執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》題庫(kù)檢測(cè)模擬題第一部分單選題(50題)1、以加工、提煉制毒物品制造毒品為目的，購(gòu)買(mǎi)麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑，或者運(yùn)輸、攜帶、寄遞麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑進(jìn)出境的

A.制造毒品罪

B.走私制毒物品罪

C.生產(chǎn)假藥罪

D.生產(chǎn)劣藥罪

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)不同罪名的理解與區(qū)分，關(guān)鍵在于依據(jù)給定的行為特征來(lái)判斷適用的罪名。選項(xiàng)A：制造毒品罪題干中明確指出“以加工、提煉制毒物品制造毒品為目的”，這表明行為人主觀上具有制造毒品的故意。并且，其實(shí)施了購(gòu)買(mǎi)麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑，或者運(yùn)輸、攜帶、寄遞麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑進(jìn)出境等行為，這些行為都是為制造毒品做準(zhǔn)備或直接參與到制造毒品的過(guò)程中，完全符合制造毒品罪的構(gòu)成要件，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B：走私制毒物品罪走私制毒物品罪主要強(qiáng)調(diào)的是違反國(guó)家規(guī)定，非法運(yùn)輸、攜帶醋酸酐、乙醚、三氯甲烷或者其他用于制造毒品的原料或者配劑進(jìn)出境的行為。而本題重點(diǎn)突出的是以制造毒品為目的的相關(guān)行為，并非單純的走私制毒物品行為，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：生產(chǎn)假藥罪生產(chǎn)假藥罪是指生產(chǎn)者違反國(guó)家藥品管理法規(guī)，生產(chǎn)假藥的行為。假藥是指依照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的規(guī)定屬于假藥和按假藥處理的藥品、非藥品。題干中所描述的行為并非是生產(chǎn)假藥的行為，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：生產(chǎn)劣藥罪生產(chǎn)劣藥罪是指違反國(guó)家藥品管理法規(guī)生產(chǎn)劣藥，對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的行為。劣藥是指依照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的規(guī)定屬于劣藥的藥品。本題中的行為與生產(chǎn)劣藥無(wú)關(guān)，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A。"2、某市藥品監(jiān)督管理部門(mén)在日常的監(jiān)督檢查中，發(fā)現(xiàn)某藥品生產(chǎn)企業(yè)擅自將庫(kù)存老批號(hào)中藥降糖藥重新加工成新批號(hào)產(chǎn)品出廠銷(xiāo)售，貨值金額10萬(wàn)元。截止到案發(fā)，尚未造成危害。該中藥降糖藥為

A.劣藥

B.假藥

C.合格藥品

D.無(wú)證生產(chǎn)

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《藥品管理法》中假藥、劣藥等的界定來(lái)判斷該中藥降糖藥的性質(zhì)。選項(xiàng)A《藥品管理法》規(guī)定，有下列情形之一的，為劣藥：藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)；被污染的藥品；未標(biāo)明或者更改有效期的藥品；未注明或者更改產(chǎn)品批號(hào)的藥品；超過(guò)有效期的藥品；擅自添加防腐劑、輔料的藥品；其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品。題干中某藥品生產(chǎn)企業(yè)擅自將庫(kù)存老批號(hào)中藥降糖藥重新加工成新批號(hào)產(chǎn)品出廠銷(xiāo)售，屬于更改產(chǎn)品批號(hào)的情形，所以該中藥降糖藥應(yīng)判定為劣藥，選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B《藥品管理法》規(guī)定，有下列情形之一的，為假藥：藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符；以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；變質(zhì)的藥品；藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。該藥品只是更改了批號(hào)，并非上述假藥所規(guī)定的情形，所以不屬于假藥，選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C該藥品生產(chǎn)企業(yè)擅自更改產(chǎn)品批號(hào)，不符合藥品質(zhì)量相關(guān)規(guī)定，不能判定為合格藥品，選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D題干中并未提及該企業(yè)無(wú)證生產(chǎn)相關(guān)內(nèi)容，無(wú)法得出該藥品是無(wú)證生產(chǎn)的結(jié)論，選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題答案選A。"3、負(fù)責(zé)指導(dǎo)民族醫(yī)藥的理論、醫(yī)術(shù)、藥物的發(fā)掘、整理、總結(jié)和提高工作的部門(mén)是

A.市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)

B.醫(yī)療保障部門(mén)

C.衛(wèi)生健康部門(mén)

D.中醫(yī)藥管理部門(mén)

【答案】：D

【解析】這道題主要考查對(duì)不同部門(mén)職責(zé)的了解。選項(xiàng)A，市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)主要負(fù)責(zé)市場(chǎng)綜合監(jiān)督管理，包括市場(chǎng)秩序監(jiān)管、反壟斷、價(jià)格監(jiān)督檢查、知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)等工作，并不負(fù)責(zé)民族醫(yī)藥理論、醫(yī)術(shù)、藥物的發(fā)掘、整理、總結(jié)和提高工作，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，醫(yī)療保障部門(mén)主要職責(zé)是擬訂醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)、醫(yī)療救助等醫(yī)療保障制度的政策、規(guī)劃、標(biāo)準(zhǔn)并組織實(shí)施，健全完善醫(yī)療保障服務(wù)管理和基金監(jiān)督制度等，與民族醫(yī)藥的發(fā)掘整理等工作無(wú)關(guān)，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，衛(wèi)生健康部門(mén)承擔(dān)著制定并組織落實(shí)國(guó)民健康政策，擬訂衛(wèi)生健康事業(yè)發(fā)展法律法規(guī)草案、政策、規(guī)劃，制定部門(mén)規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)并組織實(shí)施等職責(zé)，雖然涉及醫(yī)療衛(wèi)生相關(guān)工作，但并非專(zhuān)門(mén)負(fù)責(zé)民族醫(yī)藥的相關(guān)工作，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，中醫(yī)藥管理部門(mén)負(fù)責(zé)擬訂中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的戰(zhàn)略、規(guī)劃、政策和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，指導(dǎo)民族醫(yī)藥的理論、醫(yī)術(shù)、藥物的發(fā)掘、整理、總結(jié)和提高工作等，所以負(fù)責(zé)指導(dǎo)民族醫(yī)藥的理論、醫(yī)術(shù)、藥物的發(fā)掘、整理、總結(jié)和提高工作的部門(mén)是中醫(yī)藥管理部門(mén)，D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"4、提供虛假材料申請(qǐng)藥品廣告審批,取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的藥品廣告審查機(jī)關(guān)在發(fā)現(xiàn)后應(yīng)撤銷(xiāo)該藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)并給予的處罰包括（）

A.3年內(nèi)不受理該企業(yè)的同類(lèi)藥品廣告審批申請(qǐng)

B.1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的藥品廣告審批申請(qǐng)

C.1年內(nèi)不受理該企業(yè)的所有藥品廣告審批申請(qǐng)

D.3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的藥品廣告審批申請(qǐng)

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)提供虛假材料申請(qǐng)藥品廣告審批被發(fā)現(xiàn)后相應(yīng)處罰規(guī)定的理解。選項(xiàng)A：規(guī)定并非是3年內(nèi)不受理該企業(yè)的同類(lèi)藥品廣告審批申請(qǐng)，所以A項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：法規(guī)不是要求1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的藥品廣告審批申請(qǐng)，B項(xiàng)不符合規(guī)定，錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：題目中不是說(shuō)1年內(nèi)不受理該企業(yè)的所有藥品廣告審批申請(qǐng)，C項(xiàng)表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：當(dāng)提供虛假材料申請(qǐng)藥品廣告審批并取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，藥品廣告審查機(jī)關(guān)發(fā)現(xiàn)后應(yīng)撤銷(xiāo)該藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，且3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的藥品廣告審批申請(qǐng)，D項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"5、某藥品零售企業(yè)于2011年6月取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

A.倉(cāng)庫(kù)地址

B.注冊(cè)地址

C.社會(huì)信用代碼

D.經(jīng)營(yíng)范圍

【答案】：C

【解析】本題主要考查《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》登記事項(xiàng)相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A，倉(cāng)庫(kù)地址是《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》登記事項(xiàng)的重要內(nèi)容之一，藥品的儲(chǔ)存條件對(duì)藥品質(zhì)量至關(guān)重要，倉(cāng)庫(kù)地址的明確登記有助于藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)藥品儲(chǔ)存環(huán)境等進(jìn)行監(jiān)督檢查，所以選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B，注冊(cè)地址是企業(yè)開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的法定地址，對(duì)于藥品零售企業(yè)來(lái)說(shuō)，明確注冊(cè)地址有利于監(jiān)管部門(mén)對(duì)企業(yè)進(jìn)行日常監(jiān)管、執(zhí)法檢查以及信息溝通等，也是《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》登記的必要事項(xiàng)，所以選項(xiàng)B不符合題意。選項(xiàng)C，社會(huì)信用代碼主要是用于企業(yè)在社會(huì)信用體系中的標(biāo)識(shí)，它并非《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》本身的登記事項(xiàng)，《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》側(cè)重于企業(yè)從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)相關(guān)的關(guān)鍵信息登記，所以選項(xiàng)C符合題意。選項(xiàng)D，經(jīng)營(yíng)范圍明確了藥品零售企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)的藥品類(lèi)別、品種等，是《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》登記事項(xiàng)的核心內(nèi)容之一，只有在登記的經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)才是合法合規(guī)的，所以選項(xiàng)D不符合題意。綜上，答案選C。"6、基本藥物制度是醫(yī)改的核心內(nèi)容之一，也是推進(jìn)醫(yī)改的重要一環(huán)。長(zhǎng)春市結(jié)合實(shí)際，建立了以“721”資金保障、“同城同價(jià)”等政策為核心的一整套基本藥物制度運(yùn)行模式。為了進(jìn)一步讓百姓享受事實(shí)基本藥物制度的成果，長(zhǎng)春市從2010年8月開(kāi)始及時(shí)調(diào)整報(bào)銷(xiāo)補(bǔ)償政策。經(jīng)初步測(cè)算，通過(guò)調(diào)整基本藥物制度報(bào)銷(xiāo)政策，每年可以減輕參保職工和個(gè)人負(fù)擔(dān)近2000萬(wàn)元。

A.省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)

B.國(guó)家衛(wèi)生行政部門(mén)

C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)

【答案】：A

【解析】本題主要圍繞長(zhǎng)春市基本藥物制度展開(kāi)，但問(wèn)題中選項(xiàng)與題干內(nèi)容關(guān)聯(lián)性不大，推測(cè)題目應(yīng)是關(guān)于基本藥物相關(guān)管理職責(zé)歸屬的選擇題。在我國(guó)藥品管理體系中，省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)負(fù)責(zé)本地區(qū)基本藥物制度的組織實(shí)施與管理工作。國(guó)家衛(wèi)生行政部門(mén)側(cè)重于宏觀層面的政策制定等全國(guó)性的統(tǒng)籌工作；省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)主要負(fù)責(zé)藥品的生產(chǎn)、流通等方面的監(jiān)管；國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)則是對(duì)全國(guó)藥品監(jiān)管進(jìn)行統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)和管理。對(duì)于基本藥物制度在地方的具體運(yùn)行及相關(guān)政策執(zhí)行和調(diào)整，省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)起著關(guān)鍵作用，能夠結(jié)合本地區(qū)實(shí)際情況進(jìn)行落實(shí)和推進(jìn)。所以本題答案選A。"7、非處方藥分為甲、乙兩類(lèi)，其分類(lèi)的依據(jù)是藥品的

A.經(jīng)濟(jì)性

B.專(zhuān)屬性

C.安全性

D.給藥途徑

【答案】：C

【解析】本題主要考查非處方藥分類(lèi)依據(jù)的相關(guān)知識(shí)。下面對(duì)本題各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析：A選項(xiàng)（經(jīng)濟(jì)性）：藥品的經(jīng)濟(jì)性主要涉及藥品的價(jià)格、成本以及對(duì)醫(yī)療費(fèi)用的影響等方面。它并不是區(qū)分非處方藥甲、乙兩類(lèi)的依據(jù)，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)（專(zhuān)屬性）：藥品的專(zhuān)屬性通常是指藥品針對(duì)特定疾病、特定人群或特定生理狀態(tài)的針對(duì)性和特異性。這與非處方藥的分類(lèi)并無(wú)直接關(guān)聯(lián)，因此B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)（安全性）：非處方藥是指不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購(gòu)買(mǎi)和使用的藥品。根據(jù)藥品的安全性，非處方藥分為甲、乙兩類(lèi)。乙類(lèi)非處方藥比甲類(lèi)非處方藥的安全性更高，消費(fèi)者可以更放心地自行使用，所以C選項(xiàng)正確。D選項(xiàng)（給藥途徑）：給藥途徑是指藥物進(jìn)入人體的方式，如口服、注射、外用等。給藥途徑主要影響藥物的吸收、分布、代謝和排泄等藥代動(dòng)力學(xué)過(guò)程，而不是非處方藥分類(lèi)的依據(jù)，故D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選C。"8、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重(非死亡病倒)藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告，報(bào)告的時(shí)限是()。

A.20日內(nèi)

B.10日內(nèi)

C.30日內(nèi)

D.15日內(nèi)

【答案】：D

【解析】本題考查藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)于新的、嚴(yán)重（非死亡病例）藥品不良反應(yīng)的報(bào)告時(shí)限。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重（非死亡病例）藥品不良反應(yīng)時(shí)，應(yīng)在15日內(nèi)及時(shí)報(bào)告。所以該題答案選D。選項(xiàng)A的20日、選項(xiàng)B的10日以及選項(xiàng)C的30日均不符合規(guī)定的報(bào)告時(shí)限要求。"9、執(zhí)業(yè)藥師注銷(xiāo)注冊(cè)的情形不包括

A.因健康或其他原因不能從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)的

B.注冊(cè)許可有效期屆滿未延續(xù)的

C.受取消執(zhí)業(yè)資格處分的

D.變更執(zhí)業(yè)范圍的

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師注銷(xiāo)注冊(cè)的相關(guān)規(guī)定，對(duì)每個(gè)選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A：當(dāng)執(zhí)業(yè)藥師因健康或其他原因不能從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)時(shí)，其已無(wú)法正常履行執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)，這種情況下應(yīng)當(dāng)注銷(xiāo)注冊(cè)，該情形符合注銷(xiāo)注冊(cè)的條件。選項(xiàng)B：注冊(cè)許可有效期屆滿未延續(xù)，意味著其執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)資格已過(guò)有效期且未辦理延續(xù)手續(xù)，此時(shí)其注冊(cè)不再具有效力，需要進(jìn)行注銷(xiāo)注冊(cè)，該情形屬于注銷(xiāo)注冊(cè)的范圍。選項(xiàng)C：受取消執(zhí)業(yè)資格處分的執(zhí)業(yè)藥師，已不具備執(zhí)業(yè)藥師的資格，所以要對(duì)其進(jìn)行注銷(xiāo)注冊(cè)，該情形包含在注銷(xiāo)注冊(cè)情形內(nèi)。選項(xiàng)D：變更執(zhí)業(yè)范圍是指執(zhí)業(yè)藥師在其執(zhí)業(yè)資格有效期間，對(duì)執(zhí)業(yè)的具體業(yè)務(wù)范圍進(jìn)行調(diào)整，并非是注銷(xiāo)注冊(cè)的情形。變更執(zhí)業(yè)范圍只需按照規(guī)定辦理相應(yīng)的變更注冊(cè)手續(xù)即可，而不是注銷(xiāo)注冊(cè)。綜上，執(zhí)業(yè)藥師注銷(xiāo)注冊(cè)的情形不包括變更執(zhí)業(yè)范圍，答案選D。"10、根據(jù)《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》列出藥品不能應(yīng)用的各種情形，包括禁止應(yīng)用該藥的人群、疾病等的藥品說(shuō)明書(shū)項(xiàng)目是（）

A.[警示語(yǔ)]

B.[禁忌]

C.[規(guī)格]

D.[藥品名稱(chēng)]

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》中各藥品說(shuō)明書(shū)項(xiàng)目的定義來(lái)逐一分析選項(xiàng)。選項(xiàng)A，[警示語(yǔ)]是指對(duì)藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)及其潛在的安全性問(wèn)題的警告，還可以包括藥品禁忌、注意事項(xiàng)及劑量過(guò)量等需提示用藥人群特別注意的事項(xiàng)，并非專(zhuān)門(mén)列出藥品不能應(yīng)用的各種情形，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，[禁忌]是指在藥品說(shuō)明書(shū)中列出的藥品不能應(yīng)用的各種情形，包括禁止應(yīng)用該藥的人群、疾病等，故B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，[規(guī)格]是指每支、每片或其他每一單位制劑中含有主藥的重量（或效價(jià)）或含量的比例或裝量，與藥品不能應(yīng)用的情形無(wú)關(guān)，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，[藥品名稱(chēng)]是藥品的標(biāo)識(shí)，用于區(qū)分不同的藥品，不涉及藥品不能應(yīng)用的各種情形，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"11、根據(jù)《國(guó)家基本藥物目錄管理辦法》應(yīng)當(dāng)從國(guó)家基本藥物目錄中調(diào)出的是

A.根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)可被成本效益比更優(yōu)的品種所替代的藥品

B.有效性和安全性證據(jù)明確、成本效益比現(xiàn)有基本藥物更優(yōu)的藥品

C.除急救、搶救用藥外的獨(dú)家生產(chǎn)藥品品種

D.主要用于滋補(bǔ)保健作用、易濫用的藥品

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《國(guó)家基本藥物目錄管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析，以此判斷應(yīng)從國(guó)家基本藥物目錄中調(diào)出的藥品。選項(xiàng)A：根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)可被成本效益比更優(yōu)的品種所替代的藥品，意味著有更具性?xún)r(jià)比的藥品可滿足相同需求。從合理利用醫(yī)療資源、提升藥物治療成本效益角度出發(fā)，這類(lèi)藥品已不再具有優(yōu)勢(shì)，所以應(yīng)當(dāng)從國(guó)家基本藥物目錄中調(diào)出，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：有效性和安全性證據(jù)明確、成本效益比現(xiàn)有基本藥物更優(yōu)的藥品，符合國(guó)家基本藥物的遴選要求，通常是應(yīng)該納入國(guó)家基本藥物目錄，而不是調(diào)出，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：除急救、搶救用藥外的獨(dú)家生產(chǎn)藥品品種，雖然有其特殊性，但并未明確表明這類(lèi)藥品不符合國(guó)家基本藥物目錄的要求，不一定需要從目錄中調(diào)出，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：主要用于滋補(bǔ)保健作用、易濫用的藥品，本身就不符合國(guó)家基本藥物應(yīng)防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備的遴選原則，一般是不能納入國(guó)家基本藥物目錄，而不是從目錄中調(diào)出，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"12、植入類(lèi)醫(yī)療器械，查驗(yàn)記錄和銷(xiāo)售記錄應(yīng)當(dāng)保存

A.永久保存

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：A

【解析】本題考查植入類(lèi)醫(yī)療器械查驗(yàn)記錄和銷(xiāo)售記錄的保存期限。對(duì)于植入類(lèi)醫(yī)療器械，其查驗(yàn)記錄和銷(xiāo)售記錄需要永久保存，這是為了保證產(chǎn)品質(zhì)量可追溯性，在產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題、不良事件等情況時(shí)，能夠通過(guò)永久性的記錄進(jìn)行全面、準(zhǔn)確的調(diào)查和追溯，以保障公眾使用醫(yī)療器械的安全和健康。所以本題正確答案選A。"13、七、某藥品批發(fā)企業(yè)擅自用淀粉生產(chǎn)感冒藥3千盒，每盒售價(jià)30元，造成3人體溫過(guò)高而住院，經(jīng)鑒定為輕傷。市藥品監(jiān)督管理部門(mén)介入調(diào)查，查獲剩余感冒藥2700盒。

A.為假藥

B.為劣藥

C.按假藥論處

D.按劣藥論處

【答案】：A

【解析】答案選A?！吨腥A人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的為假藥。本題中某藥品批發(fā)企業(yè)擅自用淀粉生產(chǎn)感冒藥，淀粉屬于非藥品，該企業(yè)以淀粉冒充感冒藥，符合以非藥品冒充藥品的情形，所以該藥品應(yīng)認(rèn)定為假藥。而劣藥是指藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)等情形，本題并不屬于此類(lèi)情況，所以B、D選項(xiàng)錯(cuò)誤；按假藥論處和按劣藥論處有其各自明確的法定情形，本題并不符合按假藥論處或按劣藥論處的相關(guān)情形，所以C、D選項(xiàng)錯(cuò)誤。14、王某考試合格取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)》后，王某可以

A.直接在所在省.市的藥品零售企業(yè)以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)

B.直接在所在省.市的藥品批發(fā)企業(yè)以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)

C.直接在跨省.市的藥品零售連鎖企業(yè)以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)

D.經(jīng)注冊(cè)后，在注冊(cè)所在省.市以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)

【答案】：D

【解析】本題考查取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)》后以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)的條件。執(zhí)業(yè)藥師需經(jīng)注冊(cè)后，方可在注冊(cè)所在省、市以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)。這是因?yàn)閳?zhí)業(yè)藥師注冊(cè)制度能夠?qū)?zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)行為進(jìn)行有效管理和規(guī)范，確保其具備相應(yīng)的執(zhí)業(yè)能力和條件，為公眾提供安全、有效的藥學(xué)服務(wù)。選項(xiàng)A、B、C中提到直接以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)的說(shuō)法均錯(cuò)誤。僅取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)》而未經(jīng)注冊(cè)，是不能以執(zhí)業(yè)藥師身份進(jìn)行執(zhí)業(yè)活動(dòng)的，無(wú)論在本省、本市的藥品零售企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)，還是跨省、市的藥品零售連鎖企業(yè)，都需要先完成注冊(cè)這一必要程序。所以本題正確答案是D。"15、《藥品生產(chǎn)許可證》正本和副本有效期為

A.3年

B.5年

C.7年

D.10年

【答案】：B

【解析】《藥品生產(chǎn)許可證》正本和副本有效期為5年，所以本題正確答案選B。依據(jù)相關(guān)藥品管理法規(guī)規(guī)定，《藥品生產(chǎn)許可證》有效期設(shè)定為5年，在有效期屆滿需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》，以保障藥品生產(chǎn)活動(dòng)持續(xù)合法合規(guī)開(kāi)展，維護(hù)藥品生產(chǎn)秩序和公眾用藥安全。16、對(duì)在藥品再注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，經(jīng)上市后評(píng)價(jià)，屬于療效不確切、不良反應(yīng)大或者因其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)（）

A.不予核發(fā)藥品生產(chǎn)許可證

B.注銷(xiāo)藥品生產(chǎn)許可證

C.補(bǔ)發(fā)藥品生產(chǎn)許可證

D.不予再注冊(cè)

【答案】：D

【解析】對(duì)于藥品再注冊(cè)申請(qǐng)，會(huì)進(jìn)行上市后評(píng)價(jià)。若藥品被評(píng)價(jià)為療效不確切、不良反應(yīng)大或者因其他原因危害人體健康，從保障公眾用藥安全有效的角度出發(fā)，應(yīng)做出合理決策。選項(xiàng)A，不予核發(fā)藥品生產(chǎn)許可證，通常是在藥品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)生產(chǎn)許可證環(huán)節(jié)，不符合本題藥品再注冊(cè)的情境；選項(xiàng)B，注銷(xiāo)藥品生產(chǎn)許可證一般是針對(duì)已擁有生產(chǎn)許可證的企業(yè)出現(xiàn)嚴(yán)重違反規(guī)定等情況，而非單純針對(duì)藥品再注冊(cè)評(píng)價(jià)結(jié)果不佳的情形；選項(xiàng)C，補(bǔ)發(fā)藥品生產(chǎn)許可證是在許可證遺失等情況下的處理方式，與本題所涉及內(nèi)容無(wú)關(guān)。而選項(xiàng)D，不予再注冊(cè)是針對(duì)藥品再注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，藥品經(jīng)評(píng)價(jià)存在問(wèn)題危害人體健康的合理處理方式，符合相關(guān)規(guī)定和要求，所以答案選D。17、獲得廣告批準(zhǔn)文號(hào)可以在大眾傳媒進(jìn)行廣告宣傳的藥品是

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑

B.非處方藥

C.處方藥

D.第二類(lèi)精神藥品

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)各類(lèi)藥品的廣告宣傳規(guī)定來(lái)分析每個(gè)選項(xiàng)。-選項(xiàng)A：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。它只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用，不得在市場(chǎng)上銷(xiāo)售，也不允許在大眾傳媒進(jìn)行廣告宣傳，所以選項(xiàng)A不符合題意。-選項(xiàng)B：非處方藥是指由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購(gòu)買(mǎi)和使用的藥品。非處方藥可以獲得廣告批準(zhǔn)文號(hào)，并在大眾傳媒進(jìn)行廣告宣傳，所以選項(xiàng)B符合題意。-選項(xiàng)C：處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購(gòu)買(mǎi)和使用的藥品。處方藥可以在國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專(zhuān)業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對(duì)象的廣告宣傳，所以選項(xiàng)C不符合題意。-選項(xiàng)D：第二類(lèi)精神藥品是直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴(lài)性的藥品。精神藥品屬于特殊管理藥品，禁止在大眾傳媒進(jìn)行廣告宣傳，所以選項(xiàng)D不符合題意。綜上，本題正確答案是B。"18、企業(yè)委托運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)有記錄，實(shí)現(xiàn)運(yùn)輸過(guò)程的質(zhì)量追溯，記錄應(yīng)當(dāng)

A.2年

B.至少3年

C.4年

D.至少5年

【答案】：D

【解析】本題主要考查企業(yè)委托運(yùn)輸藥品記錄的保存年限規(guī)定，目的是確保運(yùn)輸過(guò)程質(zhì)量追溯的有效性和完整性。依照相關(guān)規(guī)定，企業(yè)委托運(yùn)輸藥品時(shí)需做好記錄以實(shí)現(xiàn)運(yùn)輸過(guò)程的質(zhì)量追溯，且這些記錄應(yīng)至少保存5年。選項(xiàng)A的2年時(shí)間過(guò)短，無(wú)法滿足長(zhǎng)期質(zhì)量追溯和監(jiān)管的要求；選項(xiàng)B的至少3年也不符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)；選項(xiàng)C的4年同樣不滿足要求。而選項(xiàng)D至少5年符合相關(guān)法規(guī)規(guī)定。所以本題正確答案為D。"19、某藥店向顧客王某推薦一種價(jià)格較低的名牌防脫發(fā)化妝品，王某對(duì)該產(chǎn)品的低價(jià)表示疑惑，藥店解釋為店慶優(yōu)惠。王某買(mǎi)回使用后，面部出現(xiàn)紅腫、痛癢。經(jīng)質(zhì)檢部門(mén)認(rèn)定，該產(chǎn)品系假冒名牌產(chǎn)品。

A.功能類(lèi)化妝品

B.營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑類(lèi)化妝品

C.特殊化妝品

D.普通化妝品

【答案】：C

【解析】本題主要考查化妝品的分類(lèi)。首先明確各類(lèi)化妝品的定義：功能類(lèi)化妝品強(qiáng)調(diào)具備特定功能，但這并非本題判斷關(guān)鍵；營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑類(lèi)化妝品主要是用于補(bǔ)充營(yíng)養(yǎng)素，與本題產(chǎn)品情況不符；特殊化妝品是指用于染發(fā)、燙發(fā)、祛斑美白、防曬、防脫發(fā)等的化妝品；普通化妝品則是除特殊化妝品以外的化妝品。題干中提到該產(chǎn)品是名牌防脫發(fā)化妝品，根據(jù)特殊化妝品的定義，用于防脫發(fā)的化妝品屬于特殊化妝品范疇。所以經(jīng)分析，答案選C。"20、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)做出醫(yī)療器械召回決定并通知到有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位或告知使用者的時(shí)間醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)做出醫(yī)療器械召回決定，一級(jí)召回在1日內(nèi)，二級(jí)召回在3日內(nèi)，三級(jí)召回在7日內(nèi)，通知到有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位或者告知使用者。故選D。

A.1日內(nèi)

B.2日內(nèi)

C.3日內(nèi)

D.7日內(nèi)

【答案】：D

【解析】本題考查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)做出醫(yī)療器械召回決定后通知相關(guān)方或告知使用者的時(shí)間規(guī)定。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)做出醫(yī)療器械召回決定后，對(duì)于不同級(jí)別的召回有不同的時(shí)間要求，一級(jí)召回需在1日內(nèi)，二級(jí)召回需在3日內(nèi)，三級(jí)召回需在7日內(nèi)通知到有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位或者告知使用者。本題問(wèn)的是三級(jí)召回的時(shí)間，所以答案是7日，應(yīng)選D。21、新藥是指

A.我國(guó)未生產(chǎn)過(guò)的藥品

B.未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售的藥品

C.未曾進(jìn)口的藥品

D.未曾收載入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品

【答案】：B

【解析】本題主要考查新藥的定義。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，新藥是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售的藥品。選項(xiàng)A“我國(guó)未生產(chǎn)過(guò)的藥品”，未生產(chǎn)過(guò)不代表未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售，有可能從境外進(jìn)口上市銷(xiāo)售，不能準(zhǔn)確界定為新藥；選項(xiàng)C“未曾進(jìn)口的藥品”，未曾進(jìn)口但如果已在國(guó)內(nèi)其他企業(yè)生產(chǎn)并上市銷(xiāo)售，也不屬于新藥；選項(xiàng)D“未曾收載入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品”，未載入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和是否為新藥沒(méi)有必然的直接聯(lián)系。所以正確答案是B。22、2020年3月9日，A縣藥品稽查人員在該縣的一村衛(wèi)生室進(jìn)行監(jiān)督檢查，現(xiàn)場(chǎng)查獲標(biāo)示為B省的大眾生物科技有限公司生產(chǎn)的金銀花百合片和烏梢蛇桔梗膠囊等8種產(chǎn)品，共計(jì)6000盒。這些產(chǎn)品在標(biāo)簽上或說(shuō)明書(shū)中標(biāo)注了適應(yīng)癥或功能主治，明示了治療功效和用法用量，但未標(biāo)示藥品批準(zhǔn)文號(hào)。A縣公安局經(jīng)立案?jìng)刹榘l(fā)現(xiàn)，這些產(chǎn)品是保健食品，被B省的大眾生物科技有限公司以藥品名義銷(xiāo)售給相關(guān)單位。該公司是2年前開(kāi)辦新企業(yè)，沒(méi)有藥品生產(chǎn)許可證和藥品經(jīng)營(yíng)許可證，法定代表人是劉某。劉某組織人員在居民樓生產(chǎn)這種產(chǎn)品，經(jīng)過(guò)網(wǎng)絡(luò)和快遞物流進(jìn)行銷(xiāo)售，并通過(guò)銀行卡收取貨款。同時(shí)，劉某雇了王某、黃某和周某分別將上述產(chǎn)品提供給A縣幾個(gè)村衛(wèi)生室，供就診患者使用。村衛(wèi)生室醫(yī)師張某在近半年內(nèi)分批分次銷(xiāo)售給患者。

A.10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)

B.終身禁止從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)

C.5年內(nèi)不得從事原企業(yè)與藥品有關(guān)的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)

D.5年內(nèi)不得擔(dān)任藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的負(fù)責(zé)人

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的相關(guān)規(guī)定來(lái)分析各選項(xiàng)。題干中B省大眾生物科技有限公司沒(méi)有藥品生產(chǎn)許可證和藥品經(jīng)營(yíng)許可證，卻以藥品名義銷(xiāo)售保健食品，法定代表人劉某組織人員生產(chǎn)并銷(xiāo)售這些產(chǎn)品，其行為屬于無(wú)證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品的嚴(yán)重違法行為。選項(xiàng)A，10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，該處罰力度對(duì)于此嚴(yán)重的無(wú)證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)藥品行為不符合法律規(guī)定，故A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，對(duì)于生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥、劣藥或者無(wú)證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品等情節(jié)嚴(yán)重的違法行為，相關(guān)責(zé)任人員會(huì)被終身禁止從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。本題中劉某的行為屬于無(wú)證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品，且情節(jié)嚴(yán)重，所以劉某應(yīng)被終身禁止從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，5年內(nèi)不得從事原企業(yè)與藥品有關(guān)的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，此處罰對(duì)于本案中這種嚴(yán)重的無(wú)證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)藥品的情形處罰過(guò)輕，不能起到應(yīng)有的懲戒作用，故C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，5年內(nèi)不得擔(dān)任藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的負(fù)責(zé)人，同樣對(duì)于本題中劉某嚴(yán)重的違法行為，該處罰不符合法律規(guī)定的懲戒力度，故D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"23、按第二類(lèi)精神藥品管理的是

A.偽麻黃素

B.γ-羥丁酸

C.苯巴比妥

D.芬太尼

【答案】：C

【解析】本題主要考查按第二類(lèi)精神藥品管理的藥品相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A，偽麻黃素是制備冰毒的原料，屬于易制毒化學(xué)品，并非按第二類(lèi)精神藥品管理，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，γ-羥丁酸屬于第一類(lèi)精神藥品，它在醫(yī)療上有一定用途，但同時(shí)也極易被濫用，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，苯巴比妥屬于巴比妥類(lèi)藥物，在臨床上有鎮(zhèn)靜、催眠等作用，按照規(guī)定是按第二類(lèi)精神藥品進(jìn)行管理的，因此C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，芬太尼屬于麻醉藥品，具有強(qiáng)效的鎮(zhèn)痛作用，麻醉藥品和精神藥品管理有不同的類(lèi)別要求，芬太尼不按第二類(lèi)精神藥品管理，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是C。"24、藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以從不具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)的是

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑

B.第一類(lèi)疫苗

C.二級(jí)野生藥材物種人工制成品

D.沒(méi)有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)涉及物品的相關(guān)管理規(guī)定，逐一分析藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)能否從不具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)。選項(xiàng)A：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。其配制和使用有嚴(yán)格的規(guī)定，只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方使用，不得在市場(chǎng)上銷(xiāo)售或者變相銷(xiāo)售，也不允許藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)從不具有相應(yīng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)。所以選項(xiàng)A不符合要求。選項(xiàng)B：第一類(lèi)疫苗第一類(lèi)疫苗是指政府免費(fèi)向公民提供，公民應(yīng)當(dāng)依照政府的規(guī)定受種的疫苗。其采購(gòu)、供應(yīng)和分發(fā)等環(huán)節(jié)都有嚴(yán)格的管理和監(jiān)管，要求從具有疫苗經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)，以確保疫苗質(zhì)量和供應(yīng)安全。因此，藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)不能從不具有相關(guān)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)第一類(lèi)疫苗，選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：二級(jí)野生藥材物種人工制成品野生藥材資源保護(hù)有相關(guān)法規(guī)，二級(jí)野生藥材物種受到一定程度的保護(hù)。其人工制成品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)需要遵循相應(yīng)的規(guī)范和許可制度，藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須從具有合法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)，以保證產(chǎn)品質(zhì)量和來(lái)源的合法性。所以選項(xiàng)C也不正確。選項(xiàng)D：沒(méi)有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材根據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以從不具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)或個(gè)人購(gòu)進(jìn)沒(méi)有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材。因?yàn)檫@類(lèi)中藥材在管理上相對(duì)寬松，其來(lái)源較為廣泛，只要符合質(zhì)量要求即可。所以選項(xiàng)D正確。綜上，答案選D。"25、根據(jù)《藥品管理法》藥品上市許可持有人為境外企業(yè)在中國(guó)境內(nèi)銷(xiāo)售假藥，申請(qǐng)相應(yīng)許可的資格受限年限為

A.十年內(nèi)

B.五年內(nèi)

C.三年內(nèi)

D.一年內(nèi)

【答案】：A

【解析】本題主要考查《藥品管理法》中關(guān)于境外企業(yè)在中國(guó)境內(nèi)銷(xiāo)售假藥后申請(qǐng)相應(yīng)許可資格受限年限的規(guī)定。依據(jù)《藥品管理法》，藥品上市許可持有人若為境外企業(yè)且在中國(guó)境內(nèi)銷(xiāo)售假藥，其申請(qǐng)相應(yīng)許可的資格受限年限為十年內(nèi)。所以本題正確答案是A選項(xiàng)。"26、企業(yè)向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)應(yīng),具有完整保存交易記錄的

A.能力、設(shè)施和設(shè)備

B.設(shè)施、設(shè)備及相關(guān)管理制度

C.藥品配送系統(tǒng)

D.管理制度與措施企業(yè)向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)應(yīng),

【答案】：A

【解析】該題正確答案是A。企業(yè)向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)時(shí)，完整保存交易記錄需要具備相應(yīng)的能力、設(shè)施和設(shè)備。能力是確保對(duì)交易數(shù)據(jù)進(jìn)行準(zhǔn)確記錄、存儲(chǔ)、管理和調(diào)用的基礎(chǔ)，只有具備相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)能力，才能保證交易記錄保存工作的高效與準(zhǔn)確；設(shè)施是承載交易記錄數(shù)據(jù)的物理基礎(chǔ)，如服務(wù)器等硬件設(shè)施；設(shè)備則是實(shí)現(xiàn)記錄過(guò)程的工具。而選項(xiàng)B中僅提及設(shè)施、設(shè)備及相關(guān)管理制度，管理制度可涵蓋于能力的范疇內(nèi)，且表述不如選項(xiàng)A全面直接；選項(xiàng)C藥品配送系統(tǒng)主要負(fù)責(zé)藥品的運(yùn)輸環(huán)節(jié)，與完整保存交易記錄并無(wú)直接關(guān)聯(lián)；選項(xiàng)D管理制度與措施同樣不如選項(xiàng)A能全面精準(zhǔn)地體現(xiàn)保存交易記錄所需的要素。27、《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的英文全稱(chēng)是

A.GoodAgriculturalPractice

B.Non-clinicalGoodLaboratoryPractice

C.GoodClinicalPractice

D.GoodSupplyPractice

【答案】：A

【解析】本題主要考查不同專(zhuān)業(yè)術(shù)語(yǔ)英文全稱(chēng)的對(duì)應(yīng)知識(shí)。選項(xiàng)A，GoodAgriculturalPractice的中文為《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，其主要針對(duì)中藥材生產(chǎn)過(guò)程制定管理規(guī)范，以保證中藥材的質(zhì)量穩(wěn)定、可控等，該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)B，Non-clinicalGoodLaboratoryPractice指的是非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范，主要用于規(guī)范非臨床研究工作的開(kāi)展，確保研究數(shù)據(jù)的真實(shí)性、完整性等，并非《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的英文表述，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，GoodClinicalPractice是藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范，是為保證藥物臨床試驗(yàn)過(guò)程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益并保障其安全而制定的規(guī)范，與《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》無(wú)關(guān)，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，GoodSupplyPractice通常指藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，側(cè)重于藥品在流通環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制和管理，并非《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的英文說(shuō)法，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A。"28、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址的變更，增減倉(cāng)庫(kù)屬于

A.登記事項(xiàng)變更

B.許可事項(xiàng)變更

C.重新辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》

D.必須出具上級(jí)法人簽署意見(jiàn)的變更申請(qǐng)書(shū)

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品經(jīng)營(yíng)相關(guān)變更事項(xiàng)的分類(lèi)。選項(xiàng)A，登記事項(xiàng)變更通常指企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人等事項(xiàng)的變更，經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址的變更以及增減倉(cāng)庫(kù)并不屬于登記事項(xiàng)變更，所以A項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，許可事項(xiàng)變更是指經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址（包括增減倉(cāng)庫(kù)）的變更。題目中明確提到經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址的變更以及增減倉(cāng)庫(kù)，這些都屬于許可事項(xiàng)變更的范疇，所以B項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，重新辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》一般是在企業(yè)出現(xiàn)重大變化，不符合原許可條件等特定情形下才需要進(jìn)行，本題所涉及的變更情形并非重新辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的情況，所以C項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，必須出具上級(jí)法人簽署意見(jiàn)的變更申請(qǐng)書(shū)并不是對(duì)經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址變更以及增減倉(cāng)庫(kù)進(jìn)行分類(lèi)的依據(jù)，且與題目所問(wèn)的變更類(lèi)別無(wú)關(guān)，所以D項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"29、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書(shū)的有效期為

A.3年

B.4年

C.5年

D.7年

【答案】：C

【解析】本題考查互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書(shū)的有效期?！痘ヂ?lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》明確指出，互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書(shū)的有效期為5年。因此，本題正確答案選C。30、關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑的說(shuō)法，正確的是

A.先向國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)遞交申請(qǐng)，批準(zhǔn)后方可生產(chǎn)

B.是市場(chǎng)短缺的藥品品種

C.經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用

D.在突發(fā)重大疫情時(shí)通過(guò)零售藥店銷(xiāo)售

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析：A選項(xiàng)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，而不是先向國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)遞交申請(qǐng)，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑，并非是市場(chǎng)短缺的藥品品種，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，一般只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。但是經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間可以調(diào)劑使用，C選項(xiàng)表述符合規(guī)定，所以C選項(xiàng)正確。D選項(xiàng)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場(chǎng)上銷(xiāo)售或者變相銷(xiāo)售，不得發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告，在突發(fā)重大疫情時(shí)也不可以通過(guò)零售藥店銷(xiāo)售，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是C。"31、基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的四大體系不包括

A.醫(yī)藥衛(wèi)生監(jiān)管體系

B.醫(yī)療服務(wù)體系

C.醫(yī)療保障體系

D.藥品供應(yīng)保障體系

【答案】：A

【解析】本題主要考查基本醫(yī)療衛(wèi)生制度四大體系的相關(guān)知識(shí)?；踞t(yī)療衛(wèi)生制度主要由四大體系構(gòu)成，分別是醫(yī)療服務(wù)體系、醫(yī)療保障體系、公共衛(wèi)生服務(wù)體系和藥品供應(yīng)保障體系。選項(xiàng)B醫(yī)療服務(wù)體系是基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的重要組成部分，它為人民群眾提供了診斷、治療、康復(fù)等各類(lèi)醫(yī)療服務(wù)，是保障人民健康的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。選項(xiàng)C醫(yī)療保障體系能為居民提供抵御疾病經(jīng)濟(jì)風(fēng)險(xiǎn)的保障，通過(guò)醫(yī)療保險(xiǎn)等制度，減輕居民的醫(yī)療費(fèi)用負(fù)擔(dān)，確保居民能夠享受到必要的醫(yī)療服務(wù)。選項(xiàng)D藥品供應(yīng)保障體系負(fù)責(zé)藥品的生產(chǎn)、流通、供應(yīng)等環(huán)節(jié)，保證藥品的質(zhì)量、供應(yīng)和可及性，為醫(yī)療服務(wù)的開(kāi)展提供物質(zhì)基礎(chǔ)。而選項(xiàng)A醫(yī)藥衛(wèi)生監(jiān)管體系主要是對(duì)醫(yī)藥衛(wèi)生領(lǐng)域進(jìn)行監(jiān)督管理，保障整個(gè)醫(yī)藥衛(wèi)生行業(yè)的規(guī)范運(yùn)行，它并不屬于基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的四大體系范疇。所以本題答案選A。"32、根據(jù)《國(guó)家基本藥物目錄管理辦法（暫行）》不納入國(guó)家基本藥物目錄遴選范圍的藥品是

A.除急救、搶救用藥外的獨(dú)家生產(chǎn)品種

B.非臨床治療首選的藥品

C.疫苗

D.發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品

【答案】：B

【解析】本題主要考查不納入國(guó)家基本藥物目錄遴選范圍的藥品相關(guān)知識(shí)。分析各選項(xiàng)A選項(xiàng)：除急救、搶救用藥外的獨(dú)家生產(chǎn)品種，這類(lèi)藥品在一定情況下可能會(huì)經(jīng)過(guò)評(píng)估等程序有機(jī)會(huì)納入國(guó)家基本藥物目錄，并非絕對(duì)不納入，所以A選項(xiàng)不符合題意。B選項(xiàng)：國(guó)家基本藥物是適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價(jià)格合理，能夠保障供應(yīng)，公眾可公平獲得的藥品。非臨床治療首選的藥品，由于其并非臨床治療的優(yōu)先選擇，不能很好地滿足基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，所以按照《國(guó)家基本藥物目錄管理辦法（暫行）》，不應(yīng)納入國(guó)家基本藥物目錄遴選范圍，因此B選項(xiàng)正確。C選項(xiàng)：疫苗對(duì)于預(yù)防傳染病等有著重要作用，是保障公眾健康的關(guān)鍵藥品，許多疫苗都是國(guó)家基本藥物目錄中的重要組成部分，所以C選項(xiàng)不符合題意。D選項(xiàng)：發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，需要根據(jù)具體情況進(jìn)行評(píng)估，若經(jīng)過(guò)處理和改進(jìn)后能符合安全等相關(guān)要求，也不一定就不納入國(guó)家基本藥物目錄遴選范圍，所以D選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選B。"33、申請(qǐng)事項(xiàng)不需要取得行政許可的，行政機(jī)關(guān)負(fù)有

A.告知義務(wù)

B.當(dāng)場(chǎng)更正

C.受理申請(qǐng)

D.一次性告知

【答案】：A

【解析】本題考查行政機(jī)關(guān)在申請(qǐng)事項(xiàng)不需要取得行政許可時(shí)所負(fù)有的義務(wù)。選項(xiàng)A：告知義務(wù)是指行政機(jī)關(guān)在面對(duì)不需要取得行政許可的申請(qǐng)事項(xiàng)時(shí)，有義務(wù)向申請(qǐng)人進(jìn)行相關(guān)告知，比如告知其該事項(xiàng)無(wú)需行政許可以及后續(xù)應(yīng)遵循的流程等，所以行政機(jī)關(guān)負(fù)有告知義務(wù)，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：當(dāng)場(chǎng)更正一般是針對(duì)申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤時(shí)行政機(jī)關(guān)采取的措施，與申請(qǐng)事項(xiàng)是否需要取得行政許可并無(wú)直接關(guān)聯(lián)，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C：受理申請(qǐng)通常是針對(duì)需要取得行政許可且符合受理?xiàng)l件的申請(qǐng)事項(xiàng)，而本題說(shuō)的是不需要取得行政許可的情況，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：一次性告知主要是針對(duì)申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式時(shí)，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，與申請(qǐng)事項(xiàng)是否需要取得行政許可這一情況不直接對(duì)應(yīng)，所以該選項(xiàng)也不正確。綜上，本題答案選A。"34、藥品批發(fā)企業(yè)銷(xiāo)售含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)必須

A.按規(guī)定給購(gòu)貨單位開(kāi)具銷(xiāo)售憑證，并在購(gòu)銷(xiāo)合同中予以注明

B.按規(guī)定給購(gòu)貨單位開(kāi)具銷(xiāo)售處方單據(jù)，并在購(gòu)銷(xiāo)合同中予以注明

C.按規(guī)定給購(gòu)貨方開(kāi)具銷(xiāo)售證明，并做到資金流和物流的統(tǒng)一

D.按規(guī)定給購(gòu)貨單位開(kāi)具銷(xiāo)售票據(jù)，并做到銷(xiāo)售票據(jù)、資金流和物流必須一致

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品批發(fā)企業(yè)銷(xiāo)售含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)的相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)A，僅強(qiáng)調(diào)按規(guī)定開(kāi)具銷(xiāo)售憑證并在購(gòu)銷(xiāo)合同中注明，沒(méi)有全面涵蓋銷(xiāo)售過(guò)程中資金流和物流以及銷(xiāo)售票據(jù)一致性的要求，表述不夠準(zhǔn)確和完整，不符合藥品批發(fā)企業(yè)銷(xiāo)售含特殊藥品復(fù)方制劑的規(guī)范要求。選項(xiàng)B，藥品批發(fā)企業(yè)銷(xiāo)售藥品開(kāi)具的是銷(xiāo)售票據(jù)，而非銷(xiāo)售處方單據(jù)，“銷(xiāo)售處方單據(jù)”的表述錯(cuò)誤，所以該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C，按規(guī)定應(yīng)給購(gòu)貨單位開(kāi)具銷(xiāo)售票據(jù)，而非“銷(xiāo)售證明”，且此選項(xiàng)沒(méi)有突出銷(xiāo)售票據(jù)與資金流、物流一致的關(guān)鍵要點(diǎn)，不符合規(guī)范要求。選項(xiàng)D，藥品批發(fā)企業(yè)銷(xiāo)售含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，按規(guī)定給購(gòu)貨單位開(kāi)具銷(xiāo)售票據(jù)，并做到銷(xiāo)售票據(jù)、資金流和物流必須一致，該選項(xiàng)準(zhǔn)確完整地描述了銷(xiāo)售時(shí)的規(guī)定，符合相關(guān)要求。因此，正確答案是D。"35、下列保健食品的批準(zhǔn)文號(hào)，符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的國(guó)產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)文號(hào)格式的是

A.國(guó)食健注G2016××××

B.國(guó)食健注(1999)第××××號(hào)

C.國(guó)食健備J2017××××

D.國(guó)食健注(2007)第××××號(hào)

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)國(guó)產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)文號(hào)格式的了解。對(duì)各選項(xiàng)的分析選項(xiàng)A：國(guó)食健注G2016××××：“國(guó)食健注”是國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局對(duì)保健食品批準(zhǔn)文號(hào)的統(tǒng)一規(guī)范表述，“G”代表國(guó)產(chǎn)保健食品，后面跟年份和編號(hào)，這種格式符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的國(guó)產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)文號(hào)格式，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：國(guó)食健注(1999)第××××號(hào)：這種文號(hào)格式并非現(xiàn)行國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的國(guó)產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)文號(hào)格式，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：國(guó)食健備J2017××××：“國(guó)食健備”是用于保健食品備案的，“J”通常代表進(jìn)口，并非國(guó)產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)文號(hào)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：國(guó)食健注(2007)第××××號(hào)：此文號(hào)格式不符合當(dāng)前國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的國(guó)產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)文號(hào)格式，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A。"36、屬于《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法》許可事項(xiàng)變更的是（）。

A.法人變更

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)類(lèi)別變更

C.機(jī)構(gòu)注冊(cè)地址變更

D.制劑配制地址變更

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法》中許可事項(xiàng)變更內(nèi)容的理解。在《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法》里，許可事項(xiàng)變更指的是制劑注冊(cè)批件中載明的制劑批準(zhǔn)文號(hào)、制劑名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、配制工藝、配制范圍、有效期限等許可事項(xiàng)的變更。接下來(lái)對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析：-選項(xiàng)A：法人變更主要涉及醫(yī)療機(jī)構(gòu)的人事組織層面的變動(dòng)，并不直接屬于制劑注冊(cè)相關(guān)的許可事項(xiàng)變更范疇。法人的變更通常是關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理主體的改變，對(duì)制劑本身的特性、配制等方面沒(méi)有直接影響，所以該選項(xiàng)不符合要求。-選項(xiàng)B：醫(yī)療機(jī)構(gòu)類(lèi)別變更反映的是醫(yī)療機(jī)構(gòu)整體性質(zhì)、功能定位等方面的變化，與制劑的具體注冊(cè)許可事項(xiàng)并無(wú)直接關(guān)聯(lián)。它主要影響的是醫(yī)療機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)范圍、服務(wù)對(duì)象等宏觀層面，而非制劑的相關(guān)許可規(guī)定，因此該選項(xiàng)也不正確。-選項(xiàng)C：機(jī)構(gòu)注冊(cè)地址變更更多的是關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)登記地址的改變，主要影響其行政管理和對(duì)外聯(lián)絡(luò)等方面，和制劑的配制、批準(zhǔn)等許可事項(xiàng)沒(méi)有直接聯(lián)系，所以該選項(xiàng)也不符合題意。-選項(xiàng)D：制劑配制地址變更會(huì)直接影響制劑的生產(chǎn)環(huán)境、條件等，這屬于制劑注冊(cè)管理中重要的許可事項(xiàng)。不同的配制地址可能在設(shè)施、衛(wèi)生等方面存在差異，會(huì)對(duì)制劑質(zhì)量產(chǎn)生影響，因此屬于許可事項(xiàng)變更，該選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"37、根據(jù)《“健康中國(guó)2030”規(guī)劃綱要》，關(guān)于健康中國(guó)戰(zhàn)略目標(biāo)中“健康公平”的說(shuō)法，正確的是

A.到2030年，基本實(shí)現(xiàn)健康公平

B.到2020年，基本實(shí)現(xiàn)健康公平

C.到2030年，全面實(shí)現(xiàn)健康公平

D.到2020年，全面實(shí)現(xiàn)健康公平

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《“健康中國(guó)2030”規(guī)劃綱要》中關(guān)于健康中國(guó)戰(zhàn)略目標(biāo)中“健康公平”的相關(guān)內(nèi)容來(lái)進(jìn)行分析?！丁敖】抵袊?guó)2030”規(guī)劃綱要》明確提出，到2030年，基本實(shí)現(xiàn)健康公平。選項(xiàng)A符合綱要規(guī)定，是正確的。選項(xiàng)B，到2020年并沒(méi)有達(dá)到基本實(shí)現(xiàn)健康公平這一戰(zhàn)略目標(biāo)。2020年是健康中國(guó)建設(shè)的一個(gè)階段性節(jié)點(diǎn)，但并非基本實(shí)現(xiàn)健康公平的時(shí)間。選項(xiàng)C，到2030年是基本實(shí)現(xiàn)健康公平，而非全面實(shí)現(xiàn)健康公平，“全面實(shí)現(xiàn)”表述不準(zhǔn)確。選項(xiàng)D，到2020年既沒(méi)有全面實(shí)現(xiàn)健康公平，且“全面實(shí)現(xiàn)健康公平”的時(shí)間目標(biāo)設(shè)定也是錯(cuò)誤的。綜上，本題正確答案是A。"38、根據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》，從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的企業(yè)，是指通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售醫(yī)療器械的醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人或者醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)。關(guān)于醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)通過(guò)自建網(wǎng)站或者醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)電子商務(wù)平臺(tái)開(kāi)展醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售活動(dòng)

B.通過(guò)自建網(wǎng)站開(kāi)展醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)依法取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》，并具備與其規(guī)模相適應(yīng)的辦公場(chǎng)所以及數(shù)據(jù)備份、故障恢復(fù)等技術(shù)條件

C.應(yīng)當(dāng)在其主頁(yè)面顯著位置展示其《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書(shū)》，產(chǎn)品頁(yè)面應(yīng)當(dāng)展示該產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證

D.醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售，應(yīng)當(dāng)銷(xiāo)售給具有資質(zhì)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)通過(guò)自建網(wǎng)站或者醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)電子商務(wù)平臺(tái)開(kāi)展醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售活動(dòng)。這一規(guī)定符合醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)管的合理要求，能夠規(guī)范銷(xiāo)售渠道，便于監(jiān)管部門(mén)對(duì)銷(xiāo)售行為進(jìn)行監(jiān)督管理，所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)B通過(guò)自建網(wǎng)站開(kāi)展醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的企業(yè)，依法取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》，可以確保其能夠合法、準(zhǔn)確地在互聯(lián)網(wǎng)上提供藥品及醫(yī)療器械相關(guān)信息；具備與其規(guī)模相適應(yīng)的辦公場(chǎng)所以及數(shù)據(jù)備份、故障恢復(fù)等技術(shù)條件，有助于保障銷(xiāo)售活動(dòng)的正常開(kāi)展以及數(shù)據(jù)的安全性和穩(wěn)定性，所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)C從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)在其主頁(yè)面顯著位置展示其醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證或者備案憑證，而不是《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書(shū)》，產(chǎn)品頁(yè)面應(yīng)當(dāng)展示該產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證。所以該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。選項(xiàng)D醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售，應(yīng)當(dāng)銷(xiāo)售給具有資質(zhì)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位。這一要求能夠保證醫(yī)療器械在流通環(huán)節(jié)中的質(zhì)量和安全性，防止不合格或者不合法的醫(yī)療器械流入市場(chǎng)，所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。綜上，本題答案選C。"39、藥品召回的主體是

A.藥品使用單位

B.藥品研究機(jī)構(gòu)

C.藥品生產(chǎn)企業(yè)

D.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品召回的主體相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A分析藥品使用單位，主要職責(zé)是對(duì)藥品進(jìn)行合理使用、管理以及監(jiān)測(cè)藥品的不良反應(yīng)等。雖然藥品使用單位在藥品安全管理中也承擔(dān)著一定責(zé)任，但它并非藥品召回的主體，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析藥品研究機(jī)構(gòu)的主要工作是開(kāi)展藥品的研發(fā)、臨床試驗(yàn)等研究活動(dòng)，其重點(diǎn)在于探索新藥和改進(jìn)現(xiàn)有藥品的性能等方面，并不負(fù)責(zé)藥品的召回工作，因此選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C分析藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品質(zhì)量的第一責(zé)任人，對(duì)藥品的生產(chǎn)過(guò)程、質(zhì)量控制等負(fù)有全面責(zé)任。當(dāng)藥品存在安全隱患或質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，藥品生產(chǎn)企業(yè)有能力和義務(wù)及時(shí)采取召回措施，以避免或減少藥品對(duì)公眾健康造成的危害，所以藥品召回的主體是藥品生產(chǎn)企業(yè)，選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D分析藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)主要負(fù)責(zé)藥品的采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售等流通環(huán)節(jié)的工作。雖然在藥品召回過(guò)程中，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)需要配合藥品生產(chǎn)企業(yè)做好相關(guān)召回工作，但它本身并不是召回的主體，故選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案為C。"40、某藥廠一種藥品作為處方藥上市多年，該藥廠打算申請(qǐng)轉(zhuǎn)換為非處方藥(OTC)，如果成為OTC藥物可以擴(kuò)大企業(yè)和產(chǎn)品的知名度，提高經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益。

A.婦科用藥

B.化學(xué)藥品

C.激素等成分的中西藥復(fù)方制劑

D.中成藥

【答案】：C

【解析】該題目考查的是藥品申請(qǐng)轉(zhuǎn)換為非處方藥（OTC）的相關(guān)知識(shí)。關(guān)鍵在于判斷哪個(gè)選項(xiàng)所代表的藥品類(lèi)型通常不適合從處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥。A選項(xiàng)婦科用藥，在臨床實(shí)踐中，部分婦科用藥經(jīng)過(guò)評(píng)估是可以轉(zhuǎn)換為非處方藥的，這類(lèi)藥物在合理使用下相對(duì)安全有效，患者可以根據(jù)自身癥狀在一定指導(dǎo)下自行選用，所以A選項(xiàng)不符合題意。B選項(xiàng)化學(xué)藥品，有許多化學(xué)藥品由于安全性較高、使用方法相對(duì)簡(jiǎn)單且療效確切，是可以轉(zhuǎn)換為非處方藥供患者自行購(gòu)買(mǎi)和使用的，因此B選項(xiàng)也不符合要求。C選項(xiàng)激素等成分的中西藥復(fù)方制劑，因?yàn)榧に爻煞挚赡軙?huì)帶來(lái)較多的不良反應(yīng)和潛在風(fēng)險(xiǎn)，且其使用需要專(zhuān)業(yè)的醫(yī)療指導(dǎo)和監(jiān)測(cè)。自行使用含有激素成分的藥物可能會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重的健康問(wèn)題，所以這類(lèi)藥物通常不允許從處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥，C選項(xiàng)符合題意。D選項(xiàng)中成藥，不少中成藥具有明確的功效、相對(duì)安全的用藥記錄，經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的評(píng)估后是能夠轉(zhuǎn)換為非處方藥的，所以D選項(xiàng)也不正確。綜上，答案選C。"41、對(duì)評(píng)估認(rèn)為風(fēng)險(xiǎn)大于獲益的品種，應(yīng)當(dāng)

A.開(kāi)展必要的風(fēng)險(xiǎn)溝通

B.制定并實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)控制計(jì)劃，采取限制藥品使用，主動(dòng)開(kāi)展上市后研究，暫停藥品生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用或者召回等風(fēng)險(xiǎn)控制措施

C.主動(dòng)申請(qǐng)注銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件

D.必須立即采取暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用或者召回等措施，并積極開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)排查。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)根據(jù)分析評(píng)價(jià)結(jié)果，判斷風(fēng)險(xiǎn)程度，制定積極有效的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。發(fā)現(xiàn)說(shuō)明書(shū)未載明的不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)。

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)評(píng)估認(rèn)為風(fēng)險(xiǎn)大于獲益的品種應(yīng)采取的措施的理解。選項(xiàng)A開(kāi)展必要的風(fēng)險(xiǎn)溝通是藥品管理中可能會(huì)涉及到的環(huán)節(jié)，但它并非是在評(píng)估認(rèn)為風(fēng)險(xiǎn)大于獲益時(shí)的首要和核心措施。風(fēng)險(xiǎn)溝通主要是為了向相關(guān)方傳遞藥品風(fēng)險(xiǎn)信息，但不能從根本上解決藥品風(fēng)險(xiǎn)大于獲益的問(wèn)題，所以選項(xiàng)A不正確。選項(xiàng)B制定并實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)控制計(jì)劃，采取限制藥品使用、主動(dòng)開(kāi)展上市后研究、暫停藥品生產(chǎn)銷(xiāo)售使用或者召回等風(fēng)險(xiǎn)控制措施，這些措施通常適用于藥品存在一定風(fēng)險(xiǎn)，但尚不能判定風(fēng)險(xiǎn)絕對(duì)大于獲益的情況。當(dāng)明確評(píng)估認(rèn)為風(fēng)險(xiǎn)大于獲益時(shí)，采取這些措施可能不足以消除潛在危害，所以選項(xiàng)B不符合要求。選項(xiàng)C當(dāng)評(píng)估認(rèn)為藥品風(fēng)險(xiǎn)大于獲益時(shí)，主動(dòng)申請(qǐng)注銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件是最為恰當(dāng)?shù)淖龇?。這意味著該藥品不再符合上市使用的標(biāo)準(zhǔn)，從源頭上消除了因該藥品繼續(xù)存在于市場(chǎng)而帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D雖然立即采取暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用或者召回等措施，并積極開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)排查也是應(yīng)對(duì)藥品風(fēng)險(xiǎn)的重要舉措，但這并不等同于風(fēng)險(xiǎn)大于獲益時(shí)的最佳處理方式。這些措施更多是在發(fā)現(xiàn)藥品存在問(wèn)題后的應(yīng)急手段，而注銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件才是針對(duì)風(fēng)險(xiǎn)大于獲益的根本性解決辦法，所以選項(xiàng)D不合適。綜上，本題答案選C。"42、藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，履行藥品上市放行責(zé)任，對(duì)其取得藥品注冊(cè)證書(shū)的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)。關(guān)于藥品放行的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)履行藥品上市許可持有人的相關(guān)義務(wù)，確保中藥飲片生產(chǎn)過(guò)程持續(xù)符合法定要求

B.中藥飲片符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的炮制規(guī)范的，方可出廠、銷(xiāo)售

C.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品上市放行規(guī)程，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)出廠放行的藥品檢驗(yàn)結(jié)果和放行文件進(jìn)行審核，經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人簽字后方可上市放行

D.原料藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)，嚴(yán)格遵守藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范，確保符合藥品注冊(cè)要求

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)藥品相關(guān)法規(guī)和規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析判斷其正確性。選項(xiàng)A：中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)在藥品生產(chǎn)流程中承擔(dān)著重要責(zé)任，應(yīng)當(dāng)履行藥品上市許可持有人的相關(guān)義務(wù)。這是為了確保中藥飲片從原材料采購(gòu)、生產(chǎn)加工到成品出廠等生產(chǎn)過(guò)程持續(xù)符合法定要求，保障中藥飲片的質(zhì)量安全。所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)B：藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是保障其有效性和安全性的重要依據(jù)。中藥飲片作為藥品的一種，只有符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的炮制規(guī)范，才能保證其質(zhì)量和療效，方可出廠、銷(xiāo)售。該選項(xiàng)說(shuō)法符合藥品管理的要求，是正確的。選項(xiàng)C：藥品上市許可持有人對(duì)藥品質(zhì)量負(fù)總責(zé)，建立藥品上市放行規(guī)程，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)出廠放行的藥品檢驗(yàn)結(jié)果和放行文件進(jìn)行審核是其重要職責(zé)。經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人簽字后方可上市放行，這一過(guò)程能夠加強(qiáng)對(duì)藥品上市環(huán)節(jié)的質(zhì)量把控，確保進(jìn)入市場(chǎng)的藥品符合規(guī)定。因此該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)D：原料藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)，嚴(yán)格遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP），而不是藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）。藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范主要是針對(duì)藥物臨床試驗(yàn)過(guò)程中各方的責(zé)任、試驗(yàn)設(shè)計(jì)、實(shí)施等方面的規(guī)范，與原料藥的生產(chǎn)過(guò)程并無(wú)直接關(guān)聯(lián)。所以該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"43、依據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》，我國(guó)將化妝品分為特殊用途化妝品，非特殊用途化妝品。下列不屬于特殊用途化妝品的是

A.染發(fā)類(lèi)

B.除斑類(lèi)

C.香水類(lèi)

D.防曬類(lèi)

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)特殊用途化妝品和非特殊用途化妝品分類(lèi)的理解。依據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》，我國(guó)將化妝品分為特殊用途化妝品和非特殊用途化妝品。特殊用途化妝品是指用于育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防曬的化妝品。因?yàn)檫@些化妝品涉及人體健康安全的特殊方面，所以其生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)受到更為嚴(yán)格的監(jiān)管。接下來(lái)分析各個(gè)選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：染發(fā)類(lèi)化妝品，其目的是改變頭發(fā)顏色，屬于特殊用途化妝品中染發(fā)用途，所以該選項(xiàng)不符合題意。-選項(xiàng)B：除斑類(lèi)化妝品，是用于去除色斑的，屬于特殊用途化妝品中祛斑用途，所以該選項(xiàng)不符合題意。-選項(xiàng)C：香水類(lèi)化妝品主要起到賦予人體香氣的作用，并不屬于育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防曬等特殊用途范疇，它屬于非特殊用途化妝品，所以該選項(xiàng)符合題意。-選項(xiàng)D：防曬類(lèi)化妝品，其主要功能是防止皮膚被紫外線傷害，屬于特殊用途化妝品中防曬用途，所以該選項(xiàng)不符合題意。綜上，不屬于特殊用途化妝品的是香水類(lèi)，答案選C。"44、某外資企業(yè)生產(chǎn)的特定批次原料藥存在安全風(fēng)險(xiǎn)，但基于數(shù)據(jù)以及全球臨床安全數(shù)據(jù)不良事件預(yù)告的回顧分析，該外資企業(yè)認(rèn)為由所涉批次的原料藥制成的藥品從醫(yī)學(xué)，安全角度來(lái)看，對(duì)患者產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)極低。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局約談該外資企業(yè)，核實(shí)有關(guān)情況，要求務(wù)必與國(guó)外同步進(jìn)行召回，同時(shí)認(rèn)真履行企業(yè)主體責(zé)任，確保產(chǎn)品質(zhì)量，此后，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局收到該外資企業(yè)報(bào)告，該外資企業(yè)決定主動(dòng)對(duì)全球各個(gè)市場(chǎng)對(duì)特定批次該藥物制劑進(jìn)行三級(jí)召回。

A.每日向所在地省（區(qū).市）藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告召回進(jìn)展情況

B.1日內(nèi)將召回計(jì)劃提交所在地?。▍^(qū).市）藥品監(jiān)督管理部門(mén)審批

C.72小時(shí)內(nèi)通知到有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位停止銷(xiāo)售和使用

D.3日內(nèi)將調(diào)查評(píng)估報(bào)告提交所在地?。▍^(qū).市）藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案

【答案】：C

【解析】本題考查藥品召回的相關(guān)規(guī)定，解題關(guān)鍵在于準(zhǔn)確掌握不同召回級(jí)別對(duì)應(yīng)的時(shí)間要求等規(guī)定，并據(jù)此對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析判斷。題干分析已知該外資企業(yè)決定主動(dòng)對(duì)全球各個(gè)市場(chǎng)的特定批次該藥物制劑進(jìn)行三級(jí)召回。選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：藥品召回進(jìn)展情況報(bào)告頻率并非針對(duì)不同召回級(jí)別統(tǒng)一規(guī)定每日?qǐng)?bào)告，且本題重點(diǎn)是召回的時(shí)間規(guī)定，而非進(jìn)展報(bào)告頻率，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：根據(jù)規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，一級(jí)召回應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)將調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃提交所在地省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案和審批；二級(jí)召回應(yīng)在48小時(shí)內(nèi)；三級(jí)召回應(yīng)在72小時(shí)內(nèi)。所以三級(jí)召回并非1日內(nèi)提交召回計(jì)劃審批，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：對(duì)于三級(jí)召回，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在72小時(shí)內(nèi)通知到有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷(xiāo)售和使用。該選項(xiàng)符合三級(jí)召回的時(shí)間要求，C選項(xiàng)正確。D選項(xiàng)：如前面所述，三級(jí)召回應(yīng)在72小時(shí)內(nèi)（即3天）將調(diào)查評(píng)估報(bào)告提交所在地省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案，但同時(shí)還需提交召回計(jì)劃，該選項(xiàng)表述不完整，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是C。"45、根據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動(dòng)藥品召回后，將調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃提交給所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案一級(jí)召回應(yīng)

A.1日內(nèi)

B.2日內(nèi)

C.3日內(nèi)

D.7日內(nèi)

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品生產(chǎn)企業(yè)啟動(dòng)藥品召回后，提交一級(jí)召回的調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃到所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案的時(shí)間規(guī)定?！端幤氛倩毓芾磙k法》明確規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動(dòng)藥品召回后，將調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃提交給所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案時(shí)，一級(jí)召回應(yīng)在1日內(nèi)完成。所以本題正確答案為A選項(xiàng)。"46、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》適用于（）。

A.原料藥生產(chǎn)的全過(guò)程

B.制劑輔料生產(chǎn)的全過(guò)程

C.制劑配制的全過(guò)程

D.制劑生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序

【答案】：C

【解析】此題主要考查對(duì)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》適用范圍的理解。選項(xiàng)A，原料藥生產(chǎn)的全過(guò)程并不在該規(guī)范的適用范圍內(nèi)，該規(guī)范重點(diǎn)針對(duì)的是制劑相關(guān)，而非原料藥生產(chǎn)，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，制劑輔料生產(chǎn)的全過(guò)程也不是該規(guī)范的適用對(duì)象，規(guī)范主要聚焦制劑配制方面，并非輔料生產(chǎn)，故B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》明確適用于制劑配制的全過(guò)程，從制劑的原料準(zhǔn)備、配制操作到最終成品等各個(gè)環(huán)節(jié)都在其規(guī)范范圍內(nèi)，因此C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，該規(guī)范并非僅適用于制劑生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序，而是涵蓋制劑配制的整個(gè)過(guò)程，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是C。"47、負(fù)責(zé)境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊(cè)申請(qǐng)的受理、審查和審批的部門(mén)是（）

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司

B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心

C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心

D.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

【答案】：D

【解析】本題考查負(fù)責(zé)境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊(cè)申請(qǐng)的受理、審查和審批的部門(mén)。選項(xiàng)A，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司主要承擔(dān)藥品注冊(cè)管理和組織擬訂藥品注冊(cè)管理制度的工作，并非專(zhuān)門(mén)負(fù)責(zé)境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊(cè)申請(qǐng)的受理、審查和審批，所以A項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心主要負(fù)責(zé)對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)等相關(guān)工作，并非負(fù)責(zé)受理、審查和審批境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊(cè)申請(qǐng)，所以B項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心主要負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械、化妝品等行政事項(xiàng)的受理、轉(zhuǎn)辦以及投訴舉報(bào)相關(guān)工作，并非負(fù)責(zé)境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊(cè)申請(qǐng)的受理、審查和審批，所以C項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊(cè)申請(qǐng)的受理、審查和審批工作，所以D項(xiàng)正確。綜上，本題答案選D。"48、根據(jù)《中共中央國(guó)務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見(jiàn)》,我國(guó)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的總體目標(biāo)是（）

A.建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)療衛(wèi)生制度,為群眾提供安全、有效、方便、價(jià)廉的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)

B.,建立覆蓋城鄉(xiāng)居民享有均等化的基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)和基本醫(yī)療保障管理制度

C.按照預(yù)防為主、安全有效、使用方便、中西藥聯(lián)用的原則結(jié)合我國(guó)用藥特點(diǎn)建立健全藥品供應(yīng)保障體系

D.發(fā)揮市場(chǎng)機(jī)制建立營(yíng)利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)為主體據(jù)營(yíng)利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)為補(bǔ)充的覆蓋城鄉(xiāng)的醫(yī)療服務(wù)體系

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)我國(guó)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的總體目標(biāo)相關(guān)知識(shí)，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：《中共中央國(guó)務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見(jiàn)》明確提出，我國(guó)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的總體目標(biāo)是建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，為群眾提供安全、有效、方便、價(jià)廉的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)。該選項(xiàng)表述與總體目標(biāo)一致，因此選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B：我國(guó)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革致力于構(gòu)建覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，提供安全、有效、方便、價(jià)廉的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)，并非強(qiáng)調(diào)城鄉(xiāng)居民享有均等化的基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)和基本醫(yī)療保障管理制度，此選項(xiàng)不符合改革總體目標(biāo)的表述，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：建立健全藥品供應(yīng)保障體系是深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的重要內(nèi)容之一，但這只是其中一個(gè)具體方面，并非改革的總體目標(biāo)。改革的總體目標(biāo)是圍繞建立基本醫(yī)療衛(wèi)生制度、提供醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)等更宏觀層面的內(nèi)容，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：我國(guó)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革堅(jiān)持非營(yíng)利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)為主體、營(yíng)利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)為補(bǔ)充，公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)為主導(dǎo)、非公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)共同發(fā)展的辦醫(yī)原則，而不是以營(yíng)利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)為主體，該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A。"49、需要對(duì)塵粒及微生物數(shù)量進(jìn)行控制的房間（區(qū)域），其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用均具有減少該區(qū)域內(nèi)污染源的介入、產(chǎn)生和滯留的功能

A.標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

B.配制規(guī)程

C.物料

D.潔凈室

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)不同概念的理解和識(shí)別。破題點(diǎn)在于準(zhǔn)確把握題干中對(duì)特定房間（區(qū)域）的描述，并將其與各個(gè)選項(xiàng)所代表的概念進(jìn)行匹配。各選項(xiàng)分析A選項(xiàng)“標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”：標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程通常是指為了保證工作質(zhì)量和效率，對(duì)某項(xiàng)工作或操作制定的詳細(xì)、規(guī)范的步驟和要求，它主要側(cè)重于操作流程方面，并非指具有特定功能的房間（區(qū)域），所以A選項(xiàng)不符合題意。B選項(xiàng)“配制規(guī)程”：配制規(guī)程是針對(duì)某種物質(zhì)的配制過(guò)程制定的規(guī)則和方法，重點(diǎn)在于配制的具體操作和要求，與題干中描述的對(duì)塵粒及微生物數(shù)量進(jìn)行控制的房間（區(qū)域）不相關(guān)，因此B選項(xiàng)不正確。C選項(xiàng)“物料”：物料是指生產(chǎn)過(guò)程中所使用的各種原材料、零部件等，是生產(chǎn)的對(duì)象，而不是具有特定功能的房間（區(qū)域），故C選項(xiàng)也不符合。D選項(xiàng)“潔凈室”：潔凈室是一種需要對(duì)塵粒及微生物數(shù)量進(jìn)行控制的房間（區(qū)域），其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用均具備減少該區(qū)域內(nèi)污染源的介入、產(chǎn)生和滯留的功能，這與題干的描述完全相符，所以D選項(xiàng)正確。綜上，正確答案是D。"50、零售藥店銷(xiāo)售時(shí)，執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)主動(dòng)向個(gè)人消費(fèi)者提供用藥指導(dǎo)，并且不需要登記姓名、身份證號(hào)碼的藥品是

A.甲類(lèi)非處方藥

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑

C.乙類(lèi)非處方藥

D.屬于非處方藥的含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)各類(lèi)藥品的銷(xiāo)售規(guī)定來(lái)逐一分析選項(xiàng)。選項(xiàng)A：甲類(lèi)非處方藥甲類(lèi)非處方藥是可以在零售藥店銷(xiāo)售的，執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)主動(dòng)向個(gè)人消費(fèi)者提供用藥指導(dǎo)，并且在銷(xiāo)售過(guò)程中不需要登記姓名、身份證號(hào)碼，該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)B：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方使用，不得在市場(chǎng)上銷(xiāo)售或者變相銷(xiāo)售，所以零售藥店不能銷(xiāo)售醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C：乙類(lèi)非處方藥乙類(lèi)非處方藥安全性更高，除了在藥店銷(xiāo)售外，還可以在經(jīng)批準(zhǔn)的超市、賓館、百貨商店等處銷(xiāo)售。在零售藥店銷(xiāo)售乙類(lèi)非處方藥時(shí)，可不憑醫(yī)師處方銷(xiāo)售、購(gòu)買(mǎi)和使用，但執(zhí)業(yè)藥師并非必須主動(dòng)向個(gè)人消費(fèi)者提供用藥指導(dǎo)，與題干描述不符，該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)D：屬于非處方藥的含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑不是普通的非處方藥，為防止此類(lèi)藥品被用于制毒，國(guó)家對(duì)其銷(xiāo)售管理有嚴(yán)格規(guī)定。零售藥店銷(xiāo)售含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)購(gòu)買(mǎi)者的身份證，并對(duì)其姓名和身份證號(hào)碼予以登記，這與題干中“不需要登記姓名、身份證號(hào)碼”的要求不符，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"第二部分多選題(20題)1、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合下列條件

A.具有與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地及環(huán)境

B.具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員

C.具有與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)、維修等售后服務(wù)能力

D.具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度

【答案】：ABCD

【解析】本題考查醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)符合的條件。A選項(xiàng)：具有與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地及環(huán)境是必要的。不同的醫(yī)療器械對(duì)儲(chǔ)存、展示等環(huán)境有不同要求，合適的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地及環(huán)境能夠保證醫(yī)療器械的質(zhì)量和性能，防止因環(huán)境因素對(duì)器械造成損壞或影響其功能，所以該項(xiàng)正確。B選項(xiàng)：具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員至關(guān)重要。質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員可以制定和執(zhí)行有效的質(zhì)量管理體系，對(duì)醫(yī)療器械的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售等環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格把控，確保經(jīng)營(yíng)活動(dòng)符合相關(guān)法規(guī)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，保障醫(yī)療器械的質(zhì)量安全，因此該項(xiàng)正確。C選項(xiàng)：具備與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)、維修等售后服務(wù)能力是合理要求。醫(yī)療器械通常具有一定的專(zhuān)業(yè)性和復(fù)雜性，用戶(hù)需要得到正確的使用指導(dǎo)和技術(shù)支持，同時(shí)在器械出現(xiàn)故障時(shí)能夠及時(shí)得到維修，這有助于提高用戶(hù)的使用體驗(yàn)和醫(yī)療器械的使用效果，所以該項(xiàng)正確。D選項(xiàng)：建立與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度是經(jīng)營(yíng)活動(dòng)規(guī)范有序的基礎(chǔ)。質(zhì)量管理制度可以涵蓋醫(yī)療器械的各個(gè)方面，如采購(gòu)管理、倉(cāng)儲(chǔ)管理、銷(xiāo)售管理等，通過(guò)制度的約束和規(guī)范，能夠有效降低質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，保證醫(yī)療器械的質(zhì)量穩(wěn)定，故該項(xiàng)正確。綜上，ABCD四個(gè)選項(xiàng)均是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合的條件，本題答案選ABCD。2、完善仿制藥供應(yīng)保障及使用的支持措施包括

A.藥品集中采購(gòu)機(jī)構(gòu)應(yīng)及時(shí)將符合條件的仿制藥納入采購(gòu)目錄范圍

B.將與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥納入與原研藥可相互替代的藥品目錄

C.與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥、原研藥按相同標(biāo)準(zhǔn)支付

D.通過(guò)醫(yī)保支付激勵(lì)約束機(jī)制，鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用仿制藥

【答案】：ABCD

【解析】本題主要考查完善仿制藥供應(yīng)保障及使用的支持措施相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A藥品集中采購(gòu)機(jī)構(gòu)及時(shí)將符合條件的仿制藥納入采購(gòu)目錄范圍，這一舉措能夠增加仿制藥在市場(chǎng)上的采購(gòu)渠道和機(jī)會(huì)，提高仿制藥的供應(yīng)可及性。因?yàn)檫M(jìn)入采購(gòu)目錄后，醫(yī)療機(jī)構(gòu)等采購(gòu)主體更便于采購(gòu)仿制藥，從而保障了仿制藥的市場(chǎng)流通和供應(yīng)，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B將與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥納入與原研藥可相互替代的藥品目錄，這為醫(yī)療機(jī)構(gòu)和患者在用藥選擇上提供了更多的可能性。在臨床治療中，醫(yī)生可以根據(jù)實(shí)際情況，在原研藥和可替代的仿制藥之間進(jìn)行合理選擇，既能滿足治療需求，又能增加藥品的可選擇性，促進(jìn)仿制藥的使用，故選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C讓與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥、原研藥按相同標(biāo)準(zhǔn)支付，消除了使用仿制藥在費(fèi)用支付方面的差異?；颊卟粫?huì)因?yàn)槭褂梅轮扑幎谫M(fèi)用支付上有額外的顧慮，在保障治療效果的同時(shí)，提高了患者使用仿制藥的意愿，有利于仿制藥的推廣和使用，因此選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D通過(guò)醫(yī)保支付激勵(lì)約束機(jī)制，鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用仿制藥。醫(yī)保支付作為重要的經(jīng)濟(jì)杠桿，采用激勵(lì)約束機(jī)制可以促使醫(yī)療機(jī)構(gòu)在滿足患者治療需求的前提下，更多地選擇使用仿制藥。這不僅可以控制醫(yī)療費(fèi)用的不合理增長(zhǎng)，還能提高醫(yī)?；鸬氖褂眯?，同時(shí)也推動(dòng)了仿制藥的供應(yīng)和使用，所以選項(xiàng)D正確。綜上，ABCD四個(gè)選項(xiàng)均屬于完善仿制藥供應(yīng)保障及使用的支持措施，本題答案選ABCD。3、關(guān)于進(jìn)口化妝品管理的說(shuō)法，正確的有

A.對(duì)于進(jìn)口化妝品，應(yīng)當(dāng)提交境外生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理的有關(guān)證明材料和產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）或原產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）上市銷(xiāo)售的證明文件

B.專(zhuān)為中國(guó)市場(chǎng)生產(chǎn)、不能提交產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）或者原產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）上市銷(xiāo)售的證明文件的，應(yīng)當(dāng)提交產(chǎn)品面向中國(guó)消費(fèi)者銷(xiāo)售的證明文件，并提供相關(guān)的研究和實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)

C.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)進(jìn)口特殊化妝品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行審查。對(duì)符合要求的，準(zhǔn)予注冊(cè)并發(fā)給特殊化妝品注冊(cè)證

D.已經(jīng)注冊(cè)的進(jìn)口普通化妝品在生產(chǎn)工藝、功效宣稱(chēng)等方面發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門(mén)申請(qǐng)變更注冊(cè)

【答案】：ABC

【解析】本題可根據(jù)進(jìn)口化妝品管理的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A對(duì)于進(jìn)口化妝品，需要提交境外生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理的有關(guān)證明材料和產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）或原產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）上市銷(xiāo)售的證明文件。這是為了確保進(jìn)口化妝品的質(zhì)量和安全性，以及其在原產(chǎn)國(guó)或地區(qū)的合法性和合規(guī)性，故該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B當(dāng)進(jìn)口化妝品是專(zhuān)為中國(guó)市場(chǎng)生產(chǎn)，無(wú)法提交產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）或者原產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）上市銷(xiāo)售的證明文件時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交產(chǎn)品面向中國(guó)消費(fèi)者銷(xiāo)售的證明文件，并提供相關(guān)的研究和實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)。這樣規(guī)定可以進(jìn)一步保障專(zhuān)為中國(guó)市場(chǎng)生產(chǎn)的進(jìn)口化妝品符合中國(guó)的法規(guī)要求和消費(fèi)者需求，故該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)進(jìn)口特殊化妝品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行審查。經(jīng)過(guò)審查，對(duì)符合要求的，準(zhǔn)予注冊(cè)并發(fā)給特殊化妝品注冊(cè)證。這一流程明確了特殊化妝品注冊(cè)的管理主體和程序，有助于規(guī)范進(jìn)口特殊化妝品的市場(chǎng)準(zhǔn)入，故該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D已經(jīng)注冊(cè)的進(jìn)口普通化妝品在生產(chǎn)工藝、功效宣稱(chēng)等方面發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)指定的機(jī)構(gòu)進(jìn)行變更備案，而不是向原注冊(cè)部門(mén)申請(qǐng)變更注冊(cè)。所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是ABC。4、根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理的說(shuō)法，正確的有

A.村衛(wèi)生室、診所和社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站使用抗菌藥物開(kāi)展靜脈輸注活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)縣級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)核準(zhǔn)

B.嚴(yán)格控制特殊使用級(jí)抗菌藥物使用，特殊使用級(jí)抗菌藥物不得在門(mén)診使用

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格控制本機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄的品種數(shù)量，同一通用名稱(chēng)抗菌藥物品種，注射劑型和口服劑型各不得超過(guò)2種

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)開(kāi)展細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)工作，建立細(xì)菌耐藥預(yù)警機(jī)制

【答案】：ABCD

【解析】本題主要考查《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》中關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理的相關(guān)規(guī)定，下面對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析：A選項(xiàng)村衛(wèi)生室、診所和社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站使用抗菌藥物開(kāi)展靜脈輸注活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)縣級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)核準(zhǔn)。這一規(guī)定是為了規(guī)范基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物的使用，確保醫(yī)療安全。因?yàn)殪o脈輸注抗菌藥物存在一定的風(fēng)險(xiǎn)，需要具備相應(yīng)的條件和資質(zhì)，經(jīng)縣級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)核準(zhǔn)可以有效保障基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)在進(jìn)行這類(lèi)操作時(shí)的規(guī)范性和安全性，所以該選項(xiàng)正確。B選項(xiàng)嚴(yán)格控制特殊使用級(jí)抗菌藥物使用，特殊使用級(jí)抗菌藥物不得在門(mén)診使用。特殊使用級(jí)抗菌藥物通常是療效顯著但不良反應(yīng)明顯，或者易產(chǎn)生耐藥性的藥物，為了避免濫用導(dǎo)致耐藥菌的產(chǎn)生和傳播，對(duì)其使用進(jìn)行嚴(yán)格限制是必要的。門(mén)診患者的情況相對(duì)復(fù)雜，難以進(jìn)行嚴(yán)格的用藥監(jiān)測(cè)和管理，因此規(guī)定不得在門(mén)診使用特殊使用級(jí)抗菌藥物，該選項(xiàng)正確。C選項(xiàng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格控制本機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄的品種數(shù)量，同一通用名稱(chēng)抗菌藥物品種，注射劑型和口服劑型各不得超過(guò)2種。這樣的規(guī)定有助于醫(yī)療機(jī)構(gòu)合理控制抗菌藥物的種類(lèi)，避免過(guò)多不必要的品種導(dǎo)致的濫用和管理混亂。限制同一通用名稱(chēng)抗菌藥物的劑型數(shù)量，能夠使醫(yī)療機(jī)構(gòu)更加聚焦于合理、規(guī)范地使用抗菌藥物，提高用藥的安全性和有效性，該選項(xiàng)正確。D選項(xiàng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)開(kāi)展細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)工作，建立細(xì)菌耐藥預(yù)警機(jī)制。隨著抗菌藥物的廣泛使用，細(xì)菌耐藥問(wèn)題日益嚴(yán)重，這對(duì)臨床治療帶來(lái)了巨大挑戰(zhàn)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)工作，可以及時(shí)了解本機(jī)構(gòu)及所在地區(qū)細(xì)菌耐藥的情況和趨勢(shì)，通過(guò)建立預(yù)警機(jī)制，能夠在