2025年GCP考試題庫附完整答案一、單項選擇題（每題2分，共40分）1.某Ⅲ期腫瘤臨床試驗中，受試者簽署知情同意書后，因突發(fā)心肌梗死需緊急住院治療，研究者應首先采取的措施是？A.立即通知倫理委員會B.暫停該受試者試驗治療并給予必要醫(yī)療救助C.繼續(xù)按方案給藥并記錄不良事件D.聯(lián)系申辦者調整試驗方案答案：B2.根據(jù)GCP要求，臨床試驗的源數(shù)據(jù)應具備的核心特征不包括？A.可溯源性B.易修改性C.準確性D.完整性答案：B3.倫理委員會審查臨床試驗方案時，無需重點評估的內容是？A.受試者可能遭受的風險與預期獲益的平衡B.試驗用藥品的市場定價策略C.知情同意書的內容與格式是否符合要求D.研究者的資格與經驗是否滿足試驗要求答案：B4.某試驗使用電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)（EDC），當發(fā)現(xiàn)錄入錯誤時，正確的修改方式是？A.直接覆蓋原數(shù)據(jù)并備注“修正”B.刪除原數(shù)據(jù)后重新錄入C.保留原數(shù)據(jù)，添加修改記錄（修改原因、修改者、修改時間）D.由監(jiān)查員遠程登錄系統(tǒng)修改答案：C5.受試者的“隱私權保護”在GCP中的具體體現(xiàn)不包括？A.試驗記錄中使用受試者代碼而非真實姓名B.研究數(shù)據(jù)僅向申辦者和倫理委員會披露C.未經受試者同意不得向第三方提供其個人信息D.試驗總結報告中不包含可識別受試者的信息答案：B6.關于試驗用藥品管理，正確的做法是？A.剩余藥品由研究者自行處理B.藥品發(fā)放記錄只需記錄受試者姓名C.藥品接收時需核對數(shù)量、批號、有效期D.未使用的安慰劑可作為普通藥物發(fā)放給其他患者答案：C7.監(jiān)查員的核心職責是？A.參與受試者入組決策B.確保試驗數(shù)據(jù)與源數(shù)據(jù)一致C.制定試驗統(tǒng)計分析計劃D.負責試驗用藥品的生產答案：B8.某Ⅱ期臨床試驗中，出現(xiàn)1例與試驗藥物可能相關的死亡事件（SAE），研究者應在多長時間內向申辦者報告？A.24小時內B.48小時內C.7天內D.15天內答案：A9.臨床試驗總結報告的撰寫責任主體是？A.倫理委員會B.研究者C.統(tǒng)計學家D.申辦者答案：D10.關于受試者退出試驗的規(guī)定，錯誤的是？A.受試者可隨時無理由退出B.退出后無需記錄退出原因C.退出后仍需關注其健康狀況D.退出后試驗數(shù)據(jù)仍可保留并分析答案：B11.電子簽名在GCP中的應用要求不包括？A.具有唯一識別性B.可追溯簽名時間C.由系統(tǒng)自動提供無需人工確認D.與手寫簽名具有同等法律效力答案：C12.稽查的主要目的是？A.發(fā)現(xiàn)試驗中的嚴重違規(guī)行為B.評估試驗是否符合GCP和試驗方案C.替代監(jiān)查員完成數(shù)據(jù)核查D.對研究者進行資質重新審核答案：B13.臨床試驗方案中必須包含的內容是？A.申辦者的市場推廣計劃B.受試者的招募渠道C.主要終點和次要終點的定義D.試驗中心的地理分布答案：C14.關于盲法試驗的破盲，正確的操作是？A.僅當發(fā)生SAE時可緊急破盲B.破盲后需記錄破盲原因和時間C.研究者可自行決定破盲時機D.破盲后無需向倫理委員會報告答案：B15.受試者教育程度較低時，知情同意的特殊要求是？A.可由家屬代為簽署B(yǎng).需使用通俗易懂的語言解釋C.無需詳細說明試驗風險D.縮短知情同意書的閱讀時間答案：B16.試驗用藥品的運輸溫度超出規(guī)定范圍時，正確處理方式是？A.繼續(xù)使用并記錄溫度偏差B.立即停止使用并通知申辦者C.調整溫度后繼續(xù)使用D.銷毀藥品但無需記錄答案：B17.數(shù)據(jù)管理員的職責不包括？A.設計病例報告表（CRF）B.處理數(shù)據(jù)質疑表（DQ）C.對數(shù)據(jù)進行邏輯校驗D.修改源數(shù)據(jù)中的筆誤答案：D18.多中心臨床試驗中，各中心倫理審查的原則是？A.僅需組長單位倫理委員會審查B.各中心需獨立審查并批準C.可采用組長單位審查意見，其他中心備案D.無需倫理審查，僅需研究者同意答案：C19.關于受試者補償，錯誤的是？A.補償應與受試者承擔的風險和不便相關B.補償可作為誘導受試者入組的手段C.補償標準需在知情同意書中明確D.未完成試驗的受試者可獲得部分補償答案：B20.臨床試驗檔案的保存期限是？A.試驗結束后1年B.試驗結束后5年C.藥品上市后至少5年D.永久保存答案：C二、多項選擇題（每題3分，共45分，少選、錯選均不得分）1.倫理委員會的組成應包括以下哪些人員？A.醫(yī)學專業(yè)人員B.法律專業(yè)人員C.非本機構人員D.受試者代表答案：ABCD2.受試者的基本權利包括？A.自愿參與和退出權B.獲得試驗相關信息的知情權C.隱私和數(shù)據(jù)保密權D.因試驗損傷獲得補償權答案：ABCD3.源數(shù)據(jù)的常見載體包括？A.紙質病歷B.電子檢查報告C.受試者日記卡D.監(jiān)查報告答案：ABC4.監(jiān)查計劃應包含的內容有？A.監(jiān)查頻率和方式B.監(jiān)查員的資質要求C.需重點監(jiān)查的試驗環(huán)節(jié)D.監(jiān)查發(fā)現(xiàn)問題的處理流程答案：ABCD5.嚴重不良事件（SAE）的定義包括？A.導致死亡B.危及生命C.需住院治療或延長住院時間D.導致永久或顯著的功能喪失答案：ABCD6.臨床試驗方案中需明確的安全性評價指標包括？A.不良事件（AE）的記錄與報告B.實驗室檢查異常的判斷標準C.生命體征的監(jiān)測頻率D.受試者的生活質量評分答案：ABC7.試驗用藥品的管理需符合哪些要求？A.專人負責、專柜保存B.記錄接收、發(fā)放、回收數(shù)量C.過期藥品按醫(yī)療廢物處理D.與其他藥物混放時需明確標識答案：ABC8.電子數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)（EDC）需滿足的條件包括？A.具備數(shù)據(jù)備份和恢復功能B.操作日志可追溯C.支持多中心數(shù)據(jù)同步D.無需驗證即可用于正式試驗答案：ABC9.研究者的職責包括？A.確保試驗符合GCP和試驗方案B.對受試者進行隨訪和醫(yī)療處理C.向倫理委員會報告試驗進展D.參與試驗用藥品的生產質量控制答案：ABC10.臨床試驗總結報告應包含的內容有？A.試驗目的和方法B.受試者入組和脫落情況C.主要終點和次要終點的統(tǒng)計結果D.安全性評價結論答案：ABCD11.知情同意書的核心內容包括？A.試驗的目的和持續(xù)時間B.受試者的權利和義務C.試驗可能的風險與獲益D.申辦者的商業(yè)信息答案：ABC12.稽查的主要對象包括？A.試驗方案和倫理審查文件B.源數(shù)據(jù)和CRFC.試驗用藥品管理記錄D.監(jiān)查員的監(jiān)查報告答案：ABCD13.多中心臨床試驗的協(xié)調措施包括？A.統(tǒng)一試驗方案和標準操作流程（SOP）B.定期召開研究者會議C.采用統(tǒng)一的CRF和數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)D.各中心獨立進行統(tǒng)計分析答案：ABC14.受試者退出試驗的常見原因有？A.發(fā)生嚴重不良事件B.受試者個人意愿C.失訪（無法聯(lián)系）D.研究者認為繼續(xù)試驗不符合受試者利益答案：ABCD15.臨床試驗數(shù)據(jù)的質量控制措施包括？A.源數(shù)據(jù)與CRF的核對B.數(shù)據(jù)邏輯校驗C.監(jiān)查員的現(xiàn)場核查D.統(tǒng)計學家的盲態(tài)審核答案：ABCD三、判斷題（每題1分，共15分，正確填“√”，錯誤填“×”）1.倫理委員會可以批準未獲得受試者知情同意的臨床試驗（緊急情況除外）。（）答案：×2.試驗用藥品的安慰劑無需與試驗藥物在外觀、氣味上一致。（）答案：×3.研究者只需在試驗開始前接受GCP培訓，試驗過程中無需復訓。（）答案：×4.電子數(shù)據(jù)的修改應保留原數(shù)據(jù)，記錄修改痕跡。（）答案：√5.受試者參加試驗期間的交通費用可作為補償?shù)囊徊糠?。（）答案：?.監(jiān)查員可以代替研究者簽署知情同意書。（）答案：×7.多中心臨床試驗中，各中心的試驗數(shù)據(jù)需合并統(tǒng)計分析。（）答案：√8.試驗方案的任何修改均需經倫理委員會批準后方可實施。（）答案：√9.受試者的生物樣本（如血液、組織）可在未告知的情況下用于其他研究。（）答案：×10.臨床試驗檔案可由研究者個人保存，無需移交申辦者。（）答案：×11.盲法試驗中，研究者和受試者均不知曉分組信息。（）答案：√12.不良事件的嚴重程度與是否與試驗藥物相關無關。（）答案：√13.統(tǒng)計分析計劃（SAP）應在數(shù)據(jù)鎖定前確定，鎖定后不得修改。（）答案：√14.試驗用藥品的發(fā)放只需記錄受試者姓名，無需記錄代碼。（）答案：×15.倫理委員會成員與試驗存在利益沖突時，應主動回避審查。（）答案：√四、簡答題（每題5分，共50分）1.簡述GCP中“受試者保護”的核心原則。答案：受試者保護的核心原則包括：（1）尊重受試者的自主決策權，確保知情同意的真實性和自愿性；（2）最小化試驗風險，確保風險與預期獲益合理平衡；（3）保護受試者的隱私和個人信息，數(shù)據(jù)僅用于試驗目的；（4）對因試驗導致的損傷提供適當補償和醫(yī)療救助。2.列舉5項研究者在臨床試驗中的主要職責。答案：（1）確保試驗符合GCP、試驗方案和倫理要求；（2）對受試者進行醫(yī)學評估和醫(yī)療處理；（3）準確記錄和報告試驗數(shù)據(jù)（源數(shù)據(jù)）；（4）管理試驗用藥品的接收、發(fā)放和回收；（5）及時報告不良事件（尤其是SAE）至申辦者和倫理委員會。3.說明“源數(shù)據(jù)”與“病例報告表（CRF）”的關系及區(qū)別。答案：源數(shù)據(jù)是臨床試驗中產生的原始記錄（如病歷、檢查報告、日記卡等），是數(shù)據(jù)的第一手來源；CRF是根據(jù)試驗方案設計的表格，用于記錄從源數(shù)據(jù)中提取的關鍵信息。兩者關系：CRF數(shù)據(jù)應與源數(shù)據(jù)一致（可溯源）；區(qū)別：源數(shù)據(jù)是原始記錄，CRF是經整理的匯總記錄，源數(shù)據(jù)的修改需符合GCP要求，CRF的修改需保留痕跡。4.簡述嚴重不良事件（SAE）的報告流程。答案：（1）研究者發(fā)現(xiàn)SAE后，應立即采取醫(yī)療措施并記錄；（2）24小時內向申辦者報告（需提供SAE詳情、與試驗藥物的相關性判斷等）；（3）申辦者收到報告后，需在規(guī)定時間內（通常7天內）向藥品監(jiān)管部門和倫理委員會報告；（4）后續(xù)如有跟進信息（如轉歸），需及時補充報告。5.倫理委員會審查臨床試驗的主要內容有哪些？答案：（1）試驗方案的科學性（目的、方法、終點等）；（2）受試者風險與獲益的平衡；（3）知情同意書的內容完整性和易懂性；（4）研究者的資格與試驗條件；（5）試驗用藥品的質量與安全性；（6）數(shù)據(jù)管理和受試者隱私保護措施。6.說明電子數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)（EDC）的驗證要求。答案：EDC系統(tǒng)需進行驗證以確保其可靠性和數(shù)據(jù)完整性，驗證內容包括：（1）系統(tǒng)功能符合試驗需求（如數(shù)據(jù)錄入、邏輯校驗）；（2）數(shù)據(jù)安全性（訪問權限、加密存儲）；（3）操作日志的可追溯性（記錄所有數(shù)據(jù)修改和系統(tǒng)操作）；（4）備份與恢復功能的有效性；（5）與其他系統(tǒng)（如實驗室信息系統(tǒng)）的接口穩(wěn)定性。7.列舉5項監(jiān)查員在現(xiàn)場監(jiān)查時需核查的內容。答案：（1）受試者知情同意書的簽署是否規(guī)范；（2）源數(shù)據(jù)與CRF的一致性；（3）試驗用藥品的接收、發(fā)放、回收記錄是否完整；（4）不良事件的記錄與報告是否符合要求；（5）倫理委員會批件的有效性（如是否過期）。8.簡述臨床試驗方案中“入選/排除標準”的作用。答案：（1）確保受試者的同質性，減少混雜因素對結果的影響；（2）保護受試者安全（排除不適合參加試驗的人群，如合并嚴重疾病者）；（3）提高試驗的可操作性和數(shù)據(jù)的可靠性；（4）明確目標人群，使試驗結果更具外推性（適用于目標患者群體）。9.說明“雙盲試驗”中“緊急破盲”的適用場景及操作要求。答案：適用場景：當受試者發(fā)生危及生命的SAE，需立即明確治療方案（如試驗藥物/安慰劑）時。操作要求