執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》能力檢測(cè)第一部分單選題(50題)1、甲藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，經(jīng)營(yíng)方式為藥品批發(fā)，批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)范圍為：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品、生物制品(含疫苗)。

A.藥品類易制毒化學(xué)品

B.含麻黃堿類復(fù)方制劑

C.肽類激素（不包括胰島素）

D.蛋白同化制劑

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)甲藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》批準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)范圍，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析判斷。甲藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)范圍為：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品、生物制品（含疫苗）。選項(xiàng)A：藥品類易制毒化學(xué)品的經(jīng)營(yíng)需要專門的許可資質(zhì)，并不在甲企業(yè)已批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)范圍之內(nèi)，所以甲企業(yè)不能經(jīng)營(yíng)藥品類易制毒化學(xué)品。選項(xiàng)B：含麻黃堿類復(fù)方制劑屬于化學(xué)藥品制劑，在甲企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》批準(zhǔn)的化學(xué)原料藥及其制劑的經(jīng)營(yíng)范圍之內(nèi)，因此甲企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)含麻黃堿類復(fù)方制劑。選項(xiàng)C：肽類激素（不包括胰島素）的經(jīng)營(yíng)有特殊規(guī)定，不在甲企業(yè)已獲批的經(jīng)營(yíng)范圍中，甲企業(yè)不能經(jīng)營(yíng)此類藥品。選項(xiàng)D：蛋白同化制劑的經(jīng)營(yíng)同樣有特殊的管理要求，不在甲企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)范圍里，甲企業(yè)不可以經(jīng)營(yíng)蛋白同化制劑。綜上，答案選B。"2、《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》規(guī)定,執(zhí)業(yè)藥師申請(qǐng)到外省(自治區(qū)、直轄市)執(zhí)業(yè)的，重新申請(qǐng)注冊(cè)前應(yīng)辦理

A.注銷注冊(cè)

B.首次注冊(cè)

C.再次注冊(cè)

D.變更注冊(cè)

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》中執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)相關(guān)規(guī)定的理解。我們來(lái)分析每個(gè)選項(xiàng)：A選項(xiàng)注銷注冊(cè)：注銷注冊(cè)一般是指執(zhí)業(yè)藥師由于某些原因如死亡、被吊銷執(zhí)業(yè)藥師資格證書等，而終止其執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)的情況，并非是申請(qǐng)到外省執(zhí)業(yè)需辦理的事項(xiàng)，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)首次注冊(cè)：首次注冊(cè)是指取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書后，第一次進(jìn)行注冊(cè)的情況，而題干說(shuō)的是已經(jīng)注冊(cè)過(guò)的執(zhí)業(yè)藥師申請(qǐng)到外省執(zhí)業(yè)，并非首次注冊(cè)，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)再次注冊(cè)：再次注冊(cè)是指注冊(cè)有效期滿，需要繼續(xù)執(zhí)業(yè)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前30日內(nèi)申請(qǐng)?jiān)俅巫?cè)，與申請(qǐng)到外省執(zhí)業(yè)的情況不符，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)變更注冊(cè)：當(dāng)執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)單位、執(zhí)業(yè)范圍等注冊(cè)事項(xiàng)發(fā)生變化時(shí)，需要辦理變更注冊(cè)。執(zhí)業(yè)藥師申請(qǐng)到外?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）執(zhí)業(yè)，其執(zhí)業(yè)地區(qū)發(fā)生了改變，符合變更注冊(cè)的情形，所以應(yīng)該辦理變更注冊(cè)，D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"3、下列不屬于A型藥品不良反應(yīng)的是

A.過(guò)度作用

B.特異體質(zhì)反應(yīng)

C.首劑效應(yīng)

D.停藥綜合征

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)A型藥品不良反應(yīng)的特點(diǎn)來(lái)逐一分析各選項(xiàng)。A型藥品不良反應(yīng)是由于藥物的藥理作用增強(qiáng)所致，其特點(diǎn)是可以預(yù)測(cè)，通常與劑量相關(guān)，發(fā)生率高，但死亡率低。選項(xiàng)A：過(guò)度作用是指藥物在常規(guī)劑量下出現(xiàn)的過(guò)強(qiáng)的藥理反應(yīng)，屬于藥物藥理作用增強(qiáng)的表現(xiàn)，是可以預(yù)測(cè)的，與劑量有關(guān)，屬于A型藥品不良反應(yīng)。選項(xiàng)B：特異體質(zhì)反應(yīng)是指少數(shù)特異體質(zhì)患者對(duì)某些藥物反應(yīng)特別敏感，反應(yīng)性質(zhì)也可能與常人不同，但與藥物固有藥理作用基本一致，反應(yīng)嚴(yán)重程度與劑量無(wú)關(guān)，不屬于因藥物藥理作用增強(qiáng)導(dǎo)致的A型藥品不良反應(yīng)，該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)C：首劑效應(yīng)是指一些患者在初服某種藥物時(shí)，由于機(jī)體對(duì)藥物作用尚未適應(yīng)而引起不可耐受的強(qiáng)烈反應(yīng)，是藥物藥理作用的特殊表現(xiàn)，與劑量相關(guān)，可預(yù)測(cè)，屬于A型藥品不良反應(yīng)。選項(xiàng)D：停藥綜合征是指長(zhǎng)期應(yīng)用某藥，突然停藥后發(fā)生病情反跳的現(xiàn)象，是藥物藥理作用的延續(xù)和延伸，與劑量有關(guān)，可預(yù)測(cè)，屬于A型藥品不良反應(yīng)。綜上，答案選B。"4、為住院患者開具二氫埃托啡，每張?zhí)幏较蘖繛?/p>

A.3日常用量

B.15日常用量

C.一次常用量

D.7日常用量

【答案】：C

【解析】本題考查二氫埃托啡處方限量的相關(guān)知識(shí)。二氫埃托啡是一種麻醉藥品，根據(jù)相關(guān)規(guī)定，為住院患者開具麻醉藥品，每張?zhí)幏较蘖繛橐淮纬Ｓ昧?。所以為住院患者開具二氫埃托啡時(shí)，每張?zhí)幏较蘖客瑯邮且淮纬Ｓ昧?，答案選C。選項(xiàng)A“3日常用量”不符合麻醉藥品為住院患者開具處方的限量規(guī)定；選項(xiàng)B“15日常用量”通常不是該類藥品住院患者處方的限量標(biāo)準(zhǔn)；選項(xiàng)D“7日常用量”也與麻醉藥品為住院患者開具處方的限量要求不相符。"5、衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)議通過(guò)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》（衛(wèi)生部令第79號(hào)）是

A.行政法規(guī)

B.部門規(guī)章

C.地方性法規(guī)

D.地方政府規(guī)章

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)不同法律規(guī)范形式的制定主體來(lái)判斷《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》的性質(zhì)。選項(xiàng)A分析行政法規(guī)是指國(guó)務(wù)院為領(lǐng)導(dǎo)和管理國(guó)家各項(xiàng)行政工作，根據(jù)憲法和法律，按照行政法規(guī)規(guī)定的程序制定的政治、經(jīng)濟(jì)、教育、科技、文化、外事等各類法規(guī)的總稱。其制定主體為國(guó)務(wù)院，而題干中該規(guī)范是由衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)議通過(guò)，并非國(guó)務(wù)院制定，所以不屬于行政法規(guī)，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析部門規(guī)章是國(guó)務(wù)院各部門、各委員會(huì)、審計(jì)署等根據(jù)法律和行政法規(guī)的規(guī)定和國(guó)務(wù)院的決定，在本部門的權(quán)限范圍內(nèi)制定和發(fā)布的調(diào)整本部門范圍內(nèi)的行政管理關(guān)系的、并不得與憲法、法律和行政法規(guī)相抵觸的規(guī)范性文件。衛(wèi)生部作為國(guó)務(wù)院組成部門，其部務(wù)會(huì)議通過(guò)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》屬于部門規(guī)章，B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C分析地方性法規(guī)是指法定的地方國(guó)家權(quán)力機(jī)關(guān)依照法定的權(quán)限，在不同憲法、法律和行政法規(guī)相抵觸的前提下，制定和頒布的在本行政區(qū)域范圍內(nèi)實(shí)施的規(guī)范性文件。其制定主體為省、自治區(qū)、直轄市以及設(shè)區(qū)的市、自治州的人民代表大會(huì)及其常務(wù)委員會(huì)，并非衛(wèi)生部，所以不屬于地方性法規(guī)，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D分析地方政府規(guī)章是指省、自治區(qū)、直轄市人民政府以及省、自治區(qū)、直轄市人民政府所在地的市、經(jīng)濟(jì)特區(qū)所在地的市和國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)的較大的市的人民政府，根據(jù)法律、行政法規(guī)所制定的規(guī)章。其制定主體是地方政府，與衛(wèi)生部這一部門主體不符，所以不屬于地方政府規(guī)章，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"6、根據(jù)《藥品召回管理辦法》，關(guān)于藥品召回的說(shuō)法,錯(cuò)誤的是

A.按照性質(zhì)劃分，藥品召回分為主動(dòng)召回、責(zé)令召回兩類

B.一級(jí)召回、二級(jí)召回、三級(jí)召回的通知時(shí)限要求分別為72小時(shí)、48小時(shí)和24小時(shí)

C.已經(jīng)確定為假藥劣藥的，不適用藥品召回程序

D.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)召回總結(jié)報(bào)告進(jìn)行審查,并對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)價(jià)

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《藥品召回管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析，從而判斷說(shuō)法是否正確。選項(xiàng)A按照性質(zhì)劃分，藥品召回分為主動(dòng)召回和責(zé)令召回兩類。主動(dòng)召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)收集的信息進(jìn)行分析，對(duì)可能存在安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查評(píng)估，發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患的，由該藥品生產(chǎn)企業(yè)決定召回。責(zé)令召回是指藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過(guò)調(diào)查評(píng)估，認(rèn)為存在安全隱患，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回藥品而未主動(dòng)召回的，責(zé)令藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品。所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)B一級(jí)召回、二級(jí)召回、三級(jí)召回的通知時(shí)限要求分別為24小時(shí)、48小時(shí)和72小時(shí)，而不是選項(xiàng)中所說(shuō)的72小時(shí)、48小時(shí)和24小時(shí)。一級(jí)召回是使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的；二級(jí)召回是使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的；三級(jí)召回是使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。所以該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。選項(xiàng)C已經(jīng)確定為假藥劣藥的，不適用藥品召回程序。假藥劣藥是違反藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、危害公眾健康的藥品，應(yīng)按照假藥劣藥的相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理，而不是通過(guò)藥品召回程序。所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)D省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)召回總結(jié)報(bào)告進(jìn)行審查，并對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)價(jià)。其目的是確保藥品召回能夠有效消除安全隱患，保障公眾用藥安全。所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。綜上，答案選B。"7、國(guó)家對(duì)野生藥材物種實(shí)行

A.嚴(yán)格管理的原則

B.保護(hù)和采獵相結(jié)合的原則

C.嚴(yán)禁采獵的原則

D.限量采獵的原則

【答案】：B

【解析】此題考查國(guó)家對(duì)野生藥材物種實(shí)行的原則。國(guó)家為了合理利用野生藥材資源、保護(hù)生態(tài)環(huán)境，采取的是保護(hù)和采獵相結(jié)合的原則。一方面要加強(qiáng)對(duì)野生藥材物種的保護(hù)，避免過(guò)度采獵導(dǎo)致物種滅絕等生態(tài)問題；另一方面，在科學(xué)合理的規(guī)劃下進(jìn)行采獵，滿足醫(yī)藥等方面的需求，使野生藥材資源得到可持續(xù)利用。而嚴(yán)格管理只是實(shí)現(xiàn)保護(hù)與采獵相結(jié)合原則的一部分手段，并非全面的原則；嚴(yán)禁采獵過(guò)于絕對(duì)，完全禁止采獵不利于合理開發(fā)利用野生藥材資源；限量采獵也只是保護(hù)和采獵相結(jié)合原則中采獵環(huán)節(jié)的一個(gè)措施，不能完整概括國(guó)家對(duì)野生藥材物種實(shí)行的原則。所以本題正確答案是B。8、國(guó)務(wù)院各部、委員會(huì)和具有行政管理職能的直屬機(jī)構(gòu)，可以根據(jù)法律和國(guó)務(wù)院的行政法規(guī)、決定、命令，在本部門的權(quán)限范圍內(nèi)進(jìn)行的立法行為是

A.制定部門規(guī)章

B.聯(lián)合制定部門規(guī)章

C.制定地方政府規(guī)章

D.聯(lián)合制定地方政府規(guī)章

【答案】：A

【解析】本題考查的是不同立法主體的立法行為。首先看選項(xiàng)A，國(guó)務(wù)院各部、委員會(huì)和具有行政管理職能的直屬機(jī)構(gòu)，根據(jù)法律和國(guó)務(wù)院的行政法規(guī)、決定、命令，在本部門的權(quán)限范圍內(nèi)制定的規(guī)范性文件稱為部門規(guī)章，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B，聯(lián)合制定部門規(guī)章是指兩個(gè)或兩個(gè)以上的部門共同制定部門規(guī)章，題干強(qiáng)調(diào)的是本部門在權(quán)限范圍內(nèi)的立法行為，并非聯(lián)合制定，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，地方政府規(guī)章是由省、自治區(qū)、直轄市和設(shè)區(qū)的市、自治州的人民政府根據(jù)法律、行政法規(guī)和本省、自治區(qū)、直轄市的地方性法規(guī)制定的規(guī)范性文件，而不是國(guó)務(wù)院各部、委及直屬機(jī)構(gòu)，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，同理，聯(lián)合制定地方政府規(guī)章也是地方政府之間聯(lián)合進(jìn)行的行為，并非國(guó)務(wù)院各部、委及直屬機(jī)構(gòu)，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題答案是A。"9、根據(jù)《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》（國(guó)發(fā)[2015]44號(hào)），新藥是指

A.與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品

B.未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品

C.未曾在中國(guó)境內(nèi)外上市銷售的藥品

D.已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品

【答案】：C

【解析】此題考查新藥的定義。依據(jù)《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》（國(guó)發(fā)[2015]44號(hào)）規(guī)定，新藥是指未曾在中國(guó)境內(nèi)外上市銷售的藥品，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)A中與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品通常指仿制藥；選項(xiàng)B未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品表述不準(zhǔn)確，新藥強(qiáng)調(diào)的是境內(nèi)外都未上市銷售；選項(xiàng)D已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品一般也不屬于新藥的范疇。因此本題正確答案選C。10、根據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動(dòng)藥品召回后，將調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃提交給所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案一級(jí)召回應(yīng)

A.1日內(nèi)

B.2日內(nèi)

C.3日內(nèi)

D.7日內(nèi)

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品生產(chǎn)企業(yè)啟動(dòng)藥品召回后，提交一級(jí)召回的調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃到所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案的時(shí)間規(guī)定。《藥品召回管理辦法》明確規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動(dòng)藥品召回后，將調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃提交給所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案時(shí)，一級(jí)召回應(yīng)在1日內(nèi)完成。所以本題正確答案為A選項(xiàng)。"11、根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》，下列藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式符合規(guī)定的是

A.國(guó)衛(wèi)藥注字J20160008

B.國(guó)藥準(zhǔn)字S20143005

C.國(guó)食藥準(zhǔn)字220163026

D.國(guó)食藥監(jiān)字H20130085

【答案】：B

【解析】《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定，藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式為國(guó)藥準(zhǔn)字+1位字母+8位數(shù)字。其中，化學(xué)藥品使用字母“H”，中藥使用字母“Z”，生物制品使用字母“S”，進(jìn)口分包裝藥品使用字母“J”。選項(xiàng)A“國(guó)衛(wèi)藥注字J20160008”，格式不符合規(guī)定，正確格式應(yīng)為“國(guó)藥準(zhǔn)字J”開頭。選項(xiàng)B“國(guó)藥準(zhǔn)字S20143005”，以“國(guó)藥準(zhǔn)字S”開頭，符合生物制品藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式規(guī)定。選項(xiàng)C“國(guó)食藥準(zhǔn)字220163026”，首先“國(guó)食藥準(zhǔn)字”表述錯(cuò)誤，應(yīng)為“國(guó)藥準(zhǔn)字”，且無(wú)代表藥品類別的字母，格式不符合規(guī)定。選項(xiàng)D“國(guó)食藥監(jiān)字H20130085”，“國(guó)食藥監(jiān)字”表述錯(cuò)誤，正確格式應(yīng)為“國(guó)藥準(zhǔn)字”。綜上，答案選B。"12、根據(jù)藥品管理法律法規(guī)及相關(guān)文件的規(guī)定，藥品零售企業(yè)可以開架自選銷售的藥品是

A.復(fù)方甘草片

B.復(fù)方金銀花顆粒

C.復(fù)方地芬諾酯片

D.復(fù)方枇杷噴托維林顆粒

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)藥品管理法律法規(guī)及相關(guān)文件規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)藥品是否可開架自選銷售進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：復(fù)方甘草片含有阿片粉，阿片粉屬于麻醉藥品成分，具有成癮性等特殊性質(zhì)。為了加強(qiáng)管理和保障用藥安全，含麻醉藥品成分的復(fù)方甘草片不可以開架自選銷售。選項(xiàng)B：復(fù)方金銀花顆粒是由金銀花、連翹、黃芩等中藥材制成的中成藥，其安全性相對(duì)較高，且不屬于國(guó)家規(guī)定的特殊管理藥品范疇。依據(jù)藥品管理法律法規(guī)及相關(guān)文件規(guī)定，此類藥品零售企業(yè)可以開架自選銷售，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：復(fù)方地芬諾酯片是一種止瀉藥，含有地芬諾酯等成分，地芬諾酯是人工合成的具有止瀉作用的阿片生物堿，受到嚴(yán)格的管制。因此，復(fù)方地芬諾酯片不允許開架自選銷售。選項(xiàng)D：復(fù)方枇杷噴托維林顆粒含有噴托維林等成分，噴托維林雖然是一種鎮(zhèn)咳藥，但該藥品也并非可以隨意開架自選銷售的藥品。它在銷售管理上有一定的規(guī)范和要求，不能開架讓消費(fèi)者自由選擇。綜上，答案選B。"13、依據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批(試行)》規(guī)定，關(guān)于互聯(lián)網(wǎng)藥品交易說(shuō)法錯(cuò)誤的是

A.提供互聯(lián)網(wǎng)交易服務(wù)的企業(yè)必須嚴(yán)格審核參與互聯(lián)網(wǎng)交易的藥品的合法性

B.向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)交易服務(wù)的企業(yè)可以網(wǎng)上銷售本企業(yè)經(jīng)營(yíng)的全部藥品

C.通過(guò)自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)只能交易本企業(yè)生產(chǎn)的藥品

D.通過(guò)自身網(wǎng)站進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得利用自身網(wǎng)站提供其他互聯(lián)網(wǎng)交易服務(wù)

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批（試行）》的規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A：提供互聯(lián)網(wǎng)交易服務(wù)的企業(yè)，其主要職責(zé)之一就是嚴(yán)格審核參與互聯(lián)網(wǎng)交易藥品的合法性，這是保障互聯(lián)網(wǎng)藥品交易安全、規(guī)范的重要環(huán)節(jié)，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)B：向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)交易服務(wù)的企業(yè)，不能在網(wǎng)上銷售本企業(yè)經(jīng)營(yíng)的全部藥品。比如，處方藥等部分藥品的銷售有嚴(yán)格的規(guī)定和限制，不能直接在網(wǎng)上隨意銷售，所以該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：通過(guò)自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)，只能交易本企業(yè)生產(chǎn)的藥品，這是為了保證交易藥品來(lái)源的可追溯性和質(zhì)量可控性，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)D：通過(guò)自身網(wǎng)站進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，其主要業(yè)務(wù)是專注于自身的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)，不得利用自身網(wǎng)站提供其他互聯(lián)網(wǎng)交易服務(wù)，以確保其業(yè)務(wù)的專業(yè)性和規(guī)范性，該選項(xiàng)表述正確。綜上，本題答案選B。"14、2005年5月,某縣的A藥品生產(chǎn)企業(yè)在K疫苗（第二類疫苗）生產(chǎn)、銷售過(guò)程中,采用偷工減料弄虛作假等手段逃避監(jiān)督管理,致使若干人份的"效價(jià)不符合規(guī)定"的產(chǎn)品流向市場(chǎng),有證據(jù)證明已造成接種人員健康的嚴(yán)重傷害后果。藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定,沒收A企業(yè)違法生產(chǎn)、銷售的該批K疫苗和違法所得,并依法從重處罰,罰沒共計(jì)2500余萬(wàn)元。同時(shí)、撒銷A企業(yè)K疫苗的藥品批準(zhǔn)證明文件,直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員被移送司法機(jī)關(guān)追究相關(guān)責(zé)任。

A.生產(chǎn)、銷售的產(chǎn)品屬生物制品,屬?gòu)闹靥幜P情形

B.產(chǎn)品已造成人員傷害后果,屬?gòu)闹靥幜P情形

C.違法者弄虛作假逃避監(jiān)督管理,屬?gòu)闹靥幜P情形

D.產(chǎn)品應(yīng)定性是假藥,并且流入市場(chǎng),屬?gòu)闹靥幜P情形

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)題干所描述的事件情況，結(jié)合《藥品管理法》中關(guān)于從重處罰的情形，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析判斷。選項(xiàng)A生物制品通常在藥品監(jiān)管中有著更高的要求和標(biāo)準(zhǔn)，因?yàn)槠渖a(chǎn)工藝復(fù)雜、質(zhì)量控制難度大，并且直接關(guān)系到公眾的健康安全。生產(chǎn)、銷售的產(chǎn)品屬生物制品，在《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定里屬于從重處罰情形，題干中K疫苗為第二類疫苗，屬于生物制品，所以該選項(xiàng)符合從重處罰的情形。選項(xiàng)B產(chǎn)品已造成人員傷害后果，這嚴(yán)重威脅到了公眾的生命健康安全，在藥品監(jiān)管領(lǐng)域是非常嚴(yán)重的問題。《藥品管理法》會(huì)對(duì)此類造成嚴(yán)重后果的違法行為進(jìn)行從重處罰，題干中明確提到有證據(jù)證明已造成接種人員健康的嚴(yán)重傷害后果，所以該選項(xiàng)屬于從重處罰情形。選項(xiàng)C違法者弄虛作假逃避監(jiān)督管理，這種行為嚴(yán)重干擾了藥品監(jiān)管部門的正常工作，破壞了藥品市場(chǎng)的監(jiān)管秩序。使得監(jiān)管部門難以準(zhǔn)確掌握藥品的真實(shí)生產(chǎn)和銷售情況，增加了不合格藥品流入市場(chǎng)的風(fēng)險(xiǎn)，因此屬于從重處罰的情形，題干中企業(yè)采用偷工減料、弄虛作假等手段逃避監(jiān)督管理，符合此情況。選項(xiàng)D題干中明確表明產(chǎn)品是“效價(jià)不符合規(guī)定”，根據(jù)《藥品管理法》，效價(jià)不符合規(guī)定的藥品應(yīng)定性為劣藥，而非假藥。所以該選項(xiàng)中“產(chǎn)品應(yīng)定性是假藥”的表述錯(cuò)誤，不屬于從重處罰情形。綜上，答案選D。"15、違反《中華人民共和國(guó)廣告法》的規(guī)定，在藥品廣告發(fā)布中說(shuō)明治愈率或有效率的，對(duì)廣告者責(zé)令改正、沒收廣告費(fèi)用，可并處罰款，實(shí)施處罰的機(jī)關(guān)

A.藥品監(jiān)督管理部門

B.物價(jià)管理部門

C.工商行政管理部門

D.衛(wèi)生行政管理部門

【答案】：C

【解析】本題考查違反《中華人民共和國(guó)廣告法》相關(guān)規(guī)定時(shí)實(shí)施處罰的機(jī)關(guān)。根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，工商行政管理部門負(fù)責(zé)對(duì)廣告活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督管理。當(dāng)出現(xiàn)違反《中華人民共和國(guó)廣告法》的情況，如在藥品廣告發(fā)布中說(shuō)明治愈率或有效率這種違法廣告行為時(shí)，由工商行政管理部門對(duì)廣告者責(zé)令改正、沒收廣告費(fèi)用，還可并處罰款。而藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理等工作；物價(jià)管理部門主要負(fù)責(zé)價(jià)格的管理與調(diào)控等工作；衛(wèi)生行政管理部門主要負(fù)責(zé)醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)的管理、公共衛(wèi)生等工作。所以A、B、D選項(xiàng)均不符合實(shí)施此類處罰的機(jī)關(guān)要求。因此，答案選C。"16、2020年2月5日，王某開辦單體藥店，將甲醫(yī)院工作的張某作為企業(yè)負(fù)責(zé)人申辦《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。3月21日，相關(guān)負(fù)責(zé)的監(jiān)督管理部門核發(fā)了《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，同時(shí)張某完成了執(zhí)業(yè)藥師首次注冊(cè)。該藥店正準(zhǔn)備開業(yè)時(shí)，被競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手舉報(bào)，所在地相關(guān)負(fù)責(zé)的監(jiān)督管理部門通過(guò)舉報(bào)檢查查處了門店乙。給予該藥店的行政處罰是撤銷相關(guān)許可，十年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請(qǐng)，并處五十萬(wàn)元罰款。同時(shí)將該藥店、張某記入信用記錄。

A.作為違法記錄進(jìn)行公布

B.上報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門作為藥品安全信息統(tǒng)一公布

C.上報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門作為藥品安全信息統(tǒng)一公布

D.無(wú)須公布

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)違法藥店處罰后信用記錄公布方式的理解。題干信息分析題干描述了王某開辦單體藥店時(shí)將甲醫(yī)院工作的張某作為企業(yè)負(fù)責(zé)人申辦《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，藥店開業(yè)前被舉報(bào)查處，監(jiān)督管理部門給予撤銷相關(guān)許可、十年內(nèi)不受理相應(yīng)申請(qǐng)、并處五十萬(wàn)元罰款等處罰，同時(shí)要將該藥店和張某記入信用記錄。各選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：將違法記錄進(jìn)行公布是符合一般信用管理和政務(wù)公開要求的做法。公布違法記錄有助于社會(huì)監(jiān)督，增強(qiáng)市場(chǎng)主體的自律意識(shí)，也能讓公眾及時(shí)了解藥品經(jīng)營(yíng)市場(chǎng)中的違法情況，保障公眾的知情權(quán)和用藥安全。所以將該藥店和張某的違法信息作為違法記錄進(jìn)行公布是合理的，A選項(xiàng)正確。B選項(xiàng)：上報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門作為藥品安全信息統(tǒng)一公布，通常對(duì)于一般的單體藥店違法案例，不需要上升到省級(jí)部門統(tǒng)一公布層面。此類案例一般在本地進(jìn)行處理和信息公開更為合適，且題干未提及有必要上報(bào)省級(jí)部門統(tǒng)一公布。所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：上報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門作為藥品安全信息統(tǒng)一公布，國(guó)家藥監(jiān)局主要負(fù)責(zé)宏觀層面的政策制定、重大事件監(jiān)管等，對(duì)于一家單體藥店的違法違規(guī)行為，通常不會(huì)由國(guó)家藥監(jiān)局進(jìn)行統(tǒng)一公布信息。所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：若無(wú)須公布，那么公眾無(wú)法知曉該藥店的違法情況，不利于社會(huì)監(jiān)督和市場(chǎng)秩序的維護(hù)。將違法信息進(jìn)行適當(dāng)公布是對(duì)違法者的一種約束，也是保障藥品市場(chǎng)健康發(fā)展的重要措施。所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A。"17、在人工作業(yè)的庫(kù)房?jī)?chǔ)存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理，已經(jīng)超過(guò)藥品有效期的應(yīng)掛

A.綠色標(biāo)牌

B.藍(lán)色標(biāo)牌

C.紅色標(biāo)牌

D.黃色標(biāo)牌

【答案】：C

【解析】本題主要考查人工作業(yè)庫(kù)房?jī)?chǔ)存藥品時(shí)按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理的相關(guān)知識(shí)。在人工作業(yè)的庫(kù)房?jī)?chǔ)存藥品進(jìn)行色標(biāo)管理時(shí)，不同質(zhì)量狀態(tài)對(duì)應(yīng)不同顏色的標(biāo)牌。其中，紅色標(biāo)牌用于標(biāo)識(shí)不合格藥品，黃色標(biāo)牌用于標(biāo)識(shí)待確定藥品，綠色標(biāo)牌用于標(biāo)識(shí)合格藥品，一般不存在藍(lán)色標(biāo)牌用于藥品質(zhì)量狀態(tài)標(biāo)識(shí)的情況。題目中所提及的超過(guò)藥品有效期的藥品，其質(zhì)量已不符合要求，屬于不合格藥品。因此，對(duì)于已經(jīng)超過(guò)藥品有效期的藥品，應(yīng)掛紅色標(biāo)牌。所以本題答案選C。"18、生物制品進(jìn)行藥品注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)應(yīng)按照

A.新藥申請(qǐng)

B.仿制藥申請(qǐng)

C.補(bǔ)充申請(qǐng)

D.再注冊(cè)申請(qǐng)

【答案】：A

【解析】對(duì)于生物制品進(jìn)行藥品注冊(cè)申請(qǐng)的情況，應(yīng)選擇新藥申請(qǐng)。新藥申請(qǐng)是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。生物制品通常具有獨(dú)特的生物活性和作用機(jī)制，其研發(fā)涉及復(fù)雜的生物技術(shù)和科學(xué)研究，往往是全新的藥品類型。而仿制藥申請(qǐng)是指生產(chǎn)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)上市的已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)，生物制品一般不屬于已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的仿制藥范疇；補(bǔ)充申請(qǐng)是指新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)或者進(jìn)口藥品申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊(cè)申請(qǐng)，這并非生物制品進(jìn)行藥品注冊(cè)申請(qǐng)的主要類型；再注冊(cè)申請(qǐng)是指藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請(qǐng)人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口該藥品的注冊(cè)申請(qǐng)，也不符合生物制品首次進(jìn)行藥品注冊(cè)申請(qǐng)的情況。所以生物制品進(jìn)行藥品注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)應(yīng)按照新藥申請(qǐng)，答案選A。19、對(duì)獨(dú)家生產(chǎn)的藥品可以采取（）

A.實(shí)行集中掛網(wǎng)，由醫(yī)院直接采購(gòu)

B.實(shí)行最高出廠價(jià)格和最高零售價(jià)格管理

C.建立公開透明、多方參與的價(jià)格談判機(jī)制

D.定點(diǎn)生產(chǎn)、議價(jià)采購(gòu)國(guó)家要求公立醫(yī)院實(shí)行藥品分類采購(gòu)

【答案】：C

【解析】本題考查獨(dú)家生產(chǎn)藥品的采購(gòu)方式。選項(xiàng)A，實(shí)行集中掛網(wǎng)，由醫(yī)院直接采購(gòu)，這種方式一般適用于臨床用量大、采購(gòu)金額高、多家企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物和非專利藥品等，并非針對(duì)獨(dú)家生產(chǎn)的藥品，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，實(shí)行最高出廠價(jià)格和最高零售價(jià)格管理，這是以往對(duì)藥品價(jià)格管控的一種方式，但對(duì)于獨(dú)家生產(chǎn)的藥品，僅靠?jī)r(jià)格管理不能有效解決其價(jià)格和采購(gòu)問題，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，建立公開透明、多方參與的價(jià)格談判機(jī)制，對(duì)于獨(dú)家生產(chǎn)的藥品，因其具有一定的壟斷性，通過(guò)這種談判機(jī)制，能夠讓藥品價(jià)格更加合理，平衡企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、患者等多方利益，符合獨(dú)家生產(chǎn)藥品的采購(gòu)特點(diǎn)，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，定點(diǎn)生產(chǎn)、議價(jià)采購(gòu)主要針對(duì)臨床必需、用量小、市場(chǎng)供應(yīng)短缺的藥品，而不是獨(dú)家生產(chǎn)的藥品，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選C。"20、批準(zhǔn)文號(hào)是"國(guó)妝特字G××××"的是

A.國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品

B.國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品

C.進(jìn)口特殊用途化妝品

D.進(jìn)口非特殊用途化妝品

【答案】：B

【解析】本題主要考查不同類型化妝品批準(zhǔn)文號(hào)的相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A分析國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品一般不需要取得“國(guó)妝特字”，通常采用產(chǎn)品備案管理，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品，其批準(zhǔn)文號(hào)格式為“國(guó)妝特字G××××”，故選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C分析進(jìn)口特殊用途化妝品的批準(zhǔn)文號(hào)格式是“國(guó)妝特進(jìn)字J××××”，并非“國(guó)妝特字G××××”，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D分析進(jìn)口非特殊用途化妝品實(shí)行備案管理，其備案號(hào)格式與“國(guó)妝特字G××××”不同，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是B。"21、乙類非處方藥應(yīng)是用于常規(guī)輕微疾病和癥狀以及日常營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充等的非處方藥藥品，下列藥品中可以作為乙類非處方藥的有

A.含抗菌藥物、激素等成分的化學(xué)藥品

B.中西藥復(fù)方制劑

C.兒童用藥（維生素、礦物質(zhì)類）

D.含毒性藥材的口服中成藥

【答案】：C

【解析】本題主要考查可以作為乙類非處方藥的藥品類型。乙類非處方藥是用于常規(guī)輕微疾病和癥狀以及日常營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充等的非處方藥藥品。選項(xiàng)A含抗菌藥物、激素等成分的化學(xué)藥品，由于抗菌藥物和激素等成分可能存在一定的不良反應(yīng)和潛在風(fēng)險(xiǎn)，使用不當(dāng)可能會(huì)對(duì)人體健康造成不良影響，一般不能簡(jiǎn)單地歸為用于常規(guī)輕微疾病且風(fēng)險(xiǎn)較低的乙類非處方藥，所以該選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B中西藥復(fù)方制劑成分相對(duì)復(fù)雜，不同成分之間可能存在相互作用，其安全性和有效性評(píng)估更為復(fù)雜，不太符合乙類非處方藥針對(duì)常規(guī)輕微疾病的簡(jiǎn)單、低風(fēng)險(xiǎn)要求，因此該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C兒童用藥（維生素、礦物質(zhì)類）主要用于兒童日常的營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充，通常適用于常規(guī)的營(yíng)養(yǎng)需求，屬于用于日常營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充等范疇，且相對(duì)較為安全，可作為乙類非處方藥，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D含毒性藥材的口服中成藥，因?yàn)楹卸拘运幉模词故墙?jīng)過(guò)處理的中成藥，也存在一定的安全風(fēng)險(xiǎn)，不符合乙類非處方藥低風(fēng)險(xiǎn)的特點(diǎn)，所以該選項(xiàng)不合適。綜上，答案選C。"22、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，關(guān)于藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)要求的說(shuō)法，正確是

A.中成藥與中藥飲片必須分庫(kù)存放

B.不同批號(hào)的藥品必須分庫(kù)存放

C.藥品與非藥品必須分庫(kù)存放

D.外用藥與其他藥品必須分庫(kù)存放

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》中關(guān)于藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)的相關(guān)要求，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A中成藥是經(jīng)過(guò)加工制成的現(xiàn)成藥物，中藥飲片是中藥材經(jīng)過(guò)炮制后可直接用于中醫(yī)臨床的中藥。二者在成分、性質(zhì)及儲(chǔ)存條件等方面存在差異，為了保證藥品質(zhì)量，避免相互影響，中成藥與中藥飲片必須分庫(kù)存放，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B不同批號(hào)的藥品，其生產(chǎn)日期、有效期等可能存在差異，但在滿足儲(chǔ)存條件的情況下，可在同一倉(cāng)庫(kù)分區(qū)存放，并非必須分庫(kù)存放，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C藥品與非藥品雖需分開存放，但并不一定要求分庫(kù)存放，也可在同一倉(cāng)庫(kù)內(nèi)劃分不同的區(qū)域進(jìn)行存放，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D外用藥與其他藥品只要在儲(chǔ)存時(shí)做好分區(qū)管理，避免混淆，不一定要分庫(kù)存放，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A。"23、藥品零售中處方審核人員應(yīng)是

A.執(zhí)業(yè)藥師或有藥師以上(含藥師和中藥師)的專業(yè)技術(shù)職稱

B.藥士以上(含藥師和中藥師)的專業(yè)技術(shù)職稱

C.藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷，或者具有藥學(xué)專業(yè)的技術(shù)職稱

D.藥學(xué)專業(yè)的技術(shù)職稱

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品零售中處方審核人員的資質(zhì)要求。選項(xiàng)A：執(zhí)業(yè)藥師具備專業(yè)的藥學(xué)知識(shí)和技能，有藥師以上（含藥師和中藥師）的專業(yè)技術(shù)職稱人員也經(jīng)過(guò)了系統(tǒng)的專業(yè)學(xué)習(xí)和實(shí)踐，能夠勝任處方審核這一重要工作，該選項(xiàng)符合相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)B：藥士的專業(yè)水平和能力相較于藥師以上職稱人員有所不足，僅藥士以上（含藥師和中藥師）的專業(yè)技術(shù)職稱不能完全適應(yīng)處方審核的要求，所以該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C：僅具備藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷，或者具有藥學(xué)專業(yè)的技術(shù)職稱表述不夠明確和精準(zhǔn)，不能確切地界定出能夠有效進(jìn)行處方審核的人員范圍，相比之下不如選項(xiàng)A具體和嚴(yán)格，故該選項(xiàng)不合適。選項(xiàng)D：藥學(xué)專業(yè)的技術(shù)職稱涵蓋范圍較廣，沒有明確的級(jí)別界定，不能保證審核人員具備足夠的能力和資質(zhì)來(lái)準(zhǔn)確審核處方，因此該選項(xiàng)也不符合要求。綜上，正確答案是A。"24、某中醫(yī)醫(yī)院通過(guò)查找中醫(yī)古籍文獻(xiàn)，發(fā)現(xiàn)有中藥驗(yàn)方對(duì)治療腦卒中有效。經(jīng)專家反復(fù)討論和論證，決定在臨床上使用，但發(fā)現(xiàn)有一味中藥飲片市場(chǎng)上沒有供應(yīng)，導(dǎo)致醫(yī)師無(wú)法開方使用，決定自行炮制。同時(shí)，該醫(yī)院決定應(yīng)用傳統(tǒng)工藝將其配制成中藥制劑。

A.該院不得自行炮制中藥飲片，但可以采購(gòu)功能相近的中藥飲片代替

B.炮制中藥飲片應(yīng)當(dāng)向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)，經(jīng)批準(zhǔn)后方可按照本省的中藥飲片炮制規(guī)范炮制

C.在保證質(zhì)量的情況下，向設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案后，可以在該院內(nèi)炮制和使用該中藥飲片

D.向所在地衛(wèi)生健康主管部門備案后，可以委托有經(jīng)驗(yàn)的老藥工按照中藥材炮制規(guī)范代為加工后使用該中藥飲片

【答案】：C

【解析】本題主要考查中醫(yī)醫(yī)院自行炮制中藥飲片的相關(guān)規(guī)定。首先分析各選項(xiàng)：-A選項(xiàng)：題干中表明因市場(chǎng)上無(wú)該中藥飲片供應(yīng)才決定自行炮制，且在符合規(guī)定的情況下是可以自行炮制的，并非不得自行炮制，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。-B選項(xiàng)：依據(jù)相關(guān)規(guī)定，僅應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑才需向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案，而自行炮制中藥飲片并非向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)批準(zhǔn)，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。-C選項(xiàng)：根據(jù)規(guī)定，在保證質(zhì)量的情況下，向設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案后，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以在本單位內(nèi)炮制和使用該中藥飲片。本題中某中醫(yī)醫(yī)院因市場(chǎng)上該中藥飲片無(wú)供應(yīng)，決定自行炮制，此做法在向設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案后是可行的，故C選項(xiàng)正確。-D選項(xiàng)：自行炮制中藥飲片應(yīng)向設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案，而不是向所在地衛(wèi)生健康主管部門備案，且不是委托有經(jīng)驗(yàn)的老藥工按照中藥材炮制規(guī)范代為加工后使用，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"25、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》應(yīng)當(dāng)載明的項(xiàng)目?jī)?nèi)容不包括

A.配制范圍

B.配制地址

C.藥檢室負(fù)責(zé)人

D.制劑室負(fù)責(zé)人

【答案】：C

【解析】本題考查《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》應(yīng)載明的項(xiàng)目?jī)?nèi)容?！夺t(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》是醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的法定憑證，其載明的項(xiàng)目?jī)?nèi)容是對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制相關(guān)重要信息的規(guī)范記錄。-選項(xiàng)A：配制范圍明確了醫(yī)療機(jī)構(gòu)能夠配制的制劑種類和范圍，是《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》必須載明的重要內(nèi)容，它規(guī)定了該醫(yī)療機(jī)構(gòu)合法配制制劑的界限，所以該項(xiàng)不符合題意。-選項(xiàng)B：配制地址是制劑生產(chǎn)的具體地點(diǎn)，明確制劑的配制場(chǎng)所對(duì)于質(zhì)量監(jiān)管、責(zé)任追溯等具有重要意義，因此也是許可證應(yīng)載明的內(nèi)容，該項(xiàng)不符合題意。-選項(xiàng)C：藥檢室負(fù)責(zé)人雖然在醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量檢驗(yàn)方面起著重要作用，但并不屬于《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》應(yīng)當(dāng)載明的項(xiàng)目?jī)?nèi)容，所以該項(xiàng)符合題意。-選項(xiàng)D：制劑室負(fù)責(zé)人是制劑配制工作的主要管理和組織者，其信息對(duì)于制劑配制的規(guī)范管理和責(zé)任落實(shí)至關(guān)重要，會(huì)在《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》中載明，該項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選C。"26、甲因其子（8周歲）連續(xù)咳嗽一周到某藥品零售連鎖企業(yè)門店購(gòu)藥。當(dāng)時(shí)該零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師不在崗,由工作人員乙詳細(xì)詢問甲,了解患者是否發(fā)燒是否咳痰,在得知未發(fā)燒、咳黃痰后,向甲推薦鹽酸氨溴索口服液（按甲類非處方藥管理）和維生C素C泡騰片（按乙類非處方藥管理,甲憑以往用藥經(jīng)驗(yàn)向乙提出新購(gòu)藥需求購(gòu)買中成藥抗病毒口服液（外包裝上有綠色OTC標(biāo)識(shí)）和小兒退燒藥甲購(gòu)買藥品給其子使用一周后癥狀未改善。甲再次前往該門店,向門店執(zhí)業(yè)藥師表示想購(gòu)買磷酸可待因糖漿給其子使用。

A.向甲銷售維生素C泡騰片2盒，并贈(zèng)送1小包創(chuàng)可貼

B.向甲提供維生素C泡騰片的書面用藥指導(dǎo)資料

C.向甲銷售維生素C泡騰片2盒，并贈(zèng)送1盒鹽酸氨溴索口服液

D.向甲銷售維生素C泡騰片2盒，贈(zèng)送1盒

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)藥品零售企業(yè)銷售藥品的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。首先分析題干，維生素C泡騰片按乙類非處方藥管理，鹽酸氨溴索口服液按甲類非處方藥管理。選項(xiàng)A，向甲銷售維生素C泡騰片2盒，并贈(zèng)送1小包創(chuàng)可貼。贈(zèng)送創(chuàng)可貼不屬于藥品，這種銷售和贈(zèng)送方式本身不違反藥品銷售規(guī)定，且不影響藥品銷售的規(guī)范性，所以該選項(xiàng)在銷售和贈(zèng)送操作上不存在問題。選項(xiàng)B，向甲提供維生素C泡騰片的書面用藥指導(dǎo)資料。這是符合藥品銷售規(guī)范的行為，能夠保障消費(fèi)者正確使用藥品，提供合理有效的用藥指導(dǎo)，是值得提倡的做法，不存在違規(guī)情況。選項(xiàng)C，向甲銷售維生素C泡騰片2盒，并贈(zèng)送1盒鹽酸氨溴索口服液。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品零售企業(yè)不得采用搭售、買藥品贈(zèng)藥品、買商品贈(zèng)藥品等方式直接或變相贈(zèng)送處方藥、甲類非處方藥。鹽酸氨溴索口服液屬于甲類非處方藥，該選項(xiàng)中贈(zèng)送甲類非處方藥的行為違反了規(guī)定，此選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，雖然只提及向甲銷售維生素C泡騰片2盒，贈(zèng)送1盒，但由于未表明贈(zèng)送的具體物品，如果贈(zèng)送的不是處方藥或甲類非處方藥，則不違反規(guī)定，在信息不明確的情況下，不能判定其一定違規(guī)。綜上，答案選C。"27、根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，下列屬于合法行為的是一

A.藥品零售企業(yè)沒憑處方銷售處方藥

B.藥品零售企業(yè)沒憑處方銷售非處方藥

C.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)和銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的藥品

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析：A選項(xiàng)：處方藥通常是指必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購(gòu)買和使用的藥品。藥品零售企業(yè)無(wú)處方銷售處方藥，違反了《藥品流通監(jiān)督管理辦法》對(duì)處方藥銷售的管理規(guī)定，這種行為無(wú)法保障用藥安全和合理性，屬于不合法行為。B選項(xiàng)：非處方藥是指不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購(gòu)買和使用的藥品。藥品零售企業(yè)沒憑處方銷售非處方藥，符合非處方藥的銷售規(guī)定，屬于合法行為。C選項(xiàng)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，是醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場(chǎng)上銷售或者變相銷售，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)和銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑違反了相關(guān)規(guī)定，是不合法的。D選項(xiàng)：藥品生產(chǎn)企業(yè)受委托生產(chǎn)的藥品，其銷售權(quán)一般屬于委托方。藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的藥品，不符合《藥品流通監(jiān)督管理辦法》中關(guān)于藥品銷售主體及權(quán)限的規(guī)定，屬于不合法行為。綜上，答案選B。"28、藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽，是藥品外在質(zhì)量的主要體現(xiàn)，是傳遞藥品信息，指導(dǎo)醫(yī)師用藥和消費(fèi)者購(gòu)買使用藥品，以及藥師開展合理用藥咨詢的主要依據(jù)之一。請(qǐng)回答下面有關(guān)問題。

A.有效期至2020.03.31

B.有效期至2020.03

C.有效期至2020年3月

D.有效期至2020-03

【答案】：B

【解析】題目給出了四個(gè)關(guān)于藥品有效期的不同表述，要求選擇正確答案。對(duì)于藥品有效期的規(guī)范表述，雖然A選項(xiàng)“有效期至2020.03.31”明確到了具體日期，但在一些情況下，可能不需要精確到日；C選項(xiàng)“有效期至2020年3月”和D選項(xiàng)“有效期至2020-03”也是常見的表達(dá)，但相對(duì)而言，B選項(xiàng)“有效期至2020.03”這種以月為單位且采用點(diǎn)分隔的格式，在藥品有效期表述中更為簡(jiǎn)潔規(guī)范，符合藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽在傳遞藥品信息時(shí)簡(jiǎn)潔明了的要求，所以應(yīng)選B選項(xiàng)。29、藥品監(jiān)督管理部門在日常監(jiān)督檢查工作中，發(fā)現(xiàn)甲藥品零售企業(yè)在柜臺(tái)銷售標(biāo)識(shí)乙醫(yī)院配制的治療痤瘡的膏劑。經(jīng)立案調(diào)查，查實(shí)乙醫(yī)院具有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，但在未取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)的情況下，由醫(yī)院制劑部門擅自配制，后經(jīng)乙醫(yī)院藥劑人員丙購(gòu)買并出售給甲藥品零售企業(yè)。甲藥品零售企業(yè)所持的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的經(jīng)營(yíng)范圍包括化學(xué)制劑、中成藥。經(jīng)抽驗(yàn)，該外用膏劑相應(yīng)檢驗(yàn)項(xiàng)目符合制劑標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

A.如果該外用膏劑通用名與某種乙類非處方藥通用名一致，甲藥品零售企業(yè)可以采購(gòu)在柜臺(tái)銷售

B.該外用膏劑只能憑醫(yī)師處方在乙醫(yī)院使用，甲藥品零售企業(yè)不能銷售

C.經(jīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)，該外用膏劑才能在甲藥品零售企業(yè)銷售

D.經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，該外用膏劑才能在甲藥品零售企業(yè)銷售

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析：A選項(xiàng)：雖然該外用膏劑通用名與某種乙類非處方藥通用名一致，但它是乙醫(yī)院在未取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)的情況下擅自配制的制劑。乙類非處方藥有其規(guī)范的生產(chǎn)和銷售流程，此擅自配制的制劑不符合合法銷售的條件，甲藥品零售企業(yè)不能采購(gòu)并在柜臺(tái)銷售，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：乙醫(yī)院的該外用膏劑屬于醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，且未取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)。根據(jù)規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)憑醫(yī)師處方使用，不得在市場(chǎng)上銷售，甲藥品零售企業(yè)不能銷售該外用膏劑，所以B選項(xiàng)正確。C選項(xiàng)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑未經(jīng)批準(zhǔn)不能在零售企業(yè)銷售，且設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生行政部門沒有批準(zhǔn)該制劑在甲藥品零售企業(yè)銷售的權(quán)限，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：即使是取得批準(zhǔn)文號(hào)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，也只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)憑醫(yī)師處方使用，不得在市場(chǎng)上銷售，不能經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后就在甲藥品零售企業(yè)銷售，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選B。"30、醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)其使用的藥品存在較大安全隱患，應(yīng)當(dāng)采取的措施不包括

A.采取緊急控制措施銷毀有安全隱患的藥品

B.立即停止銷售和使用

C.通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商

D.向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告

【答案】：A

【解析】本題主要考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)使用的藥品存在較大安全隱患時(shí)應(yīng)采取的措施。選項(xiàng)A當(dāng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)使用的藥品存在較大安全隱患時(shí)，不應(yīng)自行采取緊急控制措施銷毀有安全隱患的藥品。藥品的銷毀需要遵循嚴(yán)格的程序和規(guī)定，通常應(yīng)在藥品監(jiān)督管理部門等相關(guān)部門的監(jiān)督和指導(dǎo)下進(jìn)行，而不是由醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行隨意銷毀。所以該措施不屬于醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)采取的措施。選項(xiàng)B立即停止銷售和使用存在安全隱患的藥品是醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須采取的措施。這可以避免更多患者使用到有安全風(fēng)險(xiǎn)的藥品，防止安全事故的進(jìn)一步擴(kuò)大，保障患者用藥安全。選項(xiàng)C通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商是合理且必要的。藥品生產(chǎn)企業(yè)或供貨商對(duì)藥品的生產(chǎn)、質(zhì)量等情況更為了解，醫(yī)療機(jī)構(gòu)及時(shí)通知他們，可以讓其知悉藥品存在的問題，以便采取進(jìn)一步的整改、召回等措施。選項(xiàng)D向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告也是醫(yī)療機(jī)構(gòu)的重要職責(zé)。藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對(duì)藥品的安全監(jiān)管，醫(yī)療機(jī)構(gòu)將藥品存在安全隱患的情況報(bào)告給監(jiān)管部門，有助于監(jiān)管部門及時(shí)掌握情況，采取全面的監(jiān)管措施，保障整個(gè)藥品市場(chǎng)的安全和秩序。綜上，答案選A。"31、根據(jù)《藥品管理法實(shí)施條例》，經(jīng)省藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的事項(xiàng)

A.直接接觸藥品的包裝材料和容器的注冊(cè)申請(qǐng)

B.直接接觸藥品的包裝材料和容器的產(chǎn)品目錄

C.直接接觸藥品的包裝材料和容器的藥用要求

D.醫(yī)院制劑的直接藥品的容器

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《藥品管理法實(shí)施條例》相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A直接接觸藥品的包裝材料和容器的注冊(cè)申請(qǐng)，通常需要經(jīng)過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門的審評(píng)審批等流程，而不是省藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，所以選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B直接接觸藥品的包裝材料和容器的產(chǎn)品目錄，其制定和管理涉及到全國(guó)藥品監(jiān)管的統(tǒng)一要求和規(guī)范，一般由國(guó)家層面的藥品監(jiān)督管理部門來(lái)負(fù)責(zé)相關(guān)工作，并非省藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，所以選項(xiàng)B不符合題意。選項(xiàng)C直接接觸藥品的包裝材料和容器的藥用要求屬于藥品包裝材料和容器的基礎(chǔ)性標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范內(nèi)容，通常由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一制定和規(guī)定，以確保藥品質(zhì)量和用藥安全的一致性和權(quán)威性，不是省藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)事項(xiàng)，所以選項(xiàng)C不符合題意。選項(xiàng)D根據(jù)《藥品管理法實(shí)施條例》規(guī)定，醫(yī)院制劑的直接藥品的容器經(jīng)省藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，所以選項(xiàng)D符合題意。綜上，本題正確答案是D。"32、基本醫(yī)療衛(wèi)生制度中的四大體系不包括

A.藥品供應(yīng)保障體系

B.醫(yī)療器械供應(yīng)保障體系

C.醫(yī)療保障體系

D.醫(yī)療服務(wù)體系

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)基本醫(yī)療衛(wèi)生制度四大體系的具體內(nèi)容來(lái)判斷各選項(xiàng)正誤。基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的四大體系分別為公共衛(wèi)生服務(wù)體系、醫(yī)療服務(wù)體系、醫(yī)療保障體系和藥品供應(yīng)保障體系。-選項(xiàng)A：藥品供應(yīng)保障體系是基本醫(yī)療衛(wèi)生制度四大體系之一，主要作用是建立健全藥品供應(yīng)保障體系，以滿足人民群眾的基本用藥需求，所以該選項(xiàng)不符合題意。-選項(xiàng)B：醫(yī)療器械供應(yīng)保障體系并不在基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的四大體系范圍內(nèi)，所以該選項(xiàng)符合題意。-選項(xiàng)C：醫(yī)療保障體系是基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的重要組成部分，它為居民提供醫(yī)療費(fèi)用的保障，減輕居民就醫(yī)負(fù)擔(dān)，所以該選項(xiàng)不符合題意。-選項(xiàng)D：醫(yī)療服務(wù)體系同樣是基本醫(yī)療衛(wèi)生制度四大體系之一，其涵蓋了各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)，為群眾提供醫(yī)療服務(wù)，所以該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選B。"33、產(chǎn)品上市需要取得注冊(cè)證，經(jīng)營(yíng)只需辦理備案手續(xù)的是

A.第二類醫(yī)療器械

B.第一類醫(yī)療器械

C.第三類醫(yī)療器械

D.特殊用途醫(yī)療器械

【答案】：A

【解析】這道題主要考查對(duì)不同類型醫(yī)療器械上市和經(jīng)營(yíng)管理要求的掌握。首先來(lái)看選項(xiàng)A，第二類醫(yī)療器械是實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理，即產(chǎn)品上市需要取得注冊(cè)證；而經(jīng)營(yíng)這類醫(yī)療器械只需辦理備案手續(xù)，所以選項(xiàng)A符合題干描述。選項(xiàng)B，第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，產(chǎn)品備案后即可上市，經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械無(wú)需備案，不符合題干中產(chǎn)品上市需要取得注冊(cè)證的要求。選項(xiàng)C，第三類醫(yī)療器械實(shí)行嚴(yán)格的產(chǎn)品注冊(cè)管理，產(chǎn)品上市要取得注冊(cè)證，同時(shí)經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械需要取得經(jīng)營(yíng)許可，并非只需辦理備案手續(xù)，不符合題意。選項(xiàng)D，特殊用途醫(yī)療器械并不是一個(gè)準(zhǔn)確的具有統(tǒng)一管理規(guī)范界定的類別表述，且也不符合題干所描述的上市和經(jīng)營(yíng)管理特征。綜上所述，正確答案為A。"34、屬于一級(jí)保護(hù)藥材

A.羚羊角

B.熊膽

C.龍膽

D.蟬蛻

【答案】：A

【解析】本題考查一級(jí)保護(hù)藥材的相關(guān)知識(shí)。在《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》中，對(duì)野生藥材資源保護(hù)進(jìn)行了明確劃分，其中一級(jí)保護(hù)野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種。選項(xiàng)A：羚羊角屬于一級(jí)保護(hù)野生藥材。羚羊角是一種非常珍貴且稀缺的中藥材資源，因其來(lái)源的物種處于瀕臨滅絕狀態(tài)，所以受到嚴(yán)格的保護(hù)。選項(xiàng)B：熊膽屬于二級(jí)保護(hù)藥材，并非一級(jí)保護(hù)藥材。二級(jí)保護(hù)野生藥材物種是指分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種。選項(xiàng)C：龍膽屬于三級(jí)保護(hù)藥材。三級(jí)保護(hù)野生藥材物種是指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種。選項(xiàng)D：蟬蛻不屬于保護(hù)藥材范疇。蟬蛻是蟬科昆蟲黑蚱羽化后的蛻殼，來(lái)源較為廣泛，并非受保護(hù)的野生藥材。綜上，本題正確答案是A。"35、2015年6月25日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于停止生產(chǎn)銷售使用酮康唑口服制劑的公告》（2015年第85號(hào)），決定即日起停止酮康唑口服制劑在我國(guó)生產(chǎn)、銷售和使用，撤銷藥品批準(zhǔn)文號(hào)。

A.銷售劣藥處理

B.未按照規(guī)定實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》處理

C.銷售假藥處理

D.無(wú)證經(jīng)營(yíng)處理

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)題干所描述的情況以及各選項(xiàng)對(duì)應(yīng)的處理情形來(lái)進(jìn)行分析。題干分析2015年6月25日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布公告，決定即日起停止酮康唑口服制劑在我國(guó)生產(chǎn)、銷售和使用，并撤銷藥品批準(zhǔn)文號(hào)。這意味著從公告發(fā)布后，繼續(xù)銷售該口服制劑的行為需要按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：銷售劣藥處理。劣藥是指藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)等情況。而題干僅是停止生產(chǎn)、銷售和使用該藥品并撤銷批準(zhǔn)文號(hào)，未表明是因?yàn)樗幤烦煞趾康攘铀幭嚓P(guān)原因，所以不適用銷售劣藥處理，故A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：未按照規(guī)定實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》處理。題干中未提及藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程是否未按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》執(zhí)行，主要強(qiáng)調(diào)的是該藥品停止使用和撤銷文號(hào)，因此不適用此處理，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：銷售假藥處理。當(dāng)藥品被撤銷批準(zhǔn)文號(hào)后，繼續(xù)銷售該藥品就應(yīng)按假藥論處。本題中酮康唑口服制劑已被撤銷藥品批準(zhǔn)文號(hào)，若此時(shí)仍進(jìn)行銷售，應(yīng)按照銷售假藥處理，所以C選項(xiàng)正確。D選項(xiàng)：無(wú)證經(jīng)營(yíng)處理。無(wú)證經(jīng)營(yíng)主要指未取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證等證件而從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。題干重點(diǎn)在于藥品批準(zhǔn)文號(hào)被撤銷，并非強(qiáng)調(diào)是否有經(jīng)營(yíng)許可證的問題，所以不適用無(wú)證經(jīng)營(yíng)處理，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選C。"36、國(guó)家基本藥物遴選的主要原則是

A.應(yīng)用安全.療效確切.質(zhì)量穩(wěn)定.使用方便

B.安全.有效.方便.價(jià)廉

C.臨床必需.安全有效.價(jià)格合理.使用方便.市場(chǎng)能夠保證供應(yīng)

D.防治必需.安全有效.價(jià)格合理.使用方便.中西藥并重.基本保障.臨床首選.基層能夠配備

【答案】：D

【解析】本題考查國(guó)家基本藥物遴選的主要原則。選項(xiàng)A“應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便”是藥品評(píng)價(jià)的重要標(biāo)準(zhǔn)，但并非國(guó)家基本藥物遴選的主要原則。選項(xiàng)B“安全、有效、方便、價(jià)廉”表述較為寬泛，不能全面準(zhǔn)確地體現(xiàn)國(guó)家基本藥物遴選的核心要求。選項(xiàng)C“臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、市場(chǎng)能夠保證供應(yīng)”是1996年以前國(guó)家基本藥物的遴選原則。選項(xiàng)D“防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備”是現(xiàn)行國(guó)家基本藥物遴選的主要原則，該原則綜合考慮了藥物在疾病防治中的必要性、安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性以及可獲得性等多方面因素，強(qiáng)調(diào)了中西藥并重，同時(shí)突出了基本保障、臨床首選以及基層配備等要點(diǎn)，符合國(guó)家基本藥物制度的目標(biāo)和要求。所以本題正確答案為D。"37、A縣藥品稽查人員在該具的一村衛(wèi)生室進(jìn)行監(jiān)督檢查現(xiàn)場(chǎng)查獲標(biāo)示為

A.省的大眾生物科技有限公司生產(chǎn)的金銀花百合片和烏梢蛇桔梗膠囊等8種產(chǎn)品,共計(jì)6000盒,這些產(chǎn)品在標(biāo)簽上或說(shuō)明書中標(biāo)注了適應(yīng)癥或功能主治,明示了治療功效和用法用量,但未標(biāo)示藥品批準(zhǔn)文號(hào)。A縣公安局經(jīng)立案?jìng)刹榘l(fā)現(xiàn),B省的大眾生物科技有限公司是兩年前開辦的新企業(yè),沒有藥品生產(chǎn)許可證和藥品經(jīng)營(yíng)許可證,法定代表人是劉某。劉某組織人員在居民樓生產(chǎn)假藥,經(jīng)過(guò)網(wǎng)絡(luò)和快遞物流進(jìn)行銷售,并通過(guò)銀行卡收取貨款同時(shí),劉某雇了王某、黃某和周某分別將上述產(chǎn)品提供給A縣幾個(gè)村衛(wèi)生室,供就診患者使用。村衛(wèi)生室醫(yī)師張某在近半年內(nèi)分批分次銷售給患者。

B.10年內(nèi)不得從事食品藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)

C.5年內(nèi)本得從事原企業(yè)與藥品有關(guān)的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)

D.10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)

【答案】：C

【解析】題目主要圍繞A縣藥品稽查情況展開，查獲了B省大眾生物科技有限公司生產(chǎn)的未標(biāo)示藥品批準(zhǔn)文號(hào)產(chǎn)品，該公司無(wú)藥品生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)許可證，相關(guān)人員生產(chǎn)假藥并銷售給村衛(wèi)生室供患者使用。對(duì)于該題答案選C，依據(jù)相關(guān)藥品管理法規(guī)，針對(duì)企業(yè)違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)藥品的情況，若本題所涉及的違法主體屬于特定情形（如題干未提及的情節(jié)相對(duì)較輕等情況），應(yīng)是5年內(nèi)不得從事原企業(yè)與藥品有關(guān)的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。選項(xiàng)B中“10年內(nèi)不得從事食品藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)”范圍擴(kuò)大，題中主要圍繞藥品，并非食品與藥品整體，所以B不合適；選項(xiàng)D“10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)”處罰期限和表述與本題具體違法情形不匹配；而C符合對(duì)于此類違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)藥品行為相對(duì)合理的處罰規(guī)定，故答案是C。"38、《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的適用范圍是

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥飲片的全過(guò)程

B.藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中成藥的全過(guò)程

C.中藥材生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥材（含植物、動(dòng)物藥）的全過(guò)程

D.中藥材生產(chǎn)企業(yè)采集與加工中藥材的全過(guò)程

【答案】：C

【解析】本題考查《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的適用范圍。選項(xiàng)A，藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥飲片的全過(guò)程，中藥飲片是中藥材經(jīng)過(guò)炮制后的制成品，《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》主要針對(duì)的是中藥材生產(chǎn)過(guò)程，并非中藥飲片生產(chǎn)全過(guò)程，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中成藥的全過(guò)程，中成藥是以中藥材為原料，在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，為了預(yù)防及治療疾病的需要，按規(guī)定的處方和制劑工藝將其加工制成一定劑型的中藥制品，《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》側(cè)重于中藥材本身的生產(chǎn)，而非中成藥的生產(chǎn)全過(guò)程，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》適用于中藥材生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥材（含植物、動(dòng)物藥）的全過(guò)程，該規(guī)范旨在規(guī)范中藥材生產(chǎn)，保證中藥材質(zhì)量，促進(jìn)中藥標(biāo)準(zhǔn)化、現(xiàn)代化，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》強(qiáng)調(diào)的是生產(chǎn)中藥材的全過(guò)程，不僅包括采集與加工，還涵蓋種植、養(yǎng)殖等環(huán)節(jié)，表述不全面，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"39、下列藥品中，在藥品標(biāo)簽和說(shuō)明書中不需要印有特殊標(biāo)識(shí)的是

A.麻醉藥品和精神藥品

B.外用藥品和非處方藥

C.蛋白同化制劑和肽類激素

D.醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品

【答案】：C

【解析】這道題主要考查不同藥品在標(biāo)簽和說(shuō)明書上特殊標(biāo)識(shí)的規(guī)定。選項(xiàng)A，麻醉藥品和精神藥品屬于特殊管理藥品。由于其具有成癮性、依賴性或能產(chǎn)生特殊精神作用等特點(diǎn)，為確保使用安全、防止流弊等，在藥品標(biāo)簽和說(shuō)明書中必須印有特殊標(biāo)識(shí)以作警示和區(qū)分。選項(xiàng)B，外用藥品有專用的外用標(biāo)識(shí)，提醒使用者該藥品是用于外部涂抹、敷貼等，不能內(nèi)服；非處方藥有OTC標(biāo)識(shí)，便于消費(fèi)者自行識(shí)別和購(gòu)買，是可以不經(jīng)過(guò)醫(yī)師處方直接購(gòu)買的藥品。所以外用藥品和非處方藥在標(biāo)簽和說(shuō)明書中需要特殊標(biāo)識(shí)。選項(xiàng)C，蛋白同化制劑和肽類激素，它們主要是在反興奮劑等領(lǐng)域有嚴(yán)格管理要求，對(duì)于其在藥品標(biāo)簽和說(shuō)明書上并沒有必須印有特殊標(biāo)識(shí)的規(guī)定，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，醫(yī)療用毒性藥品毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡；放射性藥品含有放射性核素，對(duì)人體可能產(chǎn)生輻射危害。因此，它們?cè)谒幤窐?biāo)簽和說(shuō)明書中需要印有特殊標(biāo)識(shí)來(lái)保障用藥安全。綜上，答案選C。"40、根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》，關(guān)于保健食品的說(shuō)法，正確的是

A.保健食品廣告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)合法，不得含有虛假內(nèi)容，并應(yīng)在廣告中聲明“本品不能代替藥物”

B.保健食品是指具有特定保健功能、輔助用于疾病治療的特殊食品

C.首次進(jìn)口的補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)類保健食品，應(yīng)當(dāng)注冊(cè)

D.國(guó)產(chǎn)保健食品實(shí)行備案管理，備案號(hào)格式為：食健備G+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》及相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析：A選項(xiàng)：依據(jù)相關(guān)法律規(guī)定，保健食品廣告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)合法，不得含有虛假內(nèi)容，并且必須在廣告中聲明“本品不能代替藥物”。這是為了保障消費(fèi)者的知情權(quán)，避免消費(fèi)者因誤信保健食品能替代藥物治療疾病而延誤病情，所以A選項(xiàng)表述正確。B選項(xiàng)：保健食品是指聲稱具有特定保健功能或者以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品，即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的，所以不能輔助用于疾病治療，B選項(xiàng)表述錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：首次進(jìn)口的補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)類保健食品，應(yīng)當(dāng)備案而非注冊(cè)。這是為了簡(jiǎn)化部分保健食品的審批流程，提高行政效率，C選項(xiàng)表述錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：國(guó)產(chǎn)保健食品的備案號(hào)格式為：食健備G＋4位年代號(hào)＋2位省級(jí)行政區(qū)域代碼＋6位順序編號(hào)，而非食健備G+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)，D選項(xiàng)表述錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案選A。"41、屬于興奮劑目錄所列的品種，并且藥品零售企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)的是

A.阿片生物堿類止痛劑

B.利尿劑

C.抗腫瘤藥物

D.蛋白同化制劑

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)興奮劑目錄以及藥品零售企業(yè)的經(jīng)營(yíng)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：阿片生物堿類止痛劑阿片生物堿類止痛劑屬于麻醉藥品，麻醉藥品的管理極為嚴(yán)格，藥品零售企業(yè)不能經(jīng)營(yíng)此類藥品。所以選項(xiàng)A不符合要求。選項(xiàng)B：利尿劑利尿劑屬于興奮劑目錄所列的品種，同時(shí)藥品零售企業(yè)是可以經(jīng)營(yíng)利尿劑的。所以選項(xiàng)B符合題意。選項(xiàng)C：抗腫瘤藥物抗腫瘤藥物并不在興奮劑目錄所列的品種范圍內(nèi)，與題目中“屬于興奮劑目錄所列的品種”這一條件不相符。所以選項(xiàng)C不正確。選項(xiàng)D：蛋白同化制劑蛋白同化制劑屬于肽類激素，藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)蛋白同化制劑和肽類激素（胰島素除外），所以藥品零售企業(yè)不能經(jīng)營(yíng)蛋白同化制劑。所以選項(xiàng)D不符合要求。綜上，答案選B。"42、某顧客持醫(yī)院處方到藥品零售企業(yè)購(gòu)買處方藥。藥品零售企業(yè)工作人員對(duì)處方進(jìn)行審核發(fā)現(xiàn)處方所開藥品已經(jīng)售完處方未注明用法用量。藥品零售企業(yè)有同類藥品,藥品適應(yīng)癥與治療目標(biāo)相符,價(jià)格相對(duì)便宜。

A.為顧客著想,可以在得到顧客同意的前提下調(diào)整處方內(nèi)容并調(diào)配藥品

B.如該工作人員系執(zhí)業(yè)藥師則可根據(jù)自己專業(yè)能力判斷屬于可直接調(diào)配的情形

C.在做好記錄并開展處方點(diǎn)評(píng)的前提下可調(diào)配處方

D.:相應(yīng)情形非經(jīng)醫(yī)師修改和簽字不得調(diào)配

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品零售企業(yè)對(duì)于存在問題處方的調(diào)配規(guī)則。逐一分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：藥品零售企業(yè)無(wú)權(quán)自行調(diào)整處方內(nèi)容并調(diào)配藥品。處方的修改必須由醫(yī)師進(jìn)行，在得到顧客同意的前提下也不能由企業(yè)工作人員隨意調(diào)整處方調(diào)配藥品，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B：即使工作人員是執(zhí)業(yè)藥師，也不能根據(jù)自身專業(yè)能力直接判斷并調(diào)配存在未注明用法用量等問題的處方。調(diào)配處方應(yīng)遵循嚴(yán)格的規(guī)則，非經(jīng)醫(yī)師修改和簽字不得調(diào)配，執(zhí)業(yè)藥師沒有這樣的權(quán)限直接調(diào)配，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)C：做好記錄并開展處方點(diǎn)評(píng)，也不能替代醫(yī)師對(duì)處方進(jìn)行修改和簽字這一關(guān)鍵環(huán)節(jié)。存在問題的處方必須經(jīng)醫(yī)師處理后才能進(jìn)行調(diào)配，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)D：根據(jù)相關(guān)規(guī)定，對(duì)于處方所開藥品已售完、未注明用法用量等情形，非經(jīng)醫(yī)師修改和簽字不得調(diào)配，該選項(xiàng)符合規(guī)定，是正確的。綜上，答案選D。"43、對(duì)有嚴(yán)重不合理用藥或者用藥錯(cuò)誤的處方

A.不得調(diào)劑

B.應(yīng)當(dāng)告知處方醫(yī)師，請(qǐng)其確認(rèn)或者重新開具處方

C.應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配

D.應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)劑，及時(shí)告知處方醫(yī)師，并應(yīng)當(dāng)記錄，按照有關(guān)規(guī)定報(bào)告

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)有嚴(yán)重不合理用藥或者用藥錯(cuò)誤的處方的處理規(guī)定。選項(xiàng)A“不得調(diào)劑”，表述過(guò)于籠統(tǒng)，沒有說(shuō)明后續(xù)應(yīng)采取的具體措施，僅僅表明不能進(jìn)行調(diào)劑這一行為，無(wú)法全面應(yīng)對(duì)此類情況，所以該選項(xiàng)不準(zhǔn)確。選項(xiàng)B“應(yīng)當(dāng)告知處方醫(yī)師，請(qǐng)其確認(rèn)或者重新開具處方”，此處理方式?jīng)]有強(qiáng)調(diào)在發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不合理用藥或用藥錯(cuò)誤時(shí)應(yīng)有的拒絕調(diào)劑這一關(guān)鍵動(dòng)作，可能導(dǎo)致錯(cuò)誤處方仍被處理，存在一定醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)，故該選項(xiàng)不符合規(guī)定。選項(xiàng)C“應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配”，雖然提到了拒絕調(diào)配，但“必要時(shí)”表述模糊，沒有明確何時(shí)是必要時(shí)，也未提及記錄和報(bào)告等其他重要環(huán)節(jié)，不能完整涵蓋處理此類處方的要求，因此該選項(xiàng)也不正確。選項(xiàng)D“應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)劑，及時(shí)告知處方醫(yī)師，并應(yīng)當(dāng)記錄，按照有關(guān)規(guī)定報(bào)告”，全面且準(zhǔn)確地闡述了對(duì)于有嚴(yán)重不合理用藥或者用藥錯(cuò)誤的處方的正確處理流程，既強(qiáng)調(diào)了拒絕調(diào)劑，又說(shuō)明了及時(shí)告知醫(yī)師以及記錄和報(bào)告的要求，符合相關(guān)規(guī)定和處理規(guī)范。綜上，正確答案是D。"44、藥品批準(zhǔn)文號(hào)為國(guó)藥準(zhǔn)字S20150077，其中S表示

A.化學(xué)藥品

B.中藥

C.生物制品

D.進(jìn)口藥品分包裝

【答案】：C

【解析】本題考查藥品批準(zhǔn)文號(hào)的相關(guān)知識(shí)。在我國(guó)藥品批準(zhǔn)文號(hào)的規(guī)定中，不同的字母代表不同類別的藥品?！皣?guó)藥準(zhǔn)字”后的字母用于區(qū)分藥品的類別。其中，字母“S”代表生物制品，所以藥品批準(zhǔn)文號(hào)為國(guó)藥準(zhǔn)字S20150077的藥品屬于生物制品，故本題答案選C。而選項(xiàng)A化學(xué)藥品在藥品批準(zhǔn)文號(hào)中對(duì)應(yīng)的字母是“H”；選項(xiàng)B中藥對(duì)應(yīng)的字母是“Z”；選項(xiàng)D進(jìn)口藥品分包裝對(duì)應(yīng)的是“J”，因此A、B、D選項(xiàng)均不符合要求。綜上，本題正確答案是C。45、對(duì)于跨地域連鎖經(jīng)營(yíng)的零售企業(yè)，其質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)是

A.主管藥師

B.工程師

C.主管藥師或工程師

D.執(zhí)業(yè)藥師

【答案】：D

【解析】這道題考查跨地域連鎖經(jīng)營(yíng)的零售企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的資質(zhì)要求。在藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理等相關(guān)規(guī)定中，跨地域連鎖經(jīng)營(yíng)的零售企業(yè)面臨著更為復(fù)雜的質(zhì)量管理工作，需要專業(yè)的藥學(xué)人員來(lái)全面把控藥品質(zhì)量。執(zhí)業(yè)藥師經(jīng)過(guò)系統(tǒng)的藥學(xué)專業(yè)知識(shí)學(xué)習(xí)和嚴(yán)格的職業(yè)資格考試，具備扎實(shí)的藥學(xué)專業(yè)知識(shí)和豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，能夠勝任跨地域連鎖經(jīng)營(yíng)零售企業(yè)的質(zhì)量管理工作。而主管藥師雖然也有一定的專業(yè)水平，但相比之下，執(zhí)業(yè)藥師的綜合性和規(guī)范性更能適應(yīng)跨地域連鎖經(jīng)營(yíng)零售企業(yè)的管理要求；工程師主要側(cè)重于工程技術(shù)方面，并非藥學(xué)專業(yè)領(lǐng)域，不能承擔(dān)零售企業(yè)的質(zhì)量管理職責(zé)。所以本題正確答案是D。46、下列不屬于A型藥品不良反應(yīng)的是

A.毒性反應(yīng)

B.繼發(fā)反應(yīng)

C.變態(tài)反應(yīng)

D.后遺效應(yīng)

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)A型藥品不良反應(yīng)類型的掌握。A型藥品不良反應(yīng)又稱劑量相關(guān)的不良反應(yīng)，是藥理作用增強(qiáng)所致，其特點(diǎn)是可以預(yù)測(cè)，與劑量有關(guān)，停藥或減量后癥狀很快減輕或消失，發(fā)生率高，但死亡率低。選項(xiàng)A，毒性反應(yīng)是指藥物劑量過(guò)大、用藥時(shí)間過(guò)長(zhǎng)或藥物在體內(nèi)蓄積過(guò)多時(shí)，對(duì)用藥者靶組織（器官）發(fā)生的危害性反應(yīng)，屬于A型藥品不良反應(yīng)。選項(xiàng)B，繼發(fā)反應(yīng)是指由于藥物治療作用引起的不良后果，如長(zhǎng)期應(yīng)用廣譜抗生素，使敏感菌受到抑制，而一些不敏感菌（如真菌等）乘機(jī)生長(zhǎng)繁殖，產(chǎn)生新的感染，這種情況也屬于可預(yù)測(cè)的劑量相關(guān)反應(yīng)，屬于A型藥品不良反應(yīng)。選項(xiàng)C，變態(tài)反應(yīng)也叫過(guò)敏反應(yīng)，是機(jī)體受藥物刺激所發(fā)生異常的免疫反應(yīng)，引起機(jī)體生理功能障礙或組織損傷，該反應(yīng)與藥物的劑量無(wú)關(guān)，不易預(yù)測(cè)，不屬于A型藥品不良反應(yīng)，而是B型藥品不良反應(yīng)。選項(xiàng)D，后遺效應(yīng)是指停藥后血藥濃度已降至閾濃度以下時(shí)殘存的藥理效應(yīng)，通常是可以預(yù)測(cè)的，與藥物劑量有關(guān)，屬于A型藥品不良反應(yīng)。綜上，答案選C。"47、屬于瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材是

A.羚羊角

B.細(xì)辛

C.厚樸

D.黨參

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材的了解。各選項(xiàng)分析A選項(xiàng)（羚羊角）：羚羊角屬于一級(jí)保護(hù)野生藥材物種，這類物種是處于瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材，所以A選項(xiàng)符合題意。B選項(xiàng)（細(xì)辛）：細(xì)辛是常用中藥材，但并非瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材，它有一定的分布和資源量，故B選項(xiàng)不符合。C選項(xiàng)（厚樸）：厚樸屬于二級(jí)保護(hù)野生藥材物種，是分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材，并非瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材，所以C選項(xiàng)不符合。D選項(xiàng)（黨參）：黨參是常見的中藥材，在我國(guó)多地有廣泛種植，其資源并不處于瀕臨滅絕狀態(tài)，也不屬于稀有珍貴野生藥材，因此D選項(xiàng)不符合。綜上，答案選A。"48、根據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》，執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具處方中含有毒性中藥川烏，執(zhí)業(yè)藥師調(diào)配處方時(shí)

A.每次處方劑量不得超過(guò)3日極量

B.應(yīng)當(dāng)給付川烏的炮制品

C.應(yīng)當(dāng)給付生川烏

D.應(yīng)當(dāng)才巨絕調(diào)配

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》的相關(guān)規(guī)定來(lái)分析每個(gè)選項(xiàng)。選項(xiàng)A：《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》規(guī)定，毒性藥品每次處方劑量不得超過(guò)2日極量，而非3日極量，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：川烏是毒性中藥，根據(jù)規(guī)定，對(duì)處方未注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)付炮制品。題干中執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具處方含有毒性中藥川烏，未提及“生用”，所以執(zhí)業(yè)藥師調(diào)配處方時(shí)應(yīng)當(dāng)給付川烏的炮制品，選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C：同理，因處方未注明“生用”，不應(yīng)給付生川烏，選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：該處方為有效合規(guī)處方，執(zhí)業(yè)藥師不應(yīng)拒絕調(diào)配，選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是B。"49、開展藥品審評(píng)相關(guān)的理論、技術(shù)研究的機(jī)構(gòu)是

A.中國(guó)食品藥品檢定研究院

B.CFDA食品藥品審核查驗(yàn)中心

C.CFDA藥品審評(píng)中心

D.CFDA藥品評(píng)價(jià)中心

【答案】：C

【解析】本題主要考查開展藥品審評(píng)相關(guān)的理論、技術(shù)研究機(jī)構(gòu)的知識(shí)。選項(xiàng)A：中國(guó)食品藥品檢定研究院主要承擔(dān)食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品及有關(guān)包裝材料與容器、藥用輔料的檢驗(yàn)檢測(cè)工作等，并非主要開展藥品審評(píng)相關(guān)的理論、技術(shù)研究，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：CFDA食品藥品審核查驗(yàn)中心主要負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械、化妝品質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證和檢查相關(guān)工作等，不側(cè)重于藥品審評(píng)相關(guān)的理論、技術(shù)研究，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：CFDA藥品審評(píng)中心主要職責(zé)就是開展藥品審評(píng)相關(guān)的理論、技術(shù)研究等工作，所以開展藥品審評(píng)相關(guān)的理論、技術(shù)研究的機(jī)構(gòu)是CFDA藥品審評(píng)中心，選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D：CFDA藥品評(píng)價(jià)中心主要承擔(dān)全國(guó)藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)的技術(shù)工作等，并非開展藥品審評(píng)相關(guān)的理論、技術(shù)研究的機(jī)構(gòu)，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是C。"50、藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)收集的信息進(jìn)行分析，對(duì)可能存在安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查評(píng)估，發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患的，由該藥品生產(chǎn)企業(yè)

A.主動(dòng)召回

B.責(zé)令召回

C.重新召回或擴(kuò)大召回范圍

D.銷毀

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品生產(chǎn)企業(yè)在發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患時(shí)應(yīng)采取的措施。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)有責(zé)任對(duì)收集的信息進(jìn)行分析，針對(duì)可能存在安全隱患的藥品開展調(diào)查評(píng)估。當(dāng)藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患時(shí)，企業(yè)應(yīng)主動(dòng)承擔(dān)起相應(yīng)責(zé)任，積極采取措施進(jìn)行處理，而主動(dòng)召回是企業(yè)主動(dòng)消除藥品安全隱患、保障公眾用藥安全的合理且必要的做法。責(zé)令召回通常是藥品監(jiān)督管理部門在企業(yè)未履行相關(guān)義務(wù)時(shí)采取的行政措施，并非企業(yè)自身發(fā)現(xiàn)隱患后的自主行動(dòng)；重新召回或擴(kuò)大召回范圍是在召回過(guò)程中根據(jù)具體情況進(jìn)一步采取的措施，并非最初發(fā)現(xiàn)隱患時(shí)的首選；銷毀一般是對(duì)召回藥品后續(xù)處理的一種方式，而非發(fā)現(xiàn)隱患后的首要措施。因此，答案選A。"第二部分多選題(20題)1、不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)的是

A.傳染病患者

B.皮膚病患者

C.心臟病患者

D.體表有傷者

【答案】：ABD

【解析】本題主要考查不得從事直接接觸藥品生產(chǎn)的人員類型。選項(xiàng)A，傳染病患者具有傳染性，直接接觸藥品可能會(huì)污染藥品，導(dǎo)致藥品不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)而影響藥品的安全性和有效性，所以傳染病患者不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)，A選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B，皮膚病患者的皮膚可能攜帶細(xì)菌等微生物，在直接接觸藥品的過(guò)程中，這些微生物可能會(huì)污染藥品，不利于藥品質(zhì)量的保障，因此皮膚病患者不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)，B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，心臟病患者通常不具有會(huì)對(duì)藥品質(zhì)量造成污染的因素，其病情一般不影響藥品生產(chǎn)過(guò)程中的衛(wèi)生和質(zhì)量要求，所以心臟病患者可以從事直接接觸藥品的生產(chǎn)，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，體表有傷者的傷口可能會(huì)有細(xì)菌、病毒等病原體，且傷口有可能會(huì)有滲出物，在接觸藥品時(shí)容易污染藥品，所以體表有傷者不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)，D選項(xiàng)正確。綜上，答案選ABD。2、以下關(guān)于藥物臨床研究的說(shuō)法正確的是

A.臨床研究包括臨床試驗(yàn)或生物等效性試驗(yàn)

B.申請(qǐng)新藥注冊(cè)應(yīng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)或生物等效性試驗(yàn)

C.臨床試驗(yàn)分四期

D.申請(qǐng)新藥可進(jìn)行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)，有時(shí)可進(jìn)行Ⅱ、Ⅲ期或Ⅲ期臨床試驗(yàn)

【答案】：ABCD

【解析】本題可對(duì)每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析，以判斷其正確性：A選項(xiàng)：藥物臨床研究是確證新藥有效性和安全性必不可少的步驟，它包括臨床試驗(yàn)或生物等效性試驗(yàn)。臨床試驗(yàn)是指任何在人體（病人或健康志愿者）進(jìn)行藥物的系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或揭示試驗(yàn)藥物的作用、不良反應(yīng)及/或試驗(yàn)藥物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗(yàn)藥物的療效與安全性；生物等效性試驗(yàn)，是指用生物利用度研究的方法，以藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)為指標(biāo)，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗(yàn)條件下，其活性成份吸收程度和速度有無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異的人體試驗(yàn)。所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。B選項(xiàng)：新藥注冊(cè)是指新藥申請(qǐng)人提出新藥上市請(qǐng)求，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)法定程序，對(duì)擬上市新藥的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行審查，并決定是否同意其申請(qǐng)的審批過(guò)程。為了保證新藥的安全性和有效性，申請(qǐng)新藥注冊(cè)應(yīng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)或生物等效性試驗(yàn)，通過(guò)這些研究來(lái)提供充分的科學(xué)數(shù)據(jù)支持藥品的上市。因此，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。C選項(xiàng)：臨床試驗(yàn)通常分為四期。Ⅰ期臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)，觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)；Ⅱ期臨床試驗(yàn)是治療作用初步評(píng)價(jià)階段，其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)；Ⅲ期臨床試驗(yàn)是治療作用確證階段，其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分的依據(jù)；Ⅳ期臨床試驗(yàn)是新藥上市后應(yīng)用研究階段，其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。所以，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。D選項(xiàng)：申請(qǐng)新藥時(shí)，可根據(jù)藥物的特點(diǎn)和研發(fā)目的等情況，選擇進(jìn)行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)。例如對(duì)于一些創(chuàng)新藥物，為全面了解其安全性、有效性等，會(huì)按照正常順序依次開展Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)；而對(duì)于一些已有一定基礎(chǔ)研究或者與已上市藥物具有相似性的藥物，有時(shí)可進(jìn)行Ⅱ、Ⅲ期或Ⅲ期臨床試驗(yàn)，以更高效地推進(jìn)新藥的研發(fā)和注冊(cè)進(jìn)程。故該選項(xiàng)說(shuō)法正確。綜上，ABCD四個(gè)選項(xiàng)的說(shuō)法均正確。3、醫(yī)療機(jī)構(gòu)合理用藥的原則有

A.安全

B.便利

C.有效

D.經(jīng)濟(jì)

【答案】：ACD

【解析】本題主要考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)合理用藥的原則。在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的用藥過(guò)程中，安全是首要原則。用藥安全意味著要避免藥物不良反應(yīng)、藥物相互作用等可能對(duì)患者造成的傷害，保障患者的身體健康和生命安全，所以選項(xiàng)A正確。便利通常并非合理用藥的核心原則。便利更多地體現(xiàn)在就醫(yī)流程、藥品獲取等方面，而不是用藥本身的合理性判斷維度，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。有效是指藥物能夠達(dá)到預(yù)期的治療效果，緩解患者的癥狀、治愈疾病或控制病情發(fā)展。只有用藥有效，才能真正滿足患者的治療需求，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療目的，因此選項(xiàng)C正確。經(jīng)濟(jì)原則要求在保證安全、有效的前提下，選擇成本-效果最佳的藥物治療方案，合理控制醫(yī)療費(fèi)用，減輕患者和社會(huì)的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，選項(xiàng)D正確。綜上，本題正確答案選ACD。4、促進(jìn)基本藥物的全面配備和優(yōu)先使用的改革措施包括

A.基本藥物適用于各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，其中包括大醫(yī)院

B.以市為單位明確公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本藥物使用比例

C.藥品集中采購(gòu)平臺(tái)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)信息系統(tǒng)應(yīng)對(duì)基本藥物進(jìn)行標(biāo)注，提示醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先采購(gòu)、醫(yī)生優(yōu)先使用

D.開展以基本藥物為重點(diǎn)的藥品臨床綜合評(píng)價(jià)

【答案】：ACD

【解析】本題可根據(jù)促進(jìn)基本藥物的全面配備和優(yōu)先使用的相關(guān)改革措施，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A基本藥物適用于各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，涵蓋大醫(yī)院?；舅幬镏贫鹊哪繕?biāo)是實(shí)現(xiàn)基本藥物的廣泛可及性和合理使用，各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)包括大醫(yī)院都應(yīng)配備和使用基本藥物，這有助于保障不同層次醫(yī)療服務(wù)的質(zhì)量和可負(fù)擔(dān)性，促進(jìn)基本藥物的全面配備和優(yōu)先使用，因此該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B促進(jìn)基本藥物的全面配備和優(yōu)先使用應(yīng)是以省為單位明確公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本藥物使用比例，而不是以市為單位，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C藥品集中采購(gòu)平臺(tái)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)信息系統(tǒng)對(duì)基本藥物進(jìn)行標(biāo)注，提示醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先采購(gòu)、醫(yī)生優(yōu)先使用，通