2025年醫(yī)療器械注冊代理協(xié)議鑒于甲方希望委托乙方代理辦理其擁有的【產(chǎn)品名稱：__________，型號規(guī)格：__________，注冊類別：__________】醫(yī)療器械產(chǎn)品（以下簡稱“該產(chǎn)品”）在中國【省/自治區(qū)/直轄市：__________】（以下簡稱“注冊地”）的醫(yī)療器械注冊申請事宜，乙方具有相應(yīng)的資質(zhì)和經(jīng)驗，愿意接受甲方的委托，雙方根據(jù)《中華人民共和國民法典》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及其他有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，本著平等、自愿、公平和誠實信用的原則，經(jīng)友好協(xié)商，達成協(xié)議如下：第一條定義1.1乙方：指【乙方公司全稱】，統(tǒng)一社會信用代碼：__________，注冊地址：__________，法定代表人：__________，聯(lián)系電話：__________，電子郵箱：__________。1.2甲方：指【甲方公司全稱】，統(tǒng)一社會信用代碼：__________，注冊地址：__________，法定代表人：__________，聯(lián)系電話：__________，電子郵箱：__________。1.3醫(yī)療器械注冊代理：指乙方接受甲方委托，利用自身專業(yè)知識、資源和資質(zhì)，代表甲方辦理該產(chǎn)品在注冊地申請醫(yī)療器械注冊登記、提交注冊申報資料、與藥品監(jiān)督管理部門溝通、配合完成注冊檢驗及審評審批等事宜的服務(wù)活動。1.4注冊申請：指根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局及相關(guān)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門的要求，為使該產(chǎn)品獲得在中國境內(nèi)合法上市銷售的資格而進行的注冊活動。第二條委托事項與代理范圍2.1甲方委托乙方就該產(chǎn)品辦理在中國注冊地的【首次注冊/變更注冊/延續(xù)注冊】事宜。2.2乙方代理范圍包括但不限于：(1)協(xié)助甲方進行注冊策劃和注冊策略制定；(2)協(xié)助甲方準備和整理注冊申報所需的技術(shù)文件、臨床評價資料、質(zhì)量管理體系文件等；(3)根據(jù)注冊地要求，代為撰寫或修訂部分注冊申報資料；(4)協(xié)助甲方選擇并聯(lián)系符合資質(zhì)的注冊檢驗機構(gòu)，協(xié)調(diào)樣品送檢事宜；(5)代為向藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申報資料；(6)作為甲方代表，與藥品監(jiān)督管理部門就注冊申請事宜進行溝通、協(xié)調(diào)；(7)及時向甲方通報注冊申請的進展情況、官方反饋意見及要求；(8)協(xié)助甲方根據(jù)官方反饋意見完成注冊資料的修改和補充；(9)協(xié)助甲方領(lǐng)取醫(yī)療器械注冊證；(10)協(xié)助甲方進行注冊證的備案或變更工作（如需）。2.3甲方承諾乙方在上述授權(quán)范圍內(nèi)全權(quán)代理辦理該產(chǎn)品的注冊申請事宜。未經(jīng)甲方事先書面同意，乙方不得超出本協(xié)議約定的代理范圍行事。第三條甲方的權(quán)利與義務(wù)3.1甲方的權(quán)利：(1)有權(quán)監(jiān)督乙方履行本協(xié)議的情況；(2)有權(quán)要求乙方按照本協(xié)議約定和注冊地要求，勤勉、專業(yè)地完成代理工作；(3)有權(quán)隨時了解該產(chǎn)品注冊申請的進展情況；(4)有權(quán)對乙方提供的注冊代理服務(wù)提出意見和建議。3.2甲方的義務(wù)：(1)向乙方提供該產(chǎn)品真實、準確、完整的技術(shù)信息、臨床數(shù)據(jù)、質(zhì)量標準、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量管理體系證明文件以及其他與注冊申報相關(guān)的資料。甲方保證其提供資料的真實性、合法性和有效性，如因資料虛假或不實導致注冊申請失敗或產(chǎn)生任何法律后果，由甲方承擔全部責任。(2)保證該產(chǎn)品符合國家有關(guān)法律法規(guī)和強制性標準的要求。(3)按照本協(xié)議第五條的約定，按時足額向乙方支付代理服務(wù)費及其他費用。(4)積極配合乙方完成注冊申請過程中需要甲方配合的事項，包括但不限于提供補充資料、確認文件、參加評審（如需）等。(5)負責提供注冊檢驗所需樣品，并保證樣品符合要求。(6)負責產(chǎn)品的生產(chǎn)、質(zhì)量保證等后續(xù)事宜。(7)按照本協(xié)議第十條的約定，對乙方在履行本協(xié)議過程中知悉的甲方商業(yè)秘密和技術(shù)秘密承擔保密義務(wù)。第四條乙方的權(quán)利與義務(wù)4.1乙方的權(quán)利：(1)有權(quán)要求甲方按照本協(xié)議約定提供真實、完整、準確的資料和配合工作。(2)有權(quán)按照本協(xié)議第五條的約定收取代理服務(wù)費及其他費用。(3)有權(quán)了解甲方提供的產(chǎn)品信息，以履行代理職責。4.2乙方的義務(wù)：(1)在本協(xié)議約定的代理范圍內(nèi)，以專業(yè)能力和勤勉盡責的態(tài)度，代表甲方辦理該產(chǎn)品的注冊申請事宜。(2)按照本協(xié)議第二條及國家相關(guān)法律法規(guī)和注冊地要求，準備、撰寫、整理注冊申報資料，并按時提交。(3)積極與藥品監(jiān)督管理部門溝通，及時向甲方反饋信息，并根據(jù)官方反饋意見，協(xié)助甲方完成注冊資料的修改和補充工作。(4)妥善保管甲方提供的資料和文件，并按照本協(xié)議第十條的約定，對甲方商業(yè)秘密和技術(shù)秘密承擔保密義務(wù)，未經(jīng)甲方書面同意，不得向任何第三方泄露。(5)幫助甲方理解注冊過程中的相關(guān)法規(guī)和要求。(6)在代理過程中，如遇重大事項或可能產(chǎn)生重大風險時，應(yīng)及時與甲方溝通協(xié)商。第五條費用與支付5.1本協(xié)議項下的代理服務(wù)費采用【固定總價/按階段收費/按實際工作量】方式計算。具體費用標準如下：(1)固定總價：甲方需向乙方支付固定代理服務(wù)費總計人民幣__________元（大寫：__________）。(2)按階段收費：a.預付款：本協(xié)議簽訂后____日內(nèi)，甲方支付代理服務(wù)費的____%，即人民幣__________元；b.進度款：完成注冊申報資料初步準備/樣品送檢完成/注冊申請獲得受理后____日內(nèi)，甲方支付代理服務(wù)費的____%，即人民幣__________元；c.尾款：該產(chǎn)品獲得醫(yī)療器械注冊證后____日內(nèi)，甲方支付剩余代理服務(wù)費的____%，即人民幣__________元。(3)按實際工作量：費用根據(jù)乙方實際投入的工作量（如資料頁數(shù)、溝通次數(shù)等）按【雙方另行協(xié)商確定】標準收費。5.2除代理服務(wù)費外，甲方還應(yīng)承擔以下費用，由甲方承擔并支付給乙方或第三方：(1)注冊檢驗費：樣品注冊檢驗產(chǎn)生的費用，金額約為人民幣__________元，由甲方【直接支付給檢驗機構(gòu)/支付給乙方由乙方代繳】；(2)官方評審費（如適用）：如需支付官方評審費用，金額約為人民幣__________元，由甲方【直接支付給監(jiān)管部門/支付給乙方由乙方代繳】；(3)文件翻譯費（如需）：外文資料翻譯產(chǎn)生的費用，按實際發(fā)生額結(jié)算，由甲方【直接支付給翻譯機構(gòu)/支付給乙方由乙方代繳】；(4)其他費用：包括但不限于差旅費、郵寄費等，由【甲方承擔/乙方承擔】。5.3上述費用中的【注冊檢驗費、官方評審費、文件翻譯費】等第三方費用，由【甲方/乙方】負責直接向第三方支付，乙方僅負責協(xié)調(diào)或代為辦理支付手續(xù)，不承擔該等費用的最終付款責任。5.4支付方式：甲方應(yīng)通過銀行轉(zhuǎn)賬方式將款項支付至乙方以下指定賬戶：開戶名稱：__________開戶銀行：__________銀行賬號：__________5.5任何費用的支付，均以甲方收到乙方開具的合法有效發(fā)票為前提。第六條知識產(chǎn)權(quán)6.1該產(chǎn)品的注冊申請權(quán)及最終獲得的醫(yī)療器械注冊證歸甲方所有。6.2在本協(xié)議履行過程中，乙方為完成本協(xié)議約定的代理服務(wù)而專門為甲方創(chuàng)作的成果（如乙方獨立撰寫的部分非公開注冊資料草稿等）的知識產(chǎn)權(quán)歸乙方所有。但乙方應(yīng)保證，其提供的咨詢服務(wù)和成果不侵犯任何第三方的知識產(chǎn)權(quán)，并應(yīng)甲方要求，協(xié)助甲方解決可能出現(xiàn)的知識產(chǎn)權(quán)侵權(quán)問題。6.3雙方基于履行本協(xié)議而相互提供的資料和信息，其知識產(chǎn)權(quán)歸屬各自所有，未經(jīng)對方書面同意，任何一方不得用于本協(xié)議約定之外的用途。第七條保密條款7.1甲乙雙方對于在本協(xié)議履行過程中知悉的對方的任何商業(yè)秘密、技術(shù)信息、經(jīng)營信息、客戶信息以及該產(chǎn)品相關(guān)的未公開信息（包括但不限于產(chǎn)品技術(shù)參數(shù)、設(shè)計圖紙、工藝流程、臨床數(shù)據(jù)、質(zhì)量標準、注冊申報文件等）均負有保密義務(wù)。該等保密信息以書面形式、電子形式或其他方式存在。7.2未經(jīng)對方書面同意，任何一方不得向任何第三方（包括關(guān)聯(lián)公司，但為履行本協(xié)議所必需的員工、顧問、代理人除外）披露上述保密信息。披露給上述人員的，應(yīng)要求其承擔保密義務(wù)，并對其保密信息的使用范圍進行嚴格限制。7.3本保密義務(wù)不因本協(xié)議的終止而解除，持續(xù)有效期限為本協(xié)議終止后【三/五】年。7.4任何一方因法律規(guī)定或監(jiān)管要求必須披露保密信息的，應(yīng)在披露前及時通知對方，并在可能的情況下，尋求法律建議，以保護對方的合法權(quán)益，并僅限于法律或監(jiān)管要求的必要范圍進行披露。7.5任何一方違反本保密條款，應(yīng)向?qū)Ψ街Ц哆`約金人民幣__________元，若該違約金不足以彌補對方損失的，違約方還應(yīng)賠償對方的全部實際損失。第八條期限與終止8.1本協(xié)議自雙方授權(quán)代表簽字并加蓋公章（或合同專用章）之日起生效，有效期為【____】年，自【____】年【____】月【____】日至【____】年【____】月【____】日。8.2協(xié)議期滿前【____】個月，如雙方均未提出書面終止要求，本協(xié)議自動續(xù)期【____】年，續(xù)期次數(shù)不限/續(xù)期次數(shù)為【____】次。8.3本協(xié)議可由雙方協(xié)商一致書面終止。8.4發(fā)生以下情況之一，守約方有權(quán)書面通知違約方終止本協(xié)議：(1)一方嚴重違反本協(xié)議約定，經(jīng)守約方書面催告后【____】日內(nèi)仍未糾正的；(2)乙方無正當理由，未能按時完成本協(xié)議約定的主要代理工作，或明顯影響注冊申請進程的；(3)甲方無正當理由，未能按時向乙方支付本協(xié)議約定的代理服務(wù)費或其他應(yīng)付款項，經(jīng)乙方書面催告后【____】日內(nèi)仍未支付的；(4)乙方破產(chǎn)、解散或喪失履約能力的；(5)甲方進入破產(chǎn)、清算或解散程序的。8.5協(xié)議終止時，乙方應(yīng)完成以下工作：(1)向甲方交付本協(xié)議履行過程中產(chǎn)生的與該產(chǎn)品注冊申請相關(guān)的全部文件、資料（包括但不限于已提交的申報資料副本、官方反饋文件、溝通記錄等）；(2)協(xié)助甲方辦理相關(guān)手續(xù)的交接。8.6協(xié)議終止或解除后，雙方仍應(yīng)履行本協(xié)議第7條（保密）、第8.5條（工作交接）及第12條（爭議解決）約定的義務(wù)。第九條違約責任9.1甲方未按本協(xié)議第五條約定支付款項的，每逾期一日，應(yīng)按逾期支付金額的【千分之____】向乙方支付違約金。逾期超過【____】日的，乙方有權(quán)暫停代理服務(wù)或單方解除本協(xié)議，并要求甲方支付全部應(yīng)付款項及違約金。9.2乙方未按本協(xié)議第二條約定范圍和標準履行代理職責，或因乙方過失導致該產(chǎn)品注冊申請失敗、延誤或給甲方造成損失的，乙方應(yīng)在合理范圍內(nèi)采取補救措施，并承擔相應(yīng)的賠償責任。賠償金額不超過甲方因此直接遭受的損失總額。9.3因一方違反本協(xié)議第7條保密義務(wù)，給對方造成損失的，違約方應(yīng)承擔賠償責任。9.4任何一方違反本協(xié)議其他約定的，應(yīng)承擔相應(yīng)的違約責任。第十條不可抗力10.1“不可抗力”是指不能預見、不能避免并不能克服的客觀情況，包括但不限于地震、臺風、洪水、戰(zhàn)爭、罷工、政府行為、法律政策重大調(diào)整、疫情及其防控措施等。10.2任何一方因不可抗力導致無法履行或無法完全履行本協(xié)議義務(wù)的，不承擔違約責任，但應(yīng)在不可抗力發(fā)生后【____】日內(nèi)書面通知對方，并提供相關(guān)證明文件。雙方應(yīng)根據(jù)不可抗力的影響，協(xié)商決定延期履行、部分履行或解除本協(xié)議。因不可抗力造成的損失，由雙方各自承擔。第十一條爭議解決11.1因本協(xié)議引起的或與本協(xié)議有關(guān)的任何爭議，雙方應(yīng)首先通過友好協(xié)商解決。11.2協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)向【乙方所在地/甲方所在地/注冊地】有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。11.3【或選擇仲裁：協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)將爭議提交【指定仲裁委員會名稱，如中國國際經(jīng)濟貿(mào)易仲裁委員會】，按照申請仲裁時該會現(xiàn)行有效的仲裁規(guī)則進行仲裁。仲裁地點在【城市名稱】。仲裁裁決是終局的，對雙方均有約束力?！康谑l法律適用12.1本協(xié)議的訂立、效力、解釋、履行及爭議解決均適用中華人民共和國法律。第十三條通知與送達13.1雙方在本協(xié)議中提供的聯(lián)系方式為有效聯(lián)系方式。任何一方變更聯(lián)系方式，應(yīng)提前【____】日書面通知對方。13.2雙方通過書面（包括但不限于信函、傳真、電子郵件）、專人遞送或快遞服務(wù)等方式發(fā)送的通知或文件，在發(fā)出后【____】日即視為送達。通過電子郵件發(fā)送的，以電子郵件發(fā)出之日視為送達，但收件人提示未成功接收的除外。13.3任何一方在本協(xié)議約定地址發(fā)出的通知或文件，視為已有效送達該方。第十四