質(zhì)量管理體系內(nèi)審核指南引言質(zhì)量管理體系的內(nèi)部審核（以下簡稱“內(nèi)審”）是組織自我診斷、自我完善的重要機制，是確保質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運行、實現(xiàn)預(yù)期質(zhì)量目標的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。它通過系統(tǒng)化、獨立的方式，對組織質(zhì)量管理體系的符合性、有效性進行客觀評價，并識別改進機會。本指南旨在為組織內(nèi)部審核活動提供清晰、實用的指導(dǎo)，幫助審核人員規(guī)范審核行為，提升審核質(zhì)量，從而真正發(fā)揮內(nèi)審在質(zhì)量管理體系中的監(jiān)督與促進作用。一、內(nèi)審的策劃與準備充分的策劃與準備是確保內(nèi)審工作順利高效開展的基礎(chǔ)。這一階段的工作質(zhì)量直接影響后續(xù)審核的深度與有效性。（一）審核方案的策劃組織應(yīng)根據(jù)自身規(guī)模、業(yè)務(wù)復(fù)雜性、質(zhì)量管理體系的成熟度以及以往審核的結(jié)果，策劃年度內(nèi)審方案。審核方案應(yīng)明確審核的頻次、范圍、類型（如全面審核、專項審核）、目標以及資源分配等。策劃時需考慮法律法規(guī)、顧客要求以及組織內(nèi)部管理的重點與難點。審核方案并非一成不變，應(yīng)根據(jù)實際情況的變化進行動態(tài)調(diào)整。（二）審核組的組建與準備1.審核組長的任命：組織應(yīng)任命具備相應(yīng)能力和經(jīng)驗的人員擔(dān)任審核組長。審核組長負責(zé)審核的整體策劃、組織、實施與控制，并對審核結(jié)果負責(zé)。其應(yīng)具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力、分析判斷能力和領(lǐng)導(dǎo)能力。2.審核員的選擇：根據(jù)審核范圍和復(fù)雜程度，選擇具備相應(yīng)專業(yè)知識、審核技能和獨立判斷能力的審核員。審核員應(yīng)與被審核部門無直接利益沖突，以確保審核的客觀性和公正性。必要時，可聘請外部專家參與或提供技術(shù)支持。3.審核組內(nèi)部溝通與培訓(xùn)：審核組長應(yīng)組織審核組成員進行充分溝通，明確審核目標、范圍、準則和方法。對于初次參與審核的人員或針對特定領(lǐng)域的審核，可進行必要的培訓(xùn)或輔導(dǎo)，確保審核組成員對審核任務(wù)有統(tǒng)一的理解。（三）審核計劃的制定審核組長應(yīng)根據(jù)審核方案和審核目標，制定詳細的審核計劃。審核計劃應(yīng)至少包括：*審核目的和范圍；*審核準則（如ISO9001標準、組織的質(zhì)量手冊、程序文件、法律法規(guī)等）；*審核組成員及其分工；*審核日期、日程安排及各部門/過程的審核時間；*審核的主要內(nèi)容和方法；*首次會議、末次會議的安排；*報告分發(fā)的預(yù)期時間。審核計劃應(yīng)提前下發(fā)至受審核部門和審核組成員，以便各方做好準備。（四）審核檢查表的編制審核檢查表是審核員實施現(xiàn)場審核的重要工具，其依據(jù)審核準則和審核計劃編制。編制檢查表有助于確保審核的系統(tǒng)性和全面性，避免遺漏關(guān)鍵過程和控制點。*檢查表應(yīng)列出需要查證的內(nèi)容、涉及的條款、可能的證據(jù)來源及抽樣方法。*內(nèi)容應(yīng)具體、可操作，突出重點，兼顧全面。*審核員可根據(jù)實際情況在審核過程中對檢查表進行適當(dāng)調(diào)整，但需保持其指導(dǎo)性。（五）通知受審核部門審核計劃確定后，應(yīng)正式通知受審核部門，使其了解審核的目的、范圍、時間、審核組成員及配合要求，以便受審核部門提前梳理相關(guān)文件、準備必要的記錄和資源，并安排相關(guān)人員配合審核。二、內(nèi)審的實施現(xiàn)場審核是內(nèi)審活動的核心環(huán)節(jié)，審核員通過收集客觀證據(jù)，對照審核準則，對質(zhì)量管理體系的運行狀況進行評價。（一）首次會議首次會議由審核組長主持，審核組全體成員和受審核部門的主要負責(zé)人及相關(guān)人員參加。會議目的是確認審核計劃、介紹審核組成員、明確審核目的、范圍和方法、說明審核程序和要求（如溝通方式、不符合項報告、保密承諾等），并建立審核組與受審核部門之間的正式聯(lián)系。首次會議應(yīng)簡短高效。（二）現(xiàn)場審核與證據(jù)收集這是審核過程中最關(guān)鍵的步驟。審核員應(yīng)按照審核計劃和檢查表，采用查閱文件和記錄、現(xiàn)場觀察、與相關(guān)人員訪談、收集數(shù)據(jù)和客觀事實等方法，收集與審核準則相關(guān)的客觀證據(jù)。*查閱文件和記錄：包括質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、設(shè)計文件、工藝文件、檢驗記錄、采購記錄、培訓(xùn)記錄、內(nèi)部溝通記錄、顧客反饋記錄等。*現(xiàn)場觀察：觀察現(xiàn)場作業(yè)是否符合規(guī)定要求，設(shè)備狀態(tài)、環(huán)境條件是否適宜，人員操作是否規(guī)范等。*人員訪談：訪談對象應(yīng)具有代表性，包括管理人員、技術(shù)人員、操作人員等。訪談應(yīng)圍繞審核主題，提問清晰，尊重事實，避免引導(dǎo)性提問。*證據(jù)的客觀性：審核所依據(jù)的證據(jù)必須是客觀存在的事實，或基于事實的客觀陳述。審核員應(yīng)注意區(qū)分事實與主觀臆斷、意見和推測。在收集證據(jù)過程中，審核員應(yīng)做好詳細的審核記錄，記錄應(yīng)清晰、準確、完整，包括時間、地點、人物、事件、文件編號等關(guān)鍵信息，以便追溯和報告。（三）審核發(fā)現(xiàn)的形成與溝通審核員在收集證據(jù)后，應(yīng)將發(fā)現(xiàn)的事實與審核準則進行對比，形成審核發(fā)現(xiàn)。審核發(fā)現(xiàn)包括符合項和不符合項。*符合項：指滿足審核準則的情況，應(yīng)予以肯定和記錄。*不符合項：指不滿足審核準則的情況。對于發(fā)現(xiàn)的不符合跡象，審核員應(yīng)進行深入查證，確保事實清楚、證據(jù)確鑿。審核過程中，審核組內(nèi)部應(yīng)定期溝通，交流審核進展、發(fā)現(xiàn)的問題和疑點，確保審核判斷的一致性。同時，審核員應(yīng)與受審核部門相關(guān)人員就發(fā)現(xiàn)的問題進行及時、坦誠的溝通，聽取其陳述和解釋，以確認事實。（四）不符合項的確定與描述對于確認的不符合項，審核員應(yīng)進行記錄，并清晰、準確地描述。不符合項報告通常包括以下要素：*受審核部門及負責(zé)人；*審核日期；*不符合事實的詳細描述（應(yīng)具體、明確，包含時間、地點、事件、涉及的文件條款等）；*不符合所依據(jù)的審核準則（如標準條款號、文件編號及條款內(nèi)容）；*不符合項的性質(zhì)（如嚴重不符合、一般不符合）。描述不符合事實時，應(yīng)只陳述客觀事實，避免加入審核員的個人意見或推測。不符合項的性質(zhì)判定應(yīng)慎重，通常依據(jù)其對產(chǎn)品質(zhì)量、過程控制或體系運行的影響程度來確定。（五）末次會議現(xiàn)場審核結(jié)束后，由審核組長主持召開末次會議。參會人員與首次會議基本相同。會議主要內(nèi)容包括：*感謝受審核部門的配合與支持；*簡要回顧審核過程；*報告審核發(fā)現(xiàn)的符合項（特別是良好實踐）；*報告審核發(fā)現(xiàn)的不符合項（宣讀不符合項報告的主要內(nèi)容）；*提出審核結(jié)論（如體系是否符合審核準則、是否有效運行等）；*提出糾正措施的要求和后續(xù)驗證的安排；*允許受審核部門對審核結(jié)果發(fā)表意見。末次會議應(yīng)保持建設(shè)性的氛圍，以促進問題的解決和體系的改進。三、內(nèi)審報告的編制與分發(fā)現(xiàn)場審核結(jié)束后，審核組長應(yīng)組織審核組成員整理審核記錄，根據(jù)審核發(fā)現(xiàn)和審核結(jié)論，在規(guī)定時間內(nèi)編制正式的內(nèi)審報告。（一）內(nèi)審報告的內(nèi)容內(nèi)審報告應(yīng)全面、客觀、準確地反映審核活動的情況和結(jié)果，通常包括以下主要內(nèi)容：*審核的基本信息（報告編號、審核目的、范圍、準則、日期、地點、審核組組長及成員、受審核部門及代表等）；*審核實施情況（審核計劃的執(zhí)行情況、采用的方法等）；*審核發(fā)現(xiàn)（概述符合情況，詳細列出不符合項報告的主要內(nèi)容，可附不符合項分布表）；*審核結(jié)論（對質(zhì)量管理體系符合性、有效性的總體評價，以及識別的改進機會）；*糾正措施的要求（包括完成期限和報告要求）；*審核報告的分發(fā)范圍。（二）報告的審批與分發(fā)內(nèi)審報告經(jīng)審核組長簽字，并按組織規(guī)定的程序?qū)徟螅瑧?yīng)及時分發(fā)給相關(guān)的管理層和受審核部門，以及其他規(guī)定的接收者。四、審核后續(xù)活動審核的結(jié)束并不意味著審核過程的終結(jié)，審核后續(xù)活動是確保審核效果、實現(xiàn)持續(xù)改進的關(guān)鍵。（一）糾正措施的制定與實施受審核部門在收到不符合項報告后，應(yīng)分析不符合產(chǎn)生的根本原因，并針對根本原因制定切實可行的糾正措施計劃，明確責(zé)任人、完成期限和驗證方法。糾正措施不僅要能消除已發(fā)現(xiàn)的不符合，還應(yīng)防止其再次發(fā)生。（二）糾正措施的跟蹤與驗證審核組（或指定人員）應(yīng)對受審核部門糾正措施的制定和實施情況進行跟蹤。在規(guī)定的期限內(nèi)，對糾正措施的完成情況、有效性進行驗證。驗證應(yīng)包括：*糾正措施計劃是否按規(guī)定時間完成；*糾正措施是否有效消除了不符合的根本原因；*相關(guān)的記錄是否已更新；*有無類似不符合項的發(fā)生，以確認措施的有效性。對于未能有效完成或效果不明顯的糾正措施，應(yīng)要求受審核部門重新分析原因并采取進一步措施。（三）內(nèi)審記錄的管理內(nèi)審過程中形成的所有記錄，包括審核計劃、檢查表、審核記錄、不符合項報告、內(nèi)審報告、糾正措施驗證記錄等，均應(yīng)按照組織質(zhì)量管理體系文件的規(guī)定進行收集、整理、標識、歸檔和保存。這些記錄是質(zhì)量管理體系運行和內(nèi)審有效性的重要證據(jù)。（四）內(nèi)審結(jié)果的應(yīng)用與持續(xù)改進組織應(yīng)重視內(nèi)審結(jié)果的應(yīng)用，將其作為質(zhì)量管理體系評審和持續(xù)改進的重要輸入。管理層應(yīng)定期review內(nèi)審發(fā)現(xiàn)的趨勢和共性問題，從體系層面分析原因，采取預(yù)防措施，推動質(zhì)量管理體系的持續(xù)優(yōu)化和績效提升。結(jié)語質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核是一項系統(tǒng)性、專業(yè)性的工作，它不僅是對體系運行狀