2025年藥物GCP培訓考試試題含答案1無行為能力的受試者，其知情同意書必須由誰簽署?[單選題]A研究者B見證人C監(jiān)護人D以上三者之一，視情況而定(正確答案)2無行為能力的受試者在受試者、見證人、監(jiān)護人簽字的知情同意書都無法取得時，可由:[單選題]A倫理委員會簽署B(yǎng)隨同者簽署C研究者指定人員簽署D研究者將不能取得的詳細理由記錄在案并簽字(正確答案)3下列哪個人不需要在知情同意書上簽字?[單選題]A研究者B申辦者代表(正確答案)C見證人D受試者合法代表4知情同意書上不應有:[單選題]A執(zhí)行知情同意過程的研究者簽字B受試者的簽字C簽字的日期D無閱讀能力的受試者的簽字(正確答案)5在試驗中，修改知情同意書時，下列哪項是錯誤的?[單選題]A書面修改知情同意書B報倫理委員會批準C再次征得受試者同意D已簽署的不必再次簽署修改后的知情同意書(正確答案)6下列哪項不包括在試驗方案內(nèi)?[單選題]A試驗目的B試驗設(shè)計C病例數(shù)D知情同意書(正確答案)7下列哪項不包括在試驗方案內(nèi)?[單選題]A試驗目的B試驗設(shè)計C病例數(shù)D受試者受到損害的補償規(guī)定(正確答案)8試驗方案中不包括下列哪項?[單選題]A進行試驗的場所B研究者的姓名、地址、資格C受試者的姓名、地址(正確答案)D申辦者的姓名、地址9試驗病例數(shù):[單選題]A由研究者決定B由倫理委員會決定C根據(jù)統(tǒng)計學原理確定(正確答案)D由申辦者決定10制定試驗用藥規(guī)定的依據(jù)不包括:[單選題]A受試者的意愿(正確答案)B藥效C藥代動力學研究結(jié)果D量效關(guān)系11在試驗方案中有關(guān)試驗藥品一般不考慮:[單選題]A給藥途徑B給藥劑量C用藥價格(正確答案)D給藥次數(shù)12在臨床試驗方案中有關(guān)試驗藥品管理的規(guī)定不包括:[單選題]A藥品保存B藥品分發(fā)C藥品的登記與記錄D如何移交給非試驗人員(正確答案)13有關(guān)臨床試驗方案，下列哪項規(guī)定不需要?[單選題]A對試驗用藥作出規(guī)定B對療效評價作出規(guī)定C對試驗結(jié)果作出規(guī)定(正確答案)D對中止或撤除臨床試驗作出規(guī)定14在設(shè)盲臨床試驗方案中，下列哪項規(guī)定不必要?[單選題]A隨機編碼的建立規(guī)定B隨機編碼的保存規(guī)定C隨機編碼破盲的規(guī)定D緊急情況下必須通知申辦者在場才能破盲的規(guī)定(正確答案)15在臨床試驗方案中有關(guān)不良反應的規(guī)定，下列哪項規(guī)定不正確?[單選題]A不良事件的評定及記錄規(guī)定B處理并發(fā)癥措施的規(guī)定C對不良事件隨訪的規(guī)定D如何快速報告不良事件規(guī)定(正確答案)16在有關(guān)臨床試驗方案下列哪項是正確的?[單選題]A研究者有權(quán)在試驗中直接修改試驗方案B臨床試驗開始后試驗方案決不能修改C若確有需要，可以按規(guī)定對試驗方案進行修正(正確答案)D試驗中可根據(jù)受試者的要求修改試驗方案17多中心臨床試驗在各中心內(nèi)以相同方法管理藥品，包括分發(fā)和儲