醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理規(guī)范與培訓(xùn)手冊(cè)前言藥品，作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展診療活動(dòng)、保障患者生命健康的重要物質(zhì)基礎(chǔ)，其管理的規(guī)范與否直接關(guān)系到醫(yī)療質(zhì)量與患者安全，亦是醫(yī)療機(jī)構(gòu)精細(xì)化管理水平的集中體現(xiàn)。本手冊(cè)旨在為醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理工作提供系統(tǒng)性的規(guī)范指引與實(shí)操性的培訓(xùn)內(nèi)容，適用于各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)中從事藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、調(diào)劑、發(fā)放、使用、監(jiān)測(cè)及管理等相關(guān)工作的人員。全體相關(guān)人員應(yīng)充分認(rèn)識(shí)藥品規(guī)范管理的重要性與嚴(yán)肅性，認(rèn)真學(xué)習(xí)并嚴(yán)格執(zhí)行本手冊(cè)所規(guī)定的各項(xiàng)要求，確保藥品在流轉(zhuǎn)的每一個(gè)環(huán)節(jié)都安全、有效、可控，從而最大限度地保障患者用藥安全，提升醫(yī)療服務(wù)整體質(zhì)量。第一章總則1.1目的與依據(jù)為加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理，規(guī)范藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、調(diào)劑、使用等行為，保證藥品質(zhì)量，保障患者用藥安全、有效、經(jīng)濟(jì)、合理，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及其實(shí)施條例、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》、《處方管理辦法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)及規(guī)章，結(jié)合醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)際情況，制定本規(guī)范。1.2適用范圍本規(guī)范適用于本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)所有與藥品管理相關(guān)的部門和人員，包括但不限于藥學(xué)部門（藥劑科）、各臨床科室、護(hù)理單元、藥品采購(gòu)部門及相關(guān)行政管理部門。1.3基本原則藥品管理應(yīng)遵循以下基本原則：*安全第一原則：將患者用藥安全置于首位，嚴(yán)防藥品差錯(cuò)與藥害事件發(fā)生。*質(zhì)量為本原則：嚴(yán)格把控藥品質(zhì)量關(guān)，確保所用藥品均符合法定標(biāo)準(zhǔn)。*規(guī)范操作原則：各項(xiàng)藥品管理工作均應(yīng)遵循既定程序和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）。*全程管控原則：對(duì)藥品的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、調(diào)劑、使用、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等環(huán)節(jié)實(shí)施全過程質(zhì)量管理。*持續(xù)改進(jìn)原則：定期對(duì)藥品管理工作進(jìn)行檢查、評(píng)估與總結(jié)，不斷優(yōu)化管理流程，提升管理效能。第二章組織機(jī)構(gòu)與職責(zé)2.1藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)（組）醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)立藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)（組）（以下簡(jiǎn)稱“藥事會(huì)”），作為醫(yī)院藥事管理的最高決策與監(jiān)督機(jī)構(gòu)。其主要職責(zé)包括：審核制定醫(yī)院藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄；審核藥品采購(gòu)計(jì)劃；指導(dǎo)臨床合理用藥；組織開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與報(bào)告；對(duì)醫(yī)院藥事管理等重大問題進(jìn)行決策與監(jiān)督。2.2藥學(xué)部門（藥劑科）藥學(xué)部門是醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理的職能部門，在藥事會(huì)的領(lǐng)導(dǎo)下，具體負(fù)責(zé)藥品的日常管理工作。其主要職責(zé)包括：*負(fù)責(zé)藥品的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、調(diào)劑、發(fā)放工作。*負(fù)責(zé)處方審核、調(diào)配、核對(duì)，提供用藥咨詢與指導(dǎo)。*組織開展藥品質(zhì)量監(jiān)測(cè)與管理，確保藥品質(zhì)量。*參與臨床藥物治療，提供藥學(xué)技術(shù)服務(wù)，促進(jìn)合理用藥。*負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的收集、上報(bào)與管理工作。*組織開展本機(jī)構(gòu)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員的業(yè)務(wù)培訓(xùn)與考核。2.3臨床科室各臨床科室是藥品使用的直接部門，科室主任為本科室合理用藥與藥品管理的第一責(zé)任人。其主要職責(zé)包括：*嚴(yán)格按照診療規(guī)范和藥品說明書開具處方或醫(yī)囑。*參與本科室藥品不良反應(yīng)的觀察、記錄與報(bào)告。*配合藥學(xué)部門開展合理用藥宣傳與培訓(xùn)，執(zhí)行醫(yī)院藥事管理相關(guān)規(guī)定。*負(fù)責(zé)本科室備用藥品的儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、效期管理及規(guī)范使用。2.4護(hù)理單元護(hù)理單元負(fù)責(zé)藥品的領(lǐng)取、臨時(shí)儲(chǔ)存、給藥實(shí)施及患者用藥教育。其主要職責(zé)包括：*嚴(yán)格執(zhí)行“三查七對(duì)”制度，確保給藥準(zhǔn)確無誤。*負(fù)責(zé)本科室（病區(qū)）備用藥品的規(guī)范管理，包括定置存放、標(biāo)識(shí)清晰、賬物相符、效期合格。*觀察患者用藥后的療效與不良反應(yīng)，及時(shí)與醫(yī)師、藥師溝通。2.5其他相關(guān)部門采購(gòu)、財(cái)務(wù)、信息、后勤保障等部門應(yīng)根據(jù)各自職責(zé)，協(xié)同配合藥學(xué)部門做好藥品管理相關(guān)工作，如保障采購(gòu)渠道合規(guī)、經(jīng)費(fèi)支持、信息系統(tǒng)維護(hù)、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備運(yùn)行等。第三章藥品采購(gòu)與驗(yàn)收3.1藥品采購(gòu)管理*采購(gòu)計(jì)劃：藥學(xué)部門應(yīng)根據(jù)醫(yī)院臨床需求、庫(kù)存情況及藥品周轉(zhuǎn)周期，科學(xué)制定藥品采購(gòu)計(jì)劃，經(jīng)藥事會(huì)審議通過（或按規(guī)定權(quán)限審批）后執(zhí)行。*供應(yīng)商遴選：應(yīng)從具有合法資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)藥品。建立并動(dòng)態(tài)管理合格供應(yīng)商名錄，對(duì)供應(yīng)商資質(zhì)進(jìn)行嚴(yán)格審核與定期評(píng)估。*采購(gòu)渠道：除特殊情況外，藥品采購(gòu)應(yīng)通過國(guó)家規(guī)定的集中采購(gòu)平臺(tái)進(jìn)行，確保采購(gòu)過程公開、透明、合規(guī)。*合同管理：與供應(yīng)商簽訂規(guī)范的購(gòu)銷合同，明確藥品質(zhì)量、價(jià)格、配送、售后服務(wù)及違約責(zé)任等。3.2藥品驗(yàn)收*驗(yàn)收原則：藥品到貨后，藥學(xué)部門（庫(kù)房或藥房）驗(yàn)收人員應(yīng)依據(jù)采購(gòu)訂單、隨貨同行單（票）及藥品實(shí)物進(jìn)行核對(duì)驗(yàn)收，做到票、賬、貨、款相符。*驗(yàn)收內(nèi)容：包括藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、數(shù)量、包裝完整性、外觀質(zhì)量、儲(chǔ)存條件要求等。對(duì)冷藏、冷凍藥品，還需重點(diǎn)核查運(yùn)輸過程的溫度記錄。*驗(yàn)收記錄：驗(yàn)收應(yīng)做好詳細(xì)記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)完整、準(zhǔn)確，并妥善保存。驗(yàn)收合格的藥品方可入庫(kù)或上架；不合格藥品應(yīng)拒絕接收，并及時(shí)與供應(yīng)商聯(lián)系處理。第四章藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)4.1儲(chǔ)存條件與設(shè)施*藥品儲(chǔ)存場(chǎng)所（藥庫(kù)、藥房、病區(qū)藥柜）應(yīng)符合藥品說明書規(guī)定的儲(chǔ)存要求，具備適宜的溫濕度條件。根據(jù)藥品特性分為常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷庫(kù)、冷凍庫(kù)等，并配備相應(yīng)的溫濕度調(diào)控設(shè)備。*儲(chǔ)存設(shè)施應(yīng)布局合理，分區(qū)明確，設(shè)有待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)等，并有明顯標(biāo)識(shí)。藥品應(yīng)分類存放，如處方藥與非處方藥分開，內(nèi)服與外用分開，特殊管理藥品專庫(kù)（柜）存放。*配備必要的儲(chǔ)存設(shè)備，如貨架、托盤、冷藏箱、保溫箱、除濕機(jī)、空調(diào)、溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)等，并確保設(shè)備正常運(yùn)行。4.2溫濕度管理*建立健全溫濕度監(jiān)測(cè)與記錄制度。對(duì)儲(chǔ)存場(chǎng)所的溫濕度進(jìn)行定期監(jiān)測(cè)，每日至少記錄兩次（上、下午各一次）。冷藏、冷凍藥品儲(chǔ)存設(shè)備的溫度應(yīng)進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)和記錄。*當(dāng)溫濕度超出規(guī)定范圍時(shí)，應(yīng)及時(shí)采取調(diào)控措施，并記錄原因及處理結(jié)果。4.3藥品養(yǎng)護(hù)*效期管理：實(shí)行藥品效期管理，遵循“先進(jìn)先出”（FIFO）、“近效期先出”（FEFO）的原則。建立近效期藥品預(yù)警機(jī)制，對(duì)有效期不足一定期限（如6個(gè)月或3個(gè)月）的藥品進(jìn)行標(biāo)識(shí)和重點(diǎn)管理。*日常養(yǎng)護(hù)：定期對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行檢查與養(yǎng)護(hù)，包括外觀檢查、包裝檢查、有無霉變、蟲蛀、破損等。對(duì)易變質(zhì)、需特殊條件儲(chǔ)存的藥品應(yīng)加強(qiáng)養(yǎng)護(hù)頻次。*問題藥品處理：對(duì)在庫(kù)養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品、過期藥品、破損藥品等，應(yīng)立即隔離存放，并有明顯標(biāo)識(shí)，按規(guī)定程序上報(bào)并進(jìn)行銷毀處理，做好記錄。第五章藥品調(diào)劑與發(fā)放5.1處方審核*藥師收到處方后，應(yīng)認(rèn)真審核處方的合法性、規(guī)范性與適宜性。*審核內(nèi)容包括：處方醫(yī)師資質(zhì)、患者基本信息、藥品名稱、劑型、規(guī)格、用法用量、給藥途徑、療程、有無重復(fù)用藥、有無配伍禁忌或相互作用等。*對(duì)審核發(fā)現(xiàn)的問題處方，應(yīng)及時(shí)與處方醫(yī)師溝通，確認(rèn)或修改后方可調(diào)配；對(duì)嚴(yán)重不合理用藥或用藥錯(cuò)誤的處方，藥師有權(quán)拒絕調(diào)配，并向處方醫(yī)師所在科室負(fù)責(zé)人或醫(yī)院藥事管理部門報(bào)告。5.2處方調(diào)配*調(diào)配人員應(yīng)根據(jù)審核合格的處方進(jìn)行藥品調(diào)配，嚴(yán)格遵守操作規(guī)程。*調(diào)配過程中應(yīng)認(rèn)真核對(duì)藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量，確保準(zhǔn)確無誤。*對(duì)特殊管理藥品、高警示藥品的調(diào)配，應(yīng)執(zhí)行雙人核對(duì)制度。5.3核對(duì)發(fā)藥*藥品調(diào)配完成后，由另一藥師（或具備資質(zhì)的藥學(xué)技術(shù)人員）進(jìn)行核對(duì)。*核對(duì)無誤后，方可發(fā)放給患者或護(hù)士，并進(jìn)行用藥交代與指導(dǎo)，包括用法用量、注意事項(xiàng)、不良反應(yīng)觀察、貯存條件等。*發(fā)藥時(shí)應(yīng)呼喚患者姓名，確認(rèn)無誤后交付藥品。5.4病區(qū)藥品管理*病區(qū)備用藥品應(yīng)嚴(yán)格按照醫(yī)院規(guī)定的品種和數(shù)量配備，由專人負(fù)責(zé)管理。*備用藥品應(yīng)存放于專用藥柜，分類定位，標(biāo)識(shí)清晰，做到賬物相符。*定期對(duì)病區(qū)備用藥品進(jìn)行檢查，確保藥品質(zhì)量合格、在有效期內(nèi)，防止過期、變質(zhì)、混放。*高警示藥品、急救藥品應(yīng)單獨(dú)存放，并有明顯標(biāo)識(shí)，做到“專柜加鎖、專人保管、賬物相符”。第六章臨床用藥管理6.1處方（醫(yī)囑）開具醫(yī)師應(yīng)根據(jù)患者病情需要，按照診療規(guī)范、藥品說明書等相關(guān)規(guī)定開具處方或醫(yī)囑，做到字跡清晰、內(nèi)容完整、用法用量準(zhǔn)確、簽名規(guī)范。6.2合理用藥原則臨床用藥應(yīng)遵循安全、有效、經(jīng)濟(jì)、適當(dāng)?shù)脑瓌t。醫(yī)師應(yīng)根據(jù)患者年齡、體重、肝腎功能等情況個(gè)體化選擇藥品及劑量，充分考慮藥物療效與潛在風(fēng)險(xiǎn)。6.3特殊管理藥品使用*麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理藥品的使用，必須嚴(yán)格遵守國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)和醫(yī)院管理制度，嚴(yán)格掌握適應(yīng)證、用法用量，防止濫用與流失。*實(shí)行專用處方、專冊(cè)登記、專柜加鎖、專人負(fù)責(zé)、專用賬冊(cè)的“五?！惫芾?。6.4抗菌藥物臨床應(yīng)用管理嚴(yán)格執(zhí)行抗菌藥物分級(jí)管理、處方權(quán)限管理和臨床應(yīng)用專項(xiàng)點(diǎn)評(píng)制度，合理控制抗菌藥物使用率、使用強(qiáng)度，減少細(xì)菌耐藥性的發(fā)生。6.5高警示藥品管理建立高警示藥品目錄，明確管理要求。高警示藥品應(yīng)設(shè)置醒目的警示標(biāo)識(shí)，存放位置相對(duì)固定，調(diào)配、使用過程中應(yīng)加強(qiáng)核對(duì)，確保用藥安全。6.6相似藥品管理對(duì)名稱相似、外觀相似、劑型相似的藥品（聽似、看似、一品多規(guī)藥品），應(yīng)采取分區(qū)存放、加注醒目標(biāo)識(shí)、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)提示等措施，防止混淆。第七章藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與報(bào)告7.1監(jiān)測(cè)與報(bào)告責(zé)任醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立藥品不良反應(yīng)（ADR）和藥品不良事件（ADE）監(jiān)測(cè)報(bào)告制度。醫(yī)師、藥師、護(hù)士及其他醫(yī)務(wù)人員均有責(zé)任收集、報(bào)告所發(fā)現(xiàn)的ADR/ADE。7.2報(bào)告范圍與程序*對(duì)患者在使用藥品過程中發(fā)生的任何與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)，無論是否明確與該藥有關(guān)，均應(yīng)報(bào)告。*發(fā)現(xiàn)ADR/ADE后，應(yīng)立即進(jìn)行記錄，并按照規(guī)定時(shí)限和程序通過國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)上報(bào)。嚴(yán)重或新的ADR應(yīng)在發(fā)現(xiàn)后盡快報(bào)告。*藥學(xué)部門負(fù)責(zé)ADR/ADE報(bào)告的收集、核實(shí)、匯總、分析、評(píng)價(jià)與上報(bào)工作，并定期向藥事會(huì)和相關(guān)部門匯報(bào)。7.3分析與改進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)定期對(duì)收集到的ADR/ADE報(bào)告進(jìn)行匯總、分析，查找原因，評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)，并據(jù)此改進(jìn)藥品管理和臨床用藥實(shí)踐，提升用藥安全水平。第八章藥品召回與報(bào)損8.1藥品召回*當(dāng)發(fā)現(xiàn)已上市藥品存在安全隱患，可能對(duì)患者健康造成危害時(shí)，應(yīng)立即啟動(dòng)藥品召回程序。*根據(jù)召回級(jí)別和范圍，由藥學(xué)部門組織實(shí)施召回工作，通知相關(guān)科室停止使用、隔離存放，并協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)或供應(yīng)商完成召回藥品的清點(diǎn)、登記、退回等工作。召回過程應(yīng)有詳細(xì)記錄。8.2藥品報(bào)損*對(duì)于過期、變質(zhì)、破損、污染、不合格及召回的藥品，應(yīng)統(tǒng)一由藥學(xué)部門進(jìn)行登記、清點(diǎn)，報(bào)醫(yī)院相關(guān)部門審批后，按照規(guī)定程序進(jìn)行銷毀處理。*特殊管理藥品的銷毀，應(yīng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行，并做好記錄，確?？勺匪?。*報(bào)損記錄應(yīng)完整保存，包括藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、原因、處理方式、審批人、經(jīng)辦人等信息。第九章人員培訓(xùn)與考核9.1培訓(xùn)內(nèi)容與頻次醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)定期組織開展藥品管理相關(guān)知識(shí)與技能的培訓(xùn)，培訓(xùn)對(duì)象包括所有與藥品管理和使用相關(guān)的人員。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)涵蓋法律法規(guī)、規(guī)章制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、專業(yè)知識(shí)、合理用藥、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、風(fēng)險(xiǎn)防范等。新入職人員必須接受崗前培訓(xùn)，考核合格后方可上崗。9.2培訓(xùn)方式可采用集中授課、專題講座、案例分析、操作演練、線上學(xué)習(xí)等多種形式開展培訓(xùn)，注重培訓(xùn)的實(shí)效性與針對(duì)性。9.3考核評(píng)估建立培訓(xùn)考核評(píng)估機(jī)制，對(duì)培訓(xùn)效果進(jìn)行定期考核。考核結(jié)果可作為人員崗位勝任能力評(píng)價(jià)、績(jī)效考核和繼續(xù)教育的依據(jù)之一。對(duì)考核不合格者，應(yīng)進(jìn)行補(bǔ)訓(xùn)補(bǔ)考，直至合格。第十章監(jiān)督檢查與持續(xù)改進(jìn)10.1日常監(jiān)督與定期檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立藥品管理監(jiān)督檢查制度。藥學(xué)部門應(yīng)加強(qiáng)對(duì)藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、調(diào)劑、發(fā)放等環(huán)節(jié)的日常監(jiān)督。醫(yī)院藥事會(huì)或相關(guān)質(zhì)量管理部門應(yīng)定期組織對(duì)全院藥品管理工作的綜合性檢查與專項(xiàng)檢查。10.2問題整改與追蹤對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)及時(shí)通報(bào)相關(guān)部門和人員，明確整改措施、責(zé)任人和完成時(shí)限，并對(duì)整改情況進(jìn)行追蹤驗(yàn)證，確保問題得到有效解決。10.3質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)