執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》題庫檢測試題打印第一部分單選題(50題)1、根據(jù)《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種是

A.羚羊角

B.丹參

C.黃芩

D.甘草

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》對不同野生藥材物種的保護(hù)規(guī)定來逐一分析選項(xiàng)。選項(xiàng)A：羚羊角羚羊角是一級保護(hù)野生藥材物種。一級保護(hù)野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種，而題干描述的是分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)，并非瀕臨滅絕狀態(tài)，所以A選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：丹參丹參不屬于國家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種范疇，不符合“分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種”這一條件，所以B選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C：黃芩黃芩是三級保護(hù)野生藥材物種。三級保護(hù)野生藥材物種是指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種，其資源減少程度與“分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)”的表述不相符，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：甘草甘草是二級保護(hù)野生藥材物種，二級保護(hù)野生藥材物種是指分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種，與題干描述相符，所以D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"2、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)開展調(diào)查的抗菌藥物臨床應(yīng)用異常情況不包括

A.使用量異常增長的抗菌藥物

B.一年內(nèi)使用量始終居于前列的抗菌藥物

C.頻繁發(fā)生嚴(yán)重不良事件的抗菌藥物

D.企業(yè)違規(guī)銷售的抗菌藥物

【答案】：B

【解析】本題主要考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)開展調(diào)查的抗菌藥物臨床應(yīng)用異常情況的相關(guān)知識。選項(xiàng)A：使用量異常增長的抗菌藥物，這種情況可能暗示存在不合理使用、過度使用等問題，可能會導(dǎo)致細(xì)菌耐藥性增加等不良后果，所以屬于醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)開展調(diào)查的抗菌藥物臨床應(yīng)用異常情況。選項(xiàng)B：一年內(nèi)使用量始終居于前列的抗菌藥物，使用量居于前列并不一定代表存在異常使用情況，有可能是該抗菌藥物本身療效好、適用范圍廣等合理原因?qū)е率褂昧枯^多，不屬于必須開展調(diào)查的異常情況，該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)C：頻繁發(fā)生嚴(yán)重不良事件的抗菌藥物，嚴(yán)重不良事件會對患者的健康造成較大危害，需要醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行調(diào)查，以明確原因并采取相應(yīng)措施。選項(xiàng)D：企業(yè)違規(guī)銷售的抗菌藥物，可能會導(dǎo)致藥品質(zhì)量、供應(yīng)等方面出現(xiàn)問題，影響臨床使用的安全性和有效性，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對此開展調(diào)查。綜上，答案選B。"3、按第二類精神藥鼎管理的是

A.偽麻黃素

B.y一羥丁酸

C.苯巴比妥

D.芬太尼

【答案】：C

【解析】本題主要考查按第二類精神藥品管理的藥品類別。逐一分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：偽麻黃素屬于易制毒化學(xué)品，而非按第二類精神藥品管理，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B：γ－羥丁酸是第一類精神藥品，并非第二類精神藥品，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)C：苯巴比妥是常見的按第二類精神藥品管理的藥物，所以該選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)D：芬太尼是麻醉藥品，不是按第二類精神藥品管理，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"4、某執(zhí)業(yè)藥師在指導(dǎo)合理使用化學(xué)藥品過程中，需要查詢藥物是否通過乳汁分泌，可查詢

A.【藥物相互作用】

B.【臨床試驗(yàn)】

C.【藥理毒理】

D.【藥代動力學(xué)】

【答案】：D

【解析】本題主要考查化學(xué)藥品各信息項(xiàng)所包含的內(nèi)容。解題關(guān)鍵在于分析每個(gè)選項(xiàng)所涵蓋的信息，判斷哪一項(xiàng)包含藥物是否通過乳汁分泌的信息。選項(xiàng)A：【藥物相互作用】：該部分主要闡述的是兩種或兩種以上藥物同時(shí)或先后使用時(shí)所發(fā)生的藥效變化，也就是藥物之間的相互影響，并不涉及藥物是否通過乳汁分泌的內(nèi)容，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：【臨床試驗(yàn)】：它是指任何在人體（病人或健康志愿者）進(jìn)行藥物的系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或揭示試驗(yàn)藥物的作用、不良反應(yīng)及/或試驗(yàn)藥物的吸收、分布、代謝和排泄情況，重點(diǎn)在于研究藥物的療效、安全性等方面，并非專門針對藥物是否通過乳汁分泌進(jìn)行描述，因此選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：【藥理毒理】：藥理部分主要是對藥物的作用機(jī)制、藥理作用等進(jìn)行說明；毒理部分則聚焦于藥物的毒性反應(yīng)等方面，沒有涉及藥物在乳汁中分泌的相關(guān)信息，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：【藥代動力學(xué)】：此部分主要研究藥物在體內(nèi)的吸收、分布、代謝和排泄過程。藥物是否通過乳汁分泌屬于藥物分布的范疇，是藥代動力學(xué)研究的內(nèi)容之一。所以查詢藥物是否通過乳汁分泌可在【藥代動力學(xué)】中進(jìn)行，選項(xiàng)D正確。綜上，答案選D。"5、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，對藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測、識別、評估和控制的管理制度是

A.藥物警戒制度

B.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報(bào)告制度

C.藥品召回制度

D.藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理制度

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)各個(gè)選項(xiàng)所涉及制度的概念來判斷正確答案。選項(xiàng)A：藥物警戒制度藥物警戒是指對藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測、識別、評估和控制的過程。所以根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，對藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測、識別、評估和控制的管理制度是藥物警戒制度，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報(bào)告制度藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報(bào)告制度主要側(cè)重于對藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)和報(bào)告工作，重點(diǎn)在于收集藥品使用過程中出現(xiàn)的不良反應(yīng)信息并向上級報(bào)告，并未全面涵蓋對不良反應(yīng)的識別、評估和控制等內(nèi)容，與題干表述的管理制度不完全相符，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：藥品召回制度藥品召回制度是指藥品生產(chǎn)企業(yè)，包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商，按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品，其主要針對的是存在安全隱患的藥品的回收處理，并非針對藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)的監(jiān)測、識別、評估和控制，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理制度藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理制度是一個(gè)較為寬泛的概念，涉及藥品整個(gè)生命周期的安全風(fēng)險(xiǎn)管理，包括藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等各個(gè)環(huán)節(jié)，不僅僅局限于對藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)的監(jiān)測、識別、評估和控制，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A。"6、某醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑師私自銷售麻疹疫苗、脊髓灰質(zhì)炎疫苗，由于疫苗儲存不當(dāng)，導(dǎo)致藥品失效，造成多名兒童產(chǎn)生發(fā)熱、嘔吐等不良反應(yīng)。

A.縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)

B.接種單位

C.鄉(xiāng)級疾病預(yù)防機(jī)構(gòu)

D.村醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)

【答案】：A

【解析】題目中描述了某醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑師私自銷售疫苗且因儲存不當(dāng)致藥品失效，造成多名兒童不良反應(yīng)的情況。該題是在考查對于疫苗管理相關(guān)主體的了解。選項(xiàng)A，縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)在疫苗的管理、分發(fā)、質(zhì)量監(jiān)控等方面承擔(dān)著重要職責(zé)。縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)本地區(qū)疫苗的供應(yīng)、儲存、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯慕M織、協(xié)調(diào)和管理，能夠較好地保障疫苗的質(zhì)量和安全，防止類似因儲存不當(dāng)導(dǎo)致疫苗失效等情況的發(fā)生，所以縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)在疫苗管理體系中處于關(guān)鍵地位。選項(xiàng)B，接種單位主要負(fù)責(zé)具體的疫苗接種工作，其重點(diǎn)在于按照規(guī)范操作將疫苗接種到受種者身上，對于疫苗整體的儲存、供應(yīng)等上游環(huán)節(jié)管理權(quán)限和能力相對有限。選項(xiàng)C，鄉(xiāng)級疾病預(yù)防機(jī)構(gòu)在疫苗管理方面主要是執(zhí)行縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)的相關(guān)工作安排，在疫苗的儲存、運(yùn)輸、供應(yīng)的全面管理能力上不如縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)。選項(xiàng)D，村醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)通常規(guī)模較小，主要提供基層的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)，在疫苗管理方面主要是配合上級機(jī)構(gòu)開展工作，不具備對疫苗儲存、供應(yīng)等全面管理的能力。綜上所述，正確答案是A。"7、藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動藥品召回后，應(yīng)當(dāng)將調(diào)查評估報(bào)告和召回計(jì)劃提交所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案的時(shí)限是二級召回在

A.1日內(nèi)

B.2日內(nèi)

C.3日內(nèi)

D.7日內(nèi)

【答案】：C

【解析】本題考查藥品生產(chǎn)企業(yè)二級召回提交相關(guān)報(bào)告和計(jì)劃到所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案的時(shí)限規(guī)定。藥品召回分為一級召回、二級召回和三級召回，不同級別的召回在提交調(diào)查評估報(bào)告和召回計(jì)劃到所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案的時(shí)限上有所不同。其中，藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動藥品召回后，二級召回需在3日內(nèi)將調(diào)查評估報(bào)告和召回計(jì)劃提交所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案。所以本題答案選C。"8、批準(zhǔn)保護(hù)的中藥品種如果在批準(zhǔn)前是多家生產(chǎn)的，未獲得保護(hù)的企業(yè)向國家藥品監(jiān)督管理部門提出申請的時(shí)間自公告發(fā)布之日起的期限是

A.6個(gè)月

B.5年

C.7年

D.分別為30年、20年、10年

【答案】：A

【解析】本題考查未獲得保護(hù)的企業(yè)向國家藥品監(jiān)督管理部門提出申請的時(shí)間期限。對于批準(zhǔn)保護(hù)的中藥品種，若在批準(zhǔn)前是多家生產(chǎn)的，未獲得保護(hù)的企業(yè)向國家藥品監(jiān)督管理部門提出申請的時(shí)間自公告發(fā)布之日起的期限是6個(gè)月，所以答案選A。選項(xiàng)B的5年、選項(xiàng)C的7年以及選項(xiàng)D的分別為30年、20年、10年均不符合這一規(guī)定。9、甲藥品批發(fā)企業(yè)按規(guī)定從本省某藥品生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)某化學(xué)藥制劑并建立購進(jìn)記錄。按照藥品管理法的有關(guān)規(guī)定甲企業(yè)建立的藥品購進(jìn)記錄的內(nèi)容至少應(yīng)當(dāng)包括

A.藥品名稱、規(guī)格、購（銷）貨單位、購（銷）貨數(shù)量、購銷價(jià)格

B.藥品商品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量

C.藥品名稱、生產(chǎn)廠商、供貨單位名稱、價(jià)格、批號、數(shù)量

D.藥品通用名稱、生產(chǎn)廠商、規(guī)格、劑型、有效期、批號、購（銷）貨單位、購（銷）貨數(shù)量、購銷價(jià)格、購（銷）貨日期

【答案】：D

【解析】本題考查藥品購進(jìn)記錄的內(nèi)容規(guī)定。依據(jù)《藥品管理法》的相關(guān)規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識；不符合規(guī)定要求的，不得購進(jìn)。同時(shí)，要建立藥品購進(jìn)記錄，該記錄的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、完整，以確保藥品的可追溯性和質(zhì)量安全管理。下面對各選項(xiàng)進(jìn)行分析：-選項(xiàng)A：該選項(xiàng)缺少藥品通用名稱、劑型、有效期、購（銷）貨日期等重要信息，不能全面反映藥品購進(jìn)的具體情況以及藥品本身的特性，不符合藥品購進(jìn)記錄內(nèi)容的要求。-選項(xiàng)B：僅提及藥品商品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量，缺少生產(chǎn)廠商、有效期、購（銷）貨單位、購（銷）貨價(jià)格、購（銷）貨日期等關(guān)鍵信息，無法滿足對藥品來源、價(jià)格、時(shí)間等方面追溯和管理的需求。-選項(xiàng)C：雖然包含了藥品名稱、生產(chǎn)廠商、供貨單位名稱、價(jià)格、批號、數(shù)量等信息，但缺少劑型、有效期、購（銷）貨日期等內(nèi)容，同樣不能完整記錄藥品購進(jìn)的相關(guān)情況。-選項(xiàng)D：包含了藥品通用名稱、生產(chǎn)廠商、規(guī)格、劑型、有效期、批號、購（銷）貨單位、購（銷）貨數(shù)量、購銷價(jià)格、購（銷）貨日期，涵蓋了藥品本身的基本信息、生產(chǎn)信息、購銷雙方信息、價(jià)格信息以及時(shí)間信息，能夠全面、準(zhǔn)確地記錄藥品購進(jìn)的情況，符合《藥品管理法》對藥品購進(jìn)記錄內(nèi)容的要求。綜上，答案選D。"10、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，關(guān)于麻醉藥品和精神藥品購銷管理的說法，正確的是

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)在急需使用麻醉藥品的情況下，可自行到供貨單位提取藥品

B.藥品零售連鎖企業(yè)在第二類精神藥品缺貨時(shí)，可自行到供貨單位提取藥品

C.藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)當(dāng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方銷售精神藥品

D.罌粟殼只能根據(jù)醫(yī)師處方調(diào)配使用，嚴(yán)禁單味零售

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A：醫(yī)療機(jī)構(gòu)在急需使用麻醉藥品時(shí)，不能自行到供貨單位提取藥品。麻醉藥品的供應(yīng)和管理有嚴(yán)格的規(guī)定和流程，必須通過合法、規(guī)范的渠道和方式進(jìn)行采購和獲取，以確保麻醉藥品的安全使用和管理，防止流弊。所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：藥品零售連鎖企業(yè)在第二類精神藥品缺貨時(shí)，同樣不可以自行到供貨單位提取藥品。藥品的購銷活動要遵循相應(yīng)的法規(guī)和制度，有專門的配送等流程安排，不能隨意自行提取，以保障藥品購銷的規(guī)范性和安全性。所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：藥品零售連鎖企業(yè)只能憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方銷售第二類精神藥品，而精神藥品包括第一類精神藥品和第二類精神藥品，第一類精神藥品禁止零售。該選項(xiàng)沒有明確指出是第二類精神藥品，表述不準(zhǔn)確。所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：罌粟殼屬于麻醉藥品，只能根據(jù)醫(yī)師處方調(diào)配使用，嚴(yán)禁單味零售。這是為了嚴(yán)格控制麻醉藥品的使用，防止其濫用和非法流通，保障公眾健康和社會安全。所以該選項(xiàng)正確。綜上，正確答案是D。"11、藥品零售企業(yè)的營業(yè)場所

A.應(yīng)寬敞、整潔，營業(yè)用貨架、柜臺齊備

B.應(yīng)配備完好的衡器，并根據(jù)需要配置低溫保存藥品的冷藏設(shè)備

C.應(yīng)配置存放藥品的專柜及保管用設(shè)備、工具等

D.平整、清潔，有調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品零售企業(yè)營業(yè)場所應(yīng)具備的條件。選項(xiàng)A雖然營業(yè)場所寬敞、整潔，營業(yè)用貨架、柜臺齊備能在一定程度上體現(xiàn)藥店的規(guī)范，但這并非藥品零售企業(yè)營業(yè)場所的核心必備條件，寬敞、整潔更多是一種理想的狀態(tài)描述，并非關(guān)鍵的功能性要求，因此該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B衡器用于藥品的稱量，對于準(zhǔn)確調(diào)配藥品至關(guān)重要，配備完好的衡器是保證藥品銷售過程中劑量準(zhǔn)確的必要條件。同時(shí)，部分藥品需要低溫保存以保證藥效，根據(jù)需要配置低溫保存藥品的冷藏設(shè)備也是藥品零售企業(yè)營業(yè)場所必須具備的條件，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C配置存放藥品的專柜及保管用設(shè)備、工具等，對于藥品的分類存放和保管有一定幫助，但相較于衡器和冷藏設(shè)備的必要性，其并不是最核心的營業(yè)場所必備條件，因此該選項(xiàng)不合適。選項(xiàng)D營業(yè)場所平整、清潔是基本要求，但調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備并非普遍適用于所有藥品零售企業(yè)營業(yè)場所，只有部分特殊藥品在存儲時(shí)可能對溫濕度有嚴(yán)格要求，但這不是營業(yè)場所的通用必備條件，所以該選項(xiàng)不正確。綜上，答案選B。"12、《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》規(guī)定，負(fù)責(zé)對突發(fā)、群發(fā)、影響較大并造成嚴(yán)重后果的藥品不良反應(yīng)組織調(diào)查，確認(rèn)和處理的部門是

A.國家衛(wèi)生健康委

B.國家藥品監(jiān)督管理部門會同國家衛(wèi)生健康委

C.國家藥品監(jiān)督管理部門

D.國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心

【答案】：C

【解析】本題考查負(fù)責(zé)對特定藥品不良反應(yīng)組織調(diào)查、確認(rèn)和處理的部門。在藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測的管理體系中，不同部門有著不同的職責(zé)。國家藥品監(jiān)督管理部門作為藥品監(jiān)督管理的核心部門，承擔(dān)著藥品全生命周期的監(jiān)督管理職責(zé)，對于藥品不良反應(yīng)的調(diào)查、確認(rèn)和處理是其重要工作內(nèi)容之一。對于突發(fā)、群發(fā)、影響較大并造成嚴(yán)重后果的藥品不良反應(yīng)，因其性質(zhì)嚴(yán)重、影響范圍廣，需要有足夠權(quán)威和專業(yè)能力的部門來進(jìn)行組織調(diào)查、確認(rèn)和處理。國家藥品監(jiān)督管理部門具備相應(yīng)的專業(yè)資源和管理權(quán)限，能夠有效協(xié)調(diào)各方力量，對這類嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)事件進(jìn)行妥善處理。國家衛(wèi)生健康委主要側(cè)重于衛(wèi)生健康事業(yè)的整體規(guī)劃、醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)的提供和管理等方面，雖然在藥品不良反應(yīng)處理中也會發(fā)揮一定作用，但并非主要負(fù)責(zé)對這類特定藥品不良反應(yīng)進(jìn)行組織調(diào)查、確認(rèn)和處理的部門，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心主要負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)的收集、分析和反饋等工作，并不承擔(dān)組織調(diào)查、確認(rèn)和處理嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)事件的職責(zé)，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。而本題描述的情況主要由國家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)，不需要會同國家衛(wèi)生健康委進(jìn)行組織調(diào)查、確認(rèn)和處理，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上所述，負(fù)責(zé)對突發(fā)、群發(fā)、影響較大并造成嚴(yán)重后果的藥品不良反應(yīng)組織調(diào)查、確認(rèn)和處理的部門是國家藥品監(jiān)督管理部門，答案選C。"13、企業(yè)直接接觸藥品的工作人員

A.每3個(gè)月應(yīng)進(jìn)行健康檢查并建立檔案

B.每半年應(yīng)進(jìn)行健康檢查并建立檔案

C.每1年應(yīng)進(jìn)行健康檢查并建立檔案

D.每2年應(yīng)進(jìn)行健康檢查并建立檔案

【答案】：C

【解析】本題主要考查企業(yè)直接接觸藥品的工作人員健康檢查的時(shí)間規(guī)定。在藥品生產(chǎn)、流通等環(huán)節(jié)中，為了保證藥品質(zhì)量和用藥安全，企業(yè)直接接觸藥品的工作人員的健康狀況至關(guān)重要。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，企業(yè)直接接觸藥品的工作人員每1年應(yīng)進(jìn)行健康檢查并建立檔案。所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)A，每3個(gè)月進(jìn)行健康檢查并建立檔案，時(shí)間間隔過短，在實(shí)際操作中會增加企業(yè)不必要的成本，且不符合常規(guī)的規(guī)定要求。選項(xiàng)B，每半年進(jìn)行健康檢查并建立檔案，同樣沒有相關(guān)規(guī)定支持這一頻率，也不是標(biāo)準(zhǔn)的時(shí)間要求。選項(xiàng)D，每2年進(jìn)行健康檢查并建立檔案，時(shí)間間隔過長，不能及時(shí)發(fā)現(xiàn)工作人員健康狀況的變化對藥品質(zhì)量可能產(chǎn)生的影響，不符合保障藥品質(zhì)量和安全的要求。綜上，答案選C。"14、根據(jù)《藥品廣告審查辦法》，異地發(fā)布藥品廣告在發(fā)布地的程序要求是

A.向所在省級工商行政管理部門辦理備案

B.向所在省級工商行政管理部門申請并取得藥品廣告批準(zhǔn)文號

C.向所在省級藥品監(jiān)督管理部門申請并取得藥品廣告批準(zhǔn)文號

D.向所在省級藥品監(jiān)督管理部門辦理備案

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《藥品廣告審查辦法》的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析，從而確定異地發(fā)布藥品廣告在發(fā)布地的程序要求。選項(xiàng)A：工商行政管理部門主要負(fù)責(zé)市場監(jiān)管和行政執(zhí)法等工作，在藥品廣告管理方面，并非主要負(fù)責(zé)異地發(fā)布藥品廣告?zhèn)浒傅牟块T，所以向所在省級工商行政管理部門辦理備案不符合規(guī)定，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：異地發(fā)布藥品廣告時(shí)，并非需要向所在省級工商行政管理部門申請并取得藥品廣告批準(zhǔn)文號，工商行政管理部門不承擔(dān)藥品廣告批準(zhǔn)文號的核發(fā)職責(zé)，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：取得藥品廣告批準(zhǔn)文號一般是在廣告主所在地的省級藥品監(jiān)督管理部門申請，但異地發(fā)布藥品廣告不是再重新申請批準(zhǔn)文號，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：根據(jù)《藥品廣告審查辦法》規(guī)定，異地發(fā)布藥品廣告，在發(fā)布地的程序要求是向所在省級藥品監(jiān)督管理部門辦理備案。D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"15、藥品批發(fā)企業(yè)銷售憑證應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不少于

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：D

【解析】本題考查藥品批發(fā)企業(yè)銷售憑證的保存期限。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)銷售憑證應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不少于5年。這是為了保證在藥品質(zhì)量追溯等方面有足夠長的時(shí)間跨度來查詢和審核銷售信息。選項(xiàng)A的1年、選項(xiàng)B的2年以及選項(xiàng)C的3年均不符合該規(guī)定。所以本題正確答案是D。"16、根據(jù)《藥品召回管理辦法》，關(guān)于藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品召回后的處理措施，不合法的是

A.外包裝不符合標(biāo)準(zhǔn)要求的，可經(jīng)重新檢驗(yàn)，確認(rèn)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)后，藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行返工

B.藥品濃度不符合藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)在藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀

C.藥品純度不符合藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)在藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀

D.藥品內(nèi)在質(zhì)量不符合藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以自行處置

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《藥品召回管理辦法》對各選項(xiàng)逐一分析：-選項(xiàng)A：外包裝不符合標(biāo)準(zhǔn)要求，通常只是外在形式問題，經(jīng)重新檢驗(yàn)確認(rèn)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)后，藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行返工是合理且合法的處理措施。因?yàn)橥獍b本身不影響藥品的內(nèi)在質(zhì)量，在確保藥品質(zhì)量不受影響的前提下，進(jìn)行返工可以避免資源浪費(fèi)。-選項(xiàng)B：藥品濃度不符合藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，這意味著藥品無法滿足治療所需的有效成分含量，會嚴(yán)重影響藥品的安全性和有效性。按照規(guī)定，應(yīng)當(dāng)在藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀，以防止此類不合格藥品流入市場危害公眾健康。-選項(xiàng)C：藥品純度不符合藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，同樣會影響藥品的安全性和有效性。藥品純度不達(dá)標(biāo)可能會含有雜質(zhì)，這些雜質(zhì)可能會引發(fā)不良反應(yīng)，因此也應(yīng)當(dāng)在藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀。-選項(xiàng)D：藥品內(nèi)在質(zhì)量不符合藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，其對人體健康可能存在嚴(yán)重危害。藥品生產(chǎn)企業(yè)不能自行處置，必須在藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督下進(jìn)行處理，如銷毀等，以確保不合格藥品不會再進(jìn)入流通和使用環(huán)節(jié)。所以該選項(xiàng)不合法。綜上，答案選D。"17、某藥品監(jiān)督管理部門在某醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，該單位使用的某具有麻醉作用的乳膏“來路不明”，而且處方量也大的驚人。調(diào)查后發(fā)現(xiàn)該醫(yī)療機(jī)構(gòu)的采購負(fù)責(zé)人因收受了藥品銷售人員的回扣，在檢查相關(guān)記錄時(shí)“睜一只眼，閉一只眼”，并且執(zhí)業(yè)醫(yī)師也都收受了賄賂，多次開具此藥物的處方。造成了嚴(yán)重的后果。

A.未依規(guī)定購買、儲存麻醉藥品和第一類精神藥品的

B.未依規(guī)定保存麻醉藥品和精神藥品專用處方或未依規(guī)定進(jìn)行處方專冊登記的

C.未依規(guī)定報(bào)告麻醉藥品、精神藥品的進(jìn)貨、庫存、使用數(shù)量

D.緊急借用麻醉藥品和第一類精神藥品后備案的

【答案】：D

【解析】本題主要考查對醫(yī)療機(jī)構(gòu)在麻醉藥品和精神藥品管理相關(guān)規(guī)定違規(guī)情形的判斷。題干分析題干中描述某醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的具有麻醉作用的乳膏“來路不明”，采購負(fù)責(zé)人收受賄賂檢查記錄時(shí)不認(rèn)真，執(zhí)業(yè)醫(yī)師受賄多次開具該藥物處方并造成嚴(yán)重后果。選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：未依規(guī)定購買、儲存麻醉藥品和第一類精神藥品。從題干中“來路不明”可推測該醫(yī)療機(jī)構(gòu)在購買環(huán)節(jié)很可能未按規(guī)定執(zhí)行，存在未依規(guī)定購買的嫌疑，不符合本題“不屬于”的要求。B選項(xiàng)：未依規(guī)定保存麻醉藥品和精神藥品專用處方或未依規(guī)定進(jìn)行處方專冊登記。題干中提到執(zhí)業(yè)醫(yī)師多次開具此藥物處方，在存在違規(guī)開具處方的情況下，很可能出現(xiàn)未依規(guī)定保存專用處方或?qū)缘怯浀那闆r，不符合題意。C選項(xiàng)：未依規(guī)定報(bào)告麻醉藥品、精神藥品的進(jìn)貨、庫存、使用數(shù)量。由于該藥品“來路不明”且處方量驚人，有很大可能在進(jìn)貨、庫存、使用數(shù)量的報(bào)告上存在違規(guī)情況，不符合本題要求。D選項(xiàng)：緊急借用麻醉藥品和第一類精神藥品后備案是符合規(guī)定的正常操作，并非違規(guī)行為，屬于本題答案中不屬于違規(guī)情形的選項(xiàng)。綜上，答案選D。"18、根據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》可以申請二級保護(hù)但不能申請一級保護(hù)的中藥品種是

A.從天然藥物中提取的

B.醫(yī)療用毒性中藥飲片

C.相當(dāng)于國家一級保護(hù)野生藥材物種的人工制成品

D.國家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》中對中藥一級保護(hù)和二級保護(hù)品種的規(guī)定來逐一分析選項(xiàng)。選項(xiàng)A《中藥品種保護(hù)條例》規(guī)定，從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑可以申請二級保護(hù)，但不符合一級保護(hù)的范疇，所以該項(xiàng)符合可以申請二級保護(hù)但不能申請一級保護(hù)的要求。選項(xiàng)B醫(yī)療用毒性中藥飲片不屬于《中藥品種保護(hù)條例》所規(guī)定的可申請中藥品種保護(hù)的范疇，因此該項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C相當(dāng)于國家一級保護(hù)野生藥材物種的人工制成品，這類中藥品種符合中藥一級保護(hù)的條件，可申請一級保護(hù)，所以該項(xiàng)不符合題干要求。選項(xiàng)D國家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材主要強(qiáng)調(diào)的是野生藥材資源的保護(hù)，并非針對《中藥品種保護(hù)條例》中可申請中藥品種保護(hù)的中藥品種，故該項(xiàng)也不符合題意。綜上，答案是A選項(xiàng)。"19、某市食品藥品監(jiān)督管理局接到舉報(bào)，反映該市甲獸藥店銷售人用藥品。實(shí)地調(diào)查發(fā)現(xiàn)甲獸藥店藥柜上擺放有多個(gè)品種的人用藥品。經(jīng)查實(shí)，獸藥店所經(jīng)營的人用藥品達(dá)30余種，貨值金額5000元，主要是非處方藥，部分藥品已銷售，銷售金額已達(dá)到1000元。當(dāng)事的獸藥店有《獸藥經(jīng)營許可證》，無《藥品生產(chǎn)許可證》。

A.甲獸藥店經(jīng)營人用藥品，應(yīng)以無證經(jīng)營藥品論處

B.甲獸藥店經(jīng)營人用藥品，應(yīng)以銷售假劣藥品論處

C.銷售的藥品主要是非處方藥，甲獸藥店有權(quán)經(jīng)營

D.本案甲獸藥店違法行為應(yīng)當(dāng)由當(dāng)?shù)孬F藥管理部門查處，不應(yīng)當(dāng)由當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門查處

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)藥品經(jīng)營相關(guān)法律法規(guī)，對每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A根據(jù)相關(guān)規(guī)定，從事藥品經(jīng)營活動，應(yīng)當(dāng)取得藥品經(jīng)營許可證。甲獸藥店僅有《獸藥經(jīng)營許可證》，無《藥品生產(chǎn)許可證》，其經(jīng)營人用藥品的行為屬于未取得相應(yīng)藥品經(jīng)營許可而經(jīng)營藥品，所以應(yīng)以無證經(jīng)營藥品論處，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B題干中并未表明甲獸藥店銷售的人用藥品是假劣藥品。判斷是否為銷售假劣藥品，需依據(jù)藥品是否符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等因素，而題干主要強(qiáng)調(diào)的是其無證經(jīng)營的問題，并非藥品質(zhì)量問題，所以不能以銷售假劣藥品論處，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C經(jīng)營人用藥品需要獲得相應(yīng)的藥品經(jīng)營許可證，甲獸藥店雖經(jīng)營的主要是非處方藥，但它沒有合法的人用藥品經(jīng)營資質(zhì)，無權(quán)經(jīng)營人用藥品，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D縣級以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。甲獸藥店經(jīng)營人用藥品的違法行為屬于藥品監(jiān)管范疇，應(yīng)當(dāng)由當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門查處，而非當(dāng)?shù)孬F藥管理部門，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A。"20、醫(yī)療機(jī)構(gòu)第二類精神藥品處方保存期限至少為

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

【答案】：B

【解析】本題主要考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)第二類精神藥品處方的保存期限。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)第二類精神藥品處方保存期限至少為2年。所以面對選項(xiàng)A的1年、選項(xiàng)C的3年、選項(xiàng)D的4年，均不符合規(guī)定，正確答案是選項(xiàng)B。"21、承擔(dān)中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理和國家藥品儲備管理工作的部門是

A.商務(wù)部

B.國家食品藥品監(jiān)督管理總局

C.工業(yè)和信息化部

D.國家衛(wèi)生與計(jì)劃生育委員會

【答案】：C

【解析】本題主要考查各部門的職能劃分。選項(xiàng)A，商務(wù)部主要負(fù)責(zé)擬訂國內(nèi)貿(mào)易和國際經(jīng)濟(jì)合作的發(fā)展戰(zhàn)略、政策，擬訂國內(nèi)貿(mào)易發(fā)展規(guī)劃等，其職責(zé)并不包括承擔(dān)中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理和國家藥品儲備管理工作。選項(xiàng)B，國家食品藥品監(jiān)督管理總局主要負(fù)責(zé)對藥品、醫(yī)療器械、化妝品、保健食品和餐飲環(huán)節(jié)食品安全進(jìn)行監(jiān)督管理等工作，重點(diǎn)在于監(jiān)管藥品等相關(guān)產(chǎn)品的質(zhì)量和安全等方面，并非承擔(dān)中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理和國家藥品儲備管理工作的主要部門。選項(xiàng)C，工業(yè)和信息化部承擔(dān)中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理和國家藥品儲備管理工作，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，國家衛(wèi)生與計(jì)劃生育委員會主要負(fù)責(zé)擬訂衛(wèi)生和計(jì)劃生育、中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展規(guī)劃，統(tǒng)籌規(guī)劃衛(wèi)生和計(jì)劃生育服務(wù)資源配置等工作，主要側(cè)重于衛(wèi)生和計(jì)劃生育等領(lǐng)域，與中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理和國家藥品儲備管理工作并無直接關(guān)聯(lián)。綜上，答案選C。"22、下列關(guān)于基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄的說法，錯(cuò)誤的是

A.基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄在《國家基本藥物》的基礎(chǔ)上遴選

B.目錄中的“甲類目錄”和“乙類目錄”由國家統(tǒng)一制定，各地不得調(diào)整

C.目錄中的“甲類目錄”的藥品是臨床必需，療效好，同類藥品中價(jià)格低的藥品

D.目錄中的“乙類目錄”的藥品是可供臨床治療選擇，療效好，同類藥品中價(jià)格略高的藥品

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄是在《國家基本藥物》的基礎(chǔ)上，經(jīng)過嚴(yán)格的遴選程序確定的?！秶一舅幬铩泛w了臨床治療中最基本、最重要的藥物，以此為基礎(chǔ)進(jìn)行遴選可以確保基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄中的藥品能夠滿足參保人員的基本醫(yī)療需求。所以選項(xiàng)A說法正確。選項(xiàng)B基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄中的“甲類目錄”由國家統(tǒng)一制定，各地不得調(diào)整；而“乙類目錄”由國家制定，各省、自治區(qū)、直轄市可根據(jù)當(dāng)?shù)亟?jīng)濟(jì)水平、醫(yī)療需求和用藥習(xí)慣，適當(dāng)進(jìn)行調(diào)整。所以選項(xiàng)B說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)C“甲類目錄”收錄的藥品是臨床必需、使用廣泛、療效好，且同類藥品中價(jià)格低的藥品。這類藥品是醫(yī)療過程中最基礎(chǔ)、最常用的藥物，將其納入“甲類目錄”，可以保障參保人員能夠以較低的費(fèi)用獲得必要的治療。所以選項(xiàng)C說法正確。選項(xiàng)D“乙類目錄”中的藥品是可供臨床治療選擇使用，療效好，同類藥品中比“甲類目錄”藥品價(jià)格略高的藥品。此類藥品在臨床治療中有一定的可選擇性，參保人員使用時(shí)可能需要自付一定比例的費(fèi)用。所以選項(xiàng)D說法正確。綜上，答案選B。"23、藥品批準(zhǔn)文號為國藥準(zhǔn)字220150099，其中Z表示

A.化學(xué)藥品

B.中藥

C.生物制品

D.進(jìn)口藥品分包裝

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品批準(zhǔn)文號中不同字母所代表的藥品類別含義。藥品批準(zhǔn)文號的格式為“國藥準(zhǔn)字+字母+8位數(shù)字”，其中字母具有特定的意義，用于區(qū)分不同類型的藥品。選項(xiàng)A，化學(xué)藥品在藥品批準(zhǔn)文號中通常用“H”表示，而非“Z”，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤；選項(xiàng)B，在藥品批準(zhǔn)文號體系中，“Z”代表中藥，故該選項(xiàng)正確；選項(xiàng)C，生物制品對應(yīng)的字母是“S”，并非“Z”，因此C選項(xiàng)錯(cuò)誤；選項(xiàng)D，進(jìn)口藥品分包裝使用的字母是“J”，不是“Z”，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，該題正確答案是B。"24、醫(yī)療器械經(jīng)營實(shí)施分類管理的依據(jù)是

A.風(fēng)險(xiǎn)程度

B.安全隱患

C.缺陷嚴(yán)重程度

D.使用期限

【答案】：A

【解析】本題主要考查醫(yī)療器械經(jīng)營實(shí)施分類管理的依據(jù)。對各選項(xiàng)進(jìn)行分析：-選項(xiàng)A：在醫(yī)療器械管理中，風(fēng)險(xiǎn)程度是實(shí)施分類管理的關(guān)鍵依據(jù)。不同風(fēng)險(xiǎn)程度的醫(yī)療器械，其對人體健康和安全的影響不同，因此需要采取不同的管理措施。高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械通常需要更嚴(yán)格的監(jiān)管，包括生產(chǎn)、經(jīng)營等各個(gè)環(huán)節(jié)；而低風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械則可適當(dāng)簡化管理流程。所以該選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)B：安全隱患是一個(gè)較為寬泛的概念，它并不是實(shí)施分類管理的直接依據(jù)。雖然安全隱患與醫(yī)療器械的安全性相關(guān)，但不能準(zhǔn)確地對醫(yī)療器械進(jìn)行分類管理，因?yàn)椴煌愋偷尼t(yī)療器械即使存在安全隱患，其風(fēng)險(xiǎn)程度也可能不同，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)C：缺陷嚴(yán)重程度主要是針對醫(yī)療器械已經(jīng)存在的缺陷進(jìn)行評估，用于判斷處理缺陷的方式和程度等，而非對醫(yī)療器械經(jīng)營進(jìn)行分類管理的依據(jù)，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)D：使用期限主要與醫(yī)療器械的使用壽命和有效性相關(guān)，它不能全面反映醫(yī)療器械在使用過程中的風(fēng)險(xiǎn)情況，因此不是實(shí)施分類管理的依據(jù)，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選A。"25、關(guān)于藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的說法，正確的是（）

A.藥品安全風(fēng)險(xiǎn)具有復(fù)雜性、可預(yù)見性和可控性

B.藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理的目的是使藥品使用風(fēng)險(xiǎn)最小化

C.藥品安全的人為風(fēng)險(xiǎn)又稱“必然風(fēng)險(xiǎn)”“固有風(fēng)險(xiǎn)”

D.藥品安全的自然風(fēng)險(xiǎn)主要來源于不合理用藥、用藥差錯(cuò)、藥品質(zhì)量問題等

【答案】：B

【解析】本題可對各選項(xiàng)逐一分析，判斷其說法是否正確。選項(xiàng)A藥品安全風(fēng)險(xiǎn)具有復(fù)雜性、不可預(yù)見性和不可控性。復(fù)雜性體現(xiàn)在藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用等多個(gè)環(huán)節(jié)都可能存在風(fēng)險(xiǎn)，且影響因素眾多；不可預(yù)見性是由于藥品的不良反應(yīng)等風(fēng)險(xiǎn)可能在研發(fā)階段難以完全發(fā)現(xiàn)，新的風(fēng)險(xiǎn)也可能隨著時(shí)間和使用情況不斷出現(xiàn)；不可控性則是因?yàn)榧词共扇×烁鞣N措施，仍難以完全杜絕藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生。所以該選項(xiàng)中“可預(yù)見性和可控性”表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)B藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理的目的就是通過各種有效的手段和措施，對藥品在研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等全過程中的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行識別、評估、控制和溝通，盡可能降低藥品使用過程中的風(fēng)險(xiǎn)，使藥品使用風(fēng)險(xiǎn)最小化，同時(shí)保障公眾用藥安全和有效。該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C藥品安全的自然風(fēng)險(xiǎn)又稱“必然風(fēng)險(xiǎn)”“固有風(fēng)險(xiǎn)”，它是藥品的內(nèi)在屬性，由藥品本身的藥理作用決定，如藥品不良反應(yīng)。而人為風(fēng)險(xiǎn)是指人為因素導(dǎo)致的藥品安全風(fēng)險(xiǎn)，主要來源于不合理用藥、用藥差錯(cuò)、藥品質(zhì)量問題等，并非“必然風(fēng)險(xiǎn)”“固有風(fēng)險(xiǎn)”。所以該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)D藥品安全的自然風(fēng)險(xiǎn)主要是藥品本身的藥理作用帶來的風(fēng)險(xiǎn)，如藥品不良反應(yīng)等。而不合理用藥、用藥差錯(cuò)、藥品質(zhì)量問題等屬于人為因素導(dǎo)致的藥品安全風(fēng)險(xiǎn)，即人為風(fēng)險(xiǎn)。所以該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤。綜上，正確答案是B。"26、醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品時(shí)應(yīng)當(dāng)索取、留存供貨單位的合法票據(jù)，票據(jù)保存期為

A.2年

B.至少3年

C.4年

D.至少5年

【答案】：B

【解析】本題考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品時(shí)合法票據(jù)的保存期限。《藥品流通監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品時(shí)應(yīng)當(dāng)索取、留存供貨單位的合法票據(jù)，且票據(jù)保存期應(yīng)當(dāng)至少為3年。這一規(guī)定旨在確保醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購信息的可追溯性和完整性，便于監(jiān)管部門對藥品來源、質(zhì)量等進(jìn)行監(jiān)督檢查。選項(xiàng)A的2年不符合規(guī)定；選項(xiàng)C的4年并非法定標(biāo)準(zhǔn)；選項(xiàng)D的至少5年也不正確。所以本題正確答案為B。"27、向國外轉(zhuǎn)讓具體處方組成、工藝制法時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)保密規(guī)定辦理的是

A.毒性中藥飲片

B.中藥一級保護(hù)品種

C.經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)

D.由中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑、酊劑

【答案】：B

【解析】本題考查中藥品種保護(hù)相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)A毒性中藥飲片主要是在生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)有嚴(yán)格的管理規(guī)定，重點(diǎn)在于毒性的控制和安全使用，并沒有明確規(guī)定向國外轉(zhuǎn)讓具體處方組成、工藝制法時(shí)要按照國家有關(guān)保密規(guī)定辦理，所以選項(xiàng)A不符合要求。選項(xiàng)B中藥一級保護(hù)品種由于其特殊的地位和價(jià)值，其處方組成、工藝制法是受到嚴(yán)格保護(hù)的。當(dāng)向國外轉(zhuǎn)讓其具體處方組成、工藝制法時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)保密規(guī)定辦理，該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)C經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)主要是圍繞經(jīng)典名方的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范等方面展開，其對于向國外轉(zhuǎn)讓具體處方組成、工藝制法的相關(guān)保密規(guī)定并非本題所描述的這種情況，所以選項(xiàng)C不正確。選項(xiàng)D由中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑、酊劑，通常在藥品的生產(chǎn)、質(zhì)量控制等方面有相應(yīng)的法規(guī)要求，但在向國外轉(zhuǎn)讓處方組成和工藝制法方面，沒有類似按照國家有關(guān)保密規(guī)定辦理的特殊要求，所以選項(xiàng)D也不符合。綜上，答案是B。"28、根據(jù)《中華人民共和國行政復(fù)議法》規(guī)定，行政復(fù)議的受案范圍不包括

A.對行政機(jī)關(guān)做出的警告行政處罰不服的

B.對行政機(jī)關(guān)做出的對財(cái)產(chǎn)扣押的行政行為不服的

C.認(rèn)為行政機(jī)關(guān)沒有依法辦理行政許可事項(xiàng)的

D.對民事糾紛的調(diào)解或者其他處理行為

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國行政復(fù)議法》規(guī)定，對各選項(xiàng)是否屬于行政復(fù)議受案范圍進(jìn)行分析。選項(xiàng)A：對行政機(jī)關(guān)做出的警告行政處罰不服的，行政處罰屬于具體行政行為，公民、法人或者其他組織對行政機(jī)關(guān)作出的行政處罰決定不服的，可以依法申請行政復(fù)議，所以該選項(xiàng)屬于行政復(fù)議的受案范圍。選項(xiàng)B：對行政機(jī)關(guān)做出的對財(cái)產(chǎn)扣押的行政行為不服的，財(cái)產(chǎn)扣押屬于行政強(qiáng)制措施，行政強(qiáng)制措施也是具體行政行為的一種，當(dāng)事人對行政機(jī)關(guān)實(shí)施的行政強(qiáng)制措施不服的，有權(quán)申請行政復(fù)議，因此該選項(xiàng)屬于行政復(fù)議受案范圍。選項(xiàng)C：認(rèn)為行政機(jī)關(guān)沒有依法辦理行政許可事項(xiàng)的，行政許可是行政機(jī)關(guān)根據(jù)公民、法人或者其他組織的申請，經(jīng)依法審查，準(zhǔn)予其從事特定活動的行為。若行政機(jī)關(guān)未依法辦理行政許可事項(xiàng)，影響了申請人的合法權(quán)益，申請人可以申請行政復(fù)議，故該選項(xiàng)屬于行政復(fù)議受案范圍。選項(xiàng)D：對民事糾紛的調(diào)解或者其他處理行為，行政調(diào)解是行政機(jī)關(guān)在其職責(zé)范圍內(nèi)對平等主體之間的民事糾紛所進(jìn)行的調(diào)解，這種調(diào)解行為并不具有行政強(qiáng)制力，不會對當(dāng)事人的權(quán)利義務(wù)產(chǎn)生實(shí)質(zhì)性的影響，當(dāng)事人如果對調(diào)解結(jié)果不滿意，可以通過民事訴訟等途徑解決糾紛，而不能申請行政復(fù)議，所以該選項(xiàng)不屬于行政復(fù)議的受案范圍。綜上，答案選D。"29、有關(guān)資料顯示，國外幾十家，甚至幾家醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)就承擔(dān)了全國的藥品供應(yīng)，而我國的藥品批發(fā)企業(yè)，多數(shù)企業(yè)規(guī)模小，運(yùn)營成本高，市場分散，經(jīng)營行為不規(guī)范。目前，全國已有數(shù)千家藥品商業(yè)企業(yè)實(shí)施了股份制改造，打破了地區(qū)、行業(yè)、所有制的限制，以聯(lián)合、兼并、參股、控股的形式建立了大公司、大集團(tuán)，并大量推廣了代理配送制，總代理、總經(jīng)銷已經(jīng)成為主要的銷售方式，初步達(dá)到降低費(fèi)用、增加效益的目的。

A.按藥品的劑型、用途以及儲存要求分類陳列

B.外用藥與其他藥品分開擺放

C.第二類精神藥品應(yīng)當(dāng)陳列

D.處方藥、非處方藥分區(qū)陳列

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品陳列的相關(guān)規(guī)范知識。選項(xiàng)A，按藥品的劑型、用途以及儲存要求分類陳列是藥品合理陳列的重要原則，這樣做有助于提高藥品管理的效率和準(zhǔn)確性，方便顧客查找藥品，同時(shí)也能保證藥品儲存條件符合要求，保障藥品質(zhì)量，該選項(xiàng)符合藥品陳列規(guī)范。選項(xiàng)B，外用藥與其他藥品分開擺放是必要的。因?yàn)橥庥盟幍氖褂梅绞胶瓦m用范圍與其他藥品有所不同，分開擺放可以避免混淆，減少用藥錯(cuò)誤的發(fā)生概率，保障患者用藥安全，該選項(xiàng)符合藥品陳列規(guī)范。選項(xiàng)C，第二類精神藥品是嚴(yán)格管控的藥品，由于其具有一定成癮性和潛在的安全風(fēng)險(xiǎn)，根據(jù)相關(guān)規(guī)定，第二類精神藥品不得在藥品零售企業(yè)陳列，所以該選項(xiàng)不符合藥品陳列規(guī)范。選項(xiàng)D，處方藥、非處方藥分區(qū)陳列是藥品陳列的基本要求之一。處方藥和非處方藥的管理和銷售規(guī)定不同，分區(qū)陳列能夠清晰區(qū)分兩類藥品，便于藥店工作人員進(jìn)行管理和銷售操作，也有利于消費(fèi)者正確選擇藥品，該選項(xiàng)符合藥品陳列規(guī)范。綜上，本題答案選C。"30、我國甲藥品批發(fā)企業(yè)代理了某國乙藥品生產(chǎn)商生產(chǎn)的疫苗，該疫苗在銷售中出現(xiàn)了重大安全隱患，使用時(shí)可能引起嚴(yán)重健康危害，應(yīng)實(shí)施召回。該單位作出召回決定后，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用的時(shí)限是

A.12小時(shí)內(nèi)

B.24小時(shí)內(nèi)

C.48小時(shí)內(nèi)

D.72小時(shí)內(nèi)

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品召回時(shí)通知有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用的時(shí)限規(guī)定。根據(jù)相關(guān)藥品管理法規(guī)，對于使用時(shí)可能引起嚴(yán)重健康危害的藥品實(shí)施召回，藥品生產(chǎn)企業(yè)作出召回決定后，應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用。在本題中，該疫苗在銷售中出現(xiàn)了重大安全隱患，使用時(shí)可能引起嚴(yán)重健康危害，屬于需要緊急處理的情況，應(yīng)遵循24小時(shí)內(nèi)通知的規(guī)定。所以，甲藥品批發(fā)企業(yè)作出召回決定后，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用的時(shí)限是24小時(shí)內(nèi)，答案選B。"31、下列藥品經(jīng)營、使用行為，符合國家相關(guān)管理規(guī)定的是

A.甲藥店采取開架自選方式銷售抗菌藥物

B.乙藥店以“凡購買3盒，附贈1盒”的方式促銷抗菌藥物

C.丙執(zhí)業(yè)醫(yī)師根據(jù)醫(yī)療需要推薦使用非處方藥

D.丁藥品零售企業(yè)通過互聯(lián)網(wǎng)向消費(fèi)者銷售抗菌藥物

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)國家對藥品經(jīng)營、使用的相關(guān)管理規(guī)定，對各選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A抗菌藥物分為處方藥和非處方藥。對于處方藥，必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用，不可以采取開架自選方式銷售。而甲藥店采取開架自選方式銷售抗菌藥物，未區(qū)分處方藥和非處方藥的銷售規(guī)則，不符合國家相關(guān)管理規(guī)定。選項(xiàng)B藥品促銷活動有嚴(yán)格規(guī)定，不得以搭售、買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式向公眾贈送處方藥或者甲類非處方藥。抗菌藥物中部分屬于處方藥，乙藥店以“凡購買3盒，附贈1盒”的方式促銷抗菌藥物，這種方式違反了藥品促銷的相關(guān)規(guī)定，不符合國家相關(guān)管理規(guī)定。選項(xiàng)C非處方藥是經(jīng)過長期應(yīng)用、確認(rèn)有療效、質(zhì)量穩(wěn)定、非醫(yī)療專業(yè)人員也能安全使用的藥品。丙執(zhí)業(yè)醫(yī)師根據(jù)醫(yī)療需要推薦使用非處方藥，這是符合執(zhí)業(yè)醫(yī)師職責(zé)和國家藥品使用管理規(guī)定的。執(zhí)業(yè)醫(yī)師具備專業(yè)的醫(yī)學(xué)知識和技能，能夠根據(jù)患者的具體情況合理推薦非處方藥，保障患者用藥安全。所以該選項(xiàng)符合國家相關(guān)管理規(guī)定。選項(xiàng)D藥品零售企業(yè)通過互聯(lián)網(wǎng)向個(gè)人消費(fèi)者銷售藥品，只能銷售非處方藥，不得通過網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥?？咕幬镏邪幏剿帲∷幤妨闶燮髽I(yè)通過互聯(lián)網(wǎng)向消費(fèi)者銷售抗菌藥物，可能涉及銷售處方藥的情況，這違反了互聯(lián)網(wǎng)藥品銷售的規(guī)定，不符合國家相關(guān)管理規(guī)定。綜上，答案選C。"32、藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后通知有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位停止銷售和使用的時(shí)限是一級召回應(yīng)為

A.12小時(shí)

B.24小時(shí)

C.48小時(shí)

D.72小時(shí)

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品生產(chǎn)企業(yè)在一級召回情況下，通知有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位停止銷售和使用的時(shí)限。《藥品召回管理辦法》明確規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，一級召回應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)通知有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用。這是因?yàn)橐患壵倩蒯槍Φ氖鞘褂迷撍幤房赡芤饑?yán)重健康危害甚至死亡的情況，需要迅速行動以最大程度減少可能產(chǎn)生的危害。因此本題正確答案為B。"33、屬于資源嚴(yán)重減少的三級保護(hù)野生藥材是()

A.當(dāng)歸

B.防風(fēng)

C.杜仲

D.羚羊角

【答案】：B

【解析】本題主要考查對三級保護(hù)野生藥材品種的了解。逐一分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：當(dāng)歸不屬于野生藥材保護(hù)品種范疇，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B：防風(fēng)是資源嚴(yán)重減少的三級保護(hù)野生藥材，該項(xiàng)正確。-選項(xiàng)C：杜仲屬于二級保護(hù)野生藥材，其保護(hù)級別與題目所要求的三級不符，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)D：羚羊角是一級保護(hù)野生藥材，并非三級保護(hù)野生藥材，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"34、負(fù)責(zé)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)中藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的部門是

A.國家藥品監(jiān)督管理部門會同國家衛(wèi)生健康委

B.國家藥品監(jiān)督管理部門

C.各級衛(wèi)生行政部門

D.國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心

【答案】：C

【解析】本題主要考查負(fù)責(zé)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)中藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的部門。分析各選項(xiàng)A選項(xiàng)：國家藥品監(jiān)督管理部門會同國家衛(wèi)生健康委主要承擔(dān)藥品監(jiān)管、制定相關(guān)政策等職責(zé)，并非直接負(fù)責(zé)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)內(nèi)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，所以該選項(xiàng)不符合題意。B選項(xiàng)：國家藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)藥品的注冊、審批、監(jiān)管等工作的宏觀管理，而非具體的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)中藥品不良反應(yīng)監(jiān)測，所以該選項(xiàng)不正確。C選項(xiàng)：各級衛(wèi)生行政部門對轄區(qū)內(nèi)的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)負(fù)有管理職責(zé)，其中包括組織開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，因此負(fù)責(zé)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)中藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的部門是各級衛(wèi)生行政部門，該選項(xiàng)正確。D選項(xiàng)：國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心主要負(fù)責(zé)全國藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測的技術(shù)工作，而不是直接對各醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)進(jìn)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的管理，所以該選項(xiàng)不符合要求。綜上，本題正確答案是C。"35、藥品批發(fā)企業(yè)甲從具有第二類精神藥品經(jīng)營資格的定點(diǎn)藥品批發(fā)企業(yè)乙(首營企業(yè))首次購進(jìn)鹽酸曲馬多片，從藥品批發(fā)企業(yè)丙購進(jìn)胰島素。藥品批發(fā)企業(yè)甲按照規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進(jìn)行收貨、驗(yàn)收。藥品批發(fā)企業(yè)乙無蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)營資質(zhì)。胰島素說明書關(guān)于貯藏的要求是，不使用的胰島素應(yīng)貯存于2～8℃的冰箱內(nèi)(不要太接近冷凍室)。

A.對到貨的藥品進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收

B.對包裝異常、零貨、拼箱的藥品，抽樣驗(yàn)收時(shí)應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝

C.胰島素如在陰涼庫待驗(yàn)，應(yīng)盡快進(jìn)行收貨驗(yàn)收，驗(yàn)收合格盡快送入冷庫

D.胰島素到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品批發(fā)企業(yè)收貨、驗(yàn)收藥品的相關(guān)規(guī)定。下面對各選項(xiàng)進(jìn)行分析：選項(xiàng)A：藥品批發(fā)企業(yè)按照規(guī)定的程序和要求對到貨藥品應(yīng)逐批進(jìn)行收貨、驗(yàn)收，其中包括對到貨的藥品進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收，該做法符合藥品驗(yàn)收的基本要求，故選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B：對于包裝異常、零貨、拼箱的藥品，抽樣驗(yàn)收時(shí)應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝，這樣能更準(zhǔn)確全面地檢查藥品質(zhì)量，保證藥品質(zhì)量安全，該做法是藥品驗(yàn)收規(guī)定中的常見要求，故選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C：胰島素說明書要求不使用的胰島素應(yīng)貯存于2-8℃的冰箱內(nèi)，陰涼庫溫度一般為不高于20℃，胰島素不符合在陰涼庫待驗(yàn)的條件，不能在陰涼庫待驗(yàn)，而應(yīng)直接在符合溫度要求的環(huán)境中進(jìn)行收貨驗(yàn)收等操作，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：胰島素對溫度有嚴(yán)格要求，到貨時(shí)查驗(yàn)運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況，對不符合溫度要求的拒收，這是為了確保藥品在運(yùn)輸過程中的質(zhì)量不受影響，保證藥品的有效性和安全性，該做法是合理且必要的，故選項(xiàng)D正確。綜上所述，答案選C。"36、《藥品經(jīng)營許可證》正本和副本有效期為

A.3年

B.5年

C.10年

D.20年

【答案】：B

【解析】本題考查《藥品經(jīng)營許可證》正本和副本的有效期。《藥品經(jīng)營許可證》是藥品經(jīng)營企業(yè)合法經(jīng)營藥品的法定憑證，其正本和副本具有同等法律效力。在我國相關(guān)法規(guī)中明確規(guī)定，《藥品經(jīng)營許可證》正本和副本有效期為5年。所以本題正確答案是B。"37、藥品零售企業(yè)銷售藥品應(yīng)當(dāng)開具銷售憑證，內(nèi)容包括

A.藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號、有效期

B.藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號、規(guī)格

C.藥品名稱、銷售企業(yè)、數(shù)量、價(jià)格、劑型、規(guī)格

D.藥品名稱、銷售企業(yè)、數(shù)量、價(jià)格、生產(chǎn)日期、有效期

【答案】：B

【解析】本題考查藥品零售企業(yè)銷售藥品開具銷售憑證的內(nèi)容。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品零售企業(yè)銷售藥品應(yīng)當(dāng)開具包含藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號、規(guī)格的銷售憑證。接下來分析各個(gè)選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：有效期并非銷售憑證必須包含的內(nèi)容，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B：藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號、規(guī)格符合規(guī)定，該選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)C：銷售憑證應(yīng)體現(xiàn)生產(chǎn)廠商而非銷售企業(yè)，劑型也不是必須內(nèi)容，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)D：銷售憑證應(yīng)體現(xiàn)生產(chǎn)廠商而非銷售企業(yè)，生產(chǎn)日期和有效期不是必須內(nèi)容，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"38、中藥的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理應(yīng)依照

A.《藥品管理法》

B.《中醫(yī)藥條例》

C.《藥品管理法實(shí)施條例》

D.國務(wù)院有關(guān)規(guī)定

【答案】：A

【解析】本題主要考查中藥研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理所依照的相關(guān)法規(guī)。選項(xiàng)A：《藥品管理法》是規(guī)范藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的基本法律，中藥作為藥品的重要組成部分，其研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理應(yīng)依照《藥品管理法》，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：《中醫(yī)藥條例》主要是為了繼承和發(fā)展中醫(yī)藥學(xué)，保障和促進(jìn)中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展，保護(hù)人體健康而制定的，它側(cè)重于中醫(yī)藥事業(yè)的宏觀管理和促進(jìn)，并非專門針對中藥研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的具體規(guī)范，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：《藥品管理法實(shí)施條例》是對《藥品管理法》的具體細(xì)化和補(bǔ)充，它以《藥品管理法》為基礎(chǔ)，不能獨(dú)立作為中藥研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的主要依據(jù)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：國務(wù)院有關(guān)規(guī)定通常是在相關(guān)法律法規(guī)基礎(chǔ)上的進(jìn)一步細(xì)化和補(bǔ)充，且比較寬泛，而《藥品管理法》才是具有全面規(guī)范效力的法律，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"39、甲是某省具有疫苗配送業(yè)務(wù)資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè);乙是非連鎖藥品零售企業(yè);丙是藥品上市許可持有人，持有品種包括疫苗

A.丙認(rèn)為溫度輕微偏差屬于可控范圍，向衛(wèi)生健康主管部門和藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告后，可繼續(xù)使用

B.丙立即評估異常情況對產(chǎn)品質(zhì)量的影響，再決定是否繼續(xù)使用

C.丙向藥品監(jiān)督管理部門備案后即可銷毀該批次疫苗

D.丙在質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人認(rèn)可后銷毀該車次配送的疫苗

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品上市許可持有人對疫苗異常情況的處理規(guī)定。選項(xiàng)A分析當(dāng)疫苗出現(xiàn)溫度輕微偏差等異常情況時(shí)，不能簡單認(rèn)為屬于可控范圍，向衛(wèi)生健康主管部門和藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告后就繼續(xù)使用。因?yàn)闇囟绕羁赡軙σ呙缳|(zhì)量產(chǎn)生潛在影響，在未評估這種影響之前繼續(xù)使用存在較大風(fēng)險(xiǎn)，不符合嚴(yán)謹(jǐn)?shù)馁|(zhì)量管理要求，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析藥品上市許可持有人在遇到疫苗運(yùn)輸?shù)冗^程中的異常情況時(shí)，正確的做法是立即評估異常情況對產(chǎn)品質(zhì)量的影響。根據(jù)評估結(jié)果來科學(xué)、合理地決定是否繼續(xù)使用該疫苗，這符合保障疫苗質(zhì)量和安全的要求，所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C分析疫苗作為特殊藥品，銷毀程序有著嚴(yán)格規(guī)定，不是向藥品監(jiān)督管理部門備案后就可以隨意銷毀該批次疫苗。需要經(jīng)過全面的質(zhì)量評估等一系列嚴(yán)格流程，確保銷毀的必要性和合規(guī)性，因此選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D分析僅在質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人認(rèn)可后就銷毀該車次配送的疫苗是不規(guī)范的。疫苗的銷毀需要遵循嚴(yán)格的流程和標(biāo)準(zhǔn)，要綜合多方面因素進(jìn)行評估和審批，不能僅依賴質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的單一認(rèn)可，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"40、根據(jù)《處方管理辦法》關(guān)于進(jìn)修醫(yī)師處方權(quán)的說法，正確的是

A.進(jìn)修醫(yī)師在進(jìn)修的醫(yī)療機(jī)構(gòu)不具有處方權(quán)

B.進(jìn)修醫(yī)師在進(jìn)修的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中具有與原單位相同的處方權(quán)

C.進(jìn)修醫(yī)師在進(jìn)修的醫(yī)療機(jī)構(gòu)對其勝任本專業(yè)工作的實(shí)際情況進(jìn)行認(rèn)定后授予相應(yīng)的處方權(quán)

D.進(jìn)修醫(yī)師在進(jìn)修的醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在的衛(wèi)生行政部門組織的統(tǒng)一考試后授予相應(yīng)的處方權(quán)

【答案】：C

【解析】本題考查對《處方管理辦法》中進(jìn)修醫(yī)師處方權(quán)規(guī)定的理解。選項(xiàng)A進(jìn)修醫(yī)師并非在進(jìn)修的醫(yī)療機(jī)構(gòu)不具有處方權(quán)。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，在符合一定條件下，進(jìn)修醫(yī)師是可以獲得相應(yīng)處方權(quán)的，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B進(jìn)修醫(yī)師在進(jìn)修的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的處方權(quán)并不是與原單位相同。不同醫(yī)療機(jī)構(gòu)的規(guī)定和管理要求存在差異，且需要結(jié)合進(jìn)修醫(yī)師在進(jìn)修醫(yī)療機(jī)構(gòu)的實(shí)際工作能力等情況來確定處方權(quán)，并非簡單等同于原單位的處方權(quán)，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C按照《處方管理辦法》，進(jìn)修醫(yī)師在進(jìn)修的醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要對其勝任本專業(yè)工作的實(shí)際情況進(jìn)行認(rèn)定，經(jīng)認(rèn)定符合條件后授予相應(yīng)的處方權(quán)，該選項(xiàng)符合規(guī)定，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D進(jìn)修醫(yī)師獲得處方權(quán)并非通過在進(jìn)修的醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在的衛(wèi)生行政部門組織的統(tǒng)一考試后授予。而是由進(jìn)修醫(yī)療機(jī)構(gòu)對其實(shí)際工作能力等方面進(jìn)行認(rèn)定后授予，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"41、依照《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》的規(guī)定藥品類易制毒化學(xué)品專用賬冊保存期限應(yīng)當(dāng)自有效期期滿之日起不少于2年，故選B。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：B

【解析】本題考查藥品類易制毒化學(xué)品專用賬冊的保存期限。依據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》規(guī)定，藥品類易制毒化學(xué)品專用賬冊保存期限應(yīng)當(dāng)自有效期期滿之日起不少于2年。所以正確答案是B選項(xiàng)，A選項(xiàng)1年、C選項(xiàng)3年、D選項(xiàng)5年均不符合該條例規(guī)定的保存期限。42、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，將醫(yī)療器械分為第一類，第二類，第三類的依據(jù)是

A.有效程度由高到低

B.風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高

C.有效程度由低到高

D.風(fēng)險(xiǎn)程度由高到低

【答案】：B

【解析】本題考查醫(yī)療器械分類的依據(jù)?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》按照風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高，將醫(yī)療器械分為第一類、第二類和第三類。風(fēng)險(xiǎn)程度是劃分醫(yī)療器械類別的關(guān)鍵因素，而非有效程度。所以A選項(xiàng)“有效程度由高到低”、C選項(xiàng)“有效程度由低到高”不符合分類依據(jù)；D選項(xiàng)“風(fēng)險(xiǎn)程度由高到低”與實(shí)際分類的風(fēng)險(xiǎn)排序相悖。故答案選B。43、某醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師審核四張?zhí)幏剑旱谝粡埣痹\處方含有特殊使用級抗菌藥物，第二張?zhí)幏胶邢拗剖褂眉壙咕幬?，第三張兒科處方含有非限制使用級抗生素，第四張?zhí)幏胶兴究砂捅韧灼ㄆ胀ɑ颊撸?/p>

A.第一張含有特殊使用級抗菌藥物的急診處方保存1年

B.第二張含有限制使用級抗菌藥物的處方保存1年

C.第三張含有非限制使用級抗菌藥物的兒科處方保存1年

D.第四張含有司可巴比妥片的處方保存1年

【答案】：D

【解析】本題主要考查不同類型處方的保存年限。首先了解相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品處方保存期限為2年，麻醉藥品和第一類精神藥品處方保存期限為3年，普通處方、急診處方、兒科處方保存期限為1年。接下來分析各個(gè)選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：第一張為含有特殊使用級抗菌藥物的急診處方，急診處方保存期限為1年，該選項(xiàng)說法正確。-選項(xiàng)B：第二張是含有限制使用級抗菌藥物的處方，屬于普通處方范疇，普通處方保存期限為1年，該選項(xiàng)說法正確。-選項(xiàng)C：第三張是含有非限制使用級抗菌藥物的兒科處方，兒科處方保存期限為1年，該選項(xiàng)說法正確。-選項(xiàng)D：司可巴比妥片屬于第一類精神藥品，第一類精神藥品處方保存期限應(yīng)為3年，而不是1年，該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。本題應(yīng)選說法錯(cuò)誤的選項(xiàng)，所以答案是D。"44、國家藥品監(jiān)督管理部門已批準(zhǔn)上市的，已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品注冊申請屬于（）。

A.新藥申請

B.補(bǔ)充申請

C.仿制藥申請

D.進(jìn)口藥品申請

【答案】：C

【解析】此題主要考查對藥品注冊申請不同類型概念的理解。A選項(xiàng)新藥申請，是指未曾在中國境內(nèi)外上市銷售藥品的注冊申請。而題干說的是已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品，并非新藥，所以A選項(xiàng)不符合。B選項(xiàng)補(bǔ)充申請，是指新藥申請、仿制藥申請或者進(jìn)口藥品申請經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊申請，與題干所說的藥品注冊申請類型不相符，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)仿制藥申請，是指生產(chǎn)國家藥品監(jiān)督管理部門已批準(zhǔn)上市的，已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊申請，這與題干表述一致，C選項(xiàng)正確。D選項(xiàng)進(jìn)口藥品申請，是指境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請，題干強(qiáng)調(diào)的是已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品注冊申請，未涉及境外生產(chǎn)及境內(nèi)上市銷售等進(jìn)口相關(guān)內(nèi)容，D選項(xiàng)不符合。綜上，答案選C。"45、不正當(dāng)?shù)母偁幮袨榘?/p>

A.以折扣銷售保健食品，如實(shí)入賬

B.低價(jià)銷售積壓的化妝品

C.公開競爭對手的藥品經(jīng)營信息

D.因歇業(yè)降價(jià)銷售黃芪飲片

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)不正當(dāng)競爭行為的相關(guān)定義，對各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A以折扣銷售保健食品并如實(shí)入賬，這種行為是符合市場正常商業(yè)規(guī)則的。在商業(yè)活動中，企業(yè)為了促銷等目的進(jìn)行折扣銷售，并且按照財(cái)務(wù)規(guī)定如實(shí)記錄賬目，是一種常見且合法的市場營銷手段，不屬于不正當(dāng)競爭行為。選項(xiàng)B低價(jià)銷售積壓的化妝品是企業(yè)處理庫存的合理方式。當(dāng)企業(yè)存在積壓商品時(shí)，為了回籠資金、減少庫存成本等，以低于正常價(jià)格銷售商品是正常的市場行為，不構(gòu)成不正當(dāng)競爭。選項(xiàng)C公開競爭對手的藥品經(jīng)營信息屬于侵犯競爭對手商業(yè)秘密的行為，這違反了《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》的相關(guān)規(guī)定。商業(yè)秘密是企業(yè)擁有的重要資產(chǎn)，包含了企業(yè)的經(jīng)營策略、客戶信息等重要內(nèi)容，公開競爭對手的藥品經(jīng)營信息會損害競爭對手的合法權(quán)益，擾亂市場的正常競爭秩序，屬于不正當(dāng)競爭行為。選項(xiàng)D因歇業(yè)降價(jià)銷售黃芪飲片是企業(yè)在面臨歇業(yè)等特殊情況下的合理處置行為。企業(yè)在歇業(yè)時(shí)為了清算資產(chǎn)、妥善處理剩余貨物而進(jìn)行降價(jià)銷售，這是符合市場邏輯和商業(yè)常規(guī)的，不構(gòu)成不正當(dāng)競爭。綜上，本題答案選C。"46、藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重（非死亡病例）藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告，報(bào)告的時(shí)限為

A.20日內(nèi)

B.10日內(nèi)

C.30日內(nèi)

D.15日內(nèi)

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品經(jīng)營企業(yè)對于新的、嚴(yán)重（非死亡病例）藥品不良反應(yīng)的報(bào)告時(shí)限規(guī)定。依據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重（非死亡病例）藥品不良反應(yīng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)及時(shí)報(bào)告。所以在本題中，選項(xiàng)D符合規(guī)定，而選項(xiàng)A的20日、選項(xiàng)B的10日、選項(xiàng)C的30日均不符合該報(bào)告時(shí)限要求。因此，本題正確答案是D。"47、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的核心是

A.中國藥典

B.炮制標(biāo)準(zhǔn)

C.藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)

D.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

【答案】：A

【解析】本題主要考查國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的核心內(nèi)容。選項(xiàng)A，《中國藥典》是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的核心，它是國家為保證藥品質(zhì)量、保護(hù)人民用藥安全有效而制定的法典，具有權(quán)威性和法定性，收載了療效確切、副作用小、質(zhì)量穩(wěn)定的常用藥品及制劑，在國家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系中占據(jù)核心地位。選項(xiàng)B，炮制標(biāo)準(zhǔn)主要是規(guī)范中藥炮制方法和質(zhì)量要求等方面，它是藥品標(biāo)準(zhǔn)體系的一部分，但不是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的核心。選項(xiàng)C，藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)是指國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)給申請人特定藥品的標(biāo)準(zhǔn)，是針對具體某一藥品的標(biāo)準(zhǔn)，不具有普遍代表性，并非國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的核心。選項(xiàng)D，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是由行業(yè)協(xié)會等制定的標(biāo)準(zhǔn)，其權(quán)威性和法定性不如國家層面的標(biāo)準(zhǔn)，不是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的核心。綜上，本題的正確答案是A。"48、根據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》，下列關(guān)于醫(yī)療用毒性藥品的說法，錯(cuò)誤的是（）。

A.毒性藥品的收購和經(jīng)營，由藥品監(jiān)督管理部門指定的藥品經(jīng)營企業(yè)承擔(dān)

B.藥品零售企業(yè)調(diào)配毒性藥品時(shí)，每次處方劑量不得超過二日極量

C.麥角胺和洋地黃毒苷為醫(yī)療用毒性藥品

D.調(diào)配處方時(shí)，對處方未注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)付炮制品

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A根據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》規(guī)定，毒性藥品的收購和經(jīng)營，由藥品監(jiān)督管理部門指定的藥品經(jīng)營企業(yè)承擔(dān)。該選項(xiàng)表述符合規(guī)定，所以選項(xiàng)A說法正確。選項(xiàng)B同樣依據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》，藥品零售企業(yè)調(diào)配毒性藥品時(shí)，每次處方劑量不得超過二日極量。此選項(xiàng)內(nèi)容與規(guī)定相符，所以選項(xiàng)B說法正確。選項(xiàng)C麥角胺屬于易制毒化學(xué)品，不屬于醫(yī)療用毒性藥品；洋地黃毒苷屬于醫(yī)療用毒性藥品。所以“麥角胺和洋地黃毒苷為醫(yī)療用毒性藥品”這一說法錯(cuò)誤，選項(xiàng)C符合題意。選項(xiàng)D按照規(guī)定，調(diào)配處方時(shí)，對處方未注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)付炮制品。該選項(xiàng)表述正確，所以選項(xiàng)D說法正確。綜上，答案選C。"49、藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)，屬于

A.新的藥品不良反應(yīng)處理

B.新的藥品不良反應(yīng)

C.藥品群體不良反應(yīng)

D.嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)

【答案】：B

【解析】本題主要考查對不同藥品不良反應(yīng)類型概念的理解與區(qū)分。選項(xiàng)A“新的藥品不良反應(yīng)處理”強(qiáng)調(diào)的是針對新的藥品不良反應(yīng)所采取的一系列措施和流程，并非指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)這一現(xiàn)象本身，所以選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。所以藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)屬于新的藥品不良反應(yīng)，選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C藥品群體不良反應(yīng)是指在同一地區(qū)、同一時(shí)段內(nèi)，使用同一種藥品對健康人群或特定人群進(jìn)行預(yù)防、診斷、治療過程中出現(xiàn)的多人藥品不良反應(yīng)。它突出的是多人同時(shí)出現(xiàn)不良反應(yīng)這一群體性特征，與藥品說明書是否載明無關(guān)，故選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：導(dǎo)致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長；導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。其判定主要依據(jù)不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度，而非說明書是否載明，所以選項(xiàng)D不正確。綜上，答案選B。"50、某藥品零售(連鎖)企業(yè)的經(jīng)營范圍包括：中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品、第二類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品。該企業(yè)的營業(yè)場所具有：貨架和柜臺，監(jiān)測、調(diào)控溫度的設(shè)備，存放中藥飲片的設(shè)備，經(jīng)營冷藏藥品的的專用冷藏設(shè)備。該企業(yè)的處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，醫(yī)療用毒性藥品陳列在處方藥專區(qū)，外用藥與其他藥品分開擺放，冷藏藥品放置在冷藏設(shè)備，非藥品專區(qū)與藥品區(qū)域明顯隔離。

A.該企業(yè)經(jīng)營中藥飲片，還應(yīng)具有中藥飲片處方調(diào)配的設(shè)備

B.該企業(yè)如果開展藥品拆零銷售，還應(yīng)具有拆零專用柜臺

C.該企業(yè)營業(yè)場所應(yīng)當(dāng)與藥品儲存、辦公、生活輔助及其他區(qū)域分開

D.該企業(yè)經(jīng)營醫(yī)療用毒性藥品，應(yīng)當(dāng)具有符合安全規(guī)定的專用存放設(shè)備

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)藥品零售（連鎖）企業(yè)經(jīng)營管理的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)逐一分析。A選項(xiàng)：經(jīng)營中藥飲片的企業(yè)，為了滿足中藥飲片處方調(diào)配的業(yè)務(wù)需求，依據(jù)相關(guān)規(guī)定，確實(shí)應(yīng)當(dāng)具有中藥飲片處方調(diào)配的設(shè)備，該選項(xiàng)表述正確。B選項(xiàng)：藥品拆零銷售除了需要有拆零專用柜臺外，還應(yīng)配備拆零工具、密封包裝材料等，僅具備拆零專用柜臺并不足以開展藥品拆零銷售業(yè)務(wù)。題干強(qiáng)調(diào)的是僅提及“具有拆零專用柜臺”就開展藥品拆零銷售，這種說法是不準(zhǔn)確的，該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：企業(yè)的營業(yè)場所與藥品儲存、辦公、生活輔助及其他區(qū)域分開，能夠避免不同功能區(qū)域之間相互干擾，保證藥品經(jīng)營環(huán)境符合要求，確保藥品質(zhì)量和經(jīng)營秩序，所以該企業(yè)營業(yè)場所應(yīng)當(dāng)與這些區(qū)域分開，該選項(xiàng)表述正確。D選項(xiàng)：醫(yī)療用毒性藥品毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會致人中毒或死亡，因此企業(yè)經(jīng)營醫(yī)療用毒性藥品，必須具有符合安全規(guī)定的專用存放設(shè)備，以保障藥品儲存安全，防止意外事故發(fā)生，該選項(xiàng)表述正確。綜上，答案選B。"第二部分多選題(20題)1、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》，藥品監(jiān)督管理部門對某藥品批發(fā)企業(yè)（申請配送疫苗）許可檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)了以下問題。這些問題中對應(yīng)法律責(zé)任屬于《藥品管理法》中違反藥品GSP情節(jié)嚴(yán)重情形的是

A.該企業(yè)儲存疫苗配備了1個(gè)獨(dú)立冷庫

B.該企業(yè)購進(jìn)了某藥店的白蛋白

C.該企業(yè)購進(jìn)的麻黃堿類復(fù)方制劑未發(fā)現(xiàn)對應(yīng)發(fā)票

D.該企業(yè)銷售的阿莫西林膠囊劑未發(fā)現(xiàn)給客戶開具發(fā)票

【答案】：ABCD

【解析】本題主要考查對《藥品管理法》中違反藥品GSP（藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范）情節(jié)嚴(yán)重情形的判斷。選項(xiàng)A藥品的儲存對于保證藥品質(zhì)量至關(guān)重要，特別是疫苗這種對儲存條件要求極高的特殊藥品。按照相關(guān)規(guī)范，企業(yè)應(yīng)配備足夠且符合要求的儲存設(shè)施來確保疫苗質(zhì)量穩(wěn)定。該企業(yè)僅配備1個(gè)獨(dú)立冷庫，這可能無法滿足疫苗儲存的安全和質(zhì)量保障需求。一旦冷庫出現(xiàn)故障等突發(fā)情況，疫苗的儲存條件將無法保證，可能導(dǎo)致疫苗失效或變質(zhì)，對公眾健康造成潛在威脅，屬于違反藥品GSP情節(jié)嚴(yán)重的情形。選項(xiàng)B藥品的購進(jìn)渠道必須合法合規(guī)，從藥店購進(jìn)白蛋白這種行為不符合藥品批發(fā)企業(yè)的正規(guī)采購流程。藥店并非藥品批發(fā)企業(yè)的合法上游供應(yīng)商，這種不規(guī)范的購進(jìn)渠道可能會引入質(zhì)量無法保證的藥品，增加了藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，擾亂了藥品經(jīng)營秩序，屬于違反藥品GSP情節(jié)嚴(yán)重的情形。選項(xiàng)C麻黃堿類復(fù)方制劑屬于特殊管理藥品，其購進(jìn)過程必須有完整、準(zhǔn)確的票據(jù)記錄。未發(fā)現(xiàn)對應(yīng)發(fā)票表明企業(yè)在購進(jìn)麻黃堿類復(fù)方制劑時(shí)，無法提供合法合規(guī)的采購憑證，可能存在非法購進(jìn)、來源不明等問題。這不僅違反了藥品GSP關(guān)于采購管理的要求，還可能涉及藥品的非法流通和濫用風(fēng)險(xiǎn)，屬于違反藥品GSP情節(jié)嚴(yán)重的情形。選項(xiàng)D銷售藥品時(shí)為客戶開具發(fā)票是企業(yè)的法定義務(wù)，也是藥品經(jīng)營過程中重要的追溯依據(jù)。該企業(yè)銷售阿莫西林膠囊劑未給客戶開具發(fā)票，無法有效追蹤藥品的銷售流向和使用情況，一旦藥品出現(xiàn)質(zhì)量問題，難以進(jìn)行有效的追溯和召回，可能影響對藥品風(fēng)險(xiǎn)的管控和處理，屬于違反藥品GSP情節(jié)嚴(yán)重的情形。綜上，ABCD四個(gè)選項(xiàng)所描述的問題均對應(yīng)《藥品管理法》中違反藥品GSP情節(jié)嚴(yán)重的情形，答案選ABCD。2、醫(yī)療機(jī)構(gòu)對臨床運(yùn)用抗菌藥物出現(xiàn)的異常情況應(yīng)開展調(diào)查并做出處理的情形包括

A.使用量異常增長

B.發(fā)生藥品不良反應(yīng)

C.經(jīng)常超適應(yīng)證、超劑量使用

D.半年內(nèi)使用量始終居于前列

【答案】：ACD

【解析】本題主要考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)對臨床運(yùn)用抗菌藥物出現(xiàn)異常情況應(yīng)開展調(diào)查并處理的情形。選項(xiàng)A使用量異常增長可能意味著抗菌藥物存在不合理使用的情況，比如過度使用、濫用等，這會增加細(xì)菌耐藥的風(fēng)險(xiǎn)，也可能存在用藥管理方面的問題。所以當(dāng)出現(xiàn)使用量異常增長時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要開展調(diào)查并做出處理，選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。發(fā)生藥品不良反應(yīng)并不一定意味著抗菌藥物的臨床運(yùn)用出現(xiàn)了異常情況，藥品不良反應(yīng)可能是藥物本身的特性導(dǎo)致的，不一定能直接反映出用藥過程中的不合理性，所以發(fā)生藥品不良反應(yīng)不屬于需要開展調(diào)查并處理的異常情形，選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C經(jīng)常超適應(yīng)證、超劑量使用抗菌藥物屬于典型的不合理用藥行為。超適應(yīng)證使用可能使患者面臨不必要的用藥風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)也會加速細(xì)菌耐藥性的產(chǎn)生；超劑量使用則可能引起更嚴(yán)重的不良反應(yīng)以及增加患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。因此，對于這種情況醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)開展調(diào)查并做出處理，選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D半年內(nèi)使用量始終居于前列，這可能暗示該抗菌藥物存在過度使用的問題，有可能是醫(yī)生不合理處方導(dǎo)致的，也可能是醫(yī)院在用藥管理方面存在漏洞。所以醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要對此開展調(diào)查并采取相應(yīng)處理措施，選項(xiàng)D正確。綜上，答案選ACD。3、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理》關(guān)于藥品令售企業(yè)各類人員配備和資格要求的說法，正確的有

A.中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)是中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格

B.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷中藥采購人員應(yīng)是中藥學(xué)中專以上學(xué)歷

C.中藥采購人員應(yīng)是中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專業(yè)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱

D.企業(yè)法法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格

【答案】：ACD

【解析】本題可根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理》關(guān)于藥品零售企業(yè)各類人員配備和資格要求的相關(guān)規(guī)定，對每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A中藥飲片調(diào)劑工作需要專業(yè)的知識和技能。中藥學(xué)中專以上學(xué)歷意味著相關(guān)人員經(jīng)過了系統(tǒng)的中藥學(xué)專業(yè)學(xué)習(xí)，具備中藥飲片調(diào)劑所需的理論基礎(chǔ)；具備中藥調(diào)劑員資格則表明其通過專門的考核，掌握了中藥調(diào)劑的實(shí)際操作技能。所以中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)是中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格的說法是正確的。選項(xiàng)B質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，而不是具有大學(xué)本科以上學(xué)歷和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。所以該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)C中藥采購工作要求采購人員具備一定的中藥學(xué)專業(yè)知識，以便能夠識別和采購符合質(zhì)量要求的中藥。中藥學(xué)中專以上學(xué)歷說明采購人員接受過系統(tǒng)的中藥學(xué)專業(yè)教育；具有中藥學(xué)專業(yè)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱則體現(xiàn)了其在中藥學(xué)領(lǐng)域具備一定的專業(yè)水平和能力。因此，中藥采購人員應(yīng)是中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專業(yè)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱的說法是正確的。選項(xiàng)D藥品零售企業(yè)的法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人承擔(dān)著企業(yè)經(jīng)營管理和質(zhì)量把控的重要責(zé)任。執(zhí)業(yè)藥師具備專業(yè)的藥學(xué)知識和技能，能夠確保企業(yè)在藥品經(jīng)營過程中遵守相關(guān)法律法規(guī)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，保障藥品的質(zhì)量和安全。所以企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格的說法是正確的。綜上，答案選ACD。4、下列藥品投訴舉報(bào)，不予受理的情形包括

A.通過訴訟等法定途徑已經(jīng)解決或者已經(jīng)進(jìn)入訴訟程序的

B.通過仲裁等法定途徑已經(jīng)解決或者已經(jīng)進(jìn)入仲裁程序的

C.通過行政復(fù)議等法定途徑已經(jīng)解決或者已經(jīng)進(jìn)入行政復(fù)議程序的

D.通過消費(fèi)者協(xié)會等途徑已經(jīng)解決或者已經(jīng)進(jìn)入程序的

【答案】：ABCD

【解析】本題主要考查藥品投訴舉報(bào)不予受理的情形。選項(xiàng)A，當(dāng)相關(guān)藥品投訴舉報(bào)通過訴訟等法定途徑已經(jīng)解決或者已經(jīng)進(jìn)入訴訟程序時(shí)，意味著該問題已在司法體系內(nèi)按照法定流程進(jìn)行處理，為避免重復(fù)處理和司法資源浪費(fèi)，不應(yīng)再通過投訴舉報(bào)途徑處理，所以該情形不予受理。選項(xiàng)B，若藥品投訴舉報(bào)通過仲裁等法定途徑已經(jīng)解決或者已經(jīng)進(jìn)入仲裁程序，仲裁是一種具有法律效力的爭議解決方式，已經(jīng)進(jìn)入仲裁流程意味著問題正在按照仲裁規(guī)則解決，此時(shí)再受理投訴舉報(bào)會造成處理程序的混亂，因此該情形不予受理。選項(xiàng)C，通過行政復(fù)議等法定途徑已經(jīng)解決或者已經(jīng)進(jìn)入行政復(fù)議程序的藥品投訴舉報(bào)，行政復(fù)議是行政系統(tǒng)內(nèi)部的監(jiān)督和糾錯(cuò)機(jī)制，有其規(guī)范的處理流程和程序，既然已經(jīng)在行政復(fù)議流程中，就不應(yīng)再通過投訴舉報(bào)來重復(fù)處理，所以該情形不予受理。選項(xiàng)D，當(dāng)藥品投訴舉報(bào)通過消費(fèi)者協(xié)會等途徑已經(jīng)解決或者已經(jīng)進(jìn)入程序時(shí)，消費(fèi)者協(xié)會作為維護(hù)消費(fèi)者權(quán)益的組織，有其處理投訴的方式和流程，若已經(jīng)借助其進(jìn)行處理，再對同一問題進(jìn)行投訴舉報(bào)受理，會導(dǎo)致處理結(jié)果的不一致和資源的浪費(fèi)，所以該情形也不予受理。綜上所述，ABCD選項(xiàng)均為藥品投訴舉報(bào)不予受理的情形，本題答案選ABCD。5、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施