第1篇合同編號(hào)：_______甲方（研究機(jī)構(gòu)/醫(yī)院/醫(yī)療機(jī)構(gòu)）：____________________乙方（研究藥物/器械/治療方法提供方）：____________________根據(jù)《中華人民共和國(guó)合同法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī)，甲乙雙方本著平等、自愿、公平、誠(chéng)實(shí)信用的原則，就甲方在乙方提供的藥物/器械/治療方法（以下簡(jiǎn)稱“研究產(chǎn)品”）進(jìn)行的臨床研究項(xiàng)目（以下簡(jiǎn)稱“本項(xiàng)目”）達(dá)成如下協(xié)議：一、項(xiàng)目名稱及目的1.項(xiàng)目名稱：____________________2.研究目的：____________________二、研究產(chǎn)品及規(guī)格1.研究產(chǎn)品名稱：____________________2.研究產(chǎn)品規(guī)格：____________________3.研究產(chǎn)品批號(hào)：____________________4.研究產(chǎn)品生產(chǎn)廠家：____________________三、研究方案1.研究方法：____________________2.研究對(duì)象：____________________3.研究樣本量：____________________4.研究周期：____________________5.研究地點(diǎn)：____________________6.研究負(fù)責(zé)人：____________________四、雙方權(quán)利與義務(wù)1.甲方權(quán)利與義務(wù)：（1）負(fù)責(zé)項(xiàng)目的組織、實(shí)施和監(jiān)督；（2）按照研究方案的要求，對(duì)研究對(duì)象進(jìn)行篩選、分組、治療和隨訪；（3）對(duì)研究數(shù)據(jù)進(jìn)行收集、整理和分析；（4）按照規(guī)定的時(shí)間向乙方提交研究進(jìn)展報(bào)告；（5）確保研究過程中的數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整；（6）對(duì)研究過程中發(fā)生的不良事件進(jìn)行監(jiān)測(cè)、報(bào)告和處理。2.乙方權(quán)利與義務(wù)：（1）提供符合規(guī)定的研究產(chǎn)品，并保證其質(zhì)量符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)；（2）提供研究產(chǎn)品的相關(guān)資料，包括說明書、批件、檢驗(yàn)報(bào)告等；（3）對(duì)研究過程中發(fā)生的不良事件進(jìn)行監(jiān)測(cè)、報(bào)告和處理；（4）對(duì)甲方提交的研究進(jìn)展報(bào)告進(jìn)行審核，并提出意見和建議；（5）對(duì)研究過程中產(chǎn)生的知識(shí)產(chǎn)權(quán)進(jìn)行保護(hù)。五、保密條款1.甲方和乙方對(duì)本項(xiàng)目涉及的任何技術(shù)、數(shù)據(jù)、信息等保密內(nèi)容，均應(yīng)嚴(yán)格保密，未經(jīng)對(duì)方同意，不得向任何第三方泄露。2.本保密條款在項(xiàng)目結(jié)束后仍具有約束力。六、知識(shí)產(chǎn)權(quán)1.甲方在研究過程中產(chǎn)生的知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸甲方所有。2.乙方在研究過程中產(chǎn)生的知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸乙方所有。3.甲方和乙方同意，在研究過程中，雙方應(yīng)共同保護(hù)研究項(xiàng)目的知識(shí)產(chǎn)權(quán)。七、違約責(zé)任1.甲方未按照約定時(shí)間提交研究進(jìn)展報(bào)告，應(yīng)向乙方支付違約金____元。2.乙方未按照約定提供研究產(chǎn)品，應(yīng)向甲方支付違約金____元。3.任何一方違反保密條款，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。八、爭(zhēng)議解決1.雙方在履行本合同過程中發(fā)生的爭(zhēng)議，應(yīng)友好協(xié)商解決。2.如協(xié)商不成，任何一方均可向甲方所在地人民法院提起訴訟。九、合同生效及終止1.本合同自雙方簽字（或蓋章）之日起生效。2.本合同有效期為____年，自合同生效之日起計(jì)算。3.合同期滿后，如雙方無異議，可繼續(xù)履行本合同。4.任何一方要求終止本合同，應(yīng)提前____個(gè)月書面通知對(duì)方。本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。甲方（蓋章）：____________________乙方（蓋章）：____________________代表人（簽字）：____________________代表人（簽字）：____________________簽訂日期：____________________簽訂地點(diǎn)：____________________第2篇合同編號(hào)：________________________甲方（研究機(jī)構(gòu)/醫(yī)療機(jī)構(gòu)）：________________________乙方（研究藥物/器械/生物制品提供商）：________________________簽訂日期：________________________一、研究背景鑒于甲方具備開展臨床研究的資質(zhì)和能力，乙方擁有研發(fā)的藥物/器械/生物制品，雙方本著平等、自愿、互利的原則，經(jīng)友好協(xié)商，就乙方產(chǎn)品在甲方進(jìn)行臨床研究的相關(guān)事宜達(dá)成如下協(xié)議：二、研究目的1.確定乙方產(chǎn)品在臨床應(yīng)用中的安全性和有效性；2.收集乙方產(chǎn)品在臨床應(yīng)用中的數(shù)據(jù)，為后續(xù)的市場(chǎng)準(zhǔn)入和推廣提供依據(jù)；3.為乙方產(chǎn)品的研發(fā)和改進(jìn)提供參考。三、研究?jī)?nèi)容1.研究藥物/器械/生物制品的名稱、規(guī)格、劑量、給藥途徑等；2.研究對(duì)象的選擇、納入和排除標(biāo)準(zhǔn)；3.研究設(shè)計(jì)，包括隨機(jī)分組、觀察指標(biāo)、隨訪周期等；4.數(shù)據(jù)收集、整理和分析；5.研究結(jié)果的總結(jié)和報(bào)告。四、雙方權(quán)利與義務(wù)1.甲方權(quán)利與義務(wù)：（1）負(fù)責(zé)臨床研究的組織實(shí)施，確保研究過程的規(guī)范性和數(shù)據(jù)真實(shí)可靠；（2）提供必要的研究設(shè)施、設(shè)備和人員；（3）保護(hù)受試者的隱私和權(quán)益；（4）按時(shí)完成研究任務(wù)，提交研究數(shù)據(jù)和報(bào)告；（5）對(duì)乙方產(chǎn)品進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)，并提出改進(jìn)建議。2.乙方權(quán)利與義務(wù)：（1）提供研究藥物/器械/生物制品，并保證其質(zhì)量符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)；（2）提供研究相關(guān)的技術(shù)支持，包括產(chǎn)品說明書、臨床試驗(yàn)方案等；（3）支付研究費(fèi)用，包括但不限于研究藥品/器械/生物制品、設(shè)備、人員工資等；（4）對(duì)甲方提供的研究數(shù)據(jù)和報(bào)告進(jìn)行審核，確保其真實(shí)性和準(zhǔn)確性；（5）對(duì)研究過程中出現(xiàn)的問題，及時(shí)與甲方溝通，共同解決。五、保密條款1.雙方對(duì)本合同涉及的技術(shù)秘密、商業(yè)秘密和受試者隱私負(fù)有保密義務(wù)；2.除法律法規(guī)規(guī)定或雙方另有約定外，未經(jīng)對(duì)方同意，不得向任何第三方泄露或公開；3.本保密條款自合同簽訂之日起生效，至研究項(xiàng)目結(jié)束后三年止。六、違約責(zé)任1.任何一方違反本合同約定，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任；2.因一方違約導(dǎo)致合同無法履行，守約方有權(quán)要求違約方承擔(dān)全部或部分損失；3.違約方應(yīng)賠償守約方因此遭受的直接經(jīng)濟(jì)損失。七、爭(zhēng)議解決1.雙方應(yīng)友好協(xié)商解決合同履行過程中發(fā)生的爭(zhēng)議；2.若協(xié)商不成，任何一方均可向合同簽訂地人民法院提起訴訟。八、合同生效本合同自雙方簽字蓋章之日起生效，一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份。甲方（蓋章）：________________________乙方（蓋章）：________________________代表人（簽字）：________________________代表人（簽字）：________________________附件：1.研究方案；2.研究協(xié)議書；3.其他相關(guān)文件。注：本合同書僅供參考，具體內(nèi)容需根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行調(diào)整。第3篇合同編號(hào)：________________________甲方（研究機(jī)構(gòu)/醫(yī)院/醫(yī)療機(jī)構(gòu)）：________________________乙方（藥品/醫(yī)療器械/生物制品生產(chǎn)企業(yè)）：________________________簽訂日期：________________________根據(jù)《中華人民共和國(guó)合同法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī)，甲乙雙方本著平等、自愿、公平、誠(chéng)實(shí)信用的原則，就甲方在乙方提供的藥品/醫(yī)療器械/生物制品的臨床研究項(xiàng)目中承擔(dān)的義務(wù)及權(quán)利達(dá)成如下協(xié)議：一、研究項(xiàng)目基本信息1.研究項(xiàng)目名稱：________________________2.研究項(xiàng)目編號(hào)：________________________3.研究項(xiàng)目類型：________________________4.研究項(xiàng)目批準(zhǔn)文號(hào)：________________________5.研究項(xiàng)目預(yù)計(jì)開始時(shí)間：________________________6.研究項(xiàng)目預(yù)計(jì)結(jié)束時(shí)間：________________________二、雙方權(quán)利與義務(wù)1.甲方權(quán)利與義務(wù)：（1）負(fù)責(zé)臨床研究項(xiàng)目的組織實(shí)施，確保研究項(xiàng)目按照國(guó)家相關(guān)規(guī)定和項(xiàng)目方案執(zhí)行；（2）對(duì)臨床研究項(xiàng)目中的受試者進(jìn)行知情同意，并保證受試者的合法權(quán)益；（3）對(duì)臨床研究數(shù)據(jù)進(jìn)行真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的記錄和報(bào)告；（4）按照項(xiàng)目方案進(jìn)行數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析，提交臨床研究報(bào)告；（5）按照約定向乙方提供研究項(xiàng)目相關(guān)資料和報(bào)告；（6）配合乙方進(jìn)行臨床試驗(yàn)相關(guān)的檢查、監(jiān)督和指導(dǎo)。2.乙方權(quán)利與義務(wù)：（1）提供臨床研究項(xiàng)目所需的藥品/醫(yī)療器械/生物制品；（2）對(duì)臨床研究項(xiàng)目提供技術(shù)支持，包括研究方案的設(shè)計(jì)、試驗(yàn)方法的指導(dǎo)、藥品/醫(yī)療器械/生物制品的質(zhì)量控制等；（3）對(duì)甲方進(jìn)行臨床試驗(yàn)相關(guān)的培訓(xùn)，確保甲方具備相應(yīng)的臨床試驗(yàn)?zāi)芰?；?）按照約定向甲方支付研究費(fèi)用；（5）對(duì)臨床研究項(xiàng)目中的受試者進(jìn)行安全性監(jiān)測(cè)，并處理可能出現(xiàn)的藥品/醫(yī)療器械/生物制品不良反應(yīng)；（6）在臨床研究項(xiàng)目結(jié)束后，按照約定提供相關(guān)資料和報(bào)告。三、研究費(fèi)用及支付方式1.研究費(fèi)用總額：人民幣_(tái)_______________________元整。2.支付方式：（1）甲方在項(xiàng)目開始前支付總額的________________________%；（2）項(xiàng)目進(jìn)行過程中，根據(jù)項(xiàng)目進(jìn)度和甲方實(shí)際支出，按月支付總額的________________________%；（3）項(xiàng)目結(jié)束后，甲方提交臨床研究報(bào)告和驗(yàn)收?qǐng)?bào)告，乙方支付剩余的總額的________________________%。四、保密條款1.雙方對(duì)本合同、研究項(xiàng)目及相關(guān)資料負(fù)有保密義務(wù)，未經(jīng)對(duì)方同意，不得向任何第三方泄露；2.本保密條款自合同簽訂之日起生效，至合同終止或雙方另有約定為止。五、違約責(zé)任1.任何一方違反本合同約定，給對(duì)方造成損失的，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任；2.違約方應(yīng)賠償守約方因此遭受的直接損失和合理費(fèi)用。六、爭(zhēng)議解決1.雙方在履行本合同過程中發(fā)生的爭(zhēng)議，應(yīng)友好協(xié)商解決；2.協(xié)商不成的，任何一方均可向合同簽訂地人民法院提起訴訟。七、其他1.本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)