2025年《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》考試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，以下對(duì)該系統(tǒng)描述錯(cuò)誤的是（）A.具有實(shí)現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的功能B.具有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)票據(jù)提供、打印和管理功能C.具有采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、貯存、檢查、銷售、出庫(kù)、復(fù)核等各經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制功能D.系統(tǒng)不需要具備對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械有效期的自動(dòng)跟蹤和控制功能答案：D。解析：計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)應(yīng)具有對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械有效期的自動(dòng)跟蹤和控制功能，防止過(guò)期醫(yī)療器械銷售，所以D選項(xiàng)描述錯(cuò)誤，ABC選項(xiàng)均是計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)應(yīng)具備的功能。2.以下哪類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不需要具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件（）A.第一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)B.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)D.以上都需要答案：A。解析：第一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)不需許可和備案，相對(duì)后兩類風(fēng)險(xiǎn)較低，法規(guī)未強(qiáng)制要求其具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件。而第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備相應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件。3.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)從具有資質(zhì)的（）購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械。A.生產(chǎn)企業(yè)B.經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營(yíng)企業(yè)D.以上都不對(duì)答案：C。解析：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以從具有資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，以確保所購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量和合法性。4.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后（）年；無(wú)有效期的，不得少于（）年。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。A.2，5B.3，5C.2，3D.1，5答案：A。解析：根據(jù)規(guī)范要求，進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無(wú)有效期的，不得少于5年，植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。5.企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械的質(zhì)量特性進(jìn)行合理貯存，并符合要求，以下貯存條件描述錯(cuò)誤的是（）A.按說(shuō)明書(shū)或者包裝標(biāo)示的貯存要求貯存醫(yī)療器械B.貯存醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等措施C.搬運(yùn)和堆垛醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆垛高度可以不考慮包裝承載要求D.醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按規(guī)格、型號(hào)、批號(hào)分開(kāi)存放答案：C。解析：搬運(yùn)和堆垛醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，并且要考慮包裝承載要求，防止器械損壞，所以C選項(xiàng)描述錯(cuò)誤。6.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械定期進(jìn)行盤點(diǎn)，做到（）A.賬、貨相符B.賬、卡相符C.卡、貨相符D.賬、卡、貨相符答案：D。解析：企業(yè)對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械定期盤點(diǎn)，要保證賬、卡、貨相符，以確保庫(kù)存數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。7.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告制度，以下關(guān)于質(zhì)量投訴處理流程排序正確的是（）①記錄投訴內(nèi)容②調(diào)查原因③采取處理措施④跟蹤結(jié)果A.①②③④B.②①③④C.①③②④D.③①②④答案：A。解析：對(duì)于質(zhì)量投訴，首先要記錄投訴內(nèi)容，然后調(diào)查原因，接著采取處理措施，最后跟蹤結(jié)果，所以順序?yàn)棰佗冖邰堋?.從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)（）以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時(shí)應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。A.大專B.本科C.碩士D.博士答案：B。解析：從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時(shí)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。9.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品和購(gòu)貨者資質(zhì)進(jìn)行審核，以下不屬于對(duì)供貨者資質(zhì)審核內(nèi)容的是（）A.《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》B.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》C.醫(yī)療器械注冊(cè)證D.購(gòu)貨者的營(yíng)業(yè)執(zhí)照答案：D。解析：對(duì)供貨者資質(zhì)審核主要是審核其生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的資格，包括《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》、醫(yī)療器械注冊(cè)證等，購(gòu)貨者的營(yíng)業(yè)執(zhí)照是對(duì)購(gòu)貨者資質(zhì)審核內(nèi)容，而非供貨者。10.企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行全面評(píng)審，評(píng)審間隔時(shí)間不得超過(guò)（）A.半年B.1年C.2年D.3年答案：B。解析：企業(yè)應(yīng)定期對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行全面評(píng)審，間隔時(shí)間不得超過(guò)1年，以確保質(zhì)量管理體系的有效性和持續(xù)改進(jìn)。11.企業(yè)應(yīng)當(dāng)在采購(gòu)合同中明確采購(gòu)醫(yī)療器械的質(zhì)量要求，以下不屬于質(zhì)量要求內(nèi)容的是（）A.規(guī)格型號(hào)B.包裝要求C.運(yùn)輸方式D.售后服務(wù)答案：C。解析：采購(gòu)合同中的質(zhì)量要求主要涉及醫(yī)療器械本身的規(guī)格型號(hào)、包裝要求、售后服務(wù)等與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的內(nèi)容，運(yùn)輸方式不屬于質(zhì)量要求范疇。12.企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍建立相應(yīng)的質(zhì)量管理記錄制度，以下哪種記錄不屬于質(zhì)量管理記錄（）A.采購(gòu)記錄B.考勤記錄C.驗(yàn)收記錄D.銷售記錄答案：B。解析：考勤記錄主要是關(guān)于員工出勤情況的記錄，不屬于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理記錄的范疇，而采購(gòu)記錄、驗(yàn)收記錄、銷售記錄都是質(zhì)量管理記錄的重要組成部分。13.對(duì)于需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械，企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備以下哪種設(shè)備（）A.冷藏車B.保溫箱C.冷藏箱D.以上都是答案：D。解析：對(duì)于需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械，企業(yè)應(yīng)配備冷藏車、保溫箱、冷藏箱等設(shè)備，以保證運(yùn)輸和貯存過(guò)程中的溫度要求。14.企業(yè)應(yīng)當(dāng)在庫(kù)房醒目位置設(shè)置（），以便對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械進(jìn)行分區(qū)管理。A.溫濕度計(jì)B.貨位卡C.醫(yī)療器械分類標(biāo)識(shí)D.防火設(shè)施答案：C。解析：在庫(kù)房醒目位置設(shè)置醫(yī)療器械分類標(biāo)識(shí)，有助于對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械進(jìn)行分區(qū)管理，提高管理效率。15.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量管理人員及其他相關(guān)人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的培訓(xùn)，培訓(xùn)記錄應(yīng)當(dāng)保存（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D。解析：企業(yè)對(duì)人員培訓(xùn)記錄應(yīng)保存5年，以便追溯和管理。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的質(zhì)量管理制度包括（）A.質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責(zé)B.醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度C.醫(yī)療器械銷售記錄制度D.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度答案：ABCD。解析：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)建立一系列質(zhì)量管理制度，包括質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責(zé)、進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度、銷售記錄制度以及不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度等，以確保醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)過(guò)程的質(zhì)量安全。2.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查，檢查內(nèi)容包括（）A.醫(yī)療器械的質(zhì)量狀況B.包裝的完整性C.有效期D.貯存條件是否符合要求答案：ABCD。解析：對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查時(shí)，要檢查其質(zhì)量狀況、包裝完整性、有效期以及貯存條件是否符合要求等，以保證醫(yī)療器械的質(zhì)量。3.企業(yè)在采購(gòu)醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)供貨者的資質(zhì)進(jìn)行審核，審核內(nèi)容包括（）A.《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》B.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》C.醫(yī)療器械注冊(cè)證D.供貨者的信譽(yù)和業(yè)績(jī)答案：ABC。解析：對(duì)供貨者資質(zhì)審核主要看其是否具備合法生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的資格，《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》、醫(yī)療器械注冊(cè)證是重要審核內(nèi)容。供貨者的信譽(yù)和業(yè)績(jī)屬于綜合評(píng)估內(nèi)容，并非資質(zhì)審核內(nèi)容。4.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的（）等信息進(jìn)行管理，以保證產(chǎn)品可追溯。A.名稱B.規(guī)格型號(hào)C.批號(hào)D.序列號(hào)答案：ABCD。解析：通過(guò)對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的名稱、規(guī)格型號(hào)、批號(hào)、序列號(hào)等信息進(jìn)行管理，能夠?qū)崿F(xiàn)產(chǎn)品的可追溯性，便于質(zhì)量控制和問(wèn)題追蹤。5.以下哪些屬于企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取的醫(yī)療器械運(yùn)輸措施（）A.運(yùn)輸前檢查運(yùn)輸工具和設(shè)備B.按照醫(yī)療器械的包裝標(biāo)識(shí)要求搬運(yùn)、裝卸C.對(duì)溫度、濕度等有特殊要求的醫(yī)療器械，采取相應(yīng)的保證措施D.與承運(yùn)方簽訂運(yùn)輸協(xié)議，明確運(yùn)輸責(zé)任答案：ABCD。解析：企業(yè)在醫(yī)療器械運(yùn)輸過(guò)程中，要做好運(yùn)輸前的準(zhǔn)備工作，如檢查運(yùn)輸工具和設(shè)備；按照包裝標(biāo)識(shí)要求搬運(yùn)、裝卸；對(duì)于有特殊要求的醫(yī)療器械采取相應(yīng)保證措施；同時(shí)與承運(yùn)方簽訂運(yùn)輸協(xié)議明確責(zé)任，以確保運(yùn)輸過(guò)程中醫(yī)療器械的質(zhì)量安全。6.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械的銷售記錄進(jìn)行管理，銷售記錄至少應(yīng)當(dāng)包括（）A.醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量B.銷售日期C.購(gòu)貨者名稱、地址、聯(lián)系方式D.發(fā)貨日期、發(fā)貨地址答案：ABCD。解析：銷售記錄應(yīng)涵蓋醫(yī)療器械的基本信息、銷售時(shí)間、購(gòu)貨者信息以及發(fā)貨相關(guān)信息等，以便對(duì)銷售情況進(jìn)行追溯和管理。7.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的人員健康檔案包括（）A.質(zhì)量管理人員B.倉(cāng)庫(kù)管理人員C.銷售人員D.售后服務(wù)人員答案：ABCD。解析：企業(yè)應(yīng)對(duì)與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)的各類人員建立健康檔案，包括質(zhì)量管理人員、倉(cāng)庫(kù)管理人員、銷售人員、售后服務(wù)人員等，確保其健康狀況符合崗位要求。8.企業(yè)在選擇庫(kù)房時(shí)，應(yīng)當(dāng)考慮的因素有（）A.庫(kù)房的地理位置B.庫(kù)房的面積C.庫(kù)房的通風(fēng)條件D.庫(kù)房的溫濕度控制能力答案：ABCD。解析：選擇庫(kù)房時(shí)，地理位置關(guān)系到運(yùn)輸成本和便利性，面積要滿足經(jīng)營(yíng)規(guī)模需求，通風(fēng)條件和溫濕度控制能力會(huì)影響醫(yī)療器械的貯存質(zhì)量。9.以下關(guān)于醫(yī)療器械召回的說(shuō)法正確的有（）A.企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械存在缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即停止經(jīng)營(yíng)B.通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商C.及時(shí)召回醫(yī)療器械D.召回情況要向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告答案：ABCD。解析：當(dāng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械存在缺陷時(shí)，應(yīng)立即停止經(jīng)營(yíng)，通知生產(chǎn)企業(yè)或供貨商，及時(shí)召回醫(yī)療器械，并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告召回情況。10.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的（）等活動(dòng)進(jìn)行記錄，以保證經(jīng)營(yíng)過(guò)程的可追溯性。A.采購(gòu)B.驗(yàn)收C.貯存D.銷售答案：ABCD。解析：企業(yè)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷售等活動(dòng)進(jìn)行記錄，能實(shí)現(xiàn)經(jīng)營(yíng)過(guò)程的可追溯性，便于質(zhì)量控制和管理。三、判斷題（每題2分，共20分）1.第一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案或者許可。（）答案：正確。解析：第一類醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行產(chǎn)品備案管理，經(jīng)營(yíng)不需許可和備案。2.企業(yè)可以不配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的售后服務(wù)人員和售后服務(wù)條件。（）答案：錯(cuò)誤。解析：企業(yè)應(yīng)配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的售后服務(wù)人員和售后服務(wù)條件，以保障產(chǎn)品售后質(zhì)量。3.企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械進(jìn)行盤點(diǎn)，只需要做到賬、貨相符即可。（）答案：錯(cuò)誤。解析：企業(yè)對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械定期盤點(diǎn)，要做到賬、卡、貨相符。4.企業(yè)在采購(gòu)醫(yī)療器械時(shí)，只需要審核供貨者的資質(zhì)，不需要對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估。（）答案：錯(cuò)誤。解析：企業(yè)采購(gòu)醫(yī)療器械時(shí)，既要審核供貨者資質(zhì)，也要對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估。5.企業(yè)可以根據(jù)自身情況決定是否建立質(zhì)量管理制度。（）答案：錯(cuò)誤。解析：企業(yè)必須建立符合要求的質(zhì)量管理制度，以確保醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量。6.從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄。（）答案：正確。解析：從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，建立銷售記錄有助于追溯和管理產(chǎn)品流向。7.企業(yè)的質(zhì)量管理人員不需要具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)知識(shí)。（）答案：錯(cuò)誤。解析：企業(yè)的質(zhì)量管理人員應(yīng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)知識(shí)，以更好地履行質(zhì)量管理職責(zé)。8.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以將醫(yī)療器械貯存在不符合要求的環(huán)境中，只要不影響產(chǎn)品質(zhì)量即可。（）答案：錯(cuò)誤。解析：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須按照產(chǎn)品要求提供適宜的貯存環(huán)境，不能隨意貯存在不符合要求的環(huán)境中。9.企業(yè)對(duì)質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告只需要口頭記錄，不需要形成書(shū)面報(bào)告。（）答案：錯(cuò)誤。解析：企業(yè)對(duì)質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告需要形成書(shū)面報(bào)告，以便存檔和追溯。10.企業(yè)應(yīng)當(dāng)在每年年底對(duì)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行全面評(píng)審。（）答案：錯(cuò)誤。解析：企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行全面評(píng)審，評(píng)審間隔時(shí)間不得超過(guò)1年，但不局限于每年年底。四、簡(jiǎn)答題（每題10分，共20分）1.簡(jiǎn)述企業(yè)在醫(yī)療器械采購(gòu)過(guò)程中需要注意的事項(xiàng)。答：企業(yè)在醫(yī)療器械采購(gòu)過(guò)程中需要注意以下事項(xiàng)：首先，要對(duì)供貨者的資質(zhì)進(jìn)行審核。包括供貨者是否具有《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或者《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，所提供的醫(yī)療器械是否有合法的醫(yī)療器械注冊(cè)證等，確保供貨者具備合法生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的資格。其次，企業(yè)應(yīng)當(dāng)與供貨者簽訂采購(gòu)合同，明確采購(gòu)醫(yī)療器械的質(zhì)量要求，如規(guī)格型號(hào)、包裝要求、售后服務(wù)等內(nèi)容，以保障所采購(gòu)醫(yī)療器械的質(zhì)量。再者，要建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，對(duì)采購(gòu)的醫(yī)療器械進(jìn)行詳細(xì)的記錄，包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、供貨者、購(gòu)貨日期等內(nèi)容，確保采購(gòu)過(guò)程可追溯。另外，要對(duì)采購(gòu)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收，檢查醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)識(shí)等是否符合要求，必要時(shí)進(jìn)行性能檢測(cè)。最后，企業(yè)應(yīng)當(dāng)從具有資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，不得從不具備資質(zhì)的渠道采購(gòu)，以保證所采購(gòu)醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全性。2.企業(yè)如何確保醫(yī)療器械的貯存符合要求？答：企業(yè)為確保醫(yī)療器械的貯存符合要求，可從以下幾個(gè)方面著手：一是貯存環(huán)境控制。要按說(shuō)明書(shū)或者包裝標(biāo)示的貯存要求貯存醫(yī)療器械，根據(jù)醫(yī)療器械的質(zhì)量特性，提供適宜的貯存環(huán)境，如按要求采取避光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等措施。同時(shí)，對(duì)于有溫度、濕度等特殊要求的醫(yī)療器械，要配備相應(yīng)的溫濕度控制設(shè)備，如冷藏設(shè)備、除濕設(shè)備等，確保貯存環(huán)境的溫濕度等條件符合規(guī)定。二是合理分區(qū)存放。醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按規(guī)格、型號(hào)、批號(hào)分開(kāi)存