2025全國兩法知識(shí)競賽題庫及答案參考(一)一、單選題1.新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》自（）起施行。A.2019年8月26日B.2019年12月1日C.2020年1月1日D.2020年3月1日答案：B解析：新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》于2019年8月26日經(jīng)十三屆全國人大常委會(huì)第十二次會(huì)議表決通過，自2019年12月1日起施行。2.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，建立真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的銷售記錄，并保存至疫苗有效期滿后不少于（）備查。A.三年B.四年C.五年D.六年答案：C解析：根據(jù)《疫苗管理法》規(guī)定，疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，建立真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的銷售記錄，并保存至疫苗有效期滿后不少于五年備查。3.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，對(duì)研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中醫(yī)療器械的（）負(fù)責(zé)。A.安全性、有效性和質(zhì)量可控性B.安全性、穩(wěn)定性和質(zhì)量可控性C.安全性、有效性和穩(wěn)定性D.穩(wěn)定性、有效性和質(zhì)量可控性答案：A解析：醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，對(duì)研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中醫(yī)療器械的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。二、多選題1.藥品上市許可持有人依法對(duì)藥品（）過程中的藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。A.研制B.生產(chǎn)C.經(jīng)營D.使用答案：ABCD解析：藥品上市許可持有人依法對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中的藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。2.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，建立真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的（）記錄，并保存至疫苗有效期滿后不少于五年備查。A.生產(chǎn)B.檢驗(yàn)C.流通D.預(yù)防接種答案：ABC解析：疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，建立真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的生產(chǎn)、檢驗(yàn)、流通記錄，并保存至疫苗有效期滿后不少于五年備查。預(yù)防接種記錄由接種單位負(fù)責(zé)保存。3.醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明下列事項(xiàng)（）。A.通用名稱、型號(hào)、規(guī)格B.生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期C.產(chǎn)品技術(shù)要求的編號(hào)D.安裝和使用說明或者圖示答案：ABCD解析：醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明通用名稱、型號(hào)、規(guī)格；生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期；產(chǎn)品技術(shù)要求的編號(hào)；安裝和使用說明或者圖示等事項(xiàng)。三、判斷題1.藥品管理應(yīng)當(dāng)以人民健康為中心，堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、社會(huì)共治的原則，建立科學(xué)、嚴(yán)格的監(jiān)督管理制度，全面提升藥品質(zhì)量，保障藥品的安全、有效、可及。（）答案：正確解析：這是《藥品管理法》的立法宗旨和原則體現(xiàn)。2.國家對(duì)疫苗實(shí)行最嚴(yán)格的管理制度，堅(jiān)持安全第一、風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、科學(xué)監(jiān)管、社會(huì)共治。（）答案：正確解析：疫苗關(guān)系公眾健康和公共衛(wèi)生安全，國家對(duì)其實(shí)行最嚴(yán)格的管理制度，上述表述正確。3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營、使用未依法注冊(cè)或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。（）答案：正確解析：為保障醫(yī)療器械使用安全，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位必須遵守該規(guī)定。四、簡答題1.簡述藥品上市許可持有人的義務(wù)。答案：藥品上市許可持有人的義務(wù)主要包括：（1）對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中的藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。（2）建立藥品質(zhì)量保證體系，配備專門人員獨(dú)立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理。（3）嚴(yán)格執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，確保生產(chǎn)、經(jīng)營全過程持續(xù)符合法定要求。（4）建立藥品上市放行規(guī)程，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)出廠放行的藥品進(jìn)行審核，經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人簽字后方可放行。（5）建立并實(shí)施藥品追溯制度，保證藥品可追溯。（6）制定藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，主動(dòng)開展藥品上市后研究，對(duì)藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行進(jìn)一步確證，加強(qiáng)對(duì)已上市藥品的持續(xù)管理。（7）依法開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測，報(bào)告疑似藥品不良反應(yīng)。（8）依法召回存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患的藥品。2.簡述疫苗的采購和供應(yīng)要求。答案：疫苗的采購和供應(yīng)要求如下：采購方面：（1）疫苗采購實(shí)行集中采購制度。國家免疫規(guī)劃疫苗由國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門會(huì)同國務(wù)院財(cái)政部門等組織集中招標(biāo)或者統(tǒng)一談判，形成并公布中標(biāo)價(jià)格或者成交價(jià)格，各省、自治區(qū)、直轄市實(shí)行統(tǒng)一采購。（2）非免疫規(guī)劃疫苗由各省、自治區(qū)、直轄市通過省級(jí)公共資源交易平臺(tái)組織采購。供應(yīng)方面：（1）疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照采購合同約定，向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)疫苗。（2）疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定向接種單位供應(yīng)疫苗。（3）疫苗上市許可持有人、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)自行配送疫苗應(yīng)當(dāng)具備疫苗冷鏈儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件，也可以委托符合條件的疫苗配送單位配送疫苗。（4）疫苗在儲(chǔ)存、運(yùn)輸全過程中應(yīng)當(dāng)處于規(guī)定的溫度環(huán)境，冷鏈儲(chǔ)存、運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)符合要求，并定時(shí)監(jiān)測、記錄溫度。3.簡述醫(yī)療器械注冊(cè)和備案的區(qū)別。答案：醫(yī)療器械注冊(cè)和備案的區(qū)別主要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：（1）適用范圍：注冊(cè)適用于境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械。備案適用于境內(nèi)第一類醫(yī)療器械、進(jìn)口第一類醫(yī)療器械。（2）程序要求：注冊(cè)需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)（部分可以免于臨床試驗(yàn)），提交注冊(cè)申請(qǐng)資料，藥品監(jiān)督管理部門對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行技術(shù)審評(píng)和行政審批，程序相對(duì)復(fù)雜嚴(yán)格。備案只需提交備案資料，資料符合要求即可完成備案，程序相對(duì)簡單。（3）審查主體：注冊(cè)的審查主體是國家藥品監(jiān)督管理局（第三類醫(yī)療器械）或省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門（第二類醫(yī)療器械）。備案的主體