2025年山東大學藥事法規(guī)試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.根據《藥品管理法》，下列哪項不屬于“藥品”定義范疇？A.化學原料藥及其制劑B.生物制品C.診斷藥品（用于血源篩查的體外診斷試劑）D.獸藥答案：D（《藥品管理法》第二條規(guī)定，藥品指用于預防、治療、診斷人的疾病的物質，獸藥屬于《獸藥管理條例》調整范圍）2.藥品上市許可持有人（MAH）未按規(guī)定建立藥品追溯系統(tǒng)，根據《藥品管理法》應承擔的法律責任是？A.警告，責令限期改正；逾期不改正的，處10萬元以上50萬元以下罰款B.直接處50萬元以上200萬元以下罰款C.吊銷藥品批準證明文件D.對法定代表人處上一年度從本單位取得收入50%的罰款答案：A（《藥品管理法》第一百二十七條規(guī)定，未按規(guī)定建立并實施藥品追溯制度的，由藥監(jiān)部門責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處10萬50萬元罰款）3.某藥品標簽未標明有效期，根據《藥品管理法》應認定為？A.假藥B.按假藥論處C.劣藥D.按劣藥論處答案：C（《藥品管理法》第九十八條規(guī)定，未標明或更改有效期的藥品為劣藥）4.疫苗上市許可持有人應當建立疫苗電子追溯系統(tǒng)，該系統(tǒng)需與以下哪個平臺對接？A.國家藥品監(jiān)督管理局藥品智慧監(jiān)管平臺B.國家疫苗電子追溯協(xié)同平臺C.省級藥品監(jiān)管部門信息平臺D.中國疾病預防控制中心信息系統(tǒng)答案：B（《疫苗管理法》第十條規(guī)定，疫苗上市許可持有人應建立電子追溯系統(tǒng)，與國家疫苗電子追溯協(xié)同平臺相銜接）5.麻醉藥品和第一類精神藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)的審批部門是？A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級藥品監(jiān)督管理部門答案：B（《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第二十四條規(guī)定，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)由省級藥監(jiān)部門批準）6.藥品經營企業(yè)未遵守《藥品經營質量管理規(guī)范》（GSP），藥監(jiān)部門可采取的措施不包括？A.責令限期改正B.給予警告C.逾期不改正的，責令停產停業(yè)整頓，并處5萬元以上50萬元以下罰款D.直接吊銷《藥品經營許可證》答案：D（《藥品管理法》第一百二十六條規(guī)定，未遵守GSP的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處5萬50萬元罰款，責令停產停業(yè)整頓；情節(jié)嚴重的，吊銷許可證）7.藥品網絡銷售者不得通過網絡銷售的藥品是？A.非處方藥B.血液制品C.含麻黃堿類復方制劑D.疫苗答案：D（《藥品網絡銷售監(jiān)督管理辦法》第十三條規(guī)定，疫苗、血液制品、麻醉藥品等國家實行特殊管理的藥品不得通過網絡銷售）8.根據《中藥注冊管理專門規(guī)定》，古代經典名方中藥復方制劑的申報資料中，可不提供的是？A.處方來源及古代醫(yī)籍記載B.配伍禁忌研究資料C.非臨床安全性研究資料（符合簡化要求的）D.直接人體試驗數(shù)據答案：D（《中藥注冊管理專門規(guī)定》第二十二條規(guī)定，符合要求的古代經典名方制劑可僅提供非臨床安全性研究資料，免報臨床試驗數(shù)據）9.藥品不良反應報告和監(jiān)測的責任主體是？A.藥品上市許可持有人B.醫(yī)療機構C.藥品經營企業(yè)D.以上均是答案：D（《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》第三條規(guī)定，MAH、藥品生產/經營企業(yè)、醫(yī)療機構均為報告責任主體）10.進口藥品到岸后，進口單位向口岸藥監(jiān)部門備案時需提交的文件不包括？A.藥品注冊證B.裝箱單C.檢驗報告書（由境外檢驗機構出具）D.說明書和標簽樣本答案：C（《藥品管理法》第六十五條規(guī)定，進口備案需提交藥品注冊證、裝箱單、提運單、報關單、說明書等，檢驗由口岸檢驗機構實施）11.藥品廣告批準文號的有效期是？A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A（《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》第十九條規(guī)定，廣告批準文號有效期為1年）12.醫(yī)療機構配制的制劑不得？A.在本機構內使用B.經省級藥監(jiān)部門批準在指定醫(yī)療機構之間調劑使用C.在市場上銷售或變相銷售D.配制未取得制劑批準文號的品種（特殊情況下經批準）答案：C（《藥品管理法》第八十三條規(guī)定，醫(yī)療機構制劑不得在市場上銷售或變相銷售）13.生產、銷售假藥，貨值金額不足10萬元的，最低罰款金額是？A.100萬元B.150萬元C.200萬元D.50萬元答案：B（《藥品管理法》第一百一十六條規(guī)定，生產、銷售假藥的，處貨值金額1530倍罰款；貨值不足10萬元的，按10萬元計算，最低150萬元）14.藥品召回的責任主體是？A.藥品生產企業(yè)B.藥品經營企業(yè)C.藥品上市許可持有人D.醫(yī)療機構答案：C（《藥品召回管理辦法》第四條規(guī)定，MAH是藥品召回的責任主體）15.根據《藥品注冊管理辦法》，以下哪類藥品注冊申請實行優(yōu)先審評審批？A.仿制藥B.兒童專用藥C.化學藥3類（境內外均未上市的創(chuàng)新藥）D.中藥1類（古代經典名方復方制劑）答案：B（《藥品注冊管理辦法》第六十二條規(guī)定，兒童專用藥、罕見病用藥等可納入優(yōu)先審評審批程序）二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.藥品上市許可持有人的義務包括？A.建立藥品質量保證體系B.負責藥品全生命周期管理C.委托生產時對受托方進行監(jiān)督D.承擔藥品不良反應監(jiān)測及報告答案：ABCD（《藥品管理法》第三十條、第三十一條、第八十條規(guī)定）2.下列屬于假藥的情形有？A.藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符B.以非藥品冒充藥品C.變質的藥品D.藥品所標明的適應癥超出規(guī)定范圍答案：ABCD（《藥品管理法》第九十八條規(guī)定，假藥包括成分不符、冒充藥品、變質、適應癥超范圍等情形）3.《藥品經營質量管理規(guī)范》（GSP）要求藥品批發(fā)企業(yè)需建立的記錄包括？A.采購記錄B.驗收記錄C.銷售記錄D.運輸記錄答案：ABCD（GSP第四十八條、第七十條、第八十五條、第九十四條規(guī)定）4.疫苗管理的特殊要求包括？A.實行最嚴格的監(jiān)管制度B.全程冷鏈運輸儲存C.優(yōu)先保障疫苗供應D.預防接種異常反應實行無過錯補償答案：ABCD（《疫苗管理法》第三條、第三十七條、第六十八條規(guī)定）5.麻醉藥品和第一類精神藥品的使用單位需具備的條件包括？A.有專職的麻醉藥品和第一類精神藥品管理人員B.有獲得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師C.有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全儲存的設施和管理制度D.經設區(qū)的市級衛(wèi)生主管部門批準答案：ABCD（《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第三十六條規(guī)定）6.藥品網絡銷售禁止的行為包括？A.展示處方藥信息（需處方購買的）B.虛構藥品交易信息C.為未取得合法資質的主體提供網絡銷售平臺服務D.銷售含麻黃堿類復方制劑（非處方藥）答案：BC（《藥品網絡銷售監(jiān)督管理辦法》第十一條、第十二條規(guī)定，處方藥可展示信息但需處方銷售；含麻黃堿類復方制劑非處方藥可網絡銷售，但需實名購買）7.國家中藥品種保護的措施包括？A.中藥一級保護品種保護期30年、20年、10年B.中藥二級保護品種保護期7年C.保護期內，未獲得授權的企業(yè)不得生產D.保護期屆滿前6個月可申請延長答案：ABCD（《中藥品種保護條例》第九條、第十二條、第十三條規(guī)定）8.藥品不良反應監(jiān)測的內容包括？A.收集、分析、評價不良反應信息B.對嚴重不良反應及時采取風險控制措施C.定期提交藥品定期安全性更新報告D.對所有不良反應進行公開披露答案：ABC（《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》第二十條、第三十三條、第三十五條規(guī)定，不良反應信息按規(guī)定保密）9.藥品上市后研究的要求包括？A.對附條件批準的藥品，需在規(guī)定期限內完成確證性研究B.對新上市的藥品，需開展IV期臨床試驗C.持續(xù)開展安全性和有效性監(jiān)測D.根據研究結果及時修訂說明書答案：ABCD（《藥品注冊管理辦法》第二十四條、《藥品管理法》第三十七條規(guī)定）10.生產、銷售劣藥情節(jié)嚴重的，應從重處罰的情形包括？A.以孕產婦、兒童為主要使用對象B.造成人身傷害后果C.拒絕、逃避監(jiān)督檢查D.偽造、銷毀、隱匿有關證據材料答案：ABCD（《藥品管理法實施條例》第七十九條規(guī)定）三、簡答題（每題10分，共40分）1.簡述藥品上市許可持有人（MAH）的主要義務。答案：藥品上市許可持有人是藥品全生命周期管理的責任主體，主要義務包括：（1）質量管理義務：建立藥品質量保證體系，配備專門質量管理人員，對藥品的非臨床研究、臨床試驗、生產經營、上市后研究、不良反應監(jiān)測及報告等承擔管理責任（《藥品管理法》第三十條）。（2）生產管理義務：自行生產或委托生產時，需對受托方的質量保證能力和風險管理能力進行評估，監(jiān)督其履行藥品生產質量管理規(guī)范（GMP）（第三十一條）。（3）流通管理義務：委托儲存、運輸藥品時，需對受托方的質量保證能力進行評估，與其簽訂質量協(xié)議，明確藥品質量責任（第五十二條）。（4）上市后研究義務：持續(xù)開展藥品安全性、有效性研究，根據研究結果及時修訂說明書，對附條件批準的藥品在規(guī)定期限內完成確證性研究（第三十七條）。（5）不良反應監(jiān)測義務：建立健全藥品不良反應監(jiān)測體系，及時收集、報告和處理不良反應，對存在安全隱患的藥品主動召回（第八十條、第八十二條）。（6）追溯義務：建立并實施藥品追溯制度，按照規(guī)定提供追溯信息，保證藥品可追溯（第十條）。2.試述假藥與劣藥的界定及法律責任差異。答案：（1）界定標準：假藥：根據《藥品管理法》第九十八條，假藥包括：①藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符；②以非藥品冒充藥品或以他種藥品冒充此種藥品；③變質的藥品；④藥品所標明的適應癥或功能主治超出規(guī)定范圍。劣藥：包括：①藥品成分的含量不符合國家藥品標準；②被污染的藥品；③未標明或更改有效期、產品批號；④超過有效期；⑤擅自添加防腐劑、輔料等；⑥其他不符合藥品標準的情形。（2）法律責任差異：①罰款幅度：生產、銷售假藥的，處貨值金額1530倍罰款（不足10萬按10萬計，最低150萬）；生產、銷售劣藥的，處貨值金額1020倍罰款（不足10萬按10萬計，最低100萬）（第一百一十六條、第一百一十七條）。②資格罰：假藥情節(jié)嚴重的，吊銷藥品批準證明文件、藥品生產/經營許可證，對法定代表人等人員處10年直至終身禁止從事藥品生產經營活動；劣藥情節(jié)嚴重的，吊銷相關許可證件，對人員處510年禁止從業(yè)（第一百一十八條、第一百一十九條）。③刑事責任：假藥可能構成“生產、銷售、提供假藥罪”（《刑法》第一百四十一條），最高可判死刑；劣藥構成“生產、銷售、提供劣藥罪”（第一百四十二條），最高可判無期徒刑。3.簡述疫苗全程電子追溯制度的具體要求。答案：根據《疫苗管理法》及《疫苗流通和預防接種管理條例》，疫苗全程電子追溯制度的具體要求包括：（1）責任主體：疫苗上市許可持有人（MAH）是追溯系統(tǒng)建設的第一責任人，需建立疫苗電子追溯系統(tǒng)，記錄疫苗生產、流通、預防接種全過程的信息（第十條）。（2）信息內容：需記錄疫苗的品種、規(guī)格、批號、有效期、生產企業(yè)、接種單位、接種者信息（姓名、身份證號）、接種時間、接種部位等關鍵數(shù)據（第三十條）。（3）系統(tǒng)對接：疫苗電子追溯系統(tǒng)需與國家疫苗電子追溯協(xié)同平臺對接，實現(xiàn)跨部門、跨主體的信息共享（第十條）。（4）儲存與運輸：疫苗儲存、運輸過程中需通過電子設備實時記錄溫度數(shù)據，確保冷鏈不斷鏈，相關數(shù)據需上傳至追溯系統(tǒng)（第三十七條）。（5）信息查詢：公眾可通過追溯系統(tǒng)查詢疫苗的流通和接種信息，確保疫苗來源可查、去向可追（第四十七條）。（6）責任追溯：一旦發(fā)生疫苗質量問題，可通過追溯系統(tǒng)快速定位問題環(huán)節(jié)，明確責任主體，采取召回、應急處置等措施（第八十五條）。4.列舉藥品網絡銷售的禁止性規(guī)定及監(jiān)管要點。答案：（1）禁止性規(guī)定（《藥品網絡銷售監(jiān)督管理辦法》）：①不得銷售疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品等國家實行特殊管理的藥品（第十三條）。②不得通過網絡銷售含麻黃堿類復方制劑（非處方藥）以外的其他復方制劑（需處方的除外）（第十四條）。③不得虛構藥品交易信息，不得偽造、變造、出租、出借、買賣藥品網絡銷售相關資質（第十一條）。④不得違反處方藥銷售管理規(guī)定，如直接向患者銷售處方藥（需憑處方）、未按規(guī)定進行處方審核（第十六條）。（2）監(jiān)管要點：①平臺責任：第三方平臺需對入駐企業(yè)資質進行審核，建立檔案，發(fā)現(xiàn)違法行為及時報告并停止服務（第二十條）。②處方管理：處方藥網絡銷售需實行實名制，確保處方來源真實、可靠，處方需經執(zhí)業(yè)藥師審核（第十七條）。③信息展示：處方藥銷售頁面需明確“處方藥需憑處方在藥師指導下購買和使用”的警示語，不得通過網絡發(fā)布處方藥廣告（第十九條）。④配送管理：藥品網絡銷售的配送需符合GSP要求，冷藏、冷凍藥品需按規(guī)定冷鏈運輸，相關記錄保存至少5年（第二十三條）。⑤監(jiān)督檢查：藥監(jiān)部門需對網絡銷售企業(yè)和平臺開展線上監(jiān)測、線下核查，對違法行為依法查處（第二十八條）。四、案例分析題（每題20分，共40分）案例一：2024年10月，山東省藥監(jiān)局在對某生物制藥公司（MAH）飛行檢查中發(fā)現(xiàn)：該公司生產的注射用頭孢曲松鈉（批號20240801）部分批次存在可見異物（玻璃碎屑），經檢驗確認為被污染的藥品（劣藥）。進一步調查發(fā)現(xiàn)，該公司未按規(guī)定對生產設備（灌裝機）進行定期清潔維護，導致玻璃碎屑混入藥液；同時，該批藥品已通過經銷商A（山東某醫(yī)藥公司）銷往省內10家醫(yī)院，其中3家醫(yī)院已使用，導致2名患者出現(xiàn)靜脈炎（經鑒定與藥品污染相關）。問題：1.該生物制藥公司的行為違反了哪些法規(guī)條款？應承擔何種法律責任？2.經銷商A和使用藥品的醫(yī)院是否需承擔責任？說明理由。答案：1.（1）違法條款：①違反《藥品管理法》第四十四條（藥品生產需符合GMP），未對生產設備進行清潔維護，導致藥品被污染（構成劣藥）；②違反《藥品管理法》第八十條（MAH需開展不良反應監(jiān)測），未及時發(fā)現(xiàn)藥品質量問題并采取召回措施；③違反《藥品管理法》第八十二條（藥品召回義務），未主動召回被污染的劣藥。（2）法律責任：①行政處罰：根據《藥品管理法》第一百一十七條，生產劣藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，處貨值金額1020倍罰款（貨值不足10萬按10萬計，最低100萬）；情節(jié)嚴重的，吊銷藥品批準證明文件、藥品生產許可證，對法定代表人等責任人員處510年禁止從事藥品生產經營活動（第一百一十八條）。②民事責任：對2名患者的人身損害承擔賠償責任（《民法典》第一千二百零二條）。③刑事責任：若造成患者健康嚴重損害（如殘疾），可能構成“生產、銷售、提供劣藥罪”（《刑法》第一百四十二條），處310年有期徒刑，并處罰金；后果特別嚴重的，處10年以上有期徒刑或無期徒刑，并處罰金或沒收財產。2.（1）經銷商A的責任：經銷商A作為藥品經營企業(yè)，違反《藥品管理法》第五十七條（藥品經營需符合GSP），未對購入藥品進行嚴格驗收（未發(fā)現(xiàn)可見異物），需承擔相應責任。根據第一百二十六條，未遵守GSP的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處5萬50萬元罰款，責令停業(yè)整頓；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品經營許可證》（第一百二十六條）。（2）醫(yī)院的責任：醫(yī)院作為藥品使用單位，違反《藥品管理法》第八十條（醫(yī)療機構需報告藥品不良反應），若未及時向藥監(jiān)部門和衛(wèi)生健康部門報告患者不良反應，需承擔相應責任。根據《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》第五十九條，未按規(guī)定報告的，給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，處3萬元以下罰款。若醫(yī)院在使用前未按規(guī)定檢查藥品質量（如未發(fā)現(xiàn)可見異物），可能需對患者損害承擔相應賠償責任（《民法典》第一千二百二十三條）。案例二：2024年12月，山東省疾控中心在疫苗冷鏈監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)，某批次流感疫苗（批號20241101）從疫苗上市許可持有人B公司運輸至市級疾控中心的過程中，冷鏈運輸車溫度記錄儀顯示，運輸途中2小時溫度超出28℃范圍（最高達12℃）。經檢測，該批次疫苗效價降低，雖未完全失效但保護力下降。問題：1.分析疫苗運輸過程中各責任主體的違法違規(guī)行為。2.針對該事件，應采取哪些風險控制措施？3.若有接種者因接種該批次疫苗未獲得有效