2025年康復(fù)醫(yī)學(xué)科醫(yī)療器械制度SOP培訓(xùn)考試1、醫(yī)療器械臨床試驗中，研究者對不良事件的處理應(yīng)以哪項為優(yōu)先？[單選題]提供及時治療(正確答案)記錄不良事件進行隨訪暫停試驗2、以下描述正確的選項是？[單選題]不良事件（AE），是指在醫(yī)療器械臨床試驗過程中出現(xiàn)的，僅與醫(yī)療器械相關(guān)的不良醫(yī)學(xué)事件。不良事件（AE），是指在醫(yī)療器械臨床試驗過程中出現(xiàn)的不良醫(yī)學(xué)事件，無論是否與試驗醫(yī)療器械相關(guān)(正確答案)器械缺陷，是指臨床試驗過程中醫(yī)療器械在非正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風(fēng)險嚴重不良事件（SAE）僅包含醫(yī)療器械臨床試驗過程中發(fā)生的導(dǎo)致患者死亡的事件3、在醫(yī)療器械臨床試驗中，嚴重不良事件的判定不包括以下哪項？[單選題]死亡永久性缺陷短暫性不適(正確答案)住院治療4、不良事件的隨訪可以采用哪些方式？[單選題]住院門診電話以上均可(正確答案)5、器械缺陷的發(fā)生應(yīng)是在什么情況下？[單選題]正常使用(正確答案)不當使用運輸過程中任何情況下6、研究者在獲知器械缺陷后應(yīng)及時報告給誰？[單選題]申辦者倫理委員會臨床試驗機構(gòu)以上均是(正確答案)7、知情同意書應(yīng)由誰簽署？[單選題]監(jiān)護人受試者(正確答案)公證見證人研究者8、關(guān)于源數(shù)據(jù)描述正確的是？[單選題]是指醫(yī)療器械臨床試驗中的臨床發(fā)現(xiàn)、觀察和其他活動的原始記錄以及其經(jīng)核準的副本中的所有信息可以用于醫(yī)療器械臨床試驗重建和評價源文件是包含源數(shù)據(jù)的印刷文件、可視文件或者電子文件等以上均是(正確答案)9、項目啟動會培訓(xùn)內(nèi)容不包括以下哪項？[單選題]受試者的知情同意、受試者篩選、受試者入選與排除標準、訪視流程試驗?zāi)康摹⒃囼炘O(shè)計的類型通知受試者參與試驗(正確答案)醫(yī)療器械使用管理10、不良事件的處理流程中，隨訪的主要目的是？[單選題]記錄事件提供治療確保事件解決(正確答案)暫停試驗11、招募廣告的內(nèi)容應(yīng)包括哪些信息？試驗方案介紹(正確答案)受試者權(quán)益(正確答案)試驗入選標準(正確答案)試驗結(jié)束日期(正確答案)12、器械缺陷的報告應(yīng)包括哪些內(nèi)容？缺陷名稱(正確答案)發(fā)生時間(正確答案)處理措施(正確答案)受試者信息13、受試者招募方式有哪些？公開招募(正確答案)郵件招募(正確答案)醫(yī)生自主挑選社區(qū)招募(正確答案)14、在醫(yī)療器械臨床試驗中，研究者應(yīng)遵循哪些原則？知情同意(正確答案)保護受試者(正確答案)及時記錄(正確答案)嚴格遵循方案(正確答案)15、知情同意應(yīng)符合哪些原則？完全告知(正確答案)保護隱私充分理解(正確答案)自主選擇(正確答案)16、研究者可以在沒有倫理委員會批準的情況下修改知情同意書。[判斷題]對錯(正確答案)17、器械缺陷的發(fā)生與不當使用無關(guān)。[判斷題]對錯(正確答案)18、受試者為無民事行為能力人或者限制民事行為能力人的，應(yīng)當依法獲得其監(jiān)護人的書面知情同意[判斷題]對(正確答案)錯19、出現(xiàn)大范圍臨床試驗醫(yī)療器械相關(guān)嚴重不良事件，或者其他重大安全性問題時，申辦者應(yīng)