2025版醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范條款對(duì)應(yīng)的文件要求和現(xiàn)場(chǎng)要求管理手冊(cè)第二條【適用范圍】醫(yī)療器械注冊(cè)人、備以下簡(jiǎn)稱企業(yè))在醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售和售后服務(wù)等全管理手冊(cè)第三條【體系要求】企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)范的要求，結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn),建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，包括委托生產(chǎn)、外協(xié)加工及委托檢驗(yàn)等，并保證其有效運(yùn)認(rèn)證證書(shū)第四條【風(fēng)險(xiǎn)管理】企業(yè)應(yīng)當(dāng)將風(fēng)險(xiǎn)管理貫穿于設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售和售后服務(wù)等全過(guò)程，所采取的控制措施應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品存在第五條【誠(chéng)實(shí)守信】企業(yè)應(yīng)當(dāng)誠(chéng)實(shí)守信，禁管理手冊(cè)建立符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理要求的質(zhì)量目標(biāo)求的人員、廠房設(shè)施和設(shè)備等資源。企業(yè)各級(jí)第八條【質(zhì)量保證】質(zhì)量保證是質(zhì)量管理立質(zhì)量保證系統(tǒng)并有完整的質(zhì)量管理體系文件，以保證質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行。質(zhì)量保證系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)確保：(一)醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制活動(dòng)符合本規(guī)范的要求；(二)管理職責(zé)明確；(三)采購(gòu)和使用的原材料正確無(wú)誤；(四)中間產(chǎn)品得到有效控制；(五)確認(rèn)、驗(yàn)證的實(shí)施；(六)嚴(yán)格按照規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)和檢驗(yàn)；(七)每批(臺(tái))產(chǎn)品經(jīng)審核批準(zhǔn)后方可放行；;(九)對(duì)委托生產(chǎn)、外協(xié)加工和采購(gòu)服務(wù)等行為進(jìn)行監(jiān)控與評(píng)估。第九條【變更控制】企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立變更控對(duì)醫(yī)療器械安全性、有效性和質(zhì)量可控性影響更管理類(lèi)型，對(duì)變更進(jìn)行相應(yīng)的評(píng)審，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)變更進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)，確保變更不對(duì)產(chǎn)品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性產(chǎn)生不良影響。變更控制程序第十條【持續(xù)改進(jìn)】企業(yè)應(yīng)當(dāng)通過(guò)質(zhì)量數(shù)據(jù)監(jiān)控、糾正和預(yù)防措施、變更管理、不良事件監(jiān)測(cè)、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管◎持續(xù)改進(jìn)控制程序制程序險(xiǎn)，驗(yàn)證和實(shí)施質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制措施，確保產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)得到有效控質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制程序質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制程序險(xiǎn)信息，定期實(shí)施質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理回顧，確保質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理措施持續(xù)第三章機(jī)構(gòu)與人員織機(jī)構(gòu)，明確各部門(mén)的職責(zé)和權(quán)限，明確質(zhì)量管理職能。生產(chǎn)管組織架構(gòu)圖部門(mén)的職責(zé)說(shuō)明的質(zhì)量管理部門(mén)，參與和產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的各項(xiàng)活動(dòng)，負(fù)責(zé)審核與本規(guī)范有關(guān)的文件。質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)獨(dú)立履行質(zhì)量保證和質(zhì)量控制職責(zé)，并對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有否決權(quán)。質(zhì)量部組織架構(gòu)圖質(zhì)量授權(quán)書(shū)相應(yīng)資質(zhì)(含學(xué)歷、培訓(xùn)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn))的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員、管理人員、責(zé)不應(yīng)當(dāng)過(guò)多。人力資源崗位分析表崗位職責(zé)說(shuō)明書(shū)鍵崗位人員。關(guān)鍵崗位人員應(yīng)當(dāng)為企業(yè)的全職企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和產(chǎn)品放行審核人員等。關(guān)鍵崗位人員應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī),具有質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，有能力對(duì)生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中的實(shí)際問(wèn)題做出正確的判斷和處理。任命書(shū)第十七條【企業(yè)負(fù)責(zé)人】企業(yè)負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全的主要責(zé)任人，應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：(一)組織制定企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；(二)確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行所需的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境等；(三)組織實(shí)施管理評(píng)審，定期對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行評(píng)估企業(yè)負(fù)責(zé)人的職責(zé)說(shuō)明書(shū)相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科及以上學(xué)歷或者中級(jí)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求；(二)組織產(chǎn)品放行審核；及時(shí)處理；、投訴、不良事件已經(jīng)過(guò)調(diào)查，并得到及時(shí)、正確的處理；(五)確保完成產(chǎn)品質(zhì)量年度回顧分析；際操作技能；(七)負(fù)責(zé)其他與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的活動(dòng)。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的任職要求及崗位職責(zé)說(shuō)明書(shū)相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)及以上學(xué)歷，具備三年以上醫(yī)療器械生產(chǎn)或者質(zhì)量管(一)確保按照生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)等組織產(chǎn)品生產(chǎn)；(二)確保生產(chǎn)記錄真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、及時(shí)和可追溯；和實(shí)際操作技能；(五)負(fù)責(zé)其他與產(chǎn)品生產(chǎn)有關(guān)的活動(dòng)。崗位職責(zé)說(shuō)明書(shū)第二十一條【放行審核人】放行審核人應(yīng)當(dāng)崗位職責(zé)說(shuō)明書(shū)第二十二條【培訓(xùn)管理】企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定部門(mén)或者專(zhuān)人負(fù)責(zé)培訓(xùn)管理工作，建立培訓(xùn)制度，制定培訓(xùn)計(jì)劃，保存培訓(xùn)記錄。從事影響產(chǎn)品質(zhì)量的所有人員，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)與其崗位要職責(zé)、實(shí)際操作技能的培訓(xùn)，以確保相應(yīng)人員明確并理解自己的職責(zé)，熟悉與其職責(zé)相關(guān)的要求，具有相關(guān)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能人力資源控制程序年度培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)當(dāng)根據(jù)生產(chǎn)產(chǎn)品特性對(duì)其健康進(jìn)行管理，并建立健康檔案。人員健康檔案第二十四條【總體要求】廠房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和設(shè)備設(shè)施控制程序生產(chǎn)要求第二十五條【設(shè)計(jì)要求】企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程及相應(yīng)的潔凈級(jí)別要求合理設(shè)計(jì)、布局和使用廠房與設(shè)施。應(yīng)當(dāng)有整潔的生產(chǎn)環(huán)境，有適當(dāng)?shù)恼彰?、溫度、濕度和通風(fēng)控制設(shè)備設(shè)施控制程序防止昆蟲(chóng)或者其他動(dòng)物進(jìn)入，并根據(jù)產(chǎn)品特性采取必要的防護(hù)措施。廠房與設(shè)施的維護(hù)和維修活動(dòng)不得影響產(chǎn)品質(zhì)蟲(chóng)鼠害控制程序隔離措施?，F(xiàn)場(chǎng)要求第二十八條【倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)】倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)能夠滿足原材料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品等的貯存條件要求，按照待驗(yàn)、合格、不合格、退貨或者召回等情形進(jìn)行合理存放，以避免混淆和差錯(cuò)，便于檢查和倉(cāng)儲(chǔ)管理控制程序第二十九條【檢驗(yàn)場(chǎng)所】企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)場(chǎng)所和設(shè)施?，F(xiàn)場(chǎng)QC檢驗(yàn)室序第三十條【設(shè)施配備】企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品特性、生產(chǎn)操作要求及外部環(huán)境等配置相應(yīng)的設(shè)施，如空調(diào)凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)、工藝用氣系統(tǒng)及防靜電設(shè)施等。應(yīng)當(dāng)對(duì)相關(guān)設(shè)施進(jìn)行驗(yàn)證并開(kāi)展日常監(jiān)測(cè)和維護(hù)，確保符合預(yù)期用途。實(shí)施設(shè)施控制程序設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)記錄設(shè)備維修記錄第三十一條【潔凈生產(chǎn)環(huán)境】對(duì)生產(chǎn)環(huán)境凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的靜壓差應(yīng)當(dāng)大于10帕斯卡，不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)大于5帕斯卡。必要時(shí)，相同潔凈度級(jí)別的不同功能區(qū)域(操作間)之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻?。生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生大量粉塵、煙霧、毒害物等的操作區(qū)域GPM車(chē)間第三十二條【信息化系統(tǒng)】生產(chǎn)、檢驗(yàn)、貯存過(guò)程中使用的信息化系統(tǒng)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備滿足預(yù)期用途的硬件設(shè)施并采取適宜防護(hù)措施以防止外來(lái)因素干擾?，F(xiàn)場(chǎng)的信息化要求第三十三條【區(qū)域權(quán)限】生產(chǎn)、貯存和質(zhì)量控制區(qū)不應(yīng)作為非本區(qū)受限區(qū)域控制程序受限區(qū)域人員清單受限區(qū)域進(jìn)出登記表第三十四條【廠房設(shè)施文檔】企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存廠房和設(shè)施相關(guān)的文檔,包括但不限于竣工圖紙、使用說(shuō)明、維護(hù)保養(yǎng)規(guī)定竣工驗(yàn)收備案消防驗(yàn)收備案環(huán)評(píng)報(bào)告第三十五條【總體要求】企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配的生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)儀器和設(shè)備及工裝夾具等，設(shè)備和儀器的設(shè)計(jì)、選型、安裝、維護(hù)和維修應(yīng)當(dāng)符合預(yù)定用途,便于操作、清潔和維護(hù)。設(shè)備設(shè)施控制程序序第三十六條【設(shè)備檔案】企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立設(shè)不限于設(shè)備和儀器的采購(gòu)、安裝、確認(rèn)等文件和記設(shè)備清單設(shè)備履歷表設(shè)備驗(yàn)收?qǐng)?bào)告用、維護(hù)和維修操作規(guī)程，并保存相關(guān)記錄，確保相關(guān)活動(dòng)可追溯設(shè)備保養(yǎng)記錄設(shè)備維修激勵(lì)第三十八條【設(shè)備標(biāo)識(shí)】企業(yè)主要設(shè)備和儀器應(yīng)當(dāng)標(biāo)明編號(hào)與名稱。出現(xiàn)異常情況時(shí)，應(yīng)當(dāng)配備異常狀態(tài)標(biāo)識(shí)，防止非預(yù)期使用設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)定計(jì)劃，定期對(duì)主要設(shè)備和儀器進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定，校準(zhǔn)的量程范圍應(yīng)當(dāng)涵蓋實(shí)際使用范圍。企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)挠?jì)量器具，計(jì)量器具的量程和精度應(yīng)當(dāng)滿足記錄。儀器校準(zhǔn)計(jì)劃儀器校準(zhǔn)證書(shū)的設(shè)備和儀器進(jìn)行再確認(rèn)，符合要求后方可使設(shè)備設(shè)施控制程序第四十一條【總體要求】企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系文包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、技術(shù)文件和記件。管理手冊(cè)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)(一)文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、替換或者撤銷(xiāo)、保管和銷(xiāo)毀等應(yīng)當(dāng)按照控制程序管理，并有相應(yīng)的文件分發(fā)、替換或者撤銷(xiāo)、銷(xiāo)毀記錄；應(yīng)當(dāng)根據(jù)文件的不同用途與類(lèi)型，明確適宜的受控方法；(二)修訂或者更新文件時(shí)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)評(píng)審和批準(zhǔn)，并確保能夠識(shí)別出文件的修訂或者更新?tīng)顟B(tài)；(三)分發(fā)和使用的文件應(yīng)當(dāng)為適宜的文本，已撤銷(xiāo)或者作廢的文件應(yīng)當(dāng)進(jìn)行標(biāo)識(shí)，防止誤用；(四)應(yīng)當(dāng)明確必要的質(zhì)量管理體系文件如技術(shù)文件等作廢后的保存期限，以滿足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任追溯等需錄第四十三條【法規(guī)識(shí)別】企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定部門(mén)或者人員負(fù)責(zé)識(shí)別醫(yī)療器械相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)等外部程序的標(biāo)識(shí)、保管、檢索、保存期限和處置要求等，并滿足以下要求：(一)記錄應(yīng)當(dāng)保證產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量控制和放行等活動(dòng)的可追溯性；(二)記錄應(yīng)當(dāng)清晰、完整，易于識(shí)別和檢索，防止破損和丟失；(三)記錄不得隨意涂改或者銷(xiāo)毀。更改記錄應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期,并使原有信息仍清晰可辨，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)說(shuō)明更改的理由；(四)記錄的保存期限至少應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療器械的壽命期保持一致或者符合相關(guān)法規(guī)要求，且自產(chǎn)品放行之日起不少于2年。記錄控制程序錄或者數(shù)據(jù)的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)確保電子記錄或者數(shù)據(jù)的真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、及時(shí)和可追溯，并符合以下要求：影響的權(quán)限得到有效控制；且保留更改及刪除的記錄；程序程序計(jì)開(kāi)發(fā)的階段進(jìn)行劃分，規(guī)定設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的策、確認(rèn)、轉(zhuǎn)換、變更和評(píng)審等活動(dòng)及相關(guān)文檔控制要求，對(duì)醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)全過(guò)程實(shí)施策劃和控制。產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制程序第四十七條【設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)管理要求】企業(yè)應(yīng)當(dāng)將風(fēng)險(xiǎn)管理貫穿到設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)至產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過(guò)程，制定相關(guān)要求并形成文件，使用風(fēng)險(xiǎn)管理方法和工具開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)并保留相關(guān)記錄。產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制進(jìn)行策劃，明確設(shè)計(jì)輸入、設(shè)計(jì)輸出、設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換適用的驗(yàn)證、確認(rèn)、轉(zhuǎn)換、變更和評(píng)審等活動(dòng)及輸出要求，確定各部門(mén)在不同階段的活動(dòng)和接口，明確職責(zé)和分工。設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)計(jì)劃應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)評(píng)審和批準(zhǔn)，并在實(shí)施過(guò)程中定期回顧。第四十九條【設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入】設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入至少應(yīng)當(dāng)包括根據(jù)用戶需求及預(yù)期用途所確定的功能、性能、安全以及法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、風(fēng)和批準(zhǔn)。需的相關(guān)信息以及產(chǎn)品技術(shù)要求等。設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證并得到批準(zhǔn)。第五十一條【設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)轉(zhuǎn)換】企業(yè)應(yīng)當(dāng)結(jié)產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制等相關(guān)規(guī)程得到驗(yàn)證并適0行評(píng)審，持續(xù)評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸出滿足輸入要求的能力、識(shí)別問(wèn)題并提出必要的改進(jìn)措施。第五十三條【設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)驗(yàn)證】企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證，以確保設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸出滿足輸入的要求。應(yīng)當(dāng)保留驗(yàn)證相關(guān)文件，至少包括驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告、驗(yàn)證結(jié)果和結(jié)論以及驗(yàn)證過(guò)程記錄等。第五十四條【設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)確認(rèn)】企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)進(jìn)行確認(rèn)，以確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或者預(yù)期用途要求。確認(rèn)可以采用臨床評(píng)價(jià)或者性能評(píng)價(jià)。進(jìn)行臨床試驗(yàn)時(shí)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)的要求。第五十五條【設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)變更】企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)變更進(jìn)行識(shí)別并評(píng)估變更的影響。必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)變更進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制第五十六條【設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)文檔】企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)文包括設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程中建立或者引用的記錄，以證實(shí)符合設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)要求，確保歷次設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)最終輸出過(guò)程及其相關(guān)活動(dòng)可追采購(gòu)的原材料或者服務(wù)符合規(guī)定要求，且不低于法律法規(guī)和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求。采購(gòu)管理控制程序務(wù)對(duì)產(chǎn)品的影響程度，對(duì)采購(gòu)原材料或者服務(wù)以及供應(yīng)商進(jìn)行分類(lèi)管理。供應(yīng)商管理應(yīng)當(dāng)考慮采購(gòu)原材料或者服務(wù)生產(chǎn)工藝的復(fù)雜程度、對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量安全的影響程度、首次供應(yīng)或是持續(xù)供應(yīng)等因素。供應(yīng)商管理控制程序第五十九條【供應(yīng)商準(zhǔn)入審核】企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立供應(yīng)商審核制度，明確供應(yīng)商的選擇、評(píng)價(jià)和再評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則和方法，并根據(jù)審核評(píng)價(jià)的結(jié)果建立合格供應(yīng)商名單。應(yīng)當(dāng)結(jié)合產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、原材料用量及對(duì)產(chǎn)品質(zhì)的影響程度，必要時(shí)對(duì)原材料和服務(wù)供應(yīng)商進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)供應(yīng)商管理控制程序第六十條【供應(yīng)商定期評(píng)價(jià)】企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)關(guān)缺陷對(duì)產(chǎn)品帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)，必要時(shí)采取相應(yīng)措施。供應(yīng)商管理控制程序、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和雙方的質(zhì)量責(zé)任。企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立主要原材料或者服務(wù)供應(yīng)商的質(zhì)量檔案。檔案內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：采購(gòu)合同或者質(zhì)量協(xié)議、采購(gòu)物品清單、供應(yīng)商資質(zhì)證明文件、產(chǎn)品技術(shù)要求或者質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)收準(zhǔn)則、供應(yīng)商定期審核報(bào)告，以及對(duì)供應(yīng)商能力或者績(jī)效的評(píng)價(jià)、選擇、監(jiān)視和再評(píng)價(jià)的結(jié)果及由這些活動(dòng)所引起的任何必要措施的記錄等。供應(yīng)商管理控制程序第六十二條【采購(gòu)信息】企業(yè)應(yīng)當(dāng)明確采括采購(gòu)原材料或者服務(wù)的類(lèi)別、驗(yàn)收準(zhǔn)則、、檢驗(yàn)報(bào)告等，采購(gòu)記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。采購(gòu)控制程序采購(gòu)原材料進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)或者驗(yàn)證，確保滿足要求。原材料進(jìn)貨驗(yàn)收應(yīng)當(dāng)在相應(yīng)的環(huán)境下遵循抽樣規(guī)則，并符合驗(yàn)收準(zhǔn)則要產(chǎn)品放行控制程序第六十四條【物料和成品管理】企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立相應(yīng)的管理制度，確保原材料、中間產(chǎn)品及成品等能夠正確貯,防止污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)。相關(guān)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)有記錄。倉(cāng)儲(chǔ)管理控制程序產(chǎn)品防護(hù)控制程序先進(jìn)先出原則。超過(guò)貯存期的原材料應(yīng)當(dāng)進(jìn)行復(fù)驗(yàn)，經(jīng)評(píng)估符合規(guī)倉(cāng)儲(chǔ)管理控制程序響產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)要求供應(yīng)商提前告知上述更改，評(píng)估變更變更控制程序驗(yàn)證和確認(rèn)控制程序驗(yàn)證和確認(rèn)控制程序途、設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)及本規(guī)范要求，其性能在正常操能夠持續(xù)符合要求。證和確認(rèn)控制程序第七十條【工藝驗(yàn)證】工藝驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)證明生產(chǎn)過(guò)程按照規(guī)定的工藝參數(shù)能夠持續(xù)生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和產(chǎn)品技驗(yàn)證和確認(rèn)控制程序第七十一條【清潔方法驗(yàn)證】企業(yè)應(yīng)當(dāng)結(jié)合驗(yàn)證和確認(rèn)控制程序第七十二條【變更驗(yàn)證】主要原材料、生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)工藝、主業(yè)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證或者確認(rèn)。需要進(jìn)行注冊(cè)變更批準(zhǔn)、備案或者生產(chǎn)事項(xiàng)變更報(bào)告的，應(yīng)當(dāng)按相關(guān)要求完成。驗(yàn)證和確認(rèn)控制程序第七十三條【再驗(yàn)證及再確認(rèn)】首次驗(yàn)證或者確認(rèn)后，企業(yè)應(yīng)當(dāng)證或者再確認(rèn)，確保其能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果。如使用歷史數(shù)據(jù)開(kāi)展回顧性驗(yàn)證或者確認(rèn)，應(yīng)當(dāng)確保所使用數(shù)據(jù)適當(dāng)且充連續(xù)停產(chǎn)一年以上且無(wú)同類(lèi)產(chǎn)品在產(chǎn)的，重新生產(chǎn)時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行必要第七十四條【驗(yàn)證實(shí)施流程】企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定驗(yàn)證和確認(rèn)控制程序產(chǎn)品質(zhì)量有影響的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行確認(rèn)并有記錄和結(jié)論。確認(rèn)至少包括軟件首次使用前的確認(rèn)、軟件更改后必者再確認(rèn)的方法和活動(dòng)應(yīng)當(dāng)與軟件使用的有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)。驗(yàn)證和確認(rèn)控制程序第七十六條【總體要求】企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)過(guò)程控制程序，明確生產(chǎn)過(guò)程控制程序裝材料、中間產(chǎn)品等進(jìn)行有效管控。需要清潔處理的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)明確清潔方法和要求，并對(duì)清潔效果進(jìn)行驗(yàn)證。倉(cāng)儲(chǔ)管理控制程序產(chǎn)品防護(hù)控制程序制程序境進(jìn)行監(jiān)測(cè)和控制，并保存記錄。環(huán)境監(jiān)測(cè)控制程序第七十九條【批生產(chǎn)記錄】每批(臺(tái))產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有生產(chǎn)記錄，料批號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者產(chǎn)品編號(hào)、生產(chǎn)日期、數(shù)量、主要設(shè)備、工藝參數(shù)、操作人員等內(nèi)容，并體現(xiàn)物料平衡或者記錄物料使用情料的物料平衡，確保物料平衡符合設(shè)定的限業(yè)應(yīng)當(dāng)查明原因，確認(rèn)無(wú)潛在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)后，方生產(chǎn)計(jì)劃控制程序宜的方法對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識(shí)，以防止混淆、差錯(cuò)以及不合格中間產(chǎn)制程序程序第八十三條【產(chǎn)品防護(hù)】企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品防護(hù)程序，規(guī)定產(chǎn)品及其組成部分的防護(hù)要求，包括污染防護(hù)、防護(hù)、粉塵防護(hù)、腐蝕防護(hù)和運(yùn)輸防護(hù)等。防護(hù)措施應(yīng)當(dāng)包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)等。產(chǎn)品防護(hù)控制程序第八十四條【清場(chǎng)管理】企業(yè)應(yīng)當(dāng)結(jié)合產(chǎn)清場(chǎng)管理制度，防止生產(chǎn)涉及的物料和產(chǎn)品的污染與混用、相關(guān)文件差錯(cuò)使用。下次生產(chǎn)開(kāi)始前，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)前清場(chǎng)控制程序第八十五條【偏差管理】企業(yè)應(yīng)當(dāng)結(jié)合產(chǎn)品生產(chǎn)工藝特點(diǎn)建立偏差處理程序，規(guī)定偏差的識(shí)別、報(bào)告、記錄、評(píng)估調(diào)查、處理以及所器械生產(chǎn)、檢驗(yàn)全過(guò)程。偏差控制程序不合格品控制程序第八十七條【返工管理】不合格產(chǎn)品進(jìn)行返工控制程序，包括操作指導(dǎo)書(shū)、重新檢驗(yàn)和重新驗(yàn)證等內(nèi)容。不合格品控制程序第八十八條【產(chǎn)品追溯】企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品的可追溯程序，規(guī)定產(chǎn)品追溯范圍、程度、標(biāo)識(shí)和必要的記錄，者序列號(hào)管理、醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)(如有)等?？刂瞥绦虔熎餍滴ㄒ粯?biāo)識(shí)創(chuàng)建、賦碼和數(shù)據(jù)載體要求，唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)應(yīng)當(dāng)按相關(guān)法規(guī)要求完成數(shù)據(jù)上傳。序第九十條【共線生產(chǎn)】共用生產(chǎn)車(chē)間、生產(chǎn)線或者生產(chǎn)設(shè)備的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)基于產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理原則，建立相共線生產(chǎn)控制程序次數(shù)量或者最長(zhǎng)生產(chǎn)時(shí)間，并驗(yàn)證連續(xù)生產(chǎn)對(duì)環(huán)境和設(shè)備等影響。達(dá)到最大批次數(shù)量或者最長(zhǎng)生產(chǎn)時(shí)間后，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行相應(yīng)的清潔、維連續(xù)生產(chǎn)控制程序的規(guī)程，明確對(duì)生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)設(shè)備、供應(yīng)商、原材料、中間產(chǎn)品、工藝用水和空調(diào)系統(tǒng)等的評(píng)估要求，必要生產(chǎn)恢復(fù)控制程序定產(chǎn)品質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)、檢驗(yàn)人員、檢驗(yàn)操作規(guī)程及取樣、檢驗(yàn)產(chǎn)品放行控制程序檢驗(yàn)指導(dǎo)書(shū)，儀器操作規(guī)程，QC組織架構(gòu)圖第九十四條【檢驗(yàn)人員】檢驗(yàn)人員的教育應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品檢驗(yàn)檢測(cè)工作相匹配，并經(jīng)過(guò)與所從事檢驗(yàn)檢測(cè)操作相關(guān)的實(shí)踐培訓(xùn)和考核合格后上崗。第九十五條【檢驗(yàn)操作規(guī)程】企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)法規(guī)、產(chǎn)品技術(shù)要求，基于風(fēng)險(xiǎn)管理原則和產(chǎn)品質(zhì)量保證能力等制檢驗(yàn)規(guī)程和成品檢驗(yàn)規(guī)程等文件。檢驗(yàn)規(guī)程的產(chǎn)品技術(shù)要求的性能指標(biāo)，不能覆蓋的應(yīng)當(dāng)予以說(shuō)明，必要時(shí)給出經(jīng)確認(rèn)的替代解決方案。第九十六條【檢驗(yàn)方法】檢驗(yàn)方法的制定指標(biāo)相適應(yīng)，必要時(shí)開(kāi)展驗(yàn)證或者確認(rèn)。對(duì)開(kāi)展檢驗(yàn)工作所需的標(biāo)準(zhǔn)品(參考品)、菌助用品等，應(yīng)當(dāng)根據(jù)其控制特點(diǎn)建立管理文◎第九十七條【檢驗(yàn)樣品管理】企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立檢驗(yàn)樣品管理規(guī)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)規(guī)定取樣方法、樣本量、標(biāo)識(shí)、儲(chǔ)存條件等要求，確保樣品在取樣、分發(fā)、接收、儲(chǔ)存、返回或者報(bào)廢過(guò)程中受抽樣規(guī)律規(guī)定樣品規(guī)律規(guī)定檢測(cè)活動(dòng)。每批(臺(tái))產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有檢驗(yàn)記求。檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)包括進(jìn)貨檢驗(yàn)、過(guò)程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)的檢驗(yàn)記項(xiàng)目、檢驗(yàn)設(shè)備、檢驗(yàn)結(jié)果、檢驗(yàn)日期、檢驗(yàn)人員、復(fù)核人員等。第九十九條【檢驗(yàn)設(shè)備】檢驗(yàn)設(shè)備的管理使用應(yīng)當(dāng)符合以下要求：(一)定期對(duì)檢驗(yàn)設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定并對(duì)結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)；(二)規(guī)定檢驗(yàn)設(shè)備在搬運(yùn)、維護(hù)、貯存期間的防護(hù)要求，防止檢驗(yàn)結(jié)果失準(zhǔn)；(三)發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)設(shè)備不符合要求時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)以往檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)序第一百條【環(huán)境監(jiān)測(cè)與控制】企業(yè)應(yīng)當(dāng)結(jié)環(huán)境進(jìn)行規(guī)定、監(jiān)測(cè)和控制，并有相應(yīng)記錄。開(kāi)展特殊專(zhuān)業(yè)檢驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室，其環(huán)境設(shè)施條件應(yīng)當(dāng)符合其特定的專(zhuān)業(yè)要求。實(shí)驗(yàn)室控制程序溫濕度記錄表第一百零一條【不合格處理】企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)制定檢驗(yàn)結(jié)果不合格調(diào)查處理規(guī)程。任何檢驗(yàn)檢測(cè)不合格都必須按照規(guī)程進(jìn)行調(diào)查處理，并保留記錄。對(duì)于因檢驗(yàn)過(guò)程偏差造成的不合格，可以進(jìn)行復(fù)檢。序第一百零二條【放行要求】企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品放行工作程序，明確產(chǎn)品放行條件、審核和批準(zhǔn)要求等，產(chǎn)品放行前至少應(yīng)當(dāng)符合以下條件：(一)完成所有規(guī)定的工藝流程；(二)規(guī)定的批生產(chǎn)記錄完整齊全；規(guī)定簽發(fā)記錄；(四)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過(guò)程已按規(guī)定處理完畢；(五)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽及其版本符合規(guī)定要求；(六)經(jīng)授權(quán)的放行人員已按規(guī)定簽發(fā)產(chǎn)品放行產(chǎn)品放行控制程序第一百零三條【產(chǎn)品留樣】企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品和工藝特點(diǎn)制定留樣管理規(guī)程，按規(guī)定進(jìn)行留樣并保持留樣觀察記留樣控制程序第一百零四條【委托檢驗(yàn)】需要常規(guī)控制,確需委托檢驗(yàn)的項(xiàng)目，可以委托具有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。委托檢驗(yàn)的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確規(guī)驗(yàn)要求。委托方應(yīng)當(dāng)對(duì)受托檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)?zāi)芡袡z驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確、可靠。實(shí)驗(yàn)室控制程序第十二章委托生產(chǎn)與外協(xié)加工第一百零五條【委托生產(chǎn)體系總體要求】委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的，委托方的質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)覆蓋醫(yī)療器械全生委外加工控制程序內(nèi)外部溝通控制程序業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)包括與受托生產(chǎn)活動(dòng)相應(yīng)當(dāng)建立有效的溝通機(jī)制，確保雙方質(zhì)量管0第一百零六條【委托協(xié)議】委托雙方應(yīng)當(dāng)簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙托生產(chǎn)的產(chǎn)品再次委托生產(chǎn)。委外加工控制程序第一百零七條【受托能力評(píng)估和監(jiān)督】委托生產(chǎn)前，委托方應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方的生產(chǎn)能力、質(zhì)量保證能力和風(fēng)險(xiǎn)管,確認(rèn)其具有完成委托生產(chǎn)的能力，并能保證符合本規(guī)范的要求；委托生產(chǎn)后，應(yīng)當(dāng)定期對(duì)受托方質(zhì)量管理體系要求。委外方管理控制程序應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，配備足夠數(shù)量和能力的專(zhuān)職質(zhì)量管理人員，以及熟悉產(chǎn)品、具有相應(yīng)專(zhuān)業(yè)知識(shí)的技術(shù)人員，對(duì)委托生產(chǎn)活動(dòng)進(jìn)行有效的指導(dǎo)和監(jiān)督。受托方的管理者代表、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)放行審核人等關(guān)鍵崗位人員應(yīng)當(dāng)熟悉受托生產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況。委外方管理控制程序完成生產(chǎn)轉(zhuǎn)換活動(dòng)，確保產(chǎn)品技術(shù)要求、生產(chǎn)工藝、原材料要求及說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽等能有效轉(zhuǎn)移到受托方。應(yīng)當(dāng)開(kāi)展試生產(chǎn)及工藝驗(yàn)證與確認(rèn)活動(dòng)，試生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)包括所轉(zhuǎn)移的全部生產(chǎn)過(guò)程及質(zhì)量控制過(guò)程。委外方管理控制程序應(yīng)當(dāng)及時(shí)通知受托方，并監(jiān)督其變更執(zhí)行情知受托方發(fā)生的可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的質(zhì)量管理體系變更，并開(kāi)展聯(lián)情況向委托方反饋?zhàn)兏男枨蟆Ｗ兏刂瞥绦虻谝话僖皇粭l【生產(chǎn)、上市放行】委托行規(guī)程，明確放行標(biāo)準(zhǔn)、條件，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程記錄、質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果和受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)放行文件進(jìn)行審核，符合標(biāo)準(zhǔn)和條件的,經(jīng)授權(quán)的放行人員簽字后方可上市。產(chǎn)品上市放行由注冊(cè)人自行完成，不得委托其他企業(yè)進(jìn)行。產(chǎn)品放行控制程序第一百一十二條【異常情況處理】受托方對(duì)于受托生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的偏差、變更、異常情況應(yīng)當(dāng)及時(shí)向委托方報(bào)告，保留處理記錄。產(chǎn)品質(zhì)量報(bào)告控制程序第一百一十三條【委托研發(fā)】委托設(shè)計(jì)開(kāi)托方簽訂協(xié)議，明確委托設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)活動(dòng)的范圍、責(zé)任及設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)文相應(yīng)責(zé)任，確保設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程滿足法規(guī)和協(xié)議要求。第一百一十四條【外協(xié)加工文件要求】產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中涉及外協(xié)加工的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立外協(xié)加工控制程序，對(duì)外協(xié)過(guò)程實(shí)施控制，并滿足相關(guān)法規(guī)要求。外協(xié)加工控制程序第一百一十五條【外協(xié)加工能力評(píng)估】企業(yè)至少應(yīng)當(dāng)按照供應(yīng)商術(shù)要求、驗(yàn)收準(zhǔn)則及雙方責(zé)任等，協(xié)議內(nèi)容中應(yīng)當(dāng)明確相關(guān)工藝、驗(yàn)證與確認(rèn)、放行條件、變更及溝通機(jī)制等要求。外協(xié)加工控制程序足可追溯的要求。銷(xiāo)售記錄至少包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號(hào))、有效期、銷(xiāo)售日期、購(gòu)貨單位名稱、地展程序訂單評(píng)審控制程序客戶服務(wù)控制程序的售后服務(wù)能力，建立健全售后服務(wù)制度。企業(yè)應(yīng)當(dāng)規(guī)定售后服務(wù)的要求并保留售后服務(wù)記錄，并滿足可追溯的要求。售后服務(wù)控制程序應(yīng)當(dāng)確定安裝要求和安裝驗(yàn)證的接收標(biāo)準(zhǔn)，保留安裝和驗(yàn)收記由使用單位或者其他企業(yè)進(jìn)行安裝、維修的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供安裝要求、標(biāo)準(zhǔn)和維修零部件、資料、密碼等，并進(jìn)行指導(dǎo)?？蛻舴?wù)控制程序產(chǎn)品安全性控制程序第一百二十條【顧客反饋和投訴】企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品質(zhì)量投訴和顧客投訴控制程序、分析、評(píng)價(jià)并采取措施控制風(fēng)險(xiǎn)，及時(shí)發(fā)布風(fēng)險(xiǎn)信息。委托方不序，確定適宜的數(shù)據(jù)收集方法、控制標(biāo)準(zhǔn)、分析方收集分析與產(chǎn)品質(zhì)量、不良事件、顧客反饋和質(zhì)量管理體系運(yùn)行有關(guān)的數(shù)據(jù)，評(píng)價(jià)產(chǎn)品安全性和有效性，按要求形成風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告，并將數(shù)據(jù)分析結(jié)果作為改進(jìn)輸入的內(nèi)容。分析評(píng)價(jià)控制程序第一百二十三條【糾正預(yù)防措施】企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立糾正措施程序，確定并消除產(chǎn)生問(wèn)題的原因，防止相關(guān)問(wèn)題再次發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立預(yù)防措施程序，消除潛在問(wèn)題的原因，防止不合格發(fā)響。措施有效性應(yīng)當(dāng)進(jìn)行確認(rèn)?？刂瞥绦虻谝话俣臈l【召回】企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械召回管理制度，對(duì)監(jiān)測(cè)與分析過(guò)程中發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量缺陷的醫(yī)療銷(xiāo)售、召回、銷(xiāo)毀等相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)控制措施，并按規(guī)定報(bào)告有關(guān)部門(mén)。產(chǎn)品召回控制程序第一百二十五條【信息告知】企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品信息告知程序，及時(shí)將與產(chǎn)品安全有關(guān)的變化信息通知相關(guān)企業(yè)、使用單位或者消費(fèi)者。序，確定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次、參加人員、方法、記錄要求、規(guī)范的要求。企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定內(nèi)部審核計(jì)劃，按計(jì)劃實(shí)施內(nèi)審，對(duì)審核發(fā)現(xiàn)的不合格內(nèi)容采取糾正預(yù)防措施并形成審核報(bào)告。內(nèi)部審核控制程序第一百二十七條【管理評(píng)審】企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立管理評(píng)審程序，定期對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)和審核。管理評(píng)審內(nèi)評(píng)價(jià)以及質(zhì)量管理體系變更需求、法規(guī)符合性當(dāng)形成管理評(píng)審報(bào)告并有相應(yīng)的改進(jìn)措施，以確保質(zhì)量管理體系的持續(xù)適宜性、充分性和有效性。管理評(píng)審控制程序第一百二十八條本規(guī)范是針對(duì)醫(yī)療器械生別醫(yī)療器械的特殊要求參考國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的具體規(guī)企業(yè)可以根據(jù)所生產(chǎn)醫(yī)療器械的特點(diǎn)，確定不適用本規(guī)范的條款1.成品：完成全部生產(chǎn)工序和最終包裝且附有標(biāo)簽的產(chǎn)2.中間產(chǎn)品：指完成部分加工工序，尚需進(jìn)一步加工的產(chǎn)品。3.不合格產(chǎn)品：不符合要求的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品4.產(chǎn)品特性：指產(chǎn)品在設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)過(guò)程中所具備的獨(dú)特屬性和特點(diǎn)，包括產(chǎn)品的預(yù)期使用功能、性能、結(jié)構(gòu)組成、有效期限5.管理者代表：是指由企業(yè)負(fù)責(zé)人在高級(jí)管理人員中確定的一名成員，負(fù)責(zé)建立、實(shí)施并保持質(zhì)量管理體系，報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求，提高員工滿足法律、法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的6.物料：產(chǎn)品生產(chǎn)使用到的全部材料和工具，包括原材料、中間品、輔助材料、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽、包裝材料、試劑、耗材以及信息化系7.原材料：組成產(chǎn)品的原料、外購(gòu)零部件和軟件等。8.關(guān)鍵物料：對(duì)關(guān)鍵工序或者產(chǎn)品質(zhì)量有重要影響的物料。9.供應(yīng)商：指物料、設(shè)備、儀器、試劑、軟件、服務(wù)等的提供方，10.質(zhì)量保證：為確保產(chǎn)品符合要求，企業(yè)在其質(zhì)量管理體系中實(shí)施的有組織、有計(jì)劃的活動(dòng)的總和。11.質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理：是指在整個(gè)產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或者回顧的方式，對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行識(shí)別、評(píng)估、控制、溝通和審核的活動(dòng)。12.醫(yī)療器械生產(chǎn)：指進(jìn)行設(shè)計(jì)、加工、制造、組裝等活動(dòng)，并提供最終醫(yī)療器械產(chǎn)品的行為。為醫(yī)療器械注生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展滅菌、安裝、表面噴涂、陽(yáng)極氧化等生產(chǎn)服務(wù)活動(dòng)的供方，應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范相關(guān)要求。13.委托生產(chǎn)：指醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人將醫(yī)療器械成品全部工14.外協(xié)加工：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)由于生產(chǎn)能力、設(shè)備或者技術(shù)上的不足，將部分工序委托給其他企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)的情15.外協(xié)加工方：外協(xié)加工的接受方。16.確認(rèn)：通過(guò)提供客觀證據(jù)對(duì)特定的預(yù)期用途或者應(yīng)用要求得到滿足的認(rèn)定過(guò)程，如證明廠房、設(shè)施、設(shè)備能正確運(yùn)行并可以到預(yù)期結(jié)果的一系列活動(dòng)。明任何操作規(guī)程或者方法、生產(chǎn)工藝或者系統(tǒng)能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果的18.關(guān)鍵工序：指對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量起決定性作用的工序。19.特殊過(guò)程：指通過(guò)檢驗(yàn)和試驗(yàn)難以準(zhǔn)確評(píng)定其質(zhì)量的過(guò)的確定數(shù)量的產(chǎn)品相對(duì)應(yīng)，批量可以是固定數(shù)量或者固定時(shí)間段內(nèi)21.批號(hào)：用于識(shí)別一個(gè)特定批的具有唯一性的數(shù)字和(或者)字母的組合。,比如任何偏離生產(chǎn)工藝、物料平衡限度、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法、23.糾正措施：為消除已發(fā)生的不合格而采取的措施。預(yù)防措施:為消除潛在不合格或者其它潛在不期望情況的原因所采取的措施24.管理評(píng)審：是指企業(yè)負(fù)責(zé)人為確保質(zhì)量管理體系的適宜性