執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》題庫第一部分單選題(50題)1、對(duì)擅自生產(chǎn)、收購、經(jīng)營毒性藥品的單位或者個(gè)人，處罰部門應(yīng)是

A.藥品監(jiān)督管理部門

B.縣以上衛(wèi)生行政部門

C.縣以上公安部門

D.縣以上衛(wèi)生行政部門或司法機(jī)關(guān)

【答案】：D

【解析】本題考查對(duì)擅自生產(chǎn)、收購、經(jīng)營毒性藥品的單位或個(gè)人處罰部門的相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A，藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程的質(zhì)量監(jiān)督管理等工作，雖然在藥品管理體系中起著重要作用，但對(duì)于擅自生產(chǎn)、收購、經(jīng)營毒性藥品這類行為，并非唯一的處罰部門，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，縣以上衛(wèi)生行政部門在衛(wèi)生健康領(lǐng)域承擔(dān)著諸多職責(zé)，然而對(duì)于擅自生產(chǎn)、收購、經(jīng)營毒性藥品這一情況，僅由縣以上衛(wèi)生行政部門進(jìn)行處罰并不全面，可能涉及違法行為需要司法介入，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，縣以上公安部門主要負(fù)責(zé)維護(hù)社會(huì)治安秩序、預(yù)防和制止違法犯罪活動(dòng)等工作，雖然在涉及藥品違法犯罪的某些方面會(huì)參與執(zhí)法，但單獨(dú)作為處罰部門并不準(zhǔn)確，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，對(duì)于擅自生產(chǎn)、收購、經(jīng)營毒性藥品的行為，若情節(jié)較輕，未構(gòu)成犯罪，縣以上衛(wèi)生行政部門可以依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)對(duì)其進(jìn)行行政處罰；若該行為涉嫌犯罪，則需要司法機(jī)關(guān)依法進(jìn)行處理。因此，處罰部門應(yīng)是縣以上衛(wèi)生行政部門或司法機(jī)關(guān)，選項(xiàng)D正確。綜上，答案選D。"2、提供經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站不得發(fā)布

A.處方藥信息

B.非處方藥信息

C.戒毒藥品信息

D.醫(yī)療器械信息

【答案】：C

【解析】本題考查經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)網(wǎng)站的信息發(fā)布限制。選項(xiàng)A，處方藥雖然有一定的使用風(fēng)險(xiǎn)和嚴(yán)格的管理規(guī)定，但在符合相關(guān)規(guī)定和條件下，經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站是可以發(fā)布處方藥信息的，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B，非處方藥相對(duì)安全性較高，消費(fèi)者可以自行判斷、購買和使用，經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站通常可以發(fā)布非處方藥信息，因此該選項(xiàng)也不符合題意。選項(xiàng)C，戒毒藥品屬于國家嚴(yán)格管制的藥品，其生產(chǎn)、供應(yīng)、使用和信息管理等都有特殊的規(guī)定和限制。為了防止濫用和非法獲取，提供經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站不得發(fā)布戒毒藥品信息，該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)D，醫(yī)療器械信息不在禁止發(fā)布的范疇內(nèi)，在遵循相關(guān)法規(guī)和要求的前提下，網(wǎng)站可以發(fā)布醫(yī)療器械信息，所以該選項(xiàng)不符合題意。綜上，本題正確答案為C。"3、藥品生產(chǎn)者以不正當(dāng)手段獲取同行的商業(yè)秘密屬于

A.侵犯商業(yè)秘密行為

B.混淆行為

C.虛假宣傳行為

D.詆毀商譽(yù)行為

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)不同不正當(dāng)競爭行為類型的判斷。選項(xiàng)A：侵犯商業(yè)秘密行為侵犯商業(yè)秘密行為是指以不正當(dāng)手段獲取、披露、使用或者允許他人使用權(quán)利人的商業(yè)秘密。題干中明確指出藥品生產(chǎn)者以不正當(dāng)手段獲取同行的商業(yè)秘密，這完全符合侵犯商業(yè)秘密行為的定義，所以A選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：混淆行為混淆行為是指經(jīng)營者實(shí)施的，引人誤認(rèn)為是他人商品或者與他人存在特定聯(lián)系的行為，比如擅自使用與他人有一定影響的商品名稱、包裝、裝潢等相同或者近似的標(biāo)識(shí)等。題干中強(qiáng)調(diào)的是獲取商業(yè)秘密，并非引人混淆的行為，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：虛假宣傳行為虛假宣傳行為是指經(jīng)營者利用廣告或其他方法，對(duì)商品或服務(wù)的質(zhì)量、制作成分、性能、用途、生產(chǎn)者、有效期限、產(chǎn)地等作引人誤解的虛假宣傳。本題中未涉及虛假宣傳相關(guān)內(nèi)容，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：詆毀商譽(yù)行為詆毀商譽(yù)行為是指經(jīng)營者捏造、散布虛偽事實(shí)，損害競爭對(duì)手的商業(yè)信譽(yù)、商品聲譽(yù)的行為。題干中沒有體現(xiàn)出捏造、散布虛偽事實(shí)損害同行聲譽(yù)的情況，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案是A。"4、藥品經(jīng)營企業(yè)注冊地址、主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、經(jīng)營范圍、倉庫地址（包括增減倉庫）的變更，行政許可程序?yàn)?/p>

A.按照許可事項(xiàng)變更辦理

B.按照登記事項(xiàng)變更辦理

C.按照新開辦藥品經(jīng)營企業(yè)申領(lǐng)藥品經(jīng)營許可證

D.按照變更藥品經(jīng)營許可證辦理

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品經(jīng)營企業(yè)相關(guān)事項(xiàng)變更時(shí)所適用的行政許可程序。藥品經(jīng)營企業(yè)的注冊地址、主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、經(jīng)營范圍、倉庫地址（包括增減倉庫）等變更屬于許可事項(xiàng)變更。許可事項(xiàng)是指直接關(guān)系藥品經(jīng)營許可的關(guān)鍵內(nèi)容，這些事項(xiàng)的變更會(huì)直接影響到藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營許可條件和監(jiān)管要求。按照相關(guān)規(guī)定，當(dāng)這些許可事項(xiàng)發(fā)生變更時(shí)，應(yīng)按照許可事項(xiàng)變更辦理行政許可程序。而登記事項(xiàng)變更通常涉及企業(yè)一些相對(duì)不影響經(jīng)營許可核心條件的信息變更；按照新開辦藥品經(jīng)營企業(yè)申領(lǐng)藥品經(jīng)營許可證適用于完全新設(shè)立的企業(yè)，并非單純的事項(xiàng)變更情況；按照變更藥品經(jīng)營許可證表述太過籠統(tǒng)，沒有準(zhǔn)確對(duì)應(yīng)到具體的變更類型。因此，本題答案選A。"5、依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》的規(guī)定不得委托生產(chǎn)的是

A.中藥材

B.中成藥

C.非藥品

D.血液制品

【答案】：D

【解析】本題主要考查依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》規(guī)定不得委托生產(chǎn)的藥品類型。選項(xiàng)A，中藥材是指未經(jīng)加工或僅經(jīng)過簡單產(chǎn)地加工的中藥原料，其生產(chǎn)過程與一般藥品有所不同，但通常不屬于禁止委托生產(chǎn)的范疇。選項(xiàng)B，中成藥是以中藥材為原料，在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，按規(guī)定的處方和方法制成一定劑型的藥品，在符合相關(guān)規(guī)定和條件下，是可以進(jìn)行委托生產(chǎn)的。選項(xiàng)C，非藥品不屬于藥品范疇，不存在依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》關(guān)于藥品委托生產(chǎn)的限制問題。選項(xiàng)D，血液制品是指各種人血漿蛋白制品，由于其原料來源的特殊性以及生產(chǎn)過程對(duì)安全性要求極高，為了保證血液制品的質(zhì)量和安全，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》的規(guī)定，血液制品不得委托生產(chǎn)。綜上，答案選D。"6、對(duì)于跨地域連鎖經(jīng)營的零售企業(yè)，其質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)是

A.主管藥師

B.工程師

C.主管藥師或工程師

D.執(zhí)業(yè)藥師

【答案】：D

【解析】這道題考查跨地域連鎖經(jīng)營的零售企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的資質(zhì)要求。在藥品經(jīng)營質(zhì)量管理等相關(guān)規(guī)定中，跨地域連鎖經(jīng)營的零售企業(yè)面臨著更為復(fù)雜的質(zhì)量管理工作，需要專業(yè)的藥學(xué)人員來全面把控藥品質(zhì)量。執(zhí)業(yè)藥師經(jīng)過系統(tǒng)的藥學(xué)專業(yè)知識(shí)學(xué)習(xí)和嚴(yán)格的職業(yè)資格考試，具備扎實(shí)的藥學(xué)專業(yè)知識(shí)和豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，能夠勝任跨地域連鎖經(jīng)營零售企業(yè)的質(zhì)量管理工作。而主管藥師雖然也有一定的專業(yè)水平，但相比之下，執(zhí)業(yè)藥師的綜合性和規(guī)范性更能適應(yīng)跨地域連鎖經(jīng)營零售企業(yè)的管理要求；工程師主要側(cè)重于工程技術(shù)方面，并非藥學(xué)專業(yè)領(lǐng)域，不能承擔(dān)零售企業(yè)的質(zhì)量管理職責(zé)。所以本題正確答案是D。7、作為一級(jí)保護(hù)野生藥材的是()。

A.石斛

B.茯苓

C.鹿茸(梅花鹿)

D.穿山甲

【答案】：C

【解析】本題主要考查一級(jí)保護(hù)野生藥材的相關(guān)知識(shí)。下面對(duì)本題各選項(xiàng)進(jìn)行分析：-選項(xiàng)A：石斛并非一級(jí)保護(hù)野生藥材。石斛有多種，雖然部分石斛品種受法律保護(hù)，但不在一級(jí)保護(hù)野生藥材范疇內(nèi)。-選項(xiàng)B：茯苓是常見的中藥材，它是真菌的干燥菌核，主要通過人工栽培獲得，不屬于一級(jí)保護(hù)野生藥材。-選項(xiàng)C：梅花鹿是國家一級(jí)保護(hù)野生動(dòng)物，鹿茸（梅花鹿）屬于一級(jí)保護(hù)野生藥材。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，禁止采獵一級(jí)保護(hù)野生藥材物種。該選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)D：穿山甲曾是國家一級(jí)保護(hù)野生動(dòng)物，但自2020年版《中國藥典》起，穿山甲未被繼續(xù)收載，它不屬于傳統(tǒng)意義上作為藥用的一級(jí)保護(hù)野生藥材。綜上，答案選C。"8、甲藥品經(jīng)營企業(yè)持有《藥品經(jīng)營許可證》，經(jīng)營方式為藥品批發(fā)，批準(zhǔn)的經(jīng)營范圍為：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品、生物制品。

A.治療用生物制品

B.含麻黃堿類復(fù)方制劑

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑

D.中藥飲片

【答案】：C

【解析】本題主要考查甲藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營范圍相關(guān)知識(shí)，需要判斷各選項(xiàng)是否在其經(jīng)營許可范圍內(nèi)。分析各選項(xiàng)A選項(xiàng)：治療用生物制品：甲藥品經(jīng)營企業(yè)批準(zhǔn)的經(jīng)營范圍中包含生物制品，治療用生物制品屬于生物制品的范疇，所以甲藥品經(jīng)營企業(yè)可以經(jīng)營治療用生物制品，該選項(xiàng)不符合題意。B選項(xiàng)：含麻黃堿類復(fù)方制劑：甲藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營方式為藥品批發(fā)，其經(jīng)營范圍中包含化學(xué)原料藥及其制劑等，含麻黃堿類復(fù)方制劑通常屬于化學(xué)藥品制劑，在一般藥品批發(fā)企業(yè)的經(jīng)營范圍覆蓋內(nèi)，所以甲企業(yè)可以經(jīng)營含麻黃堿類復(fù)方制劑，該選項(xiàng)不符合題意。C選項(xiàng)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑，它只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用，不得在市場上銷售或者變相銷售，因此甲藥品經(jīng)營企業(yè)不能經(jīng)營醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，該選項(xiàng)符合題意。D選項(xiàng)：中藥飲片：甲藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營活動(dòng)為藥品批發(fā)，中藥飲片屬于藥品范疇，一般在藥品批發(fā)企業(yè)的經(jīng)營范圍內(nèi)，所以甲企業(yè)可以經(jīng)營中藥飲片，該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選C。"9、注射用頭孢曲松鈉與含鈣類溶液合并用藥有可能導(dǎo)致致死性結(jié)局不良反應(yīng)。注射用頭孢曲松鈉說明書中應(yīng)注明

A.“不推薦在該疾病流行季節(jié)使用”

B.黑體字警示語

C.“在藥師指導(dǎo)下購買和使用”

D.“免費(fèi)”

【答案】：B

【解析】本題主要考查注射用頭孢曲松鈉說明書的相關(guān)規(guī)定。注射用頭孢曲松鈉與含鈣類溶液合并用藥有可能導(dǎo)致致死性結(jié)局不良反應(yīng)，這是非常嚴(yán)重且需要特別警示的信息。為了引起使用者的足夠重視，避免因合并用藥導(dǎo)致嚴(yán)重后果，按照相關(guān)規(guī)定，應(yīng)在說明書中使用黑體字警示語來突出這一重要信息。選項(xiàng)A“不推薦在該疾病流行季節(jié)使用”，該提示與注射用頭孢曲松鈉和含鈣類溶液合并用藥的致死性不良反應(yīng)這一情況并無關(guān)聯(lián)，故A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C“在藥師指導(dǎo)下購買和使用”，一般用于一些需要在藥師指導(dǎo)下使用的藥品提示，但對(duì)于這種有嚴(yán)重致死性不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)的情況，僅提示在藥師指導(dǎo)下購買和使用遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠突出其危險(xiǎn)性，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D“免費(fèi)”，此內(nèi)容與藥品使用的安全性提示以及該藥品與含鈣類溶液合并用藥的問題毫無關(guān)系，因此D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是B。"10、境內(nèi)發(fā)生的嚴(yán)重（非死亡病例）藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告，報(bào)告的時(shí)限是自嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)現(xiàn)或獲知之日起

A.20日內(nèi)

B.10日內(nèi)

C.30日內(nèi)

D.15日內(nèi)

【答案】：D

【解析】本題主要考查境內(nèi)發(fā)生嚴(yán)重（非死亡病例）藥品不良反應(yīng)的報(bào)告時(shí)限。對(duì)于境內(nèi)發(fā)生的嚴(yán)重（非死亡病例）藥品不良反應(yīng)，依據(jù)相關(guān)規(guī)定，報(bào)告時(shí)限是自嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)現(xiàn)或獲知之日起15日內(nèi)。所以選項(xiàng)D正確，選項(xiàng)A的20日、選項(xiàng)B的10日、選項(xiàng)C的30日均不符合規(guī)定的報(bào)告時(shí)限要求。綜上，本題答案選D。"11、負(fù)責(zé)基本藥物監(jiān)督性抽驗(yàn)工作的是

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.中國食品藥品檢定研究院

C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

D.省級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

【答案】：C

【解析】本題考查負(fù)責(zé)基本藥物監(jiān)督性抽驗(yàn)工作的主體。選項(xiàng)A：國家藥品監(jiān)督管理部門國家藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)制定藥品監(jiān)管的政策、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等宏觀層面的管理工作，統(tǒng)籌全國藥品監(jiān)管工作大局，并不直接負(fù)責(zé)基本藥物的監(jiān)督性抽驗(yàn)工作，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：中國食品藥品檢定研究院中國食品藥品檢定研究院主要承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械的檢驗(yàn)檢測以及相關(guān)技術(shù)復(fù)核等工作，但基本藥物監(jiān)督性抽驗(yàn)工作并非由其主要負(fù)責(zé)，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作，其中就包括組織開展本轄區(qū)內(nèi)基本藥物的監(jiān)督性抽驗(yàn)工作，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D：省級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)省級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)是承擔(dān)藥品檢驗(yàn)的技術(shù)機(jī)構(gòu)，主要是按照省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的安排和要求，具體實(shí)施藥品檢驗(yàn)工作，并非負(fù)責(zé)基本藥物監(jiān)督性抽驗(yàn)工作的主體，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題答案是C。"12、嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊證書有效期為

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：D

【解析】本題主要考查嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊證書的有效期相關(guān)知識(shí)。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊證書有效期為5年，所以選項(xiàng)D正確。A選項(xiàng)的1年、B選項(xiàng)的2年、C選項(xiàng)的3年均不符合規(guī)定，故排除A、B、C選項(xiàng)。"13、甲省乙市丙縣的A藥品生產(chǎn)企業(yè)未經(jīng)審查批準(zhǔn)在丙縣電視臺(tái)發(fā)布虛假廣告，有關(guān)機(jī)關(guān)按照行政程序?qū)ζ溥M(jìn)行處罰，如果A要申請藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，其廣告審查機(jī)關(guān)是

A.甲省藥品監(jiān)督管理部門

B.甲省工商行政管理部門

C.丙縣藥品監(jiān)督管理部門

D.乙市工商行政管理部門

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的廣告審查機(jī)關(guān)。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)；未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，不得發(fā)布。在本題中，A藥品生產(chǎn)企業(yè)位于甲省乙市丙縣，若其要申請藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，廣告審查機(jī)關(guān)應(yīng)為甲省藥品監(jiān)督管理部門。而選項(xiàng)B中的工商行政管理部門主要負(fù)責(zé)市場監(jiān)督管理和行政執(zhí)法等工作，并非藥品廣告審查機(jī)關(guān)；選項(xiàng)C丙縣藥品監(jiān)督管理部門級(jí)別不夠，不具備審批藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的權(quán)限；選項(xiàng)D乙市工商行政管理部門同樣不負(fù)責(zé)藥品廣告的審查批準(zhǔn)工作。所以本題正確答案是A。"14、中藥一級(jí)保護(hù)品種的最低保護(hù)年限是

A.30年

B.7年

C.20年

D.10年

【答案】：D

【解析】本題主要考查中藥一級(jí)保護(hù)品種的最低保護(hù)年限相關(guān)知識(shí)。《中藥品種保護(hù)條例》規(guī)定，中藥一級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限分別為30年、20年、10年，而其中最低保護(hù)年限是10年。所以本題正確答案為D選項(xiàng)。"15、在銷售前，必須經(jīng)指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)的是

A.處方藥

B.首次在中國銷售的藥品

C.中藥

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)藥品相關(guān)法規(guī)規(guī)定來逐一分析各選項(xiàng)。選項(xiàng)A，處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品，但并非所有處方藥在銷售前都必須經(jīng)指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，根據(jù)相關(guān)藥品管理法規(guī)，首次在中國銷售的藥品，在銷售前必須經(jīng)指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，以確保其安全性、有效性和質(zhì)量可控性等符合我國藥品標(biāo)準(zhǔn)和要求，所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C，中藥是我國傳統(tǒng)藥物的主要代表，涵蓋了中藥材、中藥飲片、中成藥等多種類型。一般情況下，大部分中藥按照常規(guī)的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行生產(chǎn)和檢驗(yàn)，并非所有中藥在銷售前都要經(jīng)指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑需按規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，但不是在銷售前經(jīng)指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，且醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑一般不得在市場上銷售，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是B。"16、根據(jù)《藥品管理法》，下列生產(chǎn)、銷售藥品行為不按生產(chǎn)、銷售劣藥從重處罰定性的是

A.以其他藥品冒充麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品的

B.生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、兒童為主要使用對(duì)象的未注明批號(hào)的藥品的

C.生產(chǎn)、銷售更改批號(hào)的藥品，造成人身傷害后果或經(jīng)處理后再犯的

D.擅自動(dòng)用查封、扣押的成分含量與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)不符的藥品的

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《藥品管理法》中關(guān)于生產(chǎn)、銷售劣藥從重處罰的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：以其他藥品冒充麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品的，這種行為本質(zhì)上屬于以假充真，應(yīng)按照生產(chǎn)、銷售假藥從重處罰來定性，而非生產(chǎn)、銷售劣藥從重處罰，所以該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)B：生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、兒童為主要使用對(duì)象的未注明批號(hào)的藥品，未注明批號(hào)屬于劣藥的范疇，且針對(duì)孕產(chǎn)婦、兒童這類特殊人群，危害較大，應(yīng)按生產(chǎn)、銷售劣藥從重處罰。選項(xiàng)C：生產(chǎn)、銷售更改批號(hào)的藥品，更改批號(hào)屬于劣藥的情形，造成人身傷害后果或經(jīng)處理后再犯，情節(jié)較為嚴(yán)重，按照規(guī)定應(yīng)按生產(chǎn)、銷售劣藥從重處罰。選項(xiàng)D：擅自動(dòng)用查封、扣押的成分含量與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)不符的藥品，成分含量與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)不符屬于劣藥，擅自動(dòng)用查封、扣押的劣藥，應(yīng)按生產(chǎn)、銷售劣藥從重處罰。綜上，答案選A。"17、關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物采購行為的理解，錯(cuò)誤的是

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)嚴(yán)格控制本機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄品種數(shù)量，未經(jīng)備案品種、品規(guī)不得采購

B.應(yīng)按國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并公布的通用名稱購進(jìn)抗菌藥物

C.優(yōu)先選用《國家基本藥物目錄》《國家處方集》和《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》收錄的抗菌藥物品種

D.同一通用名稱、具有相似或相同藥理學(xué)特征的抗菌藥物品種，注射劑和口服劑型各不得超過2種

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物采購行為的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析：選項(xiàng)A：醫(yī)療機(jī)構(gòu)嚴(yán)格控制本機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄品種數(shù)量是合理且必要的管理措施，同時(shí)，未經(jīng)備案的品種、品規(guī)不得采購，這有助于規(guī)范采購行為，保證用藥安全和質(zhì)量，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)B：按國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并公布的通用名稱購進(jìn)抗菌藥物，能夠避免因商品名的差異導(dǎo)致的混淆，保證藥品的準(zhǔn)確采購和使用，這是符合規(guī)范的采購要求，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)C：優(yōu)先選用《國家基本藥物目錄》《國家處方集》和《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》收錄的抗菌藥物品種，既可以保障基本醫(yī)療需求，又利于控制醫(yī)療費(fèi)用，促進(jìn)合理用藥，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)D：同一通用名稱、具有相似或相同藥理學(xué)特征的抗菌藥物品種，注射劑和口服劑型各不得超過3種，而不是2種，所以該項(xiàng)表述錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"18、《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》屬于

A.法律

B.部門規(guī)章

C.地方性法規(guī)

D.行政法規(guī)

【答案】：D

【解析】該題正確答案選D。本題考點(diǎn)是對(duì)不同法律規(guī)范形式的區(qū)分。法律是由全國人民代表大會(huì)及其常務(wù)委員會(huì)制定的規(guī)范性文件；部門規(guī)章是國務(wù)院各部門、各委員會(huì)、審計(jì)署等根據(jù)法律和行政法規(guī)的規(guī)定和國務(wù)院的決定，在本部門的權(quán)限范圍內(nèi)制定和發(fā)布的調(diào)整本部門范圍內(nèi)的行政管理關(guān)系的、并不得與憲法、法律和行政法規(guī)相抵觸的規(guī)范性文件；地方性法規(guī)是省、自治區(qū)、直轄市以及設(shè)區(qū)的市、自治州的人民代表大會(huì)及其常務(wù)委員會(huì)根據(jù)本行政區(qū)域的具體情況和實(shí)際需要，在不同憲法、法律、行政法規(guī)相抵觸的前提下制定的規(guī)范性文件；行政法規(guī)是國務(wù)院為領(lǐng)導(dǎo)和管理國家各項(xiàng)行政工作，根據(jù)憲法和法律，按照有關(guān)程序制定發(fā)布的政治、經(jīng)濟(jì)、教育、科技、文化、外事等各類法規(guī)的總稱?！兑吧幉馁Y源保護(hù)管理?xiàng)l例》是由國務(wù)院制定的，所以它屬于行政法規(guī)。19、下列藥品中可以申請委托生產(chǎn)的是（）

A.復(fù)方板藍(lán)根顆粒

B.曲馬多片

C.清開靈注射液

D.鹽酸麻黃堿滴鼻液

【答案】：A

【解析】本題主要考查可以申請委托生產(chǎn)的藥品類別。根據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品及其復(fù)方制劑，醫(yī)療用毒性藥品，生物制品，多組分生化藥品，中藥注射劑和原料藥不得委托生產(chǎn)。選項(xiàng)B曲馬多片屬于第二類精神藥品，按照規(guī)定不能申請委托生產(chǎn)；選項(xiàng)C清開靈注射液屬于中藥注射劑，同樣不允許委托生產(chǎn)；選項(xiàng)D鹽酸麻黃堿滴鼻液中的麻黃堿屬于藥品類易制毒化學(xué)品，也不可委托生產(chǎn)。而選項(xiàng)A復(fù)方板藍(lán)根顆粒不屬于禁止委托生產(chǎn)的藥品類別，因此可以申請委托生產(chǎn)。所以本題正確答案選A。"20、非連鎖藥品零售企業(yè)可以經(jīng)營,但應(yīng)當(dāng)憑處方銷售的藥品是（）

A.三唑侖片

B.艾司唑侖片

C.紅霉素軟膏

D.阿昔洛韋膠囊

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)不同藥品的銷售管理規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：三唑侖片三唑侖片屬于第一類精神藥品。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，第一類精神藥品的經(jīng)營有嚴(yán)格限制，非連鎖藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營第一類精神藥品，所以三唑侖片非連鎖藥品零售企業(yè)不能經(jīng)營，A選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：艾司唑侖片艾司唑侖片屬于第二類精神藥品。同樣，對(duì)于精神藥品的經(jīng)營管理較為嚴(yán)格，雖然第二類精神藥品管理相對(duì)第一類稍寬松，但非連鎖藥品零售企業(yè)通常也不得經(jīng)營，所以艾司唑侖片也不在非連鎖藥品零售企業(yè)可經(jīng)營范圍內(nèi)，B選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C：紅霉素軟膏紅霉素軟膏是常見的外用藥膏，它屬于非處方藥。非處方藥是指不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購買和使用的藥品。而題干要求的是應(yīng)當(dāng)憑處方銷售的藥品，所以紅霉素軟膏不屬于此類，C選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D：阿昔洛韋膠囊阿昔洛韋膠囊是一種抗病毒藥物，屬于處方藥。非連鎖藥品零售企業(yè)可以經(jīng)營處方藥，但銷售處方藥時(shí)應(yīng)當(dāng)憑處方銷售。因此，阿昔洛韋膠囊符合題目要求，D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"21、注射用水應(yīng)采用以下哪種溫度以上保溫循環(huán)

A.40℃

B.50℃

C.60℃

D.70℃

【答案】：D

【解析】本題考查注射用水保溫循環(huán)的溫度標(biāo)準(zhǔn)。在實(shí)際應(yīng)用中，為保證注射用水的質(zhì)量，其應(yīng)采用70℃以上保溫循環(huán)。所以本題正確答案選D。22、根據(jù)《藥品管理法》及國務(wù)院“全面深化行政審批制度改革，進(jìn)一步簡政放權(quán)”的精神《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）認(rèn)證的行政管理方式是

A.取消藥品行政許可

B.由國家藥品監(jiān)督管理部門下放權(quán)限到省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

C.由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門下放權(quán)限到設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

D.前置審批改為后置審批

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《藥品管理法》及國務(wù)院相關(guān)精神，結(jié)合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）認(rèn)證行政管理方式的相關(guān)規(guī)定來進(jìn)行分析。國務(wù)院“全面深化行政審批制度改革，進(jìn)一步簡政放權(quán)”的工作持續(xù)推進(jìn)，在藥品管理領(lǐng)域，為適應(yīng)改革需求，對(duì)藥品行政許可等管理方式進(jìn)行了調(diào)整。對(duì)于《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）認(rèn)證，按照相關(guān)規(guī)定，采取了取消藥品行政許可的行政管理方式，即不再將GSP認(rèn)證作為一項(xiàng)行政許可事項(xiàng)進(jìn)行管理，符合改革中簡政放權(quán)、簡化審批流程的原則。選項(xiàng)B中由國家藥品監(jiān)督管理部門下放權(quán)限到省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門，與GSP認(rèn)證實(shí)際的行政管理方式調(diào)整不符，并非是權(quán)限的下放，而是取消行政許可，所以該項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C提到由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門下放權(quán)限到設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門，同樣不符合GSP認(rèn)證行政管理方式的實(shí)際變化情況，不是權(quán)限的逐級(jí)下放，而是取消行政許可，因此該項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D前置審批改為后置審批，前置審批和后置審批是行政審批順序的調(diào)整，而GSP認(rèn)證是取消了行政許可，并非審批順序的變更，所以該項(xiàng)也不正確。綜上，正確答案是A。"23、醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品處方保存期限至少為（）

A.1年

B.2年

C.4年

D.3年

【答案】：D

【解析】該題答案選D。本題考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品處方保存期限的相關(guān)知識(shí)。在實(shí)際的醫(yī)療管理規(guī)定中，醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品處方保存期限至少為3年，所以本題應(yīng)選D選項(xiàng)。24、藥品零售連鎖企業(yè)門店和非連鎖藥品零售企業(yè)都不得經(jīng)營的藥品是

A.三唑侖片

B.阿昔洛韋膠囊

C.艾司唑侖片

D.紅霉素軟膏

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品零售連鎖企業(yè)門店和非連鎖藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營藥品的相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A三唑侖片屬于第一類精神藥品。根據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，第一類精神藥品禁止在藥品零售連鎖企業(yè)門店和非連鎖藥品零售企業(yè)經(jīng)營，所以三唑侖片符合題意。選項(xiàng)B阿昔洛韋膠囊是一種常用的抗病毒藥物，屬于非特殊管理的藥品，藥品零售連鎖企業(yè)門店和非連鎖藥品零售企業(yè)是可以經(jīng)營的，因此該選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)C艾司唑侖片屬于第二類精神藥品。雖然精神藥品管理較為嚴(yán)格，但第二類精神藥品在經(jīng)過相關(guān)批準(zhǔn)等程序后，藥品零售連鎖企業(yè)門店是可以經(jīng)營的，并非絕對(duì)禁止，所以該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)D紅霉素軟膏是一種常見的外用抗生素藥品，屬于非處方藥范疇，在藥品零售連鎖企業(yè)門店和非連鎖藥品零售企業(yè)均可正常經(jīng)營，所以該選項(xiàng)也不符合題意。綜上，答案選A。"25、簡稱GSP的是

A.《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》

B.《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》

C.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

D.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范

【答案】：D

【解析】本題考查藥品相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范的簡稱?！端幬锓桥R床研究質(zhì)量管理規(guī)范》簡稱為GLP，它主要針對(duì)藥物非臨床研究的全過程，包括研究機(jī)構(gòu)的組織管理、人員、設(shè)施設(shè)備、實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)、操作、記錄、報(bào)告等方面進(jìn)行規(guī)范，以保證藥物非臨床研究的科學(xué)性、可靠性和可重復(fù)性，故A選項(xiàng)不符合題意?！端幬锱R床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》簡稱為GCP，其目的是保證藥物臨床試驗(yàn)過程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益并保障其安全，規(guī)范了藥物臨床試驗(yàn)的方案設(shè)計(jì)、實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結(jié)和報(bào)告等各個(gè)環(huán)節(jié)，故B選項(xiàng)不符合題意?！端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》簡稱為GMP，它是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程、原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序，旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn)，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊要求的藥品，故C選項(xiàng)不符合題意?！端幤方?jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》簡稱為GSP，它是藥品經(jīng)營企業(yè)統(tǒng)一的質(zhì)量管理準(zhǔn)則，涵蓋了藥品采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸?shù)雀鱾€(gè)經(jīng)營環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理要求，通過對(duì)藥品經(jīng)營全過程的質(zhì)量控制，保證藥品質(zhì)量，保障人民用藥安全有效，因此D選項(xiàng)正確。綜上，本題答案選D。"26、有關(guān)曲馬多口服復(fù)方制劑以及含麻黃堿類復(fù)方制劑藥品銷售管理的說法，錯(cuò)誤的是

A.無醫(yī)師處方嚴(yán)禁銷售

B.一次銷售不得超過3個(gè)最小包裝

C.不得開架銷售

D.應(yīng)當(dāng)設(shè)置專柜由專人管理、專冊登記

【答案】：B

【解析】這道題主要考查對(duì)曲馬多口服復(fù)方制劑以及含麻黃堿類復(fù)方制劑藥品銷售管理規(guī)定的掌握。選項(xiàng)A分析無醫(yī)師處方嚴(yán)禁銷售曲馬多口服復(fù)方制劑以及含麻黃堿類復(fù)方制劑。這是出于用藥安全和合理監(jiān)管的考慮，此類藥品若隨意銷售可能會(huì)導(dǎo)致濫用等不良后果，所以必須憑借醫(yī)師處方銷售，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B分析一次銷售此類藥品不得超過2個(gè)最小包裝，而不是3個(gè)最小包裝。所以選項(xiàng)B中“一次銷售不得超過3個(gè)最小包裝”的說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)C分析由于這些藥品具有一定的特殊性和潛在風(fēng)險(xiǎn)，為了避免消費(fèi)者自行隨意取用導(dǎo)致不合理使用，規(guī)定不得開架銷售，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D分析設(shè)置專柜由專人管理、專冊登記，能夠?qū)λ幤返匿N售情況進(jìn)行詳細(xì)記錄和嚴(yán)格把控，便于監(jiān)管部門進(jìn)行監(jiān)督檢查，保障藥品銷售的規(guī)范性和安全性，該選項(xiàng)說法正確。綜上，本題答案選B。"27、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，國家實(shí)行特殊管理的藥品不得

A.臨床用藥

B.零售藥店線下銷售

C.做廣告

D.網(wǎng)絡(luò)銷售

【答案】：D

【解析】本題考查《中華人民共和國藥品管理法》中關(guān)于國家實(shí)行特殊管理藥品的規(guī)定。選項(xiàng)A，國家實(shí)行特殊管理的藥品是可以用于臨床用藥的。在符合相關(guān)規(guī)定和程序的情況下，特殊管理藥品在臨床上有著重要的治療作用，例如麻醉藥品和精神藥品在某些特定疾病的治療中不可或缺，所以該選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B，部分實(shí)行特殊管理的藥品可以在零售藥店線下銷售。當(dāng)然，這有嚴(yán)格的條件和限制，比如購買者需憑借醫(yī)生處方等，但并不能一概而論地說特殊管理的藥品不能在零售藥店線下銷售，所以該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C，雖然對(duì)特殊管理藥品的廣告宣傳有著嚴(yán)格的限制，但并非絕對(duì)禁止做廣告。在滿足一定條件和經(jīng)過特定審批程序后，某些特殊管理藥品也可以進(jìn)行適當(dāng)?shù)男麄魍茝V，所以該選項(xiàng)也不準(zhǔn)確。選項(xiàng)D，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，國家實(shí)行特殊管理的藥品不得網(wǎng)絡(luò)銷售。這是為了加強(qiáng)對(duì)特殊管理藥品的監(jiān)管，防止其流入非法渠道，保障公眾用藥安全。所以本題正確答案是D。"28、甲醫(yī)院設(shè)立了制劑室，符合規(guī)定的行為是

A.將經(jīng)依法批準(zhǔn)制備的制劑調(diào)配給本院門診患者使用

B.在本院病房走廊張貼客觀宣傳該制劑療效的廣告

C.依法取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，經(jīng)所在地省級(jí)衛(wèi)生行政部門同意后，即開始配制本院臨床需用的制劑

D.突發(fā)疫情，應(yīng)乙醫(yī)院請求，將經(jīng)依法批準(zhǔn)制備的制劑調(diào)劑給乙醫(yī)院使用事后及時(shí)向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)甲醫(yī)院制劑室相關(guān)規(guī)定行為的判斷，可根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑使用、廣告宣傳、配制審批和調(diào)劑使用等相關(guān)規(guī)定，對(duì)每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A根據(jù)規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方使用，將經(jīng)依法批準(zhǔn)制備的制劑調(diào)配給本院門診患者使用，符合在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)憑處方使用的規(guī)定，所以該行為是符合規(guī)定的。選項(xiàng)B醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不得發(fā)布廣告進(jìn)行宣傳，在本院病房走廊張貼宣傳該制劑療效的廣告，屬于違規(guī)宣傳行為，不符合規(guī)定。選項(xiàng)C醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》后，還需經(jīng)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，才能配制本院臨床需用的制劑，而不是僅經(jīng)所在地省級(jí)衛(wèi)生行政部門同意后就開始配制，所以該行為不符合規(guī)定。選項(xiàng)D發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場沒有供應(yīng)時(shí)，經(jīng)國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，在規(guī)定期限內(nèi)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。應(yīng)乙醫(yī)院請求，將經(jīng)依法批準(zhǔn)制備的制劑調(diào)劑給乙醫(yī)院使用，需要事先經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，而不是事后及時(shí)報(bào)告，所以該行為不符合規(guī)定。綜上，答案選A。"29、藥品零售企業(yè)出售的女性避孕藥價(jià)格明顯不合理，侵犯了消費(fèi)者的

A.安全保障權(quán)

B.真情知悉權(quán)

C.自主選擇權(quán)

D.公平交易權(quán)

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)消費(fèi)者各項(xiàng)權(quán)利的具體內(nèi)涵，對(duì)題干中藥品零售企業(yè)的行為進(jìn)行分析，從而確定其侵犯了消費(fèi)者的何種權(quán)利。選項(xiàng)A：安全保障權(quán)安全保障權(quán)是指消費(fèi)者在購買、使用商品和接受服務(wù)時(shí)享有人身、財(cái)產(chǎn)安全不受損害的權(quán)利。題干中僅提及藥品零售企業(yè)出售的女性避孕藥價(jià)格明顯不合理，并未涉及消費(fèi)者人身或財(cái)產(chǎn)安全受到損害的相關(guān)內(nèi)容，所以該企業(yè)的行為未侵犯消費(fèi)者的安全保障權(quán)，A選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：真情知悉權(quán)真情知悉權(quán)是指消費(fèi)者享有知悉其購買、使用的商品或者接受的服務(wù)的真實(shí)情況的權(quán)利。也就是說消費(fèi)者有權(quán)了解商品的價(jià)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)者、用途、性能等有關(guān)情況。題干重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)的是價(jià)格不合理問題，并非是消費(fèi)者對(duì)商品真實(shí)情況的知情權(quán)受到侵犯，所以該企業(yè)的行為未侵犯消費(fèi)者的真情知悉權(quán)，B選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C：自主選擇權(quán)自主選擇權(quán)是指消費(fèi)者有權(quán)自主選擇提供商品或者服務(wù)的經(jīng)營者，自主選擇商品品種或者服務(wù)方式，自主決定購買或者不購買任何一種商品、接受或者不接受任何一項(xiàng)服務(wù)。題干中沒有體現(xiàn)出消費(fèi)者在選擇商品或服務(wù)時(shí)受到限制或干擾的情況，主要是價(jià)格方面的問題，所以該企業(yè)的行為未侵犯消費(fèi)者的自主選擇權(quán)，C選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D：公平交易權(quán)公平交易權(quán)是指消費(fèi)者在購買商品或者接受服務(wù)時(shí)，有權(quán)獲得質(zhì)量保障、價(jià)格合理、計(jì)量正確等公平交易條件，有權(quán)拒絕經(jīng)營者的強(qiáng)制交易行為。題干中明確指出藥品零售企業(yè)出售的女性避孕藥價(jià)格明顯不合理，這違背了價(jià)格合理這一公平交易條件，侵犯了消費(fèi)者的公平交易權(quán)，D選項(xiàng)符合題意。綜上，答案選D。"30、藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的特點(diǎn)不包括

A.復(fù)雜性

B.不可控制性

C.不可避免性

D.不可預(yù)見性

【答案】：B

【解析】本題可通過分析藥品安全風(fēng)險(xiǎn)特點(diǎn)，逐一判斷各選項(xiàng)是否符合來得出答案。選項(xiàng)A藥品安全風(fēng)險(xiǎn)具有復(fù)雜性。一方面，藥品本身的性質(zhì)復(fù)雜，其研發(fā)、生產(chǎn)過程涉及眾多環(huán)節(jié)和技術(shù)，藥品成分、劑型、質(zhì)量等方面存在差異；另一方面，藥品的使用也較為復(fù)雜，不同患者對(duì)同一藥品的反應(yīng)可能不同，同時(shí)藥品與其他藥物、食物之間還可能存在相互作用。所以復(fù)雜性是藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的特點(diǎn)之一，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B藥品安全風(fēng)險(xiǎn)雖然具有一定的挑戰(zhàn)性，但并不是不可控制的。通過嚴(yán)格的藥品監(jiān)管制度，如藥品審批、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）等，以及上市后的不良反應(yīng)監(jiān)測、召回等措施，可以在很大程度上降低藥品安全風(fēng)險(xiǎn)，保障公眾用藥安全。所以不可控制性不屬于藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的特點(diǎn)，該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)C藥品安全風(fēng)險(xiǎn)具有不可避免性。藥品的研發(fā)過程存在一定局限性，即使經(jīng)過大量的臨床試驗(yàn)，仍可能存在一些在正常使用過程中難以發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)。同時(shí)，藥物的作用具有兩面性，在治療疾病的同時(shí)可能會(huì)帶來一些副作用。因此，藥品安全風(fēng)險(xiǎn)是客觀存在且不可避免的，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D藥品安全風(fēng)險(xiǎn)具有不可預(yù)見性。由于醫(yī)學(xué)科學(xué)的發(fā)展是一個(gè)不斷探索的過程，對(duì)于一些新的藥品、新的疾病治療方法等，可能存在一些未知的風(fēng)險(xiǎn)。而且患者的個(gè)體差異、基因特征等因素也增加了藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的不可預(yù)見性。所以不可預(yù)見性是藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的特點(diǎn)之一，該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選B。"31、銷售乙類非處方藥的普通商業(yè)企業(yè)的布局原則是

A.便民利民

B.國有商場

C.行政區(qū)域

D.統(tǒng)一規(guī)劃

【答案】：A

【解析】本題考查銷售乙類非處方藥的普通商業(yè)企業(yè)的布局原則。銷售乙類非處方藥的普通商業(yè)企業(yè)布局的核心目的是為了方便群眾購買藥品，滿足民眾日常用藥需求，因此其布局應(yīng)遵循便民利民的原則。選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B“國有商場”，國有商場主要是從企業(yè)的所有制性質(zhì)角度而言，并非是銷售乙類非處方藥的普通商業(yè)企業(yè)的布局原則。選項(xiàng)C“行政區(qū)域”，單純按照行政區(qū)域布局可能并不能充分考慮到民眾的實(shí)際需求，不能很好地體現(xiàn)布局的科學(xué)性和有效性，不是合理的布局原則。選項(xiàng)D“統(tǒng)一規(guī)劃”，雖然在整體的商業(yè)布局等方面可能會(huì)有統(tǒng)一規(guī)劃的要求，但它沒有直接體現(xiàn)出銷售乙類非處方藥的普通商業(yè)企業(yè)布局的關(guān)鍵要點(diǎn)，即保障民眾能夠便捷地獲取藥品。所以選項(xiàng)B、C、D均不正確。綜上，本題答案選A。"32、根據(jù)《藥品管理法》，應(yīng)當(dāng)撤銷相關(guān)許可，對(duì)藥品監(jiān)督管理部門直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分的違法情形不包括

A.不符合條件而批準(zhǔn)進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)的

B.對(duì)不符合條件的藥品頒發(fā)藥品注冊證書的

C.對(duì)不符合條件的單位頒發(fā)藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證的

D.對(duì)不符合條件的單位頒發(fā)營業(yè)執(zhí)照的

【答案】：D

【解析】本題主要考查依據(jù)《藥品管理法》，應(yīng)撤銷相關(guān)許可并對(duì)藥品監(jiān)督管理部門直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分的違法情形。選項(xiàng)A，不符合條件而批準(zhǔn)進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)，這屬于藥品監(jiān)督管理部門在藥物臨床試驗(yàn)審批環(huán)節(jié)的違規(guī)操作，可能會(huì)使不符合要求的藥物進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段，對(duì)公眾健康帶來潛在風(fēng)險(xiǎn)，依據(jù)《藥品管理法》，這種情形應(yīng)當(dāng)撤銷相關(guān)許可并對(duì)相關(guān)人員給予行政處分。選項(xiàng)B，對(duì)不符合條件的藥品頒發(fā)藥品注冊證書，藥品注冊證書是藥品合法上市的重要憑證，若對(duì)不符合條件的藥品頒發(fā)該證書，會(huì)導(dǎo)致不合格藥品流入市場，嚴(yán)重危害公眾用藥安全，因此這種情況也在應(yīng)處理的違法情形范圍內(nèi)。選項(xiàng)C，對(duì)不符合條件的單位頒發(fā)藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的許可直接關(guān)系到藥品的質(zhì)量和供應(yīng)安全，若對(duì)不符合條件的單位頒發(fā)相關(guān)許可證，會(huì)擾亂藥品市場秩序并威脅公眾健康，所以同樣屬于應(yīng)撤銷許可并處分相關(guān)人員的情形。選項(xiàng)D，頒發(fā)營業(yè)執(zhí)照的主體是市場監(jiān)督管理部門，并非藥品監(jiān)督管理部門，所以該選項(xiàng)不屬于依據(jù)《藥品管理法》，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)撤銷相關(guān)許可并對(duì)人員給予行政處分的違法情形。綜上，答案選D。"33、藥品零售企業(yè)不得銷售的是

A.胰島素注射劑

B.列入興奮劑目錄的利尿劑

C.A型肉毒毒素制劑

D.復(fù)方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)藥品零售企業(yè)的銷售規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A：胰島素注射劑屬于胰島素類藥品，胰島素是治療糖尿病的常用藥物，在藥品零售企業(yè)是可以銷售的，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：列入興奮劑目錄的利尿劑，雖然其屬于興奮劑范疇，但并非所有列入興奮劑目錄的藥品零售企業(yè)都不得銷售，部分符合規(guī)定的利尿劑在零售企業(yè)是允許銷售的，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C：A型肉毒毒素制劑有嚴(yán)格的管理規(guī)定，為了保證用藥安全，藥品零售企業(yè)不得銷售A型肉毒毒素制劑，所以該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)D：復(fù)方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊是常見的感冒藥，屬于非處方藥，藥品零售企業(yè)可以銷售此類藥物，所以該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選C。"34、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是指

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床或科研需要而配制的固定處方制劑

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床或科研需要而配制的處方制劑

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要而常規(guī)配制、自用的固定處方制劑

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要而常規(guī)配制的固定處方制劑

【答案】：C

【解析】本題考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的定義。選項(xiàng)A，僅強(qiáng)調(diào)臨床或科研需要且未突出“常規(guī)配制、自用”，表述不完整，不能準(zhǔn)確界定醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，故A項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，既未明確是“常規(guī)配制”，也未說明是“固定處方”以及“自用”，相比之下不符合醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的準(zhǔn)確概念，故B項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，準(zhǔn)確指出醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是根據(jù)本單位臨床需要而常規(guī)配制、自用的固定處方制劑，全面且準(zhǔn)確地涵蓋了醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的關(guān)鍵要素，符合定義要求，故C項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，缺少“自用”這一重要條件，不能完整表述醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的特征，故D項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"35、我國國家藥品儲(chǔ)備的主管部門是

A.國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)

B.國家食品藥品監(jiān)督管理總局

C.國家食品藥品監(jiān)督管理總局和國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)

D.國家工業(yè)和信息化管理部門

【答案】：D

【解析】本題考查我國國家藥品儲(chǔ)備的主管部門。選項(xiàng)A，國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)主要負(fù)責(zé)醫(yī)療衛(wèi)生、計(jì)劃生育等相關(guān)工作，并非主管國家藥品儲(chǔ)備，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，國家食品藥品監(jiān)督管理總局主要職責(zé)是對(duì)食品、藥品等進(jìn)行監(jiān)督管理，保障其安全等，并非國家藥品儲(chǔ)備的主管部門，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，結(jié)合對(duì)A、B選項(xiàng)的分析可知，國家食品藥品監(jiān)督管理總局和國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)都不是國家藥品儲(chǔ)備的主管部門，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，國家工業(yè)和信息化管理部門承擔(dān)著組織實(shí)施國家戰(zhàn)略物資儲(chǔ)備的職責(zé)，是我國國家藥品儲(chǔ)備的主管部門，D選項(xiàng)正確。綜上，本題答案選D。"36、應(yīng)做質(zhì)量復(fù)核

A.藥品零售連鎖企業(yè)的配送中心

B.中藥飲片裝斗前

C.處方藥與非處方藥

D.庫存藥品

【答案】：B

【解析】本題考查應(yīng)做質(zhì)量復(fù)核的具體情況。選項(xiàng)A，藥品零售連鎖企業(yè)的配送中心主要負(fù)責(zé)藥品的儲(chǔ)存、運(yùn)輸和分發(fā)等工作，通常并不涉及專門的質(zhì)量復(fù)核這一關(guān)鍵流程，其重點(diǎn)在于保障藥品在物流環(huán)節(jié)的安全和規(guī)范。選項(xiàng)B，中藥飲片裝斗前必須進(jìn)行質(zhì)量復(fù)核，這是因?yàn)橹兴庯嬈馁|(zhì)量直接關(guān)系到中醫(yī)臨床用藥的安全和療效。在裝斗前進(jìn)行質(zhì)量復(fù)核，可以確保裝入藥斗的中藥飲片符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，避免混入雜質(zhì)、變質(zhì)品等，保證用藥的準(zhǔn)確性和有效性，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，處方藥與非處方藥是根據(jù)藥品的安全性和使用的專業(yè)性等進(jìn)行分類管理的概念，并非具體進(jìn)行質(zhì)量復(fù)核的場景，它們更多地體現(xiàn)在銷售、使用和管理的規(guī)定上。選項(xiàng)D，庫存藥品主要關(guān)注的是儲(chǔ)存條件、有效期管理和定期盤點(diǎn)等方面，雖然庫存藥品也需要有相應(yīng)的質(zhì)量管控，但并非專門強(qiáng)調(diào)“質(zhì)量復(fù)核”這一特定行為。綜上，答案選B。"37、2008年10月6目，SFDA接到云南省食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告，云南省紅河州6名患者使用了標(biāo)示為黑龍江省完達(dá)山制藥廠生產(chǎn)的兩批刺五加注射液(批號(hào)：2007122721、2007121511，規(guī)格：100m1／瓶)出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，其中有3例死亡。2008年10月7日，。衛(wèi)生部和SFDA聯(lián)合發(fā)出緊急通知，要求暫停銷售、使用標(biāo)識(shí)為黑龍江省完達(dá)山制藥廠生產(chǎn)的刺五加注射液。經(jīng)調(diào)查后發(fā)現(xiàn)，完達(dá)山藥業(yè)公司生產(chǎn)的刺五加注射液部分藥品在流通環(huán)節(jié)被雨水浸泡，使藥品受到細(xì)菌污染，后被更換包裝標(biāo)簽并銷售。該公司的上述行為嚴(yán)重違反《藥品管理法》的規(guī)定，依法應(yīng)按假藥論處。

A.三年

B.五年

C.七年

D.十年

【答案】：D

【解析】本題描述了2008年云南省紅河州6名患者使用標(biāo)示為黑龍江省完達(dá)山制藥廠生產(chǎn)的刺五加注射液出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，其中3例死亡的事件。經(jīng)調(diào)查，完達(dá)山藥業(yè)公司生產(chǎn)的部分刺五加注射液在流通環(huán)節(jié)被雨水浸泡、細(xì)菌污染，更換包裝標(biāo)簽后仍進(jìn)行銷售，該行為嚴(yán)重違反《藥品管理法》規(guī)定，依法應(yīng)按假藥論處。依據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥的，對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款，終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)，十年內(nèi)不得從事藥品行業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營等活動(dòng)。在本題所涉及的完達(dá)山藥業(yè)生產(chǎn)銷售假藥的情境下，相關(guān)責(zé)任人員在一定期限內(nèi)會(huì)受到從業(yè)限制，這個(gè)期限就是十年。所以答案選D。"38、經(jīng)營者和消費(fèi)者之間的約定不得

A.違背法律、法規(guī)的規(guī)定

B.有欺詐嫌疑

C.不利于一方的條款

D.與交易無關(guān)

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)相關(guān)法律規(guī)定及對(duì)各選項(xiàng)的分析來確定正確答案。選項(xiàng)A在法律框架下，經(jīng)營者和消費(fèi)者之間是平等的民事主體，他們之間的約定屬于民事法律行為。根據(jù)《中華人民共和國民法典》等相關(guān)法律法規(guī)，民事法律行為不得違反法律、行政法規(guī)的強(qiáng)制性規(guī)定，不得違背公序良俗。也就是說，經(jīng)營者與消費(fèi)者之間的約定必須在法律、法規(guī)允許的范圍內(nèi)進(jìn)行，違背法律、法規(guī)規(guī)定的約定是無效的。所以，經(jīng)營者和消費(fèi)者之間的約定不得違背法律、法規(guī)的規(guī)定，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B雖然在交易中欺詐行為是被禁止的，但“有欺詐嫌疑”并不等同于約定本身不符合規(guī)定。有欺詐嫌疑只是一種可能性，在未被證實(shí)存在欺詐行為之前，不能直接判定約定不合法。而且，即使存在欺詐嫌疑，也可以通過法律途徑來認(rèn)定和處理，而不是說約定直接就不能有欺詐嫌疑這種情況，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C在市場交易中，由于雙方所處的地位、掌握的信息等因素不同，交易條款可能會(huì)在一定程度上對(duì)某一方不利。只要這種不利沒有達(dá)到違背法律規(guī)定或者顯失公平等法律可干預(yù)的程度，是允許存在的。比如在一些高風(fēng)險(xiǎn)投資交易中，投資者可能承擔(dān)較大的風(fēng)險(xiǎn)，條款看似不利于投資者，但在合法合規(guī)的前提下，該約定是有效的，所以不能一概而論地說約定不得有不利于一方的條款，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D經(jīng)營者和消費(fèi)者之間的約定主要圍繞交易展開，但并不意味著絕對(duì)與交易無關(guān)的約定就不可以存在。例如，雙方在交易過程中可能還會(huì)就售后的一些增值服務(wù)、后續(xù)合作意向等進(jìn)行約定，這些約定可能與本次具體交易的核心內(nèi)容沒有直接關(guān)聯(lián)，但只要不違反法律規(guī)定，也是可以的，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"39、備案號(hào)是“衛(wèi)妝備進(jìn)字（年份）第××××號(hào)”的是

A.國產(chǎn)非特殊用途化妝品

B.國產(chǎn)特殊用途化妝品

C.進(jìn)口特殊用途化妝品

D.進(jìn)口非特殊用途化妝品

【答案】：D

【解析】本題主要考查不同類型化妝品備案號(hào)的相關(guān)知識(shí)。首先分析選項(xiàng)A，國產(chǎn)非特殊用途化妝品有其特定的備案管理方式，但備案號(hào)并非“衛(wèi)妝備進(jìn)字（年份）第××××號(hào)”，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。接著看選項(xiàng)B，國產(chǎn)特殊用途化妝品需要經(jīng)過嚴(yán)格的審批，其獲得的是相應(yīng)國產(chǎn)特殊用途化妝品的批準(zhǔn)文號(hào)，而不是“衛(wèi)妝備進(jìn)字（年份）第××××號(hào)”，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。再看選項(xiàng)C，進(jìn)口特殊用途化妝品需取得進(jìn)口特殊用途化妝品的批準(zhǔn)文號(hào)，也不是“衛(wèi)妝備進(jìn)字（年份）第××××號(hào)”，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。最后看選項(xiàng)D，進(jìn)口非特殊用途化妝品的備案號(hào)通常為“衛(wèi)妝備進(jìn)字（年份）第××××號(hào)”，所以選項(xiàng)D正確。綜上，答案是D。"40、執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的醫(yī)療用毒性藥品處方應(yīng)該是

A.一次有效

B.兩次有效

C.三次有效

D.多次有效

【答案】：A

【解析】本題考查醫(yī)療用毒性藥品處方的有效性規(guī)定。醫(yī)療用毒性藥品因其毒性特性，使用管理較為嚴(yán)格。為確保用藥安全，避免因多次使用處方造成藥品濫用或誤服等情況，執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的醫(yī)療用毒性藥品處方是一次有效的。即每次開具的處方僅能使用一次，取藥后處方即失去效力。所以本題正確答案是A。41、關(guān)于藥品生產(chǎn)企業(yè)管理敘述錯(cuò)誤的是

A.無《藥品生產(chǎn)許可證》的，不得生產(chǎn)藥品

B.《藥品生產(chǎn)許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和生產(chǎn)范圍

C.必須對(duì)其生產(chǎn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)

D.中藥飲片一律按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《藥品管理法》等相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析來判斷其正確性。選項(xiàng)A：依據(jù)《藥品管理法》，從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品生產(chǎn)許可證。無《藥品生產(chǎn)許可證》的，不得生產(chǎn)藥品。所以該項(xiàng)敘述正確。選項(xiàng)B：《藥品生產(chǎn)許可證》是藥品生產(chǎn)企業(yè)合法生產(chǎn)藥品的重要憑證，為確保其規(guī)范使用和有效管理，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和生產(chǎn)范圍。有效期規(guī)定了企業(yè)在該時(shí)間段內(nèi)具有合法生產(chǎn)資格，生產(chǎn)范圍則明確了企業(yè)被允許生產(chǎn)的藥品類別和劑型等。因此，該項(xiàng)敘述正確。選項(xiàng)C：藥品質(zhì)量直接關(guān)系到公眾的用藥安全和身體健康，藥品生產(chǎn)企業(yè)作為藥品質(zhì)量的第一責(zé)任人，必須對(duì)其生產(chǎn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，只有檢驗(yàn)合格的藥品才能出廠銷售。所以該項(xiàng)敘述正確。選項(xiàng)D：中藥飲片的炮制，有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。所以“中藥飲片一律按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制”的說法錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"42、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品購進(jìn)記錄應(yīng)當(dāng)

A.保存3年或以上

B.保存5年

C.保存至超過藥品有效期1年，但不少于3年

D.保存至超過藥品有效期1年，但不少于5年

【答案】：C

【解析】本題主要考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品購進(jìn)記錄的保存期限相關(guān)規(guī)定。對(duì)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品購進(jìn)記錄保存期限，法規(guī)有著明確要求。選項(xiàng)A“保存3年或以上”，此說法未結(jié)合藥品有效期情況進(jìn)行規(guī)定，不夠精準(zhǔn)全面，不能準(zhǔn)確體現(xiàn)實(shí)際規(guī)定要求；選項(xiàng)B“保存5年”，沒有涉及到與藥品有效期的關(guān)聯(lián)，不符合相關(guān)法規(guī)對(duì)于保存期限的具體設(shè)定邏輯；選項(xiàng)D“保存至超過藥品有效期1年，但不少于5年”，與實(shí)際法規(guī)規(guī)定不符。而選項(xiàng)C“保存至超過藥品有效期1年，但不少于3年”，準(zhǔn)確契合了關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品購進(jìn)記錄保存期限的法規(guī)要求。所以本題正確答案是C。"43、門診麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑處方一般不得超過

A.一次用量

B.1日用量

C.3日用量

D.7日用量

【答案】：A

【解析】本題考查門診麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑處方的用量規(guī)定。對(duì)于門診麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑，出于安全和合理用藥的考慮，為防止濫用和非法使用等情況，其處方一般不得超過一次用量。這樣規(guī)定有助于嚴(yán)格把控麻醉藥品和第一類精神藥品的使用，確保其在醫(yī)療場景中安全、合規(guī)地發(fā)揮作用。所以本題答案選A。"44、能在零售藥店銷售,但需憑醫(yī)師處方才能銷售的是()

A.甲類非處方藥

B.終止妊娠藥品

C.乙類非處方藥

D.未列入非處方藥目錄的抗菌藥

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各類藥品在零售藥店的銷售規(guī)定來逐一分析選項(xiàng)。A選項(xiàng)：甲類非處方藥不需要憑醫(yī)師處方即可在零售藥店銷售。非處方藥是經(jīng)過長期應(yīng)用、確認(rèn)有療效、質(zhì)量穩(wěn)定、非醫(yī)療專業(yè)人員也能安全使用的藥品，甲類非處方藥可在藥店由執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)下購買和使用。所以A選項(xiàng)不符合要求。B選項(xiàng)：終止妊娠藥品嚴(yán)禁在零售藥店銷售。這是為了保障婦女的健康和安全，避免不規(guī)范使用終止妊娠藥品帶來的嚴(yán)重后果。因此B選項(xiàng)不符合題意。C選項(xiàng)：乙類非處方藥同樣不需要憑醫(yī)師處方就能在零售藥店銷售。乙類非處方藥安全性更高，消費(fèi)者可以自行判斷、購買和使用。所以C選項(xiàng)也不正確。D選項(xiàng)：未列入非處方藥目錄的抗菌藥屬于處方藥，處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用，能在零售藥店銷售，但需憑醫(yī)師處方。所以D選項(xiàng)符合題意。綜上，本題答案是D。"45、醫(yī)療機(jī)構(gòu)門診開具第二類精神藥品片劑，每張?zhí)幏接昧恳鬄椋ǎ?/p>

A.1日常用量

B.不超過15日常用量

C.不超過3日常用量

D.不超過7日常用量

【答案】：D

【解析】本題考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)門診開具第二類精神藥品片劑每張?zhí)幏降挠昧恳?。依?jù)相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)門診開具第二類精神藥品片劑，每張?zhí)幏接昧恳笫遣怀^7日常用量。選項(xiàng)A，1日常用量不符合該藥品片劑的處方用量規(guī)定；選項(xiàng)B，不超過15日常用量通常不是第二類精神藥品片劑的處方用量標(biāo)準(zhǔn)；選項(xiàng)C，不超過3日常用量也不符合第二類精神藥品片劑的用量要求。所以正確答案是D。"46、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任；不構(gòu)成犯罪的，責(zé)令改正，給予警告，對(duì)單位并處三萬元以上五萬元以下的罰款；對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予降級(jí)、撤職、開除的處分，并處三萬元以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷其檢驗(yàn)資格。藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)結(jié)果不實(shí)，造成損失的，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任?！皹?gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任”，“依法追究刑事責(zé)任”屬于

A.行政處分

B.民事責(zé)任

C.刑事責(zé)任

D.行政處罰

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)所涉及的責(zé)任類型的定義來逐一分析判斷。選項(xiàng)A：行政處分行政處分是指國家行政機(jī)關(guān)依照行政隸屬關(guān)系給予有違法失職行為的國家機(jī)關(guān)公務(wù)人員的一種懲罰措施，包括警告、記過、記大過、降級(jí)、撤職、開除等。而“依法追究刑事責(zé)任”是針對(duì)犯罪行為的法律制裁，并非行政機(jī)關(guān)對(duì)公務(wù)人員基于行政隸屬關(guān)系作出的懲罰，所以該項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：民事責(zé)任民事責(zé)任是指民事主體違反民事法律規(guī)范所應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任。民事責(zé)任的承擔(dān)方式主要有停止侵害、排除妨礙、消除危險(xiǎn)、返還財(cái)產(chǎn)、恢復(fù)原狀、賠償損失、支付違約金等?！耙婪ㄗ肪啃淌仑?zé)任”是對(duì)犯罪行為在刑法層面的懲處，并非基于民事法律關(guān)系產(chǎn)生的責(zé)任承擔(dān)，所以該項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C：刑事責(zé)任刑事責(zé)任是指犯罪人因?qū)嵤┓缸镄袨閼?yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任，按刑事法律的規(guī)定追究其法律責(zé)任，包括主刑和附加刑兩種刑事責(zé)任。題目中提到“構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任”，明確表明當(dāng)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告構(gòu)成犯罪時(shí)，要按照刑事法律的規(guī)定來追究其相應(yīng)責(zé)任，所以“依法追究刑事責(zé)任”屬于刑事責(zé)任，該項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)D：行政處罰行政處罰是指行政機(jī)關(guān)或其他行政主體依法定職權(quán)和程序?qū)`反行政法規(guī)尚未構(gòu)成犯罪的相對(duì)人給予行政制裁的具體行政行為，常見的行政處罰種類有警告、罰款、沒收違法所得、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、暫扣或者吊銷許可證、暫扣或者吊銷執(zhí)照、行政拘留等。“依法追究刑事責(zé)任”是針對(duì)犯罪行為的處理，而非對(duì)尚未構(gòu)成犯罪的違法行為給予的行政制裁，所以該項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選C。"47、藥物臨床實(shí)驗(yàn)安全性評(píng)價(jià)研究必須執(zhí)行

A.GMP

B.GLP

C.GSP

D.GCP

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)所代表規(guī)范的適用范圍來判斷正確答案。選項(xiàng)A：GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）GMP是為保證藥品在規(guī)定的質(zhì)量下持續(xù)生產(chǎn)而制定的，它適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程、原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序，主要側(cè)重于藥品生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制，并非針對(duì)藥物臨床實(shí)驗(yàn)安全性評(píng)價(jià)研究，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：GLP（藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范）GLP是關(guān)于藥品非臨床研究中實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)、操作、記錄、報(bào)告、監(jiān)督等一系列行為和實(shí)驗(yàn)室條件的規(guī)范。藥物臨床實(shí)驗(yàn)安全性評(píng)價(jià)研究屬于藥品非臨床研究的范疇，必須嚴(yán)格執(zhí)行GLP，以確保實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性、完整性和可靠性，所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C：GSP（藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范）GSP是藥品經(jīng)營企業(yè)統(tǒng)一的質(zhì)量管理準(zhǔn)則，它主要用于規(guī)范藥品流通環(huán)節(jié)（包括藥品的采購、儲(chǔ)存、銷售等過程）的質(zhì)量管理，與藥物臨床實(shí)驗(yàn)安全性評(píng)價(jià)研究無關(guān)，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：GCP（藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范）GCP是規(guī)范藥物臨床試驗(yàn)全過程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，主要針對(duì)的是以人為對(duì)象的藥物臨床試驗(yàn)，目的在于保證臨床試驗(yàn)過程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益并保障其安全。而題干強(qiáng)調(diào)的是藥物臨床實(shí)驗(yàn)安全性評(píng)價(jià)研究，并非以人為對(duì)象的臨床試驗(yàn)本身，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是B。"48、根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，在藥品說明書中應(yīng)列出全部輔料名稱的是

A.處方藥

B.麻醉藥品和第一類精神藥品

C.獲得一級(jí)保護(hù)的中藥品種

D.注射劑

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》來分析各選項(xiàng)。選項(xiàng)A：處方藥處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品。在藥品說明書中，處方藥并不要求列出全部輔料名稱。所以選項(xiàng)A不符合要求。選項(xiàng)B：麻醉藥品和第一類精神藥品麻醉藥品和第一類精神藥品屬于特殊管理藥品，有嚴(yán)格的使用和管理規(guī)范。但根據(jù)相關(guān)規(guī)定，這類藥品的說明書也不強(qiáng)制要求列出全部輔料名稱。所以選項(xiàng)B不符合要求。選項(xiàng)C：獲得一級(jí)保護(hù)的中藥品種獲得一級(jí)保護(hù)的中藥品種有其特殊的保護(hù)措施和管理規(guī)定，但在藥品說明書方面，也無需列出全部輔料名稱。所以選項(xiàng)C不符合要求。選項(xiàng)D：注射劑《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》明確指出，注射劑在藥品說明書中應(yīng)列出全部輔料名稱。所以選項(xiàng)D正確。綜上，答案選D。"49、根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》直接接觸藥品包裝的標(biāo)簽為查看材料ABCD

A.注射劑的說明書

B.原料藥的標(biāo)簽

C.藥品包裝內(nèi)標(biāo)簽

D.藥品包裝外標(biāo)簽

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析。選項(xiàng)A，注射劑的說明書主要是對(duì)注射劑藥品的成分、適應(yīng)癥、用法用量、不良反應(yīng)等信息進(jìn)行詳細(xì)說明的文件，它不屬于直接接觸藥品包裝的標(biāo)簽，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，原料藥的標(biāo)簽是用于標(biāo)識(shí)原料藥相關(guān)信息的，但它并非直接接觸藥品包裝的標(biāo)簽，這里強(qiáng)調(diào)的是直接接觸“藥品”包裝的標(biāo)簽，而原料藥和成品藥品是不同概念，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，藥品包裝內(nèi)標(biāo)簽是直接接觸藥品的包裝上的標(biāo)簽，符合題干中直接接觸藥品包裝的標(biāo)簽這一描述，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，藥品包裝外標(biāo)簽是在藥品外包裝上的標(biāo)簽，并非直接接觸藥品的包裝標(biāo)簽，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"50、按照相關(guān)規(guī)定，有關(guān)區(qū)域性批發(fā)企業(yè)說法錯(cuò)誤的是（）

A.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以從全國性批發(fā)企業(yè)購進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品

B.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，可以從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品

C.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以向本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品

D.由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)有資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)本省及其他省藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)區(qū)域性批發(fā)企業(yè)相關(guān)規(guī)定的理解。解題關(guān)鍵在于準(zhǔn)確把握各選項(xiàng)所涉及的規(guī)定內(nèi)容，判斷其是否符合法規(guī)要求。各選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：按照相關(guān)規(guī)定，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)從全國性批發(fā)企業(yè)購進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品是可行的，該選項(xiàng)表述正確。B選項(xiàng)：當(dāng)區(qū)域性批發(fā)企業(yè)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)時(shí)，是可以從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品的，此選項(xiàng)表述無誤。C選項(xiàng)：區(qū)域性批發(fā)企業(yè)能夠向本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品，該選項(xiàng)符合規(guī)定。D選項(xiàng)：依據(jù)規(guī)定，由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)有資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售的，只需經(jīng)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并非經(jīng)本省及其他省藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"第二部分多選題(20題)1、單組分的化學(xué)藥品成分項(xiàng)應(yīng)列出的內(nèi)容有

A.化學(xué)名稱

B.化學(xué)結(jié)構(gòu)式

C.分子式

D.分子量

【答案】：ABCD

【解析】本題考查單組分化學(xué)藥品成分項(xiàng)應(yīng)列出的內(nèi)容。選項(xiàng)A，化學(xué)名稱是對(duì)化學(xué)物質(zhì)的準(zhǔn)確命名，對(duì)于明確藥品成分至關(guān)重要，能讓使用者清晰知曉藥品所包含的具體化學(xué)物質(zhì)，因此單組分化學(xué)藥品成分項(xiàng)應(yīng)列出化學(xué)名稱。選項(xiàng)B，化學(xué)結(jié)構(gòu)式能夠直觀地展示化學(xué)物質(zhì)中原子的連接方式和空間結(jié)構(gòu)，有助于深入理解藥品的化學(xué)性質(zhì)和藥理作用，所以單組分化學(xué)藥品成分項(xiàng)需要列出化學(xué)結(jié)構(gòu)式。選項(xiàng)C，分子式明確了分子中各種原子的種類和數(shù)量，是確定化學(xué)物質(zhì)組成的重要信息，對(duì)于藥品來說，分子式是成分項(xiàng)必不可少的內(nèi)容。選項(xiàng)D，分子量反映了分子的相對(duì)質(zhì)量，在藥品的研究、生產(chǎn)、質(zhì)量控制等方面都具有重要意義，單組分化學(xué)藥品成分項(xiàng)應(yīng)列出分子量。綜上，單組分的化學(xué)藥品成分項(xiàng)應(yīng)列出化學(xué)名稱、化學(xué)結(jié)構(gòu)式、分子式和分子量，本題答案選ABCD。2、可以設(shè)定行政許可的事項(xiàng)有

A.直接涉及國家安全、公共安全、經(jīng)濟(jì)宏觀調(diào)控、生態(tài)環(huán)境保護(hù)以及直接關(guān)系人身健康、生命財(cái)產(chǎn)安全等特定活動(dòng)，需要按照法定條件予以批準(zhǔn)的事項(xiàng)

B.有限自然資源開發(fā)利用、公共資源配置以及直接關(guān)系公共利益的特定行業(yè)的市場準(zhǔn)入等，需要賦予特定權(quán)力的事項(xiàng)

C.提供公眾服務(wù)并且直接關(guān)系公共利益的職業(yè)、行業(yè)，需要確定具備特殊信譽(yù)、特殊條件或者特殊技能等資格、資質(zhì)的事項(xiàng)

D.直接關(guān)系公共安全、人身健康、生命財(cái)產(chǎn)安全的重要設(shè)備、設(shè)施、產(chǎn)品、物品，需要按照技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范，通過檢驗(yàn)、檢測、檢疫等方式進(jìn)行審定的事項(xiàng)

【答案】：ABCD

【解析】本題考查可以設(shè)定行政許可的事項(xiàng)。依據(jù)相關(guān)行政許可法律法規(guī)，以下對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析：A選項(xiàng)：直接涉及國家安全、公共安全、經(jīng)濟(jì)宏觀調(diào)控、生態(tài)環(huán)境保護(hù)以及直接關(guān)系人身健康、生命財(cái)產(chǎn)安全等特定活動(dòng)，這些活動(dòng)往往對(duì)社會(huì)整體利益和公民的基本權(quán)益有著重大影響。為了保障國家安全、公共安全以及公民的生命健康和財(cái)產(chǎn)安全，需要按照法定條件對(duì)這類活動(dòng)予以批準(zhǔn)，以確保其符合相應(yīng)的規(guī)范和要求，所以該類事項(xiàng)可以設(shè)定行政許可。B選項(xiàng)：有限自然資源開發(fā)利用、公共資源配置以及直接關(guān)系公共利益的特定行業(yè)的市場準(zhǔn)入等方面，由于自然資源和公共資源具有有限性和稀缺性，為了合理配置資源、維護(hù)公共利益，需要賦予特定主體相應(yīng)的權(quán)力，以防止資源的過度開發(fā)和不合理使用，保障公共利益的最大化，因此這類事項(xiàng)可以設(shè)定行政許可。C選項(xiàng)：提供公眾服務(wù)并且直接關(guān)系公共利益的職業(yè)、行業(yè)，其服務(wù)質(zhì)量和水平直接影響到公眾的利益。確定從事這些職業(yè)、行業(yè)的人員具備特殊信譽(yù)、特殊條件或者特殊技能等資格、資質(zhì)，能夠保證服務(wù)的質(zhì)量和安全性，維護(hù)公共利益和市場秩序，所以此類事項(xiàng)可以設(shè)定行政許可。D選項(xiàng)：直接關(guān)系公共安全、人身健康、生命財(cái)產(chǎn)安全的重要設(shè)備、設(shè)施、產(chǎn)品、物品，如果不符合相應(yīng)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范，可能會(huì)給公共安全和公民的生命財(cái)產(chǎn)帶來嚴(yán)重威脅。通過檢驗(yàn)、檢測、檢疫等方式對(duì)其進(jìn)行審定，能夠確保其符合安全要求，保障公共安全和人民群眾的切身利益，所以這類事項(xiàng)也可以設(shè)定行政許可。綜上，ABCD四個(gè)選項(xiàng)所描述的事項(xiàng)均符合可以設(shè)定行政許可的條件，本題答案為ABCD。3、根據(jù)《關(guān)于完善基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)協(xié)議管理的指導(dǎo)意見》，可以參與醫(yī)療保險(xiǎn)協(xié)議管理的機(jī)構(gòu)是依法設(shè)立的

A.各類藥品生產(chǎn)企業(yè)

B.各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)

C.各類零售藥店

D.各類藥品批發(fā)企業(yè)

【答案】：BC

【解析】本題可根據(jù)《關(guān)于完善基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)協(xié)議管理的指導(dǎo)意見》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A：各類藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品生產(chǎn)企業(yè)主要負(fù)責(zé)藥品的研發(fā)和生產(chǎn)工作，并非直接為參保人員提供醫(yī)療服務(wù)或銷售藥品供其使用的機(jī)構(gòu)，它不直接面向參?；颊咛峁┡c醫(yī)療保險(xiǎn)相關(guān)的具體服務(wù)，不符合參與醫(yī)療保險(xiǎn)協(xié)議管理機(jī)構(gòu)的范疇，所以各類藥品生產(chǎn)企業(yè)不能參與醫(yī)療保險(xiǎn)協(xié)議管理，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療機(jī)構(gòu)是為群眾提供醫(yī)療服務(wù)的重要場所，是醫(yī)療保險(xiǎn)服務(wù)的主要提供者。參保人員在醫(yī)療機(jī)構(gòu)接受疾病診斷、治療等醫(yī)療服務(wù)時(shí)，會(huì)產(chǎn)生醫(yī)療費(fèi)用并涉及醫(yī)療保險(xiǎn)報(bào)銷等事宜。因此，依法設(shè)立的各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以參與醫(yī)療保險(xiǎn)協(xié)議管理，B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：各類零售藥店零售藥店為參保人員提供購藥服務(wù)，參保人員可以使用醫(yī)?？ǖ仍诹闶鬯幍曩徺I符合規(guī)定的藥品。零售藥店在醫(yī)療保險(xiǎn)的藥品供應(yīng)保障中發(fā)揮著重要作用，所以依法設(shè)立的各類零售藥店可以參與醫(yī)療保險(xiǎn)協(xié)議管理，C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：各類藥品批發(fā)企業(yè)藥品批發(fā)企業(yè)主要從事藥品的采購、儲(chǔ)存和批發(fā)業(yè)務(wù)，它是藥品從生產(chǎn)企業(yè)到零售藥店或醫(yī)療機(jī)構(gòu)的中間環(huán)節(jié)，不直接與參保人員進(jìn)行面對(duì)面的藥品銷售服務(wù)，不符合參與醫(yī)療保險(xiǎn)協(xié)議管理的條件，不能參與醫(yī)療保險(xiǎn)協(xié)議管理，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選BC。4、藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料的作用是

A.加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理

B.處理醫(yī)療糾紛的依據(jù)

C.處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)

D.指導(dǎo)合理用藥

【答案】：AD

【解析】本題可依據(jù)藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料的相關(guān)知識(shí)，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料能夠?yàn)樗幤繁O(jiān)督管理部門提供重要信息。通過對(duì)這些報(bào)告和資料的分析，監(jiān)管部門可以了解藥品在實(shí)際使用過程中的安全性情況，及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品可能存在的問題，進(jìn)而有針對(duì)性地采取措施加強(qiáng)對(duì)藥品的監(jiān)督管理，如對(duì)藥品的生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)進(jìn)行更嚴(yán)格的規(guī)范和監(jiān)管等。所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：處理醫(yī)療糾紛的依據(jù)醫(yī)療糾紛是指基于醫(yī)療行為，在醫(yī)方（醫(yī)療機(jī)構(gòu)）與患方（患者或者患者近親屬）之間產(chǎn)生的因醫(yī)療過錯(cuò)、違約而導(dǎo)致的醫(yī)療損害賠償及醫(yī)療合同違約等糾紛。處理醫(yī)療糾紛通常需要綜合考慮多方面的因素，如醫(yī)療過程中的診療行為是否符合規(guī)范、患者的病情及治療反應(yīng)、醫(yī)患雙方的溝通情況等。藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料主要側(cè)重于藥品的安全性信息，并非專門針對(duì)醫(yī)療糾紛的處理，一般不能直接作為處理醫(yī)療糾紛的依據(jù)。所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)藥品質(zhì)量事故主要是指藥品在生產(chǎn)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)冗^程中因質(zhì)量不符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)而造成的事故。處理藥品質(zhì)量事故需要依據(jù)藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告、生產(chǎn)記錄、運(yùn)輸條件等與藥品質(zhì)量直接相關(guān)的證據(jù)。而藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料重點(diǎn)在于記錄藥品在正常使用情況下出現(xiàn)的不良反應(yīng)情況，不一定是由藥品質(zhì)量問題導(dǎo)致的，不能直接作為處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)。所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：指導(dǎo)合理用藥藥品不良反應(yīng)報(bào)告和統(tǒng)計(jì)資料可以反映出藥品在實(shí)際應(yīng)用中可能出現(xiàn)的各種不良反應(yīng)及其發(fā)生的頻率、嚴(yán)重性等情況。醫(yī)生和藥師可以根據(jù)這些信息，更加全面地了解藥品的安全性特征，從而在臨床用藥過程中，結(jié)合患者的具體情況，如年齡、性別、病情、過敏史等，更加合理地選擇藥品、調(diào)整用藥劑量、制定用藥方案，避免或減少藥品不良反應(yīng)的發(fā)生，指導(dǎo)合理用藥。所以該選項(xiàng)正確。綜上，答案選AD。5、關(guān)于在電視臺(tái)，廣播電臺(tái)上發(fā)布藥品廣告的說法，正確的有()。

A.已經(jīng)審查批準(zhǔn)的藥品廣告在廣播電臺(tái)發(fā)布時(shí)，可不播出藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)

B.電視臺(tái)、廣播電臺(tái)不得發(fā)布涉及改善和增強(qiáng)性功能內(nèi)容的藥品廣告

C.只能發(fā)布非處方藥藥品廣告，不得發(fā)布處方藥藥品廣告

D.針對(duì)未成年人的廣播電視頻道。節(jié)目、欄目、不得發(fā)布藥品廣告

【答案】：ACD

【解析】本題可根據(jù)藥品廣告發(fā)布的相關(guān)規(guī)定，對(duì)每個(gè)選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析：A選項(xiàng)：根據(jù)相關(guān)規(guī)定，已經(jīng)審查批準(zhǔn)的藥品廣告在廣播電臺(tái)發(fā)布時(shí)，可不播出藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)。因?yàn)閺V播電臺(tái)主要以聲音傳播信息，在有限的時(shí)間內(nèi)，藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)等文字性內(nèi)容較難有效傳達(dá)給聽眾，所以該選項(xiàng)說法正確。B選項(xiàng)：電視臺(tái)、廣播電臺(tái)是可以發(fā)布涉及改善和增強(qiáng)性功能內(nèi)容的藥品廣告的，不過此類廣告應(yīng)當(dāng)在指定的頻道、節(jié)目、欄目發(fā)布，并非絕對(duì)不得發(fā)布。所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：為了保障公眾用藥安全，處方藥的使用需要在醫(yī)生的指導(dǎo)下進(jìn)行，不能面向廣大消費(fèi)者進(jìn)行廣告宣傳。而非處方藥相對(duì)安全性較高，消費(fèi)者可以自行判斷、購買和使用，所以可以在電視臺(tái)、廣播電臺(tái)等媒體發(fā)布非處方藥藥品廣告，不得發(fā)布處方藥藥品廣告，該選項(xiàng)說法正確。D選項(xiàng)：未成年人身體發(fā)育尚未成熟，對(duì)藥品的認(rèn)知和使用能力有限，為避免誤導(dǎo)未成年人或?qū)ζ渖硇慕】翟斐刹涣加绊?，針?duì)未成年人的廣播電視頻道、節(jié)目、欄目，不得發(fā)布藥品廣告，該選項(xiàng)說法正確。綜上，正確答案是ACD。6、藥品批發(fā)企業(yè)可以直接銷售疫苗給哪些單位

A.省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)

B.接種單位

C.其他批發(fā)企業(yè)

D.零售連鎖藥店

【答案】：ABC

【解析】本題主要考查藥品批發(fā)企業(yè)銷售疫苗的對(duì)象范圍相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)承擔(dān)著疫苗的分發(fā)、儲(chǔ)存和管理等職責(zé)，在疫苗的流通和使用過程中起到重要的樞紐作用。藥品批發(fā)企業(yè)直接將疫苗銷售給省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)，有利于保障疫苗在全省范圍內(nèi)按照科學(xué)、規(guī)范的流程進(jìn)行調(diào)配和使用，因此藥品批發(fā)企業(yè)可以直接銷售疫苗給省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)，選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B接種單位是直接為受種者提供疫苗接種服務(wù)的機(jī)構(gòu)。藥品批發(fā)企業(yè)直接向接種單位銷售疫苗，可以減少中間環(huán)節(jié)，提高疫苗供應(yīng)的及時(shí)性和效率，更好地滿足接種需求，保障公眾的預(yù)防接種工作順利開展，所以藥品批發(fā)企業(yè)能夠直接銷售疫苗給接種單位，選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C其他批發(fā)企業(yè)在疫苗的流通環(huán)節(jié)中也發(fā)揮著一定的作用。不同地區(qū)的批發(fā)企業(yè)可以根據(jù)各自的市場需求和資源分布情況，進(jìn)行疫苗的調(diào)劑和補(bǔ)充，以確保疫苗在更大范圍內(nèi)的合理供應(yīng)。因此，藥品批發(fā)企業(yè)可以直接銷售疫苗給其他批發(fā)企業(yè)，選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D零售連鎖藥店主要經(jīng)營非處方藥和一些常用的醫(yī)療器械等產(chǎn)品，其經(jīng)營管理和儲(chǔ)存條件通常難以達(dá)到疫苗所需的嚴(yán)格要求。并且疫苗的接種需要專業(yè)的醫(yī)療人員和規(guī)范的操作流程，零售連鎖藥店并不具備相應(yīng)的資質(zhì)和條件來進(jìn)行疫苗的銷售和接種工作。所以藥品批發(fā)企業(yè)不可以直接將疫苗銷售給零售連鎖藥店，選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選ABC。7、關(guān)于上市許可持有人藥品銷售行為的說法，正確的有（）

A.不得向藥品零售連鎖企業(yè)所屬門店直接銷售藥品

B.不得以展銷會(huì)、博覽會(huì)、交易會(huì)、訂貨會(huì)、產(chǎn)品宣傳會(huì)等方式簽訂藥品銷售合同

C.不得委托非藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品或委托不符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的企業(yè)儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品

D.其授權(quán)派出的醫(yī)藥代表可以以本企業(yè)名義從事學(xué)術(shù)推廣、技術(shù)咨詢和藥品銷售業(yè)務(wù)等活動(dòng)

【答案】：AC

【解析】本題可根據(jù)藥品銷售相