2025年藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)考核試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20題，40分）1.根據(jù)2023年修訂的《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》，持有人應(yīng)當(dāng)在獲知境內(nèi)發(fā)生的導(dǎo)致患者死亡的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)（ADR）后，多少小時(shí)內(nèi)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門提交個(gè)例報(bào)告？A.12小時(shí)B.24小時(shí)C.48小時(shí)D.72小時(shí)答案：B2.以下哪項(xiàng)不屬于藥物警戒體系的核心要素？A.藥物警戒制度文件B.藥物警戒信息技術(shù)系統(tǒng)C.藥品銷售渠道管理D.藥物警戒人員培訓(xùn)答案：C3.某持有人發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的注射用頭孢菌素在3個(gè)月內(nèi)收到5例血栓性靜脈炎報(bào)告（既往未在說(shuō)明書中提及），經(jīng)評(píng)估可能與產(chǎn)品直接相關(guān)。此時(shí)持有人應(yīng)優(yōu)先開展的工作是？A.立即啟動(dòng)藥品召回B.向國(guó)家藥監(jiān)局提交定期安全性更新報(bào)告（PSUR）C.開展信號(hào)檢測(cè)與評(píng)價(jià)D.修改藥品說(shuō)明書“不良反應(yīng)”項(xiàng)答案：C4.境外持有人在中國(guó)境內(nèi)開展藥物警戒活動(dòng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)指定中國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，代理人的職責(zé)不包括？A.接收境內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告B.配合境內(nèi)藥品監(jiān)管部門檢查C.承擔(dān)境外藥物警戒系統(tǒng)的日常運(yùn)維D.向持有人傳遞境內(nèi)監(jiān)管要求答案：C5.藥物警戒記錄的保存期限應(yīng)為？A.藥品上市后5年B.藥品退市后至少5年C.藥品批準(zhǔn)證明文件有效期屆滿后5年D.自記錄生成之日起至少10年答案：B6.關(guān)于聚集性不良事件的報(bào)告要求，以下說(shuō)法錯(cuò)誤的是？A.首次報(bào)告應(yīng)在獲知后24小時(shí)內(nèi)提交B.后續(xù)報(bào)告需根據(jù)事件進(jìn)展及時(shí)更新C.僅需向國(guó)家藥監(jiān)局報(bào)告，無(wú)需抄送省級(jí)部門D.報(bào)告內(nèi)容應(yīng)包括事件基本信息、涉及產(chǎn)品、病例摘要等答案：C7.某生物制品在Ⅲ期臨床試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)1例因過(guò)敏性休克死亡的嚴(yán)重不良事件（SAE），申辦者應(yīng)當(dāng)在多長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)向國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）報(bào)告？A.24小時(shí)B.48小時(shí)C.7天D.15天答案：A8.藥物警戒年度報(bào)告的內(nèi)容不包括？A.年度內(nèi)收到的ADR報(bào)告數(shù)量及分類統(tǒng)計(jì)B.關(guān)鍵信號(hào)的評(píng)價(jià)與處理結(jié)果C.藥品市場(chǎng)銷售金額及區(qū)域分布D.下一年度藥物警戒工作計(jì)劃答案：C9.持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)藥物警戒人員進(jìn)行定期培訓(xùn)，培訓(xùn)記錄應(yīng)至少保存？A.3年B.5年C.藥品退市后5年D.長(zhǎng)期保存答案：C10.以下哪類信息不屬于藥物警戒需要收集的來(lái)源？A.學(xué)術(shù)文獻(xiàn)中報(bào)道的藥品不良反應(yīng)B.患者通過(guò)社交媒體發(fā)布的用藥體驗(yàn)C.藥品生產(chǎn)過(guò)程中的偏差記錄D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部的不良事件上報(bào)系統(tǒng)數(shù)據(jù)答案：C11.對(duì)于境外發(fā)生的嚴(yán)重且非預(yù)期的ADR（SUSAR），持有人應(yīng)當(dāng)在獲知后多少個(gè)工作日內(nèi)向國(guó)家藥監(jiān)局提交報(bào)告？A.3個(gè)B.7個(gè)C.15個(gè)D.30個(gè)答案：B12.藥物警戒風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃（RMP）的核心內(nèi)容是？A.藥品市場(chǎng)推廣策略B.已知和潛在風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別、評(píng)估與控制措施C.藥物警戒人員績(jī)效考核標(biāo)準(zhǔn)D.藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制指標(biāo)答案：B13.某中藥注射劑上市后監(jiān)測(cè)中發(fā)現(xiàn)，超劑量使用時(shí)發(fā)生急性肝損傷的風(fēng)險(xiǎn)顯著升高。持有人應(yīng)采取的最優(yōu)先風(fēng)險(xiǎn)控制措施是？A.暫停藥品生產(chǎn)B.在說(shuō)明書中增加“嚴(yán)格按推薦劑量使用”的警示語(yǔ)C.開展患者教育講座D.與醫(yī)療機(jī)構(gòu)簽訂用藥安全協(xié)議答案：B14.藥物警戒信號(hào)檢測(cè)的主要方法不包括？A.比例失衡法（如報(bào)告比值比ROR）B.病例系列分析C.藥品銷售額趨勢(shì)分析D.貝葉斯置信傳播神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)（BCPNN）答案：C15.持有人委托第三方開展藥物警戒活動(dòng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)？A.完全轉(zhuǎn)移藥物警戒主體責(zé)任B.與受托方簽訂書面協(xié)議，明確雙方職責(zé)C.無(wú)需對(duì)受托方的工作進(jìn)行審核D.僅保留關(guān)鍵數(shù)據(jù)的所有權(quán)，其他記錄由受托方保存答案：B16.定期安全性更新報(bào)告（PSUR）的提交頻率通常為？A.每季度一次B.每半年一次C.每年一次D.根據(jù)藥品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)確定答案：D17.以下哪項(xiàng)不屬于藥物警戒體系運(yùn)行的關(guān)鍵指標(biāo)？A.個(gè)例報(bào)告及時(shí)提交率B.信號(hào)檢測(cè)完成及時(shí)率C.藥品投訴處理滿意度D.風(fēng)險(xiǎn)控制措施實(shí)施覆蓋率答案：C18.某持有人發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的降壓藥在上市后監(jiān)測(cè)中，有10%的患者報(bào)告了“頭暈”（說(shuō)明書已標(biāo)注），但其中2例合并出現(xiàn)“暈厥”（未標(biāo)注）。此時(shí)應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注的是？A.“頭暈”的發(fā)生率是否超出預(yù)期B.“暈厥”是否構(gòu)成新的安全信號(hào)C.患者是否存在聯(lián)合用藥干擾D.藥品包裝是否存在標(biāo)識(shí)不清答案：B19.藥物警戒檔案的內(nèi)容不包括？A.個(gè)例ADR報(bào)告及處理記錄B.信號(hào)檢測(cè)與評(píng)價(jià)報(bào)告C.藥品廣告審批文件D.監(jiān)管部門檢查整改報(bào)告答案：C20.持有人應(yīng)當(dāng)在藥品上市后多長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)建立完善的藥物警戒體系？A.1個(gè)月B.3個(gè)月C.6個(gè)月D.12個(gè)月答案：C二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共10題，30分。每題至少2個(gè)正確選項(xiàng)，多選、少選、錯(cuò)選均不得分）1.藥物警戒的核心目標(biāo)包括？A.識(shí)別藥品安全風(fēng)險(xiǎn)B.評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)的性質(zhì)、嚴(yán)重程度和范圍C.控制風(fēng)險(xiǎn)以保護(hù)患者安全D.提高藥品市場(chǎng)占有率答案：ABC2.持有人藥物警戒部門的職責(zé)包括？A.收集、分析和評(píng)價(jià)藥品不良反應(yīng)信息B.制定并實(shí)施藥物警戒計(jì)劃C.與醫(yī)療機(jī)構(gòu)、監(jiān)管部門溝通安全信息D.參與藥品注冊(cè)申報(bào)中的安全性數(shù)據(jù)整理答案：ABCD3.以下哪些情況需要提交個(gè)例藥品不良反應(yīng)報(bào)告？A.上市5年內(nèi)的藥品發(fā)生的所有ADRB.上市5年以上藥品發(fā)生的嚴(yán)重ADRC.境外發(fā)生的嚴(yán)重且非預(yù)期的ADR（SUSAR）D.藥品說(shuō)明書中已載明的輕微ADR答案：ABC4.藥物警戒信息技術(shù)系統(tǒng)應(yīng)具備的功能包括？A.個(gè)例報(bào)告的錄入、審核與提交B.信號(hào)檢測(cè)的自動(dòng)統(tǒng)計(jì)分析C.與醫(yī)療機(jī)構(gòu)、監(jiān)管部門的數(shù)據(jù)對(duì)接D.藥品生產(chǎn)批次的追溯管理答案：ABC5.聚集性不良事件的判定標(biāo)準(zhǔn)包括？A.同一時(shí)間段內(nèi)發(fā)生B.涉及同一藥品（或同一生產(chǎn)批號(hào)）C.懷疑與藥品相關(guān)的不良事件數(shù)量異常增多D.不良事件表現(xiàn)具有相似性答案：ABCD6.持有人開展藥物警戒培訓(xùn)時(shí)，培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括？A.藥物警戒相關(guān)法律法規(guī)B.個(gè)例報(bào)告的填寫與提交要求C.信號(hào)檢測(cè)的方法與工具D.藥品市場(chǎng)營(yíng)銷策略答案：ABC7.藥物警戒風(fēng)險(xiǎn)控制措施包括？A.修改藥品說(shuō)明書B.開展患者用藥教育C.暫停藥品銷售或召回D.調(diào)整藥品定價(jià)答案：ABC8.境外持有人在中國(guó)境內(nèi)的代理人應(yīng)當(dāng)具備的條件包括？A.在中國(guó)境內(nèi)依法設(shè)立的企業(yè)法人B.具備與開展藥物警戒活動(dòng)相適應(yīng)的人員和能力C.熟悉中國(guó)藥物警戒監(jiān)管要求D.擁有藥品生產(chǎn)許可證答案：ABC9.藥物警戒年度報(bào)告應(yīng)當(dāng)提交的部門包括？A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心D.藥品上市許可持有人的董事會(huì)答案：ABC10.信號(hào)評(píng)價(jià)的內(nèi)容包括？A.不良事件與藥品的因果關(guān)系B.事件的嚴(yán)重程度和發(fā)生頻率C.對(duì)患者健康的影響D.對(duì)藥品市場(chǎng)銷售的影響答案：ABC三、判斷題（每題1分，共10題，10分。正確填“√”，錯(cuò)誤填“×”）1.藥物警戒僅關(guān)注已上市藥品的安全問題，不涉及臨床試驗(yàn)階段的藥品。（）答案：×2.持有人的法定代表人是藥物警戒的第一責(zé)任人。（）答案：√3.個(gè)例ADR報(bào)告中，患者的聯(lián)系方式屬于可選項(xiàng)，無(wú)需強(qiáng)制填寫。（）答案：×4.境外發(fā)生的非嚴(yán)重ADR，持有人無(wú)需向國(guó)內(nèi)監(jiān)管部門報(bào)告。（）答案：√5.藥物警戒體系可以與質(zhì)量管理體系合并運(yùn)行，無(wú)需單獨(dú)建立。（）答案：×6.信號(hào)檢測(cè)結(jié)果為“無(wú)進(jìn)一步行動(dòng)”時(shí)，無(wú)需記錄分析過(guò)程。（）答案：×7.持有人可以委托合同研究組織（CRO）完全承擔(dān)藥物警戒的主體責(zé)任。（）答案：×8.定期安全性更新報(bào)告（PSUR）中應(yīng)包含全球范圍內(nèi)的安全性數(shù)據(jù)。（）答案：√9.藥品退市后，持有人無(wú)需繼續(xù)收集和報(bào)告該藥品的ADR信息。（）答案：×10.藥物警戒人員應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)等相關(guān)專業(yè)背景。（）答案：√四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共4題，20分）1.簡(jiǎn)述藥物警戒中“信號(hào)”的定義及信號(hào)檢測(cè)的主要流程。答案：信號(hào)是指可能與藥品相關(guān)的不良事件（或其他安全問題）的信息，其關(guān)聯(lián)性尚待進(jìn)一步驗(yàn)證。信號(hào)檢測(cè)流程主要包括：（1）數(shù)據(jù)收集與清洗（整合ADR報(bào)告、文獻(xiàn)、臨床試驗(yàn)等數(shù)據(jù)，去除重復(fù)或無(wú)效信息）；（2）數(shù)據(jù)挖掘（應(yīng)用比例失衡法、貝葉斯方法等統(tǒng)計(jì)工具識(shí)別異常關(guān)聯(lián)）；（3）信號(hào)生成（篩選出潛在有意義的信號(hào)）；（4）信號(hào)評(píng)價(jià)（通過(guò)因果關(guān)系評(píng)估、文獻(xiàn)檢索、補(bǔ)充研究等驗(yàn)證信號(hào)的真實(shí)性和臨床意義）；（5）信號(hào)處理（根據(jù)評(píng)價(jià)結(jié)果采取風(fēng)險(xiǎn)控制、更新說(shuō)明書等措施）。2.列舉持有人在藥物警戒活動(dòng)中需要保存的5類關(guān)鍵記錄。答案：（1）個(gè)例藥品不良反應(yīng)報(bào)告及處理記錄（包括報(bào)告表、溝通記錄、評(píng)價(jià)結(jié)論等）；（2）信號(hào)檢測(cè)與評(píng)價(jià)報(bào)告（包括數(shù)據(jù)來(lái)源、分析方法、結(jié)論等）；（3）聚集性不良事件的調(diào)查與處理記錄（包括事件報(bào)告、病例分析、采取的措施等）；（4）藥物警戒培訓(xùn)記錄（包括培訓(xùn)內(nèi)容、參與人員、考核結(jié)果等）；（5）監(jiān)管部門檢查或核查的整改記錄（包括檢查通知、整改方案、整改結(jié)果反饋等）；（6）藥物警戒體系審核與管理評(píng)審記錄（包括內(nèi)審報(bào)告、管理評(píng)審會(huì)議紀(jì)要等）。（任意5類即可）3.簡(jiǎn)述境內(nèi)外個(gè)例嚴(yán)重ADR報(bào)告的時(shí)限要求差異。答案：（1）境內(nèi)導(dǎo)致死亡的嚴(yán)重ADR需在獲知后24小時(shí)內(nèi)提交；其他嚴(yán)重ADR需在獲知后15個(gè)自然日內(nèi)提交；非嚴(yán)重ADR需在獲知后30個(gè)自然日內(nèi)提交。（2）境外嚴(yán)重且非預(yù)期的ADR（SUSAR）需在獲知后7個(gè)工作日內(nèi)提交；嚴(yán)重且預(yù)期的ADR需在獲知后15個(gè)工作日內(nèi)提交；非嚴(yán)重ADR無(wú)需強(qiáng)制報(bào)告，但持有人應(yīng)主動(dòng)收集并評(píng)估。4.某持有人發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的糖尿病藥物在上市后監(jiān)測(cè)中，連續(xù)3個(gè)月收到“心力衰竭”報(bào)告（說(shuō)明書未提及），且經(jīng)初步分析可能與藥物相關(guān)。請(qǐng)說(shuō)明持有人應(yīng)采取的后續(xù)措施。答案：（1）立即啟動(dòng)信號(hào)評(píng)價(jià)：組織醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)等專家對(duì)“心力衰竭”與該藥物的關(guān)聯(lián)性進(jìn)行評(píng)估，包括因果關(guān)系分析（如采用WHO-UMC因果關(guān)系評(píng)估量表）、劑量反應(yīng)關(guān)系、排除其他混雜因素（如患者基礎(chǔ)疾病、聯(lián)合用藥等）；（2）補(bǔ)充數(shù)據(jù)收集：追溯臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)、檢索全球ADR數(shù)據(jù)庫(kù)（如VigiBase）、查閱相關(guān)文獻(xiàn)，確認(rèn)是否存在類似報(bào)告；（3）風(fēng)險(xiǎn)控制：若確認(rèn)存在關(guān)聯(lián)，需及時(shí)修改藥品說(shuō)明書，增加“心力衰竭”的警示信息；必要時(shí)發(fā)布藥品安全信息通報(bào)，通知醫(yī)療機(jī)構(gòu)和患者；（4）報(bào)告監(jiān)管部門：向國(guó)家藥監(jiān)局和省級(jí)藥品監(jiān)管部門提交信號(hào)評(píng)價(jià)報(bào)告及采取的措施；（5）持續(xù)監(jiān)測(cè)：加強(qiáng)該藥品的上市后監(jiān)測(cè)，增加ADR報(bào)告的收集頻率，定期評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)控制措施的有效性。五、案例分析題（共20分）案例背景：2024年10月，某國(guó)內(nèi)持有人（A公司）生產(chǎn)的“復(fù)方抗血栓片”（中藥復(fù)方制劑，上市3年）在江蘇省某三甲醫(yī)院發(fā)生5例患者用藥后出現(xiàn)“血小板減少”（其中2例為重度減少，1例并發(fā)消化道出血）。經(jīng)醫(yī)院排查，5例患者均無(wú)血液系統(tǒng)基礎(chǔ)疾病，且用藥前血小板計(jì)數(shù)正常，用藥劑量均符合說(shuō)明書推薦（每日3次，每次2片）。醫(yī)院于10月15日10:00通過(guò)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)向A公司發(fā)送報(bào)告。A公司藥物警戒部門于10月15日14:00收到系統(tǒng)提示。問題：1.該事件是否屬于聚集性不良事件？請(qǐng)說(shuō)明判斷依據(jù)。（5分）2.A公司應(yīng)在多長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)完成首次報(bào)告？報(bào)告應(yīng)包含哪些核心內(nèi)容？（5分）3.A公司后續(xù)應(yīng)開展哪些工作？（10分）答案：1.屬于聚集性不良事件。判斷依據(jù)：（1）同一時(shí)間段內(nèi)（短期內(nèi)）發(fā)生；（2）涉及同一藥品（復(fù)方抗血栓片）；（3）不良事件表現(xiàn)具有相似性（均為血小板減少）；（4）懷疑與藥品相關(guān)（排除患者基礎(chǔ)疾病、用藥合規(guī)）；（5）事件數(shù)量異常（5例，超出該藥品既往ADR報(bào)告的正常水平）。2.首次報(bào)告應(yīng)在獲知事件后24小時(shí)內(nèi)提交（即10月16日14:00前）。報(bào)告核心內(nèi)容包括：（1）事件基本信息（發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)、涉及醫(yī)院）；（2）藥品信息（通用名、商品名、生產(chǎn)批號(hào)、規(guī)格）；（3）病例摘要（患者年齡、性別、用藥情況、不良事件表現(xiàn)、實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果、治療措施及轉(zhuǎn)歸）；（4）初步分析（是否與藥品相關(guān)、可能的機(jī)制）；（5）已采取的措施（如與醫(yī)院溝通、暫停涉事批次使用）；（6）后續(xù)計(jì)劃（如開展調(diào)查、補(bǔ)充數(shù)據(jù)收集）。3.后續(xù)工作包括：（1）事件調(diào)查：與醫(yī)院核實(shí)病例細(xì)節(jié)（如用藥起止時(shí)間、合并用藥、患者其他病史），確認(rèn)是否存在其他潛在因素（如藥材質(zhì)量、生產(chǎn)批次問題）；（2）樣本檢測(cè)：抽取涉事批次藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)（重點(diǎn)檢測(cè)可能影響血小板的成分，如抗血小板活性成分含量）；