人民醫(yī)院院檢驗科依據(jù)ISO15189:2012《醫(yī)學(xué)實驗室一質(zhì)量和能力的專用要求》編制專用要求》,現(xiàn)授權(quán)給本院檢驗科負(fù)責(zé)本院的醫(yī)學(xué)檢關(guān)科室對檢驗科的工作予以配合。本手冊依據(jù)ISO15189:2012《醫(yī)學(xué)實驗室——質(zhì)量和能力的專用要求》的規(guī)定而制定，它闡述了人民醫(yī)院院檢驗科的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并對人民醫(yī)院院檢驗科的質(zhì)量管理體系提出了具體要求，適用于人民醫(yī)院院檢驗科全面質(zhì)量管理工作。本手冊第A版已經(jīng)審定，現(xiàn)予批準(zhǔn)，并于批準(zhǔn)之日起生效。批準(zhǔn)人職務(wù)：人民醫(yī)院院檢驗科主任批準(zhǔn)日期：2011年8月1日授權(quán)書……………………2批準(zhǔn)令…………3目錄……………………4修訂頁……………6檢驗科概況……………7公正性聲明…………………8工質(zhì)量手冊說明………………………92質(zhì)量手冊管理…………3質(zhì)量方針、目標(biāo)……………4組織和管理………………質(zhì)量管理體系……………………文件控制…………………合同的評審…………委托實驗室的檢驗…………………外部服務(wù)和供給…………………咨詢服務(wù)………投訴的處理……………………不符合項的識別和控制………………糾正措施……………………預(yù)防措施………持續(xù)改進(jìn)…………內(nèi)部審核………………管理評審………………5人員………………設(shè)施和環(huán)境條件……………………實驗室設(shè)備……………………檢驗前程序…………檢驗程序……………………檢驗程序的質(zhì)量保證……………………檢驗后程序……………結(jié)果報告……………附錄B信息系統(tǒng)的管理…………………附件1內(nèi)部組織結(jié)構(gòu)圖…………附件2外部組織結(jié)構(gòu)圖……………………附件3授權(quán)簽字人情況表………………附件4質(zhì)量管理體系圖………………………附件5程序文件目錄………………………附件6關(guān)鍵崗位人員任命書…………附件7檢測能力表……………………附件8全檢驗科工作人員一覽表…………………附件9質(zhì)量管理體系職責(zé)分配表…………附件10實驗室平面圖…………量值溯源圖………………儀器設(shè)備一覽表…………序號文件編號頁碼需更改的內(nèi)容更改內(nèi)容批準(zhǔn)日期123456789為保證檢測工作的獨立性、公正性和誠實性，本檢驗科特作如下公正性聲明：1、本檢驗科檢測工作依據(jù)國家有關(guān)法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范進(jìn)行，建立了較為完善的質(zhì)量保證體系，確保檢測數(shù)據(jù)科學(xué)準(zhǔn)確。2、本檢驗科檢測工作的獨立性不受任何行政干預(yù)，并要求各有關(guān)部門人員不得干預(yù)，以維護(hù)檢測數(shù)據(jù)的公正性。3、本檢驗科對所有委托均持客觀、公正、科學(xué)、保密的工作態(tài)度，杜絕損害委托人權(quán)益的事件發(fā)生。4、本檢驗科工作人員不得從事可能影響本檢驗科公正性的有關(guān)兼職或技術(shù)合作等活動，不準(zhǔn)借工作之便向委托方索要禮品、錢物或壓價購買產(chǎn)品。5、除本檢驗科人員外，其他人員不得介入本檢驗科的檢測工作。6、本檢驗科鄭重聲明，我檢驗科對向委托方提供的檢測報告承擔(dān)責(zé)任，并誠懇接受社會各界的監(jiān)督和投訴。1.1編寫目的1.1.3建立本檢驗科質(zhì)量管理體系，并保持其持續(xù)、有效運行。1.2.2適用范圍1.3引用標(biāo)準(zhǔn)2質(zhì)量手冊管理2.2職責(zé)2.3手冊的編寫、審核、批準(zhǔn)2.3.1《質(zhì)量手冊》由主任授權(quán)質(zhì)量負(fù)責(zé)人，組織人員，根據(jù)ISO15189:2012《醫(yī)學(xué)實驗2.3.2初稿由質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核后，報主任批準(zhǔn)發(fā)布實施。2.4手冊的發(fā)放和回收2.4.1手冊的發(fā)放——技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人——內(nèi)審員——國家實驗室認(rèn)可機(jī)構(gòu)2.4.2手冊的回收2.4.1.1手冊持有者調(diào)離本單位時，應(yīng)將手冊交回綜合管理室。2.5手冊的修訂在手冊修訂記錄中注明修訂版號、章節(jié)、修訂內(nèi)容、修訂人、批準(zhǔn)人2.5.4手冊修訂后，綜合管理組應(yīng)向受控本持有者發(fā)放手冊修改頁，并進(jìn)行分發(fā)登記。2.6手冊的換版2.6.1當(dāng)出現(xiàn)下列情況之一時，可對《質(zhì)量手冊》提出換版：2.6.1.1質(zhì)量管理體系運行過程中存在較大問題；2.6.1.2組織機(jī)構(gòu)進(jìn)行重大調(diào)整；2.6.1.3質(zhì)量管理體系建立依據(jù)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)換版；2.6.1.4當(dāng)一個版本修訂頁數(shù)超過總頁數(shù)的三分之二；2.6.2換版手冊的編寫、審核、批準(zhǔn)、發(fā)布程序同初版。2.7手冊受控文本持有者的責(zé)任2.7.1手冊受控文本持有者應(yīng)嚴(yán)格按照本手冊的規(guī)定執(zhí)行，及時反饋質(zhì)量管理體系運行中存2.7.2手冊受控文本持有者應(yīng)妥善保管本手冊，不得以任何形式外借。2.8手冊的宣貫2.9手冊的解釋3.1質(zhì)量方針我科的質(zhì)量方針為：公正、科學(xué)、準(zhǔn)確、高效我們的檢驗工作必須做到：行為公正一任何情況下，不被各種利益所驅(qū)動，客觀公正、獨立誠實地開展檢驗工作。方法科學(xué)一遵守國家有關(guān)法律、法規(guī)，依據(jù)有關(guān)檢驗標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范。數(shù)據(jù)準(zhǔn)確一認(rèn)真執(zhí)行本科工作程序，對檢驗工作進(jìn)行全過程質(zhì)量控制，確保檢驗數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和可靠性。辦事高效一在規(guī)定的工作日內(nèi)接受客戶委托，出具檢驗報告。3.2質(zhì)量目標(biāo)：3.2.1長期目標(biāo)(1)檢驗報告的主要數(shù)據(jù)和結(jié)論準(zhǔn)確率為100%,其它差錯率小于1%。(2)室間質(zhì)評項目95%以上PT成績達(dá)到100%;(3)病人滿意率：大于98%以上；3.2.2近期目標(biāo)a)病人滿意率：住院病人大于90%,門診病人大于85%b)各項室間質(zhì)評：確保參加衛(wèi)生部臨檢中心和省臨檢中心組織的室間質(zhì)評項目95%以上PT成績達(dá)到100%(或VIS成績優(yōu)秀)。d)報告單合格率達(dá)95%以上。e)設(shè)備管理良好，設(shè)備完好率達(dá)95%以上。3.2.3質(zhì)量目標(biāo)的達(dá)成情況由質(zhì)量負(fù)責(zé)人每半年統(tǒng)計一次，并在管理評審會議上提交評審。4管理要求4.1組織和管理4.1.2職責(zé)組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置由檢驗科主任提出，上報院部批準(zhǔn)。檢驗4.1.3要求檢驗科是經(jīng)人民醫(yī)院院授權(quán)獨立開展檢驗工作的機(jī)構(gòu).4.1.3.2組織機(jī)構(gòu)b.機(jī)構(gòu)設(shè)置：本檢驗科根據(jù)檢驗工作的需要及人員配置情況，內(nèi)設(shè)9個工作部門，其中包驗科管理層設(shè)置了檢驗科主任、技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人。內(nèi)部組織機(jī)科主任、技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、綜合管理組負(fù)4.1.3.3崗位設(shè)置和職責(zé)1、全面領(lǐng)導(dǎo)檢驗科業(yè)務(wù)、行政、人事、財務(wù)、后勤工作。2、組織貫徹執(zhí)行國家和地方與檢驗工作有關(guān)的方針、政策、法規(guī)和制度。3、組織制定和實施本檢驗科質(zhì)量方針和目標(biāo)，批準(zhǔn)質(zhì)量手冊、程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書及表4、組織建立實施質(zhì)量管理體系，制定、實施并監(jiān)控檢驗科的服務(wù)和質(zhì)量改進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)，實施每年的質(zhì)量管理體系管理評審。5、組織制定全檢驗科的工作計劃和發(fā)展規(guī)劃并實施，及時向上級領(lǐng)導(dǎo)請示匯報工作，完成工作目標(biāo)責(zé)任及上級交給的其它工作。6、規(guī)劃并指導(dǎo)本科的科學(xué)研究、技術(shù)開發(fā)和教學(xué)活動；7、明確檢驗科的組織和管理結(jié)構(gòu)，調(diào)整各部門負(fù)責(zé)人，批準(zhǔn)全檢驗科人員調(diào)配、考核、獎8、規(guī)定檢驗科各崗位職責(zé)、權(quán)力和相互關(guān)系，提供履行其職責(zé)所需的適當(dāng)?shù)臋?quán)力和資源；9、制定政策和程序和聲明，采取措施保證其管理層和員工不受任何可對工作質(zhì)量產(chǎn)生負(fù)面影響的、來自內(nèi)外部的不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)、財務(wù)或其它方面的壓力和影響；10、制定政策和程序，保證機(jī)密信息得到保護(hù)，落實保護(hù)機(jī)密信息的各項措施所需的資源和11、負(fù)責(zé)對技術(shù)負(fù)責(zé)人提出的委托實驗項目進(jìn)行審核，并與委托實驗室擬定書面協(xié)議，報院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。12、審核采購申請。13、處理來自實驗室服務(wù)的用戶的投訴、要求或意見，對重大申訴處理的有關(guān)事項進(jìn)行審批。14、批準(zhǔn)內(nèi)審組成員及內(nèi)審組長名單，批準(zhǔn)內(nèi)審年度計劃和內(nèi)審實施計劃。15、對合同評審進(jìn)行審批。16、與檢驗科相關(guān)方有效地聯(lián)系并開展工作。17、建立規(guī)范的實驗室環(huán)境，負(fù)責(zé)設(shè)施和環(huán)境/設(shè)備的合理配置和有效管理，18、負(fù)責(zé)院感監(jiān)控和生物安全工作的管理。19、監(jiān)控檢驗科內(nèi)的全部工作，審批質(zhì)控計劃，以保證檢驗結(jié)果的可靠；20、為檢驗科工作人員提供繼續(xù)教育計劃，并參與所在機(jī)構(gòu)的教育計劃，確保檢驗科具有足夠的、有充分培訓(xùn)和經(jīng)驗記錄的、有資格的人員，確保員工保持良好的工作熱情，以滿足檢驗科工作的要求。21、負(fù)責(zé)對下級工作的監(jiān)督和考核。22、負(fù)責(zé)檢驗科人員的工作安排、考核和培訓(xùn)。23、當(dāng)下級的職、責(zé)、權(quán)發(fā)生失控時，負(fù)責(zé)協(xié)助調(diào)整。1、全面負(fù)責(zé)本檢驗科技術(shù)工作。2、組織貫徹執(zhí)行國家有關(guān)檢驗的法令、法規(guī)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。3、負(fù)責(zé)制定科研技術(shù)年度發(fā)展計劃。4、審核質(zhì)量手冊、程序文件5、負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的最新有效，組織各專業(yè)組負(fù)責(zé)人不定期對技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范、檢驗程序進(jìn)行有效性跟蹤。6、組織各專業(yè)組對合同進(jìn)行評審。7、審核本檢驗科作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗方案、技術(shù)記錄等技術(shù)文件。8、提出委托實驗項目，并收集委托實驗室資料，組織對委托實驗室的質(zhì)量保證和檢驗?zāi)芰M(jìn)行考核評審。9、根據(jù)工作的需要，提出儀器設(shè)備和計量服務(wù)的配置需求和采購申請，確認(rèn)設(shè)備的技術(shù)指標(biāo)是否能滿足檢驗工作的要求。10、負(fù)責(zé)對涉及技術(shù)方面的檢驗工作不符合項嚴(yán)重性進(jìn)行評價，原因分析，組織技術(shù)復(fù)驗工作；并跟蹤檢驗工作不符合項的處理結(jié)果。11、提出涉及技術(shù)方面的預(yù)防措施要求、編制計劃和對各部門預(yù)防措施的有效性進(jìn)行驗證。12、對問詢者提供檢驗的選擇，檢驗服務(wù)的應(yīng)用，以及檢驗數(shù)據(jù)的解釋等方面的建議；13、負(fù)責(zé)組織制定各項環(huán)境控制目標(biāo)，建立監(jiān)控手段和記錄措施；14、負(fù)責(zé)組織新的檢驗方法、非標(biāo)準(zhǔn)方法的驗證、確認(rèn)。15、負(fù)責(zé)組織檢驗科內(nèi)外的技術(shù)交流、技術(shù)咨詢工作。16、負(fù)責(zé)技術(shù)人員技術(shù)培訓(xùn)、資質(zhì)考核工作。17、負(fù)責(zé)組織檢驗結(jié)果不確定度的評定。18、組織開展新檢驗項目的準(zhǔn)備、試運行和對試運行情況的評審。(三)質(zhì)量負(fù)責(zé)人1、建立、實施、維持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系，組織編制、修訂質(zhì)量管理體系文件并保持其有效性。2、負(fù)責(zé)質(zhì)量手冊、程序文件、質(zhì)量記錄格式的審核。3、負(fù)責(zé)組織本檢驗科體系文件的宣貫。4、負(fù)責(zé)監(jiān)督檢驗公正性的實施。5、負(fù)責(zé)受理、回復(fù)客戶申訴；6、負(fù)責(zé)對質(zhì)量管理體系的不符合項進(jìn)行識別，對嚴(yán)重性進(jìn)行評價，原因分析，提出糾正措施的要求并跟蹤不符合項的處理結(jié)果。7、負(fù)責(zé)提出質(zhì)量管理體系的預(yù)防措施要求、編制計劃和對各部門預(yù)防措施的有效性進(jìn)行驗8、制定內(nèi)審年度計劃；提出內(nèi)審組成員及內(nèi)審組長名單；審核內(nèi)審實施計劃，組織質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核，檢查糾正措施完成情況并跟蹤驗證。9、組織制定年度質(zhì)量控制計劃和適時質(zhì)量控制計劃；10、組織質(zhì)量控制活動的實施；11、組織對質(zhì)控數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計、分析和可行性和有效性評審。12、負(fù)責(zé)管理評審計劃的編制和組織實施工作；編寫相應(yīng)的評審報告；并負(fù)責(zé)糾正措施實施的跟蹤和驗證工作。13、定期向檢驗科主任報告質(zhì)量管理體系運行績效。14、負(fù)責(zé)組織對質(zhì)控活動的分析報告進(jìn)行評審。15、負(fù)責(zé)制訂人員培訓(xùn)計劃并組織實施。16、負(fù)責(zé)本檢驗科員工、技術(shù)人員檔案的整理、歸檔。(四)綜合管理組組長1、全面負(fù)責(zé)管理小組的各項工作。2、組織協(xié)調(diào)檢驗的質(zhì)量保證工作。3、編制實驗室能力驗證/比對計劃和內(nèi)部質(zhì)控計劃，并對質(zhì)控數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計、分析。4、監(jiān)控各專業(yè)組室內(nèi)質(zhì)控和室間質(zhì)評工作。5、組織監(jiān)督工作的實施；6、協(xié)助質(zhì)量負(fù)責(zé)人對質(zhì)量管理體系的運行情況進(jìn)行檢查。7、負(fù)責(zé)編寫各項規(guī)章制度、工作計劃、工作總結(jié)。8、對各項保密措施的實施進(jìn)行監(jiān)督檢查，對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及時向檢驗科主任報告；9、負(fù)責(zé)生物安全/院感監(jiān)控的實施。(五)各專業(yè)組組長1、全面負(fù)責(zé)本組工作。2、貫徹執(zhí)行有關(guān)技術(shù)法規(guī)和規(guī)章制度，保證檢驗工作質(zhì)量。3、負(fù)責(zé)安排并參與本專業(yè)組的檢驗工作，監(jiān)督指導(dǎo)本組人員按質(zhì)量管理體系文件要求完成各項任務(wù)。4、負(fù)責(zé)領(lǐng)用試劑、耗材并在使用中保證其質(zhì)量。5、協(xié)助綜合管理組組長，對本組人員執(zhí)行各項保密措施進(jìn)行監(jiān)督檢查。6、提出本組人員的技術(shù)培訓(xùn)和考核計劃。7、負(fù)責(zé)組織本組儀器設(shè)備的使用、維護(hù)管理。8、負(fù)責(zé)本組安全管理。9、負(fù)責(zé)對本組檢驗工作不符合項進(jìn)行調(diào)查分析，采取糾正措施。10、組織本組人員完成室間質(zhì)評活動的試驗及實驗室間比對和能力驗證試驗及按要求開展室11、提出設(shè)施和環(huán)境配置的要求，并對設(shè)施和環(huán)境進(jìn)行日常管理。12、負(fù)責(zé)區(qū)域內(nèi)的環(huán)境衛(wèi)生，保持實驗場所的清潔、整齊、安靜。13、負(fù)責(zé)本組工作人員的工作安排、培訓(xùn)和考核。14、負(fù)責(zé)本組的月總結(jié)、年度總結(jié)。15、負(fù)責(zé)制定本組的年度工作計劃。16、負(fù)責(zé)組織本組新項目的開展。17、負(fù)責(zé)本組檢驗項目的依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的跟蹤。1、負(fù)責(zé)監(jiān)督檢驗工作是否符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范和程序的要求。2、對監(jiān)督過程中發(fā)現(xiàn)不符合質(zhì)量管理體系要求的工作時，應(yīng)及時糾正，有權(quán)對可能存在質(zhì)量問題的檢驗結(jié)果進(jìn)行復(fù)驗或要求有關(guān)人員重新檢驗。當(dāng)可能造成不良后果的行為，有權(quán)要求暫停檢驗工作。(七)內(nèi)審員1、接受質(zhì)量負(fù)責(zé)人委派，對質(zhì)量管理體系實施內(nèi)部審核。2、負(fù)責(zé)制定并執(zhí)行內(nèi)審實施計劃，編制內(nèi)部審核檢查表3、負(fù)責(zé)對內(nèi)審不合格項采取的糾正措施，進(jìn)行跟蹤驗證。4、負(fù)責(zé)編制內(nèi)審報告。1、負(fù)責(zé)編制檢驗試劑、耗材購置計劃。2、負(fù)責(zé)試劑、耗材的驗收、儲存、保管和發(fā)放。3、負(fù)責(zé)確保庫存試劑、耗材的質(zhì)量。4、協(xié)助院設(shè)備科對供應(yīng)商的資質(zhì)進(jìn)行調(diào)查；(九)儀器設(shè)備管理員1、負(fù)責(zé)設(shè)備的驗收、標(biāo)識、建檔。2、負(fù)責(zé)制定設(shè)備的校準(zhǔn)計劃表、設(shè)備校準(zhǔn)周期表，并組織進(jìn)行設(shè)備的送檢、校準(zhǔn)。3、負(fù)責(zé)監(jiān)督儀器設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)工作。4、負(fù)責(zé)辦理儀器設(shè)備的維修、停用、報廢手續(xù)。1、承擔(dān)與其職稱相應(yīng)的職責(zé)1、按照標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范和作業(yè)指導(dǎo)書進(jìn)行檢驗工作，并對其工作負(fù)責(zé)。2、認(rèn)真、如實填寫記錄、報告，及時反饋質(zhì)量信息。3、維護(hù)儀器設(shè)備并保障其正常運行，做好記錄。4、負(fù)責(zé)對設(shè)施和環(huán)境進(jìn)行日常監(jiān)控，保證設(shè)施和環(huán)境符合要求，并記錄設(shè)施和環(huán)境的監(jiān)控5、負(fù)責(zé)檢驗過程中樣本的控制和檢驗后樣品的留存、處置。6、完成檢驗中的室內(nèi)質(zhì)控工作7、嚴(yán)格遵守安全規(guī)定，執(zhí)行安全規(guī)程。8、拒絕不恰當(dāng)?shù)母蓴_，執(zhí)行保證公正性的有關(guān)規(guī)定，維護(hù)檢驗結(jié)果的真實性。9、對用戶的信息負(fù)有保密責(zé)任。10、負(fù)責(zé)檢驗方法的驗證實驗，并編制檢驗方法作業(yè)指導(dǎo)書。11、負(fù)責(zé)檢驗新項目的開展與科教工作。12、擔(dān)負(fù)本崗位試劑、耗材的請領(lǐng)工作。13、擔(dān)負(fù)本崗位的整理工作。14、擔(dān)負(fù)本窗口服務(wù)與其他臨時性工作。15、參加醫(yī)院和科內(nèi)的會議與業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)。(十一)文檔管理員1、負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件的分發(fā)控制。2、負(fù)責(zé)檔案的編號和保管，防止丟失、破損和隨意借閱，遵循保密制度；(十二)標(biāo)本崗位1、擔(dān)負(fù)門診顧客靜脈血標(biāo)本的采集、住院患者標(biāo)本的接收。擔(dān)負(fù)標(biāo)本的處理、分發(fā)、保管工作，負(fù)責(zé)檢驗報告單的查詢、分發(fā)。擔(dān)負(fù)血常規(guī)抗凝管的制作和標(biāo)本管的分發(fā)。2、負(fù)責(zé)全科注射器、消毒液、棉簽、棉球、抗凝管、普通試管、電腦打印紙等耗材及科內(nèi)辦工用品等物資的請領(lǐng)工作。3、儀器設(shè)備的清潔、維護(hù)、保養(yǎng)工作。4、擔(dān)負(fù)實驗室整理工作。5、擔(dān)負(fù)窗口服務(wù)及其他臨時性工作。6、負(fù)責(zé)檢驗科消毒隔離制度的執(zhí)行。7、負(fù)責(zé)本崗位作業(yè)指導(dǎo)書、程序文件的編制與修改工作。8、參加醫(yī)院和科內(nèi)的會議與業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)。9、負(fù)責(zé)檢驗結(jié)果報告單的打印、分發(fā)、查詢(十三)科教秘書1、在科主任的領(lǐng)導(dǎo)下，協(xié)助科主任分管科研、教學(xué)工作。2、帶頭執(zhí)行醫(yī)院及科室科研、教學(xué)規(guī)章制度，并保證科研、教學(xué)規(guī)章制度在科室貫徹實施。3、制訂科研、教學(xué)工作計劃，協(xié)助科主任完成科研、教學(xué)任務(wù)。4、負(fù)責(zé)進(jìn)修實習(xí)人員的安排和考核。(十四)授權(quán)簽字人1、必須具備專業(yè)技術(shù)資格證書，授予相應(yīng)專業(yè)領(lǐng)域的簽字權(quán)利，對授予的專業(yè)領(lǐng)域的檢驗結(jié)果的完整性和準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。2、應(yīng)直接參與或監(jiān)督授權(quán)領(lǐng)域的檢驗工作，掌握授權(quán)領(lǐng)域的檢驗項目檢測限制范圍。3、應(yīng)該掌握授權(quán)領(lǐng)域的檢驗項目依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)、方法和作業(yè)指導(dǎo)書。批準(zhǔn)授權(quán)領(lǐng)域的檢驗報告，負(fù)責(zé)對授權(quán)領(lǐng)域的檢驗結(jié)果進(jìn)行判斷、解釋，必要時和臨床聯(lián)系，參與臨床會診。4、應(yīng)具有良好的專業(yè)水平和操作能力，及時發(fā)現(xiàn)/解決室內(nèi)質(zhì)量控制失控問題，了解授權(quán)領(lǐng)域的檢驗項目不確定度來源。5、應(yīng)掌握授權(quán)領(lǐng)域的儀器作業(yè)指導(dǎo)書，執(zhí)行或監(jiān)督儀器的保養(yǎng)、定標(biāo)和質(zhì)控，發(fā)現(xiàn)問題自己不能處理的應(yīng)及時和維修工程師聯(lián)系。6、應(yīng)掌握授權(quán)領(lǐng)域的質(zhì)量記錄、技術(shù)記錄和檢驗報告，行使授權(quán)領(lǐng)域的質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄以及檢驗報告的檢查權(quán)利。7、應(yīng)了解中國實驗室認(rèn)可的認(rèn)可條件、實驗室義務(wù)，只有通過實驗室認(rèn)可的項目才能使用中國實驗室認(rèn)可標(biāo)志。(十五)副主任技師職責(zé)1、在檢驗科主任領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)本專業(yè)的業(yè)務(wù)、教學(xué)、科研和儀器設(shè)備的管理。2、負(fù)責(zé)解決本科復(fù)雜、疑難技術(shù)問題，參與疑難檢驗項目的檢驗及室內(nèi)、室間質(zhì)控。3、負(fù)責(zé)本科主要儀器設(shè)備的購置論證、驗收、安裝、測試、定期檢查和指導(dǎo)儀器設(shè)備的使用和維護(hù)保養(yǎng)。4、負(fù)責(zé)業(yè)務(wù)技術(shù)訓(xùn)練和考核，擔(dān)任教學(xué)任務(wù)，培養(yǎng)主管技師解決復(fù)雜技術(shù)問題能力。5、掌握本專業(yè)國內(nèi)外信息，開展并指導(dǎo)下級技術(shù)人員開展科研和新技術(shù)、新業(yè)務(wù)，總結(jié)經(jīng)驗，撰寫學(xué)術(shù)論文。6、臨床病例會診和討論。(十六)主管技師職責(zé)1、在檢驗科主任領(lǐng)導(dǎo)下和副主任技師的指導(dǎo)下進(jìn)行工作。2、熟悉各種儀器的原理、性能和使用方法，協(xié)同檢驗科主任、副主任技師制定技術(shù)操作規(guī)程和質(zhì)量控制措施，負(fù)責(zé)儀器的調(diào)試、鑒定、操作和維護(hù)保養(yǎng)，解決復(fù)雜、疑難技術(shù)問題，參加相應(yīng)的檢驗工作。2、擔(dān)任教學(xué)、指導(dǎo)和培養(yǎng)技師解決較難技術(shù)問題的能力，擔(dān)任進(jìn)修、實習(xí)人員的培訓(xùn)，并負(fù)責(zé)其技術(shù)考核。3、了解國內(nèi)外專業(yè)信息，應(yīng)用先進(jìn)技術(shù)，開展科研和新業(yè)務(wù)、新技術(shù)，總結(jié)經(jīng)驗，撰寫論文。4、負(fù)責(zé)復(fù)雜項目的檢驗及報告審簽，參加臨床病例討論。(十七)技師職責(zé)1、在檢驗科主任領(lǐng)導(dǎo)下和上級技師的指導(dǎo)下進(jìn)行工作。2、參加本專業(yè)儀器設(shè)備的調(diào)試、鑒定、操作、建檔和維修保養(yǎng)，負(fù)責(zé)儀器零配件或器材的請領(lǐng)、保管、建帳，并做好各專業(yè)資料的積累、保管以及登記和統(tǒng)計工作。3、根據(jù)科室情況，參加相應(yīng)的檢驗工作，指導(dǎo)和培養(yǎng)技士及進(jìn)修人員。4、學(xué)習(xí)、應(yīng)用國內(nèi)外先進(jìn)技術(shù)，參加科研和開展新業(yè)務(wù)、新技術(shù)，總結(jié)經(jīng)驗，撰寫論文。5、擔(dān)任各種檢驗項目的技術(shù)操作和特殊試劑的配制與鑒定。1、在檢驗科主任領(lǐng)導(dǎo)下和上級技師的指導(dǎo)下進(jìn)行工作。2、做好儀器設(shè)備操作、維護(hù)、保養(yǎng)工作和記錄。3、做好物品、藥品、器材的請領(lǐng)和保管，以及各種登記和統(tǒng)計工作。4、鉆研業(yè)務(wù)技術(shù)，參與新業(yè)務(wù)、新技術(shù)的開展，指導(dǎo)實習(xí)人員工作。5、負(fù)責(zé)檢驗標(biāo)本的采集和進(jìn)行一般檢驗工作，做好消毒滅菌工作。(十九)清潔員崗位職責(zé)1、負(fù)責(zé)檢驗科的清潔衛(wèi)生、工作臺面、地面的清潔、消毒工作，確保檢驗科工作環(huán)境整潔和消毒效果符合要求。2、負(fù)責(zé)檢驗科樣本的消毒和玻璃器皿清洗工作。3、負(fù)責(zé)檢驗科廢棄物的安全處理工作。4.1.3.4部門職責(zé)(一)質(zhì)控組1、在質(zhì)量負(fù)責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)下，確保質(zhì)量管理體系正常運行。2、協(xié)助質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織編寫質(zhì)量管理體系管理文件。3、組織各部門進(jìn)行測量不確定度的評定。4、實驗室間能力驗證/比對、工作質(zhì)量內(nèi)部校核的組織實施。5、負(fù)責(zé)檢驗人員考核、取證組織工作。6、協(xié)助質(zhì)量負(fù)責(zé)人實施預(yù)防措施。7、進(jìn)行預(yù)防措施的制定和實施。8、完成相關(guān)記錄的編制、填寫、收集和歸檔前管理。9、配合內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核，并對審核中發(fā)現(xiàn)的問題及時進(jìn)行整改。10、提供本部門有關(guān)的報告資料，并負(fù)責(zé)糾正措施的制定與實施。(二)綜合管理組1、負(fù)責(zé)編制各項行政管理制度，并對執(zhí)行情況進(jìn)行檢查。2、負(fù)責(zé)檢驗標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的收集、整理和分發(fā)。3、負(fù)責(zé)文件的收發(fā)、處理、督辦。4、負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件的分發(fā)控制。5、負(fù)責(zé)采購工作的實施7、負(fù)責(zé)倉儲管理8、負(fù)責(zé)存檔資料的管理工作。9、負(fù)責(zé)儀器設(shè)備的管理。10、組織建立儀器管理檔案，掌握全檢驗科儀器設(shè)備動態(tài)，辦理和審核儀器設(shè)備的降級和報11、負(fù)責(zé)編制檢驗設(shè)備的周期檢定計劃，組織實施。12、進(jìn)行預(yù)防措施的制定和實施。13、完成相關(guān)記錄的編制、填寫、收集和歸檔前管理。14、配合內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核，并對審核中發(fā)現(xiàn)的問題及時進(jìn)行整改。15、對申請分包的項目，由技術(shù)負(fù)責(zé)人與質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對承檢單位相應(yīng)的檢測設(shè)備和資格進(jìn)行確認(rèn)，確保其檢測能力符合要求。16、確保本檢驗科所有從事技術(shù)工作人員和質(zhì)控員、內(nèi)審人員均應(yīng)受過專業(yè)。教育和培訓(xùn)，具有相應(yīng)的技術(shù)資格和從事相應(yīng)專業(yè)工作的實踐經(jīng)驗。17、對開展的項目配置滿足檢測要求的檢測設(shè)備、設(shè)施、人員，并以檢測實驗室儀器設(shè)置表和分析表的形式表明和證實檢測能力滿足檢測項目的要求。(三)各專業(yè)組1、組織實施各項檢驗工作，并按時完成。2、執(zhí)行國家現(xiàn)行有效的標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范，經(jīng)確認(rèn)的檢驗程序和質(zhì)量管理體系文件，確保質(zhì)量管理體系的有效運行。3、根據(jù)工作的需要，提出試劑、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和耗材的采購申請。4、進(jìn)行預(yù)防措施的制定和實施。5、完成相關(guān)記錄的編制、填寫、收集和歸檔前管理。6、配合內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核，并對審核中發(fā)現(xiàn)的問題及時進(jìn)行整改。7、提供本部門有關(guān)的報告資料，并負(fù)責(zé)糾正措施的制定與實施。8、進(jìn)行項目的試運行。9、負(fù)責(zé)本專業(yè)設(shè)備的購置申請的提出、使用、日常維護(hù)、定期維護(hù)。10、負(fù)責(zé)對儀器設(shè)備的維護(hù)、保養(yǎng)，保證其處于受控狀態(tài)和在有效期內(nèi)使用。11、提出試劑、儀器設(shè)備購置計劃。12、按要求做好各項原始記錄，及時存檔。13、參加實驗室間能力驗證/比對、工作質(zhì)量內(nèi)部審核活動。14、負(fù)責(zé)對本組的設(shè)施、環(huán)境條件進(jìn)行控制。15、負(fù)責(zé)編制檢驗報告。16、負(fù)責(zé)采樣工作的實施。(四)院設(shè)備科1、負(fù)責(zé)組織對供應(yīng)商的調(diào)查、評價和采購實施，并組織技術(shù)負(fù)責(zé)人和設(shè)備管理員對設(shè)備進(jìn)行驗收。(五)院人事科(六)院醫(yī)務(wù)科4.1.3.5權(quán)力委派為保證檢驗工作的正常運行，本檢驗科由科主任任命各級管理人員，見附件6《關(guān)鍵崗4.1.3.6保護(hù)機(jī)密和所有權(quán)4.1.3.7檢驗科行為的公正、準(zhǔn)確、誠實性的保證4.1.3.8監(jiān)督工作的實施作實施足夠有效的監(jiān)督并由質(zhì)量監(jiān)督員對其進(jìn)行相關(guān)培訓(xùn).4.1.4支持性文件4.1.4.1《保護(hù)機(jī)密信息程序》4.1.4.2《監(jiān)督管理程序》4.1.4.3《確保公正性程序》4.2.1概述本科按照ISO15189:2012《醫(yī)學(xué)實驗室-質(zhì)量和能力的專用要求》標(biāo)準(zhǔn)要求，結(jié)合本科人力資源和工作范圍，建立、實施與保持適用于本科的質(zhì)量管理體系、確保本科全體人員知悉、理解、貫徹執(zhí)行質(zhì)量管理體系文件，以4.2.2職責(zé)4.2.3.1主任負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的策劃，批準(zhǔn)質(zhì)量管理體系文件，發(fā)布質(zhì)量方針和目標(biāo)。4.2.3.2質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織建立、實施和保持質(zhì)量管理體系，促進(jìn)質(zhì)量管理體系的持續(xù)改4.2.3.3質(zhì)控組在質(zhì)量負(fù)責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)下，確保質(zhì)量管理體系的正常運行。4.2.3.4綜合管理組負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件的控制。4.2.3要求a.由主任主持建立質(zhì)量管理體系，根據(jù)本科檢驗工作范圍、性質(zhì)及發(fā)展方向，制定本a.管理要求●組織和管理●質(zhì)量管理體系●文件控制●合同的評審●委托實驗室的檢驗●外部服務(wù)和供給●咨詢服務(wù)●投訴的處理●不符合項的識別和控制預(yù)防措施●質(zhì)量和技術(shù)記錄●內(nèi)部審核●管理評審b.技術(shù)要求●設(shè)施和環(huán)境條件●實驗室設(shè)備●檢驗后程序●結(jié)果報告4.2.3.3質(zhì)量管理體系文件的結(jié)構(gòu)程序文件作業(yè)指導(dǎo)書記錄第一層次文件第二層次文件第三層次文件第四層次文件本科質(zhì)量管理體系文件分為四個層次，包括質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、記錄等文件，見上圖。質(zhì)量手冊：是闡述本科質(zhì)量方針、目標(biāo)，描述質(zhì)量管理體系并實施質(zhì)量管理，促進(jìn)質(zhì)量改進(jìn)的文件，同時是向客戶及監(jiān)督機(jī)構(gòu)展示本科質(zhì)量管理體系并向他們提供質(zhì)量保證的綱領(lǐng)性文件。程序文件：根據(jù)本科實際情況，為滿足質(zhì)量方針、目標(biāo)而編制的一套與ISO15189:2012《醫(yī)學(xué)實驗室-質(zhì)量和能力的專用要求》的要求相一致的程序文件，是質(zhì)量手冊的支持性文件，是對質(zhì)量管理、質(zhì)量活動進(jìn)行控制的依據(jù)。質(zhì)量管理體系程序文件目錄見附件5。第三層次文件：是本科為保證質(zhì)量活動有效實施，建立和保持的一系列管理性文件和技術(shù)性文件，這些文件是質(zhì)量手冊和程序文件有效實施的支持性文件，是用來指導(dǎo)某一項工作具體如何開展的文件。第四層次文件：記錄，用于質(zhì)量管理體系運行信息傳遞及其運行情況的證實。4.2.3.4質(zhì)量管理體系的運行a.本科質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織全體人員理解、熟知并執(zhí)行質(zhì)量管理體系文件；b.本科設(shè)置質(zhì)量負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人；設(shè)置質(zhì)量管理崗位和關(guān)鍵技術(shù)崗位；并規(guī)定其職責(zé)，以確保本科實驗室質(zhì)量管理體系的有效運行。c.本科為確保質(zhì)量管理體系的有效運行和不斷改進(jìn)、完善，主要采取以下措施：——結(jié)合實際，按要求制定和實施本科檢驗質(zhì)量活動的目標(biāo)、程序和有關(guān)細(xì)則；——設(shè)立監(jiān)督機(jī)制，由質(zhì)量監(jiān)督員依照《監(jiān)督管理程序》對各項檢驗活動進(jìn)行監(jiān)督，使檢驗活動各個環(huán)節(jié)的質(zhì)量都得到有效地控制和保證；4.2.4實驗室設(shè)備管理：見：5.3實驗室設(shè)備本科對質(zhì)量管理體系的所有文件(內(nèi)部產(chǎn)生和外來文件)進(jìn)行控制，對文件的編制、審批、發(fā)放、更改等做出規(guī)定，以確保各相關(guān)場4.3.2.1本科主任負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的策劃，批準(zhǔn)與質(zhì)量管理有關(guān)的文件；4.3.2.2技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織技術(shù)性文件及記錄的編制，并進(jìn)行審核；4.3.2.4綜合管理組負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件的發(fā)放和管理。質(zhì)量管理體系文件是質(zhì)量管理體系的書面文字表達(dá)。它以書面的形式介紹一個組織的制要點、控制方法與執(zhí)行記錄等。質(zhì)量管理體系文件主要分成內(nèi)部文件和外來文件兩大類。4.3.3.1內(nèi)部文件：指實驗室內(nèi)部編制、發(fā)布的文件，包括質(zhì)量手冊、書、質(zhì)量和技術(shù)活動計劃文件、質(zhì)量和技術(shù)活動記錄格式(包括實驗原始檢驗記錄)。a.質(zhì)量手冊：按IS015189:2012《醫(yī)學(xué)實驗室-質(zhì)量和能力的專用要求》各要素要求編制的管理和技術(shù)要求文件，是質(zhì)量管理體系的第一層次文b.程序文件：質(zhì)量手冊的支持性文件，是質(zhì)量管理體系的第二層次文件。c.作業(yè)指導(dǎo)書：質(zhì)量手冊和程序文件的支持性文件，是質(zhì)量管理體系的第三層次文d.質(zhì)量和技術(shù)記錄：指程序文件、作業(yè)4.3.3.2外部文件a.實驗室認(rèn)可機(jī)構(gòu)文件：指與實驗室質(zhì)量管理體系與運行所依據(jù)的文件或?qū)嶒炇屹|(zhì)b.法律、法令、法規(guī)：指與實驗室各項活動或過程結(jié)果相關(guān)的有關(guān)法律性、規(guī)范性強(qiáng)c.上級指令性文件：實驗室質(zhì)量管理體系管理或檢驗活動相關(guān)、指導(dǎo)或指令性作用的d.檢驗標(biāo)準(zhǔn)方法：指現(xiàn)行有效的國際e.客戶提供文件：指在合同中規(guī)定的由客戶提供方便的文件，包括檢驗方法、資料或4.3.4要求4.3.4.1文件的控制范圍：質(zhì)量管理體系文件及其他對實驗室質(zhì)量活動有影響的業(yè)務(wù)/技術(shù)論a.質(zhì)量手冊的編制應(yīng)符合IS015189:2012《醫(yī)學(xué)實驗室-質(zhì)量和能力的專用要求》的要b.由實驗室質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織有關(guān)部門和人員進(jìn)行實驗室質(zhì)量管理體系內(nèi)部文件的編c.質(zhì)量管理體系文件應(yīng)實施唯一性標(biāo)識，標(biāo)識包括：標(biāo)題、版本或當(dāng)前版本的修訂日發(fā)布(見4.3.2職責(zé))。4.3.4.3文件的發(fā)放a、對質(zhì)量管理體系有效運行起重要作用的各個場所，均應(yīng)做到及時發(fā)放到位，確保相b.由綜合管理組按照《文件控制程序》,對文件進(jìn)行標(biāo)識、登記、發(fā)放、回收和處理；c.作廢文件要及時從所有場所收回，因特殊需要所保留的作廢文件要有作廢標(biāo)識。4.3.4.4文件的更改b.文件修改的申請、編制、審核和批準(zhǔn)與該文件原編制c.文件修改后，應(yīng)將修改后的文件，按規(guī)定發(fā)放范圍及時發(fā)放到位。并在修訂頁上注質(zhì)量管理體系文件由文件審核人員定期對其4.3.5支持性文件4.4合同的評審4.4.1概述本科對所有相關(guān)客戶檢驗項目的要求、標(biāo)書、合同進(jìn)行評審，確保條款內(nèi)容清楚，質(zhì)量要求合理，確保本科有足夠的能力、資源，滿足4.4.2職責(zé)4.4.2.1本科主任負(fù)責(zé)對新的、復(fù)雜的或大規(guī)模的要求、標(biāo)書和合同的審批；4.4.2.2技術(shù)負(fù)責(zé)人組織對新的、復(fù)雜的或大規(guī)模要求、標(biāo)書和合同的評審；4.4.3要求4.4.3.1要求、標(biāo)書和合同的分類b.正式合同(以委托檢驗合同出現(xiàn))由技術(shù)負(fù)責(zé)人組織各相關(guān)科室負(fù)責(zé)人對設(shè)備、人員、4.4.3.2本科編制《合同評審程序》,使合同評審能確保：c.優(yōu)先選擇國家已頒布的檢驗標(biāo)準(zhǔn)分析方法或行業(yè)分析方法，公認(rèn)的檢驗方法盡可能d.客戶的要求、標(biāo)書、合同有不同的意見，應(yīng)在簽訂之前得到解決，每項合同都應(yīng)得4.4.3.3合同的評審a.以檢驗申請書形式出現(xiàn)的檢驗工作由血型室受理人員進(jìn)行評審后簽字確認(rèn)。b.正式合同(以委托檢驗合同出現(xiàn))由技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織相關(guān)科室負(fù)責(zé)人進(jìn)行評審。c.建立《合同評審程序》,按照工作程序，進(jìn)行評4.4.3.4當(dāng)合同涉及到分包項目時，合同評審的內(nèi)容應(yīng)包括分包出去的所有工作。4.4.3.5在合同評審?fù)瓿珊?，工作開始前，對合同的任何偏離均應(yīng)通知客戶。4.4.3.6在合同執(zhí)行期間，如果需要修改合同，應(yīng)重復(fù)進(jìn)行同樣的合同評審過程，并將所4.4.3.7合同評審的記錄，包括任何重大變化的記錄，及與客戶討論的有關(guān)記錄，由評審部4.4.4支持性文件4.4.4.1《合同評審程序》4.5.1概述在本科承接的檢驗業(yè)務(wù)中，某些項目由于人員或設(shè)備條件的限制，需要利用外部實驗4.5.2職責(zé)4.5.2.1委托項目由各專業(yè)實驗組提出；4.5.2.1質(zhì)控組負(fù)責(zé)委托實驗室能力的調(diào)查，匯總調(diào)查結(jié)果；4.5.2.2技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)合格委托實驗室的評審和確認(rèn)，并審核委托項目；4.5.2.3主任負(fù)責(zé)與委托批準(zhǔn)合格委托實驗室的選擇和委托的實施，與委托實驗室簽定書面4.5.3委托的控制4.5.3.1委托的范圍實驗室由于資源、能力、工作量等原因，可將部分檢驗工作委托給有能力的委托方。委托a.由于工作量大，人員和設(shè)備等資源情況已處于超負(fù)荷狀態(tài)，或儀器設(shè)備發(fā)生故障未4.5.3.2委托方的選擇和評價a.當(dāng)本科需要對承接的檢驗業(yè)務(wù)進(jìn)行委托時，應(yīng)委托給合格的委托方，合格委托方必準(zhǔn)則要求進(jìn)行檢驗工作，且擬委托項目是其認(rèn)可(認(rèn)證)項目，或者參與系統(tǒng)內(nèi)部或國內(nèi)外有關(guān)機(jī)構(gòu)組織的能力驗證，證明其具備相應(yīng)檢驗?zāi)芟拢寒?dāng)委托實驗室條件發(fā)生變化時，應(yīng)進(jìn)行復(fù)查——委托實驗室有能力滿足要求且無利益沖突——對檢驗程序的選擇適合其預(yù)期用途4.5.3.3委托的實施4.5.3.4委托責(zé)任的承擔(dān)本科將保存所有的委托工作記錄，包括委托檢驗委托協(xié)議、委托方名錄和委托項目清單要符合衛(wèi)生部關(guān)于4.5.4支持性文件4.5.4.1《委托實驗管理程序》4.5.4.2《檢驗報告管理程序》4.6外部服務(wù)和供應(yīng)4.6.1概述檢驗工作使用的物資和消耗品可能對檢驗質(zhì)量產(chǎn)生重要影響。為保證求的采購服務(wù)和供給，實驗室對所有影響檢驗工作質(zhì)量的服務(wù)及物立、實施《儀器設(shè)備采購控制程序》和《檢驗試劑耗材控制程序》,保證為完成其檢驗工作而采購的服務(wù)、供應(yīng)品(包括儀器設(shè)備、化學(xué)試劑、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、玻璃儀器、零配件、易耗材料等)及其他與檢驗有關(guān)的服務(wù)和供給等方面能滿足檢驗要求。4.6.2職責(zé)4.6.2.1各部門根據(jù)工作的需要，提出供應(yīng)品和服務(wù)的采購申請。4.6.2.2技術(shù)負(fù)責(zé)人對采購申請進(jìn)行論證，提出技術(shù)意見。4.6.2.3質(zhì)量負(fù)責(zé)人對供應(yīng)商進(jìn)行評價，提出供應(yīng)商名錄。4.6.2.4技術(shù)負(fù)責(zé)人審批采購申請。4.6.2.1院總務(wù)科負(fù)責(zé)組織科設(shè)備管理員和申購科室等對儀器、設(shè)備、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行驗收。4.6.3相關(guān)術(shù)語4.6.4要求4.6.4.1制定《儀器設(shè)備采購控制程序》和《檢驗試劑耗材控制程序》,對與檢驗質(zhì)量有影4.6.4.2嚴(yán)格按程序運作，確保所購買的服務(wù)和供應(yīng)品經(jīng)過核驗或證實符合規(guī)定的檢驗工作4.6.4.3對影響檢驗質(zhì)量的物品采購需填寫采購申請表，采購申請表的內(nèi)容包括：名稱、規(guī)4.6.4.4由院總務(wù)科對供應(yīng)商進(jìn)行調(diào)查是否可列為合格的供應(yīng)商。采購時，應(yīng)根據(jù)合格供應(yīng)4.6.7由院總務(wù)科負(fù)責(zé)各類物品的保管及發(fā)放，并建立質(zhì)量記錄，該記錄中包括：全部相關(guān)4.6.5支持性文件4.6.5.1《儀器設(shè)備采購控制程序》及時傳達(dá)至相關(guān)部門用于改進(jìn)質(zhì)量管理體系4.7.2職責(zé)4.7.2.1主任負(fù)責(zé)保證本科具備良好的技術(shù)能力和資源，能夠為客戶提供良好的服務(wù)；4.7.2.2綜合管理組負(fù)責(zé)收集客戶意見；4.7.2.3由主任授權(quán)人員對客戶提供專業(yè)的咨詢服務(wù)。4.7.3.要求4.7.3.1明確客戶要求，提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)各專業(yè)實驗組均應(yīng)與客戶或其代表保持溝通和友好合作，對客戶的諸如檢驗重復(fù)的次數(shù)、所需要的樣品類型等要求，提供建議。必要時提供對檢驗結(jié)果的解釋4.7.3.3收集信息，改進(jìn)質(zhì)量管理體系4.7.5支持性文件4.7.5.1《醫(yī)療咨詢服務(wù)程序》投訴的解決涉及客戶(包括來自臨床醫(yī)生、患者、或其他方面客戶)的合法權(quán)益和本科4.8.2職責(zé)4.8.2.1綜合管理組負(fù)責(zé)受理、回復(fù)客戶申訴；4.8.2.2質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)申訴的調(diào)查和處理，并組織實施糾正措施；4.8.2.3主任負(fù)責(zé)申訴和處理的最終裁定。4.8.3要求4.8.3.1綜合管理組受理和答復(fù)，且無論申訴是否成立，都要盡快回復(fù)。4.8.3.6質(zhì)量負(fù)責(zé)人對申訴的信息進(jìn)行統(tǒng)計分析，確定客戶及上級行政主管部門的需求和期4.8.4支持性文件4.8.4.1《投訴處理程序》4.9不符合項的識別和控制4.9.1概述合檢驗工作控制程序》,對不符合項的識別和控制進(jìn)行控制，保證出現(xiàn)不符合工作時，能及4.9.2職責(zé)4.9.2.1本科質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量監(jiān)督員、各科室負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)識別檢驗工作的不符合；4.9.2.2質(zhì)控組對不符合工作的糾正處理及所有不符合工作的控制措施進(jìn)行跟蹤驗證；4.9.2.3質(zhì)量監(jiān)督員對不符合工作的嚴(yán)重性和可接受性進(jìn)行判定，組織制定和實施糾正不符4.9.2.4授權(quán)簽字人負(fù)責(zé)檢驗報告的質(zhì)量控制；4.9.2.5有關(guān)科室責(zé)任人負(fù)責(zé)對日常工作中出現(xiàn)的不符合工作采取糾正及糾正措施。4.9.3要求4.9.3.1不符合項的識別和控制的識別要求等方面。識別不符合項的識別和控制的發(fā)生可以4.9.3.2當(dāng)發(fā)現(xiàn)某項活動可能是屬于不符合工作時，發(fā)現(xiàn)人員應(yīng)將不符合內(nèi)容進(jìn)行記錄，并4.9.3.3質(zhì)量監(jiān)督員對不符合工作進(jìn)行評價，輕微不符合工作與當(dāng)事人共同處理，立即予以時，應(yīng)上報技術(shù)負(fù)責(zé)人，確定應(yīng)采取的糾正行動(包括停止檢驗工作并在必要時收回檢驗報4.9.3.4技術(shù)負(fù)責(zé)人根據(jù)不符合工作的情況組織相關(guān)人員做出對前期和今后檢驗工作影響4.9.3.5若經(jīng)評價認(rèn)為不符合工作可能再次發(fā)生或?qū)嶒炇业倪\行與質(zhì)量管理體系要求的符合性產(chǎn)生懷疑時，應(yīng)立即執(zhí)行《糾正措施控制程序》,同時對不符合工作的可接受性做出4.9.3.6技術(shù)負(fù)責(zé)人組織對糾正行動的實施結(jié)果進(jìn)行原因分析、嚴(yán)重性評價、糾正行動及其效果、時間、地4.9.4支持性文件4.9.4.1《不符合檢驗工作控制程序》4.10.1概述本科制定、實施并保持《糾正措施控制程序》,在確認(rèn)出現(xiàn)不4.10.2.1各部門負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)本部門工作范圍內(nèi)出現(xiàn)的不符合工作問題進(jìn)行原因分析、調(diào)查，提出并實施糾正措施；4.10.2.2技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)技術(shù)方面糾正措施的審批和監(jiān)督實施；4.10.2.3質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)質(zhì)量方面糾正措施的審批和監(jiān)督實施；4.10.2.4內(nèi)審小組負(fù)責(zé)內(nèi)審方面糾正措施的審批和監(jiān)督實施。4.10.3要求4.10.3.1在檢驗工作、質(zhì)量管理體系或技術(shù)運作中，當(dāng)識別了不符合項后，責(zé)任部門應(yīng)按本科制定的《糾正措施控制程序》實施糾正措施。4.10.3.2責(zé)任部門應(yīng)對問題的根本原因進(jìn)行調(diào)查、分析，并提出糾正措施，所采取的糾正措施應(yīng)是最能消除問題和防止問題再次發(fā)生的措施。4.10.3.3在對問題糾正調(diào)查活動或制定糾正措施的過程中，引起有關(guān)文件的變更要制訂成文件，加以實施。4.10.3.4識別人員對本部門工作范圍內(nèi)不符合檢驗工作的糾正措施進(jìn)行跟蹤驗證，以保證糾正措施得到有效控制。內(nèi)審員對內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的不符合工作實施的糾正措施進(jìn)行跟蹤驗證，質(zhì)量負(fù)責(zé)人對申訴的糾正措施的有效性進(jìn)行跟蹤驗證。4.10.3.5對問題糾正調(diào)查活動所形成的記錄、糾正措施的內(nèi)容和結(jié)果的驗證，均要歸檔保存。4.10.3.6當(dāng)對不符合或偏離的鑒別導(dǎo)致對本科是否符合質(zhì)量管理體系或標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范要求產(chǎn)生懷疑時，特別是發(fā)現(xiàn)存在嚴(yán)重問題或業(yè)務(wù)風(fēng)險時，在采取糾正措施后，必須依據(jù)《內(nèi)審管理程序》實施附加審核。4.10.4支持性文件4.11預(yù)防措施本科制定、實施并保持《預(yù)防措施與改進(jìn)控制程序》,分析并消除潛在的不符合原因，在技術(shù)和質(zhì)量管理體系方面，采取預(yù)防措施，以減少不符合或其它潛在不期望情況的發(fā)生，并實現(xiàn)質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)。4.11.2職責(zé)4.11.2.1質(zhì)控組提出預(yù)防措施的要求，及對其有效性驗證；4.11.2.2相關(guān)責(zé)任部門制定，并實施預(yù)防措施計劃；4.11.2.3質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)預(yù)防措施計劃的審批。4.11.3要求4.11.3.4對包括潛在不符合的原因分析、措施計劃的內(nèi)容以及結(jié)果的所有記錄要歸檔保4.11.3.6預(yù)防措施的完成情況及其有效性評價，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人提交管理評審。4.11.4.1《預(yù)防措施與改進(jìn)控制程序》4.11.4.2《文件控制程序》4.12.1概述采取有效的改進(jìn)、糾正和預(yù)防措施，實現(xiàn)質(zhì)量采取糾正和預(yù)防措施，并跟蹤驗證實施效果各部門負(fù)責(zé)實施相應(yīng)的改進(jìn)、糾正和預(yù)防措施；4.12.3.1持續(xù)改進(jìn)的管理和策劃a.本科要達(dá)到持續(xù)改進(jìn)的目的，就必須不斷提高質(zhì)量管理的有效性和效率，在實現(xiàn)質(zhì)量方針和目標(biāo)的活動過程中，持續(xù)追求對質(zhì)量管理體系b.改進(jìn)活動與過程由質(zhì)量負(fù)責(zé)人主管，綜合管理組負(fù)責(zé)承辦，各科室配合完成，并由質(zhì)c.綜合管理組負(fù)責(zé)持續(xù)改進(jìn)工作的組織實施b.較為重大的持續(xù)改進(jìn)項目：涉及對現(xiàn)有過程和產(chǎn)品的更改及資源需求變化，在策劃和--分析現(xiàn)有過程的狀況確定改進(jìn)方案；--實施改進(jìn)并評價改進(jìn)的結(jié)果。4.12.3.3質(zhì)量負(fù)責(zé)人定期通過質(zhì)量方針和目標(biāo)的貫徹過程、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和面(如：技術(shù)改造、資源配置及環(huán)境質(zhì)量的改善等),組織各有關(guān)人員進(jìn)行策劃，制定4.12.4.1《預(yù)防措施與改進(jìn)控制程序》4.13.1概述保持《記錄管理程序》,對記錄的范圍、類別、填寫、修改、收集、編目、歸檔、存取、存4.13.2職責(zé)4.13.2質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)質(zhì)量記錄格式的審核，主任批準(zhǔn)；4.13.3本科質(zhì)量活動和技術(shù)活動的參與者負(fù)責(zé)記錄的規(guī)范填寫；4.13.4綜合管理組負(fù)責(zé)記錄的建檔、編目、收集、保存和處理。4.13.3要求4.13.3.1記錄控制的范圍、分類、標(biāo)識a.凡證明檢驗工作符合規(guī)定要求的檢驗技術(shù)記錄和保證質(zhì)量管理體系有效運行的質(zhì)量記b.按記錄的性質(zhì)和來源，可分為質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄兩大類——質(zhì)量記錄：包括與查閱記錄；內(nèi)外部審核、管理評審、糾正和申訴；合同評審；質(zhì)量改進(jìn)記錄；文件控制；人員培訓(xùn)及能力記錄；設(shè)備維護(hù)(含內(nèi)部或外部的校準(zhǔn)記錄);批次記錄文檔、供應(yīng)品的證書及附件；差錯/事故記錄及應(yīng)對措技術(shù)記錄：檢驗申請表(包括患者的表格和病歷)檢驗結(jié)果和報告、檢驗程序、現(xiàn)場采樣(檢驗)記錄、原始分析記錄；各項活動工作單(記錄)和核查表；校準(zhǔn)函數(shù)和換算因子；質(zhì)量控制記錄；外部質(zhì)量評審記錄/實驗室間的比對；客戶提供的數(shù)據(jù)以及其4.13.3.2記錄的格式和內(nèi)容a.各種記錄須有固定的表格，不得隨意用空白紙記錄，記錄的格式應(yīng)采用質(zhì)量管理體系文件規(guī)定的統(tǒng)一格式(見第四層文件一質(zhì)量和技術(shù)記錄表格),表格欄目應(yīng)滿足質(zhì)量活動或技術(shù)活動的相關(guān)因素描述的需要；未有規(guī)定的由有關(guān)項目術(shù)負(fù)責(zé)人審核，質(zhì)量記錄經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核，報主任b.記錄內(nèi)容應(yīng)包含足夠的信息，記錄所完成的質(zhì)量和技術(shù)活動，以便素和追溯檢查。檢驗記錄還須包括采樣人員、從事各項檢驗c.觀測結(jié)果、數(shù)據(jù)和計算須在工作的同時予以記錄，并有明確標(biāo)識，使其可以4.13.3.3記錄的填寫、修改和校核記錄由有關(guān)執(zhí)行人員用鋼筆或簽字筆填寫，項目完整，內(nèi)容真實，字跡清晰，用詞準(zhǔn)4.13.3.4記錄的收集、編目和歸檔記錄填寫人員收集工作職責(zé)要求填寫的各種記錄，并檢查其完整性、符合性。所有記錄應(yīng)按《記錄管理程序》要求的方式進(jìn)行分類編目，定期交由綜合管理組整理歸檔保存。4.13.3.5記錄的存取、存放、維護(hù)和處理b.各種記錄的保存期及到期記錄的清理，按《記錄管理程序》規(guī)定執(zhí)行。4.13.3.6所有記錄由記錄保管部門予以保護(hù)和保密，調(diào)閱時需經(jīng)批準(zhǔn)并登記。4.13.3.7以電子形式存儲的記錄管理和保護(hù)要按本科制定的《計算機(jī)管理規(guī)定》的要求進(jìn)4.13.4支持性文件4.13.4.1《記錄管理程序》定期對本科質(zhì)量管理體系涉及的所有部門和所有要素進(jìn)行內(nèi)部審核，驗證質(zhì)量管理體4.14.2職責(zé)4.14.2.1綜合管理組負(fù)責(zé)制定內(nèi)部審核年度計劃，并負(fù)責(zé)具體組織實施內(nèi)部審核和跟蹤審核活動4.14.2.2質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)年度內(nèi)審計劃和臨時附加審核的審核。4.14.2.3主任負(fù)責(zé)年度內(nèi)審計劃4.14.3要求內(nèi)審每12個月至少進(jìn)行一次。當(dāng)發(fā)生重大質(zhì)量問題時，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人提出，報本科任批準(zhǔn)4.14.3.2質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)內(nèi)審，擔(dān)任內(nèi)審組長或指定內(nèi)審組長，與經(jīng)過內(nèi)審資格培訓(xùn)4.14.3.3內(nèi)審員根據(jù)審核要求和審核部門的具體情況編制檢查表，檢查表應(yīng)明確審核的內(nèi)4.14.3.4內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的不符合項應(yīng)采取糾正措施，如果經(jīng)調(diào)查發(fā)現(xiàn)檢驗結(jié)果可能已受到影4.14.3.5內(nèi)審員應(yīng)對糾正措施的實施情況和有效性進(jìn)行跟蹤驗證，并予以記錄。4.14.3.6內(nèi)審結(jié)果作為管理評審輸入的內(nèi)容，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人提交管理評審。4.14.3.7內(nèi)審活動的領(lǐng)域，審核的發(fā)現(xiàn)及內(nèi)審不符合項的糾正4.14.3.8內(nèi)審的具體實施按《內(nèi)審管理程序》執(zhí)行。4.14.4支持性文件4.14.4.1《內(nèi)審管理程序》4.15.1概述為確保質(zhì)量管理體系和包括檢驗活動在內(nèi)的所有服務(wù)持續(xù)滿足質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，要求和受益者期望，提高競爭力和適應(yīng)力。定期對質(zhì)4.12.2.2質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)審核管理評審的計劃和編寫管理評審報告，協(xié)助本科主任開展管4.12.2.3主任負(fù)責(zé)批準(zhǔn)管理評審的計劃和管理評審報告，主持管理評審；4.12.2.4各相關(guān)部門負(fù)責(zé)準(zhǔn)備、提供與本部門工作有關(guān)的評審資料，負(fù)責(zé)實施管理評審中4.12.2.5資料檔案管理員負(fù)責(zé)管理評審文件和記錄的歸檔保存。4.15.3要求4.15.3.1管理評審每年至少組織一次，當(dāng)出現(xiàn)重大質(zhì)量事故或發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理體系不能有效4.15.3.2管理評審的范圍包括：e)與質(zhì)量管理體系相關(guān)的各項活4.15.3.3管理評審應(yīng)考慮到下列因素：h.反饋信息，包括來自臨床醫(yī)生、患者以及其它方面的投訴和相關(guān)信息；4.15.3.4管理評審的結(jié)果應(yīng)由質(zhì)量負(fù)責(zé)人編寫管理評審報告(含評審目標(biāo)、目的和改進(jìn)措施的計劃等),對發(fā)現(xiàn)的問題由質(zhì)量負(fù)責(zé)人明確責(zé)任部門及整改期限，由質(zhì)控組進(jìn)行跟蹤，4.15.3.5應(yīng)記錄管理評審中提出的問題和由此采取的措施。管理評審形成的記錄至少保存4.15.3.6管理評審的具體實施按《管理評審程序》執(zhí)行。4.15.4支持性文件4.15.4.1《管理評審程序》5.1人員5.1.1概述本科根據(jù)檢驗工作的需要配備了各類專業(yè)人員和管理人員，并對他們進(jìn)行繼續(xù)教育和5.1.2職責(zé)5.1.3.1人員的配備a.本科主任根據(jù)工作職責(zé)和工作量配備足夠的具備相應(yīng)資質(zhì)的人員。b.本科領(lǐng)導(dǎo)由上級主管部門任命。技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、內(nèi)審員和質(zhì)量監(jiān)督員由本科d.全科共有職工8人，中級4人，初級3人；本科1人，大專7人，人員配備見本手冊附a.本科主任應(yīng)確保所有操作專門設(shè)備、從事檢驗以及評價結(jié)果和批準(zhǔn)、簽發(fā)檢驗報告的人b.所有檢驗人員必須持有個人資格證書后才能獨立上崗，對從事特定崗位的工作人員，應(yīng)c.本科對影響檢驗結(jié)果質(zhì)量的管理人員、檢驗人員規(guī)定任職資格條件。5.1.3.3特定崗位任職資格條件a.本科主任必須具備大學(xué)以上文化水平或中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)，從事檢驗工作5年以上，b.技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)具備大學(xué)以上文化水平或工程師以上職稱，從事檢驗工作5年以上、具有c.質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大學(xué)以上文化水平或工程師以上專業(yè)技術(shù)職稱，從事檢驗工作5年以d.檢驗人員須具備中專(高中)以上文化水平，掌握檢驗專業(yè)基礎(chǔ)理論和知識，熟悉相關(guān)e.質(zhì)量管理體系內(nèi)審員須具備大專以上文化水平，熟悉實驗室認(rèn)可和計量認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)f.質(zhì)量監(jiān)督員應(yīng)具有大專以上學(xué)歷，從事檢驗工作三年以上，對質(zhì)量管理體系及檢驗各過g.報告解釋人員：必須具備大學(xué)以上文化水平或中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)，從事檢驗工作5和標(biāo)準(zhǔn)，有高度的事業(yè)心、責(zé)任感，通業(yè)務(wù)，會管理，有較強(qiáng)的組織和協(xié)調(diào)能力，熟知相h.報告授權(quán)簽字人：必須具備大學(xué)以上文化水平或中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)，從事檢驗工作5年以上，熟悉檢驗管理的流程，具有對檢驗結(jié)果5.1.3.4人員的培訓(xùn)a.根據(jù)當(dāng)前和預(yù)期業(yè)務(wù)發(fā)展的需要，結(jié)合自身特點和上級行政或技術(shù)主管部門的要求和技b.培訓(xùn)的內(nèi)容根據(jù)管理人員和檢驗人員崗位的不同應(yīng)有不同的專業(yè)知識和技能培訓(xùn)，此外上崗證考核知識、外語知識等。從事檢驗的人員還應(yīng)5.13.5人員的考核a.綜合管理組負(fù)責(zé)組織檢驗人員參加省、市本科組織的檢驗人員認(rèn)證考核和實驗室間比對b.新進(jìn)人員或輪崗人員，需進(jìn)行上崗考核(包括基本理論、基本操作技能和實際樣品分析的考核),取得上崗證后，方能獨立從事檢驗工作。5.1.3.6人員的使用和監(jiān)督b.使用正在接受培訓(xùn)或?qū)嵙?xí)期的人員，應(yīng)由技術(shù)負(fù)責(zé)人安排合適的持證檢驗人員對其所承擔(dān)的檢驗工作進(jìn)行指導(dǎo)，并實施的必要的監(jiān)督。c.使用臨時或輔助人員應(yīng)與之簽定合同，明確工作范圍和職責(zé)，經(jīng)培訓(xùn)考核合格后上崗，并在崗位主管的指導(dǎo)監(jiān)督下工作。d.本科主任負(fù)責(zé)全本科工作的監(jiān)督，技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對本科技術(shù)工作的監(jiān)督，質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對本科質(zhì)量管理體系管理工作的監(jiān)督，各科室負(fù)責(zé)人和質(zhì)量監(jiān)督員對各組的日常工作、技術(shù)和質(zhì)量活動的監(jiān)督5.1.3.7檢驗人員技術(shù)培訓(xùn)檔案a.綜合管理組建立和保存檢驗人員技術(shù)培訓(xùn)計劃及檢查考核情況紀(jì)錄。b.建立和保存現(xiàn)有技術(shù)人員的技術(shù)檔案，主要包括技術(shù)人員的資格證書，培訓(xùn)結(jié)業(yè)證書。學(xué)歷、學(xué)位證書以及論文、學(xué)術(shù)文章、科技成果等。5.1.4支持性文件5.1.4.1《人員培訓(xùn)及考核管理程序》5.2設(shè)施和環(huán)境條件5.2.1概述檢驗設(shè)施和環(huán)境條件對檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性和有效性將產(chǎn)生重要影響。本科根據(jù)不同的檢驗要求，設(shè)置相應(yīng)的檢驗環(huán)境并加以控制，使檢驗活動能正常進(jìn)行，確保檢驗結(jié)果準(zhǔn)確有效。5.2.2職責(zé)5.2.2.1本科主任負(fù)責(zé)審批設(shè)施和環(huán)境條件配置的要求。5.2.2.2總務(wù)科負(fù)責(zé)提供滿足檢驗要求的設(shè)施和環(huán)境條件。5.2.2.3各部門根據(jù)檢驗工作的需要提出設(shè)施和環(huán)境條件配置要求。5.2.2.4各部門質(zhì)量監(jiān)督員負(fù)責(zé)設(shè)施和環(huán)境條件的管理、維護(hù)工作，對其進(jìn)行監(jiān)督檢查，以保證其能滿足檢驗工作的需要。5.2.3要求a.檢驗項目相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求。b.儀器設(shè)備的要求。c.樣品對環(huán)境條件的要求。d.健康環(huán)保的要求。5.2.3.2環(huán)境與設(shè)施要求a.檢驗工作區(qū)域應(yīng)根據(jù)其功能和用途，充分考慮能源、采光、通風(fēng)、取暖等要求，并應(yīng)考慮環(huán)境因素對檢驗工作可能造成的不利影響而采取有效預(yù)防措施。在固定設(shè)施以外的場所進(jìn)行原始樣品的抽樣檢驗時，檢驗人員應(yīng)特別注意針對不同情況，采取相應(yīng)措施，確保環(huán)境條件符合要求。b.檢驗設(shè)施和環(huán)境條件應(yīng)能滿足檢驗要求及儀器設(shè)備使用維護(hù)對環(huán)境的要求。對有特殊要求的工作區(qū)域，其設(shè)施的配備和環(huán)境條件應(yīng)嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。c.根據(jù)檢驗的類別(項目)劃分功能區(qū)，對不相容的活動的相鄰區(qū)域進(jìn)行有效隔離，并采取措施，防止交叉污染。d.檢驗過程中使用的消耗材料或樣品的儲存對環(huán)境條件有要求時，應(yīng)有措施保證予以e.如果提供了采集原始樣品的設(shè)施，應(yīng)在盡量優(yōu)化樣品采集條件的同時，考慮患者的行動能力、舒適度及隱私。f.實驗室應(yīng)按照有效運行的宗旨進(jìn)行設(shè)計，應(yīng)使工作人員感到合理、舒適，同時應(yīng)將傷害和職業(yè)病的風(fēng)險降到最低。應(yīng)保護(hù)患者、工作人員以及來訪者免于受到某些已知危險的g.環(huán)境與設(shè)施按上述要求編制《實驗室環(huán)境設(shè)施要求》作業(yè)文件予以規(guī)定。5.2.3.3監(jiān)控與維護(hù)a.各部門應(yīng)做好各項設(shè)施的日常維護(hù)工作，定期檢查設(shè)施的完好狀況和環(huán)境條件的符合情況，如有損壞應(yīng)及時修復(fù)；b.若環(huán)境條件對檢驗結(jié)果有影響，或相關(guān)的規(guī)定、方法和程序有要求時，應(yīng)檢驗、控制和記錄環(huán)境條件。c.檢驗人員一旦發(fā)現(xiàn)檢驗過程中設(shè)施和環(huán)境條件不符合要求，應(yīng)立即停止檢驗工作，并對此間出具的檢驗數(shù)據(jù)的有效性進(jìn)行分析判斷；5.2.3.4安全和內(nèi)務(wù)管理a.各實驗室應(yīng)保持清潔、整齊、安全的受控狀態(tài)，不得在實驗室內(nèi)進(jìn)行與檢驗無關(guān)的活動，存放與檢驗無關(guān)的物品。;b.無關(guān)人員未經(jīng)批準(zhǔn)不得隨意進(jìn)入實驗室，如果外來人員需進(jìn)入實驗受控區(qū)域，必須事先聯(lián)系，經(jīng)本科主任批準(zhǔn)后，由本科人員陪同方可，并須遵守本科的保密規(guī)定及其它管理制度要求。c.檢驗過程中應(yīng)確保人身和儀器設(shè)備的安全。應(yīng)將要求在《實驗室生物安全管理規(guī)定》與《實驗室安全管理規(guī)定》作業(yè)文件中予以規(guī)定。d.對化學(xué)實驗室中廢氣、廢液、廢渣的處理和排放滿足環(huán)保要求，將要求編制在《廢棄物處置管理規(guī)定》作業(yè)文件中予以執(zhí)行。e.易燃、易爆物質(zhì)及有毒有害物質(zhì)的保管與使用編制《實驗室危險品管理規(guī)定》作業(yè)文件予以執(zhí)行。f.實驗室內(nèi)務(wù)管理編制《實驗室內(nèi)務(wù)管理規(guī)定》作業(yè)文件予以執(zhí)行。5.2.4支持性文件5.2.4.1《設(shè)施和環(huán)境管理程序》5.2.4.2《實驗室環(huán)境設(shè)施要求》5.2.4.3《實驗室生物安全管理規(guī)定》5.2.4.4《實驗室安全管理規(guī)定》5.2.4.5《廢棄物處置管理規(guī)定》5.2.4.6《實驗室危險品管理規(guī)定》5.2.4.7《實驗室內(nèi)務(wù)管理規(guī)定》5.3實驗室設(shè)備實驗室設(shè)備是實驗室進(jìn)行檢驗的先決條件之一，實驗室應(yīng)配備檢驗所需的儀器設(shè)備和測試所需的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、消耗品、試劑。本科制訂安全處置、運輸、存放、使用和有計劃維護(hù)測量和檢驗設(shè)備的控制程序，通過對檢驗設(shè)備的控制，確保檢驗設(shè)備滿足規(guī)定要求，保證檢驗工作的正常有效開展。5.3.2職責(zé)5.3.3.1總務(wù)科儀器設(shè)備管理員負(fù)責(zé)實驗室儀器設(shè)備的管理；5.3.3.2儀器設(shè)備保管人負(fù)責(zé)所管儀器設(shè)備的定期維護(hù)和保養(yǎng)；5.3.3.3儀器設(shè)備使用人負(fù)責(zé)儀器設(shè)備的使用情況記錄；5.4.3.4綜合管理組負(fù)責(zé)儀器設(shè)備檔案和記錄管理。5.4.3.5技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)儀器設(shè)備的合理配置和有效管理5.4.3.6總務(wù)科儀器設(shè)備管理員負(fù)責(zé)儀器設(shè)備的驗收、建檔、檢定、校核等。本科根據(jù)檢驗項目的要求，配備足夠的符合檢驗所要求的所有采樣、測量和檢驗的設(shè)備。用于檢驗的各種設(shè)備均應(yīng)定期進(jìn)行校準(zhǔn)/檢定、維護(hù)、管理、以達(dá)到要求準(zhǔn)確度。5.3.3.2設(shè)備采購和驗收各項目負(fù)責(zé)人根據(jù)工作要求提出設(shè)備申購計劃，由技術(shù)負(fù)責(zé)人組織對設(shè)備的用途、效益和技術(shù)性能進(jìn)行論證，報本科主任批準(zhǔn)后，由總務(wù)科負(fù)責(zé)采購。新購儀器設(shè)備須由采購人員會同使用部門共同驗收合格后，方可投入使用。5.3.3.3儀器設(shè)備的管理a.儀器設(shè)備的購置、驗收、流轉(zhuǎn)應(yīng)受控。b.設(shè)備在投入工作前應(yīng)按《量值溯源管理程序》進(jìn)行校準(zhǔn)或核查，以證實其能夠滿足實驗室的規(guī)范要求和相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范。(檢驗儀器設(shè)備與標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)量值溯源圖見附件11所c.所有在用計量儀器設(shè)備，均應(yīng)按照國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行定期校準(zhǔn)或核查，以確保檢驗d.用于檢驗并對結(jié)果有影響的每臺儀器設(shè)備及其軟件，應(yīng)加以唯一性標(biāo)識，注明設(shè)備e.所有在用計量儀器設(shè)備應(yīng)用“三色標(biāo)識”(合格、準(zhǔn)用、停用)表明其受控及校準(zhǔn)狀f.應(yīng)建立和保存每一臺儀器設(shè)備及其軟件的檔案記錄，檔案記錄要齊全。該記錄至少——儀器設(shè)備及其軟件的識別?！圃焐堂Q、型式標(biāo)識、系列號或其他唯一性標(biāo)識。——儀器設(shè)備接收日期、使用日期、接收狀態(tài)(如新品、使用過、修復(fù)過)?！娣诺攸c?！圃焐痰恼f明書(如果有)?！獙x器設(shè)備是否符合規(guī)范的核查?！獧z定或校準(zhǔn)報告和證書的日期、結(jié)果及復(fù)印件，設(shè)備調(diào)整、驗收準(zhǔn)則和下次校準(zhǔn)——設(shè)備維護(hù)計劃，以及已進(jìn)行的維護(hù)(適當(dāng)時)?！獌x器設(shè)備的任何損壞、故障、改裝或修理?！O(shè)備使用年限(適用時)a.編制設(shè)備作業(yè)指導(dǎo)書，規(guī)范設(shè)備的操作和維護(hù)程序，設(shè)備由經(jīng)過授權(quán)的人員操作，并做好使用記錄。設(shè)備的作業(yè)指導(dǎo)書(包括設(shè)備制造商提供的有關(guān)手冊)應(yīng)便于操作和管理b.儀器設(shè)備的安全處置、運輸、存放、使用和有計劃維護(hù)應(yīng)按程序和相應(yīng)的作業(yè)指導(dǎo)c.曾經(jīng)過載或處置不當(dāng)，給出可疑結(jié)果，或已顯示出缺陷，超出規(guī)定限度的設(shè)備，均實施本手冊4.9條款中的程序。d.停用設(shè)備修復(fù)后，需對其進(jìn)行校驗或性能檢查，各項技術(shù)參數(shù)及性能恢復(fù)正常，則e.儀器設(shè)備經(jīng)維修已無法滿足測試要求，應(yīng)由實驗室儀器設(shè)備管理員上報設(shè)備管理部a.計算機(jī)軟件，包括機(jī)器設(shè)備內(nèi)置的軟件，應(yīng)有文件記錄并適于實驗b.制定并實行相應(yīng)程序，以隨時保護(hù)資料的完整性。5.3.3.6如果需要進(jìn)行期間核查以保持對設(shè)備校準(zhǔn)狀態(tài)的信心，則這種檢查須按作業(yè)指導(dǎo)書5.3.3.7如果校準(zhǔn)/檢定產(chǎn)生一系列校正因子，實驗室應(yīng)確保其備份(如在計算機(jī)軟件中)5.3.3.8有措施保護(hù)檢驗設(shè)備，包括硬件、軟件、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、消耗品、試劑和分析系統(tǒng)，避5.3.4支持性文件5.3.4.1《儀器設(shè)備管理程序》5.3.4.2《量值溯源管理程序》5.3.4.3《標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)控制程序》5.3.4.4《計算機(jī)管理規(guī)定》5.4.1概述檢驗的申請、樣品的采集、樣品的標(biāo)識、樣品的保管、樣品運輸5.4.2職責(zé)5.4.2.1科室負(fù)責(zé)人指定采樣工作的項目負(fù)責(zé)人，審核委托性檢驗方案5.4.2.2項目負(fù)責(zé)人制定檢驗采樣方案，組織人員實施5.4.2.3采樣人員負(fù)責(zé)樣品的采集、保存及傳輸，填寫采樣原始記錄。5.4.3要求5.4.3.1檢驗申請表應(yīng)包括足夠內(nèi)容，以識別患者或經(jīng)授權(quán)的申請者，同時提供相關(guān)的臨床b.醫(yī)師或依法提出檢驗申請或使用醫(yī)學(xué)資料的其他人員的姓名或唯一性標(biāo)識，以及最終檢驗報告的目的地。如果提出檢驗申請的醫(yī)師地址與接受檢驗申請的實驗室的所在地址不c.原始樣品的類型和原始解剖部位(如適用);5.4.3.2實驗室應(yīng)制定并實施正確采集和處理原始樣品的專用指導(dǎo)書《樣品采集手冊》,以----實驗室提供的檢驗項目目錄；----知情同意書(適用時)適用時----原始樣品采集之前，向患者提供有關(guān)自我準(zhǔn)備的信息和指導(dǎo)；----對實驗室服務(wù)的用戶提供相關(guān)醫(yī)學(xué)指征的信息，以幫助其合理選擇現(xiàn)有的程序。----患者準(zhǔn)備----原始樣品的確認(rèn)----原始樣品的采集(如靜脈穿刺，血、尿等),注明原始樣品采集所用的容器以及必----申請表或電子申請表的填寫；----原始樣品采集的類型和量；----特殊采集時機(jī)(如需要);----從樣品采集到實驗室收樣品期間的任何特殊處理(如運輸要求、冷藏、保溫、立即送檢等)----原始樣品的標(biāo)記；----臨床資料(如用藥史);----提供原始樣品患者陽性癥狀的詳細(xì)說明；----原始樣品采集人員的身份識別；----對樣品采集過程中使用的材料進(jìn)行安全處置。d.下述說明：----已檢樣品的儲存；----申請附加檢驗項目的時間限制；----附加的檢驗項目；----因分析失敗而重新進(jìn)行檢驗或?qū)ν辉紭悠愤M(jìn)一步檢驗。檢驗在實施采樣前應(yīng)先制定采樣計劃，確定采樣依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)、方法、程序和具體采樣方案。并依據(jù)《樣品采集手冊》,對采樣過程進(jìn)行控制。采樣人員必須是經(jīng)過培訓(xùn)持有上崗證的人員。5.4.3.3樣品的識別：原始樣品應(yīng)可追溯到具體的個體，通常通過檢驗申請單進(jìn)行，實驗室不應(yīng)接受或處理缺乏正確標(biāo)識的原始樣品。如樣品識別方式不明確或原始樣品中被分析物不穩(wěn)定，并且原始樣品不可代替或很關(guān)鍵，則樣品受理人員可以選擇先處理樣品，待申請醫(yī)師或采集原始樣品的人員承擔(dān)識別或接受樣品的責(zé)任和/或提供適當(dāng)信息后，在發(fā)布結(jié)果。在這種情況下負(fù)責(zé)識別的人應(yīng)在申請表上簽字。如過在無法識別樣品的情況下進(jìn)行檢驗，應(yīng)在報告中明確責(zé)任人。留待進(jìn)一步檢驗的樣品也應(yīng)標(biāo)識清楚。5.4.3.4樣品的運送：已采集的樣品按標(biāo)準(zhǔn)方法或作業(yè)指導(dǎo)書的要求保存和運送，在規(guī)定的時間內(nèi)運回本科，交樣品收發(fā)室登記收到樣品的日期和樣品接收人。原始樣品運輸應(yīng)達(dá)到如a.根據(jù)申請檢驗項目的性質(zhì)在規(guī)定時間內(nèi)送運；b.在根據(jù)原始采集手冊中規(guī)定的溫度范圍內(nèi)送運，并使用規(guī)定的保存劑以保證樣品的完c.應(yīng)確保對運送人員、公眾及接收實驗室都安全的方式運送，并遵循國家、地區(qū)及當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)的要求。5.4.3.5應(yīng)指定原始樣品接收或拒收的文件準(zhǔn)則。如果接收了不合格的原始樣品，最終報告中應(yīng)說明問題的性質(zhì)。5.4.3.6實驗室應(yīng)定期審核檢驗所需的原始樣品量是否滿足檢驗需要，使其量不會多也不會少。5.4.3.7由技術(shù)負(fù)責(zé)人定期對申請和樣品的合理性進(jìn)行評審，并確定檢驗項目所使用的檢驗方法。5.4.3.8對在檢驗申請表上表注“急”的檢驗項目，由收樣人員通知檢驗科室加班檢驗，直到出具報告交付客戶，特殊情況也可由報告發(fā)放部門直接送交客戶。5.4.3.8對于取自原始記錄的部分樣品，應(yīng)在樣品標(biāo)識簽上注明最初的原始記錄。5.4.3.9對于口頭申請檢驗的患者由受理人填寫申請表由患者簽字確認(rèn)。5.4.3.10可以留樣的原始樣品，樣品管理員要按保留條件留樣便于出具報告后復(fù)查或用于5.4.4支持性文件5.4.4.1《樣品管理程序》5.4.4.2《樣品采集手冊》5.5檢驗程序5.5.1概述科學(xué)的檢驗程序是保證檢驗工作的關(guān)鍵，本科對開展的檢驗活動所采用的方法進(jìn)行有5.5.2職責(zé)5.5.2.3檢驗室負(fù)責(zé)檢驗程序的選用，并根據(jù)檢驗工作的需要編制檢驗規(guī)程作業(yè)指導(dǎo)書。5.5.3要求5.5.3.1總則境控制過程、設(shè)備操作維護(hù)方法等，視其需要由各職能部門制b.實驗室只用經(jīng)確認(rèn)的程序來驗證所使用的檢驗程序適合預(yù)期組織對檢驗程序使用前進(jìn)行評審，并在每年的管理評審前對c.對檢驗人員所需的程序文件、檢驗指導(dǎo)書、標(biāo)準(zhǔn)、手冊和參考資料的有效性控制，保證其現(xiàn)行有效，并分發(fā)給相關(guān)工作人員；設(shè)備操作規(guī)程、d.如果制造商提供的使用說明書符合a、b所使用的語言應(yīng)被實驗室工作人員所理解，則檢驗程序應(yīng)部分或來制定。任何偏離應(yīng)經(jīng)過技術(shù)負(fù)責(zé)人組織評審并e.每個新版檢驗試劑在試劑或程序發(fā)生重大變化時，均f.技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織使用科室對生物參考區(qū)間的評審，如發(fā)現(xiàn)某一特定參考區(qū)間對參考人群不再適用，則需調(diào)查研究，如必要應(yīng)采取糾正措施。在實5.5.3.2本科在檢驗工作中選擇檢驗程序應(yīng)遵循以下原則：a.客戶對檢驗程序有要求時，優(yōu)先采取滿足客戶要求并且適用于所進(jìn)行測試的程序，包括c.當(dāng)沒有國際或國家標(biāo)準(zhǔn)時，可選用由權(quán)威技術(shù)組織或有關(guān)科學(xué)文獻(xiàn)和期刊公布的、或由設(shè)備生產(chǎn)廠家指定的有關(guān)檢驗程序。d.必要時，根據(jù)相關(guān)資料內(nèi)部制定的檢驗規(guī)程，對標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范進(jìn)行細(xì)化和補(bǔ)充，此類檢驗e.所選擇檢驗程序是初次使用時，應(yīng)按f.各相關(guān)科室應(yīng)確保使用的檢驗程序、操作規(guī)程和技術(shù)規(guī)范是最新有效版本。g.本科所選用的檢驗程序應(yīng)通報客戶，在進(jìn)行檢驗之前確認(rèn)能正確地運用標(biāo)準(zhǔn)方法，如果5.5.3.3非標(biāo)準(zhǔn)檢驗方法本檢驗本科若檢驗工作需要使用非標(biāo)準(zhǔn)方法時，應(yīng)向客戶說明情況和原因并征得客戶5.5.3.4檢驗程序的確認(rèn)a.環(huán)境檢驗方法(包括布點、采樣、樣品保存、分析測試、數(shù)據(jù)處理、綜合評價等方法)b.對非標(biāo)準(zhǔn)方法、本科制定的方法、超出規(guī)定范圍使用的標(biāo)準(zhǔn)方法及擴(kuò)充和修正c.確認(rèn)內(nèi)容包括詳細(xì)說明有關(guān)要求、確定檢驗方法的特性、核查所使用的方法能否滿足有定度的所有分量并作出合理評估，并確保結(jié)果的報b.進(jìn)行測量不確定度評估時，須采用適當(dāng)?shù)姆治龇椒▽⒔o定情況下的所有重要不確c.測量不確定度的評定由各科室主任負(fù)責(zé)，評定結(jié)果經(jīng)技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，檢驗人員在報告中予以說明。5.5.3.6實驗室將本科現(xiàn)行有效的檢驗程序(含對原始樣品的要求和相關(guān)操作的性能參數(shù)與要求)列成清單，放在實驗室對外區(qū)域供服務(wù)對象取用。5.5.4支持性文件5.5.4.1《檢驗工作管理程序》5.5.4.2《檢驗方法確認(rèn)程序》5.5.4.3《允許偏離控制程序》5.5.4.5《數(shù)據(jù)控制程序》5.6檢驗程序的質(zhì)量保證5.6.1概述采取有效措施，對檢驗的過程進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)控，以提高檢驗工作能力，確保檢驗結(jié)果的有效性和準(zhǔn)確性。5.6.2.1質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織完成上級下達(dá)的樣品考核任務(wù)；負(fù)責(zé)審批質(zhì)量控制活動計劃；組織對上述活動的可行性和有效性評審。5.6.2.2質(zhì)控組負(fù)責(zé)制定年度質(zhì)量控制計劃；組織質(zhì)量控制活動的實施；負(fù)責(zé)對質(zhì)控數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計、分析。5.6.2.3各檢驗科室主任組織本室人員完成上級下達(dá)的樣品考核任務(wù)和比對、能力驗證試驗，督促實施內(nèi)部質(zhì)量控制要求；審核比對和能力驗證試驗的結(jié)果。5.6.2.4檢驗人員完成質(zhì)控活動中應(yīng)承擔(dān)的檢驗工作；5.6.3要求5.6.3.1可能時實驗室應(yīng)確定檢驗結(jié)果的不確定度。5.6.3.2可以選用的監(jiān)控技術(shù)方法：a.參加實驗室間比對或能力驗證計劃，實驗室比對計劃應(yīng)符合GB/T15483的要求；b.使用相應(yīng)的參考物質(zhì)，有證書說明其材料的特性；c.用相同或不同的方法對樣品進(jìn)行反復(fù)檢驗，如人員、方法、設(shè)備和檢驗地點的比對d.對保留樣品再次檢驗；e.使用已經(jīng)明確建立的、經(jīng)規(guī)定的、性能已確定的且被有關(guān)方面普遍接受的協(xié)議標(biāo)準(zhǔn)f.將供應(yīng)商或制造商提供的關(guān)于試劑、程序或檢驗系統(tǒng)的溯源性的說明形成文件。進(jìn)行有效性評價，并向每年的管理評審報告，以利不5.6.4.2《測量不確定度評定程序》5.7.1概述5.7.2職責(zé)5.7.2.1檢驗結(jié)果的評價和解釋由主任授權(quán)的人負(fù)責(zé)，報告的簽發(fā)由主任授權(quán)給報告簽發(fā)人5.7.2.2檢驗樣品的處理由總務(wù)室按照國家環(huán)保法規(guī)進(jìn)行處理。5.7.3要求5.7.3.1檢驗的原始記錄由檢驗人員送主任授權(quán)的報告解釋人簽署解釋意見，解釋意見包括5.7.3.2報告打印人員根據(jù)檢驗人員簽字完整的檢驗原始記錄打印報告后送報告審核和授5.7.3.3綜合管理組在報告上蓋上檢驗專用章及相關(guān)認(rèn)證和認(rèn)可章后交血庫發(fā)放報告給客a.對需留存的樣品，由樣品管理人員作留樣保管，并依據(jù)有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范規(guī)定確定b.檢驗完畢的樣品或超過保存期限的樣品，應(yīng)及時安排專人處理。樣品處理必須符合5.7.4.1《樣品管理程序》5.7.4.2《廢棄物處置管理規(guī)定》5.8.1概述檢驗報告是檢驗工作的最終反映，向服務(wù)對象提供準(zhǔn)確有效的檢驗報告是本科的質(zhì)量表述