2025年執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》題庫第一部分單選題(50題)1、二級綜合醫(yī)院藥劑科藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員中具有副高級以上藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的應(yīng)當(dāng)不低于

A.6%

B.8%

C.13%

D.15%

【答案】：A

【解析】本題主要考查二級綜合醫(yī)院藥劑科藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員中具有副高級以上藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格人員的占比規(guī)定。對于二級綜合醫(yī)院藥劑科，規(guī)定其藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員中具有副高級以上藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的應(yīng)當(dāng)不低于6%，所以該題的正確答案是A選項。"2、根據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》，開辦藥品批發(fā)企業(yè)必須具有大學(xué)以上學(xué)歷且為執(zhí)業(yè)藥師的崗位是

A.市場部負(fù)責(zé)人

B.企業(yè)負(fù)責(zé)人

C.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人

D.藥品檢驗部門負(fù)責(zé)人

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，對各選項進行逐一分析。選項A：市場部負(fù)責(zé)人市場部負(fù)責(zé)人主要負(fù)責(zé)市場推廣、銷售策略制定等工作，《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》并未規(guī)定該崗位人員必須具有大學(xué)以上學(xué)歷且為執(zhí)業(yè)藥師。所以選項A不符合要求。選項B：企業(yè)負(fù)責(zé)人企業(yè)負(fù)責(zé)人側(cè)重于企業(yè)的整體運營和管理決策，雖然企業(yè)運營需要一定的專業(yè)知識，但《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》沒有明確要求企業(yè)負(fù)責(zé)人必須是具有大學(xué)以上學(xué)歷的執(zhí)業(yè)藥師。所以選項B不符合要求。選項C：質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人藥品質(zhì)量直接關(guān)系到公眾的健康和安全，質(zhì)量管理是藥品經(jīng)營企業(yè)的核心工作之一?！端幤方?jīng)營許可證管理辦法》明確規(guī)定，開辦藥品批發(fā)企業(yè)，質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人必須具有大學(xué)以上學(xué)歷且為執(zhí)業(yè)藥師，其目的是確保企業(yè)有專業(yè)的人員來把控藥品質(zhì)量，保障藥品經(jīng)營的合規(guī)性和安全性。所以選項C符合要求。選項D：藥品檢驗部門負(fù)責(zé)人藥品檢驗部門負(fù)責(zé)人主要承擔(dān)藥品的檢驗檢測工作，雖然需要具備一定的專業(yè)知識和技能，但《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》未規(guī)定該崗位人員必須是具有大學(xué)以上學(xué)歷的執(zhí)業(yè)藥師。所以選項D不符合要求。綜上，答案選C。"3、對評估認(rèn)為風(fēng)險大于獲益的品種，應(yīng)當(dāng)

A.開展必要的風(fēng)險溝通

B.制定并實施風(fēng)險控制計劃，采取限制藥品使用，主動開展上市后研究，暫停藥品生產(chǎn)、銷售、使用或者召回等風(fēng)險控制措施

C.主動申請注銷藥品批準(zhǔn)證明文件

D.必須立即采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用或者召回等措施，并積極開展風(fēng)險排查。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)根據(jù)分析評價結(jié)果，判斷風(fēng)險程度，制定積極有效的風(fēng)險控制措施。發(fā)現(xiàn)說明書未載明的不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)及時進行分析評價。

【答案】：C

【解析】本題主要考查對評估認(rèn)為風(fēng)險大于獲益的品種應(yīng)采取的措施的理解。選項A開展必要的風(fēng)險溝通是藥品管理中可能會涉及到的環(huán)節(jié)，但它并非是在評估認(rèn)為風(fēng)險大于獲益時的首要和核心措施。風(fēng)險溝通主要是為了向相關(guān)方傳遞藥品風(fēng)險信息，但不能從根本上解決藥品風(fēng)險大于獲益的問題，所以選項A不正確。選項B制定并實施風(fēng)險控制計劃，采取限制藥品使用、主動開展上市后研究、暫停藥品生產(chǎn)銷售使用或者召回等風(fēng)險控制措施，這些措施通常適用于藥品存在一定風(fēng)險，但尚不能判定風(fēng)險絕對大于獲益的情況。當(dāng)明確評估認(rèn)為風(fēng)險大于獲益時，采取這些措施可能不足以消除潛在危害，所以選項B不符合要求。選項C當(dāng)評估認(rèn)為藥品風(fēng)險大于獲益時，主動申請注銷藥品批準(zhǔn)證明文件是最為恰當(dāng)?shù)淖龇?。這意味著該藥品不再符合上市使用的標(biāo)準(zhǔn)，從源頭上消除了因該藥品繼續(xù)存在于市場而帶來的風(fēng)險，所以選項C正確。選項D雖然立即采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用或者召回等措施，并積極開展風(fēng)險排查也是應(yīng)對藥品風(fēng)險的重要舉措，但這并不等同于風(fēng)險大于獲益時的最佳處理方式。這些措施更多是在發(fā)現(xiàn)藥品存在問題后的應(yīng)急手段，而注銷藥品批準(zhǔn)證明文件才是針對風(fēng)險大于獲益的根本性解決辦法，所以選項D不合適。綜上，本題答案選C。"4、《藥品出口銷售證明》的有效期是

A.不超過2年，且不應(yīng)超過申請資料中所有證明文件的有效期

B.不超過3個月（有效期時限不跨年度）

C.不超過1年

D.不超過5年

【答案】：A

【解析】本題考查《藥品出口銷售證明》有效期的相關(guān)知識。選項A：《藥品出口銷售證明》有效期不超過2年，且不應(yīng)超過申請資料中所有證明文件的有效期，這是符合相關(guān)規(guī)定的，該選項正確。選項B：不超過3個月（有效期時限不跨年度）不符合《藥品出口銷售證明》實際的有效期規(guī)定，所以該選項錯誤。選項C：不超過1年并非《藥品出口銷售證明》的有效期標(biāo)準(zhǔn)，故該選項錯誤。選項D：不超過5年與《藥品出口銷售證明》的實際有效期不符，因此該選項錯誤。綜上，本題正確答案是A。"5、具有中度風(fēng)險且為計算軟件的醫(yī)療器械是

A.中醫(yī)用刮痧板

B.睡眠監(jiān)護系統(tǒng)軟件

C.一次性使用輸液器

D.用于血源篩查的體外診斷試劑

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險程度和產(chǎn)品類型來判斷各選項是否符合“具有中度風(fēng)險且為計算軟件”這一條件。分析選項A中醫(yī)用刮痧板屬于物理治療器具，它通過在人體皮膚表面刮動來達到一定的保健或治療效果，并不屬于計算軟件，所以選項A不符合要求。分析選項B睡眠監(jiān)護系統(tǒng)軟件是一種通過計算機程序和相關(guān)算法來對睡眠數(shù)據(jù)進行采集、分析和處理的軟件。在醫(yī)療器械分類中，它通常被歸類為具有中度風(fēng)險的醫(yī)療器械，因為它在醫(yī)療監(jiān)測方面具有一定作用，但風(fēng)險程度相比一些高風(fēng)險的醫(yī)療器械要低，符合“具有中度風(fēng)險且為計算軟件”的描述，所以選項B正確。分析選項C一次性使用輸液器是一種常見的醫(yī)用耗材，用于將液體藥物輸送到人體靜脈中，主要是物理性的醫(yī)療器械，并非計算軟件，所以選項C不符合題意。分析選項D用于血源篩查的體外診斷試劑是用于檢測血液樣本以篩查疾病的試劑，主要通過化學(xué)或生物學(xué)反應(yīng)來完成檢測，不屬于計算軟件，所以選項D也不正確。綜上，答案選B。"6、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，關(guān)于麻醉藥品和精神藥品購銷管理的說法，正確的是（）

A.醫(yī)療機構(gòu)在急需使用麻醉藥品的情況下，可自行到供貨單位提取藥品

B.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方銷售第一類精神藥品

C.罌粟殼只能根據(jù)醫(yī)師處方調(diào)配使用，嚴(yán)禁單味零售

D.麻醉藥品和精神藥品一律不得在藥品零售企業(yè)銷售

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一分析：A選項：醫(yī)療機構(gòu)需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生主管部門批準(zhǔn)，取得麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡，憑印鑒卡向本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)的定點批發(fā)企業(yè)購買麻醉藥品和第一類精神藥品，而不是在急需使用麻醉藥品的情況下可自行到供貨單位提取藥品，所以A選項錯誤。B選項：麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售，藥品零售企業(yè)不能銷售第一類精神藥品，所以B選項錯誤。C選項：罌粟殼只能根據(jù)醫(yī)師處方調(diào)配使用，嚴(yán)禁單味零售，這符合《麻醉藥品和精神藥品管理條例》的規(guī)定，所以C選項正確。D選項：第二類精神藥品可以在藥品零售企業(yè)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具的處方按規(guī)定劑量銷售，并非麻醉藥品和精神藥品一律不得在藥品零售企業(yè)銷售，所以D選項錯誤。綜上，本題正確答案是C。"7、藥品不良反應(yīng)報告法定主體應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度。不屬于藥品不良反應(yīng)報吿法定主體的是

A.經(jīng)營中藥飲片為主的藥品經(jīng)營企業(yè)

B.進口藥品的境外制藥廠商

C.藥品生產(chǎn)企業(yè)

D.持有藥品專利的藥品研發(fā)機構(gòu)

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)藥品不良反應(yīng)報告法定主體的相關(guān)規(guī)定，對各選項進行逐一分析來確定答案。選項A：經(jīng)營中藥飲片為主的藥品經(jīng)營企業(yè)藥品經(jīng)營企業(yè)是藥品流通的重要環(huán)節(jié)，對所經(jīng)營藥品的質(zhì)量和安全性負(fù)有一定責(zé)任。在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系中，經(jīng)營中藥飲片為主的藥品經(jīng)營企業(yè)屬于藥品不良反應(yīng)報告法定主體，當(dāng)在經(jīng)營過程中發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)情況時，有義務(wù)進行報告。所以該選項不符合題意。選項B：進口藥品的境外制藥廠商進口藥品的境外制藥廠商生產(chǎn)的藥品進入國內(nèi)市場，其藥品質(zhì)量和安全性會對國內(nèi)患者產(chǎn)生影響。為保障國內(nèi)患者用藥安全，境外制藥廠商也是藥品不良反應(yīng)報告法定主體，需要對其生產(chǎn)的進口藥品在國內(nèi)出現(xiàn)的不良反應(yīng)情況進行報告。所以該選項不符合題意。選項C：藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品的源頭，對藥品的研發(fā)、生產(chǎn)等環(huán)節(jié)負(fù)責(zé)。藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作中處于重要地位，是藥品不良反應(yīng)報告法定主體，需主動收集、報告所生產(chǎn)藥品的不良反應(yīng)信息。所以該選項不符合題意。選項D：持有藥品專利的藥品研發(fā)機構(gòu)藥品研發(fā)機構(gòu)主要側(cè)重于藥品的研究和開發(fā)工作，雖然其在藥品研發(fā)過程中可能會進行一些安全性研究，但它并非直接參與藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)，通常不承擔(dān)藥品在市場流通和使用過程中的不良反應(yīng)監(jiān)測和報告職責(zé)，不屬于藥品不良反應(yīng)報告法定主體。所以該選項符合題意。綜上，答案選D。"8、余某，現(xiàn)年35歲，2004年藥學(xué)專業(yè)大學(xué)本科畢業(yè)，到某市人民醫(yī)院藥劑科工作。2010年經(jīng)國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試取得執(zhí)業(yè)藥師資格。2011年，礙于情面利用自己的證件替親戚李某辦理《藥品經(jīng)營許可證》《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》，并擔(dān)任藥店負(fù)責(zé)人，但不參與實際經(jīng)營。2013年因為酒后駕車被罰款，并暫扣駕駛證1個月。2015年3月該藥店因故意銷售假藥"筋骨丹"300瓶和"喘立消丸"400瓶，被市食品藥品監(jiān)督管理局查獲并移送公安機關(guān)處理。

A.因酒駕受到的處罰屬于行政處罰，但還不屬于應(yīng)當(dāng)辦理注銷注冊的情形

B.因酒駕受到的處罰屬于行政處罰，應(yīng)由執(zhí)業(yè)藥師注冊機構(gòu)收繳注冊證書并注銷注冊

C.因酒駕受到的處罰屬于刑事處罰，應(yīng)由執(zhí)業(yè)藥師注冊機構(gòu)收繳注冊證書并注銷注冊

D.因酒駕受到的處罰屬于刑事處罰，但還不屬于應(yīng)當(dāng)辦理注銷注冊的情形

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)行政處罰與刑事處罰的區(qū)別以及執(zhí)業(yè)藥師注銷注冊的情形來分析各選項。明確酒駕處罰的性質(zhì)行政處罰是指行政機關(guān)依法對違反行政管理秩序的公民、法人或者其他組織，以減損權(quán)益或者增加義務(wù)的方式予以懲戒的行為。刑事處罰是違反刑法，應(yīng)當(dāng)受到的刑法制裁。酒后駕車被罰款，并暫扣駕駛證1個月，這是行政機關(guān)依據(jù)交通管理相關(guān)法規(guī)對余某酒后駕車這一違反行政管理秩序行為作出的懲戒，屬于行政處罰，并非刑事處罰，所以C、D選項可排除。判斷是否應(yīng)辦理注銷注冊《執(zhí)業(yè)藥師注冊管理辦法》等相關(guān)規(guī)定中，執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)辦理注銷注冊的情形一般是涉及嚴(yán)重違反藥品管理相關(guān)法律法規(guī)、喪失執(zhí)業(yè)能力等情況，而酒駕的行政處罰并不在這些應(yīng)當(dāng)辦理注銷注冊的情形范圍內(nèi)。所以余某因酒駕受到的行政處罰，還不屬于應(yīng)當(dāng)辦理注銷注冊的情形，B選項錯誤。綜上，A選項正確。"9、藥品監(jiān)督管理部門對《藥品經(jīng)營許可證》持證企業(yè)必須進行現(xiàn)場檢查的不包括

A.上一年度新開辦的企業(yè)

B.上一年度檢查中存在問題的企業(yè)

C.因違反有關(guān)法律、法規(guī)，受到行政處罰的企業(yè)

D.受委托生產(chǎn)藥品的企業(yè)

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)藥品監(jiān)督管理部門對《藥品經(jīng)營許可證》持證企業(yè)進行現(xiàn)場檢查的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一分析。選項A：上一年度新開辦的企業(yè)上一年度新開辦的企業(yè)在運營初期可能存在對藥品經(jīng)營管理規(guī)范不熟悉、管理制度不完善等情況。藥品監(jiān)督管理部門為確保新開辦企業(yè)能合規(guī)經(jīng)營藥品，保障藥品質(zhì)量和用藥安全，通常會對其進行現(xiàn)場檢查，以了解企業(yè)實際運營狀況是否符合相關(guān)要求，所以該選項不符合題意。選項B：上一年度檢查中存在問題的企業(yè)對于上一年度檢查中存在問題的企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門進行現(xiàn)場檢查是為了確認(rèn)企業(yè)是否針對之前檢查出的問題進行了有效整改，整改措施是否落實到位，是否還存在其他潛在的經(jīng)營風(fēng)險和合規(guī)問題。通過現(xiàn)場檢查可以督促企業(yè)持續(xù)改進，保證藥品經(jīng)營活動的規(guī)范開展，故該選項不符合題意。選項C：因違反有關(guān)法律、法規(guī)，受到行政處罰的企業(yè)企業(yè)因違反有關(guān)法律、法規(guī)受到行政處罰，說明其在藥品經(jīng)營過程中存在嚴(yán)重的違規(guī)行為。藥品監(jiān)督管理部門對其進行現(xiàn)場檢查，是為了進一步調(diào)查違規(guī)行為是否得到徹底糾正，企業(yè)是否已經(jīng)建立健全有效的合規(guī)管理機制，防止再次出現(xiàn)類似的違法行為，保障藥品市場的正常秩序，因此該選項不符合題意。選項D：受委托生產(chǎn)藥品的企業(yè)受委托生產(chǎn)藥品的企業(yè)主要涉及藥品的生產(chǎn)環(huán)節(jié)，而題干討論的是藥品監(jiān)督管理部門對《藥品經(jīng)營許可證》持證企業(yè)的現(xiàn)場檢查，《藥品經(jīng)營許可證》針對的是藥品經(jīng)營企業(yè)，與受委托生產(chǎn)藥品的企業(yè)的生產(chǎn)行為并無直接關(guān)聯(lián)，所以受委托生產(chǎn)藥品的企業(yè)不在藥品監(jiān)督管理部門對《藥品經(jīng)營許可證》持證企業(yè)必須進行現(xiàn)場檢查的范圍內(nèi)，該選項符合題意。綜上，答案選D。"10、應(yīng)當(dāng)主動申請注銷藥品批準(zhǔn)證明文件的藥品是

A.存在嚴(yán)重安全風(fēng)險的品種

B.風(fēng)險大于獲益的品種

C.提示可能存在質(zhì)量安全問題的藥品

D.造成嚴(yán)重人身傷害或者死亡的嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)各選項所描述的藥品情況，結(jié)合相關(guān)藥品管理規(guī)定來分析應(yīng)當(dāng)主動申請注銷藥品批準(zhǔn)證明文件的藥品。選項A存在嚴(yán)重安全風(fēng)險的品種，對于這類藥品，通常會采取加強監(jiān)管、開展風(fēng)險評估等措施，以降低風(fēng)險、保障公眾用藥安全，但不一定直接就主動申請注銷藥品批準(zhǔn)證明文件，可能在評估后根據(jù)具體情況采取不同的處理方式，所以該選項不符合題意。選項B當(dāng)藥品風(fēng)險大于獲益時，意味著使用該藥品帶來的危害可能超過其治療效果，繼續(xù)使用不利于公眾健康。從保障公眾用藥安全和合理用藥的角度出發(fā)，這種情況下應(yīng)當(dāng)主動申請注銷藥品批準(zhǔn)證明文件，該選項符合題意。選項C提示可能存在質(zhì)量安全問題的藥品，此時需要進一步調(diào)查和確認(rèn)問題的性質(zhì)和嚴(yán)重程度。在未明確問題的具體情況之前，一般不會直接申請注銷藥品批準(zhǔn)證明文件，而是會進行質(zhì)量排查、整改等工作，所以該選項不符合題意。選項D造成嚴(yán)重人身傷害或者死亡的嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，雖然這類藥品的不良反應(yīng)極其嚴(yán)重，但也要綜合考慮該藥品的整體情況，如不良反應(yīng)發(fā)生的概率、藥品的治療價值等，不一定就直接注銷其藥品批準(zhǔn)證明文件，可能會采取修改說明書、限制使用范圍等措施，所以該選項不符合題意。綜上，答案選B。"11、在一個研討班上，學(xué)員對假劣藥情形、適用法律和法律責(zé)任展開討論。討論的情形主要包括四個，一是生產(chǎn)以淀粉為原料的幼兒補鈣顆粒；二是銷售的降壓藥片劑外表霉跡斑斑；三是銷售已過有效期的板藍根顆粒；四是銷售未注明生產(chǎn)批號的感冒沖劑。

A.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)?shù)蹁N所在企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》

B.本案屬于單位犯罪，單位負(fù)刑事責(zé)任，直接責(zé)任人員只需承擔(dān)行政責(zé)任

C.本案應(yīng)移交公安機關(guān)追究刑事責(zé)任

D.本案中直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員的刑事責(zé)任是“處10年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)”

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)，對每個選項進行逐一分析。分析題干中涉及的藥品情形-生產(chǎn)以淀粉為原料的幼兒補鈣顆粒：以淀粉為原料生產(chǎn)幼兒補鈣顆粒，該藥品不含有規(guī)定的有效成分，屬于假藥。-銷售的降壓藥片劑外表霉跡斑斑：片劑外表霉跡斑斑，表明藥品質(zhì)量已不符合規(guī)定，屬于劣藥。-銷售已過有效期的板藍根顆粒：藥品已過有效期，屬于劣藥。-銷售未注明生產(chǎn)批號的感冒沖劑：未注明生產(chǎn)批號，屬于劣藥。對各選項進行分析選項A：根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥情節(jié)嚴(yán)重的，藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)吊銷所在企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》等。題干中存在生產(chǎn)假藥以及銷售劣藥的情況，若情節(jié)嚴(yán)重，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)?shù)蹁N所在企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》，該選項表述合理。選項B：單位犯罪是指公司、企業(yè)、事業(yè)單位、機關(guān)、團體實施的依法應(yīng)當(dāng)承擔(dān)刑事責(zé)任的危害社會的行為。在生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的犯罪中，若構(gòu)成單位犯罪，單位和直接負(fù)責(zé)的主管人員、其他直接責(zé)任人員都要承擔(dān)刑事責(zé)任，而不是直接責(zé)任人員只需承擔(dān)行政責(zé)任，該選項表述錯誤。選項C：生產(chǎn)、銷售假藥是明確的犯罪行為，對于生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥涉嫌犯罪的，應(yīng)移交公安機關(guān)追究刑事責(zé)任。題干中有生產(chǎn)假藥的情形，所以本案應(yīng)移交公安機關(guān)追究刑事責(zé)任，該選項表述合理。選項D：《刑法》規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥致人死亡或者有其他特別嚴(yán)重情節(jié)的，處10年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)。若本案中生產(chǎn)、銷售假藥的行為導(dǎo)致了致人死亡等特別嚴(yán)重情節(jié)，直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員會面臨“處10年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)”的刑事責(zé)任，該選項表述合理。綜上，答案選B。"12、關(guān)于中藥配方顆粒管理的說法，正確的是

A.中藥配方顆粒品種納入中藥飲片管理范圍，實行批準(zhǔn)文號管理

B.中藥配方顆粒品種不得作為傳統(tǒng)中藥制劑備案，但可作為醫(yī)院中藥制劑注冊

C.藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營中藥配方顆粒品種

D.中藥配方顆粒品種應(yīng)當(dāng)按照備案的生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn)，且必須符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)

【答案】：C

【解析】這道題主要考查對中藥配方顆粒管理相關(guān)知識的掌握。選項A，中藥配方顆粒品種納入中藥飲片管理范疇，但目前不實行批準(zhǔn)文號管理，而是實施備案管理，所以A選項錯誤。選項B，中藥配方顆粒既不得作為傳統(tǒng)中藥制劑備案，也不可作為醫(yī)院中藥制劑注冊，B選項錯誤。選項C，藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營中藥配方顆粒品種，該項表述正確。選項D，中藥配方顆粒品種應(yīng)當(dāng)按照備案的生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn)，其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行省級藥品監(jiān)督管理部門制定的標(biāo)準(zhǔn)；國家藥品標(biāo)準(zhǔn)頒布后，應(yīng)當(dāng)自國家藥品標(biāo)準(zhǔn)實施之日起3個月內(nèi)改為執(zhí)行國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，并非必須符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，D選項錯誤。綜上，正確答案是C。"13、世界衛(wèi)生組織的調(diào)查報告顯示，中國住院患者抗生素使用率高達80%，使用廣譜抗生素和聯(lián)合使用兩種抗生素的占58%，遠遠高于30%的國際水平。中國門診感冒患者約有75%應(yīng)用抗生素，外科手術(shù)者則高達95%?？咕幬锸褂脧姸雀呔硬幌?，其中的原因有：醫(yī)生因素，包括手術(shù)衛(wèi)生執(zhí)行不夠，無菌操作觀念不強，合理用藥認(rèn)識不足，缺乏相關(guān)培訓(xùn)，以及缺乏有效的用藥評估；溝通因素，醫(yī)院無相應(yīng)制度及質(zhì)量考核標(biāo)準(zhǔn)；外界因素，缺乏信息化的管理監(jiān)控；病人因素，缺乏認(rèn)識，要求用藥；環(huán)境因素，醫(yī)院危重病人多，存在多種多重耐藥菌。如何合理控制抗菌藥物使用，成為醫(yī)院管理者面臨的一項巨大挑戰(zhàn)。

A.基本藥物（不包括各省.區(qū).市增補品種）中的抗菌藥物品種

B.基本藥物（包括各省.區(qū).市增補品種）中的抗菌藥物品種

C.《國家處方集》收錄的抗菌藥物品種

D.《國家基本醫(yī)療保險.工傷保險和生育保險藥品目錄》收錄的抗菌藥物品種

【答案】：B

【解析】本題主要探討抗菌藥物相關(guān)內(nèi)容，關(guān)鍵在于從選項中選擇合適的答案。題干指出我國抗菌藥物使用強度高居不下，包含醫(yī)生、溝通、外界、病人、環(huán)境等多方面原因，且合理控制抗菌藥物使用是醫(yī)院管理者面臨的巨大挑戰(zhàn)，但題干未直接給出各選項與控制抗菌藥物使用等內(nèi)容的直接關(guān)聯(lián)信息。選項A僅提及基本藥物（不包括各省、區(qū)、市增補品種）中的抗菌藥物品種，范圍較窄，不能全面涵蓋可能的抗菌藥物情況，不利于整體對抗菌藥物使用的控制與管理。選項B包含基本藥物（包括各省、區(qū)、市增補品種）中的抗菌藥物品種，相比選項A范圍更全面，能夠?qū)⒏黝惪赡苁褂玫目咕幬锛{入管理范圍，更有利于對醫(yī)院抗菌藥物使用情況進行全面把控，進而合理控制抗菌藥物的使用，符合應(yīng)對醫(yī)院管理者挑戰(zhàn)的需求。選項C僅以《國家處方集》收錄的抗菌藥物品種為依據(jù)，該范圍相對局限，不能涵蓋所有在醫(yī)院使用的抗菌藥物，不利于實現(xiàn)對抗菌藥物使用的有效控制。選項D依據(jù)《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》收錄的抗菌藥物品種，此范圍主要側(cè)重于醫(yī)保報銷相關(guān)的抗菌藥物，不能覆蓋所有在醫(yī)院使用的抗菌藥物，對于全面控制抗菌藥物使用的作用有限。綜上，選項B在范圍上更具全面性和合理性，有利于醫(yī)院管理者合理控制抗菌藥物使用，所以答案選B。"14、負(fù)責(zé)統(tǒng)籌擬定醫(yī)療保險、生育保險政策、規(guī)劃和標(biāo)準(zhǔn)的政府部門是

A.衛(wèi)生健康部門

B.公安部門

C.人力資源和社會保障部門

D.工業(yè)和信息化管理部門

【答案】：C

【解析】本題主要考查各政府部門的職責(zé)分工。A選項，衛(wèi)生健康部門主要負(fù)責(zé)擬訂國民健康政策，協(xié)調(diào)推進深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，組織制定國家基本藥物制度，監(jiān)督管理公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務(wù)和衛(wèi)生應(yīng)急等工作，并不負(fù)責(zé)統(tǒng)籌擬定醫(yī)療保險、生育保險政策、規(guī)劃和標(biāo)準(zhǔn)。B選項，公安部門主要職責(zé)是預(yù)防、制止和偵查違法犯罪活動；防范、打擊恐怖活動；維護社會治安秩序，制止危害社會治安秩序的行為等，與醫(yī)療保險、生育保險政策的擬定無關(guān)。C選項，人力資源和社會保障部門承擔(dān)統(tǒng)籌建立覆蓋城鄉(xiāng)的社會保障體系的責(zé)任，負(fù)責(zé)統(tǒng)籌擬定醫(yī)療保險、生育保險政策、規(guī)劃和標(biāo)準(zhǔn)，該選項正確。D選項，工業(yè)和信息化管理部門主要負(fù)責(zé)擬訂并組織實施工業(yè)、通信業(yè)的行業(yè)規(guī)劃、計劃和產(chǎn)業(yè)政策，監(jiān)測分析工業(yè)、通信業(yè)運行態(tài)勢等，不涉及醫(yī)療保險、生育保險政策的擬定工作。綜上，答案選C。"15、根據(jù)《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險用藥范圍管理暫行辦法》在基本醫(yī)療保險藥品目錄中，列出的品種屬于基本醫(yī)療保險基金準(zhǔn)予支付的藥品是

A.口服泡騰劑

B.中藥飲片

C.中成藥

D.血液制品

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險用藥范圍管理暫行辦法》中對基本醫(yī)療保險藥品目錄的相關(guān)規(guī)定，逐一分析各選項。選項A：口服泡騰劑在《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險用藥范圍管理暫行辦法》中，部分口服泡騰劑由于其使用特點、成本效益等多方面因素的考慮，通常是被排除在基本醫(yī)療保險基金準(zhǔn)予支付范圍之外的。所以口服泡騰劑不屬于基本醫(yī)療保險基金準(zhǔn)予支付的藥品，A選項錯誤。選項B：中藥飲片基本醫(yī)療保險藥品目錄中，中藥飲片部分采用排除法，規(guī)定了基金不予支付費用的中藥飲片品種，對于目錄中規(guī)定的這些不予支付費用的中藥飲片，基本醫(yī)療保險基金是不予以支付的，并非全部中藥飲片都屬于基本醫(yī)療保險基金準(zhǔn)予支付的藥品，B選項錯誤。選項C：中成藥中成藥是經(jīng)過加工制成一定劑型的中藥制劑，在基本醫(yī)療保險藥品目錄中，列出的中成藥品種屬于基本醫(yī)療保險基金準(zhǔn)予支付的藥品范圍。所以中成藥符合題意，C選項正確。選項D：血液制品血液制品的使用通常有嚴(yán)格的臨床指征和管理規(guī)定，并且由于其成本較高、供應(yīng)相對緊張等原因，大部分情況下并不在基本醫(yī)療保險基金準(zhǔn)予支付的范圍內(nèi)，只有在特定的符合規(guī)定的情況下才可能有相應(yīng)的支付政策。所以血液制品不屬于基本醫(yī)療保險基金準(zhǔn)予支付的常規(guī)藥品，D選項錯誤。綜上，本題答案選C。"16、屬于第一類精神藥品的是

A.γ-羥丁酸

B.枸櫞酸西地那非

C.麥角酸

D.嗎啡阿托品注射液

【答案】：A

【解析】本題主要考查對第一類精神藥品的識別。選項Aγ-羥丁酸屬于第一類精神藥品。第一類精神藥品是直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品，γ-羥丁酸具有較強的精神依賴性和成癮性，因此被列入第一類精神藥品進行嚴(yán)格管理。選項B枸櫞酸西地那非是一種治療男性勃起功能障礙的藥物，它不屬于精神藥品，主要作用是改善陰莖海綿體平滑肌細(xì)胞舒張功能，增加海綿體血流，從而改善勃起功能。選項C麥角酸是制取一些psychedelic藥物（如LSD）的前體物質(zhì)，它屬于藥品類易制毒化學(xué)品，而非第一類精神藥品。對其進行管制是為了防止其被用于非法制備毒品。選項D嗎啡阿托品注射液是麻醉藥品。麻醉藥品是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品，嗎啡阿托品注射液中的嗎啡成分具有強大的鎮(zhèn)痛作用，但同時也有較強的成癮性，所以它被歸為麻醉藥品而非第一類精神藥品。綜上，答案選A。"17、甲藥店經(jīng)營有藥品和醫(yī)療器械，藥品有處方藥、甲類非處方藥和乙類非處方藥，醫(yī)療器械有檢查手套（境內(nèi)一種品牌）、體溫計（境內(nèi)、進口和香港各一種品牌）。境內(nèi)檢查手套采購自境內(nèi)乙醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，境內(nèi)體溫計采購自境內(nèi)丙醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，進口體溫計采購自境外丁醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，香港體溫計采購自香港戊醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。假設(shè)這些生產(chǎn)企業(yè)只生產(chǎn)這一種醫(yī)療器械。

A.醫(yī)療器械非臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范

B.醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范

C.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

D.醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范

【答案】：D

【解析】本題主要考查不同醫(yī)療器械管理規(guī)范的適用場景。題目描述的是甲藥店經(jīng)營藥品和醫(yī)療器械的相關(guān)情況，核心在于藥店對醫(yī)療器械的經(jīng)營活動。選項A“醫(yī)療器械非臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范”，主要針對的是醫(yī)療器械非臨床試驗相關(guān)活動的管理，并非針對藥店經(jīng)營醫(yī)療器械這一行為，所以A選項不符合題意。選項B“醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范”，是為了確保醫(yī)療器械臨床試驗過程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護受試者權(quán)益并保障其安全，與藥店經(jīng)營醫(yī)療器械的日?；顒硬幌嚓P(guān)，因此B選項不正確。選項C“醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”，重點在于規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)過程，保障生產(chǎn)出的醫(yī)療器械質(zhì)量合格，而本題主體是藥店的經(jīng)營行為，并非生產(chǎn)環(huán)節(jié)，所以C選項不合適。選項D“醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范”，是專門用于規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理活動，適用于像甲藥店這樣經(jīng)營醫(yī)療器械的主體，能夠確保其在經(jīng)營過程中保證醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全，故D選項正確。綜上，答案選D。"18、某醫(yī)療機構(gòu)藥師調(diào)劑一含有青霉素針劑的8個月男孩的處方。

A.一次用量

B.3日用量

C.7日用量

D.15日用量

【答案】：C

【解析】本題考查醫(yī)療機構(gòu)藥師調(diào)劑處方時藥物用量的相關(guān)知識。對于一般的處方用藥，需要遵循相應(yīng)的用量規(guī)定。根據(jù)相關(guān)規(guī)范，對于普通處方，通常規(guī)定為7日用量。本題中某醫(yī)療機構(gòu)藥師調(diào)劑含有青霉素針劑的8個月男孩的處方，在沒有特殊說明的情況下，應(yīng)該按照普通處方的用量標(biāo)準(zhǔn)來執(zhí)行。所以該處方的用量應(yīng)為7日用量，答案選C。19、由省級藥品監(jiān)督管理部門審批的（）

A.從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的全國性批發(fā)企業(yè)

B.醫(yī)療機構(gòu)需要取得麻醉藥品和第一類精神藥品購用印鑒卡

C.從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)

D.藥品零售連鎖企業(yè)從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)相關(guān)藥品管理法規(guī)規(guī)定，對各選項逐一分析來確定正確答案。選項A：從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的全國性批發(fā)企業(yè)，需經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并非由省級藥品監(jiān)督管理部門審批，所以該選項錯誤。選項B：醫(yī)療機構(gòu)需要取得麻醉藥品和第一類精神藥品購用印鑒卡，要經(jīng)設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生主管部門批準(zhǔn)，而非省級藥品監(jiān)督管理部門，故該選項錯誤。選項C：從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)，由省級藥品監(jiān)督管理部門審批，該選項正確。選項D：藥品零售連鎖企業(yè)從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)，經(jīng)設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并非省級藥品監(jiān)督管理部門，因此該選項錯誤。綜上，答案選C。"20、2009年18日，我國宣布正式啟動和部署國家基本藥物制度工作。中藥飲片納入了基本藥物目錄，保留了中藥的傳統(tǒng)特色。中藥飲片的作用，醫(yī)生在治療的過程中形成相對固定的院內(nèi)制劑。院內(nèi)制劑經(jīng)過開發(fā)，有的可能會成為一種自主創(chuàng)新的新藥。出臺基本藥物目錄制度，希望國家對中醫(yī)藥的發(fā)展提供更多的扶持，中醫(yī)中藥才會更多的惠及中華民族乃至整個世界。

A.醫(yī)院應(yīng)配備與醫(yī)院級別相適應(yīng)的中藥學(xué)技術(shù)人員

B.醫(yī)院應(yīng)當(dāng)建立健全中藥飲片采購制度。制定計劃，審批同意后，采購合法生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的實行國家批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片

C.醫(yī)院對中藥飲片的保管應(yīng)符合要求，中藥飲片倉庫應(yīng)當(dāng)有與使用量相適應(yīng)的面積，只需要具備通風(fēng)條件

D.醫(yī)院開展中藥飲片煎煮服務(wù)

【答案】：C

【解析】本題主要考查對中藥飲片相關(guān)管理規(guī)定的了解。破題點在于對每個選項所涉及的中藥飲片管理內(nèi)容進行準(zhǔn)確分析和判斷。選項A：醫(yī)院配備與醫(yī)院級別相適應(yīng)的中藥學(xué)技術(shù)人員，這是保障醫(yī)院中藥相關(guān)業(yè)務(wù)能夠?qū)I(yè)、規(guī)范開展的必要措施。不同級別的醫(yī)院在業(yè)務(wù)規(guī)模、復(fù)雜程度等方面存在差異，配備相適應(yīng)的中藥學(xué)技術(shù)人員，可以確保中藥飲片的采購、炮制、使用等環(huán)節(jié)符合規(guī)范和專業(yè)要求，所以該選項的表述是合理且正確的。選項B：建立健全中藥飲片采購制度，制定采購計劃并經(jīng)過審批同意后，從合法生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)采購實行國家批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片，這一系列流程是為了保證中藥飲片的質(zhì)量和來源的合法性。嚴(yán)格的采購制度和規(guī)范的流程能夠有效避免采購到質(zhì)量不合格或來源不合法的中藥飲片，保障患者用藥安全，因此該選項表述正確。選項C：醫(yī)院對中藥飲片的保管要求是較為嚴(yán)格的，不僅僅只需要具備通風(fēng)條件。中藥飲片倉庫除了要有與使用量相適應(yīng)的面積和通風(fēng)條件外，還應(yīng)具備防潮、防蟲、防鼠等條件，以保證中藥飲片的質(zhì)量穩(wěn)定。所以該選項中“只需要具備通風(fēng)條件”的表述過于片面，存在錯誤。選項D：醫(yī)院開展中藥飲片煎煮服務(wù)，這是醫(yī)院為患者提供全面中醫(yī)藥服務(wù)的一部分。中藥飲片經(jīng)過合理的煎煮才能更好地發(fā)揮藥效，醫(yī)院開展此項服務(wù)能夠提高患者用藥的便利性和有效性，因此該選項表述正確。綜上，本題答案選C。"21、藥品批發(fā)企業(yè)對每次到貨藥品進行抽樣驗收的要求是，生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求的藥品

A.可不打開最小包裝

B.可不開箱檢查

C.應(yīng)檢查至中包裝

D.應(yīng)至少檢查一個最小包裝

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品批發(fā)企業(yè)對不同藥品抽樣驗收的要求。對于生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求的藥品，按照相關(guān)規(guī)定，可不打開最小包裝進行驗收。選項B“可不開箱檢查”不符合針對這類藥品的抽樣驗收要求；選項C“應(yīng)檢查至中包裝”不是針對生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求藥品的規(guī)定；選項D“應(yīng)至少檢查一個最小包裝”同樣不適用于此類有特殊質(zhì)量控制要求的藥品。所以本題正確答案是A。22、甲藥品生產(chǎn)企業(yè)持有《藥品生產(chǎn)許可證》，許可證上面的分類碼是“HbZbY”，這表示該企業(yè)可以生產(chǎn)化學(xué)藥制劑、中成藥制劑、中藥飲片，另外生產(chǎn)范圍中有以下信息：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、片劑、注射劑。乙藥品經(jīng)營企業(yè)持有《藥品經(jīng)營許可證》，經(jīng)營方式為藥品零售(連鎖)，經(jīng)營類別包括處方藥、非處方藥。經(jīng)營范圍為中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品(不含疫苗)。

A.藥品類易制毒化學(xué)品

B.含麻黃堿類復(fù)方制劑

C.肽類激素(不包括胰島素)

D.蛋白同化制劑

【答案】：B

【解析】本題主要考查對藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品經(jīng)營企業(yè)相關(guān)經(jīng)營許可范圍的理解。題干信息分析-甲藥品生產(chǎn)企業(yè)持有《藥品生產(chǎn)許可證》，分類碼“HbZbY”表明可生產(chǎn)化學(xué)藥制劑、中成藥制劑、中藥飲片，生產(chǎn)范圍涵蓋麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、片劑、注射劑。-乙藥品經(jīng)營企業(yè)持有《藥品經(jīng)營許可證》，經(jīng)營方式為藥品零售（連鎖），經(jīng)營類別包括處方藥、非處方藥，經(jīng)營范圍有中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品（不含疫苗）。各選項分析A選項：藥品類易制毒化學(xué)品：藥品類易制毒化學(xué)品的生產(chǎn)、經(jīng)營有嚴(yán)格的許可制度，一般需要專門的許可證。從題干所給乙企業(yè)的《藥品經(jīng)營許可證》信息可知，其經(jīng)營范圍未提及藥品類易制毒化學(xué)品，所以乙企業(yè)不能經(jīng)營該類藥品。B選項：含麻黃堿類復(fù)方制劑：含麻黃堿類復(fù)方制劑屬于化學(xué)藥制劑范疇，乙企業(yè)的經(jīng)營范圍包含化學(xué)藥制劑，所以乙企業(yè)可以經(jīng)營含麻黃堿類復(fù)方制劑，該選項正確。C選項：肽類激素（不包括胰島素）：題干中乙企業(yè)的經(jīng)營范圍未明確提及肽類激素（不包括胰島素），通常肽類激素（不包括胰島素）的經(jīng)營需要更嚴(yán)格的管控和特定許可，所以乙企業(yè)不能經(jīng)營。D選項：蛋白同化制劑：同樣，題干里乙企業(yè)的經(jīng)營范圍中沒有蛋白同化制劑相關(guān)內(nèi)容，蛋白同化制劑的經(jīng)營有特殊要求和規(guī)定，不在乙企業(yè)許可經(jīng)營范圍內(nèi)，所以乙企業(yè)不能經(jīng)營。綜上，答案選擇B。"23、藥品生產(chǎn)企業(yè)在做出藥品召回決定后通知有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位停止銷售和使用的時限是三級召回應(yīng)為

A.12小時

B.24小時

C.48小時

D.72小時

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品生產(chǎn)企業(yè)在三級召回時通知有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位停止銷售和使用的時限規(guī)定。藥品召回分為不同等級，不同等級對應(yīng)不同的通知時限要求。三級召回是指使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的情況。按照相關(guān)規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)在做出藥品召回決定后，三級召回應(yīng)在72小時內(nèi)通知有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位停止銷售和使用。所以本題答案選D。"24、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，將醫(yī)療器械分為第一類，第二類，第三類的依據(jù)是

A.有效程度由高到低

B.風(fēng)險程度由低到高

C.有效程度由低到高

D.風(fēng)險程度由高到低

【答案】：B

【解析】本題考查醫(yī)療器械分類的依據(jù)?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》按照風(fēng)險程度由低到高，將醫(yī)療器械分為第一類、第二類和第三類。風(fēng)險程度是劃分醫(yī)療器械類別的關(guān)鍵因素，而非有效程度。所以A選項“有效程度由高到低”、C選項“有效程度由低到高”不符合分類依據(jù)；D選項“風(fēng)險程度由高到低”與實際分類的風(fēng)險排序相悖。故答案選B。25、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)針對冷藏、冷凍藥品采取的收貨程序不合法的是

A.需重點檢查并記錄運輸方式及運輸過程溫度記錄的質(zhì)量控制狀況

B.需重點檢查并記錄運輸方式及運輸過程運輸時間的質(zhì)量控制狀況

C.不符合運輸過程溫度要求的不得入庫

D.收貨后，應(yīng)在冷庫內(nèi)待驗

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)冷藏、冷凍藥品收貨程序的相關(guān)規(guī)定，對各選項進行逐一分析。選項A根據(jù)規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)在對冷藏、冷凍藥品進行收貨時，需要重點檢查并記錄運輸方式及運輸過程溫度記錄的質(zhì)量控制狀況，以確保藥品在運輸過程中的質(zhì)量安全。因為溫度是影響冷藏、冷凍藥品質(zhì)量的關(guān)鍵因素，準(zhǔn)確記錄和檢查運輸過程中的溫度情況，能夠有效監(jiān)控藥品質(zhì)量是否受到影響。所以該選項的收貨程序是合法的。選項B除了溫度，運輸時間也是影響冷藏、冷凍藥品質(zhì)量的重要因素之一。在收貨程序中，重點檢查并記錄運輸方式及運輸過程運輸時間的質(zhì)量控制狀況，有助于企業(yè)評估藥品在運輸過程中暴露于不同環(huán)境條件下的時長，從而判斷藥品質(zhì)量是否受到潛在影響。所以該選項的收貨程序也是合法的。選項C對于不符合運輸過程溫度要求的藥品，不能簡單地一概而論不得入庫。在實際操作中，企業(yè)應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)，對不符合溫度要求的藥品進行進一步的評估和處理。例如，某些情況下可能需要對藥品進行質(zhì)量檢驗，根據(jù)檢驗結(jié)果來決定是否入庫。所以該選項所描述的收貨程序不合法。選項D為了保證冷藏、冷凍藥品的質(zhì)量穩(wěn)定，收貨后應(yīng)在冷庫內(nèi)待驗，使藥品持續(xù)處于適宜的溫度環(huán)境中，避免因溫度變化對藥品質(zhì)量造成損害。因此，該選項的收貨程序是合法的。綜上，答案選C。"26、應(yīng)具有主管藥師或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)工程師（含）以上技術(shù)職稱

A.大中型藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人

B.小型藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人

C.跨地域連鎖經(jīng)營的零售連鎖企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人

D.大中型藥品零售企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人

【答案】：A

【解析】本題考查不同規(guī)模藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具備的技術(shù)職稱。選項A，大中型藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有主管藥師或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)工程師（含）以上技術(shù)職稱，這是為了確保這類企業(yè)在藥品質(zhì)量把控、經(jīng)營管理等方面有專業(yè)的技術(shù)支持，以保障藥品的質(zhì)量和安全，該選項正確。選項B，小型藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人對于技術(shù)職稱的要求通常低于大中型企業(yè)，一般不需要達到主管藥師或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)工程師（含）以上技術(shù)職稱，該選項錯誤。選項C，跨地域連鎖經(jīng)營的零售連鎖企業(yè)雖然規(guī)模較大，但在質(zhì)量負(fù)責(zé)人技術(shù)職稱的要求上，并沒有明文規(guī)定一定是主管藥師或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)工程師（含）以上技術(shù)職稱，其質(zhì)量負(fù)責(zé)人的資質(zhì)要求與企業(yè)的整體規(guī)模、管理要求等多種因素有關(guān)，該選項錯誤。選項D，大中型藥品零售企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人同樣未明確規(guī)定必須具備主管藥師或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)工程師（含）以上技術(shù)職稱，不同規(guī)模的藥品零售企業(yè)有其相應(yīng)的資質(zhì)要求標(biāo)準(zhǔn)，該選項錯誤。綜上，正確答案是A。"27、下列中藥材中，不屬于《非首次進口藥材品種目錄》收載品種的是

A.西洋參

B.枸杞子

C.西紅花

D.高麗紅參

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《非首次進口藥材品種目錄》的相關(guān)知識來判斷各選項中藥材是否屬于該目錄收載品種。選項A：西洋參西洋參是常見的進口中藥材，它已被收錄于《非首次進口藥材品種目錄》。所以選項A不符合題意。選項B：枸杞子枸杞子是我國傳統(tǒng)的中藥材，在我國廣泛種植和應(yīng)用，并非進口藥材，也就不屬于《非首次進口藥材品種目錄》收載品種。所以選項B符合題意。選項C：西紅花西紅花也是較常見的進口藥材，在《非首次進口藥材品種目錄》中有收錄。所以選項C不符合題意。選項D：高麗紅參高麗紅參是產(chǎn)自朝鮮半島的知名中藥材，屬于進口藥材范疇，且已被列入《非首次進口藥材品種目錄》。所以選項D不符合題意。綜上，不屬于《非首次進口藥材品種目錄》收載品種的是枸杞子，答案選B。"28、藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營的是

A.列入興奮劑目錄的利尿劑

B.A型肉毒毒素

C.復(fù)方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊

D.胰島素注射劑

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)藥品零售企業(yè)的經(jīng)營規(guī)定，對各選項進行逐一分析。選項A：列入興奮劑目錄的利尿劑根據(jù)相關(guān)規(guī)定，部分列入興奮劑目錄的利尿劑在符合一定條件的情況下，藥品零售企業(yè)是可以經(jīng)營的。所以該選項不符合題意。選項B：A型肉毒毒素由于A型肉毒毒素具有較大的毒性和潛在危險性，為保障公眾用藥安全，藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營A型肉毒毒素。因此該選項正確。選項C：復(fù)方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊復(fù)方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊屬于含麻黃堿類復(fù)方制劑，藥品零售企業(yè)在遵守相關(guān)規(guī)定和管理要求的前提下，是允許經(jīng)營此類藥品的。所以該選項不符合題意。選項D：胰島素注射劑胰島素注射劑是治療糖尿病的常用藥品，藥品零售企業(yè)通?？梢越?jīng)營胰島素注射劑。所以該選項不符合題意。綜上，答案選B。"29、國家組織藥品集中采購和使用試點，根據(jù)每種藥品入圍的生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量分別采取相應(yīng)的集中采購方式，入圍生產(chǎn)企業(yè)為2家的，采取

A.談判采購的方式

B.招標(biāo)采購的方式

C.議價采購的方式

D.定點采購的方式

【答案】：C

【解析】該題正確答案為C選項。在國家組織藥品集中采購和使用試點工作中，對于不同入圍生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量的藥品會采用不同的集中采購方式。當(dāng)入圍生產(chǎn)企業(yè)為2家時，按照相關(guān)規(guī)定，應(yīng)采取議價采購的方式。而談判采購一般適用于需要與供應(yīng)商進行深入?yún)f(xié)商以確定采購條款和價格等情況的采購；招標(biāo)采購?fù)ǔ＿m用于有較多符合條件的供應(yīng)商參與競爭的情形；定點采購是指向特定供應(yīng)商進行采購，這些采購方式均不符合入圍生產(chǎn)企業(yè)為2家時的集中采購要求。所以本題應(yīng)選C。30、根據(jù)《中共中央國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》,我國深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的總體目標(biāo)是（）

A.建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)療衛(wèi)生制度,為群眾提供安全、有效、方便、價廉的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)

B.,建立覆蓋城鄉(xiāng)居民享有均等化的基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)和基本醫(yī)療保障管理制度

C.按照預(yù)防為主、安全有效、使用方便、中西藥聯(lián)用的原則結(jié)合我國用藥特點建立健全藥品供應(yīng)保障體系

D.發(fā)揮市場機制建立營利性醫(yī)療機構(gòu)為主體據(jù)營利性醫(yī)療機構(gòu)為補充的覆蓋城鄉(xiāng)的醫(yī)療服務(wù)體系

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)我國深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的總體目標(biāo)相關(guān)知識，對各選項進行逐一分析。選項A：《中共中央國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》明確提出，我國深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的總體目標(biāo)是建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，為群眾提供安全、有效、方便、價廉的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)。該選項表述與總體目標(biāo)一致，因此選項A正確。選項B：我國深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革致力于構(gòu)建覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，提供安全、有效、方便、價廉的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)，并非強調(diào)城鄉(xiāng)居民享有均等化的基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)和基本醫(yī)療保障管理制度，此選項不符合改革總體目標(biāo)的表述，所以選項B錯誤。選項C：建立健全藥品供應(yīng)保障體系是深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的重要內(nèi)容之一，但這只是其中一個具體方面，并非改革的總體目標(biāo)。改革的總體目標(biāo)是圍繞建立基本醫(yī)療衛(wèi)生制度、提供醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)等更宏觀層面的內(nèi)容，所以選項C錯誤。選項D：我國深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革堅持非營利性醫(yī)療機構(gòu)為主體、營利性醫(yī)療機構(gòu)為補充，公立醫(yī)療機構(gòu)為主導(dǎo)、非公立醫(yī)療機構(gòu)共同發(fā)展的辦醫(yī)原則，而不是以營利性醫(yī)療機構(gòu)為主體，該選項表述錯誤，所以選項D錯誤。綜上，本題正確答案是A。"31、以下關(guān)于藥品廣告申請說法錯誤的是

A.申請藥品廣告批準(zhǔn)文號，應(yīng)當(dāng)向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的藥品廣告審查機關(guān)提出

B.申請進口藥品廣告批準(zhǔn)文號，應(yīng)當(dāng)向進口藥品代理機構(gòu)所在地的藥品廣告審查機關(guān)提出

C.藥品廣告批準(zhǔn)文號的申請人必須是具有合法資格的藥品生產(chǎn)企業(yè)

D.省.自治區(qū).直轄市藥品監(jiān)督管理部門是藥品廣告的審查機關(guān)

【答案】：C

【解析】本題可通過對每個選項所涉及的藥品廣告申請規(guī)定進行分析，來判斷其正誤。選項A：依據(jù)相關(guān)規(guī)定，申請藥品廣告批準(zhǔn)文號時，需向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的藥品廣告審查機關(guān)提出。該選項說法符合藥品廣告申請流程的規(guī)范要求，所以選項A表述正確。選項B：對于進口藥品廣告批準(zhǔn)文號的申請，按規(guī)定應(yīng)當(dāng)向進口藥品代理機構(gòu)所在地的藥品廣告審查機關(guān)提出。此選項內(nèi)容契合關(guān)于進口藥品廣告申請的規(guī)定，所以選項B表述正確。選項C：藥品廣告批準(zhǔn)文號的申請人不局限于具有合法資格的藥品生產(chǎn)企業(yè)，藥品經(jīng)營企業(yè)也可以作為申請人。所以“藥品廣告批準(zhǔn)文號的申請人必須是具有合法資格的藥品生產(chǎn)企業(yè)”這一說法錯誤，選項C符合題意。選項D：按照我國藥品監(jiān)管的相關(guān)制度，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門是藥品廣告的審查機關(guān)。該選項準(zhǔn)確描述了藥品廣告審查機關(guān)的設(shè)定情況，所以選項D表述正確。綜上，答案選C。"32、某藥品零售連鎖企業(yè)，擬從事經(jīng)營第二類精神藥品業(yè)務(wù)。

A.沒有處方銷售第二類精神藥品

B.未經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師復(fù)核零售第二類精神藥品

C.向20歲的大學(xué)生銷售第二類精神藥品

D.調(diào)劑10日常用量的含有第二類精神藥品控緩釋制劑處方

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)營第二類精神藥品業(yè)務(wù)時的合規(guī)性判斷。選項A《麻醉藥品和精神藥品管理條例》明確規(guī)定，經(jīng)營第二類精神藥品必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具的處方銷售，沒有處方銷售第二類精神藥品屬于違規(guī)行為，所以該選項不符合規(guī)定。選項B銷售第二類精神藥品時，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行處方審核、調(diào)配、核對等程序，需要經(jīng)過執(zhí)業(yè)藥師復(fù)核，未經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師復(fù)核零售第二類精神藥品不符合相關(guān)規(guī)定，因此該選項錯誤。選項C第二類精神藥品可在藥品零售連鎖企業(yè)憑處方銷售給符合條件的消費者，20歲的大學(xué)生屬于具有完全民事行為能力人，如果有相應(yīng)處方，向其銷售第二類精神藥品是符合規(guī)定的，所以該選項正確。選項D對于含有第二類精神藥品控緩釋制劑的處方，除特殊情況外，處方用量不得超過7日常用量，調(diào)劑10日常用量的含有第二類精神藥品控緩釋制劑處方超出了規(guī)定用量，不符合要求，該選項錯誤。綜上，答案選C。"33、在藥物臨床試驗中，所采用的具有足夠樣本量隨機盲法對照試驗屬于（）。

A.Ⅰ期臨床試驗

B.Ⅱ期臨床試驗

C.Ⅲ期臨床試驗

D.Ⅳ期臨床試驗

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥物臨床試驗各階段的特點。藥物臨床試驗分為Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期和Ⅳ期臨床試驗。各期臨床試驗的定義和特點如下：-Ⅰ期臨床試驗：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。此階段一般不需要足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。-Ⅱ期臨床試驗：治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗研究設(shè)計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。通常也不是采用具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。-Ⅲ期臨床試驗：治療作用確證階段。其目的是進一步驗證藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風(fēng)險關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)。該階段需要進行具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗，以確保結(jié)果的科學(xué)性和可靠性。-Ⅳ期臨床試驗：新藥上市后應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險關(guān)系以及改進給藥劑量等。一般也不涉及足夠樣本量隨機盲法對照試驗。題干中提到“具有足夠樣本量隨機盲法對照試驗”，符合Ⅲ期臨床試驗的特點，所以答案選C。"34、炮制中藥飲片時，國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照

A.地方藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定炮制

B.行業(yè)藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范炮制

C.國家中醫(yī)藥管理局制定的炮制規(guī)范炮制

D.省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制

【答案】：D

【解析】本題主要考查炮制中藥飲片在國家藥品標(biāo)準(zhǔn)未作規(guī)定時的依據(jù)?！吨腥A人民共和國藥品管理法》規(guī)定，炮制中藥飲片，國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。所以在本題中，炮制中藥飲片時若國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定，必須按照省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制，答案選D。選項A，地方藥品標(biāo)準(zhǔn)的表述不準(zhǔn)確，這里強調(diào)的應(yīng)是省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范，而非寬泛的地方藥品標(biāo)準(zhǔn)，所以A選項錯誤。選項B，行業(yè)藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范并非炮制中藥飲片在國家藥品標(biāo)準(zhǔn)未規(guī)定時的依據(jù)，故B選項錯誤。選項C，國家中醫(yī)藥管理局制定的炮制規(guī)范不是本題情形下的法定依據(jù)，C選項錯誤。"35、各庫房的相對濕度

A.45%～65%

B.35%～75%

C.0～30℃

D.2～10℃

【答案】：B

【解析】本題考查各庫房相對濕度的合理范圍。選項A“45%～65%”，此范圍相對較窄，在實際情況中，對于各庫房而言，這樣的濕度范圍限制可能過于嚴(yán)格，無法普遍適用于各類庫房的存儲需求。選項B“35%～75%”，這個范圍相對寬泛且合理。不同類型的庫房存儲的物品不同，對濕度的適應(yīng)范圍也有所差異。該范圍能夠涵蓋較多物品存儲所需要的濕度條件，既不會因為濕度過低而導(dǎo)致物品過于干燥出現(xiàn)干裂等問題，也不會因濕度過高而引發(fā)物品受潮發(fā)霉等情況，所以是各庫房相對濕度比較合適的范圍，故該選項正確。選項C“0～30℃”，這表示的是溫度范圍，并非相對濕度，與題目所問內(nèi)容不符。選項D“2～10℃”，同樣是溫度范圍的表述，不是相對濕度，不符合本題要求。綜上，答案選B。"36、負(fù)責(zé)組織對藥品注冊申請進行技術(shù)審評的機構(gòu)是

A.中國食品藥品檢定研究院

B.國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

C.國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心

D.國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心

【答案】：B

【解析】本題主要考查負(fù)責(zé)組織對藥品注冊申請進行技術(shù)審評的機構(gòu)。下面對各選項進行分析：A選項：中國食品藥品檢定研究院主要承擔(dān)食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品及有關(guān)藥用輔料、包裝材料與容器等的檢驗檢測工作，以及相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研究、制備、標(biāo)定等任務(wù)，并非負(fù)責(zé)組織藥品注冊申請的技術(shù)審評，所以A選項錯誤。B選項：國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心負(fù)責(zé)組織對藥品注冊申請進行技術(shù)審評，B選項正確。C選項：國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心主要負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械、化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，開展藥品、醫(yī)療器械、化妝品再評價，并不是進行藥品注冊申請的技術(shù)審評，所以C選項錯誤。D選項：國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心主要負(fù)責(zé)組織開展藥品、醫(yī)療器械、化妝品質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)的認(rèn)證工作，不負(fù)責(zé)藥品注冊申請的技術(shù)審評，所以D選項錯誤。綜上，本題正確答案是B。"37、腫瘤內(nèi)科醫(yī)師開具的鹽酸曲馬多片處方，在醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)調(diào)劑后的保存期限為（）

A.1年

B.2年

C.5年

D.3年

【答案】：B

【解析】本題考查鹽酸曲馬多片處方在醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)調(diào)劑后的保存期限。麻醉藥品和第一類精神藥品處方保存期限為3年，第二類精神藥品處方保存期限為2年。鹽酸曲馬多片屬于第二類精神藥品，所以其處方在醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)調(diào)劑后的保存期限為2年。因此答案選B。"38、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，關(guān)于藥品廣告的說法，正確的是

A.跨省發(fā)布藥品廣告應(yīng)取得發(fā)布地藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的

B.藥品廣告可以含有保證功效，承諾無效退款的內(nèi)容

C.藥品廣告可以含有經(jīng)使用該藥品治愈患者作證明的內(nèi)容

D.藥品廣告可以直接引用藥品說明書中適應(yīng)證的內(nèi)容

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》中關(guān)于藥品廣告的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一進行分析。選項A根據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號；未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號的，不得發(fā)布?？缡“l(fā)布藥品廣告，不需要取得發(fā)布地藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的相關(guān)證件，而是在發(fā)布前到發(fā)布地藥品廣告審查機關(guān)辦理備案即可。所以選項A錯誤。選項B藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證，諸如“保證功效，承諾無效退款”這類表述屬于對功效的絕對化保證，違反了藥品廣告的規(guī)定。因此，選項B錯誤。選項C藥品廣告不得利用廣告代言人作推薦、證明，也不能含有經(jīng)使用該藥品治愈患者作證明的內(nèi)容，這樣的內(nèi)容容易誤導(dǎo)消費者，夸大藥品的實際效果。所以，選項C錯誤。選項D藥品廣告可以直接引用藥品說明書中適應(yīng)證的內(nèi)容，因為藥品說明書是經(jīng)過嚴(yán)格審核，其內(nèi)容是科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確的，引用說明書中適應(yīng)證的內(nèi)容能夠客觀地向消費者傳達藥品的適用范圍，是符合法律規(guī)定的。所以，選項D正確。綜上，本題答案選D。"39、有關(guān)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)，下列說法錯誤的是

A.參與互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的醫(yī)療機構(gòu)只能采購藥品，不得銷售自配制劑

B.向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)不得向其他企業(yè)或者醫(yī)療機構(gòu)銷售藥品

C.向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)只能在網(wǎng)上憑處方銷售處方藥

D.對首次上網(wǎng)交易的藥品生產(chǎn)企業(yè).藥品經(jīng)營企業(yè).醫(yī)療機構(gòu)以及藥品，提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)必須索取.審核交易各方的資格證明文件和藥品批準(zhǔn)證明文件并進行備案

【答案】：C

【解析】本題主要考查對互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)相關(guān)規(guī)定的理解。選項A依據(jù)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的相關(guān)規(guī)定，參與互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的醫(yī)療機構(gòu)主要目的是采購藥品以滿足臨床醫(yī)療需求，而自配制劑是醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑，其使用有嚴(yán)格的限制，不得在互聯(lián)網(wǎng)上進行銷售。所以參與互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的醫(yī)療機構(gòu)只能采購藥品，不得銷售自配制劑，該選項說法正確。選項B向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)，其服務(wù)對象明確為個人消費者，這類企業(yè)的業(yè)務(wù)模式和監(jiān)管要求決定了其不得向其他企業(yè)或者醫(yī)療機構(gòu)銷售藥品。如果允許其向企業(yè)或醫(yī)療機構(gòu)銷售藥品，可能會擾亂藥品流通市場秩序，也不利于監(jiān)管。所以該選項說法正確。選項C處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品。為保障公眾用藥安全，向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)不得在網(wǎng)上憑處方銷售處方藥。所以“向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)只能在網(wǎng)上憑處方銷售處方藥”的說法錯誤。選項D對于首次上網(wǎng)交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)以及藥品，提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)必須索取、審核交易各方的資格證明文件和藥品批準(zhǔn)證明文件并進行備案。這是為了確?；ヂ?lián)網(wǎng)藥品交易的合法性、規(guī)范性和安全性，防止非法藥品和不具備資質(zhì)的企業(yè)、機構(gòu)參與交易。所以該選項說法正確。綜上，答案選C。"40、當(dāng)事人對藥品檢驗結(jié)果有異議的，可以自收到藥品檢驗結(jié)果之日起七日內(nèi)向原藥品檢驗機構(gòu)、上一級藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者指定的藥品檢驗機構(gòu)申請

A.抽查檢驗

B.注冊檢驗

C.復(fù)驗

D.指定檢驗

【答案】：C

【解析】本題考查藥品檢驗相關(guān)規(guī)定。依據(jù)規(guī)定，當(dāng)事人對藥品檢驗結(jié)果有異議時，可自收到藥品檢驗結(jié)果之日起七日內(nèi)向原藥品檢驗機構(gòu)、上一級藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者指定的藥品檢驗機構(gòu)申請復(fù)驗。下面對各選項進行分析：-選項A：抽查檢驗是藥品監(jiān)督管理部門為監(jiān)督藥品質(zhì)量，依法對藥品經(jīng)營、使用單位的藥品進行抽查檢測的活動，并非針對對檢驗結(jié)果有異議的處理方式，所以A選項錯誤。-選項B：注冊檢驗是指藥品監(jiān)督管理部門對申請注冊的藥品進行的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核和樣品檢驗，與對已出檢驗結(jié)果有異議的情況無關(guān)，所以B選項錯誤。-選項C：復(fù)驗符合當(dāng)事人對藥品檢驗結(jié)果有異議時的處理規(guī)定，所以C選項正確。-選項D：指定檢驗是指國家法律或國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進口時，必須經(jīng)過指定藥品檢驗機構(gòu)檢驗，與本題所涉及的對檢驗結(jié)果有異議的處理情況不相關(guān)，所以D選項錯誤。綜上，本題答案選C。"41、某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)注射用乳糖酸阿奇霉素。其藥品說明書和標(biāo)簽標(biāo)明的適應(yīng)癥為“治療耳部疾病、鼻竇炎、肺炎、咽喉感染、病毒性感染等”。國家藥品監(jiān)督管理部門在審核該藥品注冊時，核準(zhǔn)的藥品標(biāo)準(zhǔn)中的適應(yīng)癥是“治療耳部疾病、鼻竇炎、肺炎、咽喉感染”。

A.活性成分（化學(xué)名稱、化學(xué)結(jié)構(gòu)式、分子式、分子量）、嚴(yán)重不良反應(yīng)輔料名稱

B.所有的藥味、嚴(yán)重不良反應(yīng)輔料名稱

C.活性成分（化學(xué)名稱、化學(xué)結(jié)構(gòu)式、分子式、分子量）、全部輔料名稱

D.所有的藥味、全部輔料名稱

【答案】：C

【解析】本題中，對于藥品說明書相關(guān)內(nèi)容，關(guān)鍵在于明確應(yīng)標(biāo)注的成分信息。藥品說明書的標(biāo)注需全面、準(zhǔn)確以保障用藥安全和信息透明。選項A，僅提及活性成分和嚴(yán)重不良反應(yīng)輔料名稱，沒有涵蓋全部輔料信息，可能會使使用者遺漏部分對藥品的認(rèn)知，不利于全面了解藥品特性，所以選項A錯誤。選項B，“所有的藥味”表述不準(zhǔn)確，且只提及嚴(yán)重不良反應(yīng)輔料名稱，未包含全部輔料信息，不能完整呈現(xiàn)藥品的成分組成，故選項B錯誤。選項C，活性成分詳細(xì)列出化學(xué)名稱、化學(xué)結(jié)構(gòu)式、分子式、分子量，能讓使用者清晰了解藥品的核心成分特性，同時標(biāo)注全部輔料名稱，可使使用者了解藥品中除活性成分外的其他添加物質(zhì)，有助于全面認(rèn)識藥品，該選項符合藥品說明書標(biāo)注成分信息的要求，所以選項C正確。選項D，“所有的藥味”并非準(zhǔn)確規(guī)范的表達，不能明確體現(xiàn)藥品的具體成分信息，不符合藥品說明書規(guī)范標(biāo)注的內(nèi)容，因此選項D錯誤。綜上，答案選C。"42、2020年5月，某縣的A藥品生產(chǎn)企業(yè)在X疫苗（第二類疫苗）生產(chǎn)、銷售過程中，采用偷工減料、弄虛作假等手段逃避監(jiān)督管理，致使若干份“效價不符合規(guī)定”的產(chǎn)品流向市場，有證據(jù)證明已造成接種人員健康的嚴(yán)重傷害后果。藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)2019年新修訂《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定，沒收A企業(yè)違法生產(chǎn)、銷售的該批X疫苗和違法所得，并依法從重處罰，罰沒共計2500余萬元。同時，撤銷A企業(yè)X疫苗的藥品批準(zhǔn)證明文件，直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員被移送司法機關(guān)追究相關(guān)責(zé)任。

A.十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動

B.三年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動，并處罰款

C.二十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動

D.終身禁止從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動

【答案】：D

【解析】本題主要考查對藥品生產(chǎn)企業(yè)違法違規(guī)行為相關(guān)責(zé)任處罰規(guī)定的理解。材料中明確指出，A藥品生產(chǎn)企業(yè)在X疫苗生產(chǎn)、銷售過程中采用偷工減料、弄虛作假等手段逃避監(jiān)督管理，致使“效價不符合規(guī)定”的產(chǎn)品流向市場，且已造成接種人員健康的嚴(yán)重傷害后果。依據(jù)2019年新修訂《藥品管理法》，對于此類有嚴(yán)重危害后果的藥品生產(chǎn)違法違規(guī)行為，處罰力度是非常嚴(yán)格的。直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員會受到終身禁止從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動的處罰。選項A“十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動”，處罰力度相對過輕，不符合該企業(yè)造成嚴(yán)重傷害后果的情形。選項B“三年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動，并處罰款”，不僅時間限制短，處罰程度也遠低于法律對這種嚴(yán)重違法行為的懲處標(biāo)準(zhǔn)。選項C“二十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動”，同樣未能體現(xiàn)此類嚴(yán)重違法應(yīng)有的嚴(yán)厲處罰。而選項D“終身禁止從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動”，符合法律對于造成接種人員健康嚴(yán)重傷害后果的藥品生產(chǎn)違法違規(guī)行為責(zé)任人員的處罰規(guī)定，所以答案選D。"43、逾期未按規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師的單位

A.應(yīng)限期配備，逾期將追究單位負(fù)責(zé)人的責(zé)任

B.對單位負(fù)責(zé)人給予行政處分

C.調(diào)離執(zhí)業(yè)藥師崗位

D.單位根據(jù)工作需要可聘為主管藥師或主管中藥師

【答案】：A

【解析】本題主要考查對逾期未按規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師的單位的處理規(guī)定。選項A：對于逾期未按規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師的單位，通常會給予一定的整改期限，要求其限期配備執(zhí)業(yè)藥師。若逾期仍未完成配備，為了確保相關(guān)工作規(guī)范執(zhí)行，追究單位負(fù)責(zé)人的責(zé)任是合理且必要的措施，這樣可以促使單位重視執(zhí)業(yè)藥師的配備工作，故選項A正確。選項B：僅逾期未配備執(zhí)業(yè)藥師就對單位負(fù)責(zé)人給予行政處分，這種處理方式過于直接和嚴(yán)厲，一般會先責(zé)令限期配備，而非直接給予行政處分，所以選項B錯誤。選項C：題干討論的是單位逾期未配備執(zhí)業(yè)藥師的情況，而非針對執(zhí)業(yè)藥師個人，該選項說調(diào)離執(zhí)業(yè)藥師崗位與本題的主體和情形不相關(guān)，所以選項C錯誤。選項D：單位根據(jù)工作需要聘任主管藥師或主管中藥師，這與按規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師是不同的概念，不能因為單位可以聘任其他職稱人員，就忽視配備執(zhí)業(yè)藥師的規(guī)定，該選項與題意不符，所以選項D錯誤。綜上，答案選A。"44、根據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動藥品召回后，將調(diào)查評估報告和召回計劃提交給所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案三級召回應(yīng)

A.1日內(nèi)

B.2日內(nèi)

C.3日內(nèi)

D.7日內(nèi)

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品生產(chǎn)企業(yè)在三級召回時提交調(diào)查評估報告和召回計劃給所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案的時間規(guī)定。依據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動藥品召回后，不同等級召回提交相關(guān)報告和計劃進行備案的時間要求不同。其中，一級召回應(yīng)在1日內(nèi)將調(diào)查評估報告和召回計劃提交給所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案；二級召回應(yīng)在3日內(nèi)提交；而三級召回則是在7日內(nèi)提交。本題問的是三級召回的備案時間，所以答案選D。"45、根據(jù)《藥品管理法》未按照規(guī)定開展藥品上市后研究或上市后評價的行為，經(jīng)警告，逾期不改正的，應(yīng)承擔(dān)的行政法律責(zé)任為（）

A.責(zé)令改正，給予警告

B.責(zé)令停業(yè)整頓

C.處十萬元以上五十萬元以下的罰款

D.責(zé)令暫停銷售

【答案】：C

【解析】本題主要考查對《藥品管理法》中相關(guān)違法行為行政法律責(zé)任的理解與記憶。根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，對于未按照規(guī)定開展藥品上市后研究或上市后評價的行為，首先會給予警告處理。若經(jīng)警告后，逾期仍不改正的，則需要承擔(dān)相應(yīng)的行政法律責(zé)任。選項A“責(zé)令改正，給予警告”，這通常是在初次發(fā)現(xiàn)該類違法行為時采取的措施，并非逾期不改正后的責(zé)任，所以A選項錯誤。選項B“責(zé)令停業(yè)整頓”，一般適用于比較嚴(yán)重的藥品違法違規(guī)行為，題干中所描述的情形未達到責(zé)令停業(yè)整頓的程度，所以B選項錯誤。選項C“處十萬元以上五十萬元以下的罰款”，符合《藥品管理法》中對于經(jīng)警告逾期不改正該類違法行為的行政法律責(zé)任規(guī)定，所以C選項正確。選項D“責(zé)令暫停銷售”，通常是針對藥品質(zhì)量存在嚴(yán)重問題或者其他緊急情況時采取的措施，與本題情形不相符，所以D選項錯誤。綜上，本題正確答案是C。"46、屬于混淆行為是

A.經(jīng)營者在經(jīng)營活動中采取不實手段對自己的商品或者服務(wù)做虛假表示、說明或者承諾

B.公用企業(yè)或者其他依法具有獨占地位的經(jīng)營者，不得限定他人購買其指定的經(jīng)營者的商品，以排擠其他經(jīng)營者的公平競爭

C.經(jīng)營者不得以排擠競爭對手為目的，以低于成本的價格銷售商品

D.經(jīng)營者不得捏造、散布虛偽事實，損害競爭對手的商業(yè)信譽、商品聲譽

【答案】：A

【解析】本題主要考查對混淆行為的理解與判斷。選項A經(jīng)營者在經(jīng)營活動中采取不實手段對自己的商品或者服務(wù)做虛假表示、說明或者承諾，這類行為屬于混淆行為?；煜袨橥ǔＪ侵附?jīng)營者通過虛假表述等手段，使消費者對商品或服務(wù)的來源、質(zhì)量等產(chǎn)生混淆或誤解，從而影響消費者的選擇，這與題干中對混淆行為的描述相符合。選項B公用企業(yè)或者其他依法具有獨占地位的經(jīng)營者，限定他人購買其指定的經(jīng)營者的商品，以排擠其他經(jīng)營者的公平競爭，此行為屬于限定交易行為。該行為主要是憑借自身的獨占地位來限制市場競爭，而非通過混淆商品或服務(wù)的方式，所以不屬于混淆行為。選項C經(jīng)營者不得以排擠競爭對手為目的，以低于成本的價格銷售商品，這是典型的低價傾銷行為。其目的是通過降低價格來打擊競爭對手，占領(lǐng)市場份額，并非是造成消費者對商品或服務(wù)的混淆，因此不屬于混淆行為。選項D經(jīng)營者不得捏造、散布虛偽事實，損害競爭對手的商業(yè)信譽、商品聲譽，這屬于商業(yè)詆毀行為。該行為主要是通過虛假信息來破壞競爭對手的形象和聲譽，而不是混淆商品或服務(wù)本身，所以也不屬于混淆行為。綜上，本題正確答案是A選項。"47、對可能具有安全隱患的藥品進行調(diào)查評估的主體是

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

B.藥品經(jīng)營企業(yè)

C.醫(yī)療機構(gòu)

D.藥品檢驗機構(gòu)

【答案】：A

【解析】本題主要考查對可能具有安全隱患的藥品進行調(diào)查評估主體的知識掌握。選項A藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品的源頭提供者，對藥品的生產(chǎn)過程、原料使用等最為了解。當(dāng)藥品可能存在安全隱患時，藥品生產(chǎn)企業(yè)有責(zé)任和能力對其生產(chǎn)的藥品進行調(diào)查評估。它們具備專業(yè)的技術(shù)人員、設(shè)備和相關(guān)數(shù)據(jù)，能夠從生產(chǎn)環(huán)節(jié)全面、深入地分析藥品可能存在的問題，所以藥品生產(chǎn)企業(yè)是對可能具有安全隱患的藥品進行調(diào)查評估的主體，該選項正確。選項B藥品經(jīng)營企業(yè)主要負(fù)責(zé)藥品的采購、儲存、銷售等流通環(huán)節(jié)，其主要職責(zé)在于保證藥品在流通過程中的質(zhì)量和安全，對于藥品本身可能存在的安全隱患，經(jīng)營企業(yè)缺乏專業(yè)的生產(chǎn)技術(shù)信息和能力來進行全面深入的調(diào)查評估，故該選項錯誤。選項C醫(yī)療機構(gòu)的主要工作是診斷和治療疾病，使用藥品為患者服務(wù)。雖然醫(yī)療機構(gòu)在使用過程中可能會發(fā)現(xiàn)藥品的一些不良反應(yīng)等情況，但醫(yī)療機構(gòu)更多的是反饋藥品的使用情況，而不具備對藥品進行系統(tǒng)性調(diào)查評估的專業(yè)能力和資源，所以該選項錯誤。選項D藥品檢驗機構(gòu)主要是依據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)對藥品的質(zhì)量進行檢驗檢測，判斷藥品是否符合規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。它側(cè)重于對藥品質(zhì)量的檢測鑒定，而不是針對藥品可能存在的安全隱患進行全面的調(diào)查評估，因此該選項錯誤。綜上，答案是A。"48、按麻醉藥品管理的是

A.偽麻黃素

B.γ-羥丁酸

C.苯巴比妥

D.芬太尼

【答案】：D

【解析】本題主要考查按麻醉藥品管理的藥品相關(guān)知識。選項A：偽麻黃素偽麻黃素主要用于減輕感冒、過敏性鼻炎、鼻竇炎引起的鼻充血癥狀等，它屬于易制毒化學(xué)品，而非按麻醉藥品管理，所以A項不符合題意。選項B：γ-羥丁酸γ-羥丁酸是一種無色、無味、無臭的液體，常用于醫(yī)療麻醉和娛樂場所的迷幻藥物，它屬于第一類精神藥品，并非麻醉藥品，故B項不正確。選項C：苯巴比妥苯巴比妥為長效巴比妥類藥物，具有鎮(zhèn)靜、催眠、抗驚厥等作用，它屬于第二類精神藥品，并非按麻醉藥品進行管理，因此C項也錯誤。選項D：芬太尼芬太尼是一種強效的阿片類止痛劑，具有成癮性，在醫(yī)療上用于手術(shù)止痛等，但由于其成癮性和對人體的危害，被嚴(yán)格按麻醉藥品進行管理，所以D項正確。綜上，答案選D。"49、預(yù)防感染、治療輕度或者局部感染可選用

A.非限制使用級抗菌藥物

B.限制使用級抗菌藥物

C.特殊使用級抗菌藥物

D.特殊限制使用級抗菌藥物

【答案】：A

【解析】本題主要考查不同類型抗菌藥物的選用場景。選項A：非限制使用級抗菌藥物是經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對細(xì)菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥物。一般來說，預(yù)防感染、治療輕度或者局部感染選用非限制使用級抗菌藥物即可，所以該選項正確。選項B：限制使用級抗菌藥物是相對于非限制使用級抗菌藥物而言，這類藥物在療效、安全性、對細(xì)菌耐藥性的影響、藥品價格等方面存在一定局限性，或者細(xì)菌耐藥性影響較大，通常是用于嚴(yán)重感染、免疫功能低下合并感染等情況，而非用于預(yù)防感染、治療輕度或者局部感染，所以該選項錯誤。選項C：特殊使用級抗菌藥物具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用；抗菌作用較強、抗菌譜廣，經(jīng)?；蜻^度使用會使病原菌過快產(chǎn)生耐藥的；療效、安全性方面的臨床資料較少，不優(yōu)于現(xiàn)用藥物的；新上市的，在適應(yīng)證、療效或安全性方面尚需進一步考證的、價格昂貴的抗菌藥物。特殊使用級抗菌藥物的使用有嚴(yán)格的限制和規(guī)范，一般用于嚴(yán)重的、難治性的感染等，不用于預(yù)防感染、治療輕度或者局部感染，所以該選項錯誤。選項D：臨床上并沒有“特殊限制使用級抗菌藥物”這一分類，所以該選項錯誤。綜上，本題答案為A選項。"50、根據(jù)《藥品注冊管理辦法》,仿制藥注冊申請批準(zhǔn)后增加或者取消原批準(zhǔn)事項的注冊屬于

A.再注冊申請

B.仿制藥申請

C.進口藥品申請

D.補充申請

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各個選項所涉及的藥品注冊申請類型的定義，來判斷仿制藥注冊申請批準(zhǔn)后增加或者取消原批準(zhǔn)事項的注冊所屬類型。-選項A：再注冊申請是指藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進口該藥品的注冊申請，與題目中仿制藥注冊申請批準(zhǔn)后增加或者取消原批準(zhǔn)事項的注冊情況不符，所以A選項錯誤。-選項B：仿制藥申請是指生產(chǎn)國家藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)上市的，已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊申請，此定義主要針對的是仿制藥的初次申請，并非批準(zhǔn)后增加或取消原批準(zhǔn)事項的情況，所以B選項錯誤。-選項C：進口藥品申請是指在境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請，重點在于藥品從境外進入中國市場的注冊，與本題描述的情形不相關(guān)，所以C選項錯誤。-選項D：補充申請是指新藥申請、仿制藥申請或者進口藥品申請經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項或者內(nèi)容的注冊申請。因此，仿制藥注冊申請批準(zhǔn)后增加或者取消原批準(zhǔn)事項的注冊屬于補充申請，D選項正確。綜上，答案選D。"第二部分多選題(20題)1、國家基本藥物目錄在保持?jǐn)?shù)量相對穩(wěn)定的基礎(chǔ)上，實行動態(tài)管理。在此過程中調(diào)整品種和數(shù)量的因素包括（）