生物安全管理責任制度一、總則

（一）目的與依據

為加強生物安全管理，落實安全責任，防范生物安全風險，保障人員健康、生態(tài)環(huán)境及生物安全，依據《中華人民共和國生物安全法》《病原微生物實驗室生物安全管理條例》《生物安全實驗室建筑技術規(guī)范》等法律法規(guī)及相關標準，結合本單位實際情況，制定本制度。

（二）適用范圍

本制度適用于單位內部各部門、全體工作人員及相關活動，包括但不限于病原微生物實驗、生物制品研發(fā)與生產、動植物檢疫、醫(yī)療廢物處理、外來物種引進、生物恐怖事件應對等涉及生物安全的環(huán)節(jié)與場所。對外合作項目中的生物安全管理活動，同時參照本制度執(zhí)行。

（三）基本原則

生物安全管理遵循“預防為主、全程管控、責任到人、協(xié)同聯(lián)動”的原則。以風險防控為核心，建立覆蓋全流程、全要素的責任體系；明確各層級、各崗位的職責分工，確保責任可追溯；加強部門間協(xié)作，形成統(tǒng)籌協(xié)調、齊抓共管的管理機制，保障生物安全工作科學、規(guī)范、有序開展。

二、組織機構與職責

（一）管理機構設置

1.生物安全管理領導小組

生物安全管理領導小組是單位生物安全工作的最高決策機構，由單位主要負責人擔任組長，分管生物安全工作的領導擔任副組長，成員包括各部門負責人及資深專家。領導小組的職責包括：制定生物安全戰(zhàn)略規(guī)劃，審批重大生物安全政策，協(xié)調跨部門資源分配，監(jiān)督制度執(zhí)行情況。領導小組每季度召開一次例會，遇緊急情況隨時召集會議，確保決策高效。領導小組下設秘書組，負責會議記錄、文件整理和日常聯(lián)絡工作，秘書組由辦公室指定專人擔任，保證信息傳遞及時準確。

2.生物安全管理辦公室

生物安全管理辦公室是領導小組的常設執(zhí)行機構，設在單位安全管理部門，配備專職人員，包括辦公室主任、安全管理員和聯(lián)絡員。辦公室負責日常生物安全事務管理，具體職責包括：組織生物安全培訓，監(jiān)督各部門制度落實，收集安全風險信息，編制年度安全報告。辦公室每周召開內部協(xié)調會，分析安全動態(tài)，提出改進建議。辦公室人員需具備生物安全相關專業(yè)知識，定期參加專業(yè)培訓，確保業(yè)務能力持續(xù)提升。

（二）職責分工

1.部門職責

-實驗室管理部門：負責病原微生物實驗室的日常運行管理，包括實驗室準入審批、設備維護、廢棄物處理和生物安全防護措施落實。實驗室管理部門需制定實驗室操作規(guī)程，監(jiān)督實驗人員遵守安全規(guī)范，定期檢查實驗室環(huán)境，確保符合國家標準。部門負責人需每月提交安全檢查報告，領導小組據此評估風險。

-研發(fā)部門：負責生物制品研發(fā)活動的生物安全管控，包括項目立項風險評估、實驗過程監(jiān)控和成果轉化安全審核。研發(fā)部門需設立安全專員，全程跟蹤研發(fā)項目，識別潛在生物危害，制定應急預案。部門負責人需與實驗室管理部門協(xié)作，確保研發(fā)活動不影響整體安全，每季度開展安全演練，提升應對能力。

-后勤保障部門：負責生物安全相關的物資供應和環(huán)境保障，包括防護裝備采購、消毒設施維護和應急物資儲備。后勤保障部門需建立物資臺賬，定期清點庫存，確保關鍵時刻供應充足。部門負責人需與辦公室聯(lián)動，根據安全需求調整資源配置，優(yōu)化后勤服務流程。

-其他部門：如人力資源部門負責生物安全人員招聘和考核，財務部門保障安全經費到位，宣傳部門加強安全知識普及。各部門需在領導小組統(tǒng)一部署下，協(xié)同推進生物安全工作，避免職責交叉或空白。

2.個人職責

-管理人員職責：包括單位高層領導、部門負責人和辦公室成員。高層領導需確保生物安全納入單位戰(zhàn)略，提供資源支持；部門負責人需落實本部門安全措施，組織員工培訓；辦公室成員需執(zhí)行日常管理，記錄安全事件。管理人員需簽署責任書，明確問責機制，確保責任到人。

-技術人員職責：包括實驗室研究員、操作員和維修人員。研究員需遵守實驗規(guī)范，及時報告異常情況；操作員負責設備操作和樣本處理，確保防護到位；維修人員保障設施正常運行，定期檢修。技術人員需參加年度考核，安全表現與績效掛鉤，不合格者暫停工作。

-其他人員職責：如行政人員負責文件歸檔，保潔人員負責環(huán)境清潔，外來訪客需遵守安全規(guī)定。所有人員需接受安全培訓，了解基本應急程序，發(fā)現隱患立即上報。

（三）協(xié)同機制

1.內部協(xié)調機制

內部協(xié)調機制通過定期會議和信息共享平臺實現，確保各部門無縫銜接。領導小組每月召開跨部門聯(lián)席會，通報安全進展，解決沖突問題。辦公室建立生物安全管理信息系統(tǒng)，實時更新風險數據，各部門可在線查詢和反饋。信息平臺包括安全事件庫、培訓記錄和資源調配表，便于追蹤責任落實。協(xié)調機制強調主動溝通，如實驗室部門發(fā)現樣本異常，需立即通知研發(fā)部門評估，避免風險擴散。

2.外部協(xié)作機制

外部協(xié)作機制與政府監(jiān)管部門、科研機構和行業(yè)伙伴合作，提升整體安全水平。單位與當地衛(wèi)生健康部門建立聯(lián)絡機制，定期匯報安全狀況，接受專業(yè)指導；與高校和科研院所共享安全資源，聯(lián)合開展風險評估；加入行業(yè)聯(lián)盟，參與標準制定和經驗交流。外部協(xié)作通過簽署協(xié)議明確責任，如與環(huán)保部門合作處理醫(yī)療廢物，確保合規(guī)處置。協(xié)作機制注重信息互通，如安全事件發(fā)生時，及時通報相關方，協(xié)同應對。

三、生物安全風險分級管控

（一）風險識別

1.生物因子識別

生物因子識別聚焦于各類病原體、生物毒素及轉基因生物的潛在危害。病原體包括細菌、病毒、真菌、寄生蟲等，依據其傳播途徑、致病性和耐藥性進行分類。例如，高致病性禽流感病毒、埃博拉病毒等被列為重點監(jiān)控對象。生物毒素如肉毒桿菌毒素、蓖麻毒素等，需明確其來源、毒理作用及暴露途徑。轉基因生物則需評估其基因漂移風險、生態(tài)影響及對非靶標生物的潛在威脅。識別過程中需建立動態(tài)清單，定期更新國際衛(wèi)生組織（WHO）及國家發(fā)布的生物危害名錄。

2.操作過程識別

操作過程識別覆蓋實驗、生產、運輸、銷毀等全流程環(huán)節(jié)。實驗操作包括樣本采集、接種、培養(yǎng)、鑒定等步驟，需關注氣溶膠產生、銳器傷等風險點。生產環(huán)節(jié)涉及生物制品發(fā)酵、純化、制劑等工藝，需識別交叉污染、設備故障等隱患。運輸過程需考慮溫度控制、包裝完整性及泄漏應急處理。銷毀環(huán)節(jié)則聚焦高壓滅菌、化學處理等方法的合規(guī)性及二次污染防控。每個環(huán)節(jié)需繪制流程圖，標注關鍵控制點（CCP）。

3.環(huán)境與設施識別

環(huán)境與設施識別關注實驗室、生產車間、倉儲場所等物理空間的安全隱患。實驗室需評估通風系統(tǒng)效率、負壓梯度、洗眼器及緊急噴淋裝置的可用性。生產車間需檢查潔凈區(qū)劃分、消毒程序及廢棄物暫存條件。倉儲場所需監(jiān)控溫濕度記錄、防鼠防蟲措施及?；贩謪^(qū)管理。此外，自然災害（如洪水、地震）對設施結構的潛在影響也需納入評估范圍。

（二）風險評估

1.風險矩陣應用

風險評估采用風險矩陣法，綜合評估風險發(fā)生的可能性與后果嚴重性。可能性分為五級：頻繁（每周≥1次）、可能（每月1-3次）、偶爾（每季度1-3次）、罕見（每年1-3次）、極不可能（＜每年1次）。嚴重性分為四級：災難性（死亡/重大生態(tài)破壞）、嚴重（重癥/區(qū)域性生態(tài)影響）、中等（輕癥/局部生態(tài)影響）、輕微（無癥狀/可逆影響）。通過矩陣交叉定位風險等級，例如“頻繁+災難性”為極高風險，“極不可能+輕微”為低風險。

2.可能性分析

可能性分析基于歷史數據、行業(yè)統(tǒng)計及專家判斷。例如，實驗室操作中銳器傷的發(fā)生率約為每百人年3-5次，屬于“可能”級別；而高致病性病原體實驗室泄漏事件全球年均不足10例，屬“罕見”級別。對于新型生物技術操作，需參考同類工藝的失效數據，如CRISPR基因編輯的脫靶效應發(fā)生率約0.1%-1%，歸為“偶爾”級別。

3.嚴重性分析

嚴重性分析結合臨床醫(yī)學、生態(tài)毒理學及流行病學數據。例如，炭疽桿菌感染若未及時治療，病死率可達20%-60%，屬“嚴重”級別；外來物種入侵如紅火蟻擴散可導致農作物減產30%以上，屬“中等”級別。對于未知風險，采用保守原則，暫按最高嚴重性評估，待數據積累后動態(tài)調整。

（三）分級管控措施

1.高風險管控

高風險管控采取“一風險一方案”策略，實施四重防護。

（1）操作控制：高風險操作必須雙人同時在場，全程錄像監(jiān)控；使用生物安全柜（BSC）或隔離器；禁止徒手處理銳器，采用防刺傷容器。

（2）工程控制：實驗室配備獨立送排風系統(tǒng)，壓差監(jiān)測報警；設置氣鎖室及緩沖區(qū)；關鍵設備安裝自動斷電裝置。

（3）管理控制：執(zhí)行作業(yè)許可制度，操作前需經部門負責人及安全專家聯(lián)合審批；每半年進行應急演練；建立24小時應急響應小組。

（4）個體防護：配備正壓式呼吸器（PAPR）、A級防護服；實行每日健康監(jiān)測及疫苗接種強制要求。

2.中風險管控

中風險管控聚焦流程優(yōu)化與常態(tài)化監(jiān)督。

（1）操作規(guī)范：制定標準化操作程序（SOP），明確操作步驟及禁忌；使用一次性耗材減少交叉污染；實驗后強制消毒30分鐘。

（2）設施維護：每月校準溫濕度、壓差等關鍵參數；每季度檢測高效過濾器（HEPA）完整性；建立設備預防性維護臺賬。

（3）人員管理：每季度開展專項培訓；實施年度生物安全知識考核；設立安全觀察員崗位，隨機抽查操作合規(guī)性。

（4）應急準備：儲備中和劑、解毒劑等應急物資；制定區(qū)域隔離預案；與附近醫(yī)療機構建立綠色通道。

3.低風險管控

低風險管控以基礎防護與意識提升為主。

（1）基礎防護：實驗服、手套、護目鏡為標配；禁止在實驗區(qū)飲食；設置生物危害警示標識。

（2）日常管理：每月開展安全自查；每半年更新風險清單；新員工入職必須完成生物安全在線課程。

（3）持續(xù)改進：鼓勵員工匿名報告安全隱患；每季度分析安全事件趨勢；引入第三方機構進行年度審計。

（4）信息共享：建立內部生物安全知識庫；定期發(fā)布風險預警簡報；參與行業(yè)安全經驗交流會。

四、生物安全事件應急處置

（一）預防準備

1.應急預案編制

生物安全事件應急預案需覆蓋病原體泄漏、人員暴露、設施故障等典型場景。預案編制由生物安全管理辦公室牽頭，聯(lián)合實驗室、研發(fā)、后勤等部門共同制定。預案內容應明確事件分級標準，如根據病原體危害等級、影響范圍將事件分為Ⅰ級（特別重大）、Ⅱ級（重大）、Ⅲ級（較大）和Ⅳ級（一般）。針對不同級別事件，預設響應流程、指揮體系及資源調配方案。預案需包含附件清單，如應急通訊錄、撤離路線圖、物資儲備位置表等，確保緊急情況下快速調用。預案編制后需組織專家評審，確?？茖W性和可操作性，評審通過后報領導小組審批發(fā)布。

2.應急資源儲備

應急資源儲備分為物資、設備和人員三類。物資儲備包括個人防護裝備（如正壓防護服、護目鏡）、消毒劑（含氯消毒液、過氧化氫）、中和劑（如抗蛇毒血清）及應急醫(yī)療用品（急救包、洗眼液）。設備儲備包括便攜式檢測儀、生物安全轉運箱、負壓擔架等。人員儲備組建應急響應小組，成員涵蓋醫(yī)療、消防、安保、實驗室技術等專業(yè)人員，明確組長及副組長職責。建立物資動態(tài)管理機制，每季度檢查有效期，臨近物品及時輪換；設備每月通電測試，確保功能完好；人員每半年開展復訓，保持應急技能。

3.應急演練組織

應急演練采用桌面推演與實戰(zhàn)演練相結合的方式。桌面推演每半年開展一次，模擬典型事件場景，檢驗預案流程的合理性及各部門協(xié)作效率。實戰(zhàn)演練每年至少一次，模擬真實泄漏或暴露事件，檢驗現場處置、人員疏散、傷員救治等環(huán)節(jié)的實操能力。演練后組織評估會，記錄問題清單并限期整改，形成閉環(huán)管理。演練方案需提前報領導小組審批，演練過程全程錄像存檔，作為持續(xù)改進依據。

（二）響應處置

1.信息報告流程

生物安全事件發(fā)生后，現場人員應立即采取初步控制措施，并第一時間向部門負責人報告。部門負責人接到報告后10分鐘內核實情況，根據事件級別啟動相應響應程序，同時向生物安全管理辦公室通報。Ⅰ級和Ⅱ級事件需在30分鐘內上報領導小組及當地衛(wèi)生主管部門，Ⅲ級和Ⅳ級事件由辦公室備案。報告內容需包含事件類型、發(fā)生時間、地點、初步影響范圍及已采取的措施。建立24小時應急值班制度，確保信息傳遞暢通無阻。

2.現場控制措施

現場控制采取“隔離-消毒-評估”三步法。首先劃定警戒區(qū)域，設置物理隔離帶，限制無關人員進入；對污染區(qū)域實施封鎖，防止擴散。其次根據病原體特性選擇消毒方式，如含氯消毒劑用于環(huán)境表面，紫外線照射用于空氣消毒。同時組織專業(yè)人員評估污染范圍，確定高風險區(qū)域并優(yōu)先處理。對暴露人員立即實施應急處置，如沖洗傷口、服用預防藥物，并安排醫(yī)療觀察?，F場指揮由應急響應組長負責，協(xié)調消防、醫(yī)療等外部力量支援。

3.人員疏散與救治

人員疏散遵循“就近、快速、有序”原則。根據事件類型制定疏散路線，避開污染區(qū)域，明確集合點位置。疏散過程中由安保人員引導，避免擁擠踩踏。對暴露人員實施分級救治：輕度暴露者由現場醫(yī)療組處理，中度及以上暴露者立即轉運至定點醫(yī)院。建立傷員信息檔案，記錄暴露時間、處理措施及后續(xù)跟蹤安排。與附近醫(yī)療機構簽訂應急救治協(xié)議，開通綠色通道，確保傷員得到及時專業(yè)治療。

（三）后期處置

1.事件調查分析

事件調查由領導小組牽頭，成立專項調查組。調查組需在事件發(fā)生后48小時內啟動調查，通過現場勘查、人員訪談、調閱監(jiān)控記錄等方式，查明事件直接原因和根本原因。調查內容需包括操作流程是否合規(guī)、設備是否存在故障、人員培訓是否到位等。形成調查報告后，組織專家評審會，明確責任歸屬及整改方向。調查結果向全體員工通報，強化警示教育。

2.恢復與重建

事件處置結束后，組織專業(yè)人員對污染區(qū)域進行徹底消毒和效果評估，確保符合安全標準后方可解除封鎖。對受損設備設施進行檢修或更換，恢復實驗室正常功能。心理干預團隊對受影響人員提供心理疏導，緩解恐慌情緒。修訂完善應急預案，補充調查發(fā)現的新風險點?；謴凸ぷ餍杞涱I導小組驗收確認，形成書面記錄存檔。

3.責任追究與改進

根據調查結果，對事件責任單位和個人實施問責。問責方式包括通報批評、經濟處罰、崗位調整等，情節(jié)嚴重者移交司法機關。建立責任追究臺賬，明確整改時限和責任人。同時將事件教訓納入年度生物安全培訓內容，更新風險清單和操作規(guī)范。每季度召開復盤會，分析同類事件趨勢，持續(xù)優(yōu)化防控措施，形成“預防-處置-改進”的閉環(huán)管理。

五、監(jiān)督與考核機制

（一）日常監(jiān)督

1.巡查制度

單位建立三級巡查體系，由生物安全管理辦公室組織日常巡查，部門負責人開展周巡查，領導小組實施月巡查。辦公室巡查覆蓋實驗室操作規(guī)范、設備運行狀態(tài)、廢棄物處理流程等關鍵環(huán)節(jié)，填寫《生物安全日常巡查表》，發(fā)現隱患48小時內通報相關部門。部門巡查聚焦本區(qū)域風險點，如實驗室生物安全柜壓差、冷鏈設備溫度記錄等，每周匯總問題清單提交辦公室。領導小組巡查采用抽查方式，重點檢查高風險區(qū)域管理情況，每季度形成《生物安全綜合評估報告》。

2.人員行為監(jiān)督

3.設備設施監(jiān)督

設備設施監(jiān)督實行“臺賬管理+定期檢測”模式。建立《生物安全設備檔案》，明確生物安全柜、高壓滅菌器等關鍵設備的校準周期、維護記錄和檢測報告。每月核查設備運行參數，如壓差、溫度等是否達標，異常情況立即停用檢修。設施監(jiān)督包括實驗室門禁系統(tǒng)、洗眼裝置、應急照明等，每季度聯(lián)合后勤部門開展功能性測試，確保應急狀態(tài)可用。

（二）專項檢查

1.風險點專項檢查

針對高風險操作、新工藝、新設備開展專項檢查。例如，在開展新型病原體研究前，組織專家小組評估實驗室防護等級、應急預案完備性，形成《風險評估報告》。季節(jié)性檢查如雨季重點排查防滲漏措施，高溫季節(jié)檢查冷鏈系統(tǒng)穩(wěn)定性。專項檢查采用“四不兩直”方式（不發(fā)通知、不打招呼、不聽匯報、不用陪同接待、直奔基層、直插現場），確保結果真實。

2.應急能力檢查

每半年組織一次應急能力專項檢查，模擬泄漏、人員暴露等場景。檢查內容涵蓋應急物資儲備有效性（如中和劑是否過期）、通訊聯(lián)絡暢通性（測試24小時值班電話）、疏散路線標識清晰度。聯(lián)合消防、醫(yī)療部門開展聯(lián)合演練，評估響應時間、處置流程規(guī)范性，形成《應急能力評估報告》。對演練中暴露的問題，30日內完成整改并復檢。

3.合規(guī)性檢查

依據《生物安全法》《病原微生物實驗室生物安全管理條例》等法規(guī)，每年開展合規(guī)性檢查。對照法規(guī)條款逐項核查制度執(zhí)行情況，如實驗活動審批、人員資質、廢棄物處置記錄等。聘請第三方機構進行獨立審計，出具《合規(guī)性審計報告》，對不符合項明確整改責任人和時限。合規(guī)檢查結果與部門年度考核直接掛鉤。

（三）考核評價

1.部門考核

部門考核實行百分制，分管理、技術、應急三類指標。管理指標占40%，包括制度執(zhí)行率、培訓覆蓋率、隱患整改率；技術指標占40%，涵蓋操作合格率、設備完好率、風險識別準確率；應急指標占20%，涉及演練參與度、響應時效、處置效果?？己私Y果分為優(yōu)秀（≥90分）、合格（70-89分）、不合格（＜70分）三級，連續(xù)兩年不合格的部門負責人調整崗位。

2.個人考核

個人考核采用“日常表現+專業(yè)能力”雙維度評價。日常表現由部門負責人根據操作規(guī)范遵守度、安全貢獻度評分，占60%；專業(yè)能力通過年度閉卷考試（生物安全知識、應急技能實操）評分，占40%?？己私Y果與績效獎金、晉升機會掛鉤，年度考核不合格者暫停高風險操作資格。設立“生物安全標兵”獎項，對提出重大安全改進建議的員工給予表彰。

3.持續(xù)改進機制

建立“問題整改-效果驗證-制度優(yōu)化”閉環(huán)流程。對監(jiān)督檢查中發(fā)現的問題，實行“五定”原則（定責任人、定措施、定時間、定標準、定驗收），整改完成后由辦公室組織驗收，形成《整改驗證報告》。每季度召開生物安全分析會，通報共性問題，修訂《生物安全操作手冊》。引入PDCA循環(huán)（計劃-執(zhí)行-檢查-改進），持續(xù)優(yōu)化風險防控措施，確保制度動態(tài)適應新風險。

六、保障措施

（一）資源投入保障

1.經費預算管理

單位每年將生物安全管理經費納入年度預算，確保資金?？顚Ｓ?。預算編制由財務部門牽頭，生物安全管理辦公室提供需求清單，包括設備購置、維護保養(yǎng)、人員培訓、應急儲備等支出。經費使用實行分級審批，日常支出由辦公室主任審批，重大項目支出需經領導小組會議審議。建立經費使用臺賬，每季度公示支出明細，接受全員監(jiān)督。對突發(fā)安全事件所需應急資金，開通綠色審批通道，確保48小時內到位。

2.物資裝備配置

按生物安全等級標準配備防護裝備和應急物資。一級實驗室配備實驗服、手套、護目鏡等基礎防護；二級實驗室增加生物安全柜、洗眼裝置；三級及以上實驗室配置正壓防護服、便攜式檢測儀等高級裝備。物資采購執(zhí)行統(tǒng)一標準，優(yōu)先選擇通過國家認證的供應商。建立物資動態(tài)管理機制，每月盤點庫存，對臨近保質期的物品及時更換，確保關鍵時刻取用有效。

3.場所設施維護

實驗室、生產車間等場所的設施維護實行“日常巡檢+定期檢修”制度。每日由使用人員記錄溫濕度、壓差等關鍵參數，每周由后勤部門檢查通風系統(tǒng)、水電線路運行狀況。每季度委托專業(yè)機構檢測生物安全柜高效過濾器、高壓滅菌器滅菌效果等核心指標，出具檢測報告。對老化設備制定更新計劃，確保設施始終處于良好運行狀態(tài)。

（二）培訓教育體系

1.分級分類培訓

新員工入職必須完成30學時的生物安全基礎培訓，內容包括法規(guī)制度、操作規(guī)范、應急處置等，考核合格方可上崗。在崗員工每年參加20學時的復訓，重點更新風險清單和應急預案。技術人員需接受專項技能培訓，如高致病性病原體操作、設備校準等，每兩年進行一次資格認證。管理人員每年參加15學時的管理能力培訓，提升風險決策和協(xié)調指揮水平。

2.多樣化培訓形式

采用理論授課、實操演練、案例研討相結合的培訓方式。理論授課邀請疾控中心專家、高校教授進行專題講座；實操演練在模擬實驗室開展，模擬泄漏、暴露等場景；案例研討分析國內外典型生物安全事件，總結經驗教訓。利用內部學習平臺建立培訓資源庫，員工可隨時觀看操作視頻、下載學習資料。每季度組織一次跨