2025年醫(yī)療器械法律法規(guī)試題(含答案)力一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2024年修訂），下列哪項不屬于醫(yī)療器械定義范疇？A.體外診斷試劑B.手術(shù)器械C.消毒滅菌設(shè)備D.按摩椅（僅用于緩解肌肉疲勞）答案：D（依據(jù)條例第二條，醫(yī)療器械需具有明確醫(yī)療目的，按摩椅若僅用于日常保健則不屬于）2.第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的有效期為？A.3年B.5年C.6年D.10年答案：B（條例第十五條規(guī)定，第三類、第二類醫(yī)療器械注冊證有效期為5年，第一類備案憑證無固定有效期）3.醫(yī)療器械注冊申請人應(yīng)當(dāng)是？A.在中國境內(nèi)有住所的個人B.境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)C.具有相應(yīng)生產(chǎn)能力的企業(yè)或研發(fā)機構(gòu)D.任何能夠承擔(dān)法律責(zé)任的組織答案：C（《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第八條規(guī)定，申請人需為能夠承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的企業(yè)或研發(fā)機構(gòu)，且需具備與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)相關(guān)的能力）4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址（非同一廠區(qū)），應(yīng)當(dāng)？A.向原發(fā)證部門備案B.重新申請生產(chǎn)許可C.在全國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)信息公示平臺公示D.無需辦理手續(xù)答案：B（《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第二十一條規(guī)定，生產(chǎn)地址非同一廠區(qū)的變更需重新申請生產(chǎn)許可）5.從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向哪個部門備案？A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級市場監(jiān)督管理部門答案：C（條例第四十二條規(guī)定，第二類醫(yī)療器械經(jīng)營實行備案管理，備案部門為設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)部門）6.醫(yī)療器械不良事件報告的責(zé)任主體不包括？A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)B.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)C.醫(yī)療機構(gòu)D.患者個人答案：D（《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第七條規(guī)定，責(zé)任主體為生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位，患者個人可報告但非法定責(zé)任主體）7.進口醫(yī)療器械首次在中國境內(nèi)銷售前，應(yīng)當(dāng)？A.向海關(guān)備案B.取得進口備案憑證（第一類）或注冊證（第二類、第三類）C.由境外生產(chǎn)企業(yè)在中國境內(nèi)設(shè)立代表處D.通過中國境內(nèi)經(jīng)銷商完成質(zhì)量審核答案：B（條例第三十一條規(guī)定，進口第一類需備案，第二類、第三類需注冊，備案/注冊主體為境外企業(yè)指定的中國境內(nèi)企業(yè)法人）8.醫(yī)療器械標(biāo)簽和說明書中，必須標(biāo)注的內(nèi)容不包括？A.產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格B.生產(chǎn)日期和使用期限或失效日期C.企業(yè)微博賬號D.生產(chǎn)企業(yè)名稱、住所、生產(chǎn)地址及聯(lián)系方式答案：C（條例第三十九條規(guī)定，標(biāo)簽和說明書需標(biāo)注法定信息，企業(yè)社交媒體賬號非強制內(nèi)容）9.醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)當(dāng)在哪個部門備案的機構(gòu)開展？A.國家藥監(jiān)局B.省級藥監(jiān)局C.國家衛(wèi)生健康委D.臨床試驗機構(gòu)所在地市級藥監(jiān)部門答案：B（《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》第十條規(guī)定，臨床試驗機構(gòu)需在省級藥監(jiān)部門備案）10.對可能存在安全隱患的醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)未主動召回的，藥監(jiān)部門可以？A.責(zé)令召回B.罰款50萬元C.吊銷營業(yè)執(zhí)照D.向社會公布企業(yè)信用不良記錄答案：A（條例第七十二條規(guī)定，未主動召回的，藥監(jiān)部門可責(zé)令召回并依法處罰）11.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未按照產(chǎn)品說明書要求運輸、貯存醫(yī)療器械，情節(jié)嚴(yán)重的，可處？A.5萬元以下罰款B.5萬元以上10萬元以下罰款C.10萬元以上20萬元以下罰款D.20萬元以上50萬元以下罰款答案：C（條例第八十八條規(guī)定，未按要求運輸貯存的，情節(jié)嚴(yán)重的處10萬20萬元罰款）12.第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案的備案號格式為？A.國械備XXXXXXXXXXXXB.省械注準(zhǔn)XXXXXXXXXXXC.省械備XXXXXXXXXXXXD.國械注進XXXXXXXXXXX答案：C（《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第六十二條規(guī)定，第一類備案號為“XX械備XXXXXXXXXXXX”，XX為備案省份簡稱）13.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并運行的質(zhì)量管理體系是？A.ISO9001B.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）C.ISO13485D.企業(yè)自行制定的內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)答案：B（條例第三十二條規(guī)定，生產(chǎn)企業(yè)需按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求建立質(zhì)量管理體系）14.醫(yī)療器械廣告中禁止出現(xiàn)的內(nèi)容是？A.產(chǎn)品適用范圍B.治愈率、有效率數(shù)據(jù)C.生產(chǎn)企業(yè)名稱D.批準(zhǔn)文號答案：B（條例第七十一條規(guī)定，醫(yī)療器械廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或保證，不得說明治愈率、有效率）15.醫(yī)療器械使用單位重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械，情節(jié)嚴(yán)重的，可對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員？A.處1萬元以下罰款B.處1萬元以上3萬元以下罰款C.處3萬元以上5萬元以下罰款D.依法給予處分，由原發(fā)證部門吊銷相關(guān)人員執(zhí)業(yè)證書答案：D（條例第九十條規(guī)定，重復(fù)使用一次性醫(yī)療器械情節(jié)嚴(yán)重的，對直接責(zé)任人員依法給予處分，由原發(fā)證部門吊銷執(zhí)業(yè)證書）二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.下列屬于第三類醫(yī)療器械的有？A.心臟起搏器B.醫(yī)用脫脂棉C.人工晶體D.血管支架答案：ACD（《醫(yī)療器械分類目錄》規(guī)定，心臟起搏器、血管支架、人工晶體屬于第三類，醫(yī)用脫脂棉為第二類）2.醫(yī)療器械注冊時，申請人需提交的資料包括？A.產(chǎn)品技術(shù)要求B.臨床評價資料C.生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件D.產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿答案：ABCD（《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第二十九條規(guī)定，需提交技術(shù)要求、臨床評價、體系文件、說明書標(biāo)簽等資料）3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵質(zhì)量控制環(huán)節(jié)包括？A.原材料采購檢驗B.生產(chǎn)過程中的環(huán)境控制（如潔凈車間）C.成品出廠檢驗D.售后服務(wù)記錄答案：ABC（《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第二十四條規(guī)定，關(guān)鍵環(huán)節(jié)包括原材料、生產(chǎn)過程、成品檢驗，售后服務(wù)非生產(chǎn)環(huán)節(jié)關(guān)鍵控制）4.禁止經(jīng)營的醫(yī)療器械包括？A.未依法注冊或備案的B.無合格證明文件的C.過期、失效、淘汰的D.標(biāo)簽、說明書不符合規(guī)定但不影響使用的答案：ABC（條例第四十五條規(guī)定，禁止經(jīng)營未注冊/備案、無合格證明、過期失效淘汰的產(chǎn)品，標(biāo)簽說明書不符合規(guī)定的屬于違規(guī)但未必直接禁止經(jīng)營）5.醫(yī)療器械不良事件報告的內(nèi)容包括？A.事件發(fā)生的時間、地點B.涉及醫(yī)療器械的信息（名稱、型號、生產(chǎn)批號）C.事件描述（傷害或疾病的表現(xiàn)、嚴(yán)重程度）D.事件可能的原因分析答案：ABCD（《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第二十條規(guī)定，報告需包含時間、地點、產(chǎn)品信息、事件描述及可能原因）6.醫(yī)療器械使用單位的義務(wù)包括？A.對醫(yī)療器械進行檢查、維護、保養(yǎng)B.建立使用記錄制度C.發(fā)現(xiàn)不良事件及時報告D.對重復(fù)使用的醫(yī)療器械進行消毒滅菌答案：ABCD（條例第五十五條至第五十七條規(guī)定，使用單位需履行檢查維護、記錄、不良事件報告、消毒滅菌等義務(wù)）7.醫(yī)療器械注冊人、備案人的責(zé)任包括？A.對產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量負(fù)責(zé)B.建立并保持質(zhì)量管理體系C.開展不良事件監(jiān)測和再評價D.對已上市產(chǎn)品進行持續(xù)研究答案：ABCD（條例第九條規(guī)定，注冊人、備案人需對全生命周期負(fù)責(zé)，包括體系維護、不良事件監(jiān)測、持續(xù)研究）8.下列哪些情形需要重新申請醫(yī)療器械注冊？A.產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生實質(zhì)性變化B.產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計改變影響安全性、有效性C.生產(chǎn)地址跨省份變更D.增加適用范圍答案：ABD（《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第四十九條規(guī)定，技術(shù)要求、結(jié)構(gòu)設(shè)計、適用范圍等實質(zhì)性變化需重新注冊，生產(chǎn)地址跨省份變更需重新申請生產(chǎn)許可而非注冊）9.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括？A.進貨查驗記錄制度B.銷售記錄制度C.運輸、貯存管理制度D.不合格品管理制度答案：ABCD（《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第十六條規(guī)定，質(zhì)量管理制度需涵蓋進貨查驗、銷售記錄、運輸貯存、不合格品管理等）10.對醫(yī)療器械違法行為的行政處罰措施包括？A.警告、罰款B.沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械C.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)D.吊銷許可證件答案：ABCD（條例第七章規(guī)定，行政處罰包括警告、罰款、沒收、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證件等）三、判斷題（每題1分，共10分）1.第一類醫(yī)療器械實行備案管理，備案人需向國家藥監(jiān)局提交備案資料。（×）（備案部門為設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)部門，見條例第十三條）2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以委托其他企業(yè)生產(chǎn)非關(guān)鍵部件，但需對委托生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。（√）（《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第三十條規(guī)定，委托生產(chǎn)需符合要求并承擔(dān)質(zhì)量責(zé)任）3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以經(jīng)營未取得注冊證的進口第一類醫(yī)療器械，只需完成備案。（×）（進口第一類需由境外企業(yè)指定的中國境內(nèi)企業(yè)法人完成備案，未備案不得經(jīng)營，見條例第三十一條）4.醫(yī)療器械臨床試驗可以在未備案的機構(gòu)開展，只要機構(gòu)具備相應(yīng)條件。（×）（《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》第十條規(guī)定，必須在備案的機構(gòu)開展）5.醫(yī)療器械使用單位可以自行對植入類醫(yī)療器械進行消毒后重復(fù)使用。（×）（條例第五十七條規(guī)定，一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用，植入類通常為一次性）6.醫(yī)療器械標(biāo)簽可以僅標(biāo)注英文，無需中文。（×）（條例第三十九條規(guī)定，標(biāo)簽和說明書應(yīng)當(dāng)使用中文，中文翻譯應(yīng)準(zhǔn)確）7.醫(yī)療器械不良事件是指導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件，包括產(chǎn)品質(zhì)量問題、使用錯誤等。（√）（《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第三條定義）8.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的有效期為5年，有效期屆滿需要延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)在屆滿前6個月申請。（√）（《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第二十五條規(guī)定）9.醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號的有效期為2年。（×）（《醫(yī)療器械廣告審查辦法》第十四條規(guī)定，批準(zhǔn)文號有效期為1年）10.對抽查檢驗結(jié)論有異議的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以自收到檢驗報告之日起15個工作日內(nèi)向原檢驗機構(gòu)或上一級藥監(jiān)部門申請復(fù)檢。（√）（條例第六十五條規(guī)定）四、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述醫(yī)療器械分類的依據(jù)和原則。答案：依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四條，分類依據(jù)為風(fēng)險程度，風(fēng)險程度由低到高分為第一類、第二類、第三類。原則包括：（1）根據(jù)產(chǎn)品預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用方式等因素綜合評估風(fēng)險；（2）風(fēng)險程度越高，管理要求越嚴(yán)格（如第三類需注冊，第一類僅備案）；（3）國家藥監(jiān)局根據(jù)科學(xué)技術(shù)發(fā)展和產(chǎn)品風(fēng)險變化調(diào)整分類目錄。2.注冊與備案的主要區(qū)別有哪些？答案：（1）適用產(chǎn)品：注冊適用于第二類、第三類醫(yī)療器械，備案適用于第一類；（2）審查主體：注冊由國家或省級藥監(jiān)局審查（第三類國家局，第二類省級局），備案由設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)局備案；（3）審查要求：注冊需提交臨床評價資料、技術(shù)審評等，備案僅需提交產(chǎn)品技術(shù)要求等基本資料；（4）證書效力：注冊證有效期5年，備案憑證無固定有效期，變更需重新備案。3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵質(zhì)量控制環(huán)節(jié)有哪些？答案：（1）原材料采購：需對供應(yīng)商進行評估，檢驗原材料符合標(biāo)準(zhǔn)；（2）生產(chǎn)過程控制：按生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求控制環(huán)境（如潔凈度）、工藝參數(shù)、關(guān)鍵工序；（3）成品檢驗：出廠前需進行全項目檢驗，合格后方可放行；（4）質(zhì)量追溯：建立生產(chǎn)記錄，確保產(chǎn)品可追溯至原材料和生產(chǎn)過程；（5）不合格品管理：對不合格品進行標(biāo)識、隔離、處理，分析原因并改進。4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的進貨查驗義務(wù)包括哪些內(nèi)容？答案：（1）查驗供貨者的資質(zhì)：包括生產(chǎn)/經(jīng)營許可證、注冊證/備案憑證；（2）查驗產(chǎn)品合格證明文件：如出廠檢驗報告、合格證書；（3）核對產(chǎn)品信息：名稱、型號、規(guī)格、生產(chǎn)批號、有效期等與標(biāo)識一致；（4）建立進貨查驗記錄：記錄供貨者名稱、產(chǎn)品信息、數(shù)量、日期等，保存期限不少于產(chǎn)品使用期限屆滿后2年（無使用期限的不少于5年）；（5）對進口醫(yī)療器械，還需查驗進口證明文件（如注冊證、檢驗檢疫證明）。5.醫(yī)療器械不良事件報告的程序和內(nèi)容是什么？答案：程序：（1）生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)或獲知不良事件后，應(yīng)及時通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)報告；（2）嚴(yán)重傷害或死亡事件需在24小時內(nèi)報告；（3）其他事件應(yīng)在發(fā)現(xiàn)后10個工作日內(nèi)報告。內(nèi)容：（1）事件基本信息：發(fā)生時間、地點、涉及人員（患者、使用者）；（2）醫(yī)療器械信息：名稱、型號、生產(chǎn)批號、注冊證號、生產(chǎn)企業(yè)；（3）事件描述：傷害或疾病的表現(xiàn)、嚴(yán)重程度、采取的措施；（4）事件可能的原因：產(chǎn)品質(zhì)量問題、使用錯誤、患者自身因素等；（5）關(guān)聯(lián)程度分析：事件與醫(yī)療器械的可能因果關(guān)系。五、案例分析題（每題10分，共20分）案例1：某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（持有第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證）生產(chǎn)的“一次性使用無菌注射器”在市場抽檢中被發(fā)現(xiàn)熱原項目不符合產(chǎn)品技術(shù)要求。經(jīng)查，企業(yè)因原材料供應(yīng)商更換未重新進行驗證，導(dǎo)致部分批次產(chǎn)品熱原超標(biāo)。問題：（1）該企業(yè)的行為違反了哪些法規(guī)？（2）藥監(jiān)部門應(yīng)如何處罰？答案：（1）違反法規(guī)：①《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十二條（未按生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn)）；②