2025年執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》題庫必背題第一部分單選題(50題)1、A縣藥品稽查人員在該具的一村衛(wèi)生室進行監(jiān)督檢查現場查獲標示為

A.省的大眾生物科技有限公司生產的金銀花百合片和烏梢蛇桔梗膠囊等8種產品,共計6000盒,這些產品在標簽上或說明書中標注了適應癥或功能主治,明示了治療功效和用法用量,但未標示藥品批準文號。A縣公安局經立案偵查發(fā)現,B省的大眾生物科技有限公司是兩年前開辦的新企業(yè),沒有藥品生產許可證和藥品經營許可證,法定代表人是劉某。劉某組織人員在居民樓生產假藥,經過網絡和快遞物流進行銷售,并通過銀行卡收取貨款同時,劉某雇了王某、黃某和周某分別將上述產品提供給A縣幾個村衛(wèi)生室,供就診患者使用。村衛(wèi)生室醫(yī)師張某在近半年內分批分次銷售給患者。

B.如果沒有對患者造成人體傷害，張某無需承擔法律責任

C.張某應當被處罰款，沒收違法所得

D.張某除被處罰款，沒收違法所得之外，還應當處以行政拘留

【答案】：D

【解析】本題主要考查村衛(wèi)生室醫(yī)師張某在銷售假藥過程中的法律責任。分析題干A縣藥品稽查人員查獲B省大眾生物科技有限公司生產的8種未標示藥品批準文號、實質為假藥的產品，該公司法定代表人劉某組織人員生產假藥并銷售。王某、黃某和周某將產品提供給A縣幾個村衛(wèi)生室，村衛(wèi)生室醫(yī)師張某在近半年內分批分次銷售給患者。逐一分析選項選項B：《中華人民共和國藥品管理法》明確規(guī)定，銷售假藥是違法行為，不論是否對患者造成人體傷害，銷售者都要承擔相應的法律責任。張某銷售了假藥，即使沒有對患者造成人體傷害，也需要承擔法律責任，所以該選項錯誤。選項C：根據《中華人民共和國藥品管理法》，銷售假藥的，應沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款。對于銷售假藥的行為，除了被處罰款、沒收違法所得外，情節(jié)嚴重的還會面臨更嚴厲的處罰。僅表述為“應當被處罰款，沒收違法所得”，沒有涵蓋可能的其他處罰情況，不全面，所以該選項錯誤。選項D：根據《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國治安管理處罰法》等相關法律法規(guī)，銷售假藥屬于嚴重違法行為，張某作為村衛(wèi)生室醫(yī)師，明知是假藥仍銷售給患者，除了會被處罰款、沒收違法所得外，還可能會因為其違法行為的性質和情節(jié)，被處以行政拘留。所以該選項正確。綜上，答案選D。"2、可授予非限制使用級抗菌藥物處方權的是

A.具有高級專業(yè)技術職務任職資格的醫(yī)師

B.具有中級以上專業(yè)技術職務任職資格的醫(yī)師

C.具有初級專業(yè)技術職務任職資格的醫(yī)師

D.具有專業(yè)技術職務任職資格的藥師

【答案】：C

【解析】本題考查可授予非限制使用級抗菌藥物處方權的人員。在抗菌藥物處方權的授予規(guī)定中，具有初級專業(yè)技術職務任職資格的醫(yī)師，可授予非限制使用級抗菌藥物處方權。選項A，具有高級專業(yè)技術職務任職資格的醫(yī)師，一般可授予特殊使用級抗菌藥物處方權，不符合非限制使用級抗菌藥物處方權授予的主體要求，所以A選項錯誤。選項B，具有中級以上專業(yè)技術職務任職資格的醫(yī)師，可授予限制使用級抗菌藥物處方權，并非非限制使用級，所以B選項錯誤。選項C，具有初級專業(yè)技術職務任職資格的醫(yī)師，符合可授予非限制使用級抗菌藥物處方權的規(guī)定，所以C選項正確。選項D，藥師主要負責藥品調配、發(fā)放等工作，一般不具備抗菌藥物處方權，所以D選項錯誤。綜上，本題正確答案是C。"3、對可能具有安全隱患的藥品進行調查、評估，召回存在安全隱患的藥品的是（）。

A.藥品生產企業(yè)

B.藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)和使用單位

C.藥品經營企業(yè)和使用單位

D.國家藥品監(jiān)督管理部門和省級藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：A

【解析】本題主要考查對具有安全隱患藥品進行調查、評估以及召回工作責任主體的知識點。各選項分析選項A：藥品生產企業(yè)《藥品召回管理辦法》明確規(guī)定，藥品生產企業(yè)是藥品召回的責任主體。藥品生產企業(yè)應當對收集的信息進行分析，對可能存在安全隱患的藥品進行調查評估，發(fā)現藥品存在安全隱患的，應當決定召回。所以藥品生產企業(yè)有責任和義務對可能具有安全隱患的藥品進行調查、評估，并召回存在安全隱患的藥品，該選項正確。選項B：藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)和使用單位藥品經營企業(yè)和使用單位主要是配合藥品生產企業(yè)進行藥品召回相關工作。他們在發(fā)現藥品可能存在安全隱患時，應當立即停止銷售或者使用該藥品，通知藥品生產企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門報告，但并不承擔對藥品進行調查、評估以及主動召回的主要責任，所以該選項錯誤。選項C：藥品經營企業(yè)和使用單位如上述所說，藥品經營企業(yè)和使用單位的主要職責是配合召回工作，而不是對可能具有安全隱患的藥品進行調查、評估和主動召回，因此該選項錯誤。選項D：國家藥品監(jiān)督管理部門和省級藥品監(jiān)督管理部門國家藥品監(jiān)督管理部門和省級藥品監(jiān)督管理部門主要負責監(jiān)督藥品召回的實施，對藥品生產企業(yè)的召回工作進行檢查、督促和指導，確保召回工作的有效進行，但并非是對可能具有安全隱患的藥品進行調查、評估以及召回的直接責任主體，所以該選項錯誤。綜上，正確答案是A。"4、2016年7月7日，某藥品生產企業(yè)在某晚報大篇幅刊登湘藥廣審文第220414-00345號藥品廣告，該廣告宣稱“八大醫(yī)院權威認證，安全，一天起效，三十天痊愈”。

A.提供虛假材料申請藥品廣告審批

B.含有表示功效安全性的斷言和保證

C.任意擴大產品適應癥（功能主治）范圍

D.篡改經批準的藥品廣告內容進行虛假宣傳

【答案】：B

【解析】本題可根據各選項的定義，結合題干中藥品廣告的宣傳內容來判斷該藥品廣告存在的問題。選項A分析提供虛假材料申請藥品廣告審批是指在申請藥品廣告審批時，提交不真實、偽造或篡改的相關材料，以獲取廣告審批通過。而題干中并未提及該企業(yè)在申請藥品廣告審批時是否提供了虛假材料，所以該廣告不存在提供虛假材料申請藥品廣告審批的問題，A選項不符合。選項B分析含有表示功效安全性的斷言和保證是指廣告中使用絕對化的語言對藥品的功效和安全性作出承諾。題干中該藥品廣告宣稱“八大醫(yī)院權威認證，安全，一天起效，三十天痊愈”，“安全”是對藥品安全性的保證，“一天起效，三十天痊愈”是對藥品功效的絕對化斷言，這種宣傳不符合藥品廣告的規(guī)范，存在含有表示功效安全性的斷言和保證的問題，B選項符合。選項C分析任意擴大產品適應癥（功能主治）范圍是指廣告宣傳的藥品適用癥狀或治療范圍超出了藥品批準的適應癥或功能主治范圍。題干中并沒有體現出該廣告擴大了產品適應癥（功能主治）范圍的相關信息，所以該廣告不存在此問題，C選項不符合。選項D分析篡改經批準的藥品廣告內容進行虛假宣傳是指對已經獲得批準的廣告內容進行修改，使其與批準內容不符并進行虛假宣傳。題干中沒有涉及該廣告是否篡改了經批準的廣告內容，所以不能判斷該廣告存在篡改經批準的藥品廣告內容進行虛假宣傳的問題，D選項不符合。綜上，答案選B。"5、醫(yī)療機構可以從不具有藥品生產、經營資格的企業(yè)購進的是

A.醫(yī)療機構配制的制劑

B.中成藥

C.中藥飲片

D.沒有實施批準文號管理的中藥材

【答案】：D

【解析】本題可根據相關藥品管理規(guī)定，對各選項進行逐一分析。選項A醫(yī)療機構配制的制劑是醫(yī)療機構根據本單位臨床需要經批準而配制、自用的固定處方制劑?！端幤饭芾矸ā访鞔_規(guī)定，醫(yī)療機構配制的制劑，不得在市場上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機構制劑廣告，所以醫(yī)療機構不能從不具有藥品生產、經營資格的企業(yè)購進醫(yī)療機構配制的制劑，該選項不符合要求。選項B中成藥是以中藥材為原料，在中醫(yī)藥理論指導下，為了預防及治療疾病的需要，按規(guī)定的處方和制劑工藝將其加工制成一定劑型的中藥制品。生產銷售中成藥的企業(yè)需要具備相應的藥品生產、經營資格，醫(yī)療機構不能從不具有藥品生產、經營資格的企業(yè)購進中成藥，該選項不符合要求。選項C中藥飲片是中藥材經過按中醫(yī)藥理論、中藥炮制方法，經過加工炮制后的，可直接用于中醫(yī)臨床的中藥。經營中藥飲片必須持有《藥品經營許可證》《藥品GSP證書》，醫(yī)療機構應從具有合法經營資格的企業(yè)購進中藥飲片，而不能從不具有藥品生產、經營資格的企業(yè)購進，該選項不符合要求。選項D對于沒有實施批準文號管理的中藥材，《藥品管理法》規(guī)定，醫(yī)療機構可以從不具有藥品生產、經營資格的企業(yè)和個人處購進。所以該選項符合要求。綜上，答案是D。"6、根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，麻醉藥品的承運人在運輸過程中應當攜帶

A.運輸證明正本

B.運輸證明副本

C.運輸證明副本復印件

D.運輸證明正本復印件

【答案】：B

【解析】本題可根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》相關規(guī)定來確定麻醉藥品承運人在運輸過程中應攜帶的文件?！堵樽硭幤泛途袼幤饭芾項l例》規(guī)定，麻醉藥品的承運人在運輸過程中應當攜帶運輸證明副本。運輸證明副本是用于證明該運輸活動符合相關法規(guī)要求的有效憑證，方便在運輸過程中接受檢查等。而運輸證明正本通常有其他用途，不是在運輸過程中攜帶的；運輸證明副本復印件的效力不及原件，在實際檢查中往往不能作為有效的證明文件；運輸證明正本復印件同樣不具有攜帶副本的法定證明效力。所以，答案選B。"7、藥品零售連鎖企業(yè)

A.經所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準可以從事第二類精神藥品零售業(yè)務

B.經所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門批準可以從事第二類精神藥品零售業(yè)務

C.可以在本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務

D.可以在本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務

【答案】：B

【解析】根據相關藥品管理規(guī)定，對于藥品零售連鎖企業(yè)在精神藥品經營方面有明確要求。選項A，藥品零售連鎖企業(yè)從事第二類精神藥品零售業(yè)務并非由所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準，所以A選項錯誤。選項B，經所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門批準，藥品零售連鎖企業(yè)可以從事第二類精神藥品零售業(yè)務，該選項符合規(guī)定，是正確的。選項C，藥品零售連鎖企業(yè)主要從事零售業(yè)務，而非批發(fā)業(yè)務，所以其不能從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務，C選項錯誤。選項D，麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務有著更為嚴格的規(guī)定和資質要求，藥品零售連鎖企業(yè)不可以從事這兩類藥品的批發(fā)業(yè)務，D選項錯誤。綜上，答案選B。"8、疫苗批發(fā)企業(yè)的購銷記錄應保存的期限為超過疫苗有效期

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：B

【解析】本題主要考查疫苗批發(fā)企業(yè)購銷記錄保存期限的知識點。根據相關規(guī)定，疫苗批發(fā)企業(yè)的購銷記錄應保存的期限為超過疫苗有效期2年。所以本題答案選B。"9、偽麻黃素屬于（）

A.麻醉藥品

B.醫(yī)療用毒性藥品

C.精神藥品

D.藥品類易制毒化學品

【答案】：D

【解析】本題可根據各類藥品的定義和特點，對各選項進行逐一分析，從而確定偽麻黃素所屬類別。選項A：麻醉藥品麻醉藥品是指連續(xù)使用后易產生身體依賴性、能成癮癖的藥品。這類藥品主要用于醫(yī)療上的鎮(zhèn)痛、鎮(zhèn)靜等，但使用不當會導致濫用和成癮。常見的麻醉藥品如嗎啡、杜冷丁等。而偽麻黃素并不具備連續(xù)使用易產生身體依賴性、能成癮癖的特性，所以偽麻黃素不屬于麻醉藥品，A選項錯誤。選項B：醫(yī)療用毒性藥品醫(yī)療用毒性藥品是指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當會致人中毒或死亡的藥品。比如砒霜、水銀等。偽麻黃素的毒性并不屬于這種劇烈且治療劑量與中毒劑量相近的情況，所以偽麻黃素不屬于醫(yī)療用毒性藥品，B選項錯誤。選項C：精神藥品精神藥品是指直接作用于中樞神經系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產生依賴性的藥品。依據精神藥品使人體產生的依賴性和危害人體健康的程度，分為第一類和第二類。例如，安定、咖啡因等屬于精神藥品。偽麻黃素主要的作用并非直接作用于中樞神經系統(tǒng)來產生興奮或抑制效果，所以偽麻黃素不屬于精神藥品，C選項錯誤。選項D：藥品類易制毒化學品藥品類易制毒化學品是指《易制毒化學品管理條例》中所確定的麥角酸、麻黃素等物質。偽麻黃素屬于麻黃素類物質，它可以作為原料用于制造毒品，具有一定的易制毒特性，所以偽麻黃素屬于藥品類易制毒化學品，D選項正確。綜上，答案選D。"10、執(zhí)業(yè)藥師申請到外?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）執(zhí)業(yè)的，重新申請注冊前應辦理

A.首次注冊

B.延續(xù)注冊

C.變更注冊

D.注銷注冊

【答案】：C

【解析】本題主要考查執(zhí)業(yè)藥師不同注冊類型的適用情形。選項A，首次注冊是指經執(zhí)業(yè)藥師資格考試合格人員，首次申請注冊的情況，并非是執(zhí)業(yè)藥師到外省執(zhí)業(yè)重新申請注冊前的操作，所以A選項錯誤。選項B，延續(xù)注冊是指執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期滿，需要繼續(xù)執(zhí)業(yè)的，應當在有效期屆滿三十日前申請延續(xù)注冊，與到外省執(zhí)業(yè)重新申請注冊的情形不相關，所以B選項錯誤。選項C，變更注冊是指執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)單位、執(zhí)業(yè)范圍應及時辦理變更注冊手續(xù)。當執(zhí)業(yè)藥師申請到外?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）執(zhí)業(yè)時，其執(zhí)業(yè)地區(qū)發(fā)生了改變，重新申請注冊前應辦理變更注冊，所以C選項正確。選項D，注銷注冊是指在某些特定情形下，如死亡或被宣告失蹤的、受刑事處罰的等，由所在單位向注冊機構辦理的手續(xù)，不符合本題描述的情形，所以D選項錯誤。綜上，本題正確答案是C。"11、《藥品包裝標簽和說明書管理規(guī)定》是由國家藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的，屬于

A.法律

B.行政法規(guī)

C.部門規(guī)章

D.司法解釋

【答案】：C

【解析】本題可依據不同法律規(guī)范形式的制定主體來判斷《藥品包裝標簽和說明書管理規(guī)定》所屬的類別。選項A：法律法律是由享有立法權的立法機關，依照法定程序制定、修改并頒布，并由國家強制力保證實施的基本法律和普通法律總稱。在我國，法律一般是由全國人民代表大會及其常務委員會制定的，國家藥品監(jiān)督管理部門不具備制定法律的權力，所以該規(guī)定不屬于法律，A選項錯誤。選項B：行政法規(guī)行政法規(guī)是國務院為領導和管理國家各項行政工作，根據憲法和法律，并且按照《行政法規(guī)制定程序條例》的規(guī)定而制定的政治、經濟、教育、科技、文化、外事等各類法規(guī)的總稱。行政法規(guī)的制定主體是國務院，并非國家藥品監(jiān)督管理部門，所以該規(guī)定不屬于行政法規(guī)，B選項錯誤。選項C：部門規(guī)章部門規(guī)章是國務院各部門、各委員會、審計署等根據法律和行政法規(guī)的規(guī)定和國務院的決定，在本部門的權限范圍內制定和發(fā)布的調整本部門范圍內的行政管理關系的、并不得與憲法、法律和行政法規(guī)相抵觸的規(guī)范性文件。國家藥品監(jiān)督管理部門屬于國務院部門，其發(fā)布的《藥品包裝標簽和說明書管理規(guī)定》屬于部門規(guī)章，C選項正確。選項D：司法解釋司法解釋是指國家最高司法機關在適用法律過程中對具體應用法律問題所作的解釋，包括審判解釋和檢察解釋兩種。司法解釋的主體是最高人民法院和最高人民檢察院，國家藥品監(jiān)督管理部門不能作出司法解釋，所以該規(guī)定不屬于司法解釋，D選項錯誤。綜上，本題答案選C。"12、根據《處方管理辦法》為門診中度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^

A.一次常用量

B.3日常用量

C.15日常用量

D.7日常用量

【答案】：B

【解析】本題主要考查根據《處方管理辦法》確定為門診中度慢性疼痛患者開具麻醉藥品注射劑時每張?zhí)幏降南蘖俊！短幏焦芾磙k法》對不同情況下麻醉藥品和精神藥品處方的用量有明確規(guī)定。對于門診中度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品注射劑，為了既滿足患者緩解疼痛的需求，又防止麻醉藥品的濫用，規(guī)定每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量。選項A“一次常用量”，通常用于某些特定緊急情況或特定藥物的單次使用規(guī)定，并非本題所涉及的門診中度慢性疼痛患者麻醉藥品注射劑的處方限量。選項C“15日常用量”，一般是針對門診重度慢性疼痛患者開具麻醉藥品控緩釋制劑的處方限量，不符合本題中中度慢性疼痛患者且為注射劑的情況。選項D“7日常用量”，在一些情況下是用于普通藥品或其他特定情形的處方限量，但不是本題所涉及情形的規(guī)定。因此，答案選B。"13、各庫房的相對濕度

A.45%～65%

B.35%～75%

C.0～30℃

D.2～10℃

【答案】：B

【解析】本題考查各庫房相對濕度的合理范圍。選項A“45%～65%”，此范圍相對較窄，在實際情況中，對于各庫房而言，這樣的濕度范圍限制可能過于嚴格，無法普遍適用于各類庫房的存儲需求。選項B“35%～75%”，這個范圍相對寬泛且合理。不同類型的庫房存儲的物品不同，對濕度的適應范圍也有所差異。該范圍能夠涵蓋較多物品存儲所需要的濕度條件，既不會因為濕度過低而導致物品過于干燥出現干裂等問題，也不會因濕度過高而引發(fā)物品受潮發(fā)霉等情況，所以是各庫房相對濕度比較合適的范圍，故該選項正確。選項C“0～30℃”，這表示的是溫度范圍，并非相對濕度，與題目所問內容不符。選項D“2～10℃”，同樣是溫度范圍的表述，不是相對濕度，不符合本題要求。綜上，答案選B。"14、列出用藥過程中需定期檢查血象的說明書項目是

A.【禁忌】

B.【注意事項】

C.【不良反應】

D.【成分】

【答案】：B

【解析】本題可根據各說明書項目的主要內容，判斷哪個項目會列出用藥過程中需定期檢查血象的相關信息。A選項：【禁忌】【禁忌】主要是明確禁止使用該藥物的情況，比如對藥物中某些成分過敏者禁用、特定疾病患者禁用等，其重點在于說明哪些人群或情況是絕對不能使用該藥物的，而不會著重列出用藥過程中需定期檢查血象的內容，所以A選項不符合要求。B選項：【注意事項】【注意事項】是對用藥過程中需要特別關注的各種情況進行說明，包括用藥期間可能需要進行的檢查、特殊的飲食要求、與其他藥物的相互作用等。定期檢查血象屬于用藥過程中的一項重要監(jiān)測措施，通常會在【注意事項】中列出，提醒醫(yī)護人員和患者重視，所以B選項正確。C選項：【不良反應】【不良反應】主要是描述使用藥物后可能出現的各種不良癥狀，例如惡心、嘔吐、皮疹等，它側重于告知用藥后可能產生的負面反應，而不是用藥過程中的檢查要求，所以C選項不符合題意。D選項：【成分】【成分】主要是列出藥物中含有的各種化學成分或活性物質，其目的是讓使用者了解藥物的組成，與用藥過程中需定期檢查血象沒有直接關聯，所以D選項也不正確。綜上，答案是B選項。"15、根據《藥品管理法》，藥品網絡交易第三方平臺提供者未履行資質審核、報告、停止提供網絡交易平臺服務等義務的，責令改正，沒收違法所得，并處二十萬元以上二百萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，責令停業(yè)整頓，并處二百萬元以上五百萬元以下的罰款。實施該行政處罰的是

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.省級藥品監(jiān)督管理部門

C.設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門

D.縣級藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：B

【解析】本題主要考查對《藥品管理法》中行政處罰實施主體的知識點掌握。根據相關規(guī)定，省級藥品監(jiān)督管理部門負責對藥品網絡交易第三方平臺提供者未履行資質審核、報告、停止提供網絡交易平臺服務等義務的行為進行處理。省級藥品監(jiān)督管理部門有能力和職責對轄區(qū)內藥品網絡交易活動進行有效監(jiān)管，在藥品監(jiān)管體系中處于關鍵層級，能夠綜合考慮各方面因素，對相關違規(guī)行為作出合理的行政處罰。因此，實施該行政處罰的是省級藥品監(jiān)督管理部門，答案選B。"16、對于兒童、孕婦、老人等特殊人群使用的藥品，或者具有禁忌、嚴重不良反應或服用不當可能影響療效甚至危及患者健康和生命安全的藥品，執(zhí)業(yè)藥師在交付藥品時給予購藥者明確的

A.書面指示

B.書面說明

C.簽字警告

D.口頭提醒

【答案】：D

【解析】本題考查執(zhí)業(yè)藥師在交付特定藥品時對購藥者應采取的告知方式。對于兒童、孕婦、老人等特殊人群使用的藥品，以及具有禁忌、嚴重不良反應或服用不當可能影響療效甚至危及患者健康和生命安全的藥品，由于情況較為緊急且需要及時傳達重要信息，口頭提醒能夠讓購藥者當場就獲得關鍵提示，確保其能立即知曉藥品的特殊使用要求和潛在風險等內容，從而保障患者用藥安全。而書面指示和書面說明雖然也能提供詳細信息，但在交付藥品的當下，可能無法像口頭提醒那樣迅速傳達重要信息，存在購藥者不能及時查看或理解書面內容的可能。簽字警告一般適用于更嚴重、需要明確責任和引起高度重視的情況，在交付藥品時給予購藥者簽字警告并不符合常規(guī)操作和實際需求。所以，執(zhí)業(yè)藥師在交付這類藥品時應給予購藥者明確的口頭提醒，答案選D。"17、甲藥品批發(fā)企業(yè)按規(guī)定從本省某藥品生產企業(yè)購進化學藥制劑并建立購進記錄。按照藥品管理法的有關規(guī)定甲企業(yè)建立的藥品購進記錄的內容至少應當包括（）

A.藥品通用名稱、生產廠商、規(guī)格、劑型、有效期、批號、購(銷)貨單位購(銷)貨數量、購銷價格、購(銷)貨日期

B.藥品名稱、生產廠商、供貨單位名稱、價格、批號、數量

C.藥品名稱、規(guī)格、購（銷）貨單位、購(銷)貨數量購銷價格

D.藥品商品名稱、規(guī)格、劑型數量

【答案】：A

【解析】本題可依據《藥品管理法》中關于藥品購進記錄內容的相關規(guī)定來逐一分析各選項?！端幤饭芾矸ā芬?guī)定，藥品經營企業(yè)購銷藥品，必須有真實完整的購銷記錄。藥品購進記錄的內容至少應包括藥品通用名稱、生產廠商、規(guī)格、劑型、有效期、批號、購（銷）貨單位、購（銷）貨數量、購銷價格、購（銷）貨日期等。選項A：該選項包含了藥品通用名稱、生產廠商、規(guī)格、劑型、有效期、批號、購(銷)貨單位、購(銷)貨數量、購銷價格、購(銷)貨日期，完全符合《藥品管理法》對于藥品購進記錄內容的要求，所以選項A正確。選項B：此選項缺少了藥品的劑型、有效期等關鍵內容，不能完整地記錄藥品購進情況，不符合規(guī)定，所以選項B錯誤。選項C：該選項中沒有包含藥品的劑型、有效期、批號等重要信息，記錄內容不完整，不符合《藥品管理法》的要求，所以選項C錯誤。選項D：該選項使用的是藥品商品名稱而非通用名稱，且缺少生產廠商、有效期、批號、購銷價格、購(銷)貨日期等內容，不能滿足藥品購進記錄的規(guī)范要求，所以選項D錯誤。綜上，正確答案是A。"18、中藥一級保護品種的哪部分在保護期內不得公開

A.處方組成、劑型

B.處方組成、保存方法

C.處方組成、工藝制法

D.工藝制法、劑型

【答案】：C

【解析】該題正確答案為C。這道題考查的是中藥一級保護品種在保護期內保密內容的知識點。對于中藥一級保護品種而言，其核心的處方組成以及獨特的工藝制法是具有知識產權價值和藥效保障關鍵要素，為了維護其特定的藥用價值、市場獨占性以及促進中醫(yī)藥產業(yè)的發(fā)展，在保護期內處方組成和工藝制法是不得公開的。而選項A中的劑型并不是絕對需要保密內容，劑型只是藥物的一種形態(tài)表現形式，通過常規(guī)研究可能較易獲取相關信息；選項B里的保存方法同樣并非嚴格保密內容，保存方法更多是圍繞藥品儲存條件等方面，與中藥一級保護品種核心保密要素關聯不大；選項D中的劑型如上述所說并非核心保密重點。所以本題應選C。19、治療特殊疾病的野生藥材人工制成品，申請中藥保護品種的保護期限和延長的保護期限分別為

A.10年、10年

B.10年、20年

C.7年、10年

D.7年、7年

【答案】：A

【解析】本題主要考查治療特殊疾病的野生藥材人工制成品申請中藥保護品種的保護期限及延長保護期限的相關知識?！吨兴幤贩N保護條例》規(guī)定，對特定疾病有特殊療效的中藥品種以及從天然藥物中提取的有效物質及特殊制劑，其中藥一級保護品種的保護期限分別為30年、20年、10年，需要延長保護期限的，由生產企業(yè)在該品種保護期滿前6個月，依照本條例第九條規(guī)定的程序申報，延長的保護期限由國務院藥品監(jiān)督管理部門根據國家中藥品種保護審評委員會的審評結果確定，但不得超過第一次批準的保護期限。治療特殊疾病的野生藥材人工制成品符合中藥一級保護品種的條件，其保護期限和延長的保護期限均為10年。選項B中延長保護期限為20年不符合規(guī)定；選項C和D的保護期限和延長保護期限與法規(guī)要求不符。所以本題正確答案是A。"20、根據藥品安全隱患的嚴重程度，實施一級召回的是

A.使用該藥品可能引起嚴重健康危害的

B.使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的

C.使用該藥品一般不會引起健康危害的

D.由于其他原因需要收回的

【答案】：A

【解析】本題主要考查根據藥品安全隱患嚴重程度對藥品召回級別的判斷。藥品召回分為不同級別，其劃分依據是藥品安全隱患的嚴重程度。一級召回針對的是使用該藥品可能引起嚴重健康危害的情況。這是因為這類藥品一旦使用，會給使用者帶來較為嚴重的健康后果，所以需要實施最嚴格的召回措施。選項B中，使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的，這種情況對應的是二級召回，并非一級召回。選項C里，使用該藥品一般不會引起健康危害的，不符合一級召回針對嚴重健康危害這一條件。選項D中，由于其他原因需要收回的表述，不屬于按藥品安全隱患嚴重程度劃分的召回類別，與一級召回的定義不相關。綜上所述，答案選A。"21、疫苗生產企業(yè)和批發(fā)企業(yè)供應第一類疫苗的對象是

A.省級疾病預防控制機構

B.社區(qū)預防保健機構

C.個人

D.縣以上疾病預防控制機構

【答案】：A

【解析】本題主要考查疫苗生產企業(yè)和批發(fā)企業(yè)供應第一類疫苗的對象相關知識。依據相關規(guī)定，疫苗生產企業(yè)或者疫苗批發(fā)企業(yè)應當按照政府采購合同的約定，向省級疾病預防控制機構或者其指定的其他疾病預防控制機構供應第一類疫苗，不得向其他單位或者個人供應。選項A：省級疾病預防控制機構符合疫苗生產企業(yè)和批發(fā)企業(yè)供應第一類疫苗的對象規(guī)定，該選項正確。選項B：社區(qū)預防保健機構并非疫苗生產企業(yè)和批發(fā)企業(yè)供應第一類疫苗的對象，所以該選項錯誤。選項C：個人同樣不屬于疫苗生產企業(yè)和批發(fā)企業(yè)供應第一類疫苗的對象范疇，該選項錯誤。選項D：縣以上疾病預防控制機構表述不準確，應為省級疾病預防控制機構或者其指定的其他疾病預防控制機構，該選項錯誤。綜上，本題正確答案是A。"22、甲藥品經營企業(yè)持有《藥品經營許可證》，經營方式為藥品批發(fā)，批準的經營范圍為：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、化學原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品、生物制品（含疫苗）。乙藥品經營企業(yè)持有《藥品經營許可證》，經營方式為藥品零售（連鎖），經營類別包括處方藥、非處方藥。經營范圍為中藥材、中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品。

A.治療性生物制品

B.含麻黃堿類復方制劑

C.醫(yī)療機構制劑

D.中藥飲片

【答案】：C

【解析】本題主要考查不同藥品經營企業(yè)經營范圍的相關知識。解題關鍵在于判斷各選項是否在甲、乙藥品經營企業(yè)的經營范圍之內。甲藥品經營企業(yè)的經營范圍包括麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、化學原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品、生物制品（含疫苗）；乙藥品經營企業(yè)的經營范圍為中藥材、中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品。A選項“治療性生物制品”，屬于生物制品范疇，甲企業(yè)經營的生物制品（含疫苗）以及乙企業(yè)經營范圍里的生物制品均涵蓋治療性生物制品，所以甲、乙企業(yè)均有可能經營。B選項“含麻黃堿類復方制劑”，化學原料藥及其制劑包含了含麻黃堿類復方制劑，甲企業(yè)有化學原料藥及其制劑的經營范圍，乙企業(yè)有化學藥制劑的經營范圍，因此甲、乙企業(yè)都可以經營此類藥品。C選項“醫(yī)療機構制劑”，它是醫(yī)療機構根據本單位臨床需要經批準而配制、自用的固定處方制劑，不得在市場上銷售或變相銷售，所以甲、乙藥品經營企業(yè)都不能經營該制劑，該選項符合題意。D選項“中藥飲片”，乙企業(yè)的經營范圍明確包含中藥飲片，所以乙企業(yè)可以經營。綜上，答案選C。"23、具有中度風險且為計算軟件的醫(yī)療器械是

A.中醫(yī)用刮痧板

B.睡眠監(jiān)護系統(tǒng)軟件

C.一次性使用輸液器

D.用于血源篩查的體外診斷試劑

【答案】：B

【解析】本題可根據醫(yī)療器械的風險程度和產品類型來判斷各選項是否符合“具有中度風險且為計算軟件”這一條件。分析選項A中醫(yī)用刮痧板屬于物理治療器具，它通過在人體皮膚表面刮動來達到一定的保健或治療效果，并不屬于計算軟件，所以選項A不符合要求。分析選項B睡眠監(jiān)護系統(tǒng)軟件是一種通過計算機程序和相關算法來對睡眠數據進行采集、分析和處理的軟件。在醫(yī)療器械分類中，它通常被歸類為具有中度風險的醫(yī)療器械，因為它在醫(yī)療監(jiān)測方面具有一定作用，但風險程度相比一些高風險的醫(yī)療器械要低，符合“具有中度風險且為計算軟件”的描述，所以選項B正確。分析選項C一次性使用輸液器是一種常見的醫(yī)用耗材，用于將液體藥物輸送到人體靜脈中，主要是物理性的醫(yī)療器械，并非計算軟件，所以選項C不符合題意。分析選項D用于血源篩查的體外診斷試劑是用于檢測血液樣本以篩查疾病的試劑，主要通過化學或生物學反應來完成檢測，不屬于計算軟件，所以選項D也不正確。綜上，答案選B。"24、屬于第二類醫(yī)療器械的是

A.外科用手術器械

B.血壓計

C.心臟起搏器

D.透氣膠帶

【答案】：B

【解析】本題可根據不同醫(yī)療器械的分類依據來判斷各選項屬于哪類醫(yī)療器械。醫(yī)療器械按照風險程度由低到高，管理類別依次分為第一類、第二類、第三類。第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。選項A：外科用手術器械外科用手術器械大多屬于第一類醫(yī)療器械，這類器械使用廣泛且風險程度相對較低，實行常規(guī)管理即可保證其安全性和有效性，所以該選項不符合題意。選項B：血壓計血壓計用于測量人體血壓，具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效，屬于第二類醫(yī)療器械，所以該選項符合題意。選項C：心臟起搏器心臟起搏器直接植入人體，用于維持和調節(jié)心臟的正常節(jié)律，對人體的影響較大且風險程度高，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效，屬于第三類醫(yī)療器械，所以該選項不符合題意。選項D：透氣膠帶透氣膠帶一般用于固定敷料、器械等，屬于第一類醫(yī)療器械，風險程度較低，實行常規(guī)管理就能保證其安全有效，所以該選項不符合題意。綜上，答案選B。"25、《醫(yī)療機構制劑許可證》有效期屆滿，需要繼續(xù)配制制劑的，提出申請換發(fā)新證的期限應在期滿前

A.3年

B.30日

C.5年

D.6個月

【答案】：D

【解析】本題主要考查《醫(yī)療機構制劑許可證》有效期屆滿換發(fā)新證的申請期限。根據相關規(guī)定，《醫(yī)療機構制劑許可證》有效期屆滿，醫(yī)療機構若需要繼續(xù)配制制劑，應在有效期屆滿前6個月提出申請換發(fā)新證。選項A，3年并非《醫(yī)療機構制劑許可證》有效期屆滿換發(fā)新證的申請期限，所以A選項錯誤。選項B，30日與規(guī)定的換發(fā)新證申請期限不符，所以B選項錯誤。選項C，5年通常指的是《醫(yī)療機構制劑許可證》的有效期，而非申請換發(fā)新證的期限，所以C選項錯誤。選項D，6個月符合《醫(yī)療機構制劑許可證》有效期屆滿換發(fā)新證的申請期限規(guī)定，所以D選項正確。綜上，本題答案選D。"26、國產保健食品批準文號有效期為

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：D

【解析】這道題考查國產保健食品批準文號的有效期。根據相關規(guī)定，國產保健食品批準文號有效期為5年，所以正確答案是D。27、有關輔助用藥臨床應用管理的說法，錯誤的是

A.國家衛(wèi)生健康委定期對全國輔助用藥目錄進行調整，調整時間間隔原則上不少于3年

B.在"國家版"目錄基礎上，各省份制訂省級輔助用藥目錄，品種數量不得少于國家輔助用藥目錄

C.二級以上醫(yī)療機構在省級輔助用藥目錄基礎上，增加本機構上報的輔助用藥品種，形成本機構輔助用藥目錄

D.對輔助用藥管理目錄中的全部藥品進行重點監(jiān)控，將輔助用藥全部納入審核和點評范疇

【答案】：A

【解析】本題主要考查對輔助用藥臨床應用管理相關說法的判斷。選項A國家衛(wèi)生健康委定期對全國輔助用藥目錄進行調整，調整時間間隔原則上不少于1年，而非3年，所以該項說法錯誤。選項B在“國家版”目錄基礎上，各省份制訂省級輔助用藥目錄，品種數量不得少于國家輔助用藥目錄，該說法符合輔助用藥臨床應用管理的相關規(guī)定，是正確的。選項C二級以上醫(yī)療機構在省級輔助用藥目錄基礎上，增加本機構上報的輔助用藥品種，形成本機構輔助用藥目錄，此內容與實際的管理流程相符，說法正確。選項D對輔助用藥管理目錄中的全部藥品進行重點監(jiān)控，將輔助用藥全部納入審核和點評范疇，這是加強輔助用藥管理的必要措施，說法正確。綜上，答案選A。"28、關于藥品說明書和標簽中藥品通用名稱使用的說法，錯誤的是

A.所標注的藥品名稱必須符合國家藥品監(jiān)督管理部門公布的藥品通用名稱命名原則

B.藥品通用名稱不得選用草書、篆書等不易識別的字體

C.藥品通用名稱不得使用斜體、中空、陰影等形式對字體進行修飾

D.藥品通用名稱字體顏色應該使用紅色和綠色

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品說明書和標簽中藥品通用名稱使用的相關知識，需判斷各選項說法的正誤。選項A：藥品通用名稱的命名須遵循一定規(guī)范，所標注的藥品名稱必須符合國家藥品監(jiān)督管理部門公布的藥品通用名稱命名原則，只有這樣才能保證藥品名稱的規(guī)范性和準確性，該選項說法正確。選項B：藥品通用名稱是藥品的重要標識信息，為了便于識別和閱讀，不得選用草書、篆書等不易識別的字體，此要求有助于提高藥品信息的可獲取性和準確性，該選項說法正確。選項C：為了保證藥品通用名稱的清晰、明確和規(guī)范，不得使用斜體、中空、陰影等形式對字體進行修飾，避免因字體修飾而影響名稱的識別效果，該選項說法正確。選項D：藥品通用名稱字體顏色應當使用黑色或者白色，與相應的淺色或者深色背景形成強烈反差，而不是使用紅色和綠色，該選項說法錯誤。綜上，答案選D。"29、根據國家衛(wèi)生健康委員會發(fā)布的《關于做好輔助用藥臨床應用管理有關工作的通知》（國衛(wèi)辦醫(yī)函[2018]1112號），各省份制訂省級輔助用藥目錄的原則是

A.品種數量不得少于國家輔助用藥目錄

B.品種數量不得多于國家輔助用藥目錄

C.品種數量要和國家輔助用藥目錄保持一致

D.品種數量不需要考慮國家輔助用藥目錄

【答案】：A

【解析】本題可依據國家衛(wèi)生健康委員會發(fā)布的《關于做好輔助用藥臨床應用管理有關工作的通知》（國衛(wèi)辦醫(yī)函[2018]1112號）相關規(guī)定來分析各選項。選項A：各省份制訂省級輔助用藥目錄時，品種數量不得少于國家輔助用藥目錄，這是符合該通知中對省級輔助用藥目錄制訂原則要求的，所以該選項正確。選項B：省級輔助用藥目錄品種數量不得多于國家輔助用藥目錄不符合規(guī)定要求，省級輔助用藥目錄在品種數量上應不少于國家輔助用藥目錄，故該選項錯誤。選項C：品種數量要和國家輔助用藥目錄保持一致這種說法不準確，省級輔助用藥目錄需保證品種數量不少于國家輔助用藥目錄，并非要求和國家輔助用藥目錄完全一致，所以該選項錯誤。選項D：省級輔助用藥目錄的制訂需要考慮國家輔助用藥目錄，且品種數量有不少于國家輔助用藥目錄這一要求，并非不需要考慮國家輔助用藥目錄，因此該選項錯誤。綜上，正確答案是A。"30、藥品廣告必須符合真實性和合法性要求，不得在藥品廣告中出現

A.忠告語

B.藥品批準文號

C.醫(yī)療機構名稱、地址

D.藥品經營企業(yè)名稱

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品廣告的相關規(guī)定。選項A，忠告語在藥品廣告中是可以出現的，它通常是提醒消費者合理用藥、注意藥物風險等內容，有助于保障消費者的用藥安全，所以該選項不符合題意。選項B，藥品批準文號是藥品合法性的重要標識，在藥品廣告中出現可以讓消費者確認該藥品是經過相關部門批準生產的，具有一定的合法性依據，符合藥品廣告真實性和合法性的要求，因此該選項也不符合題意。選項C，根據相關規(guī)定，為了防止藥品廣告與醫(yī)療機構的醫(yī)療服務相混淆，避免誤導消費者，不得在藥品廣告中出現醫(yī)療機構名稱、地址，所以該項符合題意。選項D，藥品經營企業(yè)名稱在藥品廣告中出現可以讓消費者知曉該藥品的銷售渠道等信息，在符合相關規(guī)定的情況下，是允許在藥品廣告中展示的，所以該選項不符合題意。綜上，答案選C。"31、藥品廣告是藥品生產經營者通過一定媒介和形式直接或者間接推銷藥品的信息。藥品屬于事關人體健康和生命安全的特殊商品，廣告應該遵循一定的內容準則。關于藥品廣告內容準則的說法，錯誤的是

A.藥品廣告應當真實、合法，不得含有虛假或者引人誤解的內容

B.廣告主應當對藥品廣告內容的真實性和合法性負責

C.藥品廣告的內容應當以國務院藥品監(jiān)督管理部門核準的國家藥品標準為準

D.藥品廣告涉及藥品名稱、藥品適應癥或者功能主治、藥理作用等內容的，不得超出說明書范圍

【答案】：C

【解析】本題主要考查對藥品廣告內容準則的理解，破題點在于準確把握各選項與相關規(guī)定的契合度。選項A藥品廣告應當真實、合法，不得含有虛假或者引人誤解的內容。這是廣告行業(yè)的基本要求，對于藥品廣告尤為重要。因為藥品直接關系到人體健康和生命安全，如果廣告內容虛假或引人誤解，可能會誤導消費者，使其做出錯誤的用藥決策，從而危及身體健康。所以該選項說法正確。選項B廣告主是藥品廣告的發(fā)起者和受益者，對廣告內容的真實性和合法性負責是合理且必要的。廣告主有責任確保所宣傳的藥品信息準確無誤，符合相關法律法規(guī)的要求。如果廣告出現虛假或違法內容，廣告主應承擔相應的法律責任。因此，廣告主應當對藥品廣告內容的真實性和合法性負責，該選項說法正確。選項C藥品廣告的內容應當以國務院藥品監(jiān)督管理部門核準的藥品說明書為準，而非國家藥品標準。藥品說明書詳細記載了藥品的名稱、適應癥或者功能主治、用法用量、不良反應等重要信息，是指導醫(yī)生和患者合理用藥的重要依據。國家藥品標準主要側重于藥品的質量和技術要求等方面，不能作為藥品廣告內容的直接依據。所以該選項說法錯誤。選項D藥品廣告涉及藥品名稱、藥品適應癥或者功能主治、藥理作用等內容的，不得超出說明書范圍。這是為了保證消費者獲取的藥品信息準確、可靠，避免因廣告夸大或不實宣傳而導致消費者過度用藥或錯誤用藥。嚴格按照說明書范圍進行廣告宣傳，有助于保障公眾用藥安全。因此，該選項說法正確。綜上，答案選C。"32、不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告

A.藥品廣告

B.處方藥

C.非處方藥

D.處方藥廣告的忠告語

【答案】：B

【解析】這道題主要考查對廣告發(fā)布限制相關知識的掌握。選項A，藥品包括處方藥和非處方藥，非處方藥可以在大眾傳播媒介發(fā)布廣告，所以藥品廣告并非都不得在大眾傳播媒介發(fā)布，A選項錯誤。選項B，根據相關規(guī)定，處方藥是不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告的。因為處方藥通常需要憑借醫(yī)生的處方才能購買和使用，其使用具有一定的專業(yè)性和風險性，為避免患者自行根據廣告用藥產生不良后果，禁止在大眾傳播媒介發(fā)布廣告，B選項正確。選項C，非處方藥是經過長期應用、確認有療效、質量穩(wěn)定、非醫(yī)療專業(yè)人員也能安全使用的藥品，是可以在大眾傳播媒介發(fā)布廣告的，C選項錯誤。選項D，處方藥廣告的忠告語主要是起到提醒作用，與能否在大眾傳播媒介發(fā)布廣告本身并無直接關聯，D選項錯誤。綜上，答案選B。"33、下列關于藥品質量抽查檢驗和質量公告的說法，錯誤的是

A.藥品抽查檢驗不得向被抽樣的企業(yè)或單位收取費用

B.國家藥品質量公告應當根據藥品質量狀況及時或定期發(fā)布

C.抽查檢驗結果統(tǒng)一由國家發(fā)布藥品質量公告

D.當事人對藥品檢驗機構的藥品檢驗結果有異議，可以向相關的藥品檢驗機構提出復驗

【答案】：C

【解析】本題可根據藥品質量抽查檢驗和質量公告的相關規(guī)定，對各選項進行逐一分析：A選項：藥品抽查檢驗不得向被抽樣的企業(yè)或單位收取費用。這是為了保證藥品抽查檢驗工作的公正性和客觀性，避免企業(yè)或單位因費用問題影響檢驗工作的正常開展，該選項說法正確。B選項：國家藥品質量公告應當根據藥品質量狀況及時或定期發(fā)布。這樣可以讓社會公眾及時了解藥品質量動態(tài)，保障公眾用藥安全，該選項說法正確。C選項：藥品質量公告分為國家和?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）兩級。國家藥品質量公告由國家藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布，?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）藥品質量公告由省級藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布，并非統(tǒng)一由國家發(fā)布，所以該選項說法錯誤。D選項：當事人對藥品檢驗機構的藥品檢驗結果有異議，可以向相關的藥品檢驗機構提出復驗。這是當事人的合法權利，有助于確保檢驗結果的準確性和公正性，該選項說法正確。綜上，答案選C。"34、藥品批發(fā)企業(yè)銷售憑證應保存至超過藥品有效期1年，但不少于

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：D

【解析】本題考查藥品批發(fā)企業(yè)銷售憑證的保存期限。根據相關規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)銷售憑證應保存至超過藥品有效期1年，但不少于5年。這是為了保證在藥品質量追溯等方面有足夠長的時間跨度來查詢和審核銷售信息。選項A的1年、選項B的2年以及選項C的3年均不符合該規(guī)定。所以本題正確答案是D。"35、藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)督管理過程中，為制止違法行為、防止證據損毀用的行政強制措施是

A.查封、扣押財物

B.凍結存款、匯款

C.罰款

D.拘留

【答案】：A

【解析】這道題主要考查對藥品監(jiān)督管理部門行政強制措施的理解。選項A，查封、扣押財物是行政機關在行政管理過程中，為制止違法行為、防止證據損毀、避免危害發(fā)生、控制危險擴大等情形，依法對公民、法人或者其他組織的財物實施暫時性控制的行為。在藥品監(jiān)督管理中，藥品監(jiān)督管理部門為制止藥品相關違法行為、防止證據損毀，是可以采取查封、扣押財物這一行政強制措施的，所以選項A正確。選項B，凍結存款、匯款是指行政機關在調查違法行為過程中，為防止當事人轉移資金、抽逃財產而對涉案款項采取的限制其流動的一種強制措施，一般由法律規(guī)定的行政機關實施，且主要針對資金方面，并非直接用于制止藥品監(jiān)管中的違法行為和防止證據損毀，所以選項B不符合題意。選項C，罰款是行政處罰的一種，是行政機關依法對違反行政管理秩序的公民、法人或者其他組織，以減損權益或者增加義務的方式予以懲戒的行為，它并不是為了制止違法行為、防止證據損毀而采取的行政強制措施，所以選項C不正確。選項D，拘留通常是指行政拘留，是公安機關對違反治安管理的人在短期內剝奪其人身自由的一種處罰形式，藥品監(jiān)督管理部門一般不具有實施拘留的權力，且拘留也不是用于制止藥品監(jiān)管中違法行為、防止證據損毀的行政強制措施，所以選項D錯誤。綜上，答案選A。"36、甲藥店經營品種包括含麻黃堿類復方制劑（單位劑量麻黃堿類藥物含量為40mg），其藥品包裝、標簽和說明書上印制有紅色OTC專有標識。此藥品系由國內乙藥品生產企業(yè)生產的。甲藥店發(fā)現某患者多次大量、購買該藥品，向藥品監(jiān)督管理部門和公安機關報告。經查實，此人正在加工、提煉制毒物品制造毒品。另外，藥品監(jiān)督管理部門也認定乙藥品生產企業(yè)生產的上述麻黃堿類復方制劑包裝標識違法。

A.制造毒品罪，量刑以涉案含麻黃堿復方制劑單位劑量麻黃堿類藥物含量為依據

B.走私制毒物品罪，量刑以涉案含麻黃堿復方制劑單位劑量麻黃堿類藥物含量為依據

C.制造毒品罪，量刑以涉案含麻黃堿復方制劑單位劑量麻黃堿類藥物可以制成的毒品數量為依據

D.非法買賣制毒物品罪，量刑以涉案含麻黃堿復方制劑單位劑量麻黃堿類藥物可以制成的毒品數量為依據

【答案】：C

【解析】本題主要考查對涉及含麻黃堿類復方制劑犯罪行為及量刑依據的理解。分析題干中涉及的犯罪行為題干中明確提到“此人正在加工、提煉制毒物品制造毒品”，所以其行為構成制造毒品罪。因此可以排除選項B“走私制毒物品罪”和選項D“非法買賣制毒物品罪”。分析量刑依據對于制造毒品罪的量刑，關鍵在于其能夠制成的毒品數量，而不是單純依據涉案含麻黃堿復方制劑單位劑量麻黃堿類藥物含量。所以不能以涉案含麻黃堿復方制劑單位劑量麻黃堿類藥物含量為量刑依據，應排除選項A。而選項C“制造毒品罪，量刑以涉案含麻黃堿復方制劑單位劑量麻黃堿類藥物可以制成的毒品數量為依據”表述正確。綜上，答案選C。"37、藥品成分的含量不符合國家藥品標準的是

A.假藥

B.藥品

C.劣藥

D.新藥

【答案】：C

【解析】本題主要考查對假藥、藥品、劣藥、新藥等不同概念的區(qū)分。選項A，假藥是指藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符，以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品等情形，并非是藥品成分的含量不符合國家藥品標準，所以選項A錯誤。選項B，藥品是用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質，這是一個寬泛的概念，不符合題目所描述的特征，所以選項B錯誤。選項C，根據相關藥品管理規(guī)定，藥品成分的含量不符合國家藥品標準的為劣藥，該選項符合題意，所以選項C正確。選項D，新藥是指未曾在中國境內上市銷售的藥品，這與藥品成分含量是否符合國家藥品標準并無關聯，所以選項D錯誤。綜上，答案選C。"38、根據《中華人民共和國刑法》甲藥廠生產的某藥品成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符，構成犯罪，其罪名應定為

A.生產銷售假藥罪

B.生產銷售劣藥罪

C.生產銷售偽劣產品罪

D.虛假廣告罪

【答案】：A

【解析】本題主要考查對不同罪名概念的理解與應用，需依據《中華人民共和國刑法》相關規(guī)定判斷甲藥廠行為對應的罪名。選項A：生產銷售假藥罪根據《中華人民共和國刑法》規(guī)定，藥品成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符的藥品為假藥，生產、銷售假藥的行為構成生產銷售假藥罪。本題中甲藥廠生產的某藥品成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符，符合生產銷售假藥罪的構成要件，所以選項A正確。選項B：生產銷售劣藥罪生產銷售劣藥罪是指生產、銷售劣藥，對人體健康造成嚴重危害的行為。劣藥主要是指藥品成分的含量不符合國家藥品標準，而不是藥品成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符，與本題中甲藥廠的情況不符，所以選項B錯誤。選項C：生產銷售偽劣產品罪生產銷售偽劣產品罪是指生產者、銷售者在產品中摻雜、摻假，以假充真，以次充好或者以不合格產品冒充合格產品，銷售金額達到一定數額的行為。該罪名強調的是產品的質量和銷售金額等方面，并非針對藥品成分是否符合國家標準，本題重點在于藥品成分與標準不符，所以選項C錯誤。選項D：虛假廣告罪虛假廣告罪是指廣告主、廣告經營者、廣告發(fā)布者違反國家規(guī)定，利用廣告對商品或者服務作虛假宣傳，情節(jié)嚴重的行為。本題中主要是甲藥廠生產的藥品成分不符合標準，并非是利用廣告進行虛假宣傳的問題，所以選項D錯誤。綜上，答案是A。"39、根據《中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準則》的要求，若在咨詢中知曉本單位某藥師的處方調配存在不當之處，執(zhí)業(yè)藥師應

A.積極提供咨詢，并給予糾正

B.告知該藥師，并由該藥師自行處理

C.向患者說明該藥師的專業(yè)能力的不足，借機宣傳自己的專業(yè)能力

D.為尊重同行，應告知患者等待該藥師上班時間再來咨詢

【答案】：A

【解析】本題可根據《中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準則》的相關要求，對各選項進行逐一分析：選項A：積極提供咨詢，并給予糾正。當執(zhí)業(yè)藥師在咨詢中知曉本單位某藥師的處方調配存在不當之處時，積極提供咨詢并給予糾正是符合職業(yè)道德準則的做法。這不僅體現了對患者用藥安全的負責態(tài)度，也有助于保證醫(yī)療服務的質量，故該選項正確。選項B：告知該藥師，并由該藥師自行處理。處方調配不當可能會對患者造成潛在的健康風險，若僅告知該藥師并讓其自行處理，可能無法及時解決問題，不能充分保障患者的利益，不符合執(zhí)業(yè)藥師應有的職業(yè)擔當，故該選項錯誤。選項C：向患者說明該藥師的專業(yè)能力的不足，借機宣傳自己的專業(yè)能力。這種做法違背了執(zhí)業(yè)藥師之間應相互尊重、團結協(xié)作的原則，同時也會損害同行的聲譽，不利于醫(yī)療行業(yè)的和諧發(fā)展，且重點應放在解決處方調配不當的問題上，而非自我宣傳，故該選項錯誤。選項D：為尊重同行，應告知患者等待該藥師上班時間再來咨詢。處方調配不當是一個需要及時處理的問題，讓患者等待可能會延誤治療，給患者帶來不必要的風險，沒有以患者的利益為首要考慮，故該選項錯誤。綜上，正確答案是A。"40、組織開展進口藥品注冊檢驗以及質量標準復核等工作的機構是

A.中國食品藥品檢定研究院

B.國家藥品監(jiān)督管理部門藥品審評中心

C.國家中藥品種保護審評委員會

D.國家藥品監(jiān)督管理部門藥品評價中心

【答案】：A

【解析】本題主要考查各藥品相關機構的職責。選項A：中國食品藥品檢定研究院的職責包括組織開展進口藥品注冊檢驗以及質量標準復核等工作，所以該選項正確。選項B：國家藥品監(jiān)督管理部門藥品審評中心主要負責藥品注冊審評等工作，并非負責進口藥品注冊檢驗以及質量標準復核，該選項錯誤。選項C：國家中藥品種保護審評委員會主要負責中藥品種保護的技術審評工作等，與進口藥品注冊檢驗及質量標準復核工作無關，該選項錯誤。選項D：國家藥品監(jiān)督管理部門藥品評價中心主要承擔藥品不良反應、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與評價等工作，和進口藥品注冊檢驗以及質量標準復核不相關，該選項錯誤。綜上，答案選A。"41、在藥品生產單位的執(zhí)業(yè)藥師，要求到藥品經營單位執(zhí)業(yè)的應辦理

A.首次注冊

B.延續(xù)注冊

C.變更注冊

D.注銷注冊

【答案】：C

【解析】本題主要考查執(zhí)業(yè)藥師注冊的不同類型及其適用情況。選項A，首次注冊是指經執(zhí)業(yè)藥師資格考試合格人員，取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》后需向執(zhí)業(yè)單位所在地的省級藥品監(jiān)督管理部門申請的注冊，并非從藥品生產單位到藥品經營單位執(zhí)業(yè)時辦理的注冊類型，所以A選項錯誤。選項B，延續(xù)注冊是指執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期滿前30日內，持證者須到注冊機構辦理的繼續(xù)執(zhí)業(yè)的注冊手續(xù)，與從藥品生產單位到藥品經營單位的執(zhí)業(yè)變動無關，所以B選項錯誤。選項C，變更注冊適用于執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)單位、執(zhí)業(yè)范圍的情況。本題中執(zhí)業(yè)藥師從藥品生產單位到藥品經營單位執(zhí)業(yè)，屬于執(zhí)業(yè)單位的變更，因此應辦理變更注冊，C選項正確。選項D，注銷注冊是指當出現如死亡或被宣告失蹤、受刑事處罰、被吊銷《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》等情形時，由所在單位向注冊機構辦理的注銷手續(xù)，本題中并不涉及這些注銷情形，所以D選項錯誤。綜上，答案選C。"42、根據《抗菌藥物臨床應用管理辦法》對抗菌藥物的分級管理具有高級專業(yè)技術職務任職資格的醫(yī)師方可授予處方權的司帕沙星屬于（）

A.非限制使用級抗菌藥物

B.重點監(jiān)測級抗菌藥物

C.特殊使用級抗菌藥物

D.限制使用級抗菌藥物

【答案】：C

【解析】本題主要考查對抗菌藥物分級管理中不同級別抗菌藥物處方權規(guī)定的理解與應用?！犊咕幬锱R床應用管理辦法》對抗菌藥物實行分級管理，不同級別的抗菌藥物對應不同專業(yè)技術職務任職資格的醫(yī)師處方權。-非限制使用級抗菌藥物：通常安全性、有效性高，不良反應較少，細菌耐藥性影響小，價格相對較低，具有初級專業(yè)技術職務任職資格的醫(yī)師，在經過培訓并考核合格后，即可授予處方權。-限制使用級抗菌藥物：與非限制使用級抗菌藥物相比，在安全性、有效性、對細菌耐藥性影響、藥品價格等方面存在一定局限性，需要具有中級以上專業(yè)技術職務任職資格的醫(yī)師方可授予處方權。-特殊使用級抗菌藥物：具有明顯或者嚴重不良反應，不宜隨意使用；抗菌作用較強、抗菌譜廣，經?；蜻^度使用會使病原菌過快產生耐藥的；療效、安全性方面的臨床資料較少，不優(yōu)于現用藥物的；新上市的，在適應證、療效或安全性方面尚需進一步考證的、價格昂貴的抗菌藥物。對于特殊使用級抗菌藥物，只有具有高級專業(yè)技術職務任職資格的醫(yī)師方可授予處方權。題目中明確提到司帕沙星需具有高級專業(yè)技術職務任職資格的醫(yī)師方可授予處方權，符合特殊使用級抗菌藥物的處方權規(guī)定。所以司帕沙星屬于特殊使用級抗菌藥物，答案選C。"43、非處方藥目錄的遴選原則不包括

A.應用安全

B.價格適宜

C.使用方便

D.療效確切

【答案】：B

【解析】本題主要考查非處方藥目錄的遴選原則相關知識。非處方藥是指不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用的藥品。其目錄的遴選需要遵循一定的科學合理原則，以保障公眾用藥安全有效、方便合理。選項A“應用安全”是遴選非處方藥的重要原則。應用安全意味著藥品在正常使用情況下，不會對人體產生嚴重的不良反應，或者不良反應的發(fā)生率較低且可預測、可控制，這是保障公眾用藥基本權益的基礎。選項C“使用方便”也是關鍵因素。使用方便便于患者自行使用藥品，比如藥品的劑型、服用方法、儲存條件等都要考慮到普通消費者在沒有專業(yè)醫(yī)護人員指導下能夠方便正確使用，這符合非處方藥的特點和使用場景。選項D“療效確切”同樣不可或缺。療效確切要求藥品治療作用明確，對于適用的病癥有明顯的治療效果，能有效緩解或治愈疾病，這樣才能真正發(fā)揮藥品的治療價值。而選項B“價格適宜”主要是基本藥物目錄的遴選原則之一，并非非處方藥目錄的遴選原則。基本藥物需要滿足可負擔性，以保障基本醫(yī)療需求，在價格方面有一定考量。所以本題答案選B。"44、根據《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定，對療效不確、不良反應大或者其他原因危害人體健康的進口藥品，應當（）

A.按照假藥予以處罰

B.按照劣藥予以處罰

C.進行臨床藥學監(jiān)測

D.撤銷進口藥品注冊證

【答案】：D

【解析】本題考查《中華人民共和國藥品管理法》中關于進口藥品管理的相關規(guī)定。依據《中華人民共和國藥品管理法》，對于療效不確、不良反應大或者其他原因危害人體健康的進口藥品，需要采取相應的管理措施以保障公眾用藥安全。選項A，按照假藥予以處罰，假藥通常是指藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符，以及以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品等情況，題干中描述的進口藥品并非假藥的定義范疇，所以A選項錯誤。選項B，按照劣藥予以處罰，劣藥一般是藥品成份的含量不符合國家藥品標準等情形，與題干中療效不確、不良反應大等情況不對應，所以B選項錯誤。選項C，進行臨床藥學監(jiān)測主要是對正常使用的藥品在臨床應用過程中進行監(jiān)測等，對于療效不確、不良反應大或者其他原因危害人體健康的進口藥品，僅進行臨床藥學監(jiān)測不能從根本上解決其對人體健康的危害，所以C選項錯誤。選項D，撤銷進口藥品注冊證，當進口藥品存在療效不確、不良反應大或者其他原因危害人體健康的情況時，撤銷其進口藥品注冊證，可以阻止該藥品繼續(xù)進入我國市場，從源頭上保障公眾用藥安全，所以D選項正確。綜上，本題答案是D。"45、《中華人民共和國反不正當競爭法》規(guī)定違反約定或者違反權利人有關保守商業(yè)秘密的要求，披露、使用或者允許他人使用其所掌握的商業(yè)秘密屬于

A.侵犯商業(yè)秘密行為

B.招標投標中的串通行為

C.搭售或附加其他不合理條件的行為

D.混淆行為

【答案】：A

【解析】本題可依據《中華人民共和國反不正當競爭法》對各選項涉及行為的定義來判斷。選項A，侵犯商業(yè)秘密行為是指經營者以及其他自然人、法人和非法人組織違反《中華人民共和國反不正當競爭法》規(guī)定，實施的以不正當手段獲取、披露、使用或者允許他人使用權利人的商業(yè)秘密的行為。題干中“違反約定或者違反權利人有關保守商業(yè)秘密的要求，披露、使用或者允許他人使用其所掌握的商業(yè)秘密”，完全符合侵犯商業(yè)秘密行為的特征，所以該選項正確。選項B，招標投標中的串通行為是指招標者與投標者之間或者投標者與投標者之間采用不正當手段，對招標投標事項進行串通，以排擠競爭對手或者損害招標者利益的行為，與題干中涉及的商業(yè)秘密方面的行為不符，所以該選項錯誤。選項C，搭售或附加其他不合理條件的行為是指經營者利用其經濟優(yōu)勢，違背購買者的意愿，在銷售一種商品或提供一種服務時，要求購買者以購買另一種商品或接受另一種服務為條件，或就商品或服務的價格、銷售對象、銷售地區(qū)等進行不合理的限制，并非針對商業(yè)秘密的不當使用，所以該選項錯誤。選項D，混淆行為是指經營者實施的，引人誤認為是他人商品或者與他人存在特定聯系的行為，如擅自使用與他人有一定影響的商品名稱、包裝、裝潢等相同或者近似的標識等，和題干描述的商業(yè)秘密的披露、使用等行為沒有關聯，所以該選項錯誤。綜上，答案選A。"46、甲藥品經營企業(yè)持有《藥品經營許可證》，經營方式為藥品批發(fā)，批準的經營范圍為：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、化學原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品、生物制品(含疫苗)。

A.麻醉藥品

B.醫(yī)療用毒性藥品

C.第一類精神藥品

D.疫苗

【答案】：B

【解析】本題可根據藥品經營企業(yè)的經營范圍相關知識，對各選項進行逐一分析。分析題干甲藥品經營企業(yè)持有《藥品經營許可證》，經營方式為藥品批發(fā)，其批準的經營范圍明確包含麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、化學原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品、生物制品（含疫苗）。分析選項A選項：麻醉藥品：題干中明確表明該企業(yè)經營范圍包含麻醉藥品，所以該企業(yè)可以經營麻醉藥品，A選項不符合題意。B選項：醫(yī)療用毒性藥品：雖然該企業(yè)經營范圍有醫(yī)療用毒性藥品，但醫(yī)療用毒性藥品的經營管理更為嚴格，企業(yè)經營醫(yī)療用毒性藥品需要經過相關部門的特殊許可等一系列嚴格程序，并非僅在經營范圍有列出就能隨意經營。相較于其他可正常在其經營范圍經營的藥品，醫(yī)療用毒性藥品在經營上存在諸多額外限制和要求，所以該企業(yè)不能簡單地依據現有經營范圍就經營此藥品，B選項符合題意。C選項：第一類精神藥品：第一類精神藥品屬于精神藥品范疇，題干已說明企業(yè)經營范圍包含精神藥品，意味著該企業(yè)可以經營第一類精神藥品，C選項不符合題意。D選項：疫苗：企業(yè)經營范圍中明確提及生物制品（含疫苗），所以該企業(yè)可以經營疫苗，D選項不符合題意。綜上，答案選B。"47、第二類醫(yī)療器械經營備案憑證備案編號的編排方式為

A.×食藥監(jiān)械經營備××××××××號

B.×食藥監(jiān)械經營許××××××××號

C.××食藥監(jiān)械經營備××××××××號

D.××食藥監(jiān)械經營許××××××××號

【答案】：C

【解析】本題考查第二類醫(yī)療器械經營備案憑證備案編號的編排方式。選項A“×食藥監(jiān)械經營備××××××××號”，該編排方式不符合相關規(guī)定，因此A選項錯誤。選項B“×食藥監(jiān)械經營許××××××××號”，“許”通常代表的是經營許可，而不是備案，備案與許可在編號編排上有明顯區(qū)別，所以B選項錯誤。選項C“××食藥監(jiān)械經營備××××××××號”，此為第二類醫(yī)療器械經營備案憑證備案編號的正確編排方式，所以C選項正確。選項D“××食藥監(jiān)械經營許××××××××號”，同樣“許”針對的是經營許可，并非備案，故D選項錯誤。綜上，本題正確答案是C。"48、根據《中華人民共和國刑法》,違反國家規(guī)定買賣《藥品經營許可證》，擾亂市場秩序，情節(jié)嚴重的，處（）

A.5年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金

B.管制

C.拘役

D.沒收財產

【答案】：A

【解析】本題主要考查違反國家規(guī)定買賣《藥品經營許可證》且情節(jié)嚴重時的法律處罰規(guī)定。依據《中華人民共和國刑法》，違反國家規(guī)定買賣《藥品經營許可證》，擾亂市場秩序，情節(jié)嚴重的，處5年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金。選項B管制是對罪犯不予關押，但限制其一定自由，在公安機關管束和群眾監(jiān)督下進行改造的刑罰方法，不符合本題所涉及的處罰情形；選項C拘役雖然也是刑罰的一種，但單獨的拘役不符合該違法行為情節(jié)嚴重時的完整處罰規(guī)定；選項D沒收財產是將犯罪分子個人所有財產的一部或者全部強制無償地收歸國有的刑罰方法，同樣不對應本題這種情況。所以本題正確答案是A。49、藥品廣告內容需要改動的，應該

A.藥品廣告審查機關備案

B.藥品廣告監(jiān)督機關備案

C.藥品監(jiān)督管理機關備案

D.重新申請藥品廣告批準文號

【答案】：D

【解析】本題考查藥品廣告內容改動后的處理規(guī)定。根據相關法律法規(guī)，藥品廣告內容具有嚴格的規(guī)范性和嚴肅性。一旦藥品廣告內容需要改動，意味著原有的廣告批準所依據的內容發(fā)生了實質變化，原批準文號所對應的廣告內容已不適用。選項A，僅向藥品廣告審查機關備案，并不能對改動后的廣告內容進行全面審核和重新評估其合法性、合規(guī)性等，無法保證改動后的廣告符合相關要求，所以該選項錯誤。選項B，藥品廣告監(jiān)督機關主要負責對藥品廣告的發(fā)布情況進行監(jiān)督檢查等工作，而不是針對廣告內容改動時的審批或處理主體，故向其備案不能正確處理廣告內容改動的問題，該選項錯誤。選項C，藥品監(jiān)督管理機關雖然在藥品管理方面有廣泛職責，但對于廣告內容改動這種特定情況，簡單備案不能滿足對廣告內容重新審查和核準的要求，該選項錯誤。選項D，重新申請藥品廣告批準文號，能夠確保改動后的藥品廣告內容經過嚴格的審查流程，符合藥品廣告法規(guī)的各項規(guī)定，從而保障公眾能夠獲取真實、準確、合規(guī)的藥品廣告信息。所以，藥品廣告內容需要改動的，應該重新申請藥品廣告批準文號，該選項正確。綜上，答案選D。"50、2013年4月，某工商部門在日常執(zhí)法時發(fā)現，轄區(qū)內袁某（個人）涉嫌無營業(yè)執(zhí)照經營藥品，該工商部門對袁某的藥品進行了扣押。由于工商部門對扣押的藥品質量不能鑒定，便請藥品監(jiān)督管理部門協(xié)助。藥監(jiān)部門在鑒定藥品質量的時候，發(fā)現袁某經營藥品未取得《藥品經營許可證》。經進一步調查，袁某無證批發(fā)經營藥品已長達5年之久。鑒于此種情況，藥監(jiān)部門向工商部門提出，此案應屬于藥監(jiān)部門的查處范圍。

A.工商管理部門

B.藥品監(jiān)督管理部門

C.公安部門

D.工商管理部門和藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：B

【解析】本題主要考查對無證經營藥品查處主體的判斷?！端幤饭芾矸ā访鞔_規(guī)定，未取得《藥品經營許可證》經營藥品的違法行為，由藥品監(jiān)督管理部門負責查處。在本題中，袁某個人涉嫌無營業(yè)執(zhí)照經營藥品且未取得《藥品經營許可證》，已長達5年之久進行無證批發(fā)經營藥品的活動。雖然最初是工商部門在日常執(zhí)法時發(fā)現并對藥品進行了扣押，但在藥監(jiān)部門協(xié)助鑒定藥品質量的過程中，明確了袁某的行為屬于未取得《藥品經營許可證》經營藥品的情形。所以按照相關法律規(guī)定，此案應屬于藥品監(jiān)督管理部門的查處范圍，答案選B。"第二部分多選題(20題)1、藥品生產企業(yè)的召回計劃包括的內容有

A.藥品生產銷售情況及擬召回的數量

B.召回措施的具體內容，包括實施的組織、范圍和時限等

C.召回信息的公布途徑與范圍

D.召回的預期效果

【答案】：ABCD

【解析】本題主要考查藥品生產企業(yè)召回計劃所包含的內容。選項A：藥品生產銷售情況及擬召回的數量是召回計劃的重要組成部分。了解藥品的生產銷售情況有助于明確召回的范圍，而擬召回的數量則是對召回工作規(guī)模的量化，能為后續(xù)召回措施的實施提供具體的數據依據，所以選項A正確。選項B：召回措施的具體內容，包括實施的組織、范圍和時限等，這些內容詳細規(guī)定了召回工作如何開展。明確實施的組織可以確保召回工作有具體的負責主體，界定范圍能精準確定需要召回藥品的具體涵蓋面，設定時限則能保證召回工作按時高效完成，所以選項B正確。選項C：召回信息的公布途徑與范圍直接關系到召回工作的有效性和影響力。通過合適的途徑在一定范圍內公布召回信息，能讓相關的消費者、經銷商等及時了解到藥品召回情況，從而配合召回工作的開展，所以選項C正確。選項D：召回的預期效果是對召回工作目標的一種設定和評估依據。在制定召回計劃時，對預期效果進行預估，有助于在召回過程中衡量工作的成效，判斷是否達到了預期的召回目的，所以選項D正確。綜上，答案為ABCD。2、醫(yī)療機構購進抗菌藥物，應優(yōu)先選用

A.《國家基本藥物目錄》收錄的抗菌藥物品種

B.《國家基本醫(yī)療、工傷保險和生育保險藥品目錄》收錄的抗菌藥物品種

C.《國家處方集》收錄的抗菌藥物品種

D.口服劑型的抗菌藥物

【答案】：ABC

【解析】本題可依據相關規(guī)定來分析各選項。選項A《國家基本藥物目錄》是適應基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價格合理，能夠保障供應，公眾可公平獲得的藥品目錄。醫(yī)療機構購進抗菌藥物時優(yōu)先選用《國家基本藥物目錄》收錄的抗菌藥物品種，有助于保障基本藥物的合理使用，滿足患者的基本醫(yī)療需求，所以選項A正確。選項B《國家基本醫(yī)療、工傷保險和生育保險藥品目錄》是為保障參保人員基本用藥需求，合理控制藥品費用而制定的目錄。優(yōu)先選用該目錄收錄的抗菌藥物品種，既有利于保障患者用藥的經濟可及性，也符合醫(yī)保政策的要求，有助于醫(yī)療保障制度的有效實施，所以選項B正確。選項C《國家處方集》是結合我國國情，借鑒國外先進經驗，制定的適用于各級各類醫(yī)療衛(wèi)生機構、醫(yī)療衛(wèi)生人員的指導性專業(yè)書籍。其對抗菌藥物的選用等有科學合理的指導和規(guī)范，醫(yī)療機構購進抗菌藥物優(yōu)先選用《國家處方集》收錄的抗菌藥物品種，有利于提高臨床用藥的安全性、合理性和規(guī)范性，所以選項C正確。選項D抗菌藥物的選用應根據患者的病情、病原菌種類、藥物特點等多方面因素綜合考慮，而不是單純優(yōu)先選用口服劑型的抗菌藥物。對于一些嚴重感染等情況，可能需要優(yōu)先選用注射劑型等其他合適劑型的抗菌藥物，所以選項D錯誤。綜上，本題答案選ABC。3、根據《醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定》，關于醫(yī)療機構藥事管理的說法，正確的有（）

A.藥學部門要建立以病人為中心的藥學服務模式

B.為保證患者用藥安全，除質量原因外，藥品一經發(fā)出，不得退換

C.醫(yī)療機構合理用藥的原則是安全、有效和經濟

D.經藥事管理與藥物治療學委員會（組）審核同意，臨床科室可以配制本科室急需的制劑

【答案】：ABC

【解析】本題可依據《醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定》的相關內容，對各選項逐一分析判斷。A選項《醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定》明確要求，藥學部門要致力于建立以病人為中心的藥學服務模式，這種模式能夠更好地滿足患者的用藥需求，提供更優(yōu)質、更全面的藥學服務，保障患者的用藥安全和合理用藥。所以A選項說法正確。B選項為確?；颊哂盟幇踩?，避免因藥品使用不當或其他非質量問題導致的藥品退換而引發(fā)潛在的安全風險，規(guī)定除質量原因外，藥品一經發(fā)出，不得退換。這一規(guī)定有助于規(guī)范藥品管理流程，保障患者用藥的安全性和有效性。所以B選項說法正確。C選項醫(yī)療機構在進行藥物治療時，需要遵循安全、有效和經濟的合理用藥原則。安全是用藥的首要前提，要確保藥物不會對患者造成不必要的傷害；有效是指藥