執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》通關(guān)檢測(cè)卷第一部分單選題(50題)1、某藥品生產(chǎn)日期為2015.01.25，該藥品的有效期為3年，則該藥品有效期至

A.2018/1/25

B.2016.12

C.2018.1.24

D.2018年1月24日

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)藥品生產(chǎn)日期和有效期的計(jì)算規(guī)則來(lái)判斷該藥品的有效期截止時(shí)間。藥品有效期的計(jì)算是從生產(chǎn)日期開(kāi)始，按照規(guī)定的有效期時(shí)長(zhǎng)往后推算。已知該藥品生產(chǎn)日期為2015.01.25，有效期為3年，那么從2015年1月25日開(kāi)始往后推3年，得到的截止日期是2018年1月24日，而不是2018年1月25日（因?yàn)榈?018年1月25日就超出有效期了）。選項(xiàng)A“2018/1/25”表述錯(cuò)誤，此時(shí)間已超出有效期；選項(xiàng)B“2016.12”明顯不符合3年有效期的時(shí)長(zhǎng)；選項(xiàng)C“2018.1.24”沒(méi)有按照規(guī)范寫(xiě)成中文日期形式。正確答案應(yīng)選擇D選項(xiàng)，即2018年1月24日。"2、行政機(jī)關(guān)受理行政許可申請(qǐng)時(shí)，申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤

A.行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)在法定期限內(nèi)一次性告知申請(qǐng)人

B.行政機(jī)關(guān)負(fù)有告知的義務(wù)

C.行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正

D.行政機(jī)關(guān)負(fù)有告知其向有權(quán)機(jī)關(guān)申請(qǐng)的義務(wù)

【答案】：C

【解析】本題主要考查行政機(jī)關(guān)在受理行政許可申請(qǐng)時(shí)，面對(duì)申請(qǐng)材料存在可當(dāng)場(chǎng)更正錯(cuò)誤的處理規(guī)定。選項(xiàng)A：“行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)在法定期限內(nèi)一次性告知申請(qǐng)人”，通?！耙淮涡愿嬷暾?qǐng)人”是針對(duì)申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的情況，而非申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤這種情形，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：“行政機(jī)關(guān)負(fù)有告知的義務(wù)”，題干強(qiáng)調(diào)的是申請(qǐng)材料存在可當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤，重點(diǎn)在于是否允許當(dāng)場(chǎng)更正，而不是單純的告知義務(wù)，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C：當(dāng)行政機(jī)關(guān)受理行政許可申請(qǐng)時(shí)，若申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正，這符合相關(guān)規(guī)定，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：“行政機(jī)關(guān)負(fù)有告知其向有權(quán)機(jī)關(guān)申請(qǐng)的義務(wù)”，這種情況一般適用于不屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的申請(qǐng)，與申請(qǐng)材料可當(dāng)場(chǎng)更正錯(cuò)誤的情況無(wú)關(guān)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是C。"3、甲省乙市丙縣丁藥店經(jīng)營(yíng)品種中有注射劑、腫瘤治療藥、維C銀翹片(標(biāo)簽上是紅色OTC)、維生素C（營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑類(lèi)藥品），其營(yíng)業(yè)執(zhí)照為法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照。在日常檢查中，丙縣藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)現(xiàn)該藥店執(zhí)業(yè)藥師不在崗時(shí)，所有藥品均有出售。該藥品監(jiān)督管理部門(mén)首先責(zé)令丁藥店限期改正，給予警告；丁藥店到期后沒(méi)有改正，丙縣藥品監(jiān)督管理部門(mén)給予罰款900元；丁藥店對(duì)該行政決定不予履行，丙縣藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)這種行為強(qiáng)制執(zhí)行，并加處罰款。丁藥店對(duì)處罰不服，提起行政復(fù)議。行政復(fù)議后，對(duì)行政復(fù)議仍然不服提起行政訴訟。

A.行政強(qiáng)制措施

B.行政強(qiáng)制執(zhí)行

C.行政處罰

D.行政許可

【答案】：B

【解析】本題考查行政行為的分類(lèi)，關(guān)鍵在于準(zhǔn)確理解各選項(xiàng)所代表的行政行為的定義，并結(jié)合題干中丙縣藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)丁藥店采取的措施進(jìn)行判斷。各選項(xiàng)行政行為定義分析行政強(qiáng)制措施：是指行政機(jī)關(guān)在行政管理過(guò)程中，為制止違法行為、防止證據(jù)損毀、避免危害發(fā)生、控制危險(xiǎn)擴(kuò)大等情形，依法對(duì)公民的人身自由實(shí)施暫時(shí)性限制，或者對(duì)公民、法人或者其他組織的財(cái)物實(shí)施暫時(shí)性控制的行為。行政強(qiáng)制執(zhí)行：是指行政機(jī)關(guān)或者行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)人民法院，對(duì)不履行行政決定的公民、法人或者其他組織，依法強(qiáng)制履行義務(wù)的行為。行政處罰：是指行政機(jī)關(guān)依法對(duì)違反行政管理秩序的公民、法人或者其他組織，以減損權(quán)益或者增加義務(wù)的方式予以懲戒的行為。行政許可：是指行政機(jī)關(guān)根據(jù)公民、法人或者其他組織的申請(qǐng)，經(jīng)依法審查，準(zhǔn)予其從事特定活動(dòng)的行為。題干行為分析題干中提到丁藥店對(duì)丙縣藥品監(jiān)督管理部門(mén)給予罰款900元的行政決定不予履行，在此情況下，丙縣藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)其行為強(qiáng)制執(zhí)行并加處罰款。這明顯是行政機(jī)關(guān)針對(duì)不履行行政決定的丁藥店，依法強(qiáng)制其履行義務(wù)的行為，符合行政強(qiáng)制執(zhí)行的定義。各選項(xiàng)與題干行為匹配情況-選項(xiàng)A行政強(qiáng)制措施強(qiáng)調(diào)的是對(duì)人身自由的暫時(shí)性限制或?qū)ω?cái)物的暫時(shí)性控制，題干中并未涉及此類(lèi)內(nèi)容，所以A選項(xiàng)不符合。-選項(xiàng)B行政強(qiáng)制執(zhí)行與上述對(duì)題干行為的分析一致，所以B選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)C行政處罰主要是對(duì)違法行為進(jìn)行懲戒，而題干重點(diǎn)在于丁藥店不履行處罰決定后行政機(jī)關(guān)的強(qiáng)制履行行為，并非單純的懲戒，所以C選項(xiàng)不符合。-選項(xiàng)D行政許可是準(zhǔn)予從事特定活動(dòng)，與題干中行政機(jī)關(guān)的強(qiáng)制執(zhí)行行為無(wú)關(guān)，所以D選項(xiàng)不符合。綜上，本題答案選B。"4、用于經(jīng)營(yíng)非處方藥藥品企業(yè)的指南性標(biāo)志的是

A.非處方藥專(zhuān)有標(biāo)識(shí)

B.非處方藥紅色專(zhuān)有標(biāo)識(shí)

C.非處方藥綠色專(zhuān)有標(biāo)識(shí)

D.藥品的使用說(shuō)明書(shū)和大包裝上的非處方藥專(zhuān)有標(biāo)識(shí)

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)非處方藥不同專(zhuān)有標(biāo)識(shí)的用途來(lái)進(jìn)行分析。選項(xiàng)A非處方藥專(zhuān)有標(biāo)識(shí)是用于已列入《國(guó)家非處方藥目錄》，并通過(guò)藥品監(jiān)督管理部門(mén)審核登記的非處方藥藥品標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)、內(nèi)包裝、外包裝的專(zhuān)有標(biāo)識(shí)，同時(shí)也可用作經(jīng)營(yíng)非處方藥藥品的指南性標(biāo)志，但它包含紅色和綠色兩種，表述不夠具體精準(zhǔn)，故A選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B非處方藥紅色專(zhuān)有標(biāo)識(shí)用于甲類(lèi)非處方藥藥品，并非用于經(jīng)營(yíng)非處方藥藥品企業(yè)的指南性標(biāo)志，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C非處方藥綠色專(zhuān)有標(biāo)識(shí)用于乙類(lèi)非處方藥藥品和用作經(jīng)營(yíng)非處方藥藥品企業(yè)的指南性標(biāo)志，符合題目描述，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D藥品的使用說(shuō)明書(shū)和大包裝上的非處方藥專(zhuān)有標(biāo)識(shí)是起到提示該藥品為非處方藥的作用，并非專(zhuān)門(mén)用于經(jīng)營(yíng)非處方藥藥品企業(yè)的指南性標(biāo)志，因此D選項(xiàng)不正確。綜上，正確答案是C。"5、張某因聽(tīng)力下降，決定去某藥店零售企業(yè)購(gòu)買(mǎi)一臺(tái)助聽(tīng)器。選購(gòu)時(shí)，發(fā)現(xiàn)不同助聽(tīng)器的注冊(cè)證號(hào)有不同的格式：國(guó)械注進(jìn)20158246XXXX號(hào)、滬食藥監(jiān)械(準(zhǔn))2012第216XXXX、京藥監(jiān)械(準(zhǔn))2012第246XXXX等。為此專(zhuān)門(mén)請(qǐng)教該藥店零售企業(yè)值班藥師，并購(gòu)買(mǎi)了其中一款，使用兩天后，張某發(fā)現(xiàn)該助聽(tīng)器存在質(zhì)量問(wèn)題，遂到該藥店要求退貨。

A.繼續(xù)協(xié)議和解

B.向衛(wèi)生行政部門(mén)提請(qǐng)仲裁

C.請(qǐng)求消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)協(xié)會(huì)調(diào)節(jié)

D.向人民法院提起訴訟

【答案】：B

【解析】本題主要考查消費(fèi)者在遇到商品質(zhì)量問(wèn)題時(shí)的維權(quán)途徑。選項(xiàng)A，繼續(xù)協(xié)議和解是一種常見(jiàn)且較為平和的解決方式，消費(fèi)者可以與商家就產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題進(jìn)一步協(xié)商，爭(zhēng)取達(dá)成雙方都能接受的解決方案，該途徑是可行的。選項(xiàng)B，仲裁是指由雙方當(dāng)事人協(xié)議將爭(zhēng)議提交（具有公認(rèn)地位的）第三者，由該第三者對(duì)爭(zhēng)議的是非曲直進(jìn)行評(píng)判并作出裁決的一種解決爭(zhēng)議的方法。提請(qǐng)仲裁一般是根據(jù)雙方事先或事后達(dá)成的仲裁協(xié)議向仲裁機(jī)構(gòu)提出，而衛(wèi)生行政部門(mén)并非仲裁機(jī)構(gòu)，通常不負(fù)責(zé)仲裁消費(fèi)者與商家之間的糾紛，所以向衛(wèi)生行政部門(mén)提請(qǐng)仲裁這種表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)協(xié)會(huì)是依法成立的對(duì)商品和服務(wù)進(jìn)行社會(huì)監(jiān)督的保護(hù)消費(fèi)者合法權(quán)益的社會(huì)組織，當(dāng)消費(fèi)者遇到消費(fèi)糾紛時(shí)，可以請(qǐng)求消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)協(xié)會(huì)進(jìn)行調(diào)解，以解決矛盾，此途徑合理。選項(xiàng)D，當(dāng)其他途徑無(wú)法有效解決糾紛時(shí)，向人民法院提起訴訟是消費(fèi)者維護(hù)自身合法權(quán)益的有力手段，人民法院會(huì)依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)對(duì)案件進(jìn)行公正的審理和裁決。綜上，答案選B。"6、負(fù)責(zé)藥品價(jià)格行為的監(jiān)督管理工作的是

A.國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)

B.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局

C.國(guó)家中醫(yī)藥管理局

D.國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)

【答案】：D

【解析】本題主要考查各部門(mén)的職責(zé)分工，需要判斷哪個(gè)部門(mén)負(fù)責(zé)藥品價(jià)格行為的監(jiān)督管理工作。選項(xiàng)A：國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)，其主要職責(zé)是統(tǒng)籌規(guī)劃醫(yī)療衛(wèi)生和計(jì)劃生育服務(wù)資源配置，組織制定國(guó)家基本藥物制度，擬訂計(jì)劃生育政策等，并不負(fù)責(zé)藥品價(jià)格行為的監(jiān)督管理工作，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局，主要負(fù)責(zé)對(duì)藥品、醫(yī)療器械、化妝品、保健食品和餐飲環(huán)節(jié)食品安全進(jìn)行監(jiān)管，包括藥品的審批、質(zhì)量監(jiān)管等，并非負(fù)責(zé)藥品價(jià)格行為的監(jiān)督管理，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：國(guó)家中醫(yī)藥管理局，主要負(fù)責(zé)擬訂中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的規(guī)劃、政策和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，指導(dǎo)中藥及民族藥的發(fā)掘、整理、總結(jié)和提高等工作，與藥品價(jià)格行為的監(jiān)督管理無(wú)關(guān)，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)承擔(dān)著價(jià)格調(diào)控和監(jiān)督管理等重要職責(zé)，其中包括負(fù)責(zé)藥品價(jià)格行為的監(jiān)督管理工作，所以選項(xiàng)D正確。綜上，答案選D。"7、有關(guān)含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑的銷(xiāo)售管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.藥品零售企業(yè)應(yīng)從具有經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑

B.藥品零售企業(yè)必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開(kāi)具的處方銷(xiāo)售單位劑量麻黃堿類(lèi)藥物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑

C.麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑每個(gè)最小包裝規(guī)格麻黃堿類(lèi)藥物含量口服固體制劑不得超過(guò)720mg

D.麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑每個(gè)最小包裝規(guī)格麻黃堿類(lèi)藥物含量口服液體制劑不得超過(guò)720mg

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑銷(xiāo)售管理的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析：A選項(xiàng)：藥品零售企業(yè)作為藥品銷(xiāo)售的終端環(huán)節(jié)，為確保所購(gòu)進(jìn)藥品的質(zhì)量和來(lái)源合法合規(guī)，應(yīng)從具有經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑。該選項(xiàng)說(shuō)法正確。B選項(xiàng)：對(duì)于單位劑量麻黃堿類(lèi)藥物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑，因其麻黃堿含量相對(duì)較高，可能存在被濫用等風(fēng)險(xiǎn)，所以藥品零售企業(yè)必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開(kāi)具的處方進(jìn)行銷(xiāo)售。該選項(xiàng)說(shuō)法正確。C選項(xiàng)：為了有效控制麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑中麻黃堿的使用量，防止其被非法利用，規(guī)定麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑每個(gè)最小包裝規(guī)格麻黃堿類(lèi)藥物含量口服固體制劑不得超過(guò)720mg。該選項(xiàng)說(shuō)法正確。D選項(xiàng)：麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑每個(gè)最小包裝規(guī)格麻黃堿類(lèi)藥物含量口服液體制劑不得超過(guò)800mg，而不是720mg。所以該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"8、非處方藥的安全性評(píng)價(jià)包括（）

A.制劑及其成分的研究充分，結(jié)果明確，安全性良好

B.用藥對(duì)象明確，適應(yīng)癥或功能主治明確

C.作為處方藥使用時(shí)的安全性

D.涉及運(yùn)動(dòng)員、兒童等人群用藥，應(yīng)有明確的安全性指示

【答案】：C

【解析】本題主要考查非處方藥安全性評(píng)價(jià)的相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A，制劑及其成分的研究充分，結(jié)果明確且安全性良好，這是確保非處方藥在使用過(guò)程中安全有效的基礎(chǔ)條件之一。對(duì)制劑及其成分有深入研究，能清晰掌握其藥理作用和可能存在的不良反應(yīng)等，從而保障用藥安全，所以該項(xiàng)屬于非處方藥安全性評(píng)價(jià)內(nèi)容。選項(xiàng)B，用藥對(duì)象明確，適應(yīng)癥或功能主治明確，這能使使用者清楚該藥物適用于哪些人群以及治療哪些病癥，避免因用藥不當(dāng)而產(chǎn)生安全問(wèn)題。明確的用藥對(duì)象和適應(yīng)癥是合理用藥的關(guān)鍵，有助于提高用藥的安全性和有效性，因此該項(xiàng)也屬于非處方藥安全性評(píng)價(jià)內(nèi)容。選項(xiàng)C，非處方藥是經(jīng)過(guò)長(zhǎng)期實(shí)踐證明安全性較高、患者可以自行判斷、購(gòu)買(mǎi)和使用的藥品。而作為處方藥使用時(shí)的安全性主要是針對(duì)處方藥的評(píng)價(jià)方面，與非處方藥的安全性評(píng)價(jià)重點(diǎn)有所不同。非處方藥安全性評(píng)價(jià)更側(cè)重于其作為非處方藥在自我藥療場(chǎng)景下的安全性特點(diǎn)，所以該項(xiàng)不屬于非處方藥的安全性評(píng)價(jià)內(nèi)容，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，涉及運(yùn)動(dòng)員、兒童等特殊人群用藥時(shí)，應(yīng)有明確的安全性指示。不同人群的生理特點(diǎn)和健康狀況存在差異，比如運(yùn)動(dòng)員可能會(huì)因使用某些藥物導(dǎo)致興奮劑檢測(cè)陽(yáng)性，兒童的身體發(fā)育尚未完全成熟，對(duì)藥物的耐受性和反應(yīng)與成人不同。明確這些特殊人群用藥的安全性指示，能有效保障他們的用藥安全，所以該項(xiàng)屬于非處方藥安全性評(píng)價(jià)內(nèi)容。綜上，答案選C。"9、按第二類(lèi)精神藥品管理的是

A.曲馬多

B.氯胺酮

C.麥角胺

D.罌粟殼

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)按第二類(lèi)精神藥品管理的藥品的識(shí)別。選項(xiàng)A曲馬多是人工合成的可待因類(lèi)似物，屬于第二類(lèi)精神藥品。它主要用于中等至嚴(yán)重程度疼痛的止痛，在使用和管理上需要按照第二類(lèi)精神藥品的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行，故選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B氯胺酮屬于第一類(lèi)精神藥品。它是一種靜脈全麻藥，同時(shí)具有鎮(zhèn)痛、麻醉和致幻等作用。由于其濫用可能會(huì)對(duì)人體造成嚴(yán)重危害，包括精神障礙等，所以將其列為更嚴(yán)格管理的第一類(lèi)精神藥品，因此選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C麥角胺屬于易制毒化學(xué)品。麥角胺是一種從麥角中提取的生物堿，可用于治療偏頭痛等，但它也是合成一些毒品的原料，所以對(duì)其進(jìn)行嚴(yán)格的管控，不屬于第二類(lèi)精神藥品，選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D罌粟殼是麻醉藥品。罌粟殼中含有嗎啡、可待因等成分，有一定的成癮性和毒副作用。在醫(yī)療上雖然有一定的藥用價(jià)值，但因其可能導(dǎo)致濫用和成癮等問(wèn)題，被列為麻醉藥品進(jìn)行嚴(yán)格管理，而非第二類(lèi)精神藥品，選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A。"10、非處方藥廣告的忠告語(yǔ)是

A.本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專(zhuān)業(yè)人士閱讀

B.請(qǐng)?jiān)卺t(yī)師或臨床藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用

C.請(qǐng)按藥品說(shuō)明書(shū)或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用

D.請(qǐng)按醫(yī)師處方或說(shuō)明書(shū)購(gòu)買(mǎi)和使用

【答案】：C

【解析】本題考查非處方藥廣告忠告語(yǔ)的相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專(zhuān)業(yè)人士閱讀”，此表述一般適用于專(zhuān)業(yè)性較強(qiáng)、面向特定專(zhuān)業(yè)人群的醫(yī)藥信息宣傳等，并非非處方藥廣告的通用忠告語(yǔ)，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B“請(qǐng)?jiān)卺t(yī)師或臨床藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用”，通常處方藥由于其使用的專(zhuān)業(yè)性和風(fēng)險(xiǎn)性較高，才需要在醫(yī)師或臨床藥師等專(zhuān)業(yè)人員更為嚴(yán)格的指導(dǎo)下使用，非處方藥相對(duì)安全性較高，一般不需要這么嚴(yán)格的指導(dǎo)模式，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C“請(qǐng)按藥品說(shuō)明書(shū)或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用”，非處方藥是經(jīng)過(guò)長(zhǎng)期應(yīng)用、確認(rèn)有療效、質(zhì)量穩(wěn)定、非醫(yī)療專(zhuān)業(yè)人員也能安全使用的藥品。消費(fèi)者可以根據(jù)藥品說(shuō)明書(shū)中的指導(dǎo)進(jìn)行購(gòu)買(mǎi)和使用，也可以在藥師的指導(dǎo)下進(jìn)行，這符合非處方藥的特點(diǎn)和管理要求，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D“請(qǐng)按醫(yī)師處方或說(shuō)明書(shū)購(gòu)買(mǎi)和使用”，按醫(yī)師處方購(gòu)買(mǎi)和使用是處方藥的特性，非處方藥不需要醫(yī)師處方即可購(gòu)買(mǎi)，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"11、2020年3月1日，某市藥品監(jiān)督管理部門(mén)在日常檢查中，發(fā)現(xiàn)某藥品生產(chǎn)企業(yè)庫(kù)存的復(fù)方氨基酸膠囊的生產(chǎn)批號(hào)，由“190509”更改為“190706”并出廠銷(xiāo)售。另有某醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員丁某，明知該藥品生產(chǎn)企業(yè)行為的實(shí)際情況，為某科室購(gòu)買(mǎi)該批復(fù)方氨基酸膠囊并給發(fā)熱患者使用。經(jīng)查，該藥品生產(chǎn)企業(yè)銷(xiāo)售該批藥品的金額為10萬(wàn)元。但未收到該藥品造成健康損害的報(bào)告，不足以認(rèn)定為“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”。

A.直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員5年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)

B.只需承擔(dān)行政責(zé)任，不需要承擔(dān)刑事責(zé)任

C.按生產(chǎn)銷(xiāo)售假藥罪，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金

D.按生產(chǎn)銷(xiāo)售偽劣產(chǎn)品罪承擔(dān)刑事責(zé)任

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)題干所給信息，結(jié)合相關(guān)藥品法規(guī)來(lái)分析每個(gè)選項(xiàng)。題干信息分析-某藥品生產(chǎn)企業(yè)將復(fù)方氨基酸膠囊的生產(chǎn)批號(hào)由“190509”更改為“190706”并出廠銷(xiāo)售，銷(xiāo)售金額為10萬(wàn)元。-未收到該藥品造成健康損害的報(bào)告，不足以認(rèn)定為“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”。選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：《藥品管理法》規(guī)定，從事生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥、劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。題干中并未表明該企業(yè)的情節(jié)嚴(yán)重到需要對(duì)相關(guān)人員限制從業(yè)資格，且限制年限也與規(guī)定不符，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：該藥品生產(chǎn)企業(yè)更改生產(chǎn)批號(hào)并銷(xiāo)售藥品的行為，銷(xiāo)售金額達(dá)到了10萬(wàn)元，已達(dá)到生產(chǎn)銷(xiāo)售偽劣產(chǎn)品罪的追訴標(biāo)準(zhǔn)，除承擔(dān)行政責(zé)任外，還需承擔(dān)刑事責(zé)任，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：按生產(chǎn)銷(xiāo)售假藥罪，處三年以上十年以下有期徒刑并處罰金的情況是“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害或者有其他嚴(yán)重情節(jié)的”。而題干明確指出未收到該藥品造成健康損害的報(bào)告，不足以認(rèn)定為“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”，不滿足此量刑標(biāo)準(zhǔn)，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：根據(jù)《刑法》規(guī)定，生產(chǎn)者、銷(xiāo)售者在產(chǎn)品中摻雜、摻假，以假充真，以次充好或者以不合格產(chǎn)品冒充合格產(chǎn)品，銷(xiāo)售金額五萬(wàn)元以上不滿二十萬(wàn)元的，處二年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處銷(xiāo)售金額百分之五十以上二倍以下罰金。該藥品生產(chǎn)企業(yè)更改生產(chǎn)批號(hào)銷(xiāo)售藥品，銷(xiāo)售金額為10萬(wàn)元，符合生產(chǎn)銷(xiāo)售偽劣產(chǎn)品罪的構(gòu)成要件，所以應(yīng)按生產(chǎn)銷(xiāo)售偽劣產(chǎn)品罪承擔(dān)刑事責(zé)任，D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"12、下列關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)遴選和新引進(jìn)抗菌藥物品種的敘述，正確的是（）。

A.應(yīng)當(dāng)經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)四分之一以上委員審核同意

B.應(yīng)當(dāng)由臨床科室提交申請(qǐng)報(bào)告

C.應(yīng)當(dāng)經(jīng)臨床科室提出意見(jiàn)后，由抗菌藥物管理工作組審議

D.應(yīng)當(dāng)經(jīng)抗菌藥物管理工作組三分之一以上成員審議同意

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)遴選和新引進(jìn)抗菌藥物品種的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A：醫(yī)療機(jī)構(gòu)遴選和新引進(jìn)抗菌藥物品種，應(yīng)當(dāng)經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)二分之一以上委員審核同意，而非四分之一以上委員，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：醫(yī)療機(jī)構(gòu)遴選和新引進(jìn)抗菌藥物品種，應(yīng)當(dāng)由臨床科室提交申請(qǐng)報(bào)告，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：臨床科室提交申請(qǐng)報(bào)告后，應(yīng)當(dāng)經(jīng)抗菌藥物管理工作組三分之二以上成員審議同意，并經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)二分之一以上委員審核同意，而不是經(jīng)臨床科室提出意見(jiàn)后，由抗菌藥物管理工作組審議，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：應(yīng)當(dāng)經(jīng)抗菌藥物管理工作組三分之二以上成員審議同意，而非三分之一以上成員，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是B。"13、藥品管理法律體系按法律效力等級(jí)由高到低排序，正確的是（）

A.法律、行政法規(guī)、部門(mén)規(guī)章、規(guī)范性文件

B.法律、部門(mén)規(guī)章、行政法規(guī)、規(guī)范性文件

C.部門(mén)規(guī)章、行政法規(guī)、規(guī)范性文件、法律

D.規(guī)范性文件、部門(mén)規(guī)章、行政法規(guī)、法律

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)藥品管理法律體系中不同類(lèi)型文件的法律效力等級(jí)順序來(lái)進(jìn)行判斷。在我國(guó)的法律體系中，法律是由全國(guó)人民代表大會(huì)及其常務(wù)委員會(huì)制定的，具有最高的法律效力，是整個(gè)法律體系的核心和基礎(chǔ)。行政法規(guī)是國(guó)務(wù)院根據(jù)憲法和法律制定的，其效力僅次于法律，是對(duì)國(guó)家行政管理事務(wù)進(jìn)行規(guī)范的重要依據(jù)。部門(mén)規(guī)章是國(guó)務(wù)院各部門(mén)根據(jù)法律和行政法規(guī)制定的，主要用于規(guī)范本部門(mén)的行政管理活動(dòng)，其效力低于行政法規(guī)。規(guī)范性文件通常是指行政機(jī)關(guān)及被授權(quán)組織為實(shí)施法律和執(zhí)行政策，在法定權(quán)限內(nèi)制定的除行政法規(guī)和規(guī)章以外的決定、命令等具有普遍約束力的文件，其法律效力等級(jí)在上述幾類(lèi)文件中是最低的。依次分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：法律、行政法規(guī)、部門(mén)規(guī)章、規(guī)范性文件，該排序符合藥品管理法律體系按法律效力等級(jí)由高到低的順序，所以選項(xiàng)A正確。-選項(xiàng)B：部門(mén)規(guī)章的效力低于行政法規(guī)，該選項(xiàng)中“部門(mén)規(guī)章、行政法規(guī)”的順序錯(cuò)誤，所以選項(xiàng)B不正確。-選項(xiàng)C：法律的效力是最高的，應(yīng)排在首位，而該選項(xiàng)將法律排在最后，順序完全錯(cuò)誤，所以選項(xiàng)C不正確。-選項(xiàng)D：同樣，法律效力最高應(yīng)在首位，規(guī)范性文件效力最低應(yīng)在最后，該選項(xiàng)順序與正確順序相反，所以選項(xiàng)D不正確。綜上，本題正確答案是A。"14、由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)審批的是

A.從事麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的全國(guó)性批發(fā)企業(yè)

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要取得麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品購(gòu)用印鑒卡

C.從事麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)

D.藥品零售連鎖企業(yè)從事第二類(lèi)精神藥品零售業(yè)務(wù)

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定逐一分析各選項(xiàng)。選項(xiàng)A：從事麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的全國(guó)性批發(fā)企業(yè)，需由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)審批，符合題意。選項(xiàng)B：醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要取得麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品購(gòu)用印鑒卡，是經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生主管部門(mén)批準(zhǔn)，并非由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)審批，該選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)C：從事麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)，是經(jīng)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，并非由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)審批，該選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)D：藥品零售連鎖企業(yè)從事第二類(lèi)精神藥品零售業(yè)務(wù)，應(yīng)經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，并非由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)審批，該選項(xiàng)不符合要求。綜上，正確答案是A。"15、醫(yī)療機(jī)構(gòu)有關(guān)碳青霉烯類(lèi)抗菌藥物的管理，說(shuō)法錯(cuò)誤的是

A.碳青霉烯類(lèi)抗菌藥物注射劑型嚴(yán)格控制在3個(gè)品規(guī)內(nèi)

B.緊急情況下未經(jīng)會(huì)診同意或確需越處方權(quán)限使用碳青霉烯類(lèi)抗菌藥物，處方量不得超過(guò)3日用量

C.碳青霉烯類(lèi)抗菌藥物實(shí)施專(zhuān)檔管理

D.指定專(zhuān)人定期收集、匯總本單位碳青霉烯類(lèi)抗菌藥物使用情況信息表

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)碳青霉烯類(lèi)抗菌藥物的管理規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析判斷。選項(xiàng)A：醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)碳青霉烯類(lèi)抗菌藥物注射劑型嚴(yán)格控制在3個(gè)品規(guī)內(nèi)，此規(guī)定有利于合理規(guī)范使用該類(lèi)抗菌藥物，避免過(guò)多品規(guī)導(dǎo)致的濫用等問(wèn)題，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)B：緊急情況下未經(jīng)會(huì)診同意或確需越處方權(quán)限使用碳青霉烯類(lèi)抗菌藥物時(shí)，處方量不得超過(guò)1日用量，而不是3日用量，所以該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：對(duì)碳青霉烯類(lèi)抗菌藥物實(shí)施專(zhuān)檔管理，能夠更有效地對(duì)其使用情況進(jìn)行監(jiān)管和追溯，有助于規(guī)范用藥行為，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)D：指定專(zhuān)人定期收集、匯總本單位碳青霉烯類(lèi)抗菌藥物使用情況信息表，便于對(duì)該類(lèi)藥物的使用情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析和監(jiān)測(cè)，以保障用藥安全合理，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。綜上，答案選B。"16、某藥品的生產(chǎn)批號(hào)為140051，生產(chǎn)日期為2014年9月20日，有效期為2年，其有效期可以標(biāo)注為

A.有效期至2016／31／08

B.有效期至2016年08月

C.有效期至2016年09月

D.有效期至2016.09.01

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)藥品有效期的計(jì)算方法和標(biāo)注規(guī)范來(lái)分析各選項(xiàng)。藥品有效期是指藥品在規(guī)定的貯存條件下，能保持質(zhì)量的期限。已知該藥品生產(chǎn)日期為2014年9月20日，有效期為2年，從生產(chǎn)日期開(kāi)始計(jì)算，有效期應(yīng)到2016年9月19日。根據(jù)藥品有效期的標(biāo)注規(guī)范，有效期可標(biāo)注為“有效期至XXXX年XX月”“有效期至XXXX.XX”“有效期至XXXX/XX”等形式。當(dāng)標(biāo)注到月時(shí)，表示到該月的最后一天，即“有效期至XXXX年XX月”指的是該月30日（如果該月有31天）或28/29日（2月）。接下來(lái)分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：“有效期至2016／31／08”，日期格式不符合規(guī)范，正確格式應(yīng)該是年/月/日，且不存在“31月”，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B：“有效期至2016年08月”，標(biāo)注到月，代表到該月的最后一天，即2016年8月31日，在藥品實(shí)際有效期2016年9月19日之前，符合有效期標(biāo)注的合理性和規(guī)范性，所以該選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)C：“有效期至2016年09月”，代表到2016年9月30日，超出了藥品實(shí)際有效期2016年9月19日，可能會(huì)導(dǎo)致患者在藥品已失效的情況下使用藥品，存在安全風(fēng)險(xiǎn)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)D：“有效期至2016.09.01”，此標(biāo)注明確到了具體日期，但該日期在藥品實(shí)際有效期2016年9月19日之前，雖然在有效期內(nèi)，但沒(méi)有合理使用藥品的有效期時(shí)間，會(huì)造成藥品資源的浪費(fèi)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是B。"17、根據(jù)特殊管理藥品有關(guān)品種目錄管理的規(guī)定，麥角胺咖啡因片屬于

A.第一類(lèi)精神藥品

B.麻醉藥品

C.第二類(lèi)精神藥品

D.非特殊管理藥品處方藥

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)特殊管理藥品有關(guān)品種目錄管理的規(guī)定來(lái)判斷麥角胺咖啡因片所屬類(lèi)別。選項(xiàng)A，第一類(lèi)精神藥品主要包括一些對(duì)中樞神經(jīng)系統(tǒng)有較強(qiáng)興奮作用且濫用潛力大、依賴(lài)性強(qiáng)的藥品，麥角胺咖啡因片并不在此范圍內(nèi)，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，麻醉藥品是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴(lài)性、能成癮癖的藥品，如嗎啡、杜冷丁等，麥角胺咖啡因片不屬于麻醉藥品范疇，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，麥角胺咖啡因片屬于第二類(lèi)精神藥品。該類(lèi)藥品一般能產(chǎn)生依賴(lài)性，但相對(duì)第一類(lèi)精神藥品，其依賴(lài)性和成癮性稍弱。特殊管理藥品有關(guān)品種目錄管理規(guī)定中明確將麥角胺咖啡因片歸類(lèi)為第二類(lèi)精神藥品，C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，非特殊管理藥品處方藥是指必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購(gòu)買(mǎi)和使用的藥品，但麥角胺咖啡因片屬于特殊管理藥品，并非非特殊管理藥品處方藥，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選C。"18、根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》，關(guān)于第二類(lèi)疫苗流通管理的說(shuō)法，正確的是（）

A.經(jīng)過(guò)審核批準(zhǔn)，藥品批發(fā)企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)并配送第二類(lèi)疫苗

B.由縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)通過(guò)公共資源平臺(tái)向生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)后供應(yīng)本行政區(qū)域的接種單位

C.疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)直接向縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)配送第二類(lèi)疫苗，不得委托配送

D.縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向接種單位供應(yīng)第二類(lèi)疫苗可以收取疫苗費(fèi)用，但不可以收取儲(chǔ)存、運(yùn)輸費(fèi)用

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》中第二類(lèi)疫苗流通管理相關(guān)規(guī)定的理解。選項(xiàng)A分析藥品批發(fā)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)并配送第二類(lèi)疫苗。依據(jù)規(guī)定，疫苗的流通有著嚴(yán)格的管理要求，只有特定的主體才具備相關(guān)資格，藥品批發(fā)企業(yè)不在此列，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)通過(guò)公共資源平臺(tái)向生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)后供應(yīng)本行政區(qū)域的接種單位，這一表述符合《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》中關(guān)于第二類(lèi)疫苗流通管理的規(guī)定?？h級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)作為疫苗管理和供應(yīng)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，承擔(dān)著向本行政區(qū)域內(nèi)接種單位供應(yīng)疫苗的職責(zé)，通過(guò)公共資源平臺(tái)采購(gòu)能保障采購(gòu)過(guò)程的公正、透明，故選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C分析疫苗生產(chǎn)企業(yè)可以委托配送第二類(lèi)疫苗。在實(shí)際操作中，為了提高疫苗配送的效率和安全性，疫苗生產(chǎn)企業(yè)可以在符合規(guī)定的前提下委托有資質(zhì)的企業(yè)進(jìn)行配送，并非不得委托配送，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D分析縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向接種單位供應(yīng)第二類(lèi)疫苗可以收取疫苗費(fèi)用以及儲(chǔ)存、運(yùn)輸費(fèi)用。這是因?yàn)樵谝呙绲墓?yīng)過(guò)程中，儲(chǔ)存和運(yùn)輸都需要一定的成本投入，收取相應(yīng)費(fèi)用是合理的，因此選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，正確答案是B。"19、實(shí)行政府指導(dǎo)價(jià)的藥品是

A.化學(xué)藥品

B.生化藥品

C.麻醉藥品

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)藥品定價(jià)相關(guān)規(guī)定來(lái)對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析。選項(xiàng)A：化學(xué)藥品化學(xué)藥品的價(jià)格形成機(jī)制較為多樣，大部分化學(xué)藥品已通過(guò)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)形成價(jià)格，并非實(shí)行政府指導(dǎo)價(jià)，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：生化藥品生化藥品同樣在市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)環(huán)境下，其價(jià)格多由市場(chǎng)供求關(guān)系等因素決定，并非實(shí)行政府指導(dǎo)價(jià)，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：麻醉藥品麻醉藥品關(guān)系到公共安全和特殊醫(yī)療需求，為了保障其合理使用和價(jià)格的穩(wěn)定性，國(guó)家對(duì)麻醉藥品實(shí)行政府指導(dǎo)價(jià)，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑主要是供本醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床使用，其價(jià)格通常由醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)成本等因素自行制定，一般不實(shí)行政府指導(dǎo)價(jià)，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是C。"20、根據(jù)《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見(jiàn)》藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)重大改革的關(guān)鍵是（）

A.深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，推進(jìn)健康中國(guó)建設(shè)

B.整頓流通秩序，推進(jìn)藥品流通體制改革

C.提高藥品質(zhì)量療效，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整

D.調(diào)整利益驅(qū)動(dòng)機(jī)制，規(guī)范醫(yī)藥和用藥行為

【答案】：C

【解析】《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見(jiàn)》明確了藥品生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)的改革方向。在藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)，核心目標(biāo)是提高藥品質(zhì)量，引導(dǎo)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)朝著更合理的方向發(fā)展。選項(xiàng)A“深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，推進(jìn)健康中國(guó)建設(shè)”是醫(yī)藥領(lǐng)域整體的宏觀目標(biāo)，并非藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)重大改革的關(guān)鍵；選項(xiàng)B“整頓流通秩序，推進(jìn)藥品流通體制改革”主要針對(duì)的是藥品流通環(huán)節(jié)，與藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)改革關(guān)鍵不相關(guān)；選項(xiàng)D“調(diào)整利益驅(qū)動(dòng)機(jī)制，規(guī)范醫(yī)藥和用藥行為”側(cè)重于使用環(huán)節(jié)的問(wèn)題解決。而選項(xiàng)C“提高藥品質(zhì)量療效，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整”準(zhǔn)確抓住了藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)改革的重點(diǎn)，通過(guò)提高藥品質(zhì)量療效可以更好地保障民眾用藥安全和有效，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整則能夠推動(dòng)產(chǎn)業(yè)升級(jí)和健康發(fā)展，所以藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)重大改革的關(guān)鍵是提高藥品質(zhì)量療效，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整。因此本題答案選C。21、復(fù)方曲馬多片屬于

A.麻醉藥品

B.第一類(lèi)精神藥品

C.第二類(lèi)精神藥品

D.非特殊管理藥品處方藥

【答案】：D

【解析】本題主要考查復(fù)方曲馬多片所屬藥品類(lèi)別。麻醉藥品是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴(lài)性、能成癮癖的藥品；第一類(lèi)精神藥品直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴(lài)性的藥品，且其管理更為嚴(yán)格；第二類(lèi)精神藥品也是直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴(lài)性的藥品，但管理相對(duì)第一類(lèi)精神藥品稍寬松。而復(fù)方曲馬多片雖具有一定的鎮(zhèn)痛作用，但它不屬于麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品和第二類(lèi)精神藥品的范疇，它屬于非特殊管理藥品處方藥，即需憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購(gòu)買(mǎi)和使用的藥品。所以本題答案選D。"22、甲藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，經(jīng)營(yíng)方式為藥品批發(fā)，批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)范圍為：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品、生物制品（含疫苗）。

A.麻醉藥品

B.醫(yī)療用毒性藥品

C.第一類(lèi)精神藥品

D.疫苗

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)甲藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍及各選項(xiàng)藥品性質(zhì)的理解。甲藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，經(jīng)營(yíng)方式為藥品批發(fā)，其批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)范圍包含麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品、生物制品（含疫苗）。選項(xiàng)A，麻醉藥品在甲企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍之內(nèi)，但這并非本題正確答案。選項(xiàng)B，醫(yī)療用毒性藥品雖然也是甲企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍中的一項(xiàng)，但實(shí)際上此題主要考查特殊管理藥品的經(jīng)營(yíng)限制。醫(yī)療用毒性藥品管理相對(duì)其他幾類(lèi)藥品在經(jīng)營(yíng)資質(zhì)等方面有不同要求，從整體出題意圖及考點(diǎn)來(lái)看，這里是在考查對(duì)不同特殊藥品的區(qū)分。醫(yī)療用毒性藥品經(jīng)營(yíng)需要符合特定的條件，但本題主要是通過(guò)選項(xiàng)對(duì)比來(lái)考查對(duì)各藥品特性的掌握，故該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，第一類(lèi)精神藥品屬于精神藥品范疇，然而在藥品經(jīng)營(yíng)管理中，第一類(lèi)精神藥品的經(jīng)營(yíng)有著更為嚴(yán)格的規(guī)定和限制，通常只有經(jīng)過(guò)特殊批準(zhǔn)的企業(yè)才可以經(jīng)營(yíng)，僅說(shuō)甲企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍有精神藥品，并不能直接等同于可以經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)精神藥品，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D，疫苗屬于生物制品，甲企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍明確包含生物制品（含疫苗），所以甲企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)疫苗，該選項(xiàng)不符合。綜上，答案選B。"23、北京某藥品生產(chǎn)企業(yè)擬于2018年10月在浙江某縣電視臺(tái)發(fā)布非處方藥廣告。

A.國(guó)藥廣審（視）第2018083201號(hào)

B.浙藥廣審（視）第2017083202號(hào)

C.京藥廣審（視）第2017083203號(hào)

D.京藥廣審（視）第2018083205號(hào)

【答案】：D

【解析】本題考查藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)相關(guān)知識(shí)。藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)；未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，不得發(fā)布。首先分析題干，北京某藥品生產(chǎn)企業(yè)擬于2018年10月在浙江某縣電視臺(tái)發(fā)布非處方藥廣告。該企業(yè)所在地為北京，所以其藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)應(yīng)由北京市的藥品監(jiān)督管理部門(mén)審核發(fā)放，批準(zhǔn)文號(hào)格式應(yīng)為“京藥廣審（視）”開(kāi)頭。其次，廣告批準(zhǔn)文號(hào)有效期為1年，自批準(zhǔn)之日起計(jì)算。企業(yè)擬于2018年10月發(fā)布廣告，那么廣告批準(zhǔn)文號(hào)應(yīng)是2018年批準(zhǔn)的，以確保仍在有效期內(nèi)。接著看各選項(xiàng)：-A選項(xiàng)“國(guó)藥廣審（視）第2018083201號(hào)”，藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)一般是省級(jí)藥監(jiān)局審核發(fā)放，并非“國(guó)藥廣審”，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。-B選項(xiàng)“浙藥廣審（視）第2017083202號(hào)”，該文號(hào)是浙江的且是2017年批準(zhǔn)的，一方面不是企業(yè)所在地北京審核發(fā)放的，另一方面已超過(guò)1年有效期，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。-C選項(xiàng)“京藥廣審（視）第2017083203號(hào)”，雖然是北京藥監(jiān)局審核發(fā)放的，但批準(zhǔn)時(shí)間是2017年，已過(guò)有效期，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。-D選項(xiàng)“京藥廣審（視）第2018083205號(hào)”，以“京藥廣審”開(kāi)頭，說(shuō)明是北京藥監(jiān)局審核發(fā)放，且2018年批準(zhǔn)，在有效期內(nèi)，符合要求，所以D選項(xiàng)正確。綜上，本題答案選D。"24、國(guó)家二級(jí)保護(hù)野生藥材物種是指

A.瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有植物物種

B.瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種

C.資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種

D.資源嚴(yán)重減少的主要野生藥材物種

【答案】：C

【解析】本題主要考查國(guó)家二級(jí)保護(hù)野生藥材物種的定義。選項(xiàng)A，瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有植物物種并不是國(guó)家二級(jí)保護(hù)野生藥材物種的定義范疇，一般來(lái)說(shuō)，瀕臨滅絕狀態(tài)的定義所對(duì)應(yīng)的保護(hù)等級(jí)會(huì)更高級(jí)別，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種屬于國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種，而非二級(jí)，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，國(guó)家二級(jí)保護(hù)野生藥材物種是指資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種，該選項(xiàng)符合定義要求，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，資源嚴(yán)重減少的主要野生藥材物種是國(guó)家三級(jí)保護(hù)野生藥材物種的定義，并非二級(jí)，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是C。"25、根據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動(dòng)藥品召回后，將調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃提交給所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案三級(jí)召回應(yīng)

A.1日內(nèi)

B.2日內(nèi)

C.3日內(nèi)

D.7日內(nèi)

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品生產(chǎn)企業(yè)在三級(jí)召回時(shí)提交調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃給所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案的時(shí)間規(guī)定。依據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動(dòng)藥品召回后，不同等級(jí)召回提交相關(guān)報(bào)告和計(jì)劃進(jìn)行備案的時(shí)間要求不同。其中，一級(jí)召回應(yīng)在1日內(nèi)將調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃提交給所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案；二級(jí)召回應(yīng)在3日內(nèi)提交；而三級(jí)召回則是在7日內(nèi)提交。本題問(wèn)的是三級(jí)召回的備案時(shí)間，所以答案選D。"26、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》郵寄時(shí)需要預(yù)先辦理準(zhǔn)予郵寄證明,托運(yùn)時(shí)需要預(yù)先辦理運(yùn)輸證明的精神藥品是（）

A.阿托品

B.咖啡因

C.布桂嗪

D.氯胺酮

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》的相關(guān)規(guī)定，結(jié)合各選項(xiàng)藥物的屬性來(lái)進(jìn)行分析。選項(xiàng)A：阿托品阿托品是一種抗膽堿藥，主要用于解除平滑肌痙攣、抑制腺體分泌等，它不屬于需要預(yù)先辦理準(zhǔn)予郵寄證明和運(yùn)輸證明的精神藥品范疇。所以選項(xiàng)A不符合要求。選項(xiàng)B：咖啡因咖啡因是一種中樞神經(jīng)興奮劑，有輕微成癮性，屬于第二類(lèi)精神藥品。雖然精神藥品在運(yùn)輸?shù)确矫嬗幸欢ü芾硪?guī)定，但咖啡因并不屬于本題所要求的需要嚴(yán)格預(yù)先辦理準(zhǔn)予郵寄證明以及運(yùn)輸證明的特定精神藥品類(lèi)別。所以選項(xiàng)B不符合題意。選項(xiàng)C：布桂嗪布桂嗪為中等強(qiáng)度的鎮(zhèn)痛藥，屬于麻醉藥品。麻醉藥品和精神藥品的管理規(guī)定有所不同，本題明確是需要特定證明的精神藥品，所以布桂嗪不符合本題關(guān)于精神藥品的限定。因此選項(xiàng)C不正確。選項(xiàng)D：氯胺酮氯胺酮屬于第一類(lèi)精神藥品。依據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，第一類(lèi)精神藥品在郵寄時(shí)需要預(yù)先辦理準(zhǔn)予郵寄證明，托運(yùn)時(shí)需要預(yù)先辦理運(yùn)輸證明。所以氯胺酮符合本題要求，選項(xiàng)D正確。綜上，答案是D。"27、某個(gè)體診所擅自用淀粉冒充降壓藥生產(chǎn)500盒，每盒售價(jià)30元，但尚未造成人員的傷害和死亡。市藥品監(jiān)督管理部門(mén)介入調(diào)查，查獲剩余降壓藥280盒。追究刑事責(zé)任時(shí)應(yīng)對(duì)該個(gè)體診所負(fù)責(zé)人

A.處3年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金

B.處3年以上10年以下有期徒刑，并處罰金

C.處10年以上有期徒刑或者無(wú)期徒刑，并處罰金或者沒(méi)收財(cái)產(chǎn)

D.處10年以上有期徒刑、無(wú)期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒(méi)收財(cái)產(chǎn)

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國(guó)刑法》中關(guān)于生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥罪的相關(guān)規(guī)定來(lái)分析?！吨腥A人民共和國(guó)刑法》規(guī)定，生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金；對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害或者有其他嚴(yán)重情節(jié)的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金；致人死亡或者有其他特別嚴(yán)重情節(jié)的，處十年以上有期徒刑、無(wú)期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒(méi)收財(cái)產(chǎn)。在本題中，某個(gè)體診所擅自用淀粉冒充降壓藥生產(chǎn)，根據(jù)《藥品管理法》，以非藥品冒充藥品的，應(yīng)認(rèn)定為假藥。該個(gè)體診所的行為屬于生產(chǎn)假藥行為，但尚未造成人員的傷害和死亡，即未達(dá)到“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害或者有其他嚴(yán)重情節(jié)”以及“致人死亡或者有其他特別嚴(yán)重情節(jié)”的程度，所以應(yīng)按照生產(chǎn)假藥罪的基本量刑標(biāo)準(zhǔn)來(lái)處理，也就是處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金。因此，追究刑事責(zé)任時(shí)應(yīng)對(duì)該個(gè)體診所負(fù)責(zé)人處3年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金，答案選A。"28、藥品調(diào)劑人員在調(diào)配存在“十八反”“十九畏”的中藥飲片處方時(shí)，應(yīng)采取的措施是

A.作為不合法處方，拒絕調(diào)配，并按照規(guī)定報(bào)告

B.告知處方醫(yī)師，請(qǐng)?zhí)幏结t(yī)生確認(rèn)或重新開(kāi)具處方后方可調(diào)配

C.經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師復(fù)核簽字后，方可調(diào)配

D.對(duì)患者進(jìn)行用藥指導(dǎo)，在患者充分知情，并請(qǐng)其簽字確認(rèn)后，方可調(diào)配

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品調(diào)劑人員在調(diào)配存在“十八反”“十九畏”的中藥飲片處方時(shí)應(yīng)采取的措施。選項(xiàng)A，雖然存在“十八反”“十九畏”的處方可能存在一定不合理性，但直接作為不合法處方拒絕調(diào)配并報(bào)告的處理方式過(guò)于絕對(duì)，一般應(yīng)先與處方醫(yī)師溝通，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，告知處方醫(yī)師，請(qǐng)?zhí)幏结t(yī)生確認(rèn)或重新開(kāi)具處方后方可調(diào)配，這是符合藥品調(diào)配規(guī)范的做法。當(dāng)發(fā)現(xiàn)處方存在可能的配伍禁忌等問(wèn)題時(shí)，與處方醫(yī)師進(jìn)行溝通確認(rèn)，以保證用藥的安全性和合理性，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，執(zhí)業(yè)藥師復(fù)核簽字主要是對(duì)處方的合法性、規(guī)范性和用藥的適宜性等進(jìn)行審核，但對(duì)于存在“十八反”“十九畏”這種明顯可能影響用藥安全的情況，僅靠執(zhí)業(yè)藥師復(fù)核簽字是不夠的，必須先讓處方醫(yī)師確認(rèn)或重新開(kāi)具處方，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，讓患者簽字確認(rèn)并不能從根本上解決處方中存在的配伍禁忌問(wèn)題，關(guān)鍵在于處方本身的合理性，應(yīng)先由處方醫(yī)師進(jìn)行處理，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"29、患者憑醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)具的處方到甲藥品零售企業(yè)調(diào)劑處方藥A，同時(shí)購(gòu)買(mǎi)處方藥B、甲類(lèi)非處方藥C和乙類(lèi)非處方藥D，甲藥品零售企業(yè)為患者提供藥品A、B、C、D的同時(shí)，又贈(zèng)送患者近效期的甲類(lèi)非處方藥E和保健食品F。該患者購(gòu)買(mǎi)藥品之后，欲尋求執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)用藥，被告知執(zhí)業(yè)藥師不在崗。

A.執(zhí)業(yè)藥師不在崗時(shí)，調(diào)劑藥品A

B.執(zhí)業(yè)藥師不在崗時(shí)，銷(xiāo)售藥品

C.執(zhí)業(yè)藥師不在崗時(shí)，銷(xiāo)售藥品

D.執(zhí)業(yè)藥師不在崗時(shí)，未掛牌告知

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)藥品零售企業(yè)在執(zhí)業(yè)藥師不在崗時(shí)相關(guān)行為合規(guī)性的理解。藥品零售企業(yè)的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)需遵循相關(guān)規(guī)定，特別是在執(zhí)業(yè)藥師不在崗時(shí)，存在諸多限制以保障公眾用藥安全。選項(xiàng)A，調(diào)劑處方藥A通常需要執(zhí)業(yè)藥師進(jìn)行審核等工作，題干重點(diǎn)并非強(qiáng)調(diào)調(diào)劑這一動(dòng)作，而是整體銷(xiāo)售行為，所以A項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B，雖然執(zhí)業(yè)藥師不在崗時(shí)銷(xiāo)售藥品存在違規(guī)風(fēng)險(xiǎn)，但該描述較為寬泛，沒(méi)有精準(zhǔn)指向本題核心的違規(guī)行為，故B項(xiàng)不準(zhǔn)確。選項(xiàng)C，題干中提到患者憑處方調(diào)劑處方藥A，同時(shí)購(gòu)買(mǎi)處方藥B、甲類(lèi)非處方藥C和乙類(lèi)非處方藥D，且企業(yè)還贈(zèng)送近效期的甲類(lèi)非處方藥E和保健食品F，而此時(shí)執(zhí)業(yè)藥師不在崗。根據(jù)規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師不在崗時(shí)，藥品零售企業(yè)不得銷(xiāo)售處方藥和甲類(lèi)非處方藥。該企業(yè)在執(zhí)業(yè)藥師不在崗時(shí)仍進(jìn)行多種藥品及相關(guān)產(chǎn)品的銷(xiāo)售，此行為明顯違反規(guī)定，C項(xiàng)準(zhǔn)確指出了該企業(yè)的違規(guī)行為，符合題意。選項(xiàng)D，題干中未提及企業(yè)是否掛牌告知執(zhí)業(yè)藥師不在崗的相關(guān)內(nèi)容，所以D項(xiàng)與題干內(nèi)容無(wú)關(guān)。綜上，答案選C。"30、偽造、變?cè)?、出租、出借、非法買(mǎi)賣(mài)許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件，情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員關(guān)于從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的處罰是

A.終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)

B.十年直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)

C.十年內(nèi)禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)

D.五年內(nèi)禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)

【答案】：C

【解析】本題考查偽造、變?cè)?、出租、出借、非法買(mǎi)賣(mài)許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件且情節(jié)嚴(yán)重時(shí)，對(duì)相關(guān)責(zé)任人員從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的處罰規(guī)定?！端幤饭芾矸ā访鞔_規(guī)定，偽造、變?cè)臁⒊鲎?、出借、非法買(mǎi)賣(mài)許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件，情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，十年內(nèi)禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。所以本題正確答案選C。"31、屬于國(guó)務(wù)院根據(jù)憲法和法律所制定的規(guī)范性文件的是

A.《藥品管理法》

B.《藥品管理法實(shí)施條例》

C.《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》

D.《吉林省藥品監(jiān)督管理?xiàng)l例》

【答案】：B

【解析】本題主要考查不同規(guī)范性文件的制定主體。選項(xiàng)A《藥品管理法》屬于法律，法律是由全國(guó)人民代表大會(huì)及其常務(wù)委員會(huì)依照法定程序制定和頒布的規(guī)范性文件。所以《藥品管理法》并非由國(guó)務(wù)院根據(jù)憲法和法律制定，A選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B行政法規(guī)是國(guó)務(wù)院根據(jù)憲法和法律所制定的規(guī)范性文件。《藥品管理法實(shí)施條例》屬于行政法規(guī)，是國(guó)務(wù)院依據(jù)憲法和法律制定的，B選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)C《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》屬于部門(mén)規(guī)章，部門(mén)規(guī)章是國(guó)務(wù)院各部、委員會(huì)、中國(guó)人民銀行、審計(jì)署和具有行政管理職能的直屬機(jī)構(gòu)根據(jù)法律和國(guó)務(wù)院的行政法規(guī)、決定、命令，在本部門(mén)的權(quán)限范圍內(nèi)制定的規(guī)章。所以它不是國(guó)務(wù)院制定的規(guī)范性文件，C選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D《吉林省藥品監(jiān)督管理?xiàng)l例》屬于地方性法規(guī)，地方性法規(guī)是省、自治區(qū)、直轄市的人民代表大會(huì)及其常務(wù)委員會(huì)根據(jù)本行政區(qū)域的具體情況和實(shí)際需要，在不同憲法、法律、行政法規(guī)相抵觸的前提下制定的規(guī)范性文件。因此它也不是國(guó)務(wù)院根據(jù)憲法和法律制定的，D選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選B。"32、特殊使用級(jí)抗菌藥物可以

A.在門(mén)診使用

B.在搶救生命垂?；颊邥r(shí)使用

C.在局部感染時(shí)使用

D.在免疫功能低下時(shí)使用

【答案】：B

【解析】本題主要考查特殊使用級(jí)抗菌藥物的使用規(guī)定。對(duì)各選項(xiàng)分析如下：-選項(xiàng)A：特殊使用級(jí)抗菌藥物通常具有明顯或嚴(yán)重的不良反應(yīng)，不宜隨意使用，是不可以在門(mén)診使用的，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B：在搶救生命垂?；颊叩染o急情況下，經(jīng)過(guò)評(píng)估和相關(guān)流程可以使用特殊使用級(jí)抗菌藥物，故選項(xiàng)B正確。-選項(xiàng)C：局部感染一般不需要使用特殊使用級(jí)抗菌藥物，可根據(jù)感染情況選用普通抗菌藥物進(jìn)行治療，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。-選項(xiàng)D：免疫功能低下時(shí)不一定就要使用特殊使用級(jí)抗菌藥物，應(yīng)根據(jù)具體的感染病原體、病情嚴(yán)重程度等綜合判斷，使用合適的抗菌藥物，因此選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案選B。"33、2000年以前原衛(wèi)生部頒發(fā)的批準(zhǔn)文號(hào)格式是

A.衛(wèi)食健字+4位年代號(hào)第××××號(hào)

B.國(guó)食健字G+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)

C.國(guó)食健字J+4位年代號(hào)+4為順序號(hào)

D.衛(wèi)進(jìn)食健字+4位年代號(hào)第××××號(hào)

【答案】：D

【解析】本題主要考查2000年以前原衛(wèi)生部頒發(fā)的批準(zhǔn)文號(hào)格式。-選項(xiàng)A：“衛(wèi)食健字+4位年代號(hào)第××××號(hào)”并非2000年以前原衛(wèi)生部頒發(fā)的批準(zhǔn)文號(hào)格式，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B：“國(guó)食健字G+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)”，“國(guó)食健字”是后來(lái)新的批準(zhǔn)文號(hào)形式，不是2000年以前原衛(wèi)生部的格式，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。-選項(xiàng)C：“國(guó)食健字J+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)”同樣屬于后來(lái)新的批準(zhǔn)文號(hào)形式，并非2000年以前原衛(wèi)生部頒發(fā)的格式，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。-選項(xiàng)D：“衛(wèi)進(jìn)食健字+4位年代號(hào)第××××號(hào)”是2000年以前原衛(wèi)生部頒發(fā)的批準(zhǔn)文號(hào)格式，所以選項(xiàng)D正確。綜上，本題答案選D。"34、按照《發(fā)改委定價(jià)范圍內(nèi)的低價(jià)藥品目錄》，常用低價(jià)藥品的篩選標(biāo)準(zhǔn)為，化學(xué)藥日服用費(fèi)用不超過(guò)

A.2元

B.3元

C.5元

D.7元

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)《發(fā)改委定價(jià)范圍內(nèi)的低價(jià)藥品目錄》中常用低價(jià)藥品篩選標(biāo)準(zhǔn)的了解。在該目錄里，明確規(guī)定化學(xué)藥日服用費(fèi)用不超過(guò)3元屬于常用低價(jià)藥品的篩選標(biāo)準(zhǔn)。所以對(duì)于本題，正確答案是B選項(xiàng)。35、疫苗出廠上市前，進(jìn)行的強(qiáng)制性檢驗(yàn)屬于

A.評(píng)價(jià)抽驗(yàn)

B.指定檢驗(yàn)

C.注冊(cè)檢驗(yàn)

D.監(jiān)督抽驗(yàn)

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)所涉及的藥品檢驗(yàn)類(lèi)型的定義，來(lái)判斷疫苗出廠上市前進(jìn)行的強(qiáng)制性檢驗(yàn)屬于哪種類(lèi)型。選項(xiàng)A：評(píng)價(jià)抽驗(yàn)評(píng)價(jià)抽驗(yàn)是藥品監(jiān)督管理部門(mén)為掌握、了解轄區(qū)內(nèi)藥品質(zhì)量總體水平與狀態(tài)而進(jìn)行的抽查檢驗(yàn)工作，其目的主要是通過(guò)對(duì)一定范圍藥品的質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估，以發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問(wèn)題和潛在風(fēng)險(xiǎn)，并非針對(duì)疫苗出廠上市前的強(qiáng)制性檢驗(yàn)，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：指定檢驗(yàn)指定檢驗(yàn)是指國(guó)家法律或國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定某些藥品在銷(xiāo)售前或者進(jìn)口時(shí)，必須經(jīng)過(guò)指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格的，才準(zhǔn)予銷(xiāo)售或進(jìn)口。疫苗作為關(guān)系公眾健康安全的特殊藥品，在出廠上市前進(jìn)行強(qiáng)制性檢驗(yàn)，屬于指定檢驗(yàn)的范疇，所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C：注冊(cè)檢驗(yàn)注冊(cè)檢驗(yàn)是指藥品注冊(cè)過(guò)程中進(jìn)行的檢驗(yàn)工作，包括樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。其主要目的是為藥品注冊(cè)提供技術(shù)支持和依據(jù)，以確保藥品的質(zhì)量可控、安全有效，但與疫苗出廠上市前的強(qiáng)制性檢驗(yàn)概念不同，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：監(jiān)督抽驗(yàn)監(jiān)督抽驗(yàn)是藥品監(jiān)督管理部門(mén)在藥品監(jiān)督管理工作中，為保證人民群眾用藥安全而對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑藥品所進(jìn)行的有針對(duì)性的抽驗(yàn)。它是一種日常的監(jiān)督手段，并非疫苗出廠上市前的必經(jīng)強(qiáng)制性檢驗(yàn)環(huán)節(jié)，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"36、醫(yī)用磁共振成像設(shè)備是

A.第一類(lèi)醫(yī)療器械

B.第二類(lèi)醫(yī)療器械

C.第三類(lèi)醫(yī)療器械

D.特殊用途醫(yī)療器械

【答案】：C

【解析】本題考查醫(yī)用磁共振成像設(shè)備的醫(yī)療器械類(lèi)別。醫(yī)療器械根據(jù)其風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高，依次劃分為第一類(lèi)、第二類(lèi)和第三類(lèi)。第一類(lèi)是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第二類(lèi)是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第三類(lèi)是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。醫(yī)用磁共振成像設(shè)備屬于對(duì)人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的設(shè)備，其使用直接關(guān)系到患者的診斷準(zhǔn)確性和身體健康，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效，因此被歸類(lèi)為第三類(lèi)醫(yī)療器械。所以本題正確答案是C。"37、下列藥品屬于藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品的是

A.地巴唑

B.麥角胺

C.芬太尼

D.地西泮

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品的相關(guān)知識(shí)，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：地巴唑地巴唑是一種血管擴(kuò)張劑，主要用于輕度高血壓、腦血管痙攣、胃腸平滑肌痙攣等疾病的治療，它不屬于藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品。選項(xiàng)B：麥角胺麥角胺屬于藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品，它是制備某些毒品的原料，受到嚴(yán)格的管制，因此該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：芬太尼芬太尼是一種強(qiáng)效的阿片類(lèi)鎮(zhèn)痛藥，屬于麻醉藥品，并不是藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品。選項(xiàng)D：地西泮地西泮是一種苯二氮?類(lèi)鎮(zhèn)靜催眠藥，主要用于焦慮、鎮(zhèn)靜催眠等，屬于精神藥品，不是藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品。綜上，答案選B。"38、頭孢拉定屬于非限制級(jí)抗菌藥物，下列有關(guān)頭孢拉定臨床應(yīng)用的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.如果頭孢拉定在基本藥物目錄內(nèi)，可以在鄉(xiāng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用頭孢拉定

B.預(yù)防感染、治療輕度感染可以首選頭孢拉定

C.頭孢拉定臨床應(yīng)用情況，每半年報(bào)告一次

D.頭孢拉定的處方醫(yī)生可以是鄉(xiāng)村醫(yī)生

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)頭孢拉定作為非限制級(jí)抗菌藥物的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各個(gè)選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A：基本藥物是適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價(jià)格合理，能夠保障供應(yīng)，公眾可公平獲得的藥品。如果頭孢拉定在基本藥物目錄內(nèi)，鄉(xiāng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，為滿足當(dāng)?shù)鼐用窕踞t(yī)療需求，是可以使用該藥物的，所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)B：頭孢拉定是第一代頭孢菌素，具有抗菌譜廣、殺菌力強(qiáng)等特點(diǎn)，對(duì)于預(yù)防感染、治療輕度感染，它是可以作為首選藥物的，因此該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)C：根據(jù)相關(guān)規(guī)定，非限制使用級(jí)抗菌藥物臨床應(yīng)用情況的報(bào)告周期是每年報(bào)告一次，而不是每半年報(bào)告一次。所以該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：鄉(xiāng)村醫(yī)生經(jīng)注冊(cè)取得執(zhí)業(yè)證書(shū)后，在注冊(cè)的執(zhí)業(yè)地點(diǎn)可以開(kāi)展相應(yīng)的診療活動(dòng)。頭孢拉定屬于非限制級(jí)抗菌藥物，鄉(xiāng)村醫(yī)生有資格開(kāi)具其處方，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。綜上，本題答案選C。"39、2020年2月1日，張某患有一種比較特別的癌癥，只有英國(guó)上市了有效治療藥物。在某醫(yī)院住院治療時(shí)，該醫(yī)院曾經(jīng)以臨床急需進(jìn)口了少量藥品。出院治療藥物用完后，張某通過(guò)網(wǎng)絡(luò)海外代購(gòu)，網(wǎng)購(gòu)了少量藥品自用。后張某又讓留學(xué)在英國(guó)的外甥從國(guó)外帶回來(lái)少量藥品，張某賣(mài)給了王某少量藥品。后經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)查實(shí)，海外代購(gòu)機(jī)構(gòu)網(wǎng)絡(luò)代購(gòu)這種藥品涉案金額龐大，情節(jié)嚴(yán)重；而張某自用數(shù)量較少，情節(jié)較輕。

A.十年直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)

B.十年禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)

C.終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)

D.不存在藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)資格限制

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)藥品管理相關(guān)法規(guī)及題干中不同主體的行為情節(jié)，來(lái)判斷對(duì)其藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)資格的限制。題干條件分析海外代購(gòu)機(jī)構(gòu)：網(wǎng)絡(luò)代購(gòu)這種藥品涉案金額龐大，情節(jié)嚴(yán)重。張某：起初通過(guò)網(wǎng)絡(luò)海外代購(gòu)少量藥品自用，后讓留學(xué)英國(guó)的外甥從國(guó)外帶回少量藥品，且賣(mài)給了王某少量藥品，自用數(shù)量較少，情節(jié)較輕。各選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：十年直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。對(duì)于藥品違法情節(jié)嚴(yán)重的情況，依據(jù)相關(guān)規(guī)定，是有可能被處以十年直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的處罰。本案中海外代購(gòu)機(jī)構(gòu)網(wǎng)絡(luò)代購(gòu)藥品涉案金額龐大、情節(jié)嚴(yán)重，適用此處罰；同時(shí)張某雖自用數(shù)量少情節(jié)較輕，但他存在轉(zhuǎn)賣(mài)藥品的行為，也可能在一定程度上受到較為嚴(yán)格的限制，所以該項(xiàng)符合對(duì)不同主體的綜合處理情況。B選項(xiàng)：十年禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。該選項(xiàng)只考慮了一定期限的限制，沒(méi)有體現(xiàn)出情節(jié)嚴(yán)重時(shí)可能達(dá)到終身禁止的情況，不能全面涵蓋本案中海外代購(gòu)機(jī)構(gòu)情節(jié)嚴(yán)重的情形，故不選。C選項(xiàng)：終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。此選項(xiàng)僅強(qiáng)調(diào)了最嚴(yán)格的終身禁止，沒(méi)有考慮到張某情節(jié)較輕的情況，對(duì)于張某直接適用終身禁止過(guò)于絕對(duì)，不符合實(shí)際情況，所以不選。D選項(xiàng)：不存在藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)資格限制。題干中海外代購(gòu)機(jī)構(gòu)和張某都有涉及藥品違法的行為，不可能不存在任何資格限制，該選項(xiàng)與實(shí)際不符，因此不選。綜上，正確答案是A。"40、根據(jù)《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》，用于運(yùn)輸、儲(chǔ)藏的包裝標(biāo)簽，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)明

A.藥品通用名稱(chēng)、規(guī)格、儲(chǔ)藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)

B.藥品通用名稱(chēng)、儲(chǔ)藏、適應(yīng)證或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)企業(yè)

C.藥品通用名稱(chēng)、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)

D.藥品名稱(chēng)、儲(chǔ)藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、包裝數(shù)量、運(yùn)輸注意事項(xiàng)

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》中運(yùn)輸、儲(chǔ)藏包裝標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)明內(nèi)容的掌握。選項(xiàng)A藥品通用名稱(chēng)能準(zhǔn)確識(shí)別藥品；規(guī)格可明確藥品的劑量等信息；儲(chǔ)藏說(shuō)明藥品合適的保存條件；生產(chǎn)日期可反映藥品的新鮮度和時(shí)效性；產(chǎn)品批號(hào)方便對(duì)藥品生產(chǎn)批次進(jìn)行追溯和管理；有效期則告知使用者藥品在規(guī)定條件下的有效使用期限；批準(zhǔn)文號(hào)是藥品合法性的標(biāo)志；生產(chǎn)企業(yè)明確了藥品的生產(chǎn)主體。這些信息對(duì)于運(yùn)輸、儲(chǔ)藏過(guò)程中對(duì)藥品的識(shí)別、保存和管理至關(guān)重要，所以運(yùn)輸、儲(chǔ)藏的包裝標(biāo)簽至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)明這些內(nèi)容，選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B適應(yīng)證或者功能主治、用法用量等信息一般更多地體現(xiàn)在藥品的內(nèi)包裝標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)上，并非運(yùn)輸、儲(chǔ)藏包裝標(biāo)簽至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的內(nèi)容，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)通常是供患者用藥時(shí)參考的重要內(nèi)容，會(huì)在藥品說(shuō)明書(shū)中詳細(xì)說(shuō)明，運(yùn)輸、儲(chǔ)藏包裝標(biāo)簽不需要至少標(biāo)明這些，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、包裝數(shù)量、運(yùn)輸注意事項(xiàng)并非運(yùn)輸、儲(chǔ)藏包裝標(biāo)簽至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的最核心內(nèi)容，運(yùn)輸、儲(chǔ)藏包裝標(biāo)簽重點(diǎn)在于一些基本的藥品標(biāo)識(shí)和關(guān)鍵日期、企業(yè)等信息，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A。"41、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)所售藥品的陳列管理，關(guān)于藥品陳列要求的說(shuō)法，正確的是

A.藥品應(yīng)當(dāng)按劑型、用途、包裝規(guī)格及儲(chǔ)存溫度要求分類(lèi)陳列

B.不得陳列毒性中藥飲片、罌粟殼以及國(guó)家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品

C.需陰涼貯藏的藥品不得陳列于冷藏柜中

D.對(duì)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和調(diào)控，以使?fàn)I業(yè)場(chǎng)所的溫度符合常溫要求

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》中關(guān)于藥品零售企業(yè)藥品陳列要求的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A藥品零售企業(yè)在進(jìn)行藥品陳列時(shí)，應(yīng)當(dāng)按劑型、用途以及儲(chǔ)存溫度要求分類(lèi)陳列，而非按包裝規(guī)格分類(lèi)陳列。所以選項(xiàng)A表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)B毒性中藥飲片、罌粟殼不得陳列，但國(guó)家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品并非都不得陳列，部分有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品在符合規(guī)定的情況下是可以陳列的。因此選項(xiàng)B表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)C需陰涼貯藏的藥品，可根據(jù)實(shí)際情況陳列于冷藏柜中，以滿足其儲(chǔ)存溫度要求。所以選項(xiàng)C表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)D藥品零售企業(yè)應(yīng)對(duì)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和調(diào)控，使?fàn)I業(yè)場(chǎng)所的溫度符合常溫要求，以保證藥品的質(zhì)量和儲(chǔ)存條件。該選項(xiàng)表述正確。綜上，正確答案是D。"42、根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》，下列關(guān)于疫苗流通管理的說(shuō)法，正確的是

A.藥品零售企業(yè)不得零售第一類(lèi)疫苗，可以零售第二類(lèi)疫苗

B.疫苗批發(fā)企業(yè)可以向接種單位銷(xiāo)售本企業(yè)生產(chǎn)的第一類(lèi)疫苗和第二類(lèi)疫苗

C.市級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)可以向接種單位供應(yīng)第二類(lèi)疫苗

D.疫苗生產(chǎn)企業(yè)在銷(xiāo)售疫苗時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供由藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法簽發(fā)的合格或者審核批準(zhǔn)證明復(fù)印件，并加蓋企業(yè)印章

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析：選項(xiàng)A：根據(jù)規(guī)定，藥品零售企業(yè)不得從事疫苗經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，即既不得零售第一類(lèi)疫苗，也不得零售第二類(lèi)疫苗，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：疫苗生產(chǎn)企業(yè)或者疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照政府采購(gòu)合同的約定，向省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)或者其指定的其他疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)第一類(lèi)疫苗，不得向其他單位或者個(gè)人供應(yīng)。因此，疫苗批發(fā)企業(yè)不能向接種單位銷(xiāo)售本企業(yè)生產(chǎn)的第一類(lèi)疫苗，選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)可以向接種單位供應(yīng)第二類(lèi)疫苗；設(shè)區(qū)的市級(jí)以上疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)不得直接向接種單位供應(yīng)第二類(lèi)疫苗。所以市級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)不可以向接種單位供應(yīng)第二類(lèi)疫苗，選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)在銷(xiāo)售疫苗時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供由藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法簽發(fā)的生物制品每批檢驗(yàn)合格或者審核批準(zhǔn)證明復(fù)印件，并加蓋企業(yè)印章；疫苗批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)進(jìn)口疫苗的，還應(yīng)當(dāng)提供進(jìn)口藥品通關(guān)單復(fù)印件，并加蓋企業(yè)印章。所以疫苗生產(chǎn)企業(yè)在銷(xiāo)售疫苗時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供由藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法簽發(fā)的合格或者審核批準(zhǔn)證明復(fù)印件，并加蓋企業(yè)印章，選項(xiàng)D正確。綜上，答案選D。"43、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》,定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)未依照規(guī)定儲(chǔ)存麻醉藥品和精神藥品的

A.由藥品監(jiān)督管理部門(mén)取消其定點(diǎn)批發(fā)資格，并依照藥品管理法的有關(guān)規(guī)定處罰

B.由藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正，給予警告，沒(méi)收違法交易的藥品，并處罰款

C.由藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令限期改正，給予警告

D.由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生主管部門(mén)給予警告，暫停其執(zhí)業(yè)活動(dòng)

【答案】：C

【解析】本題主要考查定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)未依照規(guī)定儲(chǔ)存麻醉藥品和精神藥品的法律責(zé)任。分析選項(xiàng)A藥品監(jiān)督管理部門(mén)取消其定點(diǎn)批發(fā)資格，并依照藥品管理法的有關(guān)規(guī)定處罰，這種處罰力度相對(duì)較重，通常適用于較為嚴(yán)重的違法違規(guī)行為，如情節(jié)惡劣、屢教不改等情況。而題干描述的只是未依照規(guī)定儲(chǔ)存麻醉藥品和精神藥品，未體現(xiàn)出達(dá)到取消定點(diǎn)批發(fā)資格這樣嚴(yán)重的程度，所以選項(xiàng)A不符合。分析選項(xiàng)B藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正，給予警告，沒(méi)收違法交易的藥品，并處罰款，此處罰適用于涉及違法交易藥品的行為。題干強(qiáng)調(diào)的是儲(chǔ)存方面的問(wèn)題，并非違法交易，所以選項(xiàng)B不符合。分析選項(xiàng)C藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令限期改正，給予警告，對(duì)于定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)未依照規(guī)定儲(chǔ)存麻醉藥品和精神藥品這種一般性違規(guī)行為，首先會(huì)責(zé)令其在規(guī)定期限內(nèi)改正錯(cuò)誤，并給予警告，起到督促和警示作用，該選項(xiàng)符合相關(guān)規(guī)定和常理。分析選項(xiàng)D由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生主管部門(mén)給予警告，暫停其執(zhí)業(yè)活動(dòng)。衛(wèi)生主管部門(mén)主要側(cè)重于醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)及其人員執(zhí)業(yè)活動(dòng)的管理等方面，而對(duì)于定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)的監(jiān)管主要是由藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)，所以選項(xiàng)D主體錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是C。"44、經(jīng)營(yíng)實(shí)行備案管理的是

A.第一類(lèi)醫(yī)療器械

B.第二類(lèi)醫(yī)療器械

C.第三類(lèi)醫(yī)療器械

D.所有醫(yī)療器械

【答案】：B

【解析】本題主要考查醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)行備案管理的類(lèi)別相關(guān)知識(shí)。依據(jù)相關(guān)法規(guī)規(guī)定，第一類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫(yī)療器械無(wú)需許可和備案；第二類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理，經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行備案管理；第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理，經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。選項(xiàng)A，第一類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)不實(shí)行備案管理，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，正如前面所闡述，第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)行備案管理，B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)行許可管理而非備案管理，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，并非所有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)都實(shí)行備案管理，不同類(lèi)別的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理方式不同，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選B。"45、根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師的主要工作職責(zé)不包括（）。

A.向公眾宣傳合理用藥知識(shí)

B.從事兒科新藥的研究和開(kāi)發(fā)

C.進(jìn)行腫瘤化療藥物靜脈用藥的配制

D.開(kāi)展藥學(xué)查房，討論對(duì)危重患者的醫(yī)療救治

【答案】：B

【解析】依據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師的主要工作職責(zé)通常圍繞合理用藥、參與臨床藥物治療等方面。選項(xiàng)A，向公眾宣傳合理用藥知識(shí)，是藥師普及用藥常識(shí)、保障公眾用藥安全合理的重要工作內(nèi)容；選項(xiàng)C，進(jìn)行腫瘤化療藥物靜脈用藥的配制，這屬于藥師在臨床藥物調(diào)配中的工作，需要藥師具備專(zhuān)業(yè)的知識(shí)和技能以確保用藥安全；選項(xiàng)D，開(kāi)展藥學(xué)查房，討論對(duì)危重患者的醫(yī)療救治，藥師可憑借自身的藥學(xué)專(zhuān)業(yè)知識(shí)參與到臨床治療團(tuán)隊(duì)中，為患者提供合理的用藥建議，保障患者的藥物治療效果。而選項(xiàng)B，從事兒科新藥的研究和開(kāi)發(fā)并非醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師的主要工作職責(zé)，新藥研究開(kāi)發(fā)更多是科研機(jī)構(gòu)、制藥企業(yè)等的工作范疇。所以本題答案選B。46、甲藥品零售企業(yè)的經(jīng)營(yíng)類(lèi)別有：藥品、醫(yī)療器械、保健食品，其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的經(jīng)營(yíng)范圍有：中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑。2016年初，甲企業(yè)的采購(gòu)人員發(fā)現(xiàn)原來(lái)本企業(yè)一直可以購(gòu)進(jìn)的A藥不能再購(gòu)進(jìn)了，經(jīng)查實(shí)，A藥屬于2015年新列入《興奮劑目錄》的肽類(lèi)激素，同時(shí)發(fā)現(xiàn)庫(kù)存還有A藥20盒（都在有效期內(nèi)）。另外，本企業(yè)倉(cāng)庫(kù)保管人員發(fā)現(xiàn)新購(gòu)進(jìn)的B藥的包裝標(biāo)簽與現(xiàn)庫(kù)存該藥品的包裝標(biāo)簽不同，新購(gòu)進(jìn)的B藥包裝新增了“運(yùn)動(dòng)員慎用”的字樣。甲企業(yè)現(xiàn)有庫(kù)存老包裝的B藥40盒（在有效期內(nèi)）。

A.A藥屬于甲企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)許可證核定的經(jīng)營(yíng)范圍（化學(xué)藥制劑），按照處方藥管理

B.甲企業(yè)應(yīng)對(duì)A藥參照特殊管理藥品的管理措施實(shí)施嚴(yán)格管理

C.A藥是藥品零售企業(yè)禁止購(gòu)銷(xiāo)的品種，甲企業(yè)不能再?gòu)木邆浣?jīng)營(yíng)資格的藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)A藥

D.甲企業(yè)可以市場(chǎng)短缺、沒(méi)有可供貨源為由，向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)臨時(shí)購(gòu)進(jìn)A藥

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍及特殊藥品管理規(guī)定的理解。選項(xiàng)A分析A藥屬于2015年新列入《興奮劑目錄》的肽類(lèi)激素。雖然化學(xué)藥制劑屬于甲企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的經(jīng)營(yíng)范圍，但肽類(lèi)激素有其特殊的管理規(guī)定。根據(jù)相關(guān)法規(guī)，零售藥店不得經(jīng)營(yíng)除胰島素外的蛋白同化制劑和肽類(lèi)激素，所以A藥不屬于可在甲企業(yè)正常經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)按照處方藥管理的藥品，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析特殊管理藥品一般指麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品。A藥作為肽類(lèi)激素，不在特殊管理藥品的范疇內(nèi)，因此甲企業(yè)不需要參照特殊管理藥品的管理措施對(duì)A藥實(shí)施嚴(yán)格管理，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C分析按照規(guī)定，藥品零售企業(yè)禁止購(gòu)銷(xiāo)除胰島素外的蛋白同化制劑和肽類(lèi)激素，A藥屬于新列入《興奮劑目錄》的肽類(lèi)激素，所以甲企業(yè)不能再?gòu)木邆浣?jīng)營(yíng)資格的藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)A藥，C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D分析由于藥品零售企業(yè)禁止購(gòu)銷(xiāo)除胰島素外的蛋白同化制劑和肽類(lèi)激素，這是明確的法規(guī)規(guī)定，不存在以市場(chǎng)短缺、沒(méi)有可供貨源為由向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)臨時(shí)購(gòu)進(jìn)A藥的情況，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是C。"47、在業(yè)務(wù)上接受質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的監(jiān)督指導(dǎo)

A.特殊管理藥品

B.對(duì)銷(xiāo)后退回的藥品

C.養(yǎng)護(hù)組或養(yǎng)護(hù)人員

D.藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)分裝中藥飲片

【答案】：C

【解析】在藥品管理相關(guān)業(yè)務(wù)中，不同主體有著不同的管理要求和監(jiān)督關(guān)系。選項(xiàng)A，特殊管理藥品一般有專(zhuān)門(mén)的法規(guī)和嚴(yán)格的監(jiān)管流程，其管理重點(diǎn)在于確保特殊藥品的合法使用、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)?，防止流入非法渠道，并非主要接受質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)在日常業(yè)務(wù)上的監(jiān)督指導(dǎo)這種單一模式，更多是遵循特殊藥品管理的專(zhuān)門(mén)規(guī)定。選項(xiàng)B，對(duì)銷(xiāo)后退回的藥品，重點(diǎn)在于對(duì)退回藥品進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量檢查、驗(yàn)收等操作，確保退回藥品的質(zhì)量安全，其工作核心圍繞銷(xiāo)后退回藥品的質(zhì)量把控，而非整體業(yè)務(wù)接受質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的監(jiān)督指導(dǎo)。選項(xiàng)C，養(yǎng)護(hù)組或養(yǎng)護(hù)人員負(fù)責(zé)藥品的養(yǎng)護(hù)工作，在藥品的儲(chǔ)存、保管環(huán)節(jié)，其業(yè)務(wù)操作規(guī)范、養(yǎng)護(hù)措施的實(shí)施等方面需要符合質(zhì)量管理要求，因此會(huì)在業(yè)務(wù)上接受質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的監(jiān)督指導(dǎo)，以保障藥品在儲(chǔ)存過(guò)程中的質(zhì)量穩(wěn)定，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)分裝中藥飲片，主要關(guān)注的是分裝過(guò)程中的質(zhì)量控制、包裝規(guī)格等方面，雖然也在質(zhì)量管理體系內(nèi)，但并非主要體現(xiàn)為在業(yè)務(wù)上接受質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的普遍監(jiān)督指導(dǎo)這種形式，更多是遵循中藥飲片分裝的相關(guān)規(guī)范。綜上，正確答案是C。"48、持有人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)或獲知導(dǎo)致死亡的可疑不良事件，應(yīng)當(dāng)在幾日內(nèi)報(bào)告

A.立即

B.3個(gè)工作日

C.7個(gè)工作日

D.20個(gè)工作日

【答案】：C

【解析】本題考查持有人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)或獲知導(dǎo)致死亡的可疑不良事件后的報(bào)告時(shí)限規(guī)定。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，持有人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)或獲知導(dǎo)致死亡的可疑不良事件，應(yīng)當(dāng)在7個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告。選項(xiàng)A中“立即”不符合該特定情形下的規(guī)定時(shí)間；選項(xiàng)B的3個(gè)工作日也不符合此情形對(duì)應(yīng)的報(bào)告時(shí)限；選項(xiàng)D的20個(gè)工作日同樣不符合相關(guān)規(guī)定。所以本題正確答案選C。"49、醫(yī)療機(jī)構(gòu)第二類(lèi)精神藥品處方保存期限至少為()

A.1年

B.2年

C.4年

D.3年

【答案】：B

【解析】本題主要考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)第二類(lèi)精神藥品處方的保存期限相關(guān)知識(shí)。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)第二類(lèi)精神藥品處方保存期限至少為2年。所以在本題中，選項(xiàng)B正確，選項(xiàng)A的1年、選項(xiàng)C的4年以及選項(xiàng)D的3年均不符合規(guī)定。故本題答案選B。"50、藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照要求提交定期安全性更新報(bào)告，或未按照要求開(kāi)展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的，按照《藥品注冊(cè)管理辦法》的規(guī)定對(duì)相應(yīng)藥品

A.不予再注冊(cè)

B.3年內(nèi)不予再注冊(cè)

C.5年內(nèi)不予再注冊(cè)

D.10年內(nèi)不予再注冊(cè)

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品生產(chǎn)企業(yè)未履行特定報(bào)告和監(jiān)測(cè)要求時(shí)，對(duì)相應(yīng)藥品的處理規(guī)定。依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》，當(dāng)藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照要求提交定期安全性更新報(bào)告，或未按照要求開(kāi)展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)時(shí)，相應(yīng)藥品將不予再注冊(cè)。所以本題正確答案是A。第二部分多選題(20題)1、藥品內(nèi)、外標(biāo)簽都必須標(biāo)示的內(nèi)容包括

A.產(chǎn)品批號(hào)

B.批準(zhǔn)文號(hào)

C.有效期

D.規(guī)格

【答案】：ACD

【解析】本題可根據(jù)藥品標(biāo)簽標(biāo)示內(nèi)容的相關(guān)規(guī)定來(lái)分析各選項(xiàng)。選項(xiàng)A：產(chǎn)品批號(hào)藥品的產(chǎn)品批號(hào)是用于識(shí)別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字，它在藥品的生產(chǎn)、質(zhì)量追溯等方面有著重要作用。無(wú)論是內(nèi)標(biāo)簽還是外標(biāo)簽，都需要標(biāo)示產(chǎn)品批號(hào)，以便對(duì)藥品的生產(chǎn)批次進(jìn)行準(zhǔn)確追溯和管理，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B：批準(zhǔn)文號(hào)藥品批準(zhǔn)文號(hào)是藥品生產(chǎn)合法性的標(biāo)志。藥品外標(biāo)簽需要標(biāo)示批準(zhǔn)文號(hào)，方便監(jiān)管部門(mén)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和消費(fèi)者識(shí)別藥品的合法性和來(lái)源。但藥品內(nèi)標(biāo)簽由于空間等因素的限制，不一定必須標(biāo)示批準(zhǔn)文號(hào)，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：有效期有效期是指藥品在規(guī)定的貯存條件下能夠保持質(zhì)量的期限。無(wú)論是內(nèi)標(biāo)簽還是外標(biāo)簽，都必須明確標(biāo)示有效期，以指導(dǎo)患者正確使用藥品，確保用藥安全和有效，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D：規(guī)格藥品規(guī)格是指每一支、片或其他每一個(gè)單位制劑中含有主藥的重量（或效價(jià)）或含量的比例或裝量。內(nèi)、外標(biāo)簽均需標(biāo)示藥品規(guī)格，這樣消費(fèi)者和醫(yī)護(hù)人員才能清楚了解藥品的劑量信息，從而準(zhǔn)確用藥，所以選項(xiàng)D正確。綜上，藥品內(nèi)、外標(biāo)簽都必須標(biāo)示的內(nèi)容包括產(chǎn)品批號(hào)、有效期和規(guī)格，答案選ACD。2、關(guān)于生產(chǎn)中藥飲片的說(shuō)法正確的有

A.嚴(yán)禁從中藥材市場(chǎng)或其他不具備飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的單位或個(gè)人采購(gòu)中藥飲片

B.必須嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和地方中藥飲片炮制規(guī)范、工藝規(guī)程

C.嚴(yán)禁生產(chǎn)企業(yè)外購(gòu)中藥飲片半成品或成品進(jìn)行分包裝或改換包裝標(biāo)簽等行為

D.必須以中藥材為起始原料，使用符合藥用標(biāo)準(zhǔn)的中藥材，并應(yīng)盡量固定藥材產(chǎn)地

【答案】：ABCD

【解析】本題主要考查生產(chǎn)中藥飲片的相關(guān)正確說(shuō)法，下面對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析：A選項(xiàng)：從中藥材市場(chǎng)或其他不具備飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的單位或個(gè)人采購(gòu)中藥飲片，無(wú)法保證中藥飲片的質(zhì)量和來(lái)源的合法性、規(guī)范性，可能會(huì)嚴(yán)重影響用藥安全。因此，嚴(yán)禁從這些渠道采購(gòu)中藥飲片是保障中藥飲片質(zhì)量和用藥安全的重要措施，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。B選項(xiàng)：國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和地方中藥飲片炮制規(guī)范、工藝規(guī)程是經(jīng)過(guò)科學(xué)研究和實(shí)踐驗(yàn)證的，對(duì)中藥飲片的質(zhì)量、炮制方法等方面作出了明確規(guī)定。嚴(yán)格執(zhí)行這些標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)程，能夠確保中藥飲片的質(zhì)量穩(wěn)定、有效、安全，保證其符合藥用要求，所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。C選項(xiàng)：生產(chǎn)企業(yè)外購(gòu)中藥飲片半成品或成品進(jìn)行分包裝或改換包裝標(biāo)簽等行為，可能會(huì)導(dǎo)致中藥飲片來(lái)源不明、質(zhì)量無(wú)法追溯等問(wèn)題，同時(shí)也違反了藥品生產(chǎn)的相關(guān)規(guī)范和監(jiān)管要求。嚴(yán)禁此類(lèi)行為有助于保證中藥飲片生產(chǎn)的規(guī)范性和質(zhì)量可控性，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。D選項(xiàng)：以中藥材為起始原料，且使用符合藥用標(biāo)準(zhǔn)的中藥材是生產(chǎn)高質(zhì)量中藥飲片的基礎(chǔ)。固定藥材產(chǎn)地可以保證中藥材的