醫(yī)療器械使用維護(hù)與質(zhì)量管理規(guī)范醫(yī)療器械作為現(xiàn)代醫(yī)療活動(dòng)的物質(zhì)基礎(chǔ)，其質(zhì)量與安全直接關(guān)系到患者的生命健康和醫(yī)療服務(wù)的質(zhì)量。為確保醫(yī)療器械在臨床使用中始終處于良好狀態(tài)，充分發(fā)揮其診療效能，降低醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)，制定并嚴(yán)格執(zhí)行科學(xué)的使用維護(hù)與質(zhì)量管理規(guī)范至關(guān)重要。本規(guī)范旨在為醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供一套系統(tǒng)、實(shí)用的管理框架，以期提升醫(yī)療器械管理水平。一、組織與人員管理（一）管理組織架構(gòu)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立由院級(jí)領(lǐng)導(dǎo)牽頭，設(shè)備管理部門(mén)為主導(dǎo)，臨床科室、護(hù)理部門(mén)、質(zhì)量控制部門(mén)、財(cái)務(wù)部門(mén)等多部門(mén)協(xié)同參與的醫(yī)療器械管理委員會(huì)或相應(yīng)管理組織。明確各部門(mén)在醫(yī)療器械管理中的職責(zé)與權(quán)限，形成權(quán)責(zé)清晰、分工協(xié)作的管理機(jī)制，確保各項(xiàng)管理工作落到實(shí)處。（二）人員資質(zhì)與職責(zé)1.設(shè)備管理部門(mén)人員：應(yīng)具備相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)背景和管理經(jīng)驗(yàn)，熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。負(fù)責(zé)制定和完善醫(yī)療器械管理制度、規(guī)劃設(shè)備配置、組織實(shí)施采購(gòu)、監(jiān)督維護(hù)保養(yǎng)、開(kāi)展質(zhì)量控制等工作。2.臨床使用人員：需經(jīng)過(guò)相應(yīng)的醫(yī)療器械操作培訓(xùn)并考核合格后方可上崗。嚴(yán)格遵守操作規(guī)程，負(fù)責(zé)所使用醫(yī)療器械的日常檢查、正確操作、及時(shí)上報(bào)使用中出現(xiàn)的問(wèn)題，并參與設(shè)備的驗(yàn)收與日常維護(hù)。3.維護(hù)維修人員：包括內(nèi)部工程技術(shù)人員和外部服務(wù)商。內(nèi)部人員應(yīng)具備專(zhuān)業(yè)技術(shù)資質(zhì)，外部服務(wù)商應(yīng)具備合法資質(zhì)和良好信譽(yù)。負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的預(yù)防性維護(hù)、故障維修、性能檢測(cè)與校準(zhǔn)等工作。（三）培訓(xùn)與考核建立常態(tài)化的培訓(xùn)考核機(jī)制。定期組織醫(yī)療器械管理、使用、維護(hù)等相關(guān)人員進(jìn)行法律法規(guī)、專(zhuān)業(yè)知識(shí)、操作技能、安全防護(hù)及應(yīng)急處理等方面的培訓(xùn)。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)結(jié)合實(shí)際工作需求，注重實(shí)用性和針對(duì)性。考核結(jié)果應(yīng)納入個(gè)人績(jī)效考核，確保培訓(xùn)效果。二、醫(yī)療器械全生命周期管理（一）準(zhǔn)入管理1.采購(gòu)論證與選型：根據(jù)臨床需求和醫(yī)院發(fā)展規(guī)劃，由使用科室提出申請(qǐng)，設(shè)備管理部門(mén)組織相關(guān)專(zhuān)家進(jìn)行充分論證。選型應(yīng)綜合考慮設(shè)備的安全性、有效性、先進(jìn)性、經(jīng)濟(jì)性、兼容性及售后服務(wù)能力，優(yōu)先選擇通過(guò)國(guó)家相關(guān)認(rèn)證、技術(shù)成熟、質(zhì)量可靠的產(chǎn)品。2.采購(gòu)與合同管理：嚴(yán)格執(zhí)行政府采購(gòu)或醫(yī)院內(nèi)部采購(gòu)管理制度，選擇合格的供應(yīng)商。簽訂規(guī)范的購(gòu)銷(xiāo)合同，明確設(shè)備型號(hào)、配置、技術(shù)參數(shù)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、交付時(shí)間、驗(yàn)收要求、保修期限、售后服務(wù)條款及違約責(zé)任等。3.驗(yàn)收入庫(kù)：設(shè)備到貨后，設(shè)備管理部門(mén)應(yīng)會(huì)同使用科室、供應(yīng)商按照合同約定及相關(guān)技術(shù)規(guī)范共同進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收內(nèi)容包括外包裝檢查、設(shè)備外觀、技術(shù)參數(shù)核查、文件資料完整性（如說(shuō)明書(shū)、合格證、保修卡、醫(yī)療器械注冊(cè)證等）、安裝調(diào)試及性能測(cè)試等。驗(yàn)收合格后方可入庫(kù)、登記、投入使用；不合格產(chǎn)品應(yīng)及時(shí)辦理退換貨手續(xù)。（二）使用操作管理1.操作規(guī)程（SOP）：為每臺(tái)（類(lèi)）醫(yī)療器械制定標(biāo)準(zhǔn)化的操作規(guī)程，內(nèi)容應(yīng)包括操作前準(zhǔn)備、操作步驟、注意事項(xiàng)、應(yīng)急處理、日常清潔消毒等。操作規(guī)程應(yīng)放置在設(shè)備使用地點(diǎn)或便于查閱的位置，并確保使用人員熟練掌握。2.使用登記：建立醫(yī)療器械使用登記制度，記錄設(shè)備使用時(shí)間、操作人員、運(yùn)行狀況、患者相關(guān)信息（如適用）等，確保可追溯。3.日常檢查：使用前，操作人員應(yīng)對(duì)設(shè)備進(jìn)行常規(guī)檢查，如電源連接、部件完整性、儀表顯示、安全防護(hù)裝置等，確認(rèn)設(shè)備處于正常狀態(tài)方可使用。使用中密切觀察設(shè)備運(yùn)行情況，發(fā)現(xiàn)異常立即停止使用并報(bào)告。（三）維護(hù)保養(yǎng)管理1.預(yù)防性維護(hù)（PM）：根據(jù)設(shè)備說(shuō)明書(shū)要求及實(shí)際使用情況，制定詳細(xì)的預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃和周期。預(yù)防性維護(hù)工作包括清潔、潤(rùn)滑、緊固、調(diào)整、性能測(cè)試、安全檢查等，應(yīng)由專(zhuān)業(yè)人員或經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的使用人員按照計(jì)劃執(zhí)行，并詳細(xì)記錄維護(hù)內(nèi)容、時(shí)間、執(zhí)行人及設(shè)備狀況。2.故障維修管理：建立暢通的故障報(bào)告渠道。設(shè)備發(fā)生故障時(shí)，使用科室應(yīng)立即停止使用，及時(shí)向設(shè)備管理部門(mén)報(bào)修。設(shè)備管理部門(mén)接到報(bào)修后，應(yīng)及時(shí)組織內(nèi)部維修人員或聯(lián)系外部服務(wù)商進(jìn)行維修。維修過(guò)程應(yīng)進(jìn)行記錄，包括故障現(xiàn)象、維修措施、更換部件、維修結(jié)果等。維修后的設(shè)備需經(jīng)質(zhì)量檢測(cè)合格后方可重新投入使用。3.耗材管理：對(duì)于需要消耗品的醫(yī)療器械，應(yīng)建立耗材的申領(lǐng)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、使用登記制度，確保耗材質(zhì)量合格、來(lái)源可追溯，并與設(shè)備型號(hào)匹配。（四）計(jì)量與質(zhì)量控制1.計(jì)量管理：對(duì)列入國(guó)家強(qiáng)制檢定目錄的計(jì)量器具，必須按照規(guī)定周期送法定計(jì)量技術(shù)機(jī)構(gòu)或授權(quán)的計(jì)量技術(shù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢定；對(duì)非強(qiáng)制檢定但用于診斷、治療關(guān)鍵參數(shù)的設(shè)備，應(yīng)進(jìn)行定期校準(zhǔn)或性能驗(yàn)證。計(jì)量檢定/校準(zhǔn)結(jié)果應(yīng)符合要求，并在設(shè)備上粘貼合格標(biāo)識(shí)，注明有效期。2.質(zhì)量控制（QC）：根據(jù)設(shè)備特性和臨床使用要求，制定相應(yīng)的質(zhì)量控制計(jì)劃，定期對(duì)設(shè)備的關(guān)鍵性能指標(biāo)進(jìn)行檢測(cè)。如放療設(shè)備的劑量驗(yàn)證、超聲設(shè)備的聲場(chǎng)參數(shù)檢測(cè)、檢驗(yàn)設(shè)備的室內(nèi)質(zhì)控和室間質(zhì)評(píng)等。質(zhì)量控制結(jié)果應(yīng)記錄存檔，對(duì)不合格設(shè)備應(yīng)及時(shí)采取糾正措施。（五）不良事件監(jiān)測(cè)與報(bào)告醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度。臨床使用人員、設(shè)備管理人員在使用和管理過(guò)程中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或可疑不良事件時(shí)，應(yīng)按照國(guó)家相關(guān)規(guī)定及時(shí)、準(zhǔn)確、完整地向有關(guān)部門(mén)報(bào)告，并做好記錄、調(diào)查、分析和處理工作，防止類(lèi)似事件重復(fù)發(fā)生。（六）檔案與追溯管理1.設(shè)備檔案：為每臺(tái)醫(yī)療器械建立完整的檔案，內(nèi)容包括設(shè)備基本信息（名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格、序列號(hào)、生產(chǎn)廠家、供應(yīng)商、購(gòu)置日期、價(jià)格等）、技術(shù)資料（說(shuō)明書(shū)、圖紙、軟件備份等）、采購(gòu)合同、驗(yàn)收記錄、使用登記、維護(hù)保養(yǎng)記錄、維修記錄、計(jì)量檢定/校準(zhǔn)證書(shū)、質(zhì)量控制記錄、不良事件報(bào)告及處理記錄、報(bào)廢審批材料等。檔案應(yīng)專(zhuān)人管理，妥善保存，確?？勺匪荨?.追溯體系：利用信息化手段，建立醫(yī)療器械全生命周期的追溯管理系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)從采購(gòu)、入庫(kù)、使用、維護(hù)、維修到報(bào)廢的全過(guò)程追蹤，確保在發(fā)生質(zhì)量安全問(wèn)題時(shí)能夠快速定位、及時(shí)處理。（七）淘汰與報(bào)廢管理對(duì)于達(dá)到使用年限、性能下降無(wú)法滿(mǎn)足臨床需求、維修成本過(guò)高、存在安全隱患且無(wú)法修復(fù)或國(guó)家明令淘汰的醫(yī)療器械，應(yīng)按照規(guī)定程序進(jìn)行評(píng)估、審批后予以報(bào)廢。報(bào)廢設(shè)備的處置應(yīng)符合環(huán)保和安全要求，涉及涉密信息的設(shè)備應(yīng)進(jìn)行數(shù)據(jù)清除或物理銷(xiāo)毀。報(bào)廢過(guò)程應(yīng)有詳細(xì)記錄。三、質(zhì)量控制與持續(xù)改進(jìn)（一）質(zhì)量目標(biāo)與考核醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)定明確的醫(yī)療器械質(zhì)量管理目標(biāo)，并將其納入醫(yī)院整體質(zhì)量管理體系。定期對(duì)醫(yī)療器械管理工作的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、考核與評(píng)估，考核結(jié)果與相關(guān)部門(mén)和人員的績(jī)效掛鉤。（二）內(nèi)部審核與監(jiān)督設(shè)備管理部門(mén)應(yīng)定期組織對(duì)醫(yī)療器械使用維護(hù)與質(zhì)量管理規(guī)范的執(zhí)行情況進(jìn)行內(nèi)部審核，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，分析原因，制定并落實(shí)糾正和預(yù)防措施。同時(shí)，應(yīng)接受醫(yī)院質(zhì)量管理部門(mén)及上級(jí)主管部門(mén)的監(jiān)督檢查。（三）不良事件分析與改進(jìn)對(duì)發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件及質(zhì)量問(wèn)題進(jìn)行深入分析，查找根本原因，舉一反三，制定有效的改進(jìn)措施，持續(xù)優(yōu)化醫(yī)療器械管理流程和操作規(guī)范，不斷提升管理水平和設(shè)備使用安全性、有效性。（四）新技術(shù)與新規(guī)范的學(xué)習(xí)關(guān)注醫(yī)療器械領(lǐng)域的新技術(shù)、新進(jìn)展以及相關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的更新，及時(shí)組織學(xué)習(xí)和培訓(xùn)，確保管理工作與時(shí)俱進(jìn)，符合最新要求。四、附則本規(guī)范適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)各類(lèi)在用醫(yī)療器械的使用、維護(hù)與質(zhì)