2025年藥物醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范(GCP)考試試題(附參考答案)一、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共20分）1.根據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2020年修訂），倫理委員會(huì)審查的最低法定人數(shù)應(yīng)為：A.3人（含不同性別的委員）B.5人（至少1名非科學(xué)背景、1名非本機(jī)構(gòu)成員、不同性別的委員）C.7人（包含醫(yī)學(xué)、法律、倫理等多領(lǐng)域?qū)＜遥〥.9人（覆蓋臨床試驗(yàn)涉及的所有學(xué)科）2.以下關(guān)于受試者知情同意的表述，正確的是：A.受試者簽署知情同意書后，不得再獲取試驗(yàn)相關(guān)補(bǔ)充信息B.兒童作為受試者時(shí)，僅需其法定監(jiān)護(hù)人簽署知情同意書C.受試者因文化程度限制無(wú)法閱讀知情同意書時(shí)，可由研究者口頭解釋后代簽D.知情同意書應(yīng)明確說(shuō)明受試者參加試驗(yàn)可能獲得的補(bǔ)償及補(bǔ)償方式3.某I期臨床試驗(yàn)中，受試者出現(xiàn)與試驗(yàn)藥物可能相關(guān)的嚴(yán)重不良事件（SAE），研究者應(yīng)在多長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)向申辦者和倫理委員會(huì)報(bào)告？A.24小時(shí)（工作日）B.48小時(shí)（自然日）C.24小時(shí)（自然日）D.72小時(shí)（自然日）4.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，“主要終點(diǎn)”指的是：A.對(duì)試驗(yàn)結(jié)果有次要影響的觀察指標(biāo)B.用于確證器械有效性或安全性的最關(guān)鍵指標(biāo)C.研究者自行設(shè)定的探索性指標(biāo)D.僅用于統(tǒng)計(jì)分析的輔助指標(biāo)5.關(guān)于試驗(yàn)用藥品管理，錯(cuò)誤的是：A.試驗(yàn)用藥品的接收、保存、發(fā)放應(yīng)記錄溫度、數(shù)量、批號(hào)等信息B.剩余試驗(yàn)用藥品可由研究者自行處理（如捐贈(zèng)）C.試驗(yàn)用藥品的使用記錄應(yīng)與病例報(bào)告表（CRF）一致D.盲法試驗(yàn)中，破盲需經(jīng)申辦者批準(zhǔn)并記錄6.研究者的核心職責(zé)不包括：A.確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)、準(zhǔn)確、完整B.向倫理委員會(huì)提交試驗(yàn)方案及修正案C.為受試者購(gòu)買臨床試驗(yàn)相關(guān)保險(xiǎn)D.監(jiān)督試驗(yàn)用藥品的管理7.監(jiān)查員首次訪視中心時(shí)，應(yīng)重點(diǎn)確認(rèn)的內(nèi)容不包括：A.研究者是否具備相應(yīng)資質(zhì)（如GCP培訓(xùn)證書、專業(yè)能力）B.試驗(yàn)相關(guān)設(shè)備（如冰箱、心電圖機(jī)）是否符合要求C.受試者入組進(jìn)度是否符合計(jì)劃D.倫理委員會(huì)批件是否在有效期內(nèi)8.以下哪項(xiàng)屬于“源數(shù)據(jù)”？A.研究者根據(jù)原始檢查報(bào)告整理的CRF數(shù)據(jù)B.受試者門診病歷中記錄的血壓值（由護(hù)士手寫）C.申辦者統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告中的匯總數(shù)據(jù)D.監(jiān)查員訪視時(shí)記錄的問(wèn)題清單9.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，“樣本量計(jì)算”的主要依據(jù)是：A.研究者的經(jīng)驗(yàn)判斷B.申辦者的預(yù)算限制C.試驗(yàn)?zāi)康?、主要終點(diǎn)的變異度及檢驗(yàn)效能D.同類產(chǎn)品臨床試驗(yàn)的樣本量10.關(guān)于數(shù)據(jù)質(zhì)疑的處理，正確的是：A.監(jiān)查員發(fā)現(xiàn)CRF數(shù)據(jù)與源數(shù)據(jù)不一致時(shí)，可直接修改CRFB.研究者應(yīng)在收到數(shù)據(jù)質(zhì)疑后7個(gè)工作日內(nèi)回復(fù)并說(shuō)明原因C.數(shù)據(jù)修改需在CRF上直接劃改，無(wú)需標(biāo)注修改人及日期D.電子數(shù)據(jù)系統(tǒng)（EDC）中修改數(shù)據(jù)時(shí)，應(yīng)保留原始記錄痕跡11.倫理委員會(huì)對(duì)試驗(yàn)方案的審查不包括：A.試驗(yàn)的科學(xué)合理性（如研究設(shè)計(jì)、樣本量）B.受試者風(fēng)險(xiǎn)與受益的評(píng)估C.試驗(yàn)用藥品的生產(chǎn)成本D.知情同意書的內(nèi)容完整性12.受試者退出臨床試驗(yàn)時(shí)，研究者應(yīng)：A.要求受試者簽署退出同意書并說(shuō)明具體原因B.立即停止所有后續(xù)隨訪C.僅記錄退出時(shí)間，無(wú)需關(guān)注后續(xù)健康狀況D.繼續(xù)收集退出后與試驗(yàn)相關(guān)的不良事件13.多中心臨床試驗(yàn)中，各中心的倫理審查方式應(yīng)為：A.僅需組長(zhǎng)單位倫理委員會(huì)審查，其他中心無(wú)需重復(fù)審查B.所有中心均需獨(dú)立審查并出具批件C.組長(zhǎng)單位審查后，其他中心可采用“快速審查”或“認(rèn)可審查”D.由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）直接審查14.關(guān)于臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告，錯(cuò)誤的是：A.應(yīng)包含試驗(yàn)基本信息（如方案版本號(hào)、倫理批件號(hào)）B.需由研究者和申辦者共同簽署C.統(tǒng)計(jì)分析部分可僅提供p值，無(wú)需描述效應(yīng)量D.應(yīng)說(shuō)明所有偏離方案的情況及對(duì)結(jié)果的影響15.以下哪項(xiàng)屬于“非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)”（SUSAR）？A.試驗(yàn)方案已預(yù)見的嚴(yán)重不良反應(yīng)B.與試驗(yàn)藥物無(wú)關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)（如受試者自身疾病進(jìn)展）C.性質(zhì)或嚴(yán)重程度超出已知風(fēng)險(xiǎn)信息的嚴(yán)重不良反應(yīng)D.發(fā)生率與既往研究一致的嚴(yán)重不良反應(yīng)16.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，“對(duì)照產(chǎn)品”的選擇應(yīng)優(yōu)先考慮：A.市場(chǎng)上價(jià)格最低的同類產(chǎn)品B.已上市的同品種已證實(shí)安全有效的產(chǎn)品C.申辦者自行研發(fā)的其他產(chǎn)品D.未經(jīng)驗(yàn)證的新型產(chǎn)品17.研究者授權(quán)表中應(yīng)明確：A.授權(quán)人員的具體職責(zé)（如篩選、訪視、數(shù)據(jù)錄入）B.授權(quán)人員的薪酬標(biāo)準(zhǔn)C.授權(quán)人員的家屬信息D.授權(quán)人員的學(xué)歷背景（非相關(guān)專業(yè)）18.關(guān)于臨床試驗(yàn)檔案保存，正確的是：A.試驗(yàn)結(jié)束后，研究者僅需保存CRF，源數(shù)據(jù)可銷毀B.藥物臨床試驗(yàn)檔案至少保存至試驗(yàn)藥物獲批上市后5年C.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檔案保存至器械退市后1年D.所有檔案可由申辦者統(tǒng)一保管，研究者無(wú)需留存19.以下哪項(xiàng)不符合“受試者隱私保護(hù)”要求？A.病例報(bào)告表中僅使用受試者編號(hào)，不記錄姓名B.向倫理委員會(huì)提交審查材料時(shí)，隱去受試者個(gè)人識(shí)別信息C.研究數(shù)據(jù)發(fā)表時(shí)，公開受試者的具體年齡和疾病史D.試驗(yàn)數(shù)據(jù)數(shù)據(jù)庫(kù)設(shè)置訪問(wèn)權(quán)限，僅授權(quán)人員可查看20.監(jiān)查計(jì)劃應(yīng)包含的內(nèi)容不包括：A.監(jiān)查頻率（如入組期每月1次，隨訪期每季度1次）B.監(jiān)查員的個(gè)人興趣愛好C.重點(diǎn)監(jiān)查的環(huán)節(jié)（如SAE報(bào)告、入排標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行）D.對(duì)研究者團(tuán)隊(duì)培訓(xùn)的安排二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分，少選、錯(cuò)選均不得分）1.倫理委員會(huì)的職責(zé)包括：A.審查試驗(yàn)的科學(xué)性和倫理合理性B.監(jiān)督試驗(yàn)的實(shí)施過(guò)程（如定期跟蹤審查）C.對(duì)受試者投訴進(jìn)行調(diào)查處理D.批準(zhǔn)試驗(yàn)用藥品的生產(chǎn)工藝2.受試者知情同意書應(yīng)包含的內(nèi)容有：A.試驗(yàn)?zāi)康摹⒎椒?、預(yù)期持續(xù)時(shí)間B.受試者可能承擔(dān)的風(fēng)險(xiǎn)及受益C.受試者退出試驗(yàn)的權(quán)利及后果D.研究者的學(xué)術(shù)發(fā)表計(jì)劃3.屬于“嚴(yán)重不良事件”（SAE）的情形包括：A.受試者因試驗(yàn)藥物導(dǎo)致住院治療B.受試者出現(xiàn)持續(xù)1周的輕度頭痛C.受試者發(fā)生危及生命的心律失常D.受試者因試驗(yàn)相關(guān)損傷導(dǎo)致永久性功能喪失4.研究者在臨床試驗(yàn)中的責(zé)任包括：A.確保試驗(yàn)符合GCP、方案及相關(guān)法規(guī)B.對(duì)試驗(yàn)用藥品的質(zhì)量負(fù)責(zé)（如生產(chǎn)環(huán)節(jié)）C.向申辦者報(bào)告所有與試驗(yàn)相關(guān)的SAED.對(duì)受試者的安全和權(quán)益負(fù)責(zé)5.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，“偏離方案”的處理要求有：A.記錄偏離的具體情況（如時(shí)間、原因）B.評(píng)估偏離對(duì)數(shù)據(jù)完整性和受試者安全的影響C.所有偏離均需提前向倫理委員會(huì)報(bào)告D.對(duì)重大偏離（如入組不符合標(biāo)準(zhǔn)的受試者）需采取糾正措施6.關(guān)于“源數(shù)據(jù)可溯源性”，正確的表述是：A.CRF數(shù)據(jù)應(yīng)與源數(shù)據(jù)一致，不一致時(shí)需說(shuō)明原因B.源數(shù)據(jù)包括實(shí)驗(yàn)室報(bào)告、影像資料、護(hù)理記錄等原始文件C.電子源數(shù)據(jù)（如電子病歷）無(wú)需紙質(zhì)備份D.源數(shù)據(jù)的修改應(yīng)保留原始記錄，并標(biāo)注修改人及日期7.監(jiān)查員的核心工作內(nèi)容包括：A.確認(rèn)試驗(yàn)用藥品的接收、保存、發(fā)放記錄完整B.核對(duì)CRF數(shù)據(jù)與源數(shù)據(jù)的一致性C.參與受試者的入組篩選決策D.評(píng)估研究者團(tuán)隊(duì)的合規(guī)性（如GCP培訓(xùn)）8.臨床試驗(yàn)中“受試者權(quán)益保護(hù)”的措施包括：A.提供免費(fèi)的試驗(yàn)相關(guān)檢查和治療B.對(duì)受試者個(gè)人信息嚴(yán)格保密C.允許受試者無(wú)理由退出試驗(yàn)D.強(qiáng)制受試者完成所有試驗(yàn)流程9.多中心臨床試驗(yàn)的特點(diǎn)有：A.各中心的試驗(yàn)設(shè)計(jì)、方案、CRF需保持一致B.數(shù)據(jù)管理由組長(zhǎng)單位統(tǒng)一負(fù)責(zé)C.各中心的倫理審查結(jié)論可能存在差異D.統(tǒng)計(jì)分析需考慮中心間的異質(zhì)性10.關(guān)于“數(shù)據(jù)管理”，正確的要求是：A.電子數(shù)據(jù)系統(tǒng)（EDC）需具備用戶權(quán)限管理和審計(jì)追蹤功能B.數(shù)據(jù)錄入人員需經(jīng)過(guò)培訓(xùn)并授權(quán)C.缺失數(shù)據(jù)可隨意填補(bǔ)（如用均值替代）D.數(shù)據(jù)鎖定前需完成所有數(shù)據(jù)質(zhì)疑的澄清三、判斷題（每題1分，共20分，正確填“√”，錯(cuò)誤填“×”）1.倫理委員會(huì)成員可以是試驗(yàn)的研究者或申辦者員工。（）2.受試者簽署知情同意書后，研究者無(wú)需再向其解釋試驗(yàn)進(jìn)展的新信息。（）3.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，若試驗(yàn)?zāi)康臑轵?yàn)證安全性，可僅選擇健康受試者。（）4.試驗(yàn)用藥品的發(fā)放記錄應(yīng)包含受試者姓名、藥品批號(hào)、發(fā)放數(shù)量及日期。（）5.研究者可將試驗(yàn)相關(guān)職責(zé)授權(quán)給未經(jīng)過(guò)GCP培訓(xùn)的研究護(hù)士。（）6.監(jiān)查員發(fā)現(xiàn)研究者未按方案入組受試者時(shí)，應(yīng)立即終止該中心試驗(yàn)。（）7.源數(shù)據(jù)可以是電子形式（如電子病歷系統(tǒng)中的記錄），但需確保不可修改。（）8.嚴(yán)重不良事件報(bào)告中，需說(shuō)明事件的發(fā)生時(shí)間、表現(xiàn)、處理措施及轉(zhuǎn)歸。（）9.多中心臨床試驗(yàn)的總結(jié)報(bào)告需由各中心研究者共同簽署。（）10.受試者因試驗(yàn)相關(guān)損傷導(dǎo)致的醫(yī)療費(fèi)用，應(yīng)由受試者自行承擔(dān)。（）11.倫理委員會(huì)審查意見分為“同意”“修改后同意”“不同意”“終止或暫停已同意的試驗(yàn)”四類。（）12.試驗(yàn)方案修正案需經(jīng)倫理委員會(huì)審查批準(zhǔn)后，方可實(shí)施。（）13.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，對(duì)照產(chǎn)品若為已上市產(chǎn)品，無(wú)需提供其注冊(cè)證明文件。（）14.數(shù)據(jù)管理員發(fā)現(xiàn)CRF中某實(shí)驗(yàn)室值超出正常范圍時(shí)，應(yīng)直接聯(lián)系受試者核實(shí)。（）15.臨床試驗(yàn)檔案中，研究者需保存?zhèn)惱砦瘑T會(huì)的所有審查記錄（如會(huì)議紀(jì)要）。（）16.受試者退出試驗(yàn)后，研究者無(wú)需再關(guān)注其健康狀況。（）17.監(jiān)查計(jì)劃應(yīng)根據(jù)試驗(yàn)進(jìn)展動(dòng)態(tài)調(diào)整（如入組延遲時(shí)增加監(jiān)查頻率）。（）18.非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)（SUSAR）需在首次獲知后7個(gè)工作日內(nèi)向所有參與試驗(yàn)的倫理委員會(huì)報(bào)告。（）19.研究者的臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)（如既往參與的同類試驗(yàn)數(shù)量）不影響其資質(zhì)認(rèn)定。（）20.試驗(yàn)結(jié)束后，剩余的試驗(yàn)用藥品可由研究者自行銷毀，無(wú)需記錄。（）四、簡(jiǎn)答題（每題6分，共30分）1.簡(jiǎn)述倫理委員會(huì)審查的主要內(nèi)容。2.列舉研究者在受試者知情同意過(guò)程中的關(guān)鍵操作要點(diǎn)。3.說(shuō)明嚴(yán)重不良事件（SAE）與非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)（SUSAR）的區(qū)別及報(bào)告要求。4.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，“主要終點(diǎn)”與“次要終點(diǎn)”的定義及選擇原則是什么？5.監(jiān)查員在訪視臨床試驗(yàn)中心時(shí)，應(yīng)重點(diǎn)核對(duì)的源數(shù)據(jù)包括哪些？五、案例分析題（每題5分，共10分）案例1：某II期抗腫瘤藥物臨床試驗(yàn)中，研究者發(fā)現(xiàn)1名受試者在第2周期用藥后出現(xiàn)肝功能異常（ALT500U/L，正常值上限40U/L），懷疑與試驗(yàn)藥物相關(guān)。研究者未立即向申辦者報(bào)告，而是等待3天后復(fù)查結(jié)果（ALT450U/L），才提交SAE報(bào)告。問(wèn)題：該研究者的行為違反了哪些GCP要求？應(yīng)如何糾正？案例2：某醫(yī)療器械（心臟支架）臨床試驗(yàn)中，監(jiān)查員在訪視時(shí)發(fā)現(xiàn)，1名受試者的入組標(biāo)準(zhǔn)為“左前降支狹窄≥70%”，但冠狀動(dòng)脈造影報(bào)告顯示其狹窄程度僅為65%。研究者解釋為“操作誤差，且受試者病情嚴(yán)重，可酌情入組”。問(wèn)題：該偏離方案的行為可能帶來(lái)哪些風(fēng)險(xiǎn)？監(jiān)查員應(yīng)如何處理？參考答案一、單項(xiàng)選擇題1.B2.D3.C4.B5.B6.C7.C8.B9.C10.B11.C12.D13.C14.C15.C16.B17.A18.B19.C20.B二、多項(xiàng)選擇題1.ABC2.ABC3.ACD4.ACD5.ABD6.ABD7.ABD8.ABC9.ABD10.ABD三、判斷題1.×2.×3.×4.√5.×6.×7.×8.√9.√10.×11.√12.√13.×14.×15.√16.×17.√18.×19.×20.×四、簡(jiǎn)答題1.倫理委員會(huì)審查內(nèi)容包括：①試驗(yàn)的科學(xué)合理性（設(shè)計(jì)、樣本量、終點(diǎn)等）；②受試者風(fēng)險(xiǎn)與受益的評(píng)估（風(fēng)險(xiǎn)是否可接受，受益是否明確）；③知情同意書的完整性與易懂性（內(nèi)容是否全面，語(yǔ)言是否通俗）；④受試者的選擇（入排標(biāo)準(zhǔn)是否公平，特殊人群保護(hù)措施）；⑤試驗(yàn)用藥品/器械的管理；⑥研究者資質(zhì)與資源；⑦隱私保護(hù)與數(shù)據(jù)安全；⑧試驗(yàn)終止或暫停的條件；⑨多中心試驗(yàn)的協(xié)調(diào)審查機(jī)制。2.關(guān)鍵操作要點(diǎn)：①在受試者自愿、無(wú)脅迫的情況下進(jìn)行知情同意；②使用受試者能理解的語(yǔ)言（避免專業(yè)術(shù)語(yǔ)）解釋試驗(yàn)?zāi)康?、方法、風(fēng)險(xiǎn)、受益、退出權(quán)利等；③給予受試者足夠時(shí)間考慮（如24小時(shí)）；④對(duì)于無(wú)法閱讀者，需由獨(dú)立第三方見證口頭解釋過(guò)程；⑤兒童等特殊受試者需獲得法定監(jiān)護(hù)人同意，并取得其本人“同意”（如年齡≥7歲）；⑥知情同意書需由受試者（或監(jiān)護(hù)人）、研究者雙方簽署并注明日期；⑦試驗(yàn)過(guò)程中若出現(xiàn)新風(fēng)險(xiǎn)（如SUSAR），需更新知情同意書并重新簽署；⑧保存知情同意書原件（包括更新版本）。3.區(qū)別：SAE是指任何導(dǎo)致死亡、危及生命、永久或嚴(yán)重殘疾、住院或延長(zhǎng)住院、先天異?；虺錾毕莸牟涣际录徽撌欠衽c試驗(yàn)藥物相關(guān)；SUSAR是SAE的子集，指性質(zhì)或嚴(yán)重程度超出試驗(yàn)方案或研究者手冊(cè)（IB）已知風(fēng)險(xiǎn)信息的不良反應(yīng)（即與試驗(yàn)藥物相關(guān)且未預(yù)期的SAE）。報(bào)告要求：SAE需在首次獲知后24小時(shí)內(nèi)報(bào)告申辦者（藥物）或監(jiān)管部門（醫(yī)療器械），并在規(guī)定時(shí)間內(nèi)提交隨訪報(bào)告；SUSAR需在首次獲知后7個(gè)工作日內(nèi)向所有參與的倫理委員會(huì)報(bào)告（藥物），醫(yī)療器械需按法規(guī)要求報(bào)告。4.主要終點(diǎn)：用于確證器械有效性或安全性的最關(guān)鍵指標(biāo)（如心臟支架的術(shù)后30天靶病變失敗率），選擇原則為：與臨床結(jié)局直接相關(guān)、客觀可測(cè)量、方案中明確定義。次要終點(diǎn)：用于支持主要終點(diǎn)或探索其他效應(yīng)的指標(biāo)（如術(shù)后6個(gè)月再狹窄率），選擇原則為：與主要終點(diǎn)相關(guān)、補(bǔ)充臨床價(jià)值、避免過(guò)多（防止統(tǒng)計(jì)效力稀釋）。5.重點(diǎn)核對(duì)的源數(shù)據(jù)包括：①受試者篩選記錄（如門診病歷、體檢報(bào)告）；②入排標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證文件（如實(shí)驗(yàn)室檢查、影像學(xué)報(bào)告）；③試驗(yàn)用藥品/器械的接收、發(fā)放、回收記錄（包括溫度、數(shù)量、批號(hào)）；④不良事件/嚴(yán)重不良事件的原始記錄（如急診病歷、會(huì)診記錄）；⑤隨訪訪視的時(shí)間與內(nèi)容記錄（如護(hù)士填寫的訪視表）；⑥實(shí)驗(yàn)室檢查的原始報(bào)告（如