T/HNJK中藥飲片生產(chǎn)技術(shù)規(guī)范要求TechnicalspecificationfortheproductionofChinesemedicinedecoctionpieces2025-2-25發(fā)布2025-3-25實施河南省健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展研究會發(fā)布 1 1 1 2 2 2 2 2 2 3 3 3 3 3 3 3 3 3 4 4 4 4 4 5 5 5 6 6 6 6 6 6 6 7T/HNJK03-2025本文件按照GB/Tl．l—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第l部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起T/HNJK03-20252018年4月20日國家藥品監(jiān)督管理局正式發(fā)布了《省級中藥飲片炮制規(guī)范修訂的技），1T/HNJK03-2025中藥飲片生產(chǎn)技術(shù)范要求3.13.23.32T/HNJK03-20253.4GMP、中華人民共和國藥品管理法、中華人民共和國藥品管理法實施條例有關(guān)要求，配4.1.1收時間等。收集到的藥材樣品應(yīng)由藥用植物學(xué)、中藥鑒定學(xué)4.2炮制方法和工藝4.2.3炮制用設(shè)備性能、型號、功率及機械化程度應(yīng)能滿足生產(chǎn)規(guī)3T/HNJK03-2025選擇容易觀察、具有鑒別意義的專屬特征。凡有下列情況的中藥飲片，應(yīng)盡量規(guī)定顯微鑒別：藥材組織構(gòu)造特殊或有明顯特征，可以區(qū)別外形相似或破碎不易識別的混偽4T/HNJK03-2025控制含油脂的種子類的酸敗程度。方法照《7.10含量測定7.10.1測定成分的選定a)應(yīng)首選有效或活性成分，如飲片含有多種活性成分，應(yīng)盡可能選擇與中醫(yī)用藥b)為了更全面控制質(zhì)量，可以采用同一方法測定2個以上多成分含量，一般以總c)對于尚無法建立有效成分含量測定，或雖已建立含量測定、但所測定成分與功效相關(guān)性差或含量低的飲片，而其有效成分類別又清楚的，可進行有效類別成d)某些品種，除檢測單一專屬性成分外，還可測定其他類別成分，如五倍子測定e)應(yīng)選擇測定飲片所含的原形成分，不宜選擇測定降解成分；f)不宜采用無專屬性的指標(biāo)成分和微量成分（含量低于萬分之二的成分）定量。5T/HNJK03-20257.10.2含量測定方法常用的如經(jīng)典分析方法（容量法、重量法）、紫外-可見分光光度法、高效液相色7.10.3含量測定方法驗證7.11含量限(幅)度的制定含量限(幅)度的制定，應(yīng)根據(jù)藥材、飲片的實際情況來制定。一般應(yīng)根據(jù)不毒性藥材、飲片要制定限度范圍，根據(jù)毒理學(xué)研究結(jié)果及中醫(yī)臨床常用劑量a)所測定成分為有效成分或指標(biāo)性成分時可只規(guī)定下限。所測定成分為有毒成分b)所測定成分為有毒成分同時又為有效成分或指標(biāo)性成分時必須規(guī)定幅度。如馬錢子：“本品按干燥品計算，含士的寧(C21H22N2c)凡含有兩種以上的有效成分或指標(biāo)性成分，而且該類成分屬于相互轉(zhuǎn)化的，可8性味與歸經(jīng)、功能與主治、用法與用量6T/HNJK03-202512標(biāo)簽印制、標(biāo)識及標(biāo)準(zhǔn)使用證書12.1.1應(yīng)當(dāng)符合國家藥品監(jiān)督管理部門對藥品標(biāo)簽的有關(guān)要求。12.1.2中藥飲片的標(biāo)簽上應(yīng)標(biāo)明品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效12.2.1采用本標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)使用由歸口管理單位統(tǒng)一制作的標(biāo)志，不得在未12.2.2印制的采用中藥飲片生產(chǎn)技術(shù)規(guī)范要求標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)志應(yīng)清楚、明顯。印制在獲證12.2.3采用中藥飲片生產(chǎn)技術(shù)規(guī)范要求標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品應(yīng)在獲證產(chǎn)品或者產(chǎn)品的最小包裝12.3標(biāo)準(zhǔn)使用證書采用本標(biāo)準(zhǔn)，首先獲得政府