ICS27.120CCSF86團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)T/CIRA61—2024放射性薄層掃描儀使用要求Usingrequirementsofradioactivethinlayerscanninginstrument2024-12-19發(fā)布2025-02-28實施中國同位素與輻射行業(yè)協(xié)會發(fā)發(fā)出布版ⅠT/CIRA61—2024前言 Ⅲ1范圍 12規(guī)范性引用文件 13術(shù)語和定義 14儀器組成及測定過程 15技術(shù)要求 26試驗方法 27檢查及校準(zhǔn) 3參考文獻(xiàn) 4ⅢT/CIRA61—2024本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分:標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任。本文件由中國同位素與輻射行業(yè)協(xié)會提出并歸口。本文件起草單位:原子高科股份有限公司、中國計量科學(xué)研究院、原子高科華北醫(yī)藥有限公司、中國同位素與輻射行業(yè)協(xié)會。1T/CIRA61—2024放射性薄層掃描儀使用要求1范圍本文件適用于放射性藥品的放射化學(xué)純度測定用放射性薄層掃描儀的使用。2規(guī)范性引用文件本文件沒有規(guī)范性引用文件。3術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。放射性藥品radiopharmaceuticals含有一種或幾種放射性核素供醫(yī)學(xué)診斷和治療用的藥品。3.2放射化學(xué)純度radiochemicalpurity某一指定化學(xué)形式的放射性核素的放射性量占該核素總放射性量的比例。注:簡稱放化純度,用%表示。3.3比移值retentionfactorvalueRf溶質(zhì)遷移距離除以流動相遷移距離。注:由式(1)表示?！?1)式中:ds—溶質(zhì)遷移距離,單位為毫米(mm);dm—流動相遷移距離,單位為毫米(mm)。[來源:JJF1712—2018,3.1,有修改]4儀器組成及測定過程4.1儀器組成放射性薄層掃描儀由探測器、數(shù)據(jù)采集、處理系統(tǒng)以及電源等組成。其中探測器類型根據(jù)不同的測量核素可為氣體電離室或碘化鈉探測器等。2T/CIRA61—20244.2測定過程4.2.1放射性分離將樣品溶液點于層析紙或薄層板的原點位置上,用展開劑在容器內(nèi)分離樣品中不同化學(xué)成分,展開劑達(dá)到規(guī)定的前沿位置后,取出層析紙或薄層板并晾干。4.2.2放射性測量根據(jù)樣品中放射性核素的衰變特性選擇合適的探測器測量各成分的放射性,并對測量結(jié)果進(jìn)行時間校正。5技術(shù)要求5.1外觀儀器外觀應(yīng)完好無損,儀器型號、編號、校準(zhǔn)有效期等信息清晰。5.2點樣器不大于10μL的微量點樣器。5.3環(huán)境試驗要求5.3.1溫度:室溫。5.3.2相對濕度:20%~90%。5.3.3供電電源:交流電壓220V±22V,頻率50Hz±0.5Hz。5.3.4儀器使用時不應(yīng)受到振動和電磁干擾。5.3.5測試環(huán)境中無明顯干擾測量的環(huán)境本底。5.4性能指標(biāo)儀器主要性能指標(biāo)應(yīng)滿足表1的要求。表1序號性能指標(biāo)要求1線性相關(guān)系數(shù)r不低于0.992位置偏移不超過±3mm3測量重復(fù)性同點比移值重復(fù)性相對標(biāo)準(zhǔn)偏差RSD≤2%同點峰面積重復(fù)性相對標(biāo)準(zhǔn)偏差RSD≤2%4均勻性a符合說明書要求a僅針對氣體電離的放射性薄層掃描儀。6試驗方法6.1外觀目視和手動檢查。3T/CIRA61—20246.2線性將放射性核素溶液稀釋為不少于5種不同放射性活度的溶液,用點樣器取相同體積分別點于層析紙或薄層板上,然后固定在放射性薄層掃描儀的測量平臺上,掃描并記錄校正后的放射性計數(shù)y,以y對放射性活度作圖,用最小二乘法建立線性方程式(2),計算相關(guān)系數(shù)r,r不低于0.99。y=a+bx…………(2)式中:y—放射性計數(shù)值,單位為每分計數(shù)(CPM);a—校準(zhǔn)曲線截距;b—校準(zhǔn)曲線斜率;x—溶液放射性活度,單位為貝可(Bq)。6.3位置偏移根據(jù)探測器類型選擇合適的放射性核素溶液,用點樣器在層析紙或薄層板上點樣,固定在放射性薄層掃描儀的測量平臺上,掃描不少于7次,計算測量位置與點樣位置的差值,位置偏移不超過±3mm。6.4測量重復(fù)性6.4.1同點比移值重復(fù)性選擇合適的放射性核素溶液點于層析紙或薄層板上,固定在放射性薄層掃描儀的測量平臺上,連續(xù)掃描7次,記錄7次掃描圖譜的比移值,按公式(3)計算RSD值,需滿足RSD≤2%。式中:RSD—相對標(biāo)準(zhǔn)偏差;X—n次測量結(jié)果的算術(shù)平均值;i—測量次數(shù)序號;Xi—第i次測量的比移值或峰面積;n—重復(fù)測量次數(shù)(n=7)。6.4.2同點峰面積重復(fù)性根據(jù)探測器類型選擇合適的放射性核素溶液點于層析紙或薄層板上,固定在放射性薄層掃描儀的測量平臺上,連續(xù)掃描7次,記錄7次掃描圖譜校正后的峰面積,按公式(3)計算RSD值,需滿足RSD≤2%。7檢查及校準(zhǔn)儀器的檢查及校準(zhǔn)時間間隔不超過1年,更換重要部件、維修、重新