藥品生產(chǎn)考試題及答案

單項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范是？A.GAPB.GLPC.GMPD.GSP2.藥品生產(chǎn)潔凈區(qū)一般要求溫度是？A.18-26℃B.20-28℃C.16-24℃D.15-25℃3.藥品生產(chǎn)中物料平衡偏差超過范圍應(yīng)？A.繼續(xù)生產(chǎn)B.返工C.調(diào)查處理D.報(bào)廢4.藥品生產(chǎn)批記錄應(yīng)保存至藥品有效期后？A.1年B.2年C.3年D.5年5.藥品生產(chǎn)中關(guān)鍵人員不包括？A.企業(yè)負(fù)責(zé)人B.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人C.質(zhì)量受權(quán)人D.設(shè)備維護(hù)人員6.藥品生產(chǎn)潔凈區(qū)相對(duì)濕度一般控制在？A.30%-65%B.40%-70%C.35%-65%D.45%-75%7.藥品生產(chǎn)驗(yàn)證的對(duì)象不包括？A.人員B.廠房C.設(shè)備D.市場(chǎng)8.藥品生產(chǎn)中批包裝記錄內(nèi)容不包括？A.產(chǎn)品名稱B.生產(chǎn)日期C.銷售記錄D.包裝操作日期9.藥品生產(chǎn)中物料發(fā)放原則是？A.先進(jìn)先出B.后進(jìn)先出C.隨機(jī)發(fā)放D.按訂單發(fā)放10.藥品生產(chǎn)中空氣潔凈度等級(jí)最高的是？A.A級(jí)B.B級(jí)C.C級(jí)D.D級(jí)答案：1.C2.A3.C4.A5.D6.C7.D8.C9.A10.A多項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.藥品生產(chǎn)的廠房設(shè)施包括？A.生產(chǎn)車間B.倉庫C.檢驗(yàn)室D.辦公室2.藥品生產(chǎn)中人員衛(wèi)生要求包括？A.定期體檢B.保持清潔C.穿工作服D.戴口罩3.藥品生產(chǎn)驗(yàn)證的類型有？A.前驗(yàn)證B.同步驗(yàn)證C.回顧性驗(yàn)證D.再驗(yàn)證4.藥品生產(chǎn)中物料管理包括？A.采購B.驗(yàn)收C.儲(chǔ)存D.發(fā)放5.藥品生產(chǎn)潔凈區(qū)的清潔消毒方法有？A.擦拭B.噴灑C.熏蒸D.紫外線照射6.藥品生產(chǎn)批生產(chǎn)記錄應(yīng)包含？A.產(chǎn)品名稱B.規(guī)格C.批號(hào)D.產(chǎn)量7.藥品生產(chǎn)中設(shè)備管理內(nèi)容有？A.選型B.安裝C.維護(hù)D.驗(yàn)證8.藥品生產(chǎn)中質(zhì)量控制環(huán)節(jié)包括？A.原材料檢驗(yàn)B.過程監(jiān)控C.成品檢驗(yàn)D.穩(wěn)定性考察9.藥品生產(chǎn)中文件管理包括？A.生產(chǎn)文件B.質(zhì)量文件C.設(shè)備文件D.人員文件10.藥品生產(chǎn)中環(huán)境監(jiān)測(cè)項(xiàng)目有？A.塵埃粒子B.微生物C.溫濕度D.壓差答案：1.ABC2.ABCD3.ABCD4.ABCD5.ABCD6.ABCD7.ABCD8.ABCD9.ABCD10.ABCD判斷題（每題2分，共10題）1.藥品生產(chǎn)可不遵循GMP規(guī)范。（）2.藥品生產(chǎn)人員可不進(jìn)行健康體檢。（）3.藥品生產(chǎn)中物料平衡偏差不用處理。（）4.藥品生產(chǎn)批記錄可隨意修改。（）5.藥品生產(chǎn)潔凈區(qū)可不用清潔消毒。（）6.藥品生產(chǎn)設(shè)備不用驗(yàn)證就能使用。（）7.藥品生產(chǎn)中質(zhì)量控制可有可無。（）8.藥品生產(chǎn)文件不用嚴(yán)格管理。（）9.藥品生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)測(cè)不重要。（）10.藥品生產(chǎn)中物料可混用。（）答案：1.×2.×3.×4.×5.×6.×7.×8.×9.×10.×簡(jiǎn)答題（總4題，每題5分）1.簡(jiǎn)述藥品生產(chǎn)中GMP的主要內(nèi)容。答：涵蓋人員、廠房設(shè)施、設(shè)備、物料、衛(wèi)生、驗(yàn)證、文件、生產(chǎn)過程控制、質(zhì)量控制等多方面要求，確保藥品質(zhì)量。2.藥品生產(chǎn)中如何進(jìn)行物料驗(yàn)收？答：檢查物料的數(shù)量、規(guī)格、質(zhì)量等，核對(duì)供應(yīng)商資質(zhì)及隨貨憑證，按標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)，合格方可入庫。3.簡(jiǎn)述藥品生產(chǎn)潔凈區(qū)清潔消毒流程。答：先清潔，去除塵埃等，再選擇合適消毒劑如酒精、新潔爾滅等擦拭或噴灑，最后進(jìn)行效果監(jiān)測(cè)。4.藥品生產(chǎn)中批生產(chǎn)記錄的作用是什么？答：記錄生產(chǎn)全過程，可追溯產(chǎn)品歷史，保證產(chǎn)品質(zhì)量一致性，便于質(zhì)量查詢及問題調(diào)查。討論題（總4題，每題5分）1.如何確保藥品生產(chǎn)中人員操作符合規(guī)范？答：加強(qiáng)培訓(xùn)，明確標(biāo)準(zhǔn)，監(jiān)督考核，定期體檢，提高人員意識(shí)和技能。2.藥品生產(chǎn)中設(shè)備故障如何快速處理？答：建立維修團(tuán)隊(duì)和應(yīng)急機(jī)制，及時(shí)響應(yīng)，快速診斷，備足備件，減少停機(jī)時(shí)間。3.怎樣提高藥品生產(chǎn)的質(zhì)量穩(wěn)定性？答：