醫(yī)療器械使用維護標準操作規(guī)程前言醫(yī)療器械是醫(yī)療機構開展診療活動的物質基礎，其性能狀態(tài)直接關系到醫(yī)療質量與患者安全。為規(guī)范醫(yī)療器械的使用行為，保障設備在臨床應用中的準確性、可靠性和安全性，延長設備使用壽命，降低運行風險，特制定本標準操作規(guī)程（以下簡稱“規(guī)程”）。本規(guī)程旨在為相關操作人員、維護人員提供一套科學、系統、可操作的行為指南，適用于本院各科室所有在用醫(yī)療器械的日常管理。一、適用范圍本規(guī)程適用于本院所有臨床、醫(yī)技科室及相關部門所使用的各類醫(yī)療器械，包括但不限于診斷設備、治療設備、監(jiān)護設備、康復設備、檢驗設備以及各類輔助醫(yī)療器械。無論是常規(guī)設備還是高風險設備，其使用、日常保養(yǎng)、定期維護及故障上報等環(huán)節(jié)均需遵循本規(guī)程的要求。二、職責分工（一）使用科室職責各科室負責人為本科室醫(yī)療器械管理的第一責任人，負責組織本科室人員學習并嚴格執(zhí)行本規(guī)程?？剖覒付▽Ｈ耍ㄍǔ樵O備管理員或護士長）協助負責人進行設備的日常管理工作，包括設備臺賬核對、使用登記、日常保養(yǎng)監(jiān)督及故障初步判斷與上報。操作人員則對所使用設備的規(guī)范操作、即時狀態(tài)檢查及日常清潔保養(yǎng)負直接責任。（二）操作人員職責操作人員必須經過設備操作相關的專業(yè)培訓，熟悉所使用設備的性能、操作規(guī)程及安全注意事項，考核合格后方可獨立上崗。在操作過程中，應嚴格遵守本規(guī)程及設備說明書要求，認真執(zhí)行使用前檢查、使用中觀察和使用后處理流程，確保設備使用安全有效。（三）設備管理部門職責設備管理部門（如醫(yī)學工程科）負責本規(guī)程的制定、修訂、解釋與監(jiān)督執(zhí)行。組織全院性的醫(yī)療器械使用與維護知識培訓，指導臨床科室正確使用和保養(yǎng)設備。負責醫(yī)療器械的定期維護、校準、維修以及報廢等專業(yè)技術管理工作，建立健全設備技術檔案，確保設備處于良好運行狀態(tài)。三、醫(yī)療器械使用操作規(guī)程（一）使用前準備與檢查1.環(huán)境檢查：確認設備使用環(huán)境符合要求，如溫度、濕度、電源電壓、接地情況、空間清潔度等，避免在易燃易爆、強電磁干擾或潮濕污穢環(huán)境中使用設備。2.人員準備：操作人員應衣帽整潔，必要時佩戴相應的防護用品（如手套、口罩、防護服）。精神狀態(tài)良好，無影響操作的不良因素。3.設備外觀檢查：*檢查設備外殼有無破損、變形、裂痕，表面有無污漬、腐蝕。*檢查電源線、信號線是否完好無損，插頭插座有無松動、破損、氧化，線纜走向是否合理，避免受壓、拉扯。*檢查設備各部件連接是否緊固，調節(jié)旋鈕、按鍵是否靈活有效，指示儀表、顯示屏是否正常。4.耗材與附件檢查：根據設備需求，檢查所需耗材是否齊全、型號匹配、在有效期內且包裝完好。相關附件（如探頭、電極片、導管等）是否準備就緒并符合使用標準。5.開機自檢：按照設備說明書要求的順序開機，觀察設備啟動過程是否正常，有無異常聲音、氣味或報警提示。確認設備自檢通過，各項參數顯示正常后方可進行下一步操作。（二）使用中操作與監(jiān)控1.患者信息核對：對于與患者直接相關的治療或診斷設備，操作前務必仔細核對患者信息，確保無誤。2.參數設置：根據診療需要及患者情況，在設備允許范圍內正確設置各項工作參數。設置完畢后應再次核對，確認無誤。3.規(guī)范操作：嚴格按照設備操作規(guī)程進行操作，動作輕柔、準確。避免粗暴操作，防止損壞設備或對患者造成不必要的刺激。4.密切監(jiān)控：在設備運行過程中，操作人員不得擅自離開工作崗位，應密切觀察設備運行狀態(tài)、患者反應及各項監(jiān)測指標的變化。如發(fā)現設備異?；蚧颊叱霈F不良反應，應立即停止使用，采取相應應急措施，并及時報告。5.緊急情況處理：熟悉設備的緊急停止裝置及常見故障的應急處理方法。遇緊急情況時，能迅速、準確地采取有效措施，保障患者及設備安全。（三）使用后處理與復位1.關機操作：診療結束后，按照設備說明書要求的順序安全關機，待設備完全關閉后再切斷主電源（若有必要）。2.患者脫離：安全、平穩(wěn)地將患者與設備分離，妥善處理使用過的一次性耗材及污染物。3.清潔消毒：*對設備表面及與患者皮膚接觸的部分，按照醫(yī)院感染控制要求進行清潔和消毒處理。選擇合適的消毒劑，遵循正確的消毒方法和時間。*對于有特殊感染控制要求的設備，應嚴格執(zhí)行相應的隔離消毒流程。4.耗材與附件處理：清理并妥善保管未使用的耗材，更換使用完畢的耗材。可拆卸的附件應清潔消毒后按規(guī)定存放。5.設備歸位：將設備恢復至初始狀態(tài)，線纜整理有序，放置于指定位置，保持使用環(huán)境整潔。四、醫(yī)療器械維護保養(yǎng)規(guī)程（一）日常保養(yǎng)（由操作人員或科室設備管理員執(zhí)行）1.清潔：每日或每次使用后，對設備表面、操作面板、顯示屏等進行清潔，去除灰塵、污漬。使用柔軟的濕布或專用清潔劑，避免使用腐蝕性或刺激性強的清潔劑。2.檢查：每日檢查設備電源線、信號線有無破損，連接是否牢固。檢查各部件有無松動、異響。3.功能確認：定期（如每班開始前）對設備的基本功能進行簡單測試，確保其處于待用狀態(tài)。4.防潮防塵：對于不經常使用的設備，應加蓋防塵罩，保持存放環(huán)境干燥。（二）定期維護（由設備管理部門專業(yè)人員或授權工程師執(zhí)行）1.計劃性維護：根據設備的性質、使用頻率及制造商建議，制定詳細的定期維護計劃。內容包括但不限于：內部清潔、部件緊固、潤滑、性能校準、電氣安全檢測等。2.校準與驗證：對計量類、診斷類等對精度有要求的設備，按照國家計量法規(guī)及行業(yè)標準進行定期校準和性能驗證，確保其測量結果的準確性和可靠性，并做好記錄。3.預防性更換：對設備中易損耗、有使用壽命限制的部件（如電池、過濾器等），應根據維護計劃進行預防性檢查和更換。（三）存放與管理1.存放環(huán)境：設備存放應符合說明書要求的溫濕度、通風、避光、防塵、防鼠、防蟲等條件。2.閑置設備管理：長期閑置的設備應進行徹底清潔、消毒、包裝后存放，并定期檢查其狀態(tài)，防止受潮、霉變、零部件老化。啟用前需進行全面檢查和性能測試。3.搬運與運輸：搬運設備時應輕拿輕放，避免劇烈震動和碰撞。大型設備搬運前應固定好可移動部件，必要時請專業(yè)人員指導或操作。五、故障處理與報告1.故障識別：操作人員在使用過程中如發(fā)現設備異常（如異響、異味、顯示異常、功能失效、報警等），應立即停止使用，保護現場，并將情況向科室負責人及設備管理部門報告。2.初步判斷與處理：對于簡單的、明確的故障（如耗材用盡、線纜接觸不良等），操作人員可在確認安全的前提下嘗試初步處理。對于不確定或復雜的故障，嚴禁擅自拆卸、維修。3.報告流程：通過醫(yī)院規(guī)定的故障報修系統或電話等方式，向設備管理部門詳細描述故障現象、發(fā)生時間、設備型號、序列號（如有）及使用情況，以便維修人員快速響應和準備。4.維修配合：維修人員進行檢修時，科室應積極配合，提供必要的工作條件和相關信息。5.維修后驗收：設備維修完畢后，操作人員應與維修人員共同對設備性能進行測試，確認故障已排除，設備運行正常后方可在維修記錄上簽字確認。六、注意事項與警示1.安全第一：始終將患者安全和自身安全放在首位。嚴格遵守用電安全、防感染等各項規(guī)定。2.禁止違規(guī)操作：嚴禁超負荷、超范圍使用設備；嚴禁隨意更改設備內部結構或參數設置；嚴禁使用不合格的耗材、附件或替代品。3.培訓要求：未經過培訓或培訓不合格者，不得擅自操作醫(yī)療器械。4.說明書查閱：操作人員應常備并熟悉所用設備的說明書，遇到疑問及時查閱或咨詢專業(yè)人員。5.應急演練：對于生命支持類等關鍵設備，科室應定期組織應急演練，確保操作人員熟練掌握應急啟動、切換及故障處理流程。七、記錄與追溯1.使用記錄：重要設備或有特殊要求的設備應建立使用登記本，記錄使用日期、時間、患者信息（必要時）、操作人、運行情況、有無異常等。2.維護保養(yǎng)記錄：詳細記錄設備的日常保養(yǎng)、定期維護、校準、維修等情況，包括日期、內容、執(zhí)行人、結果等信息，確保可追溯。3.檔案管理：設備管理部門負責建立健全醫(yī)療器械技術檔案，包括設備購置信息、說明書、合格證、保修卡、驗收記錄、維護維修記錄、校準證書等資料，確保檔案完整、規(guī)范。八、附則1.本規(guī)程未盡事宜，應參照國家相關法律法規(guī)、行業(yè)標準及設備制造商的具