2025年醫(yī)療器械x相關(guān)知識培訓(xùn)考試試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共15分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2024年修訂），第三類醫(yī)療器械的定義是（）。A.風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械B.具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械C.具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械D.涉及生命支持，需國家重點(diǎn)監(jiān)管的醫(yī)療器械答案：C2.X射線診斷設(shè)備（ClassII）的使用前安全檢查中，不屬于必查項(xiàng)目的是（）。A.設(shè)備電源電壓穩(wěn)定性（±10%范圍內(nèi)）B.輻射劑量顯示模塊校準(zhǔn)狀態(tài)C.患者防護(hù)鉛簾的完整性D.設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)的ISO13485認(rèn)證證書有效期答案：D3.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的責(zé)任主體不包括（）。A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)B.醫(yī)療器械使用單位C.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)D.患者本人答案：D4.根據(jù)《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》，使用單位對重復(fù)使用的醫(yī)療器械（如X射線設(shè)備探測器）的清洗、消毒、滅菌記錄應(yīng)保存至少（）。A.1年B.3年C.5年D.設(shè)備報(bào)廢后1年答案：C5.X射線設(shè)備的關(guān)鍵性能指標(biāo)中，不屬于圖像質(zhì)量參數(shù)的是（）。A.空間分辨率（LP/mm）B.輻射輸出量（mGy）C.對比度分辨率D.偽影控制水平答案：B6.某醫(yī)院發(fā)現(xiàn)一臺在用X射線設(shè)備的電離輻射泄漏值超標(biāo)（≤2.5μGy/h標(biāo)準(zhǔn)下實(shí)測3.2μGy/h），應(yīng)在（）內(nèi)向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。A.2小時B.24小時C.3個工作日D.15個工作日答案：B7.醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI）的核心數(shù)據(jù)載體不包括（）。A.一維碼B.二維碼C.射頻標(biāo)簽（RFID）D.設(shè)備型號銘牌答案：D8.關(guān)于X射線設(shè)備操作人員的資質(zhì)要求，正確的是（）。A.只需具備醫(yī)學(xué)影像技術(shù)專業(yè)中專學(xué)歷B.需持有《放射工作人員證》并定期參加輻射安全培訓(xùn)C.無需特殊資質(zhì)，經(jīng)醫(yī)院內(nèi)部操作培訓(xùn)即可上崗D.需同時具備醫(yī)師資格證和放射治療師證答案：B9.醫(yī)療器械召回分為三級，其中一級召回是指（）。A.使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的B.使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時的或者可逆的健康危害的C.使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的D.因標(biāo)簽錯誤等不影響安全使用的問題實(shí)施的召回答案：A10.X射線設(shè)備日常維護(hù)中，探測器校準(zhǔn)的周期應(yīng)為（）。A.每周B.每月C.每季度D.每年答案：B11.根據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》，以下屬于第三類醫(yī)療器械的是（）。A.普通醫(yī)用檢查手套B.電子血壓計(jì)C.血管內(nèi)導(dǎo)管（介入用）D.紅外體溫計(jì)答案：C12.醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在質(zhì)量問題時，首先應(yīng)（）。A.立即停止使用并封存B.聯(lián)系生產(chǎn)企業(yè)協(xié)商賠償C.繼續(xù)使用至患者檢查完成D.向患者隱瞞問題答案：A13.X射線設(shè)備的輻射防護(hù)“ALARA原則”是指（）。A.盡可能低的合理達(dá)到的輻射劑量B.絕對最低輻射劑量C.符合國家標(biāo)準(zhǔn)即可D.患者輻射劑量優(yōu)先于圖像質(zhì)量答案：A14.醫(yī)療器械不良事件中“嚴(yán)重傷害”的定義不包括（）。A.危及生命B.導(dǎo)致住院治療或住院時間延長C.導(dǎo)致永久性損傷D.檢查結(jié)果誤差在臨床可接受范圍內(nèi)答案：D15.某醫(yī)院采購的X射線設(shè)備未附隨《醫(yī)療器械注冊證》（正本復(fù)印件），該行為違反了（）。A.《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》B.《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》C.《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》D.《放射性同位素與射線裝置安全和防護(hù)條例》答案：C二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分，多選、錯選、漏選均不得分）1.以下屬于X射線設(shè)備使用前“三查七對”內(nèi)容的是（）。A.查患者姓名、性別、年齡B.查檢查項(xiàng)目與申請單是否一致C.查設(shè)備校準(zhǔn)記錄是否在有效期內(nèi)D.查患者是否簽署輻射知情同意書答案：ABCD2.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的內(nèi)容應(yīng)包括（）。A.事件發(fā)生的時間、地點(diǎn)B.涉及醫(yī)療器械的基本信息（名稱、型號、生產(chǎn)批號）C.事件經(jīng)過、后果及采取的措施D.患者的聯(lián)系方式答案：ABC3.X射線設(shè)備的輻射防護(hù)措施包括（）。A.操作人員佩戴個人劑量計(jì)B.患者非檢查部位使用鉛防護(hù)用品C.設(shè)備機(jī)房設(shè)置電離輻射警告標(biāo)志D.每日監(jiān)測機(jī)房輻射本底值答案：ABCD4.醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理制度應(yīng)包含（）。A.采購驗(yàn)收制度B.貯存養(yǎng)護(hù)制度C.使用前檢查制度D.不良事件監(jiān)測報(bào)告制度答案：ABCD5.以下情況需對X射線設(shè)備進(jìn)行強(qiáng)制校準(zhǔn)的是（）。A.設(shè)備移動安裝后B.更換主要部件（如球管）后C.設(shè)備出現(xiàn)圖像模糊故障修復(fù)后D.每年定期校準(zhǔn)答案：ABCD6.醫(yī)療器械追溯體系的核心要求包括（）。A.實(shí)現(xiàn)從生產(chǎn)到使用的全鏈條可追溯B.記錄包括采購、驗(yàn)收、使用、維護(hù)等環(huán)節(jié)信息C.使用UDI作為唯一標(biāo)識D.追溯數(shù)據(jù)保存至少5年答案：ABCD7.X射線設(shè)備的常見故障類型包括（）。A.高壓發(fā)生器故障（無高壓輸出）B.探測器響應(yīng)異常（圖像偽影）C.機(jī)械運(yùn)動部件卡滯（如檢查床移動不暢）D.軟件系統(tǒng)崩潰（無法開機(jī)）答案：ABCD8.關(guān)于醫(yī)療器械使用記錄，正確的要求是（）。A.記錄應(yīng)包括使用時間、患者信息、設(shè)備狀態(tài)B.電子記錄需具備防篡改功能C.紙質(zhì)記錄需手寫簽名，不得機(jī)打D.記錄保存期限不少于設(shè)備使用終止后5年答案：ABD9.以下屬于第三類醫(yī)療器械管理要求的是（）。A.需取得國家藥監(jiān)局頒發(fā)的《醫(yī)療器械注冊證》B.生產(chǎn)企業(yè)需實(shí)施嚴(yán)格的質(zhì)量管理體系（如ISO13485）C.使用單位需建立專用檔案，記錄使用、維護(hù)、校準(zhǔn)信息D.經(jīng)營企業(yè)需具備相應(yīng)的存儲、運(yùn)輸條件答案：ABCD10.X射線設(shè)備操作中，違反安全規(guī)范的行為有（）。A.未對患者非受檢部位進(jìn)行鉛防護(hù)B.操作人員在曝光時未站在屏蔽室內(nèi)C.設(shè)備故障報(bào)警時繼續(xù)使用D.未核實(shí)患者身份直接進(jìn)行檢查答案：ABCD三、判斷題（每題1分，共10分，正確填“√”，錯誤填“×”）1.第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，備案憑證由省級藥監(jiān)局發(fā)放。（）答案：×（第二類實(shí)行注冊管理，備案為第一類）2.X射線設(shè)備的輻射劑量越高，圖像質(zhì)量一定越好。（）答案：×（劑量與圖像質(zhì)量呈正相關(guān)，但需遵循ALARA原則，并非越高越好）3.醫(yī)療器械使用單位可以自行對植入類醫(yī)療器械（如骨科植入物）進(jìn)行滅菌后重復(fù)使用。（）答案：×（植入類器械通常為一次性使用，不得重復(fù)使用）4.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告僅針對已導(dǎo)致患者傷害的事件，可能傷害的情況無需報(bào)告。（）答案：×（可能導(dǎo)致傷害的事件也需報(bào)告）5.X射線設(shè)備的機(jī)房防護(hù)設(shè)計(jì)需符合《醫(yī)用X射線診斷放射防護(hù)要求》（GBZ1302020）。（）答案：√6.醫(yī)療器械使用單位采購進(jìn)口醫(yī)療器械時，只需查驗(yàn)境外生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)，無需核對境內(nèi)代理人信息。（）答案：×（需同時核對境內(nèi)代理人資質(zhì)）7.設(shè)備維護(hù)記錄中只需記錄故障現(xiàn)象和維修結(jié)果，無需記錄維修人員信息。（）答案：×（需記錄維修人員、時間、更換部件等詳細(xì)信息）8.患者因X射線檢查出現(xiàn)皮膚紅斑（I度放射性損傷）屬于嚴(yán)重傷害，需報(bào)告不良事件。（）答案：√9.醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI）應(yīng)直接標(biāo)注在產(chǎn)品最小銷售單元上，不可采用標(biāo)簽形式。（）答案：×（允許采用標(biāo)簽或隨附文件形式）10.使用單位可以將閑置的第三類醫(yī)療器械出租給其他未取得相應(yīng)資質(zhì)的機(jī)構(gòu)使用。（）答案：×（醫(yī)療器械不得出租給無資質(zhì)單位）四、簡答題（每題8分，共40分）1.簡述X射線診斷設(shè)備使用前需進(jìn)行的安全檢查步驟。答案：①檢查設(shè)備外觀：確認(rèn)無明顯破損、線路老化或部件松動；②驗(yàn)證設(shè)備狀態(tài)：查看操作界面是否顯示“就緒”，無故障報(bào)警提示；③核對校準(zhǔn)信息：檢查最近一次校準(zhǔn)報(bào)告，確認(rèn)輻射輸出、圖像分辨率等關(guān)鍵參數(shù)在合格范圍內(nèi)；④測試功能模塊：測試曝光控制、檢查床移動、探測器響應(yīng)等功能是否正常；⑤確認(rèn)防護(hù)措施：檢查患者防護(hù)鉛簾、操作人員屏蔽室、電離輻射警告標(biāo)志是否到位；⑥核實(shí)患者信息：通過申請單與患者核對姓名、性別、檢查部位，避免錯誤檢查。2.醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告流程包括哪些關(guān)鍵環(huán)節(jié)？答案：①事件發(fā)現(xiàn)：使用單位、生產(chǎn)/經(jīng)營企業(yè)在發(fā)現(xiàn)或獲知不良事件后立即記錄；②初步評估：判斷事件是否屬于需報(bào)告的范圍（如導(dǎo)致或可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害）；③信息收集：收集醫(yī)療器械信息（名稱、型號、生產(chǎn)批號）、患者信息（傷害后果）、事件經(jīng)過（時間、地點(diǎn)、操作過程）；④系統(tǒng)上報(bào)：通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)（ADR監(jiān)測系統(tǒng)）提交報(bào)告，其中嚴(yán)重傷害事件需在24小時內(nèi)報(bào)告，死亡事件需立即報(bào)告；⑤后續(xù)跟進(jìn)：配合監(jiān)管部門或技術(shù)機(jī)構(gòu)的調(diào)查，提供補(bǔ)充材料；⑥整改措施：生產(chǎn)企業(yè)需分析原因，采取召回、改進(jìn)設(shè)計(jì)等措施，使用單位需加強(qiáng)設(shè)備管理。3.簡述醫(yī)療器械使用單位應(yīng)建立的質(zhì)量管理制度主要內(nèi)容。答案：①采購驗(yàn)收制度：明確供應(yīng)商資質(zhì)審核、采購文件（如注冊證、合格證明）查驗(yàn)、到貨驗(yàn)收（外觀、標(biāo)識、隨附文件）流程；②貯存養(yǎng)護(hù)制度：規(guī)定貯存環(huán)境（溫濕度、避光、防污染）、庫存管理（先進(jìn)先出）、定期檢查（有效期、包裝完整性）要求；③使用前檢查制度：制定使用前功能測試、安全檢查（如X射線設(shè)備的輻射防護(hù)、校準(zhǔn)狀態(tài)）的操作規(guī)范；④維護(hù)保養(yǎng)制度：明確日常維護(hù)（清潔、功能測試）、定期維護(hù)（如探測器校準(zhǔn)、高壓系統(tǒng)檢測）的周期和記錄要求；⑤不良事件監(jiān)測報(bào)告制度：規(guī)定事件發(fā)現(xiàn)、記錄、上報(bào)的責(zé)任人和時限；⑥追溯管理制度：建立設(shè)備臺賬，記錄采購、使用、維護(hù)、校準(zhǔn)等全生命周期信息，確?？勺匪?；⑦人員培訓(xùn)制度：對操作人員、維護(hù)人員進(jìn)行法規(guī)、操作規(guī)范、安全知識的定期培訓(xùn)與考核。4.X射線設(shè)備發(fā)生“圖像偽影”故障時，應(yīng)如何排查和處理？答案：①初步觀察：確認(rèn)偽影類型（如條紋狀、環(huán)狀、局部模糊），判斷是否與患者體位、衣物金屬物有關(guān)；②設(shè)備自檢：通過設(shè)備自帶的質(zhì)量控制（QC）程序測試探測器響應(yīng)均勻性、球管輸出穩(wěn)定性；③環(huán)境檢查：檢測電源電壓是否穩(wěn)定（±10%范圍內(nèi)）、機(jī)房接地是否良好（接地電阻≤4Ω）；④部件排查：檢查探測器是否有灰塵或損傷（如平板探測器的像素?fù)p壞）、射線過濾片是否松動、準(zhǔn)直器是否調(diào)節(jié)異常；⑤校準(zhǔn)驗(yàn)證：重新校準(zhǔn)探測器增益和偏移參數(shù)，測試校準(zhǔn)后的圖像質(zhì)量；⑥記錄與上報(bào)：若自行無法解決，聯(lián)系設(shè)備廠家工程師維修，記錄故障現(xiàn)象、排查過程及維修結(jié)果，若涉及安全隱患需向監(jiān)管部門報(bào)告。5.簡述醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI）在使用環(huán)節(jié)的應(yīng)用要求。答案：①信息采集：使用單位需通過掃碼或手動輸入方式，將UDI與患者檢查信息、設(shè)備使用記錄關(guān)聯(lián)；②數(shù)據(jù)存儲：將包含UDI的使用信息（如使用時間、患者ID、設(shè)備編號）存儲至醫(yī)院信息系統(tǒng)（HIS），保存期限不少于5年；③追溯管理：通過UDI可追溯至產(chǎn)品的生產(chǎn)批次、原料來源、流通路徑，以及該設(shè)備在本單位的維護(hù)、校準(zhǔn)記錄；④不良事件在報(bào)告不良事件時，需填寫UDI以準(zhǔn)確標(biāo)識涉事產(chǎn)品；⑤與監(jiān)管系統(tǒng)對接：使用單位需按要求將含UDI的使用數(shù)據(jù)上傳至國家醫(yī)療器械追溯平臺，配合監(jiān)管部門的全鏈條監(jiān)管。五、案例分析題（每題7.5分，共15分）案例1：某三甲醫(yī)院放射科在使用一臺進(jìn)口X射線設(shè)備（第三類）時，發(fā)現(xiàn)連續(xù)3例患者的胸部正位片出現(xiàn)“網(wǎng)格狀偽影”，經(jīng)初步排查排除患者因素。進(jìn)一步檢查發(fā)現(xiàn)設(shè)備探測器校準(zhǔn)證書已過期3個月，且近半年未進(jìn)行日常維護(hù)記錄。問題：（1）該事件是否屬于醫(yī)療器械不良事件？說明理由。（2）醫(yī)院應(yīng)采取哪些整改措施？答案：（1）屬于醫(yī)療器械不良事件。理由：該設(shè)備為合格上市產(chǎn)品（第三類需注冊），在正常使用中因維護(hù)缺失（校準(zhǔn)過期）導(dǎo)致圖像質(zhì)量異常，可能延誤診斷（屬于可能導(dǎo)致患者傷害的事件），符合《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》中“可能導(dǎo)致人體傷害”的定義。（2）整改措施：①立即停止使用該設(shè)備并封存，張貼“故障停用”標(biāo)識；②追溯近3個月使用該設(shè)備的患者信息，聯(lián)系臨床科室評估偽影對診斷的影響，必要時重新檢查；③聯(lián)系設(shè)備廠家進(jìn)行全面檢測和維修，重新校準(zhǔn)探測器并獲取新的校準(zhǔn)證書；④完善維護(hù)記錄：補(bǔ)全近半年缺失的日常維護(hù)記錄（需包含維護(hù)時間、內(nèi)容、人員簽名），制定明確的維護(hù)周期（如每月校準(zhǔn)、每季度全面維護(hù)）；⑤對放射科管理人員和操作人員進(jìn)行培訓(xùn)，強(qiáng)調(diào)維護(hù)、校準(zhǔn)的重要性及不良事件報(bào)告流程；⑥向所在地省級藥監(jiān)局提交不良事件報(bào)告，說