ICS

CCS

團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

T/CIXXX-2024

鈣磷基生物陶瓷的臨床應(yīng)用規(guī)范

Clinicalapplicationcriterionofcalciumphosphatebasedbioceramics

（征求意見稿）

2024-X-X發(fā)布2024-X-X實施

?中國國際科技促進(jìn)會?發(fā)布

T/CIXXX—2024

鈣磷基生物陶瓷的臨床應(yīng)用規(guī)范

1.范圍

選擇治療方案根據(jù)骨缺損病因（創(chuàng)傷、感染、腫瘤）、全身情況、軟組織損傷程度等全

面考慮行鈣磷基生物陶瓷植骨治療的患者。

本文件規(guī)定了鈣磷基生物陶瓷治療臨床骨缺損的術(shù)語和定義、操作步驟與要求、注意事

項、禁忌和質(zhì)量控制要求。

本文件適用于鈣磷基生物陶瓷治療臨床骨缺損的技術(shù)操作。

2.規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期版本適用

于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。

GB/T1.1《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》

GB/T15981《消毒器械滅菌效果評價方法》

GB15982《醫(yī)院消毒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》

GB19083《醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求》

GB/T20001.1《標(biāo)準(zhǔn)編寫規(guī)則第1部分:術(shù)語》

GB/T23101.6《外科植入物羥基磷灰石第6部分：粉末》

GB/T41672《外科植入物骨誘導(dǎo)磷酸鈣生物陶瓷》

YY/T0683《外科植入物用β-磷酸三鈣》

YY/T1558.3《外科植入物磷酸鈣第3部分：羥基磷灰石和β-磷酸三鈣骨替代物》

《膜誘導(dǎo)技術(shù)治療感染性骨缺損臨床循證指南》（中華醫(yī)學(xué)會骨科學(xué)分會，2023）

《脛骨骨缺損循證臨床診療指南》（中國醫(yī)師協(xié)會骨科醫(yī)師分會顯微修復(fù)工作委員會，

中國康復(fù)醫(yī)學(xué)會修復(fù)重建外科專業(yè)委員會骨缺損及骨壞死學(xué)組，2016）

《中國骨質(zhì)疏松性骨折骨修復(fù)策略專家共識》(中華醫(yī)學(xué)會骨科學(xué)分會青年骨質(zhì)疏松學(xué)

組，中國老年學(xué)和老年醫(yī)學(xué)學(xué)會老年病分會骨科專家委員會，中國醫(yī)師協(xié)會急救復(fù)蘇專業(yè)委

員會創(chuàng)傷骨科與多發(fā)傷學(xué)組，上海市中西醫(yī)結(jié)合學(xué)會骨質(zhì)疏松專業(yè)委員會，2019)

3.術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件。術(shù)語和定義應(yīng)符合《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)

化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》（GB/T1.1）、《標(biāo)準(zhǔn)編寫規(guī)則第1部分:術(shù)語》（GB/T20001.1）

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的相應(yīng)要求。

3.1

骨缺損（bonedefect）

由創(chuàng)傷、感染、腫瘤等引起的骨組織缺失稱為骨缺損，可導(dǎo)致骨關(guān)節(jié)及周圍軟組織等繼

發(fā)性病理改變，引起肢體功能障礙。

3.2

臨界骨缺損（criticalsizedbonedefect）

不能自行愈合的骨內(nèi)最小間隙、或終生修復(fù)不能達(dá)到缺損10%的骨間隙，長度超過受累

骨直徑2-2.5倍的節(jié)段性骨缺損。

3.3

感染性骨缺損（infectiousbonedefect）

是指伴有感染或在骨感染治療過程中產(chǎn)生的骨質(zhì)缺損，需要外科干預(yù)，是骨科領(lǐng)域的世

界性難題。其治療方法主要為徹底清創(chuàng)、植骨或骨搬移、全身及局部抗生素的應(yīng)用。

3.4

腫瘤性骨缺損（tumorousbonedefect）

是指骨腫瘤放療或切除后，骨不連或骨失去血供導(dǎo)致的骨質(zhì)缺損，需要外科干預(yù)。其治

療方法主要為自體骨、異體骨、工程骨、腫瘤滅活骨移植或骨搬運。

3.5

骨移植（bonetransplantation）

將骨組織轉(zhuǎn)移到骨質(zhì)缺損部位的手術(shù)方法。按移植來源分為自體骨移植、同種異體骨移

植、異種骨移植和人工骨材料移植等。目前,骨移植已成為僅次于輸血的第二大移植物。

3.6

自體骨（autogenousbone）

指從患者身體其他部位采集的骨組織，用于移植或修復(fù)骨損傷，多采自髂骨、脛骨和腓

骨，相比其他骨移植材料，自體骨無抗原性，且具有細(xì)胞活性、和良好的骨誘導(dǎo)能力，是目

前骨移植的金標(biāo)準(zhǔn)。

3.7

生物陶瓷（bioceramics）

具有特定的生物或生理功能的一類陶瓷材料，即直接用于人體或與人體相關(guān)的生物、醫(yī)

用、生物化學(xué)等領(lǐng)域的陶瓷材料。

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3.8

人工骨（artificialbone）

具有類似天然骨結(jié)構(gòu)和（或）功能的骨組織替代物，是用于修補骨缺損的人工合成材料。

3.9

鈣磷基生物陶瓷（calciumphosphatebioceramics）

基于天然骨無機成分合成的一類人工骨材料，主要包括羥基磷灰石、磷酸三鈣及兩者共

混的雙相陶瓷，可制成粉體、顆粒、塊狀、骨水泥等并廣泛用于臨床，通常具有引導(dǎo)骨再生、

可降解吸收及力學(xué)支撐等優(yōu)良性能。

3.10

Ilizarov技術(shù)（Ilizarovtechnology）

是一種借助外固定器械對骨組織進(jìn)行緩慢牽拉來治療骨折、缺損和延長肢體的手術(shù)方法，

由俄羅斯醫(yī)生llizarov于20世紀(jì)50年代首次提出，主要包括張力-應(yīng)力法則、環(huán)形外固定、

骨延長和骨搬運技術(shù)，是20世紀(jì)骨科三大里程碑之一。

3.11

Masquelet技術(shù)（Masquelettechnology）

又稱為膜誘導(dǎo)技術(shù)，1986年Masquelet首次采用該方法治療骨缺損，并于2000年首次

系統(tǒng)化地提出了“膜誘導(dǎo)技術(shù)”理論，其核心在于材料刺激周圍包裹的組織生成具有生物活

性的膜結(jié)構(gòu)，其血運豐富并包含大量生長因子和干細(xì)胞，從而有利于誘導(dǎo)骨再生修復(fù)，主要

包括體內(nèi)形成誘導(dǎo)膜和誘導(dǎo)膜內(nèi)植骨兩期。

4.操作步驟與要求

4.1診斷標(biāo)準(zhǔn)

4.1.1病史、癥狀及體征：患者常有跌倒、車禍、暴力損傷等外傷史，或既往合并腫瘤、感

染等疾病。缺損較小時，部分患者可能沒有明顯癥狀和體征。而當(dāng)骨缺損較大或者位于承重

區(qū)域時，往往出現(xiàn)以下癥狀和體征：1、疼痛：缺損區(qū)域及其鄰近骨關(guān)節(jié)靜息痛，在活動或

負(fù)重時加劇；2、功能障礙:肢體活動受限或負(fù)重能力減弱；3、肢體紅腫:患肢局部發(fā)紅腫

脹；4、肢體畸形:患肢失去原有正常解剖形態(tài)，如出現(xiàn)反折畸形；5、肢體失穩(wěn)：患肢難以

維持穩(wěn)定，尤以負(fù)重時更為顯著；6、壓痛:缺損部位在受壓時疼痛；7、嚴(yán)重的骨缺損引起

大出血或伴有劇痛，可導(dǎo)致休克；8、感染性骨缺損可引起膿性滲出、竇道形成；9、感染/

腫瘤性骨缺損，可能出現(xiàn)發(fā)熱、消瘦、乏力等全身癥狀。

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4.1.2X線檢查：直接顯示骨缺損的位置、大小和形態(tài)，以及是否有異物存在。對于合并感

染的骨缺損，早期一般無明顯X線表現(xiàn)，3-4周后出現(xiàn)蟲蝕樣改變和骨質(zhì)疏松，并伴有骨膜

反應(yīng)，局部骨質(zhì)不規(guī)則增厚及硬化，且有殘留的骨吸收區(qū)或空洞形成，其中可有大小不等的

死骨。合并腫瘤呈現(xiàn)不同程度的骨質(zhì)破壞，良性骨腫瘤多表現(xiàn)為膨脹性病損或者外生性腫塊，

周圍可有硬化反應(yīng)骨，通常無骨膜反應(yīng)；合并惡性骨腫瘤則病灶多不規(guī)則，呈蟲蛀樣或篩孔

樣，密度不均，界限不清，可出現(xiàn)“日光照射”現(xiàn)象，典型的骨肉瘤表現(xiàn)出“Codman三角”，

而尤因肉瘤多呈現(xiàn)出“蔥皮”現(xiàn)象。

4.1.3CT掃描：斷面及三維重建詳細(xì)評估骨缺損的全貌及關(guān)節(jié)受累情況。對于合并感染的

骨缺損，早期表現(xiàn)為骨質(zhì)疏松或斑片狀骨質(zhì)破壞，骨小梁結(jié)構(gòu)和破壞區(qū)邊緣較模糊，慢性骨

感染表現(xiàn)為骨質(zhì)增生硬化、死骨存在、膿腫、竇道形成及軟組織腫脹。合并腫瘤呈現(xiàn)不同程

度的骨質(zhì)破壞，良性骨腫瘤邊緣較光滑，可顯示與正常骨皮質(zhì)相連的骨性高密度影；惡性骨

腫瘤可顯示浸潤性、廣泛性、密度不均、邊緣模糊的腫塊，殘留的骨質(zhì)呈高密度，壞死部位

呈低密度，若浸潤至髓腔可致髓腔密度改變。

4.1.4MRI掃描：顯示骨缺損區(qū)域異常信號改變，新鮮骨缺損表現(xiàn)出短T1、長T2高信號，

而陳舊性呈短T1、短T2低信號，同時明確關(guān)節(jié)、周圍軟組織（髓腔、骨膜、肌肉、韌帶、

神經(jīng)血管等）受累情況。對于合并感染的骨缺損，早期即可顯示病灶的T1WI低信號，T2WI

和短期反轉(zhuǎn)恢復(fù)脈沖序列（STIR）上呈現(xiàn)為高信號，可伴有骨壞死、軟組織膿腫和竇道形成。

合并腫瘤可表現(xiàn)為骨質(zhì)破壞、軟組織腫塊、骨膜反應(yīng)及鄰近關(guān)節(jié)積液，良性骨腫瘤邊界較清

晰，通常不侵犯周圍組織；惡性骨腫瘤表現(xiàn)為蟲蝕樣、篩孔樣、斑片狀或者大片溶骨性破壞，

腫瘤邊界不清，信號高低不均，呈向浸潤性、侵襲性生長。

4.1.5骨掃描：通過放射性同位素來檢測骨代謝，采用三相骨掃描，包括血流相、血池相和

延遲相，感染性骨缺損表現(xiàn)為3個時相的攝取增加，腫瘤性骨缺損則表現(xiàn)出異常濃聚的高代

謝活躍灶。

4.1.6實驗室檢查：感染性骨缺損可表現(xiàn)出血清炎性指標(biāo)（白細(xì)胞計數(shù)、ESR、CRP）上升、

血培養(yǎng)陽性，而腫瘤性骨缺損可表現(xiàn)為血清堿性磷酸酶、腫瘤標(biāo)志物（甲胎蛋白、糖類抗原

CA199、癌胚抗原、糖類抗原CA125）異常改變。

4.1.7組織病理學(xué)檢查：對于感染性骨缺損，取至少3份以上深部組織樣本或分泌物，病原

微生物（如金葡菌）培養(yǎng)鑒定為陽性；對于腫瘤性骨缺損，手術(shù)或穿刺活檢發(fā)現(xiàn)病灶腫瘤細(xì)

胞存在。

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診斷建議：除（1）、（5）、（6）外，（2）、（3）、（4）中符合一條即可診斷骨缺

損。對于感染/腫瘤性骨缺損，MRI是首選的影像學(xué)檢查方法，但確診須以（7）作為金標(biāo)準(zhǔn)。

4.2適應(yīng)證

4.2.1骨缺損較大或位置特殊，使得自體骨來源有限或骨量不足；

4.2.2自體骨移植失敗或術(shù)后復(fù)發(fā)的創(chuàng)傷性骨缺損；

4.2.3不能/不愿耐受自體骨移植治療的創(chuàng)傷性骨缺損；

4.2.4伴有基礎(chǔ)疾病如糖尿病、骨質(zhì)疏松或老年性骨缺損；

4.2.5合并軟組織缺損，可在修復(fù)軟組織的基礎(chǔ)上，使用鈣磷基生物陶瓷植骨；

4.2.6感染性骨缺損應(yīng)先控制感染，再使用鈣磷基生物陶瓷植骨；

4.2.7腫瘤性骨缺損：預(yù)期生存時間＞6個月，具備保肢手術(shù)適應(yīng)證（附錄A）；

4.2.8自愿接受鈣磷基生物陶瓷植入治療并簽署知情同意書。

4.3禁忌證

4.3.1合并嚴(yán)重心、肺、肝、腎及腦血管基礎(chǔ)疾病，無法耐受手術(shù)；

4.3.2有精神/神經(jīng)系統(tǒng)疾病，無法配合治療；

4.3.3血小板減小等血液病或有凝血功能障礙；

4.3.4患肢存在嚴(yán)重的血液循環(huán)障礙，如嚴(yán)重的外周血管疾病或血管損傷；

4.3.5軟組織缺損面積大，無法通過重建手術(shù)覆蓋骨缺損區(qū)；

4.3.6骨缺損合并感染未徹底控制，仍存在活動性感染；

4.3.7腫瘤性骨缺損：在骨腫瘤活躍期或未界定腫瘤邊界；腫瘤有多發(fā)轉(zhuǎn)移病灶或不可切除；

復(fù)發(fā)的惡性骨腫瘤；

4.3.8對鈣磷基材料過敏。

5.治療方案

5.1術(shù)前準(zhǔn)備

5.1.1完善相關(guān)檢查，包括血常規(guī)、肝腎功能電解質(zhì)、大生化、凝血四項、炎癥指標(biāo)、腫瘤

標(biāo)志物、傳染病、心肺功能、X線片、CT、MRI、穿刺病理活檢等；

5.1.2簽署手術(shù)知情同意書，詳細(xì)解釋手術(shù)過程、潛在風(fēng)險和預(yù)期結(jié)果，術(shù)前禁食水；

5.1.3合并感染的骨缺損，術(shù)前明確感染患者的Cieny-Mader生理分類及解剖分型（附錄B），

評估清創(chuàng)范圍及創(chuàng)面覆蓋方法，無法直接閉合的創(chuàng)面，需術(shù)前設(shè)計皮瓣或肌瓣。

5.1.4根據(jù)切口類型及患者全身情況，術(shù)前預(yù)防用抗生素，備敏感抗生素；

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5.1.5惡性骨腫瘤患者術(shù)前行新輔助化療（附錄C）；

5.1.6腫瘤性骨缺損進(jìn)行腫瘤外科分期并規(guī)劃手術(shù)切除邊界（附錄D）。

5.2植骨方法

5.2.1麻醉：根據(jù)手術(shù)需要和患者狀況選擇適當(dāng)?shù)穆樽矸绞剑?/p>

5.2.2手術(shù)部位消毒：徹底消毒手術(shù)區(qū)域，準(zhǔn)備無菌手術(shù)環(huán)境，消毒標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合《醫(yī)院消毒

衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》（GB15982）、《醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求》（GB19083）、《消毒器械滅菌效果

評價方法》（GB/T15981）中的有關(guān)規(guī)定。

5.2.3手術(shù)切口：做適當(dāng)切口形成最佳手術(shù)視野和植骨窗口；

5.2.4清創(chuàng)：徹底清創(chuàng)形使傷口保持清潔；

5.2.5復(fù)位：通過牽引等手法進(jìn)行缺損斷端復(fù)位，恢復(fù)肢體長度和力線；

5.2.6植入生物陶瓷：根據(jù)影像學(xué)結(jié)果和術(shù)中情況選擇合適尺寸、數(shù)量的鈣磷基生物陶瓷（粉

體、顆粒、塊狀等），陶瓷的質(zhì)控和性能應(yīng)符合《外科植入物羥基磷灰石第6部分：粉末》

（GB/T23101.6）、《外科植入物骨誘導(dǎo)磷酸鈣生物陶瓷》（GB/T41672）、《外科植入

物磷酸鈣第3部分：羥基磷灰石和β-磷酸三鈣骨替代物》（YY/T1558.3）、《外科植入

物用β-磷酸三鈣》（YY/T0683）的相關(guān)規(guī)定要求。進(jìn)行充分填充和深部植骨，植入生物陶

瓷可與自體骨共混，與自體骨比例不超過1∶3；

5.2.7固定：按需用螺釘、鋼板、外固定架等進(jìn)行固定；

5.2.8關(guān)閉切口：完成植入后，逐層縫合切口，可放置引流；

5.2.9術(shù)中透視：必要時進(jìn)行術(shù)中X光或CT掃描，確保生物陶瓷植入正確位置。

5.2.9.1對于感染性骨缺損，治療原則應(yīng)符合《膜誘導(dǎo)技術(shù)治療感染性骨缺損臨床循證指南》

（中華醫(yī)學(xué)會骨科學(xué)分會，2023）的要求，先徹底清創(chuàng)，控制感染再行植骨治療，：

1）Ⅰ期清創(chuàng)盡量使用止血帶，選擇切口時兼顧皮膚竇道及瘢痕切除，最好沿原切口切

開。清創(chuàng)時，擴大切除感染壞死軟組織2mm（包括竇道和瘢痕組織），去除原有內(nèi)置物和殘

留縫線等，多點（3個以上）取標(biāo)本行病原微生物培養(yǎng)和組織病理學(xué)檢查，有髓內(nèi)釘感染需

擴髓沖洗，切除死骨、炎性肉芽及壞死組織，不留死腔，然后根據(jù)情況選擇VSD負(fù)壓吸引，

術(shù)后足量抗生素治療。

2）待傷口完全清潔后行Ⅱ期植骨，首先對骨缺損斷端進(jìn)行新鮮化處理，切除硬化/壞死

斷端直至露出新鮮骨質(zhì)，推薦將鈣磷基生物陶瓷與自體骨共混（與自體骨比例不超過1∶3）

作為植骨材料，植骨需緊密填充缺損區(qū)，保證深部充分植骨，并覆蓋缺損兩端骨緣1cm以上。

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3）對于感染控制不佳，如合并骨髓炎的骨缺損，推薦聯(lián)合Masquelet技術(shù)（附錄E）

或Ilizarov技術(shù)（附錄F）行生物陶瓷植骨治療。

5.2.9.2對于腫瘤性骨缺損，先徹底消滅腫瘤病灶，再行植骨治療：

1）腫瘤切除：常規(guī)手術(shù)準(zhǔn)備，行手術(shù)切口，逐層分離至腫瘤，根據(jù)術(shù)前腫瘤外科

分期及術(shù)中情況確定手術(shù)切除邊界，完全切除腫瘤。術(shù)中取腫瘤組織送冰凍病理切片，確保

切緣陰性。腫瘤切除后行高速打磨、燒灼、石碳酸涂抹、微波照射等輔助瘤細(xì)胞滅活技術(shù)；

2）推薦將鈣磷基生物陶瓷與自體骨共混（與自體骨比例不超過1∶3）作為植骨材料，

植骨需緊密填充缺損區(qū)，保證深部充分植骨，并覆蓋缺損兩端骨緣1cm以上。進(jìn)行復(fù)位，對

位對線良好后進(jìn)行固定，充分止血，放置引流并逐層縫合切口。

3）對于腫瘤切除范圍較大導(dǎo)致的臨界骨缺損，治療原則應(yīng)符合《脛骨骨缺損循證臨床

診療指南》（中國醫(yī)師協(xié)會骨科醫(yī)師分會顯微修復(fù)工作委員會，中國康復(fù)醫(yī)學(xué)會修復(fù)重建外

科專業(yè)委員會骨缺損及骨壞死學(xué)組，2016）的要求，推薦聯(lián)合Ilizarov技術(shù)（附錄F）或

金屬-陶瓷骨修復(fù)體行植骨治療（附錄G）。

5.3術(shù)后處理

5.3.1監(jiān)護(hù)：術(shù)后24小時內(nèi)監(jiān)測心率、血壓、呼吸和體溫，確保患者穩(wěn)定；

5.3.2疼痛管理：根據(jù)疼痛情況給予適宜的鎮(zhèn)痛藥物，如非甾體抗炎藥等；

5.3.3傷口護(hù)理：傷口定期換藥保持干燥，若出現(xiàn)異常紅腫、出血或滲液，及時開放引流，

必要時再次手術(shù)清創(chuàng)；

5.3.4功能康復(fù)：康復(fù)原則應(yīng)符合《中國骨質(zhì)疏松性骨折骨修復(fù)策略專家共識》(中華醫(yī)學(xué)

會骨科學(xué)分會青年骨質(zhì)疏松學(xué)組，中國老年學(xué)和老年醫(yī)學(xué)學(xué)會老年病分會骨科專家委員會，

中國醫(yī)師協(xié)會急救復(fù)蘇專業(yè)委員會創(chuàng)傷骨科與多發(fā)傷學(xué)組，上海市中西醫(yī)結(jié)合學(xué)會骨質(zhì)疏松

專業(yè)委員會，2019)的要求，早期介入電刺激、紅外、超聲等理療，進(jìn)行肌肉力量、關(guān)節(jié)功

能康復(fù)訓(xùn)練。對于承重區(qū)缺損，囑患者術(shù)后制動3周，期間鼓勵主動或被動肢體鍛煉，術(shù)后

3周后開始鼓勵患者助行器輔助下逐漸負(fù)重鍛煉，直至3個月以后考慮完全負(fù)重。

5.3.5抗生素使用：根據(jù)術(shù)后情況和患者抵抗力等因素確定是否使用抗生素，以預(yù)防感染的

發(fā)生；對于感染性骨缺損，推薦術(shù)后靜脈使用足量敏感抗生素1-2周，具體用藥時長根據(jù)

傷口情況、感染指標(biāo)等決定；

5.3.6惡性腫瘤患者接受術(shù)后新輔助化療（附錄C）；

5.3.7隨訪：觀察傷口愈合情況，監(jiān)測血清炎性指標(biāo)（白細(xì)胞計數(shù)、ESR、CRP）、特異腫瘤

標(biāo)志物、X線片、CT、MR、骨掃描等。隨訪頻率：推薦術(shù)后1月，術(shù)后2年內(nèi)每3月一次，

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2～5年間每半年一次，5年后每年一次，以評估骨愈合、患肢力線、功能恢復(fù)、感染控制、

腫瘤復(fù)發(fā)及并發(fā)癥情況。

5.4并發(fā)癥處理

5.4.1術(shù)后感染：主要表現(xiàn)患肢手術(shù)處紅腫熱痛及竇道、流膿，患者反復(fù)發(fā)熱、寒戰(zhàn)，血白

細(xì)胞、中性粒細(xì)胞比例及降鈣素原升高。腫瘤患者的一般狀況、預(yù)期生存期等情況差異較大，

感染治療的個體差異大，治療方案應(yīng)根據(jù)患者的不同情況以及意愿進(jìn)行個體化制訂。當(dāng)患者

腫瘤控制不佳、預(yù)期生存期短或難以耐受手術(shù)治療時，通常在全身綜合治療的基礎(chǔ)上加用抗

生素抑菌法進(jìn)行局部控制。截肢主要應(yīng)用于軟組織條件差、骨缺損大以及經(jīng)濟(jì)條件不佳的患

者。清創(chuàng)灌洗、一期翻修、二期翻修是臨床上主要采用的保肢治療方式。清創(chuàng)灌洗一般適用

于3周內(nèi)、感染情況較輕的患者，此時生物膜尚未形成，如果能及時進(jìn)行徹底的清創(chuàng)手術(shù)，

陶瓷往往能夠保留。對于急性或亞急性感染，若軟組織條件較好、感染情況較輕，并且已明

確病原菌對抗生素治療敏感，可嘗試一期翻修。對于感染情況較重或高毒力病原菌引起的陶

瓷周圍感染，將陶瓷全部取出，抗生素骨水泥占位置入控制感染后行二期翻修是最為有效的

保肢方案。

5.4.2軟組織失效：主要包括創(chuàng)面延遲愈合、肌肉等軟組織損失。早期行逐步清創(chuàng)，若效果

不佳，可行皮瓣轉(zhuǎn)移術(shù)修復(fù)軟組織、促進(jìn)創(chuàng)面愈合；

5.4.3無菌性松動：早期無菌性松動（X線片示陶瓷周圍透亮區(qū)<2mm）不影響功能者，不作

特殊處理，繼續(xù)隨訪觀察；無菌性松動影響功能者（X線片示陶瓷周圍透亮區(qū)≥2mm）取出

生物陶瓷，重新植入進(jìn)行手術(shù)翻修；

5.4.4植入陶瓷結(jié)構(gòu)失效：主要包括陶瓷折斷及陶瓷周圍骨折，行二次手術(shù)取出陶瓷，重新

植入生物陶瓷進(jìn)行翻修；

5.4.5異物反應(yīng)：表現(xiàn)為局部紅腫、疼痛、滲液等。輕微異物反應(yīng)可給予消炎、鎮(zhèn)痛痛等對

癥治療，必要時可口服或局部使用糖皮質(zhì)激素，嚴(yán)重者需二次手術(shù)清除植入陶瓷及炎性組織；

5.4.6骨不連：早期可采取持續(xù)固定、適當(dāng)負(fù)重、物理刺激、藥物等保守治療，若難以愈合，

需二次手術(shù)固定，重建骨缺損；

5.4.7腫瘤復(fù)發(fā)：嚴(yán)格把握手術(shù)適應(yīng)證進(jìn)行保肢（附錄A），對于軟組織條件差、腫瘤控制

不佳、骨缺損大以及經(jīng)濟(jì)條件不佳的患者考慮截肢；患者預(yù)期生存期短或難以耐受手術(shù)治療

時，采用放化療的綜合治療。

5.5療效評估

5.5.1根據(jù)骨缺損愈合標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評估（附錄H）；

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5.5.2根據(jù)MSTS功能評分系統(tǒng)（附錄I）對肢體的功能狀態(tài)進(jìn)行評估，在隨訪中嚴(yán)密觀察

患者術(shù)后并發(fā)癥并作詳細(xì)記錄。

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附錄A：

骨腫瘤保肢手術(shù)適應(yīng)證

A.1明確骨腫瘤保肢手術(shù)適應(yīng)證是腫瘤性骨缺損手術(shù)治療的重要前提。根據(jù)患者的腫瘤分期

和身體耐受情況選擇手術(shù)方式，國際上較為通用的是Enneking分期（詳見附錄D）。

A.2納入標(biāo)準(zhǔn)：

A.2.1Enneking分期1、2、3期的良性骨腫瘤，以及ⅠA、ⅠB、ⅡA和對化療反應(yīng)較好的Ⅱ

B期的惡性骨腫瘤。

A.2.2患者預(yù)期生存時間＞6個月。

A.2.3患肢主要神經(jīng)血管未受累。

A.2.4患肢軟組織條件良好，無瘢痕、感染、缺損，可以通過重建手術(shù)覆蓋骨缺損區(qū)。

A.2.5患肢重建條件良好，保肢術(shù)后肢體功能優(yōu)于截肢手術(shù)。

A.2.6僅采用化療或是放療治療不能取得良好的治療效果，需要采取手術(shù)治療的骨腫瘤。

A.2.7患者自愿保肢手術(shù)治療并簽署知情同意書。

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附錄B：

B.1明確Cieny-Mader生理分類及解剖分型對感染性骨缺損預(yù)后有重要影響。

B.2Cieny-Mader生理分類：

B.2.1A類：身體健康，免疫功能良好。

B.2.2B類：存在局部和（或）系統(tǒng)損害，影響傷口愈合。

B.2.3C類：治療或治療結(jié)果對患者的損害大于疾病本身。

B.3解剖分型：

B.3.1Ⅰ型（髓內(nèi)型）：病灶局限于髓腔內(nèi)。

B.3.2Ⅱ型（表淺型）：病灶位于髓腔外，慢性開放傷口底部暴露的骨表面。

B.3.3Ⅲ型（局灶型）：存在一個全層的皮質(zhì)壞死，髓腔受累。

B.3.4Ⅳ型（彌漫型）：滲透性、貫穿性病灶，具有以上各型特點，且不穩(wěn)定。

B.4治療方案的選擇需充分評估以上兩個方面因素：

B.4.1感染較輕的A類患者可能只需一次清創(chuàng)。

B.4.2B類患者可能需要告知反復(fù)多次清創(chuàng)才能有效控制感染。

B.4.3多次手術(shù)依然面臨巨大失敗風(fēng)險的C類患者，建議行非手術(shù)治療。

B.4.4解剖分型為Ⅰ和Ⅱ型的患者，清創(chuàng)后不需要固定。

B.4.5Ⅲ型患者可能在清創(chuàng)后轉(zhuǎn)變?yōu)棰粜停市g(shù)前應(yīng)考慮是否需要輔助固定，一般認(rèn)為清創(chuàng)

后骨周徑丟失>1/3需要固定。

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附錄C：

惡性骨腫瘤新輔助化療方案

C.1總體化療思路：

新輔助化學(xué)治療指在惡性腫瘤實施局部實施手術(shù)或放療前應(yīng)用的全身性化療，局部治療前先

以全身化療為第一步的治療，局部治療后繼之完成全程化療。其意義為早期進(jìn)行全身治療，

消滅潛在的微小轉(zhuǎn)移灶，減輕腫瘤局部組織反應(yīng)；誘導(dǎo)腫瘤細(xì)胞凋亡，促使腫瘤邊界清晰化，

使得外科手術(shù)更易于進(jìn)行；評估術(shù)前化學(xué)治療效果，指導(dǎo)術(shù)后化學(xué)治療方案的制訂；提高保

肢率，降低局部復(fù)發(fā)率；允許醫(yī)師有充分時間設(shè)計保肢方案和定制假體。

C.2惡性骨腫瘤患者術(shù)前新輔助化療方案：

C.2.1確診惡性骨腫瘤患者應(yīng)盡早開始全身性化療。

C.2.2遵照多藥聯(lián)合及劑量強度原則針對不同腫瘤制定用藥方案，用藥時間2-6個周期（1-3

個月）。

C.2.3術(shù)前評估新輔助化療療效：從臨床表現(xiàn)、肢體周徑變化可以獲取化療療效好壞的初步

判斷，后續(xù)需通過檢驗指標(biāo)和影像學(xué)檢查（X線：腫瘤的表現(xiàn)及累及范圍變化；CT：骨破壞

程度變化；MRI：腫瘤局部累及范圍、衛(wèi)星灶、跳躍轉(zhuǎn)移變化；骨掃描：范圍及濃集度變化；

PET-CT：腫瘤局部累及范圍及骨外病灶變化）來進(jìn)一步評估。術(shù)前化療反應(yīng)好表現(xiàn)為癥狀

減輕，堿性磷酸酶、琥珀酸脫氫酶下降，影像學(xué)上腫瘤界限變清晰、骨化更完全、腫塊縮小

和核素濃集減低。

C.2.4選定手術(shù)時間，術(shù)前停藥2-6周，停藥時間依據(jù)所用藥物調(diào)整。

C.3惡性骨腫瘤患者術(shù)后輔助化療方案：

C.3.1術(shù)前接受新輔助化療的惡性骨腫瘤患者，術(shù)后應(yīng)接受全身性化療。

C.3.2評估術(shù)前新輔助化療療效調(diào)整用藥：基于Huvos評級系統(tǒng)，結(jié)合術(shù)前從臨床表現(xiàn)、

檢驗指標(biāo)和影像學(xué)檢查等方面對化療療效的評估，著重分析腫瘤對化療藥物的組織學(xué)反應(yīng)。

C.3.2.1腫瘤壞死率Ⅲ～I(xiàn)V級者為化療反應(yīng)好，推薦術(shù)后化療采用與術(shù)前相同的化療方案。

C.3.2.2腫瘤壞死率Ⅰ～Ⅱ級者為化療反應(yīng)差，提示遠(yuǎn)期預(yù)后差，術(shù)后應(yīng)改變術(shù)前的化療方

案。

C.3.3開始時間一般在術(shù)后4-6周，待患者術(shù)后體能狀況基本恢復(fù)正常，最晚不超過術(shù)后3

個月，建議2-4個周期（1-2個月）。

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Huvos評級系統(tǒng)

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附錄D:

骨腫瘤外科分期與手術(shù)切除邊界

D.1Enneking基于病理組織學(xué)和骨腫瘤與宿主相互作用提出了一套非常實用的良、惡性骨

腫瘤分期系統(tǒng)，其建立的手術(shù)分類方法可以明確表達(dá)切除邊界與腫瘤的位置關(guān)系，這種手術(shù)

分類方法已被骨腫瘤科醫(yī)生接受并廣泛應(yīng)用。

D.2骨腫瘤外科分期：

D.2.1良、惡性腫瘤分別用阿拉伯?dāng)?shù)字（1、2、3）和羅馬數(shù)字（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ）分為3期。

D.2.2該分期系統(tǒng)的指標(biāo)包括：腫瘤的組織學(xué)分級（G）、解剖部位（T）和有無轉(zhuǎn)移（M），

其中G分為G0（良性）、G1（低度惡性）和G2（高度惡性）；T分為T0（囊內(nèi)）、T1（囊

外間室內(nèi)）和T2（囊外間室外）；M分為M0（未轉(zhuǎn)移）和M1（有轉(zhuǎn)移）。

骨腫瘤Enneking外科分期

類型分期分級部位轉(zhuǎn)移描述

1G0T0M0靜止性

良性2G0T0M0活動性

3G0T1-2M0-M1侵襲性

ⅠAG1T1M0低度惡性，無轉(zhuǎn)移，間室內(nèi)

ⅠBG1T2M0低度惡性，無轉(zhuǎn)移，間室外

ⅡAG2T1M0高度惡性，無轉(zhuǎn)移，間室內(nèi)

惡性

ⅡBG2T2M0高度惡性，無轉(zhuǎn)移，間室外

ⅢAG1-G2T1M1低度或高度惡性，有轉(zhuǎn)移，間室內(nèi)

ⅢBG1-G2T2M1低度或高度惡性，有轉(zhuǎn)移，間室外

D.3骨腫瘤手術(shù)切除邊界：

D.3.1骨腫瘤在組織學(xué)上有生長擠壓形成的邊界，出現(xiàn)由反應(yīng)組織和正常組織組成的假包膜，

在侵襲性更強的腫瘤，假包膜可被穿破。由于手術(shù)切除在解剖間隙進(jìn)行以達(dá)到切除局部完整

或所有的肉眼和微小病灶的目的，因此，根據(jù)手術(shù)邊界與所切除腫瘤的解剖關(guān)系定義手術(shù)方

法更為恰當(dāng)。

D.3.2手術(shù)切除緣可分為4種類型：

D.3.2.1囊內(nèi)切除：手術(shù)切除邊界在腫瘤的假包膜以內(nèi)，可累及腫瘤假包膜。

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D.3.2.2邊緣性切除：切除邊界通過腫瘤假包膜，整塊切除腫瘤。

D.3.2.3廣泛性切除：是指腫瘤及假包膜連同腫瘤周圍的部分正常組織整塊切除的邊緣，在

腫瘤周圍的每個方向均應(yīng)達(dá)到。廣泛性切除邊緣并不表示達(dá)到特定的距離，也并不將發(fā)生腫

瘤的整個骨骼和肌肉全部切除。

D.3.2.4根治性切除：是一種間室外的切除方式，如果是間室外腫瘤，要達(dá)到根治性切除邊

緣，手術(shù)范圍必須等于鄰近肌肉的全長。在根治性切除中，如果切除緣中具有限制腫瘤擴散

能力很強的屏障，如關(guān)節(jié)軟骨或較大的筋膜，其厚度可能僅需1cm。軟組織肉瘤的廣泛切除

緣可能需要有5-10cm的正常肌肉。

D.3.3囊內(nèi)/邊緣性切除對于良性骨腫瘤最為常用，廣泛性/根治性切除則更多用于治療惡性

骨腫瘤。

手術(shù)切除緣分類

類型切除界面結(jié)果

囊內(nèi)大塊切除、刮除殘留較大病灶

邊緣性反應(yīng)區(qū)可能殘留微小病灶

廣泛性正常組織內(nèi)（間室內(nèi)）可能殘留微小或“衛(wèi)星”病灶

根治性間室外整骨或肌肉（間室外）無殘留病灶

不同分期骨腫瘤推薦手術(shù)切除范圍

手術(shù)切除范圍腫瘤類型

1、2期腫瘤

囊內(nèi)切除

聯(lián)合輔助治療的部分3期腫瘤

無浸潤的良性軟組織腫瘤

聯(lián)合輔助治療的3期腫瘤

邊緣切除

復(fù)發(fā)的良性2、3期骨腫瘤

選擇性的、術(shù)前輔助化療、放療效果良好的惡性腫瘤

反復(fù)復(fù)發(fā)的3期良性腫瘤

廣泛切除

大多數(shù)進(jìn)行或未進(jìn)行輔助治療的惡性骨與軟組織腫瘤

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復(fù)發(fā)性惡性腫瘤

根治切除骨惡性腫瘤發(fā)生病理骨折

無法準(zhǔn)確判斷浸潤范圍的惡性腫瘤

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附錄E:

Masquelet技術(shù)聯(lián)合鈣磷基生物陶瓷植骨治療方案

E.1適應(yīng)證：

E.1.1感染性骨缺損：適用于由于感染引起的骨缺損，包括急性和慢性骨髓炎。

E.1.2感染控制不佳：在多次清創(chuàng)和抗生素治療后，感染仍未得到完全控制的病例。

E.1.3復(fù)雜骨缺損：缺損面積大且伴有軟組織損傷，需要進(jìn)行復(fù)雜的骨重建和軟組織修復(fù)。

E.1.4常規(guī)治療失?。喝绯Ｒ?guī)的清創(chuàng)術(shù)、植骨術(shù)或骨搬移術(shù)未能成功的病例。

E.1.5患者全身情況適宜：患者整體健康狀況良好，能夠耐受較長時間的手術(shù)和術(shù)后康復(fù)過

程。

E.2手術(shù)操作：

E.2.1手術(shù)操作分為兩個主要階段：第一階段為感染控制和膜誘導(dǎo)，第二階段為鈣磷基生物

陶瓷植骨和骨重建。

E.2.2第一階段：

E.2.2.1徹底清創(chuàng)：在手術(shù)中，徹底清除感染組織和壞死骨組織。確保所有感染源被移除，

以減少術(shù)后感染復(fù)發(fā)的風(fēng)險。

E.2.2.2抗生素骨水泥填充：在清創(chuàng)后，將抗生素骨水泥填充到骨缺損部位，推薦將2-5g

萬古霉素加入40g骨水泥粉劑，或?qū)?.5-0.8g慶大霉素加入40g骨水泥粉劑，或?qū)?/p>

2-5g萬古霉素加入含0.5g慶大霉素的40g慶大霉素骨水泥粉劑中加入，骨水泥直徑稍

大于骨缺損區(qū)直徑，平滑包裹骨缺損端1-2cm。

E.2.2.3膜誘導(dǎo)：在骨水泥周圍形成一層人工誘導(dǎo)膜，這層膜將在隨后階段促進(jìn)骨再生。

E.2.3第二階段：

E.2.3.1移除骨水泥：在術(shù)后6-8周，待感染控制穩(wěn)定后，進(jìn)行第二次手術(shù)，移除抗生素骨

水泥。

E.2.3.2生物陶瓷植骨：推薦將鈣磷基生物陶瓷與自體骨共混（與自體骨比例不超過1∶3）

作為植骨材料，植骨需緊密填充缺損區(qū)，保證深部充分植骨，并覆蓋缺損兩端骨緣1cm以上。

E.2.3.3固定和支撐：根據(jù)缺損的具體情況，選擇合適的內(nèi)固定裝置（如鋼板、螺釘?shù)龋┮?/p>

穩(wěn)定骨結(jié)構(gòu)，促進(jìn)愈合。

E.2.4術(shù)后管理與康復(fù)：

E.2.4.1抗生素治療：術(shù)后繼續(xù)使用適當(dāng)?shù)目股?，確保感染徹底控制。

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E.2.4.2定期隨訪：定期復(fù)查，以評估骨愈合情況和感染控制效果。

E.2.4.3康復(fù)訓(xùn)練：在骨愈合穩(wěn)定后，開展適當(dāng)?shù)奈锢碇委熀涂祻?fù)訓(xùn)練，恢復(fù)患肢功能。

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附錄F：

Ilizarov技術(shù)聯(lián)合鈣磷基生物陶瓷植骨治療方案

F.1適應(yīng)證：

F.1.1腫瘤切除后的臨界骨缺損：骨腫瘤切除后導(dǎo)致的臨界骨缺損，無法通過單純內(nèi)固定或

單純植骨修復(fù)。骨缺損部位需具備良好的軟組織覆蓋，并能夠耐受外固定器的安裝。

F.1.2合并骨髓炎的骨缺損：長期慢性骨髓炎導(dǎo)致的骨質(zhì)破壞和骨缺損。需要在控制感染的

基礎(chǔ)上進(jìn)行骨缺損修復(fù)。

F.2手術(shù)操作：

F.2.1術(shù)前規(guī)劃：根據(jù)缺損情況設(shè)計Ilizarov固定器的安裝和植骨方案。

F.2.2Ilizarov固定器的安裝：

F.2.2.1安裝環(huán)形固定器：根據(jù)術(shù)前規(guī)劃，將Ilizarov環(huán)形固定器分段裝配在患肢上。

F.2.2.2穿鋼針或螺釘：通過小切口，將鋼針或螺釘穿過骨骼并固定在環(huán)上，確保固定器穩(wěn)

定。

F.2.3骨缺損區(qū)域的處理：

F.2.3.1徹底清創(chuàng)：徹底清除骨缺損區(qū)的腫瘤、壞死組織或感染灶，對骨缺損斷端進(jìn)行新鮮

化處理，必要時進(jìn)行擴大清創(chuàng)。

F.2.3.2骨髓炎的控制：使用抗生素骨水泥或局部抗生素治療，控制感染。

F.2.4生物陶瓷植骨：

F.2.4.1植骨操作：推薦將鈣磷基生物陶瓷與自體骨共混（與自體骨比例不超過1∶3）作

為植骨材料，植骨需緊密填充缺損區(qū)，保證深部充分植骨，并覆蓋缺損兩端骨緣1cm以上。

F.2.4.2固定陶瓷：確保生物陶瓷材料在缺損區(qū)域維持穩(wěn)定，防止移位。

F.2.5張力線的調(diào)整：

F.2.5.1張力線安裝：將鋼針或螺釘固定在環(huán)上后，根據(jù)需要調(diào)整張力線，以提供足夠的穩(wěn)

定性和張力。

F.2.5.2逐步調(diào)整：術(shù)后根據(jù)骨愈合情況，定期調(diào)整張力線，促進(jìn)骨延長和愈合。

F.2.6術(shù)后管理：

F.2.6.1感染/腫瘤控制：持續(xù)使用適當(dāng)?shù)目股鼗蚧熕幬铮O(jiān)測感染/腫瘤相關(guān)指標(biāo)。

F.2.6.2定期隨訪：定期復(fù)查，監(jiān)測骨愈合情況。

F.2.6.3康復(fù)訓(xùn)練：術(shù)后進(jìn)行關(guān)節(jié)活動度和肌肉力量的恢復(fù)訓(xùn)練，防止關(guān)節(jié)僵硬和肌肉萎縮。

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F.2.8拆除外固定器：

F.2.8.1骨愈合評估：在確定骨愈合穩(wěn)定后，逐步拆除Ilizarov外固定器。

F.2.8.2功能恢復(fù)：繼續(xù)進(jìn)行康復(fù)訓(xùn)練，確保肢體功能的全面恢復(fù)。

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附錄G：

金屬-陶瓷骨修復(fù)體植骨治療方案

G.1適應(yīng)證：

G.1.1臨界骨缺損：因創(chuàng)傷、感染、腫瘤等原因?qū)е碌呐R界骨缺損，特別是承重區(qū)且常規(guī)植

骨治療失敗的情況。

G.1.2骨質(zhì)較差的患者：老年或骨質(zhì)疏松患者，骨折風(fēng)險高且骨愈合能力差，需更強的修復(fù)

材料。

G.1.3復(fù)發(fā)性骨腫瘤：反復(fù)手術(shù)導(dǎo)致的骨缺損，常規(guī)植骨無法提供足夠的力學(xué)支撐。

G.1.4復(fù)雜骨結(jié)構(gòu)重建：涉及關(guān)節(jié)等復(fù)雜結(jié)構(gòu)的重建，需要定制化修復(fù)體以確保解剖和功能

的恢復(fù)。

G.2手術(shù)操作：

G.2.1術(shù)前評估和規(guī)劃：

G.2.1.1影像學(xué)檢查：通過X光、CT、MRI等影像學(xué)檢查評估骨缺損的范圍和形態(tài)。

G.2.1.2三維重建：根據(jù)患者骨缺損部位進(jìn)行三維重建。

G.2.1.3修復(fù)體定制化設(shè)計：根據(jù)患者具體情況和三維重建數(shù)據(jù)，采用3D金屬打印技術(shù)制

備具有適配力學(xué)強度的多孔網(wǎng)狀鈦合金框架，確保其尺寸和機械性能滿足要求。

G.2.2骨缺損區(qū)的處理：

G.2.2.1徹底清創(chuàng)：徹底清除骨缺損區(qū)的腫瘤、壞死組織或感染灶，對骨缺損斷端進(jìn)行新鮮

化處理，必要時進(jìn)行擴大清創(chuàng)。

G.2.2.2骨髓炎的控制：使用抗生素骨水泥或局部抗生素治療，控制感染。

G.2.3植入治療：

G.2.3.1修復(fù)體組裝：將鈣磷基生物陶瓷與自體骨共混（與自體骨比例不超過1∶3），然

后裝載于多孔網(wǎng)狀鈦合金框架內(nèi)，形成金屬-陶瓷骨修復(fù)體。

G.2.3.2植入修復(fù)體：將金