考查醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)的相關(guān)知識(shí)。逐一分析各選項(xiàng)：-A選項(xiàng)“中國(guó)食品藥品檢定研究院”，其主要職責(zé)是承擔(dān)食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品及有關(guān)藥用輔料、包裝材料與容器的檢驗(yàn)檢測(cè)工作等，并非負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。-B選項(xiàng)“CFDA食品藥品審核查驗(yàn)中心”，主要負(fù)責(zé)組織開展藥品、醫(yī)療器械、化妝品質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)的飛行檢查等工作，不負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。-C選項(xiàng)“CFDA藥品審評(píng)中心”，主要負(fù)責(zé)對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)等工作，并非醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)的專門機(jī)構(gòu)，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。-D選項(xiàng)“CFDA藥品評(píng)價(jià)中心”，其職責(zé)包括承擔(dān)全國(guó)藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)的技術(shù)工作等，所以負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)的機(jī)構(gòu)是CFDA藥品評(píng)價(jià)中心，D選項(xiàng)正確。綜上，本題答案選D。"34、根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》對(duì)抗菌藥物的分級(jí)管理，臨床證明安全有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較小，價(jià)格較低的克林霉素屬于

A.非限制級(jí)抗菌藥物

B.重點(diǎn)監(jiān)測(cè)級(jí)抗菌藥物

C.特殊使用級(jí)抗菌藥物

D.限制級(jí)抗菌藥物

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》中對(duì)抗菌藥物的分級(jí)管理相關(guān)知識(shí)來(lái)解答?！犊咕幬锱R床應(yīng)用管理辦法》將抗菌藥物分為非限制使用級(jí)、限制使用級(jí)和特殊使用級(jí)三級(jí)。其中，非限制使用級(jí)抗菌藥物是指經(jīng)長(zhǎng)期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較小，價(jià)格相對(duì)較低的抗菌藥物；限制使用級(jí)抗菌藥物是指經(jīng)長(zhǎng)期臨床應(yīng)用證明安全、有效，但與非限制使用級(jí)抗菌藥物相比較，在安全性、療效、對(duì)細(xì)菌耐藥性影響、藥品價(jià)格等方面存在局限性，不宜作為非限制級(jí)藥物使用的抗菌藥物；特殊使用級(jí)抗菌藥物是指具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用；抗菌作用較強(qiáng)、抗菌譜廣，經(jīng)?；蜻^(guò)度使用會(huì)使病原菌過(guò)快產(chǎn)生耐藥的；療效、安全性方面的臨床資料較少，不優(yōu)于現(xiàn)用藥物的；新上市的，在適應(yīng)證、療效或安全性方面尚需進(jìn)一步考證的、價(jià)格昂貴的抗菌藥物。題目中提到克林霉素臨床證明安全有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較小，價(jià)格較低，符合非限制使用級(jí)抗菌藥物的特點(diǎn)。所以，答案選A。"35、藥品召回的責(zé)任主體是

A.藥品監(jiān)督管理部門

B.藥品生產(chǎn)企業(yè)

C.藥品使用單位

D.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《藥品召回管理辦法》等相關(guān)規(guī)定來(lái)分析各選項(xiàng)。選項(xiàng)A，藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)對(duì)藥品召回進(jìn)行監(jiān)督管理，其職責(zé)是確保召回工作依法依規(guī)進(jìn)行，而非召回的責(zé)任主體，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，《藥品召回管理辦法》明確規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的責(zé)任主體。這是因?yàn)樗幤飞a(chǎn)企業(yè)對(duì)藥品的生產(chǎn)過(guò)程最為了解，能夠從根源上把控藥品質(zhì)量。當(dāng)藥品存在安全隱患時(shí)，生產(chǎn)企業(yè)有能力和義務(wù)及時(shí)主動(dòng)地召回相關(guān)藥品，以保障公眾用藥安全，所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C，藥品使用單位主要負(fù)責(zé)藥品的使用環(huán)節(jié)，如醫(yī)療機(jī)構(gòu)等在使用藥品過(guò)程中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題應(yīng)及時(shí)反饋，但并非召回的責(zé)任主體，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)承擔(dān)藥品的流通環(huán)節(jié)工作，在藥品召回過(guò)程中，其主要職責(zé)是配合生產(chǎn)企業(yè)做好藥品的回收等工作，而不是召回的責(zé)任主體，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題的正確答案是B。"36、為住院患者開具二氫埃托啡，每張?zhí)幏较蘖繛?/p>

A.3日常用量

B.15日常用量

C.一次常用量

D.7日常用量

【答案】：C

【解析】本題考查二氫埃托啡處方限量的相關(guān)知識(shí)。二氫埃托啡是一種麻醉藥品，根據(jù)相關(guān)規(guī)定，為住院患者開具麻醉藥品，每張?zhí)幏较蘖繛橐淮纬Ｓ昧?。所以為住院患者開具二氫埃托啡時(shí)，每張?zhí)幏较蘖客瑯邮且淮纬Ｓ昧浚鸢高xC。選項(xiàng)A“3日常用量”不符合麻醉藥品為住院患者開具處方的限量規(guī)定；選項(xiàng)B“15日常用量”通常不是該類藥品住院患者處方的限量標(biāo)準(zhǔn)；選項(xiàng)D“7日常用量”也與麻醉藥品為住院患者開具處方的限量要求不相符。"37、有關(guān)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品包括適用于0月齡至12月齡的特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品

B.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)

C.嬰幼兒配方乳粉的產(chǎn)品配方應(yīng)當(dāng)向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案

D.同一企業(yè)不得用同一配方生產(chǎn)不同品牌的嬰幼兒配方乳粉

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方乳粉的相關(guān)法規(guī)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A：特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品是為了滿足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對(duì)營(yíng)養(yǎng)素或膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品，它包括適用于0月齡至12月齡的特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品。該選項(xiàng)說(shuō)法符合相關(guān)定義，故A項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品直接關(guān)系到特定人群的身體健康和生命安全，其質(zhì)量和安全性至關(guān)重要。為了加強(qiáng)對(duì)這類食品的監(jiān)管，保障消費(fèi)者權(quán)益，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)。該選項(xiàng)說(shuō)法符合監(jiān)管要求，故B項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：嬰幼兒配方乳粉的產(chǎn)品配方涉及嬰幼兒的營(yíng)養(yǎng)需求和健康成長(zhǎng)，需要嚴(yán)格管理。根據(jù)規(guī)定，嬰幼兒配方乳粉的產(chǎn)品配方應(yīng)當(dāng)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)，而不是向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。所以該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤，故C項(xiàng)當(dāng)選。選項(xiàng)D：為了避免企業(yè)利用同一配方生產(chǎn)不同品牌的嬰幼兒配方乳粉來(lái)誤導(dǎo)消費(fèi)者，保障嬰幼兒配方乳粉市場(chǎng)的正常秩序和消費(fèi)者的知情權(quán)、選擇權(quán)，同一企業(yè)不得用同一配方生產(chǎn)不同品牌的嬰幼兒配方乳粉。該選項(xiàng)說(shuō)法符合市場(chǎng)監(jiān)管原則，故D項(xiàng)正確。綜上，答案選C。"38、根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)開展藥品不良反應(yīng)重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的品種不包括

A.新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品

B.經(jīng)批準(zhǔn)上市5年內(nèi)的新藥

C.首次進(jìn)口5年內(nèi)的藥品

D.國(guó)家基本藥物目錄中的藥品

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析，判斷哪些屬于藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)開展藥品不良反應(yīng)重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的品種。選項(xiàng)A新藥監(jiān)測(cè)期是為保護(hù)公眾健康，對(duì)批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥設(shè)立的監(jiān)測(cè)期限。新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品由于上市時(shí)間較短，其安全性還需要進(jìn)一步觀察和評(píng)估。因此，藥品生產(chǎn)企業(yè)需要對(duì)新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品開展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)，以全面了解其不良反應(yīng)情況，選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B經(jīng)批準(zhǔn)上市5年內(nèi)的新藥，在這一階段其臨床應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)相對(duì)較少，很多潛在的不良反應(yīng)可能尚未被完全發(fā)現(xiàn)。所以，為了保障用藥安全，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)將經(jīng)批準(zhǔn)上市5年內(nèi)的新藥作為重點(diǎn)監(jiān)測(cè)對(duì)象，選項(xiàng)B不符合題意。選項(xiàng)C首次進(jìn)口5年內(nèi)的藥品，由于不同國(guó)家的人群體質(zhì)、用藥習(xí)慣等存在差異，藥品在進(jìn)口后的安全性情況可能與原研發(fā)國(guó)家有所不同。因此，藥品生產(chǎn)企業(yè)需要對(duì)首次進(jìn)口5年內(nèi)的藥品開展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)，選項(xiàng)C不符合題意。選項(xiàng)D國(guó)家基本藥物目錄中的藥品是適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價(jià)格合理，能夠保障供應(yīng)，公眾可公平獲得的藥品。其中包含了各種不同上市時(shí)間和安全性情況已知的藥品，并不是所有國(guó)家基本藥物目錄中的藥品都需要開展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)。所以國(guó)家基本藥物目錄中的藥品并不屬于藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)開展藥品不良反應(yīng)重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的特定品種范疇，選項(xiàng)D符合題意。綜上，答案選D。"39、境外生產(chǎn)的化學(xué)藥品的批準(zhǔn)文號(hào)格式是（）

A.國(guó)藥準(zhǔn)字S+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

B.國(guó)藥準(zhǔn)字H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

C.J+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

D.國(guó)藥準(zhǔn)字HJ+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

【答案】：D

【解析】本題主要考查境外生產(chǎn)的化學(xué)藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式的相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A“國(guó)藥準(zhǔn)字S+4位年號(hào)+4位順序號(hào)”，“S”通常代表生物制品，所以該選項(xiàng)不符合境外生產(chǎn)化學(xué)藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式要求。選項(xiàng)B“國(guó)藥準(zhǔn)字H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)”，“H”代表化學(xué)藥品，但此格式一般是境內(nèi)生產(chǎn)化學(xué)藥品的批準(zhǔn)文號(hào)格式，并非境外生產(chǎn)的，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C“J+4位年號(hào)+4位順序號(hào)”，這一格式通常表示進(jìn)口藥品分包裝，不是境外生產(chǎn)化學(xué)藥品的批準(zhǔn)文號(hào)格式，該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)D“國(guó)藥準(zhǔn)字HJ+4位年號(hào)+4位順序號(hào)”，“HJ”的組合以及整體格式符合境外生產(chǎn)的化學(xué)藥品的批準(zhǔn)文號(hào)格式，所以該選項(xiàng)正確。綜上，本題正確答案是D。"40、屬于資源嚴(yán)重減少的三級(jí)保護(hù)野生藥材是（）

A.龍膽

B.三七

C.梅花鹿（鹿茸）

D.穿山甲

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)野生藥材資源保護(hù)的相關(guān)知識(shí)，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：龍膽龍膽屬于資源嚴(yán)重減少的三級(jí)保護(hù)野生藥材。三級(jí)保護(hù)野生藥材物種是指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種，龍膽符合這一特征，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：三七三七不屬于保護(hù)野生藥材，它是一種常見的中藥材，在人工種植等方面有廣泛應(yīng)用，并非受保護(hù)的野生藥材類別，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：梅花鹿（鹿茸）梅花鹿是國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生動(dòng)物，其鹿茸作為相關(guān)產(chǎn)品也處于較高的保護(hù)級(jí)別，并非資源嚴(yán)重減少的三級(jí)保護(hù)野生藥材，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：穿山甲穿山甲是國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生動(dòng)物，也不屬于資源嚴(yán)重減少的三級(jí)保護(hù)野生藥材范疇，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選A。"41、指導(dǎo)全國(guó)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理工作是

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門

B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門與人力資源和社會(huì)保障部門

C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

D.省級(jí)人力資源和社會(huì)保障部門

【答案】：A

【解析】本題主要考查指導(dǎo)全國(guó)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理工作的負(fù)責(zé)部門。在我國(guó)藥品管理體系中，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門承擔(dān)著對(duì)全國(guó)藥品相關(guān)事務(wù)進(jìn)行宏觀管理和指導(dǎo)的職責(zé)。執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理工作屬于藥品管理工作的一部分，為了保證執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理工作的規(guī)范性、統(tǒng)一性和權(quán)威性，需要由能夠從全國(guó)層面進(jìn)行統(tǒng)籌規(guī)劃和管理的部門來(lái)負(fù)責(zé)。國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門具備相應(yīng)的職能和資源來(lái)對(duì)全國(guó)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理工作進(jìn)行指導(dǎo)，它能夠制定統(tǒng)一的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)、流程和規(guī)范，并監(jiān)督各地的執(zhí)行情況。而選項(xiàng)B中國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門與人力資源和社會(huì)保障部門，人力資源和社會(huì)保障部門主要負(fù)責(zé)職業(yè)資格制度的政策制定、考試考務(wù)管理等與職業(yè)資格認(rèn)定相關(guān)的宏觀政策方面，并非直接負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理工作的指導(dǎo)；選項(xiàng)C省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)執(zhí)業(yè)藥師的注冊(cè)工作等具體事務(wù)，而非全國(guó)范圍內(nèi)的指導(dǎo)；選項(xiàng)D省級(jí)人力資源和社會(huì)保障部門主要是在本省范圍內(nèi)配合人力資源和社會(huì)保障部開展相關(guān)職業(yè)資格管理工作，不負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理工作的指導(dǎo)。所以，指導(dǎo)全國(guó)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理工作的是國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門，答案選A。"42、包裝不符合規(guī)定的中藥飲片，生產(chǎn)企業(yè)

A.不得使用

B.必須沒收

C.必須銷毀

D.不得銷售

【答案】：D

【解析】本題考查對(duì)包裝不符合規(guī)定的中藥飲片相關(guān)管理規(guī)定的理解。選項(xiàng)A“不得使用”，通常對(duì)于中藥飲片是否能使用主要是基于其質(zhì)量是否符合藥用標(biāo)準(zhǔn)等方面考量，而題干強(qiáng)調(diào)的是包裝不符合規(guī)定，包裝不符合規(guī)定并不直接等同于不能使用，重點(diǎn)應(yīng)在于銷售環(huán)節(jié)的規(guī)范，所以該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)B“必須沒收”，沒收一般是在監(jiān)管部門發(fā)現(xiàn)違規(guī)行為等情況下采取的行政措施，題干只是在陳述生產(chǎn)企業(yè)對(duì)于包裝不符合規(guī)定的中藥飲片應(yīng)遵循的原則，并沒有直接指向沒收這一行為，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C“必須銷毀”，銷毀通常是針對(duì)那些質(zhì)量存在嚴(yán)重問(wèn)題、無(wú)法保證藥用價(jià)值且可能危害人體健康等情況的藥品。包裝不符合規(guī)定并不意味著藥品本身質(zhì)量有嚴(yán)重問(wèn)題到必須銷毀的程度，所以該選項(xiàng)也不正確。選項(xiàng)D“不得銷售”，從藥品管理的角度來(lái)看，包裝是藥品質(zhì)量和安全保障的重要組成部分，包裝不符合規(guī)定可能會(huì)影響藥品的儲(chǔ)存、運(yùn)輸以及消費(fèi)者對(duì)藥品信息的獲取等。為了保障消費(fèi)者的權(quán)益和用藥安全，生產(chǎn)企業(yè)對(duì)于包裝不符合規(guī)定的中藥飲片不得進(jìn)行銷售，這一規(guī)定是合理且符合藥品管理要求的，故該選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"43、藥品監(jiān)督管理部門因某藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售假藥而吊銷其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，屬于

A.刑事責(zé)任

B.行政責(zé)任

C.民事責(zé)任

D.行政處罰

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各責(zé)任類型及行政處罰的定義，結(jié)合題干中描述的行為進(jìn)行分析判斷。分析選項(xiàng)A刑事責(zé)任是指犯罪人因?qū)嵤┓缸镄袨閼?yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任，按刑事法律的規(guī)定追究其法律責(zé)任，包括主刑和附加刑兩種刑事責(zé)任。題干中僅表明藥品監(jiān)督管理部門吊銷企業(yè)的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，未涉及犯罪行為及承擔(dān)刑事法律責(zé)任的相關(guān)內(nèi)容，所以不屬于刑事責(zé)任，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。分析選項(xiàng)B行政責(zé)任是指因違反行政法規(guī)定或因行政法規(guī)定而應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任，包括行政處罰和行政處分?！靶姓?zé)任”概念較為寬泛，本題重點(diǎn)考查的是吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》這一具體行為所屬的類別，B選項(xiàng)不符合題意。分析選項(xiàng)C民事責(zé)任是民事主體對(duì)于自己因違反合同，不履行其他民事義務(wù)，或者侵害國(guó)家的、集體的財(cái)產(chǎn)，侵害他人的人身財(cái)產(chǎn)、人身權(quán)利所引起的法律后果，依法應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的民事法律責(zé)任。題干描述的是藥品監(jiān)督管理部門對(duì)企業(yè)的管理和處罰行為，并非平等主體之間的民事法律關(guān)系，所以不屬于民事責(zé)任，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。分析選項(xiàng)D行政處罰是指行政主體依照法定職權(quán)和程序?qū)`反行政法規(guī)范，尚未構(gòu)成犯罪的相對(duì)人給予行政制裁的具體行政行為。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售假藥違反了相關(guān)藥品管理法規(guī)，藥品監(jiān)督管理部門吊銷其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，是行政主體對(duì)違反行政法規(guī)范的相對(duì)人采取的行政制裁措施，屬于行政處罰，D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"44、丁藥品監(jiān)督管理部門違反法定程序?qū)ιa(chǎn)新型冠狀病毒感染肺炎治療藥品的生產(chǎn)企業(yè)作出準(zhǔn)予生產(chǎn)行政許可決定，但是由于在疫情期間，撤銷行政許可可能對(duì)人民群眾健康（公共利益）造成重大損害，該行政許可屬于

A.可以撤銷

B.應(yīng)當(dāng)予以撤銷

C.不予撤銷

D.重新進(jìn)行行政許可

【答案】：C

【解析】根據(jù)《行政許可法》相關(guān)規(guī)定，作出行政許可決定的行政機(jī)關(guān)或者其上級(jí)行政機(jī)關(guān)，根據(jù)利害關(guān)系人的請(qǐng)求或者依據(jù)職權(quán)，可以撤銷行政許可。當(dāng)存在行政機(jī)關(guān)違反法定程序作出準(zhǔn)予行政許可決定等情形時(shí)，行政許可本可撤銷。然而，在本題中，丁藥品監(jiān)督管理部門雖違反法定程序?qū)ιa(chǎn)新型冠狀病毒感染肺炎治療藥品的生產(chǎn)企業(yè)作出準(zhǔn)予生產(chǎn)行政許可決定，但鑒于處于疫情期間，撤銷該行政許可可能對(duì)人民群眾健康（公共利益）造成重大損害。在此種情況下，考慮到公共利益這一關(guān)鍵因素，從整體利益和公共需求出發(fā)，該行政許可應(yīng)不予撤銷，所以答案選C。45、不能納入國(guó)家基本藥物目錄遴選范圍的藥品是

A.疫苗

B.非臨床治療首選的藥品

C.生物制品

D.藥品標(biāo)準(zhǔn)被取消的

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)國(guó)家基本藥物目錄遴選范圍的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A疫苗是用于預(yù)防、控制傳染病的發(fā)生、流行，用于人體預(yù)防接種的生物制品，在公共衛(wèi)生和疾病防控方面發(fā)揮著至關(guān)重要的作用，許多疫苗是國(guó)家推薦使用以保障公眾健康的，可納入國(guó)家基本藥物目錄遴選范圍，所以選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B國(guó)家基本藥物是適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價(jià)格合理，能夠保障供應(yīng)，公眾可公平獲得的藥品。非臨床治療首選的藥品，通常不是治療疾病的主要選擇，不符合基本藥物應(yīng)是臨床治療首選且能夠滿足基本醫(yī)療衛(wèi)生需求的定位，所以不能納入國(guó)家基本藥物目錄遴選范圍，選項(xiàng)B符合題意。選項(xiàng)C生物制品是指應(yīng)用普通的或以基因工程、細(xì)胞工程、蛋白質(zhì)工程、發(fā)酵工程等生物技術(shù)獲得的微生物、細(xì)胞及各種動(dòng)物和人源的組織和液體等生物材料制備的，用于人類疾病預(yù)防、治療和診斷的藥品。其中有很多生物制品在臨床治療中是非常重要的藥物，是可以納入國(guó)家基本藥物目錄遴選范圍的，所以選項(xiàng)C不符合題意。選項(xiàng)D藥品標(biāo)準(zhǔn)被取消，意味著該藥品不再符合相應(yīng)的質(zhì)量和規(guī)范要求，但這并不等同于不能納入國(guó)家基本藥物目錄遴選范圍的直接原因，且題干問(wèn)的是“不能納入遴選范圍”，通常強(qiáng)調(diào)的是藥品本身不符合基本藥物的屬性特點(diǎn)等因素，而非單純因?yàn)樗幤窐?biāo)準(zhǔn)被取消這一情況，所以選項(xiàng)D不符合題意。綜上，答案選B。"46、關(guān)于法律效力層級(jí)和法律沖突解決的說(shuō)法錯(cuò)誤的是()

A.上位法效力高于下位法息

B.同一位階的法之間,特別規(guī)定優(yōu)于一般規(guī)定

C.同一機(jī)關(guān)制定的新的一般規(guī)定與舊的特別規(guī)定不致時(shí),由制定機(jī)關(guān)裁決g

D.行政法規(guī)之間對(duì)于同一事項(xiàng)的舊的特別規(guī)定不一致,不能確定如何適用時(shí),由全國(guó)人大常委會(huì)裁決

【答案】：D

【解析】本題可對(duì)各選項(xiàng)逐一分析，判斷其關(guān)于法律效力層級(jí)和法律沖突解決的說(shuō)法是否正確。A選項(xiàng)：上位法效力高于下位法是法律效力層級(jí)的基本規(guī)則。在我國(guó)的法律體系中，不同位階的法律規(guī)范之間，上位法具有更高的法律效力，下位法不得與上位法相抵觸。例如憲法是我國(guó)的根本大法，處于最高的法律位階，其他法律都不得與憲法相違背，所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。B選項(xiàng)：同一位階的法之間，特別規(guī)定優(yōu)于一般規(guī)定。當(dāng)同一機(jī)關(guān)制定的法律規(guī)范在適用時(shí)，特別規(guī)定是針對(duì)特定事項(xiàng)、特定主體或特定情形作出的規(guī)定，其針對(duì)性更強(qiáng)，因此在與一般規(guī)定發(fā)生沖突時(shí)，優(yōu)先適用特別規(guī)定。比如在某部法律中，對(duì)于一般合同糾紛有通用的規(guī)定，同時(shí)對(duì)于特殊類型的合同又有專門的特別規(guī)定，那么在處理特殊類型合同糾紛時(shí)，應(yīng)優(yōu)先適用特別規(guī)定，所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。C選項(xiàng)：同一機(jī)關(guān)制定的新的一般規(guī)定與舊的特別規(guī)定不一致時(shí)，由于是同一機(jī)關(guān)制定，為了保證法律適用的準(zhǔn)確性和合理性，避免法律適用的混亂，由制定機(jī)關(guān)裁決如何適用是合理的處理方式，所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。D選項(xiàng)：行政法規(guī)之間對(duì)于同一事項(xiàng)的新的一般規(guī)定與舊的特別規(guī)定不一致，不能確定如何適用時(shí)，根據(jù)《中華人民共和國(guó)立法法》規(guī)定，應(yīng)由國(guó)務(wù)院裁決，而不是由全國(guó)人大常委會(huì)裁決，所以該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"47、根據(jù)《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局職能配置、內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定》及其有關(guān)規(guī)定負(fù)責(zé)組織開展國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)宣傳培訓(xùn)的是

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院

B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心

C.國(guó)家藥典委員會(huì)

D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局信息中心

【答案】：C

【解析】本題主要考查各藥品監(jiān)督管理相關(guān)機(jī)構(gòu)的職責(zé)。選項(xiàng)A國(guó)家藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院主要承擔(dān)藥品監(jiān)管相關(guān)人員的教育培訓(xùn)工作等，并非負(fù)責(zé)組織開展國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)宣傳培訓(xùn)，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B國(guó)家藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心主要負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師資格考試、注冊(cè)等與執(zhí)業(yè)藥師相關(guān)的認(rèn)證工作，和國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)宣傳培訓(xùn)無(wú)關(guān)，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C國(guó)家藥典委員會(huì)負(fù)責(zé)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂等工作，同時(shí)依據(jù)《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局職能配置、內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定》及其有關(guān)規(guī)定，組織開展國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)宣傳培訓(xùn)，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D國(guó)家藥品監(jiān)督管理局信息中心主要承擔(dān)藥品監(jiān)管信息化建設(shè)、信息資源管理等方面的工作，不負(fù)責(zé)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)宣傳培訓(xùn)，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案是C。"48、首次進(jìn)口屬于補(bǔ)充維生素類營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的保健食品應(yīng)當(dāng)

A.報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門備案

B.經(jīng)國(guó)家藥品食品監(jiān)督管理部門注冊(cè)

C.報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案

D.經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)

【答案】：A

【解析】本題主要考查首次進(jìn)口屬于補(bǔ)充維生素類營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的保健食品的相關(guān)管理規(guī)定。對(duì)于首次進(jìn)口的保健食品，根據(jù)規(guī)定，首次進(jìn)口屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的保健食品應(yīng)當(dāng)報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門備案。而經(jīng)國(guó)家藥品食品監(jiān)督管理部門注冊(cè)適用于其他需要進(jìn)行注冊(cè)管理的保健食品等情況；報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案及經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)并不符合首次進(jìn)口屬于補(bǔ)充維生素類營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的保健食品的管理要求。所以本題答案選A。"49、2016年3月以來(lái)，針對(duì)某省非法經(jīng)營(yíng)疫苗洗了案件暴露的疫苗流通管理的突出問(wèn)題，國(guó)務(wù)院于2016年4月23日公布了《國(guó)務(wù)院關(guān)于修改(疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例)的決定》(國(guó)務(wù)院令第668號(hào))(一下簡(jiǎn)稱《決定》)?！稕Q定》修改了第二類疫苗的流通方式，取消疫苗批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)疫苗的環(huán)節(jié)，明確疫苗的采購(gòu)全部納入省級(jí)公共資源交易平臺(tái)，第二類疫苗由省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)組織在平臺(tái)上集中采購(gòu)。由縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)后供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位。同時(shí)，《決定》強(qiáng)化了疫苗全程冷鏈儲(chǔ)運(yùn)管理制度，完善了疫苗全程追溯管理制度，規(guī)定國(guó)家建立疫苗全程追溯制度。

A.由公民自費(fèi)并自愿受種的疫苗

B.政府免費(fèi)向公民提供的疫苗

C.疫苗接種單位自主采購(gòu)的疫苗

D.疫苗生產(chǎn)企業(yè)自主供應(yīng)的疫苗

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)疫苗相關(guān)概念及規(guī)定的理解。題干關(guān)鍵信息分析《國(guó)務(wù)院關(guān)于修改(疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例)的決定》：對(duì)疫苗流通方式等內(nèi)容進(jìn)行了修改，取消疫苗批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)疫苗的環(huán)節(jié)，明確疫苗采購(gòu)納入省級(jí)公共資源交易平臺(tái)等相關(guān)規(guī)定。各選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：由公民自費(fèi)并自愿受種的疫苗，這是第二類疫苗的典型特征。結(jié)合《決定》中對(duì)第二類疫苗流通方式等的規(guī)定，可知A選項(xiàng)符合關(guān)于疫苗概念等方面的正確表述，所以該選項(xiàng)正確。B選項(xiàng)：政府免費(fèi)向公民提供的疫苗是第一類疫苗，并非本題所涉及情況，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：根據(jù)《決定》，疫苗采購(gòu)有明確規(guī)定，第二類疫苗由省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)組織在平臺(tái)上集中采購(gòu)，再由縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)后供應(yīng)給接種單位，并非疫苗接種單位自主采購(gòu)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：疫苗生產(chǎn)企業(yè)需按照規(guī)定的流程供應(yīng)疫苗，并非自主供應(yīng)，要遵循省級(jí)采購(gòu)平臺(tái)等相關(guān)制度，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"50、生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的

A.至少檢查一個(gè)最小包裝

B.可不打開最小包裝

C.應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝

D.可不開箱檢查

【答案】：B

【解析】這道題考查藥品檢查相關(guān)規(guī)定。對(duì)于生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的情況，從保障藥品質(zhì)量以及遵循合理檢查原則的角度出發(fā)，可不打開最小包裝進(jìn)行檢查，這樣既能在一定程度上保證檢查流程順利開展，又能避免因不當(dāng)操作影響藥品質(zhì)量。所以本題答案選B。第二部分多選題(20題)1、下列醫(yī)療器械國(guó)家實(shí)行一類管理的是

A.手術(shù)衣

B.助聽器

C.橡皮膏

D.反光鏡

【答案】：ACD

【解析】本題主要考查醫(yī)療器械的分類管理知識(shí)。在我國(guó)，醫(yī)療器械根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理，一類醫(yī)療器械是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。選項(xiàng)A：手術(shù)衣手術(shù)衣主要起到隔離防護(hù)的作用，在手術(shù)過(guò)程中防止醫(yī)生與患者之間的交叉感染等。它的使用相對(duì)簡(jiǎn)單，風(fēng)險(xiǎn)程度較