執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》能力檢測試卷第一部分單選題(50題)1、藥品經(jīng)營企業(yè)的藥品銷售憑證應(yīng)當(dāng)

A.保存2年以上

B.保存3年以上

C.保存至超過藥品有效期1年，但不少于2年

D.保存至超過藥品有效期1年，但不少于3年

【答案】：D

【解析】本題考查藥品經(jīng)營企業(yè)藥品銷售憑證的保存期限相關(guān)知識。根據(jù)藥品管理的相關(guān)規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)的藥品銷售憑證需保存至超過藥品有效期1年，但不少于3年。選項(xiàng)A中保存2年以上不符合規(guī)定；選項(xiàng)B保存3年以上表述不準(zhǔn)確，未體現(xiàn)與藥品有效期的關(guān)聯(lián)；選項(xiàng)C保存至超過藥品有效期1年，但不少于2年也不符合要求。所以正確答案是D。"2、新藥證書號的格式為

A.國藥準(zhǔn)字H(Z、S、J)+4位年號+4位順序號

B.H(Z、S)+4位年號+4位順序號

C.H(Z、S)C+4位年號+4位順序號

D.藥證字H(Z、S)+4位年號+4位順序號

【答案】：D

【解析】本題主要考查新藥證書號的格式。選項(xiàng)A“國藥準(zhǔn)字H(Z、S、J)+4位年號+4位順序號”，這是藥品批準(zhǔn)文號的格式，并非新藥證書號格式，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B“H(Z、S)+4位年號+4位順序號”，此格式并不對應(yīng)新藥證書號，不符合要求，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C“H(Z、S)C+4位年號+4位順序號”，也不是新藥證書號的正確格式，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D“藥證字H(Z、S)+4位年號+4位順序號”，該格式符合新藥證書號的規(guī)范，所以本題正確答案是D。"3、對新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品和首次進(jìn)口（）內(nèi)的藥品，應(yīng)當(dāng)開展重點(diǎn)監(jiān)測。

A.2年

B.3年

C.4年

D.5年

【答案】：D

【解析】本題考查對藥品重點(diǎn)監(jiān)測規(guī)定的了解。依據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，對于新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品以及首次進(jìn)口5年內(nèi)的藥品，需要開展重點(diǎn)監(jiān)測。所以本題答案選D。4、余某，現(xiàn)年35歲，2004年藥學(xué)專業(yè)大學(xué)本科畢業(yè)，到某市人民醫(yī)院藥劑科工作。2010年經(jīng)國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試取得執(zhí)業(yè)藥師資格。2011年，礙于情面利用自己的證件替親戚李某辦理《藥品經(jīng)營許可證》《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》，并擔(dān)任藥店負(fù)責(zé)人，但不參與實(shí)際經(jīng)營。2013年因?yàn)榫坪篑{車被罰款，并暫扣駕駛證1個(gè)月。2015年3月該藥店因故意銷售假藥"筋骨丹"300瓶和"喘立消丸"400瓶，被市食品藥品監(jiān)督管理局查獲并移送公安機(jī)關(guān)處理。

A.擔(dān)任藥店負(fù)責(zé)人但不參與藥品質(zhì)量管理

B.替親戚辦理《藥品經(jīng)營許可證》，并擔(dān)任藥店負(fù)責(zé)人

C.作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑人員參加考試并取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書

D.在擔(dān)任醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑人員的同時(shí)，在藥店掛證擔(dān)任執(zhí)業(yè)藥師

【答案】：C

【解析】本題主要考查對執(zhí)業(yè)藥師相關(guān)行為合規(guī)性的判斷。選項(xiàng)A：擔(dān)任藥店負(fù)責(zé)人卻不參與藥品質(zhì)量管理，這種行為違背了藥店負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)履行的管理職責(zé)。藥店負(fù)責(zé)人對藥品質(zhì)量負(fù)有重要責(zé)任，不參與質(zhì)量管理可能導(dǎo)致藥品質(zhì)量無法得到有效保障，存在一定的安全隱患，該行為不符合規(guī)定。選項(xiàng)B：替親戚辦理《藥品經(jīng)營許可證》并擔(dān)任藥店負(fù)責(zé)人，這是一種違規(guī)掛證行為?！端幤方?jīng)營許可證》的辦理需要符合相關(guān)規(guī)定和條件，使用他人證件辦理屬于弄虛作假，同時(shí)擔(dān)任負(fù)責(zé)人卻不實(shí)際參與經(jīng)營也不符合正常的經(jīng)營管理要求，擾亂了藥品經(jīng)營市場秩序，該行為不合法。選項(xiàng)C：作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑人員參加考試并取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書，這是符合規(guī)定的。執(zhí)業(yè)藥師資格考試面向符合條件的人員開放，醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑人員具備專業(yè)知識和能力，有資格參加考試，通過考試獲得執(zhí)業(yè)藥師資格證書是對其專業(yè)能力的認(rèn)可，該行為是合法合規(guī)的。選項(xiàng)D：在擔(dān)任醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑人員的同時(shí)，在藥店掛證擔(dān)任執(zhí)業(yè)藥師，這種“掛證”行為是不被允許的。執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)該在實(shí)際工作崗位上履行職責(zé)，掛證行為使得藥師無法真正參與藥店的藥品管理和服務(wù)工作，不能保證藥品質(zhì)量和用藥安全，違反了執(zhí)業(yè)藥師的管理規(guī)定。綜上，答案選C。"5、負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理部門及其管理職能的設(shè)置

A.質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織的職能

B.質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的職能

C.質(zhì)量驗(yàn)收組的職能

D.質(zhì)量養(yǎng)護(hù)組的職能

【答案】：A

【解析】本題主要考查不同組織或部門在企業(yè)質(zhì)量管理方面的職能。選項(xiàng)A，質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織的職能通常涵蓋負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理部門及其管理職能的設(shè)置。質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織從企業(yè)整體層面進(jìn)行統(tǒng)籌規(guī)劃，需要對質(zhì)量管理部門的架構(gòu)、職能等進(jìn)行科學(xué)合理的安排，以確保企業(yè)的質(zhì)量管理工作能夠有效開展，所以該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)B，質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)主要側(cè)重于執(zhí)行具體的質(zhì)量管理工作，如對質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定、質(zhì)量活動(dòng)的監(jiān)督等，并不主要負(fù)責(zé)質(zhì)量管理部門及其職能的設(shè)置工作，故該選項(xiàng)不符合。選項(xiàng)C，質(zhì)量驗(yàn)收組的職能主要是對產(chǎn)品或服務(wù)等進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收，檢查其是否符合規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)和要求，與質(zhì)量管理部門及其管理職能的設(shè)置無關(guān)，所以該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)D，質(zhì)量養(yǎng)護(hù)組主要負(fù)責(zé)對產(chǎn)品等進(jìn)行質(zhì)量養(yǎng)護(hù)，以保證產(chǎn)品在儲存、運(yùn)輸?shù)冗^程中的質(zhì)量穩(wěn)定，并非負(fù)責(zé)質(zhì)量管理部門及其職能的設(shè)置，因此該選項(xiàng)也不正確。綜上，正確答案是A。"6、下列行為中，不屬于藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的義務(wù)是（）

A.知曉某藥品境外發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)而撤市后，應(yīng)當(dāng)在國內(nèi)主動(dòng)發(fā)起藥品召回

B.發(fā)現(xiàn)已售出藥品有安全風(fēng)險(xiǎn)或質(zhì)量缺陷，應(yīng)當(dāng)立即采取追回措施

C.發(fā)現(xiàn)已售出的藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問題，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門

D.銷售藥品時(shí)應(yīng)當(dāng)及時(shí)出具銷售憑證或服務(wù)單據(jù)

【答案】：A

【解析】本題可通過分析每個(gè)選項(xiàng)，結(jié)合藥品零售企業(yè)的義務(wù)相關(guān)知識來判斷。選項(xiàng)A：藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)，包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商，按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。當(dāng)知曉某藥品境外發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)而撤市后，國內(nèi)主動(dòng)發(fā)起藥品召回的主體應(yīng)當(dāng)是藥品生產(chǎn)企業(yè)，而非藥品零售企業(yè)，所以該項(xiàng)不屬于藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的義務(wù)。選項(xiàng)B：藥品零售企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有安全風(fēng)險(xiǎn)或質(zhì)量缺陷時(shí)，為了保障消費(fèi)者用藥安全，應(yīng)當(dāng)立即采取追回措施，這是其應(yīng)盡的義務(wù)之一。選項(xiàng)C：若藥品零售企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出的藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問題，及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門，有助于監(jiān)管部門及時(shí)掌握情況并采取相應(yīng)措施，保障公眾用藥安全，因此屬于藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的義務(wù)。選項(xiàng)D：銷售藥品時(shí)及時(shí)出具銷售憑證或服務(wù)單據(jù)，既方便消費(fèi)者維權(quán)，也符合藥品銷售的規(guī)范要求，屬于藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的義務(wù)。綜上，答案選A。"7、人民法院應(yīng)當(dāng)在立案之日起多長時(shí)間內(nèi)做出第一審判決

A.15日內(nèi)

B.60日內(nèi)

C.3個(gè)月內(nèi)

D.6個(gè)月內(nèi)

【答案】：D

【解析】本題主要考查人民法院做出第一審判決的時(shí)間規(guī)定。依據(jù)相關(guān)法律規(guī)定，人民法院應(yīng)當(dāng)在立案之日起六個(gè)月內(nèi)作出第一審判決。有特殊情況需要延長的，由高級人民法院批準(zhǔn)，高級人民法院審理第一審案件需要延長的，由最高人民法院批準(zhǔn)。選項(xiàng)A“15日內(nèi)”不符合法律規(guī)定的一審判決時(shí)間要求；選項(xiàng)B“60日內(nèi)”也并非法定的一審判決時(shí)間；選項(xiàng)C“3個(gè)月內(nèi)”同樣不是法律規(guī)定的一審判決期限。而選項(xiàng)D“6個(gè)月內(nèi)”與法律規(guī)定一致，所以本題正確答案是D。"8、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員不得少于本機(jī)構(gòu)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員的

A.8%

B.10%

C.20%

D.30%

【答案】：A

【解析】本題主要考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員占本機(jī)構(gòu)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員的比例規(guī)定。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員不得少于本機(jī)構(gòu)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員的8%，所以本題正確答案為A選項(xiàng)。9、消費(fèi)者依法成立消費(fèi)者協(xié)會，是消費(fèi)者的

A.成立維護(hù)自身合法權(quán)益的社會團(tuán)體的權(quán)利

B.自主選擇權(quán)

C.受尊重權(quán)

D.人身自由權(quán)

【答案】：A

【解析】本題主要考查對消費(fèi)者各項(xiàng)權(quán)利的理解與區(qū)分。選項(xiàng)A消費(fèi)者依法成立消費(fèi)者協(xié)會等維護(hù)自身合法權(quán)益的社會團(tuán)體的權(quán)利，這是消費(fèi)者為了更好地維護(hù)自身合法權(quán)益，通過集體的力量與經(jīng)營者進(jìn)行博弈，以保障自身在消費(fèi)過程中的公平和正義。消費(fèi)者協(xié)會作為一個(gè)社會團(tuán)體，能夠集中消費(fèi)者的力量，代表消費(fèi)者與各方進(jìn)行溝通和協(xié)商，為消費(fèi)者爭取合理的權(quán)益。因此，消費(fèi)者依法成立消費(fèi)者協(xié)會體現(xiàn)的正是消費(fèi)者成立維護(hù)自身合法權(quán)益的社會團(tuán)體的權(quán)利，選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B自主選擇權(quán)是指消費(fèi)者享有自主選擇商品或者服務(wù)的權(quán)利，包括自主選擇提供商品或者服務(wù)的經(jīng)營者，自主選擇商品品種或者服務(wù)方式，自主決定購買或者不購買任何一種商品、接受或者不接受任何一項(xiàng)服務(wù)等。而題干說的是成立消費(fèi)者協(xié)會，并非是自主選擇商品或服務(wù)，所以選項(xiàng)B不符合題意。選項(xiàng)C受尊重權(quán)是指消費(fèi)者在購買、使用商品和接受服務(wù)時(shí)，享有人格尊嚴(yán)、民族風(fēng)俗習(xí)慣得到尊重的權(quán)利，享有個(gè)人信息依法得到保護(hù)的權(quán)利。題干內(nèi)容與消費(fèi)者人格尊嚴(yán)、民族風(fēng)俗習(xí)慣以及個(gè)人信息保護(hù)無關(guān)，所以選項(xiàng)C不符合題意。選項(xiàng)D人身自由權(quán)是指公民在法律范圍內(nèi)有獨(dú)立行為而不受他人干涉，不受非法逮捕、拘禁，不被非法剝奪、限制自由及非法搜查身體的自由權(quán)利。題干內(nèi)容并未涉及人身自由方面，所以選項(xiàng)D不符合題意。綜上，本題正確答案是A。"10、根據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》，行政處罰的種類不包括

A.罰金

B.吊銷許可證

C.警告

D.行政拘留

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》中行政處罰的種類相關(guān)規(guī)定來逐一分析選項(xiàng)。選項(xiàng)A：罰金罰金是人民法院判處犯罪人向國家繳納一定數(shù)額金錢的刑罰方法，屬于刑罰中的附加刑，并非行政處罰的種類。所以選項(xiàng)A符合題意。選項(xiàng)B：吊銷許可證《中華人民共和國行政處罰法》規(guī)定，行政處罰的種類包括暫扣許可證件、降低資質(zhì)等級、吊銷許可證件。因此，吊銷許可證屬于行政處罰的種類，選項(xiàng)B不符合題意。選項(xiàng)C：警告警告是對違法行為人予以譴責(zé)和告誡，使其認(rèn)識到其行為的違法性。警告屬于行政處罰中聲譽(yù)罰的一種，是行政處罰的種類之一，選項(xiàng)C不符合題意。選項(xiàng)D：行政拘留行政拘留是公安機(jī)關(guān)依法對違反行政管理秩序的公民，在短期內(nèi)限制其人身自由的一種行政處罰。所以行政拘留屬于行政處罰的種類，選項(xiàng)D不符合題意。綜上，答案選A。"11、臨床必需、使用廣泛、效果好、在同類藥品中價(jià)格低的是

A.國家批準(zhǔn)正式進(jìn)口的藥品

B.《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》中的西藥和中成藥

C.《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》中的中藥飲片

D.甲類目錄藥品

【答案】：D

【解析】本題主要考查不同類型藥品的特點(diǎn)。選項(xiàng)A，國家批準(zhǔn)正式進(jìn)口的藥品，其特點(diǎn)主要是經(jīng)過了國家相關(guān)部門的審批得以進(jìn)入國內(nèi)市場，但這并不意味著它一定是臨床必需、使用廣泛、效果好且在同類藥品中價(jià)格低的。進(jìn)口藥品可能因研發(fā)成本、運(yùn)輸成本等因素導(dǎo)致價(jià)格較高，所以A選項(xiàng)不符合。選項(xiàng)B，《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》中的西藥和中成藥，該目錄包含了多種藥品，有不同的功效和價(jià)格區(qū)間，并非其中所有的西藥和中成藥都滿足臨床必需、使用廣泛、效果好且價(jià)格低的特點(diǎn)，所以B選項(xiàng)不符合。選項(xiàng)C，《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》中的中藥飲片，中藥飲片的種類繁多，質(zhì)量和價(jià)格差異較大，也并非全部都具備臨床必需、使用廣泛、效果好且在同類藥品中價(jià)格低的特性，所以C選項(xiàng)不符合。選項(xiàng)D，甲類目錄藥品是臨床必需、使用廣泛、療效好、同類藥品中價(jià)格低的藥品，符合題目所描述的特點(diǎn)，所以答案選D。"12、根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》列出需要慎用某藥品（如肝、腎功能問題）的藥品說明書項(xiàng)目是

A.【適應(yīng)癥】

B.【不良反應(yīng)】

C.【藥物相互作用】

D.【注意事項(xiàng)】

【答案】：D

【解析】本題主要考查對《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》中各藥品說明書項(xiàng)目內(nèi)容的理解。逐一分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：【適應(yīng)癥】是指該藥品所適用的病癥，即藥物能夠治療的疾病或癥狀，并非列出需要慎用藥品情況的項(xiàng)目，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B：【不良反應(yīng)】是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)，重點(diǎn)在于藥品可能產(chǎn)生的不良效果，而非需要慎用的情況，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)C：【藥物相互作用】主要闡述該藥品與其他藥物同時(shí)使用時(shí)可能發(fā)生的相互影響，比如藥效變化、不良反應(yīng)增加等，并非針對需要慎用藥品的相關(guān)說明，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)D：【注意事項(xiàng)】一般會包含需要慎用某藥品的情況，例如肝、腎功能問題患者慎用等內(nèi)容，所以D選項(xiàng)正確。綜上，本題答案選D。"13、由國家制定，各省、自治區(qū)、直轄市可根據(jù)當(dāng)?shù)亟?jīng)濟(jì)水平、醫(yī)療需求和用藥習(xí)慣，適當(dāng)進(jìn)行調(diào)整，可供臨床治療選擇使用，療效好，同類藥品中藥品價(jià)格略高的藥品是

A.甲類目錄

B.乙類目錄

C.基本藥物目錄

D.新農(nóng)合目錄

【答案】：B

【解析】本題可通過分析各選項(xiàng)所代表目錄的特點(diǎn)，來判斷符合題干描述的是哪一個(gè)。選項(xiàng)A：甲類目錄甲類目錄的藥品是臨床治療必需、使用廣泛、療效好，同類藥品中價(jià)格低的藥品。這類藥品通常是最基礎(chǔ)、最常用的，在醫(yī)保報(bào)銷中有著較高的比例，但不符合題干中“同類藥品中藥品價(jià)格略高”這一關(guān)鍵條件，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：乙類目錄乙類目錄的藥品由國家制定，同時(shí)各省、自治區(qū)、直轄市可根據(jù)當(dāng)?shù)亟?jīng)濟(jì)水平、醫(yī)療需求和用藥習(xí)慣適當(dāng)進(jìn)行調(diào)整。它可供臨床治療選擇使用，療效好，且同類藥品中價(jià)格相對略高。這與題干中描述的特點(diǎn)完全相符，所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C：基本藥物目錄基本藥物是適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價(jià)格合理，能夠保障供應(yīng)，公眾可公平獲得的藥品。基本藥物目錄主要強(qiáng)調(diào)的是滿足基本醫(yī)療衛(wèi)生需求和藥物的公平可及性，并非如題干所述是根據(jù)地域情況調(diào)整、價(jià)格略高的藥品，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：新農(nóng)合目錄新農(nóng)合目錄是新型農(nóng)村合作醫(yī)療報(bào)銷所涉及的藥品目錄，主要是為了滿足農(nóng)村居民的基本醫(yī)療用藥需求。它與題干中關(guān)于目錄制定主體以及藥品價(jià)格、使用等特點(diǎn)的描述不匹配，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題答案選B。"14、根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》，接種單位發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑疫苗，相關(guān)的處理措施，錯(cuò)誤的是

A.發(fā)現(xiàn)單位應(yīng)當(dāng)立即向所在地衛(wèi)生主管部門和藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告

B.發(fā)現(xiàn)單位應(yīng)當(dāng)立即停止接種、分發(fā)、供應(yīng)疫苗，退回原供應(yīng)單位并做好記錄

C.衛(wèi)生主管部門應(yīng)當(dāng)立即采取必要的應(yīng)急處置措施，同時(shí)向上級衛(wèi)生主管部門報(bào)告

D.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量可疑疫苗采取查封、扣押等措施

【答案】：B

【解析】本題主要考查對接種單位發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑疫苗后處理措施的掌握。分析選項(xiàng)A依據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》，接種單位一旦發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑疫苗，為保障公眾健康和疫苗管理秩序，應(yīng)當(dāng)立即向所在地衛(wèi)生主管部門和藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。這樣相關(guān)部門能夠及時(shí)掌握情況，采取相應(yīng)的管理和處置措施，所以該選項(xiàng)表述正確。分析選項(xiàng)B當(dāng)接種單位發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑疫苗時(shí)，應(yīng)立即停止接種、分發(fā)、供應(yīng)疫苗，但不能簡單地退回原供應(yīng)單位。因?yàn)橘|(zhì)量可疑的疫苗需要進(jìn)一步調(diào)查和處理，退回原供應(yīng)單位可能會導(dǎo)致問題疫苗繼續(xù)流通，不利于問題的解決和后續(xù)監(jiān)管。所以該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤。分析選項(xiàng)C衛(wèi)生主管部門在接到接種單位關(guān)于質(zhì)量可疑疫苗的報(bào)告后，為防止問題疫苗造成更大危害，應(yīng)當(dāng)立即采取必要的應(yīng)急處置措施，同時(shí)向上級衛(wèi)生主管部門報(bào)告，以便上級部門掌握情況并給予指導(dǎo)和支持，該選項(xiàng)符合規(guī)定。分析選項(xiàng)D藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品包括疫苗的質(zhì)量監(jiān)管工作。當(dāng)?shù)弥匈|(zhì)量可疑疫苗時(shí)，對其采取查封、扣押等措施，能夠防止可疑疫苗進(jìn)一步擴(kuò)散，保證后續(xù)調(diào)查和處理工作的順利進(jìn)行，該選項(xiàng)表述無誤。綜上，答案選B。"15、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，在藥品批發(fā)企業(yè)中，質(zhì)量管理工作人員應(yīng)當(dāng)具備的最低學(xué)歷或資質(zhì)要求是

A.具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和三年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷

B.具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷

C.具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷

D.具有藥學(xué)中專或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對各選項(xiàng)進(jìn)行分析來確定正確答案。選項(xiàng)A：具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和三年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，此要求通常是藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具備的條件，并非質(zhì)量管理工作人員應(yīng)當(dāng)具備的最低學(xué)歷或資質(zhì)要求，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷，這種學(xué)歷要求超出了質(zhì)量管理工作人員的最低學(xué)歷或資質(zhì)要求標(biāo)準(zhǔn)，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的質(zhì)量管理工作人員最低學(xué)歷要求并非中專以上學(xué)歷，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)中質(zhì)量管理工作人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中專或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷，選項(xiàng)D正確。綜上，答案選D。"16、《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》屬于

A.法律

B.部門規(guī)章

C.地方性法規(guī)

D.行政法規(guī)

【答案】：D

【解析】該題正確答案選D。本題考點(diǎn)是對不同法律規(guī)范形式的區(qū)分。法律是由全國人民代表大會及其常務(wù)委員會制定的規(guī)范性文件；部門規(guī)章是國務(wù)院各部門、各委員會、審計(jì)署等根據(jù)法律和行政法規(guī)的規(guī)定和國務(wù)院的決定，在本部門的權(quán)限范圍內(nèi)制定和發(fā)布的調(diào)整本部門范圍內(nèi)的行政管理關(guān)系的、并不得與憲法、法律和行政法規(guī)相抵觸的規(guī)范性文件；地方性法規(guī)是省、自治區(qū)、直轄市以及設(shè)區(qū)的市、自治州的人民代表大會及其常務(wù)委員會根據(jù)本行政區(qū)域的具體情況和實(shí)際需要，在不同憲法、法律、行政法規(guī)相抵觸的前提下制定的規(guī)范性文件；行政法規(guī)是國務(wù)院為領(lǐng)導(dǎo)和管理國家各項(xiàng)行政工作，根據(jù)憲法和法律，按照有關(guān)程序制定發(fā)布的政治、經(jīng)濟(jì)、教育、科技、文化、外事等各類法規(guī)的總稱。《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》是由國務(wù)院制定的，所以它屬于行政法規(guī)。17、生產(chǎn)中藥飲片的企業(yè)必須

A.嚴(yán)格執(zhí)行地方中藥飲片炮制規(guī)范、工藝規(guī)程

B.持有《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品GAP證書》

C.嚴(yán)格執(zhí)行中藥飲片炮制規(guī)范

D.持有《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品GMP證書》

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)生產(chǎn)中藥飲片企業(yè)所應(yīng)具備的條件以及相關(guān)規(guī)范要求，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：生產(chǎn)中藥飲片的企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國家中藥飲片炮制規(guī)范，而非地方中藥飲片炮制規(guī)范、工藝規(guī)程?！端幤饭芾矸ā访鞔_規(guī)定中藥飲片必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。因此選項(xiàng)A表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：《藥品GAP證書》是中藥材種植企業(yè)達(dá)到《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》（GAP）要求后取得的證書，與生產(chǎn)中藥飲片的企業(yè)無關(guān)。生產(chǎn)中藥飲片的企業(yè)主要是對中藥材進(jìn)行加工炮制，需要持有《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品GMP證書》。所以選項(xiàng)B表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：僅提及嚴(yán)格執(zhí)行中藥飲片炮制規(guī)范，沒有說明企業(yè)應(yīng)具備的合法生產(chǎn)資質(zhì)文件。生產(chǎn)中藥飲片的企業(yè)除了要嚴(yán)格執(zhí)行相關(guān)規(guī)范外，還必須持有合法的生產(chǎn)許可證等資質(zhì)證書才能合法進(jìn)行生產(chǎn)。所以選項(xiàng)C表述不完整。選項(xiàng)D：《藥品生產(chǎn)許可證》是企業(yè)進(jìn)行藥品生產(chǎn)的法定憑證，證明企業(yè)具備從事藥品生產(chǎn)的資格?！端幤稧MP證書》是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書，表明企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理達(dá)到了規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)。生產(chǎn)中藥飲片的企業(yè)必須同時(shí)持有《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品GMP證書》，才能合法、規(guī)范地進(jìn)行中藥飲片的生產(chǎn)。所以選項(xiàng)D表述正確。綜上，答案選D。"18、關(guān)于藥品商品名的說法正確的是

A.在藥品說明書和標(biāo)簽中藥品商品名與通用名不得同行書寫

B.藥品商品名的單字面積可與通用名一致

C.藥品商品名可以彩色印制

D.藥品商品名可以不經(jīng)審批

【答案】：A

【解析】本題主要考查對藥品商品名相關(guān)規(guī)定的理解。對選項(xiàng)A的分析按照相關(guān)規(guī)定，在藥品說明書和標(biāo)簽中，藥品商品名與通用名不得同行書寫。這樣的規(guī)定有助于清晰區(qū)分藥品的通用名和商品名，避免消費(fèi)者混淆，保障用藥安全，所以選項(xiàng)A正確。對選項(xiàng)B的分析藥品商品名的單字面積不得大于通用名的二分之一，而不是可與通用名一致。因此選項(xiàng)B錯(cuò)誤。對選項(xiàng)C的分析藥品通用名應(yīng)當(dāng)顯著、突出，其字體、字號和顏色必須一致，且不得使用斜體、中空、陰影等形式對字體進(jìn)行修飾，而對于藥品商品名并沒有可以彩色印制的相關(guān)規(guī)范支持，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。對選項(xiàng)D的分析藥品商品名必須經(jīng)過審批，以確保其符合相關(guān)法規(guī)和規(guī)定，不能隨意使用未經(jīng)審批的商品名。所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A。"19、獲得廣告批準(zhǔn)文號可以在大眾傳播媒介進(jìn)行廣告宣傳的藥品是

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑

B.非處方藥

C.處方藥

D.第二類精神藥品

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)不同類型藥品在廣告宣傳方面的相關(guān)規(guī)定來逐一分析選項(xiàng)。選項(xiàng)A醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方使用，不得在市場上銷售或者變相銷售，也不允許在大眾傳播媒介進(jìn)行廣告宣傳。所以選項(xiàng)A不符合要求。選項(xiàng)B非處方藥是經(jīng)過長期應(yīng)用、確認(rèn)有療效、質(zhì)量穩(wěn)定、非醫(yī)療專業(yè)人員也能安全使用的藥品。為了方便消費(fèi)者了解和選擇非處方藥，經(jīng)獲得廣告批準(zhǔn)文號后，非處方藥可以在大眾傳播媒介進(jìn)行廣告宣傳。所以選項(xiàng)B符合要求。選項(xiàng)C處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品。由于處方藥的使用需要專業(yè)的醫(yī)療指導(dǎo)，為了避免患者自行用藥帶來的風(fēng)險(xiǎn)，處方藥可以在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對象的廣告宣傳。所以選項(xiàng)C不符合要求。選項(xiàng)D第二類精神藥品是直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品。這類藥品的使用和管理都有嚴(yán)格的規(guī)定，嚴(yán)禁在大眾傳播媒介進(jìn)行廣告宣傳。所以選項(xiàng)D不符合要求。綜上，本題正確答案是B。"20、使用藥品類易制毒化學(xué)品的企業(yè)建立的專用賬冊保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品類易制毒化學(xué)品有效期期滿之日起不少于

A.5年

B.3年

C.2年

D.1年

【答案】：C

【解析】本題主要考查使用藥品類易制毒化學(xué)品的企業(yè)建立專用賬冊的保存期限規(guī)定。依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，使用藥品類易制毒化學(xué)品的企業(yè)建立的專用賬冊保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品類易制毒化學(xué)品有效期期滿之日起不少于2年。所以本題答案選C。"21、根據(jù)《藥品管理法》和《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，關(guān)于藥品注冊商標(biāo)的說法，正確的是

A.藥品說明書和標(biāo)簽中可以印制注冊商標(biāo)，但禁止使用未經(jīng)注冊的商標(biāo)

B.藥品不能申請注冊商標(biāo)

C.藥品說明書中的藥品注冊商標(biāo)必須印制在通用名稱同行的邊角上

D.注冊商標(biāo)的單字面積不得大于通用名稱所用字體的二分之一

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《藥品管理法》和《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》相關(guān)知識，對各選項(xiàng)逐一分析判斷。選項(xiàng)A：藥品說明書和標(biāo)簽中可以印制注冊商標(biāo)，同時(shí)禁止使用未經(jīng)注冊的商標(biāo)，這符合相關(guān)法規(guī)對于藥品注冊商標(biāo)使用的規(guī)定，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：藥品是可以申請注冊商標(biāo)的，通過注冊商標(biāo)可以對藥品品牌起到保護(hù)作用，提升藥品的辨識度和市場競爭力，因此該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：藥品說明書中的藥品注冊商標(biāo)并非必須印制在通用名稱同行的邊角上，相關(guān)規(guī)定并未做這樣嚴(yán)格且絕對的要求，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：規(guī)定中明確是注冊商標(biāo)含文字的，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的四分之一，而非二分之一，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A。"22、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)藥品出庫，必須

A.按出庫憑證進(jìn)行數(shù)量核對

B.按運(yùn)輸單進(jìn)行數(shù)量核對

C.進(jìn)行包裝檢查和加固

D.進(jìn)行復(fù)核和質(zhì)量檢查

【答案】：D

【解析】本題考查《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)藥品出庫的規(guī)定。我們來逐一分析選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：按出庫憑證進(jìn)行數(shù)量核對，雖然數(shù)量核對是藥品出庫流程中的一部分，但僅進(jìn)行數(shù)量核對不能全面保障藥品出庫的質(zhì)量和準(zhǔn)確性，不符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對藥品出庫的完整要求，所以該選項(xiàng)不正確。-選項(xiàng)B：按運(yùn)輸單進(jìn)行數(shù)量核對，運(yùn)輸單主要用于運(yùn)輸環(huán)節(jié)的相關(guān)記錄，它并非藥品出庫的核心核對依據(jù)，不能體現(xiàn)對藥品本身質(zhì)量和準(zhǔn)確性的把控，因此該選項(xiàng)不符合規(guī)定，不正確。-選項(xiàng)C：進(jìn)行包裝檢查和加固，包裝檢查和加固是保障藥品運(yùn)輸安全的重要措施，但它不是藥品出庫的核心規(guī)定內(nèi)容，不能涵蓋藥品出庫時(shí)對藥品質(zhì)量等方面的全面要求，所以該選項(xiàng)也不正確。-選項(xiàng)D：進(jìn)行復(fù)核和質(zhì)量檢查，藥品批發(fā)企業(yè)在藥品出庫時(shí)，進(jìn)行復(fù)核可以確保藥品的數(shù)量、品種、規(guī)格等準(zhǔn)確無誤，進(jìn)行質(zhì)量檢查則能保證出庫藥品的質(zhì)量符合要求，這與《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定相符，所以該選項(xiàng)正確。綜上，本題答案選D。"23、醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品，應(yīng)建有真實(shí)完整的

A.藥品驗(yàn)收記錄

B.驗(yàn)收制度

C.通風(fēng)措施

D.供貨單位

【答案】：A

【解析】這道題主要考查對醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品管理要求的知識點(diǎn)。正確答案是A選項(xiàng)。對于醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品而言，建立真實(shí)完整的藥品驗(yàn)收記錄至關(guān)重要。藥品驗(yàn)收記錄能夠詳細(xì)記載藥品購進(jìn)的相關(guān)信息，如藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位、購進(jìn)日期等，這可以為藥品質(zhì)量追溯、監(jiān)管、核算等工作提供有力依據(jù)，保證藥品從采購源頭到使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量與安全可查可控。B選項(xiàng)驗(yàn)收制度，它是保障藥品驗(yàn)收工作規(guī)范開展的一系列規(guī)則和流程，雖然也是醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理的重要方面，但并非直接體現(xiàn)購進(jìn)藥品時(shí)需建立的真實(shí)完整資料，所以不符合題意。C選項(xiàng)通風(fēng)措施，主要是針對藥品儲存環(huán)境的要求，其作用是保證藥品儲存環(huán)境的溫濕度等條件適宜，防止藥品變質(zhì)，與購進(jìn)藥品時(shí)需要建立的資料并無直接關(guān)聯(lián)，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)供貨單位，它是醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品的來源方，本身并非醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要建立的資料內(nèi)容，因此該選項(xiàng)也不正確。綜上，本題正確答案是A。"24、至少應(yīng)當(dāng)注明藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容的標(biāo)簽是

A.藥品的外標(biāo)簽

B.藥品的內(nèi)標(biāo)簽

C.用于運(yùn)輸、儲藏的藥品的包裝標(biāo)簽

D.原料藥的標(biāo)簽

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)不同藥品標(biāo)簽所應(yīng)注明內(nèi)容的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：藥品的外標(biāo)簽藥品外標(biāo)簽是指藥品包裝的外層標(biāo)簽。它需要標(biāo)明藥品通用名稱、成份、性狀、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。但并非題目中所描述的特定幾項(xiàng)內(nèi)容，所以選項(xiàng)A不正確。選項(xiàng)B：藥品的內(nèi)標(biāo)簽藥品內(nèi)標(biāo)簽是指直接接觸藥品的包裝的標(biāo)簽。它應(yīng)當(dāng)包含藥品通用名稱、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。當(dāng)包裝尺寸過小無法全部標(biāo)明上述內(nèi)容時(shí)，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期等內(nèi)容。同樣不是題目要求的內(nèi)容，所以選項(xiàng)B不正確。選項(xiàng)C：用于運(yùn)輸、儲藏的藥品的包裝標(biāo)簽用于運(yùn)輸、儲藏的藥品的包裝標(biāo)簽，除應(yīng)當(dāng)注明藥品的通用名稱、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)注明包裝數(shù)量以及運(yùn)輸注意事項(xiàng)等必要內(nèi)容。這與題目中所強(qiáng)調(diào)的特定內(nèi)容要求不符，所以選項(xiàng)C不正確。選項(xiàng)D：原料藥的標(biāo)簽原料藥的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)，同時(shí)還需注明包裝數(shù)量以及運(yùn)輸注意事項(xiàng)等必要內(nèi)容。與題目中所描述的“至少應(yīng)當(dāng)注明藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容”相匹配，所以選項(xiàng)D正確。綜上，本題答案選D。"25、第二類精神藥品處方保存

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：B

【解析】本題主要考查第二類精神藥品處方的保存年限。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，第二類精神藥品處方應(yīng)保存2年，所以本題正確答案是B選項(xiàng)。26、承擔(dān)食品、醫(yī)藥工業(yè)等的行業(yè)管理工作的部門是

A.發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門

B.市場監(jiān)督管理部門

C.工業(yè)和信息化部門

D.商務(wù)部門

【答案】：C

【解析】本題主要考查各部門的職責(zé)分工。下面對各選項(xiàng)進(jìn)行分析：-選項(xiàng)A：發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門主要負(fù)責(zé)擬訂并組織實(shí)施國民經(jīng)濟(jì)和社會發(fā)展戰(zhàn)略、中長期規(guī)劃和年度計(jì)劃等宏觀經(jīng)濟(jì)管理工作，并非承擔(dān)食品、醫(yī)藥工業(yè)等的行業(yè)管理工作，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B：市場監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)市場綜合監(jiān)督管理、市場秩序監(jiān)管、消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)等工作，側(cè)重于對市場行為和市場秩序的監(jiān)管，而非專門的行業(yè)管理，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)C：工業(yè)和信息化部門承擔(dān)食品、醫(yī)藥工業(yè)等的行業(yè)管理工作，負(fù)責(zé)擬訂并組織實(shí)施工業(yè)、通信業(yè)的行業(yè)規(guī)劃、計(jì)劃和產(chǎn)業(yè)政策等，因此該選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)D：商務(wù)部門主要負(fù)責(zé)國內(nèi)外貿(mào)易和國際經(jīng)濟(jì)合作等工作，與食品、醫(yī)藥工業(yè)等行業(yè)管理工作聯(lián)系不緊密，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是C。"27、三級綜合醫(yī)院藥學(xué)部藥學(xué)人員中具有高等醫(yī)藥院校臨床藥學(xué)專業(yè)或者藥學(xué)專業(yè)全日制本科畢業(yè)以上學(xué)歷的，應(yīng)當(dāng)不低于藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員的

A.8%

B.10%

C.20%

D.30%

【答案】：D

【解析】本題考查三級綜合醫(yī)院藥學(xué)部藥學(xué)人員學(xué)歷相關(guān)比例規(guī)定?！夺t(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》明確規(guī)定，三級綜合醫(yī)院藥學(xué)部藥學(xué)人員中具有高等醫(yī)藥院校臨床藥學(xué)專業(yè)或者藥學(xué)專業(yè)全日制本科畢業(yè)以上學(xué)歷的，應(yīng)當(dāng)不低于藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員的30%。所以本題答案選D。28、出租《藥品生產(chǎn)許可證》，沒收違法所得，并處罰款的金額為違法所得的（）

A.2倍以上5倍以下

B.3倍以上5倍以下

C.1倍以上3倍以下

D.1倍以上5倍以下

【答案】：C

【解析】該題正確答案選C。依據(jù)相關(guān)藥品管理法規(guī)，對于出租《藥品生產(chǎn)許可證》的行為，應(yīng)沒收違法所得，并處于違法所得1倍以上3倍以下罰款，所以本題答案是C選項(xiàng)。29、藥師抗菌藥物調(diào)劑資格取消后，不得恢復(fù)其調(diào)劑資格的時(shí)限是

A.3個(gè)月內(nèi)

B.6個(gè)月內(nèi)

C.1年內(nèi)

D.3年內(nèi)

【答案】：B

【解析】這道題主要考查對抗菌藥物調(diào)劑資格取消后恢復(fù)時(shí)限的規(guī)定。藥師抗菌藥物調(diào)劑資格取消后，在6個(gè)月內(nèi)不得恢復(fù)其調(diào)劑資格，所以答案選B。30、根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法》，下列屬于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位主要義務(wù)的是

A.發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或可疑不良事件，應(yīng)按規(guī)定向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告

B.建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系

C.調(diào)查、分析、評價(jià)、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)控制等情況

D.撰寫上年度產(chǎn)品上市后定期風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)報(bào)告

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法》，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。A選項(xiàng)：依據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法》，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位在發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或可疑不良事件后，按照規(guī)定向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告，這是其主要義務(wù)之一，所以A選項(xiàng)正確。B選項(xiàng)：建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系通常是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的責(zé)任，并非經(jīng)營企業(yè)和使用單位的主要義務(wù)，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：對醫(yī)療器械進(jìn)行調(diào)查、分析、評價(jià)以及產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)控制等情況，主要是生產(chǎn)企業(yè)需要開展的工作，經(jīng)營企業(yè)和使用單位在這方面的職責(zé)并非主導(dǎo)，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：撰寫上年度產(chǎn)品上市后定期風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)報(bào)告也是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的工作內(nèi)容，經(jīng)營企業(yè)和使用單位并不承擔(dān)此項(xiàng)義務(wù)，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案為A。"31、某市食品藥品監(jiān)督管理局接到舉報(bào)，反映該市甲獸藥店銷售人用藥品。市局調(diào)查發(fā)現(xiàn)甲獸藥店藥柜上擺放有多個(gè)品種的人用藥品。經(jīng)查實(shí)，獸藥店所經(jīng)營的人用藥品達(dá)30余種，貨值金額5000元，主要是非處方藥，部分藥品已銷售，銷售金額已達(dá)到1000元。當(dāng)事的獸藥店有《獸藥經(jīng)營許可證》，無《藥品經(jīng)營許可證》。

A.甲獸藥店經(jīng)營人用藥品，應(yīng)以無證經(jīng)營藥品論處

B.甲獸藥店經(jīng)營入用藥品，應(yīng)以銷售假劣藥品論處

C.銷售的藥品主要是非處方藥，甲獸藥店有權(quán)經(jīng)營

D.本案甲獸藥店違法行為應(yīng)當(dāng)由當(dāng)?shù)孬F藥管理部門查處，不應(yīng)當(dāng)由當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門查處

【答案】：A

【解析】本題主要考查對獸藥店經(jīng)營人用藥品相關(guān)法律規(guī)定及責(zé)任認(rèn)定的理解。分析選項(xiàng)A依據(jù)《藥品管理法》，從事藥品經(jīng)營活動(dòng)必須取得《藥品經(jīng)營許可證》。案例中，甲獸藥店僅有《獸藥經(jīng)營許可證》，無《藥品經(jīng)營許可證》卻經(jīng)營人用藥品，這種行為明顯不符合藥品經(jīng)營的法定條件，應(yīng)以無證經(jīng)營藥品論處，所以選項(xiàng)A正確。分析選項(xiàng)B題干中并沒有任何信息表明甲獸藥店銷售的人用藥品是假劣藥品，不能僅僅因?yàn)槠浣?jīng)營人用藥品且無《藥品經(jīng)營許可證》就認(rèn)定是以銷售假劣藥品論處，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。分析選項(xiàng)C不管銷售的藥品是處方藥還是非處方藥，從事藥品經(jīng)營都需要取得《藥品經(jīng)營許可證》。甲獸藥店沒有該證，就沒有經(jīng)營人用藥品的權(quán)利，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。分析選項(xiàng)D根據(jù)職責(zé)劃分，藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對藥品經(jīng)營活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)管。甲獸藥店經(jīng)營人用藥品的行為屬于藥品經(jīng)營領(lǐng)域的違法行為，應(yīng)當(dāng)由當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門查處，而不是獸藥管理部門，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A。"32、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量保證協(xié)議需要明確雙方的

A.運(yùn)輸責(zé)任

B.經(jīng)營責(zé)任

C.質(zhì)量責(zé)任

D.銷售責(zé)任

【答案】：C

【解析】該題正確答案選C。依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量保證協(xié)議核心目的在于明確雙方在藥品質(zhì)量方面的相關(guān)責(zé)任，以此來保障藥品質(zhì)量符合規(guī)定要求，確保藥品的安全性和有效性。運(yùn)輸責(zé)任主要側(cè)重于運(yùn)輸環(huán)節(jié)的相關(guān)規(guī)定，并非質(zhì)量保證協(xié)議重點(diǎn)明確的內(nèi)容；經(jīng)營責(zé)任是一個(gè)較為寬泛的概念，未精準(zhǔn)指向質(zhì)量保證協(xié)議的關(guān)鍵；銷售責(zé)任主要涉及銷售環(huán)節(jié)的相關(guān)職責(zé)，也不是質(zhì)量保證協(xié)議重點(diǎn)聚焦的方面。所以應(yīng)該明確的是雙方的質(zhì)量責(zé)任。33、由國家藥典委員會編纂的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)是

A.中國藥典

B.炮制標(biāo)準(zhǔn)

C.藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)

D.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

【答案】：A

【解析】本題主要考查對不同藥品標(biāo)準(zhǔn)編纂主體的掌握。選項(xiàng)A：《中國藥典》是由國家藥典委員會編纂的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，它是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的核心，具有權(quán)威性和法定性，在藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)管等方面都起著重要的指導(dǎo)作用，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：炮制標(biāo)準(zhǔn)通常是對中藥炮制方法、規(guī)格等的規(guī)定，炮制標(biāo)準(zhǔn)的制定主體并不統(tǒng)一，有的是省級藥品監(jiān)督管理部門制定的地方炮制規(guī)范等，并非由國家藥典委員會編纂，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)是指國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)給申請人特定藥品的標(biāo)準(zhǔn)，是生產(chǎn)該藥品的企業(yè)必須執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)，它是根據(jù)具體藥品的特性等由相關(guān)部門審批確定的，不是由國家藥典委員會編纂的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是由行業(yè)協(xié)會等組織制定的，用于規(guī)范行業(yè)內(nèi)企業(yè)的生產(chǎn)、經(jīng)營等活動(dòng)的標(biāo)準(zhǔn)，具有一定的行業(yè)通用性，但不是國家藥典委員會編纂的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A。"34、易制毒化學(xué)品是國家規(guī)定管制的可用于制造麻醉藥品和精神藥品的前體、原料和化學(xué)配劑等物質(zhì)，流入非法渠道又可用于制造毒品。藥品類易制毒化學(xué)品屬于第一類易制毒化學(xué)品。主管全國藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)、經(jīng)營、購買等方面的監(jiān)督管理工作的是

A.國家藥品監(jiān)督管理局

B.國家公安部

C.國家衛(wèi)生健康委員會

D.國家工業(yè)和信息化部

【答案】：A

【解析】本題考查對主管全國藥品類易制毒化學(xué)品相關(guān)監(jiān)督管理工作部門的了解。易制毒化學(xué)品是受國家嚴(yán)格管制的，因其既可能用于制造麻醉藥品和精神藥品，也可能流入非法渠道用于制造毒品，而藥品類易制毒化學(xué)品屬于第一類易制毒化學(xué)品。國家藥品監(jiān)督管理局是負(fù)責(zé)藥品監(jiān)管的重要部門，在藥品類易制毒化學(xué)品的生產(chǎn)、經(jīng)營、購買等方面的監(jiān)督管理工作中承擔(dān)著主要職責(zé)。所以，主管全國藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)、經(jīng)營、購買等方面監(jiān)督管理工作的是國家藥品監(jiān)督管理局，答案選A。國家公安部主要負(fù)責(zé)維護(hù)社會治安秩序、打擊違法犯罪等方面工作；國家衛(wèi)生健康委員會主要負(fù)責(zé)擬訂國民健康政策，協(xié)調(diào)推進(jìn)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革等衛(wèi)生健康領(lǐng)域相關(guān)工作；國家工業(yè)和信息化部主要負(fù)責(zé)擬訂并組織實(shí)施工業(yè)和信息化發(fā)展規(guī)劃等工業(yè)和信息化領(lǐng)域工作。因此，B、C、D選項(xiàng)均不符合題意。"35、某藥品的說明書標(biāo)注“有效期24個(gè)月”，在標(biāo)簽上標(biāo)注“生產(chǎn)日期為2018年7月5日，有效期至2020年06月”。依據(jù)藥品標(biāo)簽的有效期標(biāo)注信息，該藥品的失效日期是

A.2020年6月30日

B.2020年6月1日

C.2020年7月1日

D.2020年5月31日

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)藥品有效期標(biāo)注的相關(guān)規(guī)定來確定該藥品的失效日期。藥品有效期是指藥品在規(guī)定的貯存條件下能夠保持質(zhì)量的期限。對于標(biāo)注“有效期至×年×月”的藥品，其含義是該藥品可使用到所標(biāo)明月份的最后一天，次日起則失效。在本題中，藥品標(biāo)簽標(biāo)注“有效期至2020年06月”，這意味著該藥品在2020年6月30日及之前是有效的，從2020年7月1日起藥品失效。所以，依據(jù)藥品標(biāo)簽的有效期標(biāo)注信息，該藥品的失效日期是2020年7月1日，答案選C。"36、甲和乙同為藥品批發(fā)企業(yè)，其所持有的《藥品經(jīng)營許可證》載明的經(jīng)營范圍為麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。丙是藥品零售企業(yè)，經(jīng)營方式是零售（連鎖），經(jīng)營范圍是中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑。出于經(jīng)營策略的需要，甲企業(yè)決定與乙企業(yè)合并，并擴(kuò)大經(jīng)營范圍，丙企業(yè)決定更換質(zhì)量負(fù)責(zé)人并擴(kuò)大經(jīng)營范圍

A.變更質(zhì)量負(fù)責(zé)人屬于許可事項(xiàng)變更，擴(kuò)大經(jīng)營范圍屬于登記事項(xiàng)變更

B.變更企業(yè)負(fù)責(zé)人屬于登記事項(xiàng)變更，擴(kuò)大經(jīng)營范圍屬于許可事項(xiàng)變更

C.變更質(zhì)量負(fù)責(zé)人和擴(kuò)大經(jīng)營范圍都屬于登記事項(xiàng)變更

D.變更質(zhì)量負(fù)責(zé)人和擴(kuò)大經(jīng)營范圍都屬于許可事項(xiàng)變更

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品經(jīng)營企業(yè)相關(guān)事項(xiàng)變更的分類，需要判斷變更質(zhì)量負(fù)責(zé)人和擴(kuò)大經(jīng)營范圍分別屬于許可事項(xiàng)變更還是登記事項(xiàng)變更。藥品經(jīng)營許可事項(xiàng)變更主要包括經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址（包括增減倉庫）、企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的變更等。登記事項(xiàng)變更是指上述事項(xiàng)以外的其他事項(xiàng)的變更。在本題中，丙企業(yè)變更質(zhì)量負(fù)責(zé)人以及擴(kuò)大經(jīng)營范圍，依據(jù)藥品經(jīng)營許可事項(xiàng)變更的規(guī)定，這兩者都屬于許可事項(xiàng)變更。選項(xiàng)A中稱變更質(zhì)量負(fù)責(zé)人屬于許可事項(xiàng)變更正確，但擴(kuò)大經(jīng)營范圍屬于登記事項(xiàng)變更錯(cuò)誤；選項(xiàng)B中變更企業(yè)負(fù)責(zé)人與本題討論的變更質(zhì)量負(fù)責(zé)人無關(guān)，且擴(kuò)大經(jīng)營范圍屬于許可事項(xiàng)變更表述不完整；選項(xiàng)C中稱變更質(zhì)量負(fù)責(zé)人和擴(kuò)大經(jīng)營范圍都屬于登記事項(xiàng)變更錯(cuò)誤。所以正確答案是D。"37、某醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師為患有多動(dòng)癥的8歲男孩調(diào)劑鹽酸哌醋甲酯片的處方。該處方應(yīng)當(dāng)保存

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：C

【解析】本題主要考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方保存年限的相關(guān)知識。鹽酸哌醋甲酯片為第一類精神藥品。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品處方保存期限為2年，麻醉藥品和第一類精神藥品處方保存期限為3年。本題中某醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師調(diào)劑的是鹽酸哌醋甲酯片的處方，其屬于第一類精神藥品，所以該處方應(yīng)當(dāng)保存3年。故答案選C。"38、生產(chǎn)、銷售的劣藥被使用后，造成重度殘疾，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為

A.足以嚴(yán)重危害人體健康

B.對人體健康造成輕度危害

C.后果特別嚴(yán)重

D.其他特別嚴(yán)重情節(jié)

【答案】：C

【解析】本題主要考查對生產(chǎn)、銷售劣藥造成不同后果的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)。《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》等相關(guān)法規(guī)明確規(guī)定了生產(chǎn)、銷售劣藥造成不同后果對應(yīng)的認(rèn)定情形。選項(xiàng)A“足以嚴(yán)重危害人體健康”，通常是對藥品本身特性或狀態(tài)是否會引發(fā)嚴(yán)重健康危害的一種前期判斷，比如藥品所使用的原料、生產(chǎn)工藝等存在問題，可能會嚴(yán)重危害人體健康，但題干描述的是藥品已經(jīng)被使用后造成了重度殘疾這一實(shí)際發(fā)生的嚴(yán)重后果，并非是對藥品是否足以嚴(yán)重危害人體健康的判斷，所以A選項(xiàng)不符合。選項(xiàng)B“對人體健康造成輕度危害”，與題干中“重度殘疾”的描述明顯不符，重度殘疾表明危害程度非常嚴(yán)重，并非輕度危害，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C“后果特別嚴(yán)重”，在生產(chǎn)、銷售劣藥案件中，造成重度殘疾等嚴(yán)重后果屬于后果特別嚴(yán)重的情形。重度殘疾會給患者的身體和生活帶來極其嚴(yán)重的影響，符合“后果特別嚴(yán)重”的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D“其他特別嚴(yán)重情節(jié)”，一般是指除了明確列舉的嚴(yán)重后果之外的其他具有相當(dāng)嚴(yán)重程度的情形，而題干中明確給出了“重度殘疾”這一屬于“后果特別嚴(yán)重”認(rèn)定范圍內(nèi)的具體結(jié)果，并非“其他特別嚴(yán)重情節(jié)”所涵蓋的內(nèi)容，所以D選項(xiàng)不正確。綜上，答案選C。"39、藥品零售企業(yè)的質(zhì)量管理人員應(yīng)具有

A.執(zhí)業(yè)藥師

B.藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱

C.藥學(xué)中?；蛳嚓P(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱

D.大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷

【答案】：B

【解析】本題考查藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理人員應(yīng)具備的條件。選項(xiàng)A，執(zhí)業(yè)藥師有專業(yè)的藥學(xué)知識和技能，但不能涵蓋所有滿足藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理人員條件的人員范圍，并非所有藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理人員都必須是執(zhí)業(yè)藥師，所以A項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱，能體現(xiàn)相關(guān)人員具備一定的專業(yè)知識和能力，符合藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理人員的基本要求，故B項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，藥學(xué)中?；蛳嚓P(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱，該條件限定相對較窄，沒有包括雖沒有達(dá)到此學(xué)歷或職稱但有相關(guān)專業(yè)學(xué)歷的人員，所以C項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，這一條件要求過高，并非是藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理人員普遍需要達(dá)到的標(biāo)準(zhǔn)，所以D項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案為B。"40、負(fù)責(zé)擬定和實(shí)施生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)劃的部門是

A.國家工商行政管理部門

B.國家衛(wèi)生部門

C.國家工業(yè)和信息化管理部門

D.國家商務(wù)部門

【答案】：C

【解析】本題可通過分析各選項(xiàng)所對應(yīng)部門的職能，來確定負(fù)責(zé)擬定和實(shí)施生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)劃的部門。A選項(xiàng)：國家工商行政管理部門國家工商行政管理部門主要負(fù)責(zé)市場監(jiān)督管理和行政執(zhí)法等工作，其職責(zé)重點(diǎn)在于維護(hù)市場秩序、監(jiān)管市場主體經(jīng)營行為、管理商標(biāo)廣告等，并不涉及生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)劃的擬定和實(shí)施。所以A選項(xiàng)不符合要求。B選項(xiàng)：國家衛(wèi)生部門國家衛(wèi)生部門主要負(fù)責(zé)醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)、公共衛(wèi)生管理、醫(yī)療行業(yè)監(jiān)管等工作，著重于保障公眾的健康和衛(wèi)生權(quán)益，其工作重點(diǎn)在于醫(yī)療服務(wù)提供和衛(wèi)生管理方面，并非主要負(fù)責(zé)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)劃。所以B選項(xiàng)不正確。C選項(xiàng)：國家工業(yè)和信息化管理部門國家工業(yè)和信息化管理部門承擔(dān)著對工業(yè)和信息化領(lǐng)域的規(guī)劃、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)和管理等職責(zé)。生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)屬于工業(yè)范疇，該部門負(fù)責(zé)擬定和實(shí)施生物醫(yī)藥等相關(guān)產(chǎn)業(yè)規(guī)劃，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展和結(jié)構(gòu)調(diào)整，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)升級等。所以C選項(xiàng)正確。D選項(xiàng)：國家商務(wù)部門國家商務(wù)部門主要負(fù)責(zé)國內(nèi)外貿(mào)易、對外經(jīng)濟(jì)合作等方面的工作，側(cè)重于貿(mào)易政策制定、貿(mào)易促進(jìn)、國際經(jīng)濟(jì)合作等領(lǐng)域，與生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)劃的擬定和實(shí)施并無直接關(guān)聯(lián)。所以D選項(xiàng)不合適。綜上，負(fù)責(zé)擬定和實(shí)施生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)劃的部門是國家工業(yè)和信息化管理部門，本題答案選C。"41、公民、法人或者其他組織認(rèn)為具體行政行為侵犯其合法權(quán)益的，提出行政復(fù)議申請可以自知道該具體行政行為之日起

A.15日內(nèi)

B.30日內(nèi)

C.60日內(nèi)

D.3個(gè)月內(nèi)

【答案】：C

【解析】本題考查公民、法人或者其他組織提出行政復(fù)議申請的時(shí)間規(guī)定。依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，公民、法人或者其他組織若認(rèn)為具體行政行為侵犯其合法權(quán)益，提出行政復(fù)議申請應(yīng)自知道該具體行政行為之日起60日內(nèi)。所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)A，15日并非提出行政復(fù)議申請的法定時(shí)間，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，30日也不符合提出行政復(fù)議申請的時(shí)間要求，此選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，3個(gè)月的表述同樣不正確，所以該選項(xiàng)也錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是C。"42、經(jīng)營者在市場交易中應(yīng)當(dāng)遵循的原則是

A.自愿、平等、公平、誠實(shí)信用

B.自愿、公開、公平、誠實(shí)信用

C.自由、平等、公平、誠實(shí)信用

D.自由、平等、公正、真實(shí)守信

【答案】：A

【解析】本題主要考查經(jīng)營者在市場交易中應(yīng)遵循的原則。在市場交易活動(dòng)中，相關(guān)法律明確規(guī)定了經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)遵循的原則。自愿原則強(qiáng)調(diào)交易雙方的自主性，即交易應(yīng)基于雙方的意愿，任何一方不得強(qiáng)迫另一方進(jìn)行交易。平等原則意味著交易雙方在法律地位和交易過程中處于平等的地位，不存在一方對另一方的特權(quán)或壓迫。公平原則要求交易過程和結(jié)果應(yīng)當(dāng)公平合理，包括交易價(jià)格、交易條件等方面都要公平，不能存在顯失公平的情況。誠實(shí)信用原則則要求經(jīng)營者在交易中要講誠信，如實(shí)提供商品或服務(wù)的信息，不得欺詐、隱瞞等。選項(xiàng)A“自愿、平等、公平、誠實(shí)信用”準(zhǔn)確涵蓋了這些核心原則，是經(jīng)營者在市場交易中應(yīng)當(dāng)遵循的正確原則。選項(xiàng)B中的“公開”并非市場交易中普遍強(qiáng)調(diào)的核心原則，市場交易中并不一定要求所有交易環(huán)節(jié)都完全公開。選項(xiàng)C中的“自由”表述不準(zhǔn)確，在市場交易中強(qiáng)調(diào)的是“自愿”，“自由”的概念相對寬泛，不能準(zhǔn)確體現(xiàn)交易雙方基于真實(shí)意愿進(jìn)行交易的含義。選項(xiàng)D中的“公正”更多是從社會整體層面的一種價(jià)值判斷，“真實(shí)守信”表述不準(zhǔn)確，規(guī)范表述是“誠實(shí)信用”。綜上，本題正確答案是A。"43、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，關(guān)于藥品儲存與養(yǎng)護(hù)要求的說法，正確是()。

A.中成藥與中藥飲片必須分庫存放

B.不同批號的藥品必須分庫存放

C.藥品與非藥品必須分庫存放

D.外用藥與其他藥品必須分庫存放

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中關(guān)于藥品儲存與養(yǎng)護(hù)的規(guī)定，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A中成藥是以中藥材為原料，在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，為了預(yù)防及治療疾病的需要，按規(guī)定的處方和制劑工藝將其加工制成一定劑型的中藥制品。中藥飲片則是中藥材經(jīng)過炮制后可直接用于中醫(yī)臨床或制劑生產(chǎn)使用的處方藥品。由于中成藥和中藥飲片的性質(zhì)、儲存條件等存在差異，為了保證藥品質(zhì)量和便于管理，中成藥與中藥飲片必須分庫存放，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B不同批號的藥品可能在生產(chǎn)時(shí)間、生產(chǎn)工藝等方面存在一定差異，但并不需要分庫存放。一般來說，不同批號的藥品只需按照批號分開堆碼存放，并有明顯的標(biāo)識，便于先進(jìn)先出和質(zhì)量追溯等管理工作，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C藥品與非藥品在儲存時(shí)，雖需要分開存放，但不一定要分庫存放?？梢栽谕粋}庫中通過分區(qū)、分類等方式進(jìn)行有效隔離存放，以避免相互混淆和影響，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D外用藥與其他藥品同樣不一定要分庫存放。在實(shí)際的藥品儲存管理中，外用藥和其他藥品可在倉庫內(nèi)分區(qū)存放，確保其儲存條件符合要求，并避免外用藥與其他藥品相互污染等情況，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A。"44、關(guān)于藥品質(zhì)量公告的說法，錯(cuò)誤的是

A.藥品質(zhì)量公告主要是藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果的通告

B.藥品質(zhì)量公告可以指導(dǎo)藥品監(jiān)督管理部門查處不合格藥品，對不合格藥品起到控制作用

C.藥品質(zhì)量公告可以使社會公眾了解藥品質(zhì)量狀況，引起公眾對藥品質(zhì)量的關(guān)注和重視

D.藥品質(zhì)量公告只能由國家藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一發(fā)布

【答案】：D

【解析】本題可通過對各選項(xiàng)逐一分析來判斷其正確性。選項(xiàng)A：藥品質(zhì)量公告是藥品監(jiān)督管理部門向社會發(fā)布的有關(guān)藥品質(zhì)量的信息，主要內(nèi)容就是藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果的通告，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)B：藥品質(zhì)量公告能夠明確不合格藥品的相關(guān)信息，這有助于藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)公告內(nèi)容，有針對性地對不合格藥品進(jìn)行查處，從而對不合格藥品起到有效的控制作用，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)C：藥品質(zhì)量公告會向社會公眾公開藥品質(zhì)量狀況，讓公眾能了解到市場上藥品的質(zhì)量情況，進(jìn)而引起公眾對藥品質(zhì)量的關(guān)注和重視，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)D：藥品質(zhì)量公告并非只能由國家藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一發(fā)布。省級藥品監(jiān)督管理部門也可以發(fā)布轄區(qū)內(nèi)的藥品質(zhì)量公告。所以該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"45、某市食品藥品監(jiān)督管理局接到舉報(bào)，反映該市甲獸藥店銷售人用藥品。市局調(diào)查發(fā)現(xiàn)甲獸藥店藥柜上擺放有多個(gè)品種的人用藥品。經(jīng)查實(shí)，獸藥店所經(jīng)營的人用藥品達(dá)30余種，貨值金額5000元，主要是非處方藥，部分藥品已銷售，銷售金額已達(dá)到1000元。當(dāng)事的獸藥店有《獸藥經(jīng)營許可證》，無《藥品經(jīng)營許可證》。

A.藥品監(jiān)督管理部門的行政決定

B.生產(chǎn)企業(yè)的銷售行為

C.藥劑科的調(diào)劑行為

D.A醫(yī)生的自用行為

【答案】：D

【解析】本題是要判斷各選項(xiàng)行為是否符合題干所描述的情形。題干主要圍繞甲獸藥店無證經(jīng)營人用藥品這一違規(guī)行為展開。選項(xiàng)A：藥品監(jiān)督管理部門的行政決定通常是基于對相關(guān)違規(guī)行為進(jìn)行調(diào)查后做出的處理決策等。在本題中，獸藥店存在無《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營人用藥品的違規(guī)情況，藥品監(jiān)督管理部門會針對該獸藥店的違規(guī)行為作出行政決定，如處罰等，這與題干中獸藥店的違規(guī)經(jīng)營行為密切相關(guān)，并非題目所要求的符合條件的行為。選項(xiàng)B：生產(chǎn)企業(yè)的銷售行為與題干中獸藥店的經(jīng)營情況并無直接的對應(yīng)關(guān)系。題干重點(diǎn)是獸藥店的經(jīng)營行為違規(guī)，而不是生產(chǎn)企業(yè)的銷售行為，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C：藥劑科的調(diào)劑行為一般是在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部針對藥品調(diào)配等操作，與獸藥店經(jīng)營人用藥品的情況毫無關(guān)聯(lián)，所以該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)D：A醫(yī)生的自用行為，自用行為不涉及經(jīng)營藥品的范疇，與題干中獸藥店無證經(jīng)營人用藥品的違規(guī)經(jīng)營行為沒有重合點(diǎn)，是符合題意的。綜上，正確答案選D。"46、《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》規(guī)定，負(fù)責(zé)對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，采取緊急控制措施，并依法作出行政處理決定的部門是

A.國家衛(wèi)生健康委

B.國家藥品監(jiān)督管理部門會同國家衛(wèi)生健康委

C.國家藥品監(jiān)督管理部門

D.國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》的相關(guān)規(guī)定來分析各選項(xiàng)。選項(xiàng)A：國家衛(wèi)生健康委國家衛(wèi)生健康委主要負(fù)責(zé)擬訂國民健康政策，協(xié)調(diào)推進(jìn)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，組織制定國家基本藥物制度，監(jiān)督管理公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務(wù)和衛(wèi)生應(yīng)急等工作，并不負(fù)責(zé)對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)藥品的緊急控制及行政處理決定工作，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：國家藥品監(jiān)督管理部門會同國家衛(wèi)生健康委雖然國家藥品監(jiān)督管理部門和國家衛(wèi)生健康委在藥品監(jiān)管和衛(wèi)生健康領(lǐng)域都承擔(dān)重要職責(zé)，但對于已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品采取緊急控制措施并依法作出行政處理決定，并非由二者會同進(jìn)行。國家衛(wèi)生健康委不主要負(fù)責(zé)這一具體行政處理環(huán)節(jié)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：國家藥品監(jiān)督管理部門國家藥品監(jiān)督管理部門承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械和化妝品的注冊并監(jiān)督檢查，負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品質(zhì)量管理、上市后風(fēng)險(xiǎn)管理等職責(zé)。對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品采取緊急控制措施，并依法作出行政處理決定屬于藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理的范疇，是國家藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心主要負(fù)責(zé)全國藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測資料的收集、評價(jià)、反饋和上報(bào)，以及開展嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的調(diào)查和評價(jià)等工作。該中心側(cè)重于數(shù)據(jù)收集和監(jiān)測評價(jià)，并不具備作出行政處理決定的權(quán)力，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"47、企業(yè)法定代表人變更指藥品在規(guī)定的條件下保持其有效性和安全性的能力的是

A.有效性

B.安全性

C.穩(wěn)定性

D.均一性

【答案】：C

【解析】本題考查藥品相關(guān)性質(zhì)的概念判斷。選項(xiàng)A有效性是指藥品在規(guī)定的適應(yīng)證、用法和用量的條件下，能滿足預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能的要求。題干描述并非是關(guān)于藥品有效性的定義，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B安全性是指按規(guī)定的適應(yīng)證和用法、用量使用藥品后，人體產(chǎn)生毒副反應(yīng)的程度。這與題干中描述的在規(guī)定條件下保持有效性和安全性的能力不相符，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C穩(wěn)定性是指藥品在規(guī)定的條件下保持其有效性和安全性的能力，與題干描述一致，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D均一性是指藥品的每一單位產(chǎn)品都符合有效性、安全性的規(guī)定要求，強(qiáng)調(diào)的是產(chǎn)品單位的一致性，并非題干所描述的內(nèi)容，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選C。"48、中藥飲片包裝必須印有或者貼有

A.標(biāo)簽

B.批準(zhǔn)文號

C.中藥飲片標(biāo)識

D.功能與主治內(nèi)容

【答案】：A

【解析】這道題主要考查對中藥飲片包裝相關(guān)規(guī)定的了解?！端幤饭芾矸ā返认嚓P(guān)法規(guī)明確規(guī)定，中藥飲片包裝必須印有或者貼有標(biāo)簽，標(biāo)簽上應(yīng)注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期等內(nèi)容，以便對中藥飲片進(jìn)行有效識別和質(zhì)量追溯等管理。而選項(xiàng)B，中藥飲片除實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的以外，一般不需要有批準(zhǔn)文號；選項(xiàng)C，并沒有規(guī)定必須要有中藥飲片標(biāo)識；選項(xiàng)D，功能與主治內(nèi)容并非一定要印在或貼在包裝上。所以本題正確答案是A。49、《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》的英文全稱是

A.GoodAgriculturalPractice

B.Non-clinicalGoodLaboratoryPractice

C.GoodClinicalPractice

D.GoodSupplyPractice

【答案】：B

【解析】本題考查《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》的英文全稱。選項(xiàng)A，GoodAgriculturalPractice，簡稱為GAP，是良好農(nóng)業(yè)規(guī)范，主要針對農(nóng)產(chǎn)品生產(chǎn)過程中從選種、種植到收獲等各個(gè)環(huán)節(jié)制定的一系列規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，與《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》無關(guān)。選項(xiàng)B，Non-clinicalGoodLaboratoryPractice，簡稱為GLP，即藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范，它是為了保證藥物非臨床研究（包括實(shí)驗(yàn)室研究）的質(zhì)量，確保實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性、完整性和可靠性而制定的規(guī)范，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，GoodClinicalPractice，簡稱為GCP，是藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范，主要適用于藥物進(jìn)行人體臨床試驗(yàn)階段，確保受試者的權(quán)益與安全，以及試驗(yàn)數(shù)據(jù)的科學(xué)可靠，并非本題所涉及的藥物非臨床研究范疇。選項(xiàng)D，GoodSupplyPractice，簡稱為GSP，是藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，主要對藥品流通環(huán)節(jié)（包括采購、儲存、運(yùn)輸?shù)龋┑馁|(zhì)量進(jìn)行管理和規(guī)范，與藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范不相關(guān)。綜上，本題答案選B。"50、進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后

A.永久保存

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：B

【解析】本題考查醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄的保存期限相關(guān)知識。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年，所以本題答案選B。"第二部分多選題(20題)1、關(guān)于在電視臺、廣播電臺上發(fā)布藥品廣告的說法，正確的有

A.顯著標(biāo)明禁忌、藥品不良反應(yīng)

B.顯著標(biāo)明藥品廣告批準(zhǔn)文號

C.只能發(fā)布非處方藥藥品廣告，不得發(fā)布處方藥藥品廣告

D.顯著標(biāo)明非處方藥標(biāo)識(OTC)和“請按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用”

【答案】：ABCD

【解析】本題可根據(jù)《廣告法》《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》等相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析：選項(xiàng)A：藥品廣告應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明禁忌、藥品不良反應(yīng)。這是為了讓消費(fèi)者充分了解藥品可能存在的風(fēng)險(xiǎn)，保障消費(fèi)者的知情權(quán)和用藥安全。如果不標(biāo)明禁忌和不良反應(yīng)，消費(fèi)者可能在不知情的情況下使用藥品，從而導(dǎo)致不良后果。所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：藥品廣告需顯著標(biāo)明藥品廣告批準(zhǔn)文號。藥品廣告批準(zhǔn)文號是藥品廣告合法性的重要標(biāo)志，標(biāo)明該文號便于監(jiān)管部門和消費(fèi)者對廣告的合法性進(jìn)行查詢和監(jiān)督，防止違法藥品廣告的傳播。因此，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：根據(jù)相關(guān)規(guī)定，處方藥可以在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上作廣告，但不得在大眾傳播媒介（如電視臺、廣播電臺）發(fā)布廣告，而電視臺、廣播電臺等可發(fā)布非處方藥藥品廣告。所以只能在電視臺、廣播電臺發(fā)布非處方藥藥品廣告，不得發(fā)布處方藥藥品廣告，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：非處方藥具有安全性較高、患者可自行判斷和使用等特點(diǎn)，但為了進(jìn)一步保障用藥安全，非處方藥藥品廣告應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明非處方藥標(biāo)識(OTC)和“請按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用”。這樣可以提醒消費(fèi)者正確使用非處方藥，避免盲目用藥。該選項(xiàng)正確。綜上，ABCD選項(xiàng)均正確。2、易制毒化學(xué)品第一類中的藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑經(jīng)營應(yīng)該

A.由毒性藥品定點(diǎn)經(jīng)營企業(yè)經(jīng)銷

B.由麻醉藥品定點(diǎn)經(jīng)營企業(yè)經(jīng)銷

C.由精神藥品定點(diǎn)經(jīng)營企業(yè)經(jīng)銷

D.不得零售

【答案】：BD

【解析】本題主要考查易制毒化學(xué)品第一類中的藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑經(jīng)營的相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)B麻醉藥品定點(diǎn)經(jīng)營企業(yè)在藥品經(jīng)營管理方面有著嚴(yán)格的資質(zhì)要求和規(guī)范的操作流程，易制毒化學(xué)品第一類中的藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑具有一定的特殊性和危險(xiǎn)性，從安全管理、流通控制以及對藥品特性的了解和把控等方面考慮，由麻醉藥品定點(diǎn)經(jīng)營企業(yè)經(jīng)銷，能夠更好地確保藥品的合法、安全流通，防止其流入非法渠道，所以該制劑由麻醉藥品定點(diǎn)經(jīng)營企業(yè)經(jīng)銷這一表述是正確的。選項(xiàng)D易制毒化學(xué)品第一類中的藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑如果允許零售，難以對其流向進(jìn)行有效的監(jiān)管，可能會被不法分子利用，用于非法制造毒品等違法活動(dòng)。為了加強(qiáng)對這類特殊藥品的管控，保障公眾健康和社會安全，規(guī)定其不得零售是必要的，因此該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)A毒性藥品定點(diǎn)經(jīng)營企業(yè)的主要經(jīng)營范疇側(cè)重于毒性藥品的管理和銷售，其經(jīng)營的重點(diǎn)和管理方式與易制毒化學(xué)品第一類中的藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑并不完全匹配，所以由毒性藥品定點(diǎn)經(jīng)營企業(yè)經(jīng)銷該制劑的說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)C精神藥品定點(diǎn)經(jīng)營企業(yè)主要負(fù)責(zé)精神藥品的經(jīng)營，而精神藥品與易制毒化學(xué)品第一類中的藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑在性質(zhì)、用途和管理要求上存在差異，精神藥品定點(diǎn)經(jīng)營企業(yè)并不具備專門針對此類制劑的經(jīng)營條件和監(jiān)管能力，所以由精神藥品定點(diǎn)經(jīng)營企業(yè)經(jīng)銷該制劑的說法錯(cuò)誤。綜上，正確答案是BD。3、藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)及時(shí)對發(fā)現(xiàn)或者獲知的個(gè)例藥品不良反應(yīng)進(jìn)行評價(jià)，定期對藥品不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)、臨床研究、文獻(xiàn)等資料進(jìn)行評價(jià)。應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)關(guān)注的是

A.新的且嚴(yán)重不良反應(yīng)

B.藥品不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)量異常增長的

C.藥品不良反應(yīng)出現(xiàn)批號聚集性趨勢的

D.境外的藥品不良反應(yīng)

【答案】：ABC

【解析】本題是關(guān)于藥品上市許可持有人進(jìn)行藥品不良反應(yīng)評價(jià)時(shí)應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)關(guān)注內(nèi)容的選擇題。選項(xiàng)A新的且嚴(yán)重不良反應(yīng)對于藥品的安全性影響重大。新的不良反應(yīng)意味著其可能之前未被發(fā)現(xiàn)和認(rèn)識，而嚴(yán)重不良反應(yīng)更是會對患者的健康造成嚴(yán)重威脅。藥品上市許可持有人及時(shí)關(guān)注此類情況，有助于及時(shí)調(diào)整藥品的使用、改進(jìn)藥品質(zhì)量或采取其他必要措施來保障公眾用藥安全。所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B藥品不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)量異常增長是一個(gè)重要的信號。這可能預(yù)示著藥品在生產(chǎn)、使用等環(huán)節(jié)出現(xiàn)了問題，例如藥品質(zhì)量不穩(wěn)定、使用方法不當(dāng)或者藥品與其他因素相互作用等。及時(shí)發(fā)現(xiàn)這種異常增長，能夠促使藥品上市許可持有人深入調(diào)查原因，采取相應(yīng)措施，防止更多患者受到不良影響。所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C藥品不良反應(yīng)出現(xiàn)批號聚集性趨勢，說明可能某一批號的藥品存在特定問題，如生產(chǎn)過程中的質(zhì)量偏差、原材料問題等。關(guān)注這種聚集性趨勢，可以精準(zhǔn)定位問題藥品批次，及時(shí)召回相關(guān)產(chǎn)品，避免問題藥品繼續(xù)流通和使用，保障用藥安全。所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D境外的藥品不良反應(yīng)雖然也有一定參考價(jià)值，但它并不一定完全適用于國內(nèi)的藥品情況，因?yàn)樗幤返氖褂铆h(huán)境、人群特征、用藥習(xí)慣等方面存在差異。藥品上市許可持有人重點(diǎn)關(guān)注的應(yīng)該是與自身所持有藥品在國內(nèi)使用情況密切相關(guān)的不良反應(yīng)信息，而不是將境外的藥品不良反應(yīng)作為重點(diǎn)關(guān)注內(nèi)容。所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選ABC。4、下列藥品投訴舉報(bào)，不予受理的情形包括

A.通過訴訟等法定途徑已經(jīng)解決或者已經(jīng)進(jìn)入訴訟程序的

B.通過仲裁等法定途徑已經(jīng)解決或者已經(jīng)進(jìn)入仲裁程序的

C.通過行政復(fù)議等法定途徑已經(jīng)解決或者已經(jīng)進(jìn)入行政復(fù)議程序的

D.通過消費(fèi)者協(xié)會等途徑已經(jīng)解決或者已經(jīng)進(jìn)入程序的

【答案】：ABCD

【解析】本題主要考查藥品投訴舉報(bào)不予受理的情形。選項(xiàng)A，當(dāng)相關(guān)藥品投訴舉報(bào)通過訴訟等法定途徑已經(jīng)解決或者已經(jīng)進(jìn)入訴訟程序時(shí)，意味著該問題已在司法體系內(nèi)按照法定流程進(jìn)行處理，為避免重復(fù)處理和司法資源浪費(fèi)，不應(yīng)再通過投訴舉報(bào)途徑處理，所以該情形不予受理。選項(xiàng)B，若藥品投訴舉報(bào)通過仲裁等法定途徑已經(jīng)解決或者已經(jīng)進(jìn)入仲裁程序，仲裁是一種具有法律效力的爭議解決方式，已經(jīng)進(jìn)入仲裁流程意味著問題正在按照仲裁規(guī)則解決，此時(shí)再受理投訴舉報(bào)會造成處理程序的混亂，因此該情形不予受理。選項(xiàng)C，通過行政復(fù)議等法定途徑已經(jīng)解決或者已經(jīng)進(jìn)入行政復(fù)議程序的藥品投訴舉報(bào)，行政復(fù)議是行政系統(tǒng)內(nèi)部的監(jiān)督和糾錯(cuò)機(jī)制，有其規(guī)范的處理流程和程序，既然已經(jīng)在行政復(fù)議流程中，就不應(yīng)再通過投訴舉報(bào)來重復(fù)處理，所以該情形不予受理。選項(xiàng)D，當(dāng)藥品投訴舉報(bào)通過消費(fèi)者協(xié)會等途徑已經(jīng)解決或者已經(jīng)進(jìn)入程序時(shí)，消費(fèi)者協(xié)會作為維護(hù)消費(fèi)者權(quán)益的組織，有其處理投訴的方式和流程，若已經(jīng)借助其進(jìn)行處理，再對同一問題進(jìn)行投訴舉報(bào)受理，會導(dǎo)致處理結(jié)果的不一致和資源的浪費(fèi)，所以該情形也不予受理。綜上所述，ABCD選項(xiàng)均為藥品投訴舉報(bào)不予受理的情形，本題答案選ABCD。5、根據(jù)我國《藥品管理法》及實(shí)施條例，應(yīng)按照新藥申請程序申報(bào)的是

A.未曾在中國境內(nèi)外上市銷售的生物制品的注冊

B.已有國家標(biāo)準(zhǔn)的生物制品的注冊

C.已上市藥品改變給藥途徑的注冊

D.生產(chǎn)國家藥品監(jiān)督管理部門已批準(zhǔn)上市藥品的申請

【答案】：ABC

【解析】本題可依據(jù)我國《藥品管理法》及實(shí)施條例的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)是否應(yīng)按照新藥申請程序申報(bào)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A未曾在中國境內(nèi)外上市銷售的生物制品，由于其在境內(nèi)外均無銷售記錄，意味著它是全新的藥品。新藥申請是指未曾在中國境內(nèi)外上市銷售藥品的注冊申請，所以此類生物制品的注冊應(yīng)按照新藥申請程序申報(bào)，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B已有國家標(biāo)準(zhǔn)的生物制品，雖然已有標(biāo)準(zhǔn)，但生物制品具有特殊性，其研發(fā)和生產(chǎn)過程復(fù)雜，質(zhì)量控制要求高。當(dāng)進(jìn)行已有國家標(biāo)準(zhǔn)的生物制品注冊時(shí)，也需按照新藥申請程序申報(bào)，以確保其安全性、有效性和質(zhì)量可控性，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C已上市藥品改變給藥途徑，這會對藥品的吸收、分布、代謝和排泄等藥代動(dòng)力學(xué)過程產(chǎn)生顯著影響，進(jìn)而影響藥品的安全性和有效性。這種改變相當(dāng)于對藥品進(jìn)行了較大程度的創(chuàng)新和調(diào)整，因此需要按照新藥申請程序進(jìn)行申報(bào)，全面評估其安全性和有效性，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D生產(chǎn)國家藥品監(jiān)督管理部門已批準(zhǔn)上市藥品的申請，因?yàn)樵撍幤芬呀?jīng)過相關(guān)部門批準(zhǔn)上市，其安全性和有效性已得到證實(shí)，通常只需按照仿制藥申請程序進(jìn)行申報(bào)，而不需要按照新藥申請程序申報(bào)，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選ABC。6、藥品批發(fā)企業(yè)申請新增疫苗經(jīng)營業(yè)務(wù)，應(yīng)當(dāng)具備的條件包括

A.具有從事疫苗管理的專業(yè)技術(shù)人員

B.具有保證疫苗質(zhì)量的冷藏設(shè)施、設(shè)備和冷藏運(yùn)輸工具

C.具有當(dāng)?shù)卣少彽谝活愐呙绲牟少徍贤?/p>

D.具有符合疫苗儲存、運(yùn)輸管理規(guī)范的管理制度

【答案】：ABD

【解析】本題主要考查藥品批發(fā)企業(yè)申請新增疫苗經(jīng)營業(yè)務(wù)應(yīng)具備的條件。選項(xiàng)A具有從事疫苗管理的專業(yè)技術(shù)人員是非常必要的。疫苗的管理涉及到專業(yè)的知識和技能，包括疫苗的儲存條件把控、質(zhì)量檢測、運(yùn)輸過程中的溫度監(jiān)控等方面。專業(yè)技術(shù)人員能夠運(yùn)用其專業(yè)知識，確保疫苗在各個(gè)環(huán)節(jié)都得到妥善管理，保證疫苗的質(zhì)量和安全性。所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B疫苗通常對儲存和運(yùn)輸?shù)臏囟葪l件有嚴(yán)格要求，必須在適宜的低溫環(huán)境下保存才能保證其有效性和安全性。具有保證疫苗質(zhì)量的冷藏設(shè)施、設(shè)備和冷藏運(yùn)輸工具，可以使疫苗在儲存和運(yùn)輸過程中始終處于規(guī)定的溫度范圍之內(nèi)，避免因溫度不適導(dǎo)致疫苗失效或變質(zhì)。因此，選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C當(dāng)?shù)卣少彽谝活愐呙绲牟少徍贤c藥品批發(fā)企業(yè)申請新增疫苗經(jīng)營業(yè)務(wù)所需具備的條件并無直接關(guān)聯(lián)。企業(yè)申請新增疫苗經(jīng)營業(yè)務(wù)，關(guān)鍵在于自身具備管理、儲存、運(yùn)輸疫苗等方面的能力和條件，而不是依賴于政府采購合同。所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D符合疫苗儲存、運(yùn)輸管理規(guī)范的管理制度是保障疫苗質(zhì)量的重要支撐。該制度可以規(guī)范企業(yè)在疫苗采購、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、運(yùn)輸?shù)雀鱾€(gè)環(huán)節(jié)的操作流程，明確各崗位人員的職責(zé)，確保疫苗在整個(gè)流通過程中都遵循相關(guān)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)。所以選項(xiàng)D正確。綜上，本題答案選ABD。7、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》規(guī)定，在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場內(nèi)設(shè)立藥品銷售點(diǎn)須同時(shí)具備的條件和要求包括+

A.交通不便的邊遠(yuǎn)地區(qū)城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場沒有藥品零售企業(yè)

B.在該城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場內(nèi)設(shè)點(diǎn)

C.經(jīng)設(shè)點(diǎn)企業(yè)所在地縣(市)級藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)

D.到工商行政管理部門辦理登記注冊

【答案】：ABCD

【解析】本題考查在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場內(nèi)設(shè)立藥品銷售點(diǎn)須同時(shí)具備的條件和要求。選項(xiàng)A：交通不便的邊遠(yuǎn)地區(qū)城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場沒有藥品零售企業(yè)是設(shè)立藥品銷售點(diǎn)的前提條件之一。如果該地區(qū)已有藥品零售企業(yè)，就無需額外設(shè)點(diǎn)，而在交通不便的邊遠(yuǎn)地區(qū)，若沒有藥品零售企業(yè)，設(shè)立藥品銷售點(diǎn)能夠滿足當(dāng)?shù)厝罕姷挠盟幮枨螅栽撨x項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：既然是在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場內(nèi)設(shè)立藥品銷售點(diǎn)，必然要在該城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場內(nèi)設(shè)點(diǎn)，這是最基本的空間要求，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：藥品銷售涉及到公眾的健康和安全，必須受到嚴(yán)格的監(jiān)管。經(jīng)設(shè)點(diǎn)企業(yè)所在地縣（市）級藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)，能夠確保設(shè)立的藥品銷售點(diǎn)符合相關(guān)的藥品管理規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)，保障藥品的質(zhì)量和供應(yīng)安全，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：到工商行政管理部門辦理登記注冊，是企業(yè)合法經(jīng)營的必要程序。辦理登記注冊后，企業(yè)的經(jīng)營活動(dòng)受到法律的規(guī)范和保護(hù)，同時(shí)也便于工商行政管理部門對市場主體進(jìn)行管理和監(jiān)督，該選項(xiàng)正確。綜上所述，ABCD四個(gè)選項(xiàng)均為在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場內(nèi)設(shè)立藥品銷售點(diǎn)須同時(shí)具備的條件和要求，本題答案選ABCD。8、基本藥物的采購，實(shí)行分類采購，以下說法正確的是

A.對臨床用量大.采購金額高.多家企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物，發(fā)揮省級集中批量采購優(yōu)勢，由省級藥品采購機(jī)構(gòu)采取雙信封制公開招標(biāo)采購，醫(yī)院作為采購主體，按中標(biāo)價(jià)格