2025年《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》培訓(xùn)試卷及參考答案一、單選題（每題2分，共30分）1.從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地（）負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門申請經(jīng)營許可并提交符合本辦法規(guī)定條件的有關(guān)資料。A.縣級(jí)B.設(shè)區(qū)的市級(jí)C.省級(jí)D.國家答案：B解析：依據(jù)2025年《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門申請經(jīng)營許可并提交符合規(guī)定條件的有關(guān)資料。2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期滿后（）年；沒有有效期的，不得少于（）年。A.2，5B.3，5C.2，10D.3，10答案：A解析：《辦法》明確規(guī)定，進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期滿后2年；沒有有效期的，不得少于5年。3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營的醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量事故的，應(yīng)當(dāng)在（）小時(shí)內(nèi)報(bào)告所在地負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門。A.12B.24C.48D.72答案：B解析：當(dāng)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營的醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量事故時(shí)，需在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告所在地負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門。4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更經(jīng)營場所或者庫房地址、擴(kuò)大經(jīng)營范圍或者經(jīng)營規(guī)模超出原許可條件的，應(yīng)當(dāng)（）。A.重新申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可B.辦理變更登記C.向原發(fā)證部門備案D.無需辦理任何手續(xù)答案：A解析：若醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更經(jīng)營場所或者庫房地址、擴(kuò)大經(jīng)營范圍或者經(jīng)營規(guī)模超出原許可條件的，應(yīng)當(dāng)重新申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可。5.從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地（）負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門進(jìn)行經(jīng)營備案。A.縣級(jí)B.設(shè)區(qū)的市級(jí)C.省級(jí)D.國家答案：B解析：從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門進(jìn)行經(jīng)營備案。6.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和貯存條件，第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)庫房應(yīng)當(dāng)具有（）。A.常溫庫B.陰涼庫C.冷藏庫D.以上都有可能答案：D解析：第三類醫(yī)療器械種類多樣，不同的醫(yī)療器械可能有不同的貯存要求，所以其經(jīng)營企業(yè)庫房可能具有常溫庫、陰涼庫、冷藏庫等。7.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求貯存醫(yī)療器械，對需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備（）的設(shè)施設(shè)備。A.相應(yīng)B.先進(jìn)C.進(jìn)口D.國產(chǎn)答案：A解析：企業(yè)只需配備與冷藏、冷凍醫(yī)療器械貯存要求相應(yīng)的設(shè)施設(shè)備即可，不要求一定是先進(jìn)、進(jìn)口或國產(chǎn)的。8.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行（）和（）。A.自查，整改B.檢查，評估C.審計(jì)，改進(jìn)D.監(jiān)督，考核答案：B解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)定期對質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行檢查和評估，以確保其有效運(yùn)行。9.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營（）的醫(yī)療器械。A.未經(jīng)注冊或者備案B.過期、失效、淘汰C.無合格證明文件D.以上都是答案：D解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營未經(jīng)注冊或者備案、過期、失效、淘汰以及無合格證明文件的醫(yī)療器械。10.負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的（）進(jìn)行檢查。A.經(jīng)營活動(dòng)B.質(zhì)量管理C.設(shè)施設(shè)備D.以上都是答案：D解析：負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門會(huì)對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營活動(dòng)、質(zhì)量管理、設(shè)施設(shè)備等多方面進(jìn)行檢查。11.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的法定代表人或者負(fù)責(zé)人是本企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量的（）責(zé)任人。A.主要B.次要C.間接D.直接答案：A解析：企業(yè)的法定代表人或者負(fù)責(zé)人是本企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量的主要責(zé)任人，需對企業(yè)的醫(yī)療器械質(zhì)量全面負(fù)責(zé)。12.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行（）制度，對存在質(zhì)量問題的醫(yī)療器械及時(shí)采取召回等措施。A.質(zhì)量追溯B.不良事件監(jiān)測C.召回D.以上都是答案：D解析：企業(yè)應(yīng)建立并執(zhí)行質(zhì)量追溯、不良事件監(jiān)測、召回等制度，以應(yīng)對存在質(zhì)量問題的醫(yī)療器械。13.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)委托其他單位運(yùn)輸醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)對承運(yùn)方運(yùn)輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進(jìn)行（）。A.調(diào)查B.評估C.審核D.考察答案：B解析：企業(yè)委托運(yùn)輸時(shí)，應(yīng)對承運(yùn)方運(yùn)輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進(jìn)行評估，確保運(yùn)輸過程中醫(yī)療器械質(zhì)量不受影響。14.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在每年（）月底前向所在地負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交上一年度的年度自查報(bào)告。A.1B.2C.3D.4答案：C解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)需在每年3月底前提交上一年度的年度自查報(bào)告。15.對投訴、舉報(bào)或者其他信息顯示以及日常監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)可能存在產(chǎn)品安全隱患的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門可以進(jìn)行（）。A.飛行檢查B.專項(xiàng)檢查C.常規(guī)檢查D.抽樣檢查答案：A解析：對于可能存在產(chǎn)品安全隱患的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門可進(jìn)行飛行檢查，以獲取更真實(shí)的企業(yè)情況。二、多選題（每題3分，共30分）1.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件包括（）。A.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員B.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所C.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件D.具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度E.具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力答案：ABCDE解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)具備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或人員、經(jīng)營和貯存場所、貯存條件，建立相應(yīng)的質(zhì)量管理制度，同時(shí)具備專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力。2.醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)包括（）。A.醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量B.醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)、有效期、銷售日期C.醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)名稱D.供貨者或者購貨者的名稱、地址及聯(lián)系方式E.相關(guān)許可證明文件編號(hào)等答案：ABCDE解析：進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)涵蓋醫(yī)療器械的基本信息、生產(chǎn)企業(yè)信息、供貨或購貨方信息以及相關(guān)許可證明文件編號(hào)等內(nèi)容。3.以下屬于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的制度有（）。A.采購管理制度B.驗(yàn)收管理制度C.銷售管理制度D.售后服務(wù)管理制度E.庫房管理制度答案：ABCDE解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立采購、驗(yàn)收、銷售、售后服務(wù)、庫房等管理制度，以保障經(jīng)營活動(dòng)的規(guī)范進(jìn)行。4.負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查的方式包括（）。A.日常監(jiān)督檢查B.專項(xiàng)監(jiān)督檢查C.飛行檢查D.年度檢查E.不定期抽查答案：ABCDE解析：負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門會(huì)通過日常監(jiān)督檢查、專項(xiàng)監(jiān)督檢查、飛行檢查、年度檢查、不定期抽查等多種方式對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督。5.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處1萬元以上5萬元以下罰款（）。A.未按照規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度B.未按照規(guī)定貯存醫(yī)療器械C.未按照規(guī)定對質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行檢查和評估D.未按照規(guī)定提交年度自查報(bào)告E.未按照規(guī)定辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可變更登記答案：ABCDE解析：以上幾種情形若企業(yè)未按規(guī)定執(zhí)行，經(jīng)責(zé)令限期改正逾期不改的，處1萬元以上5萬元以下罰款。6.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)從具有資質(zhì)的（）購進(jìn)醫(yī)療器械。A.生產(chǎn)企業(yè)B.經(jīng)營企業(yè)C.個(gè)人D.科研機(jī)構(gòu)E.醫(yī)療機(jī)構(gòu)答案：AB解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)從具有資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械，個(gè)人、科研機(jī)構(gòu)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)一般不具備作為合法供貨方的資質(zhì)。7.以下關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)銷售記錄的說法正確的有（）。A.銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量B.銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)、有效期、銷售日期C.銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括購貨者的名稱、地址及聯(lián)系方式D.銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期滿后2年；沒有有效期的，不得少于5年E.銷售記錄可以采用紙質(zhì)或者電子數(shù)據(jù)的形式答案：ABCDE解析：銷售記錄應(yīng)包含醫(yī)療器械和購貨者的相關(guān)信息，保存期限有明確規(guī)定，且記錄形式可以是紙質(zhì)或電子數(shù)據(jù)。8.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在運(yùn)輸醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)注意（）。A.按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求進(jìn)行運(yùn)輸B.對需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)的冷藏、冷凍措施C.防止醫(yī)療器械受到損壞、污染D.確保運(yùn)輸過程中的溫度、濕度等環(huán)境條件符合要求E.可以委托不具備相應(yīng)資質(zhì)的單位運(yùn)輸答案：ABCD解析：企業(yè)運(yùn)輸醫(yī)療器械時(shí)應(yīng)按要求進(jìn)行，采取必要措施保證器械質(zhì)量，不能委托不具備相應(yīng)資質(zhì)的單位運(yùn)輸。9.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其工作人員進(jìn)行（）培訓(xùn)。A.醫(yī)療器械法律法規(guī)B.質(zhì)量管理C.專業(yè)知識(shí)D.操作技能E.安全知識(shí)答案：ABCDE解析：企業(yè)應(yīng)對工作人員進(jìn)行醫(yī)療器械法律法規(guī)、質(zhì)量管理、專業(yè)知識(shí)、操作技能和安全知識(shí)等多方面的培訓(xùn)。10.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)包括（）。A.質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)B.質(zhì)量手冊C.程序文件D.作業(yè)指導(dǎo)書E.記錄表格答案：ABCDE解析：質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包含質(zhì)量方針和目標(biāo)、質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書和記錄表格等內(nèi)容。三、判斷題（每題2分，共20分）1.從事第一類醫(yī)療器械經(jīng)營的，不需要辦理經(jīng)營許可或者備案。（）答案：正確解析：第一類醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)較低，從事其經(jīng)營不需要辦理經(jīng)營許可或者備案。2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的進(jìn)口醫(yī)療器械。（）答案：錯(cuò)誤解析：企業(yè)不得經(jīng)營未經(jīng)注冊或者備案的醫(yī)療器械，包括未取得醫(yī)療器械注冊證的進(jìn)口醫(yī)療器械。3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的庫房可以與辦公區(qū)、生活區(qū)設(shè)置在同一建筑物內(nèi)。（）答案：錯(cuò)誤解析：為保證醫(yī)療器械的貯存環(huán)境，庫房應(yīng)與辦公區(qū)、生活區(qū)有效分隔，不能設(shè)置在同一建筑物內(nèi)。4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以將醫(yī)療器械銷售給無合法資質(zhì)的單位或者個(gè)人。（）答案：錯(cuò)誤解析：企業(yè)應(yīng)將醫(yī)療器械銷售給具有合法資質(zhì)的單位或個(gè)人。5.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)只需要對第三類醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量追溯。（）答案：錯(cuò)誤解析：企業(yè)應(yīng)對所有經(jīng)營的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量追溯，不僅僅是第三類。6.負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查只能在企業(yè)的經(jīng)營場所進(jìn)行。（）答案：錯(cuò)誤解析：監(jiān)督檢查可以在企業(yè)的經(jīng)營場所、庫房等相關(guān)場所進(jìn)行，并非只能在經(jīng)營場所。7.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更企業(yè)名稱、法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人等事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在變更后30個(gè)工作日內(nèi)向原發(fā)證部門辦理變更登記。（）答案：正確解析：企業(yè)變更相關(guān)事項(xiàng)后，應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)向原發(fā)證部門辦理變更登記。8.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以不建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度。（）答案：錯(cuò)誤解析：企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和報(bào)告不良事件。9.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。（）答案：正確解析：質(zhì)量管理人員應(yīng)具備國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱，以保證質(zhì)量管理工作的專業(yè)性。10.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以經(jīng)營過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，只要價(jià)格便宜就行。（）答案：錯(cuò)誤解析：企業(yè)不得經(jīng)營過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，無論價(jià)格如何。四、簡答題（每題10分，共20分）1.簡述醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件。答案：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備以下條件：（1）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。（2）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所。經(jīng)營場所應(yīng)當(dāng)整潔、衛(wèi)生，與生活區(qū)域有效分隔；貯存場所應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的環(huán)境條件，如溫度、濕度等符合醫(yī)療器械的貯存要求。（3）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，如常溫庫、陰涼庫、冷藏庫等，以滿足不同醫(yī)療器械的貯存需求。（4）具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度，包括采購、驗(yàn)收、銷售、售后服務(wù)、庫房管理等制度。（5）具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，能夠?yàn)榭蛻籼峁?zhǔn)確的產(chǎn)品信息和技術(shù)支持。2.簡述醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的主要內(nèi)容。答案：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的主要內(nèi)容包括：（1）記錄內(nèi)容：進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、銷售日