醫(yī)療設備維護與檢修技術規(guī)范一、引言醫(yī)療設備是醫(yī)療機構(gòu)開展診療活動的物質(zhì)基礎，其安全性、有效性直接關系到患者的生命健康和醫(yī)療質(zhì)量。為規(guī)范醫(yī)療設備的維護與檢修工作，確保設備處于良好運行狀態(tài)，降低故障率，延長設備使用壽命，保障醫(yī)療工作的順利進行，特制定本技術規(guī)范。本規(guī)范旨在提供一套系統(tǒng)、科學、實用的指導原則和操作要求，適用于各級各類醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)醫(yī)療設備的日常管理、維護保養(yǎng)及故障檢修等活動。遵循本規(guī)范應堅持預防為主、安全第一、科學規(guī)范、持續(xù)改進的原則，確保醫(yī)療設備在全生命周期內(nèi)得到有效管控。二、人員資質(zhì)與職責（一）人員資質(zhì)要求從事醫(yī)療設備維護與檢修的人員，應具備相應的專業(yè)技術背景和資質(zhì)。操作人員需經(jīng)過設備使用培訓并考核合格后方可上崗；維護保養(yǎng)人員應具備相關專業(yè)知識和技能，熟悉所負責設備的原理、結(jié)構(gòu)及維護要求；維修人員除需具備扎實的專業(yè)理論基礎和豐富的實踐經(jīng)驗外，還應定期參加專業(yè)技術培訓，不斷更新知識結(jié)構(gòu)，以適應新技術、新設備的發(fā)展需求。對于特種設備或有特殊要求的設備，相關人員還需持有國家或行業(yè)認可的特定資質(zhì)證書。（二）人員職責劃分明確各級人員在設備維護與檢修工作中的職責至關重要。操作人員負責設備的日常使用、清潔和簡單的功能檢查，發(fā)現(xiàn)異常情況及時上報；維護保養(yǎng)人員需按照維護計劃執(zhí)行預防性維護任務，記錄維護過程和結(jié)果，對設備性能進行評估；維修人員則承擔故障診斷、維修方案制定與實施、維修質(zhì)量檢驗等工作。同時，應建立清晰的崗位責任制和協(xié)作機制，確保各項工作落到實處。三、維護與檢修流程（一）預防性維護預防性維護是保障設備長期穩(wěn)定運行的關鍵環(huán)節(jié)，應制定詳細的預防性維護計劃，并嚴格執(zhí)行。1.日常巡檢：操作人員和維護人員應每日或定期對設備進行外觀檢查、功能測試和運行狀態(tài)監(jiān)測，如檢查設備是否有異響、異味、漏油、漏氣，指示燈是否正常，連接是否牢固等。發(fā)現(xiàn)潛在問題及時處理，避免小故障演變成大故障。2.定期維護保養(yǎng)：根據(jù)設備制造商提供的維護手冊及設備實際使用情況，制定不同周期（如每周、每月、每季度、每半年、每年）的維護保養(yǎng)項目。內(nèi)容包括清潔、潤滑、緊固、調(diào)整、校準、功能驗證等。例如，對精密儀器進行定期校準，對機械部件進行潤滑和磨損檢查，對電氣連接進行緊固和絕緣測試等。維護保養(yǎng)過程應詳細記錄，包括維護時間、內(nèi)容、執(zhí)行人、設備狀態(tài)等信息。（二）故障檢修當設備發(fā)生故障時，應遵循規(guī)范的故障檢修流程，以快速、準確地排除故障。1.故障上報與記錄：操作人員發(fā)現(xiàn)設備故障后，應立即停止使用，并向相關負責人或維修部門報告。報告內(nèi)容應包括設備名稱、型號、故障現(xiàn)象、發(fā)生時間、使用狀況等。維修部門接到報告后，應對故障信息進行詳細記錄。2.故障診斷：維修人員到達現(xiàn)場后，首先向操作人員了解故障發(fā)生前后的情況，觀察設備的異常表現(xiàn)，結(jié)合設備原理和圖紙資料，通過感官檢查、儀器檢測等方法，對故障原因進行分析和判斷。必要時，可查閱設備歷史維修記錄，以輔助診斷。診斷過程應遵循從簡單到復雜、從外部到內(nèi)部的原則，避免盲目拆卸。3.維修方案制定與實施：明確故障原因后，制定合理的維修方案，包括所需備件、工具、方法及安全注意事項。維修過程中，應嚴格按照操作規(guī)程進行，確保人身和設備安全。對于需要更換的零部件，應選用原廠或經(jīng)認證的合格備件，嚴禁使用偽劣產(chǎn)品。拆卸下來的廢舊部件應按規(guī)定妥善處理。4.維修后驗證：維修完成后，應對設備進行全面的功能測試和性能驗證，確保設備各項指標符合要求。必要時，可進行試運行，觀察設備運行穩(wěn)定性。只有在驗證合格后，設備方可重新投入使用。同時，詳細填寫維修記錄，包括故障現(xiàn)象、診斷結(jié)果、維修措施、更換部件、維修后狀態(tài)等。四、設備管理與文檔記錄（一）設備檔案管理為每臺醫(yī)療設備建立完善的檔案，檔案內(nèi)容應包括設備基本信息（名稱、型號、規(guī)格、制造商、出廠編號、購置日期、價格等）、安裝調(diào)試記錄、驗收報告、使用說明書、維護手冊、校準證書、維護保養(yǎng)記錄、維修記錄、故障記錄、報廢記錄等。設備檔案應專人負責，妥善保管，確保其完整性和可追溯性。（二）維護檢修記錄維護保養(yǎng)和故障檢修的各項活動均需進行詳細記錄。記錄應及時、準確、規(guī)范，包括日期、人員、工作內(nèi)容、設備狀態(tài)、使用備件、測試數(shù)據(jù)等信息。這些記錄不僅是設備管理的重要依據(jù)，也是進行質(zhì)量分析、改進維護策略、評估設備性能的基礎。記錄可采用紙質(zhì)或電子化形式，但電子化記錄應確保數(shù)據(jù)安全和備份。（三）備件與耗材管理建立合理的備件和耗材管理制度，確保維護檢修工作的順利進行。根據(jù)設備的重要性、故障率及備件采購周期，制定備件庫存計劃，對常用備件進行適量儲備。備件的采購、入庫、領用、報廢等環(huán)節(jié)應嚴格控制，確保備件質(zhì)量。耗材的管理也應遵循類似原則，保證耗材的供應和質(zhì)量。五、安全管理在醫(yī)療設備維護與檢修過程中，安全是首要考慮因素。1.人員安全：維護檢修人員必須嚴格遵守安全操作規(guī)程，佩戴必要的個人防護用品（如絕緣手套、護目鏡、工作服等）。在進行電氣作業(yè)時，應確保設備斷電，并懸掛警示標識；涉及輻射、有毒有害物質(zhì)的設備，應采取特殊的防護措施。2.設備安全：維修過程中，應避免對設備造成二次損壞。對于精密部件和敏感電路，應采取防靜電措施。維修工具和測試儀器應定期校準，確保其準確性和安全性。3.環(huán)境安全：維護檢修工作區(qū)域應保持整潔、有序，避免雜亂環(huán)境引發(fā)安全事故。對于可能產(chǎn)生污染物的維修活動，應采取相應的環(huán)保措施。4.電氣安全與電磁兼容：特別關注設備的電氣安全性能，定期進行絕緣電阻、接地電阻、漏電流等參數(shù)的檢測。確保設備符合電磁兼容要求，避免對其他設備造成干擾或受到干擾。六、質(zhì)量控制與持續(xù)改進（一）維護檢修質(zhì)量控制建立維護檢修質(zhì)量控制標準，對維護保養(yǎng)和故障檢修的過程及結(jié)果進行監(jiān)督和評價?？赏ㄟ^定期抽查維護記錄、現(xiàn)場檢查設備狀態(tài)、用戶滿意度調(diào)查等方式，評估維護檢修工作的質(zhì)量。對發(fā)現(xiàn)的問題及時采取糾正措施。（二）不良事件上報與分析建立醫(yī)療設備不良事件上報制度，鼓勵相關人員及時上報設備在使用和維護過程中發(fā)生的不良事件。對上報的不良事件進行調(diào)查、分析，找出根本原因，采取有效的預防措施，防止類似事件再次發(fā)生。（三）規(guī)范評審與修訂本技術規(guī)范應根據(jù)國家相關法規(guī)標準的更新、醫(yī)療技術的發(fā)展以及實際執(zhí)行過程中發(fā)現(xiàn)的問題，定期進行評審和修訂，確保其適用性和有效性。一般每年至少評審一次，必要時可隨時修訂。七、附則本規(guī)范由醫(yī)療機構(gòu)