2025年藥事管理與法規(guī)考試試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共30題）1.根據(jù)《藥品管理法》，關(guān)于藥品上市許可持有人（MAH）的義務(wù)，下列說法錯誤的是：A.應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，配備專門人員獨(dú)立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理B.應(yīng)當(dāng)對受托生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行定期審核C.可以委托不具備相應(yīng)生產(chǎn)條件的企業(yè)生產(chǎn)藥品，但需全程監(jiān)督D.應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度，保證藥品可追溯答案：C（《藥品管理法》第三十條規(guī)定，MAH委托生產(chǎn)應(yīng)選擇符合GMP的企業(yè)，C選項(xiàng)錯誤）2.某藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時，未查驗(yàn)購買人身份證且單次銷售超過2個最小包裝，根據(jù)《藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法》，應(yīng)給予的行政處罰是：A.警告，責(zé)令改正；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款B.沒收違法所得，并處違法銷售藥品貨值金額10倍以上20倍以下罰款C.吊銷《藥品經(jīng)營許可證》D.處違法銷售藥品貨值金額5倍以上10倍以下罰款答案：A（《藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法》第四十二條規(guī)定，零售企業(yè)違規(guī)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑的，由縣級以上藥監(jiān)部門警告，責(zé)令改正；拒不改正的，處5000元至2萬元罰款）3.關(guān)于藥品廣告的審查，下列說法正確的是：A.非處方藥僅需在發(fā)布地省級藥監(jiān)部門備案即可發(fā)布B.處方藥可以在國務(wù)院衛(wèi)生健康部門和藥監(jiān)部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上發(fā)布廣告C.藥品廣告中可以使用“安全無毒副作用”“療效最佳”等絕對化用語D.進(jìn)口藥品廣告由國家藥監(jiān)局負(fù)責(zé)審查答案：B（《藥品廣告審查辦法》第四條規(guī)定，處方藥可以在指定專業(yè)刊物發(fā)布；A項(xiàng)需經(jīng)審查而非備案；C項(xiàng)禁止使用絕對化用語；D項(xiàng)進(jìn)口藥品廣告由進(jìn)口代理人所在地省級藥監(jiān)部門審查）4.根據(jù)《疫苗管理法》，關(guān)于疫苗流通管理，下列說法錯誤的是：A.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照采購合同約定，向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)疫苗B.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)可以將疫苗配送至接種單位，也可以委托符合條件的疫苗配送企業(yè)配送C.疫苗在儲存、運(yùn)輸全過程中應(yīng)當(dāng)處于規(guī)定的溫度環(huán)境，冷鏈儲存、運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)符合要求，并實(shí)時監(jiān)測、記錄溫度D.接種單位接收疫苗時，只需核對疫苗品種、規(guī)格、數(shù)量，無需查驗(yàn)溫度監(jiān)測記錄答案：D（《疫苗管理法》第三十七條規(guī)定，接種單位接收疫苗時，應(yīng)當(dāng)核對品種、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期，并查驗(yàn)溫度監(jiān)測記錄）5.某藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定對其生產(chǎn)的藥品進(jìn)行上市后研究，對藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行進(jìn)一步確證，根據(jù)《藥品管理法》，藥監(jiān)部門應(yīng)：A.給予警告，責(zé)令限期改正B.處10萬元以上50萬元以下罰款C.吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》D.對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款答案：A（《藥品管理法》第八十一條規(guī)定，MAH未按規(guī)定開展上市后研究的，由藥監(jiān)部門責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處10萬至50萬罰款）6.關(guān)于藥品網(wǎng)絡(luò)銷售管理，下列符合《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》的是：A.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)可以通過網(wǎng)絡(luò)直播形式直接銷售處方藥B.疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等國家實(shí)行特殊管理的藥品可以通過網(wǎng)絡(luò)銷售C.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)在網(wǎng)站首頁顯著位置展示《藥品經(jīng)營許可證》或者備案憑證D.第三方平臺提供者可以向未取得藥品經(jīng)營資質(zhì)的單位或者個人提供藥品網(wǎng)絡(luò)銷售相關(guān)服務(wù)答案：C（《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第八條規(guī)定，網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)在首頁展示許可證或備案憑證；A項(xiàng)禁止通過網(wǎng)絡(luò)直播等方式直接銷售處方藥；B項(xiàng)特殊管理藥品禁止網(wǎng)絡(luò)銷售；D項(xiàng)第三方平臺不得為無資質(zhì)者提供服務(wù)）7.根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，關(guān)于藥品注冊分類，下列說法錯誤的是：A.中藥注冊分為中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑、同名同方藥等B.化學(xué)藥注冊分為化學(xué)藥創(chuàng)新藥、化學(xué)藥改良型新藥、化學(xué)藥仿制藥等C.生物制品注冊分為生物制品創(chuàng)新藥、生物制品改良型新藥、生物類似藥、生物制品仿制藥等D.境外生產(chǎn)藥品申請?jiān)诰硟?nèi)上市的，按照進(jìn)口藥品注冊申請程序和要求辦理，分類與境內(nèi)藥品一致答案：C（生物制品注冊分類中無“生物制品仿制藥”，生物類似藥屬于生物制品改良型新藥的一種特殊情形，C選項(xiàng)錯誤）8.某醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的中藥制劑療效顯著，擬委托其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制，根據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法》，下列說法正確的是：A.委托配制需經(jīng)委托方所在地省級藥監(jiān)部門批準(zhǔn)B.受托方應(yīng)當(dāng)是取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》且具有相應(yīng)配制范圍的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，或取得《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)C.委托配制的制劑品種應(yīng)當(dāng)與受托方的配制范圍一致D.委托配制的制劑可以在市場上銷售答案：B（《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法》第三十一條規(guī)定，受托方應(yīng)為取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》并具有相應(yīng)配制范圍的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，或取得《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)；A項(xiàng)需經(jīng)雙方所在地省級藥監(jiān)部門批準(zhǔn)；C項(xiàng)應(yīng)與受托方的配制范圍或生產(chǎn)范圍一致；D項(xiàng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不得在市場銷售）9.關(guān)于藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測，下列說法錯誤的是：A.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系，配備專職人員負(fù)責(zé)不良反應(yīng)監(jiān)測工作B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報(bào)告，死亡病例須立即報(bào)告C.藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)群體不良事件，應(yīng)當(dāng)立即通過電話或者傳真等方式報(bào)所在地縣級藥監(jiān)部門、衛(wèi)生健康部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)D.進(jìn)口藥品在境外發(fā)生的嚴(yán)重不良反應(yīng)，持有人應(yīng)當(dāng)自獲知之日起30日內(nèi)報(bào)告國家藥監(jiān)局和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心答案：D（《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》第三十七條規(guī)定，進(jìn)口藥品在境外發(fā)生的嚴(yán)重不良反應(yīng)，持有人應(yīng)自獲知之日起30日內(nèi)報(bào)告國家藥監(jiān)局和國家ADR中心；但死亡或危及生命的嚴(yán)重ADR應(yīng)立即報(bào)告，D選項(xiàng)未區(qū)分情形，表述不準(zhǔn)確）10.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，關(guān)于麻醉藥品和第一類精神藥品的運(yùn)輸，下列說法正確的是：A.運(yùn)輸企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省級藥監(jiān)部門申請領(lǐng)取運(yùn)輸證明B.運(yùn)輸證明有效期為3年C.托運(yùn)人辦理運(yùn)輸手續(xù)時，應(yīng)當(dāng)將運(yùn)輸證明副本交付承運(yùn)人D.沒有運(yùn)輸證明的，承運(yùn)人不得承運(yùn)，但托運(yùn)人可臨時補(bǔ)辦答案：C（《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第五十二條規(guī)定，托運(yùn)人辦理運(yùn)輸時應(yīng)將運(yùn)輸證明副本交付承運(yùn)人；A項(xiàng)運(yùn)輸證明由托運(yùn)人向所在地省級藥監(jiān)部門申請；B項(xiàng)運(yùn)輸證明有效期1年；D項(xiàng)無運(yùn)輸證明不得承運(yùn)，不可臨時補(bǔ)辦）11.某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的中藥注射劑在臨床試驗(yàn)中發(fā)生嚴(yán)重不良事件，根據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP），研究者應(yīng)當(dāng)：A.立即暫停所有受試者入組，并終止已入組受試者的試驗(yàn)B.24小時內(nèi)向申辦者、倫理委員會和所在地省級藥監(jiān)部門報(bào)告C.繼續(xù)試驗(yàn)，待總結(jié)后再報(bào)告D.僅向申辦者報(bào)告，無需通知倫理委員會答案：B（GCP第五十七條規(guī)定，嚴(yán)重不良事件發(fā)生后，研究者應(yīng)及時向申辦者報(bào)告，并在24小時內(nèi)向倫理委員會和藥監(jiān)部門報(bào)告）12.關(guān)于藥品標(biāo)簽和說明書管理，下列符合《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》的是：A.藥品通用名稱可以選用草書、篆書等字體，但需清晰易辨B.非處方藥標(biāo)簽的右上角必須印有規(guī)定的非處方藥專有標(biāo)識（OTC）C.藥品標(biāo)簽可以僅標(biāo)注商品名，無需標(biāo)注通用名D.中藥注射劑說明書中可以不列出全部中藥藥味及輔料答案：B（《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第十七條規(guī)定，非處方藥標(biāo)簽右上角必須印有OTC標(biāo)識；A項(xiàng)通用名需使用規(guī)范漢字，不得使用草書、篆書；C項(xiàng)標(biāo)簽必須標(biāo)注通用名，且通用名顯著；D項(xiàng)中藥注射劑說明書必須列出全部藥味和輔料）13.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP），藥品零售企業(yè)銷售藥品時，下列做法錯誤的是：A.處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配B.對處方所列藥品不得擅自更改或代用，對有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配C.調(diào)配處方后，調(diào)配人員和審核人員均需在處方上簽字或蓋章D.銷售近效期藥品時，無需向顧客特別說明答案：D（GSP第一百七十七條規(guī)定，銷售近效期藥品應(yīng)向顧客告知有效期）14.關(guān)于藥品召回，下列說法錯誤的是：A.藥品上市許可持有人是藥品召回的責(zé)任主體B.一級召回是指使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的C.二級召回應(yīng)在7日內(nèi)完成D.藥品召回完成后，持有人應(yīng)向藥監(jiān)部門提交召回總結(jié)報(bào)告答案：C（《藥品召回管理辦法》第十七條規(guī)定，一級召回24小時內(nèi)通知，7日內(nèi)完成；二級召回48小時內(nèi)通知，15日內(nèi)完成；C選項(xiàng)錯誤）15.某醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的中藥飲片不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)《藥品管理法》，應(yīng)認(rèn)定為：A.假藥B.劣藥C.按假藥論處D.按劣藥論處答案：B（《藥品管理法》第九十八條規(guī)定，中藥飲片不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的，屬于劣藥）16.根據(jù)《藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法》，藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位，應(yīng)建立專用賬冊，保存期限為：A.1年B.2年C.3年D.自藥品類易制毒化學(xué)品有效期期滿之日起不少于2年答案：D（《藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法》第三十四條規(guī)定，專用賬冊保存期限自有效期期滿之日起不少于2年）17.關(guān)于醫(yī)療器械分類管理，下列說法正確的是：A.第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類實(shí)行產(chǎn)品注冊管理B.第一類醫(yī)療器械由市級藥監(jiān)部門備案，第二類由省級藥監(jiān)部門注冊，第三類由國家藥監(jiān)局注冊C.醫(yī)療器械注冊證有效期為3年D.醫(yī)療器械廣告無需審查，可直接發(fā)布答案：A（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十五條規(guī)定，一類備案，二、三類注冊；B項(xiàng)一類由市級藥監(jiān)部門備案；C項(xiàng)注冊證有效期為5年；D項(xiàng)醫(yī)療器械廣告需經(jīng)審查）18.某藥品上市許可持有人未按照規(guī)定提交年度報(bào)告，根據(jù)《藥品管理法實(shí)施條例》，藥監(jiān)部門應(yīng)：A.責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處10萬元以上50萬元以下罰款B.沒收違法所得，并處違法所得1倍以上5倍以下罰款C.吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件D.對法定代表人處5萬元以上20萬元以下罰款答案：A（《藥品管理法實(shí)施條例》第九十九條規(guī)定，未提交年度報(bào)告的，責(zé)令改正，警告；逾期不改的，處10萬至50萬罰款）19.根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》，接種單位接種疫苗，應(yīng)當(dāng)遵守的規(guī)定不包括：A.接種前，核對受種者姓名、年齡、疫苗品種、規(guī)格、劑量、接種部位、接種途徑B.接種時，嚴(yán)格執(zhí)行無菌操作C.接種后，記錄疫苗的批號、有效期和接種時間D.接種后，向受種者或者其監(jiān)護(hù)人收取疫苗費(fèi)用答案：D（《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》第四十七條規(guī)定，接種單位接種免疫規(guī)劃疫苗不得收取任何費(fèi)用；非免疫規(guī)劃疫苗按規(guī)定收取費(fèi)用，但需明示）20.關(guān)于藥品專利鏈接制度，下列說法錯誤的是：A.藥品上市許可申請人在提交藥品上市許可申請時，應(yīng)當(dāng)對照已在中國上市藥品的專利信息，提交專利聲明B.對首個挑戰(zhàn)專利成功并首個獲批上市的化學(xué)仿制藥，給予市場獨(dú)占期1年C.專利挑戰(zhàn)期間，國家藥監(jiān)局暫停仿制藥上市許可申請的審評審批D.專利權(quán)人對仿制藥上市許可申請有異議的，可以向法院起訴，國家藥監(jiān)局根據(jù)法院生效判決作出是否批準(zhǔn)的決定答案：C（《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法（試行）》規(guī)定，專利挑戰(zhàn)期間，國家藥監(jiān)局對仿制藥申請不予終止審評，但可根據(jù)情況暫停批準(zhǔn)，C選項(xiàng)“暫停審評審批”表述錯誤）21.某藥品經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定對冷藏、冷凍藥品進(jìn)行運(yùn)輸和儲存，導(dǎo)致藥品質(zhì)量受影響，根據(jù)《藥品管理法》，應(yīng)認(rèn)定為：A.生產(chǎn)、銷售假藥B.生產(chǎn)、銷售劣藥C.未遵守藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范D.非法經(jīng)營答案：C（《藥品管理法》第一百二十六條規(guī)定，未遵守GSP的，責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷許可證；藥品質(zhì)量受影響可能涉及劣藥，但題干未明確藥品不符合標(biāo)準(zhǔn)，故優(yōu)先認(rèn)定為未遵守GSP）22.根據(jù)《生物制品批簽發(fā)管理辦法》，下列需要批簽發(fā)的生物制品是：A.用于血源篩查的體外診斷試劑B.中藥注射劑C.化學(xué)仿制藥D.第二類疫苗答案：A（《生物制品批簽發(fā)管理辦法》第二條規(guī)定，需批簽發(fā)的包括疫苗、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑及國家藥監(jiān)局規(guī)定的其他生物制品；D項(xiàng)第二類疫苗需批簽發(fā)，但選項(xiàng)A更明確）23.關(guān)于藥品價(jià)格管理，下列說法正確的是：A.國家對所有藥品實(shí)行政府定價(jià)B.藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依法向價(jià)格主管部門提供其藥品的實(shí)際購銷價(jià)格和購銷數(shù)量等資料C.藥品價(jià)格可以隨意上漲，無需監(jiān)管D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以自行提高政府定價(jià)藥品的價(jià)格答案：B（《藥品管理法》第八十五條規(guī)定，相關(guān)主體應(yīng)向價(jià)格主管部門提供購銷價(jià)格和數(shù)量資料；A項(xiàng)國家對藥品價(jià)格實(shí)行市場調(diào)節(jié)價(jià)為主，政府定價(jià)為輔；C、D項(xiàng)違反價(jià)格管理規(guī)定）24.某醫(yī)院配制的制劑被發(fā)現(xiàn)使用了未經(jīng)批準(zhǔn)的原料藥，根據(jù)《藥品管理法》，應(yīng)認(rèn)定為：A.假藥B.劣藥C.按假藥論處D.按劣藥論處答案：A（《藥品管理法》第九十八條規(guī)定，使用未經(jīng)批準(zhǔn)的原料藥生產(chǎn)的藥品，屬于假藥）25.根據(jù)《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》，下列藥品廣告內(nèi)容允許出現(xiàn)的是：A.“某降壓藥有效率99.9%”B.“請按藥品說明書或在藥師指導(dǎo)下購買和使用”C.“某感冒藥能治愈所有類型的感冒”D.“專家推薦，孕婦、兒童專用”答案：B（《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》第十四條規(guī)定，非處方藥廣告必須標(biāo)明“請按藥品說明書或在藥師指導(dǎo)下購買和使用”；A、C項(xiàng)使用絕對化用語；D項(xiàng)涉及特定人群需注明，但“專家推薦”可能誤導(dǎo)）26.關(guān)于藥品追溯體系建設(shè)，下列說法錯誤的是：A.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品追溯系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品最小包裝單元可追溯、可核查B.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)配合持有人建立健全追溯體系C.國家藥監(jiān)局負(fù)責(zé)制定統(tǒng)一的藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范D.藥品追溯信息僅需在企業(yè)內(nèi)部保存，無需向監(jiān)管部門開放答案：D（《藥品管理法》第十二條規(guī)定，國家建立藥品追溯制度，持有人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)按照規(guī)定提供追溯信息，保證可追溯；D選項(xiàng)錯誤）27.某藥品生產(chǎn)企業(yè)被舉報(bào)存在數(shù)據(jù)造假行為，經(jīng)調(diào)查確認(rèn)其在藥品注冊申報(bào)中提供虛假的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，根據(jù)《藥品管理法》，對該企業(yè)的處罰不包括：A.不予批準(zhǔn)藥品注冊申請，已批準(zhǔn)的撤銷藥品注冊證書B.處100萬元以上1000萬元以下罰款C.10年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請D.對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接責(zé)任人員處5萬元以上50萬元以下罰款答案：D（《藥品管理法》第一百二十三條規(guī)定，數(shù)據(jù)造假的，不予批準(zhǔn)或撤銷證書，處100萬至1000萬罰款，10年內(nèi)不受理申請；對相關(guān)人員處10萬至30萬罰款，情節(jié)嚴(yán)重的處30萬至100萬，D選項(xiàng)“5萬至50萬”錯誤）28.根據(jù)《處方管理辦法》，關(guān)于處方保存期限，下列說法正確的是：A.普通處方保存1年B.急診處方保存2年C.兒科處方保存3年D.麻醉藥品和第一類精神藥品處方保存5年答案：A（《處方管理辦法》第五十條規(guī)定，普通、急診、兒科處方保存1年；醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品處方保存2年；麻醉藥品和第一類精神藥品處方保存3年）29.關(guān)于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心的職責(zé)，下列說法錯誤的是：A.承擔(dān)全國藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與評價(jià)的技術(shù)工作B.對省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)C.組織開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測方法的研究D.直接對藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行行政處罰答案：D（藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心是技術(shù)機(jī)構(gòu)，無行政處罰權(quán)，D選項(xiàng)錯誤）30.根據(jù)《藥品進(jìn)口管理辦法》，進(jìn)口藥品到岸后，進(jìn)口單位應(yīng)持《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》以及產(chǎn)地證明原件等資料，向口岸藥監(jiān)部門申請辦理：A.藥品經(jīng)營許可證B.進(jìn)口藥品通關(guān)單C.藥品生產(chǎn)許可證D.藥品廣告批準(zhǔn)文號答案：B（《藥品進(jìn)口管理辦法》第十四條規(guī)定，進(jìn)口單位需向口岸藥監(jiān)部門申請《進(jìn)口藥品通關(guān)單》，海關(guān)憑此放行）二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20題）1.根據(jù)《藥品管理法》，下列屬于假藥的情形有：A.藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符B.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品C.藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)D.藥品被污染答案：AB（C、D項(xiàng)屬于劣藥）2.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括：A.建立藥品質(zhì)量保證體系，配備專門人員獨(dú)立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理B.對藥品的非臨床研究、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)經(jīng)營、上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測及報(bào)告與處理等承擔(dān)管理責(zé)任C.委托生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)與符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議，監(jiān)督其持續(xù)具備質(zhì)量保證和控制能力D.建立并實(shí)施藥品追溯制度，按照規(guī)定提供追溯信息答案：ABCD（《藥品管理法》第三十條、第三十一條、第三十六條規(guī)定）3.關(guān)于疫苗接種，下列符合《疫苗管理法》的有：A.接種單位接種疫苗，應(yīng)當(dāng)遵守預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則和接種方案B.接種單位應(yīng)當(dāng)在其接種場所的顯著位置公示疫苗的品種、價(jià)格和接種方法C.接種單位接收疫苗時，應(yīng)當(dāng)索取本次運(yùn)輸、儲存全過程溫度監(jiān)測記錄D.接種單位應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定對包裝無法識別、超過有效期、脫離冷鏈、經(jīng)檢驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)、來源不明的疫苗進(jìn)行銷毀答案：ABC（D項(xiàng)疫苗銷毀需在藥監(jiān)部門和衛(wèi)生健康部門監(jiān)督下進(jìn)行，接種單位不得自行銷毀）4.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，下列可以使用麻醉藥品和第一類精神藥品的機(jī)構(gòu)有：A.具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師所在的醫(yī)療機(jī)構(gòu)B.經(jīng)批準(zhǔn)的戒毒醫(yī)療機(jī)構(gòu)C.藥品生產(chǎn)企業(yè)（作為原料使用）D.藥品經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）答案：ABCD（條例第三十六條、第三十八條、第二十二條規(guī)定）5.關(guān)于藥品網(wǎng)絡(luò)銷售，下列禁止的行為有：A.銷售疫苗、血液制品、麻醉藥品等特殊管理藥品B.通過網(wǎng)絡(luò)直播等方式直接銷售處方藥C.第三方平臺提供者未履行資質(zhì)審核義務(wù)，允許未取得資質(zhì)的企業(yè)入駐D.在網(wǎng)站首頁展示《藥品經(jīng)營許可證》答案：ABC（D項(xiàng)為允許行為）6.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)開展的工作包括：A.建立健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系，配備專職人員B.對收集到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測資料進(jìn)行分析、評價(jià)，并主動開展藥品安全性研究C.對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，應(yīng)當(dāng)通過各種有效途徑將藥品不良反應(yīng)、合理用藥信息及時告知醫(yī)務(wù)人員、患者和公眾D.對不良反應(yīng)大的藥品，應(yīng)當(dāng)主動申請注銷其藥品批準(zhǔn)證明文件答案：ABCD（辦法第六條、第十五條、第二十九條、第三十條規(guī)定）7.關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，下列說法正確的有：A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑需經(jīng)省級藥監(jiān)部門批準(zhǔn)后方可配制B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不得在市場上銷售或變相銷售C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑可以在本機(jī)構(gòu)內(nèi)部使用，也可以在其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用D.配制醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑所需的原料、輔料，應(yīng)當(dāng)符合藥用要求答案：ABD（C項(xiàng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑一般不得在其他機(jī)構(gòu)使用，特殊情況下經(jīng)批準(zhǔn)可調(diào)劑使用）8.根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，藥品注冊申請包括：A.新藥申請B.仿制藥申請C.進(jìn)口藥品申請D.補(bǔ)充申請答案：ABCD（辦法第十三條規(guī)定）9.關(guān)于藥品廣告審查，下列說法正確的有：A.藥品廣告批準(zhǔn)文號的有效期為1年B.藥品廣告內(nèi)容需要改動的，應(yīng)當(dāng)重新申請審查C.藥品廣告中不得以專家、患者的名義作推薦、證明D.非處方藥廣告可以標(biāo)明“安全”“無毒副作用”等用語答案：ABC（D項(xiàng)非處方藥廣告不得使用“安全”“無毒副作用”等絕對化用語）10.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收藥品時，應(yīng)當(dāng)檢查的內(nèi)容包括：A.藥品的外觀質(zhì)量B.藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書C.藥品的運(yùn)輸方式D.藥品的相關(guān)證明文件答案：ABD（GSP第七十四條規(guī)定，驗(yàn)收需檢查外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書及證明文件；運(yùn)輸方式屬于運(yùn)輸環(huán)節(jié)管理，非驗(yàn)收內(nèi)容）11.關(guān)于中藥管理，下列符合《中醫(yī)藥法》的有：A.生產(chǎn)符合國家規(guī)定條件的來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑，在申請藥品批準(zhǔn)文號時，可以僅提供非臨床安全性研究資料B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的中藥制劑品種，應(yīng)當(dāng)依法取得制劑批準(zhǔn)文號C.中藥飲片的炮制，必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照省級藥監(jiān)部門制定的炮制規(guī)范炮制D.銷售中藥飲片，無需標(biāo)明產(chǎn)地答案：ABC（D項(xiàng)銷售中藥飲片需標(biāo)明產(chǎn)地）12.根據(jù)《藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法》，藥品類易制毒化學(xué)品包括：A.麥角酸B.麻黃素C.偽麻黃素D.去甲麻黃素答案：ABCD（辦法第二條規(guī)定，藥品類易制毒化學(xué)品目錄包括麥角酸、麻黃素、偽麻黃素、去甲麻黃素等）13.關(guān)于藥品召回，下列說法正確的有：A.一級召回是指使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的B.二級召回是指使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的C.三級召回是指使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的D.藥品召回的范圍包括已上市銷售的藥品答案：ABCD（《藥品召回管理辦法》第十四條規(guī)定）14.根據(jù)《處方管理辦法》，處方書寫應(yīng)當(dāng)符合的規(guī)則有：A.患者一般情況、臨床診斷填寫清晰、完整，并與病歷記載一致B.每張?zhí)幏较抻谝幻颊叩挠盟嶤.藥品名稱應(yīng)當(dāng)使用規(guī)范的中文名稱書寫，沒有中文名稱的可以使用規(guī)范的英文名稱書寫D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者醫(yī)師、藥師不得自行編制藥品縮寫名稱或者使用代號答案：ABCD（辦法第六條規(guī)定）15.關(guān)于醫(yī)療器械使用管理，下列說法正確的有：A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說明書的要求對醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)B.對使用期限長的大型醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)逐臺建立使用檔案C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用未依法注冊、無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械D.醫(yī)療器械使用單位可以重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械答案：ABC（D項(xiàng)禁止重復(fù)使用一次性醫(yī)療器械）16.根據(jù)《藥品管理法實(shí)施條例》，藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者人員，應(yīng)當(dāng)接受藥監(jiān)部門設(shè)置的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的：A.業(yè)務(wù)指導(dǎo)B.監(jiān)督檢查C.技術(shù)培訓(xùn)D.行政處罰答案：AB（條例第五條規(guī)定）17.關(guān)于藥品專利期限補(bǔ)償，下列說法正確的有：A.為補(bǔ)償新藥上市審評審批占用的時間，對在中國獲得上市許可的新藥相關(guān)發(fā)明專利，國家實(shí)行專利期限補(bǔ)償制度B.藥品專利期限補(bǔ)償最長不超過5年C.新藥批準(zhǔn)上市后總有效專利權(quán)期限不超過14年D.專利期限補(bǔ)償適用于所有藥品專利答案：ABC（《專利法》第四十二條規(guī)定，專利期限補(bǔ)償適用于新藥發(fā)明專利，D選項(xiàng)錯誤）18.根據(jù)《生物制品批簽發(fā)管理辦法》，批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核的標(biāo)準(zhǔn)包括：A.國家藥品標(biāo)準(zhǔn)B.批簽發(fā)申報(bào)資料要求C.企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)D.國際藥典標(biāo)準(zhǔn)答案：AB（辦法第四條規(guī)定，批簽發(fā)檢驗(yàn)或?qū)徍艘罁?jù)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和批簽發(fā)申報(bào)資料要求）19.關(guān)于藥品價(jià)格監(jiān)測和信息發(fā)布，下列說法正確的有：A.國家發(fā)展改革部門應(yīng)當(dāng)對藥品價(jià)格進(jìn)行監(jiān)測，必要時開展成本價(jià)格調(diào)查B.藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法向價(jià)格主管部門提供藥品的實(shí)際購銷價(jià)格和購銷數(shù)量等資料C.藥品價(jià)格信息應(yīng)當(dāng)向社會公開，接受社會監(jiān)督D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向患者提供所用藥品的價(jià)格清單答案：ABCD（《藥品管理法》第八十五條、第八十六條規(guī)定）20.關(guān)于藥品監(jiān)管部門的職責(zé)，下列說法正確的有：A.國家藥監(jiān)局主管全國藥品監(jiān)督管理工作B.省級藥監(jiān)部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作C.藥監(jiān)部門可以對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行現(xiàn)場檢查D.藥監(jiān)部門在查處違法行為時，可以查封、扣押有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料答案：ABCD（《藥品管理法》第九條、第一百條、第一百零二條規(guī)定）三、案例分析題（共4題，每題10分，共40分）案例一：2024年10月，某市市場監(jiān)管局對轄區(qū)內(nèi)A藥品零售連鎖企業(yè)進(jìn)行飛行檢查，發(fā)現(xiàn)以下問題：（1）門店陰涼柜溫度顯示為25℃（規(guī)定應(yīng)≤20℃），且未按GSP要求每半小時記錄一次溫度；（2）銷售的某批號感冒靈顆粒（非處方藥）的標(biāo)簽上未標(biāo)注“請按藥品說明書或在藥師指導(dǎo)下購買和使用”；（3）執(zhí)業(yè)藥師張某在不在崗時，門店仍銷售處方藥；（4）從無《藥品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)購進(jìn)中藥飲片50kg，貨值金額3萬元。問題：1.A企業(yè)陰涼柜溫度超標(biāo)且未按規(guī)定記錄溫度的行為違反了哪部法規(guī)的哪些條款？應(yīng)如何處罰？2.感冒靈顆粒標(biāo)簽未標(biāo)注規(guī)定用語的行為是否違法？依據(jù)是什么？3.執(zhí)業(yè)藥師不在崗時銷售處方藥的行為違反了哪些規(guī)定？應(yīng)如何處理？4.從無資質(zhì)企業(yè)購進(jìn)中藥飲片的行為應(yīng)如何定性？法律責(zé)任是什么？答案：1.違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）第八十三條（儲存藥品的設(shè)施設(shè)備應(yīng)符合要求）和第一百零三條（應(yīng)按規(guī)定監(jiān)測、記錄溫濕度）。根據(jù)《藥品管理法》第一百二十六條，由藥監(jiān)部門責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，處10萬至50萬罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。2.違法。根據(jù)《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》第十四條，非處方藥廣告必須標(biāo)明“請按藥品說明書或在藥師指導(dǎo)下購買和使用”；同時《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第十七條規(guī)定，非處方藥標(biāo)簽需印有OTC標(biāo)識并標(biāo)注警示語，未標(biāo)注違反上述規(guī)定。3.違反《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十八條（執(zhí)業(yè)藥師不在崗時，不得銷售處方藥和甲類非處方藥）和GSP第一百二十八條（執(zhí)業(yè)藥師不在崗應(yīng)掛牌告知并停止銷售處方藥）。根據(jù)《藥品管理法》第一百二十六條，責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬至3萬罰款。4.定性為從無資質(zhì)企業(yè)購進(jìn)藥品。根據(jù)《藥品管理法》第一百二十九條，沒收違法購進(jìn)的藥品和違法所得，并處違法購進(jìn)藥品貨值金額5倍以上10倍以下罰款（貨值3萬，罰款15萬至30萬）；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。案例二：B生物制藥公司是某新冠病毒疫苗的上市許可持有人。2024年11月，該公司委托C物流有限公司（未取得疫苗配送資質(zhì)）將一批疫苗從上海運(yùn)輸至廣州，運(yùn)輸過程中冷鏈溫度記錄儀顯示2