第第PAGE\MERGEFORMAT1頁共NUMPAGES\MERGEFORMAT1頁藥械從業(yè)人員考試題庫及答案解析（含答案及解析）姓名：科室/部門/班級(jí)：得分：題型單選題多選題判斷題填空題簡(jiǎn)答題案例分析題總分得分

一、單選題（共20分）

1.根據(jù)藥品管理法，以下哪種情況不屬于藥品生產(chǎn)企業(yè)的禁止行為？（）

A.嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)

B.在生產(chǎn)場(chǎng)所存放非生產(chǎn)用生活用品

C.對(duì)生產(chǎn)環(huán)境進(jìn)行定期清潔和消毒

D.將不同批次的藥品混放在同一庫房

2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在接收藥品時(shí)，發(fā)現(xiàn)外包裝破損，但藥品本身完好，以下做法最符合規(guī)范的是？（）

A.直接入庫，并在入庫記錄中注明包裝破損情況

B.拒絕接收該批藥品

C.對(duì)破損包裝進(jìn)行修復(fù)后入庫

D.與藥品生產(chǎn)企業(yè)協(xié)商，要求其更換包裝后再接收

3.醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿需要延續(xù)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在該有效期屆滿前多久提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)？（）

A.1個(gè)月

B.3個(gè)月

C.6個(gè)月

D.1年

4.以下哪種醫(yī)療器械預(yù)期用途的風(fēng)險(xiǎn)管理文件屬于無菌醫(yī)療器械的特殊要求？（）

A.產(chǎn)品安全信息

B.產(chǎn)品技術(shù)規(guī)格

C.風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告

D.系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)清單

5.藥品廣告中不得含有的內(nèi)容不包括？（）

A.藥品的功能主治

B.藥品的用法用量

C.藥品的批準(zhǔn)文號(hào)

D.藥品的生產(chǎn)廠家虛構(gòu)的獲獎(jiǎng)情況

6.藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)所生產(chǎn)的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)，其質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)滿足？（）

A.GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）

B.ISO9001

C.ISO13485

D.GSP（藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范）

7.以下哪種情況不屬于醫(yī)療器械不良事件？（）

A.使用醫(yī)療器械后出現(xiàn)意外傷害

B.使用醫(yī)療器械后出現(xiàn)預(yù)期外的功能變化

C.醫(yī)療器械正常使用過程中出現(xiàn)的輕微不良反應(yīng)

D.醫(yī)療器械因質(zhì)量問題無法正常工作

8.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售藥品時(shí)，發(fā)現(xiàn)患者持有的處方與所購(gòu)藥品不符，以下做法最符合規(guī)范的是？（）

A.直接將藥品賣給患者

B.拒絕銷售，并告知患者需要更換處方

C.與患者協(xié)商，確認(rèn)藥品用法用量后再銷售

D.將藥品賣給患者，并告知其處方與藥品不符的風(fēng)險(xiǎn)

9.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的申辦者應(yīng)當(dāng)是？（）

A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)

B.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)

D.醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)

10.藥品說明書中的【用法用量】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)根據(jù)？（）

A.藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

B.藥品的臨床試驗(yàn)結(jié)果

C.藥品的劑型特點(diǎn)

D.藥品的銷售情況

11.醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)的檢驗(yàn)項(xiàng)目不包括？（）

A.微生物檢驗(yàn)

B.物理性能檢驗(yàn)

C.化學(xué)成分檢驗(yàn)

D.臨床性能檢驗(yàn)

12.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品說明書進(jìn)行定期修訂，以下哪種情況需要修訂藥品說明書？（）

A.藥品生產(chǎn)地點(diǎn)發(fā)生變化

B.藥品生產(chǎn)工藝發(fā)生重大變化

C.藥品目標(biāo)適應(yīng)癥發(fā)生變化

D.藥品包裝規(guī)格發(fā)生變化

13.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件監(jiān)測(cè)管理制度，其監(jiān)測(cè)范圍包括？（）

A.所有進(jìn)入其經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的醫(yī)療器械

B.僅其自營(yíng)的醫(yī)療器械

C.僅其代理的醫(yī)療器械

D.僅由其提供給醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械

14.藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)以藥品說明書為準(zhǔn)，不得含有下列內(nèi)容：（）

A.藥品的功能主治

B.藥品的用法用量

C.藥品的批準(zhǔn)文號(hào)

D.以上都是

15.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品召回制度，以下哪種情況需要啟動(dòng)藥品召回？（）

A.藥品檢驗(yàn)不合格

B.藥品存在安全隱患

C.藥品說明書需要修訂

D.藥品銷售量下降

16.醫(yī)療器械標(biāo)簽、說明書應(yīng)當(dāng)以什么語言文字進(jìn)行標(biāo)注？（）

A.中文

B.英文

C.中文和英文

D.以上都可以

17.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)銷售的特殊管理藥品進(jìn)行記錄，記錄內(nèi)容不包括？（）

A.藥品名稱

B.生產(chǎn)批號(hào)

C.銷售數(shù)量

D.患者姓名和聯(lián)系方式

18.醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)的格式為？（）

A.X食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字XXXX年第XX號(hào)

B.X藥監(jiān)械(準(zhǔn))字XXXX年第XX號(hào)

C.X械監(jiān)(準(zhǔn))字XXXX年第XX號(hào)

D.X食藥監(jiān)械(進(jìn))字XXXX年第XX號(hào)

19.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，其監(jiān)測(cè)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)能夠？（）

A.及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)

B.及時(shí)報(bào)告藥品不良反應(yīng)

C.及時(shí)分析藥品不良反應(yīng)

D.以上都是

20.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行進(jìn)貨查驗(yàn)，查驗(yàn)內(nèi)容不包括？（）

A.醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格型號(hào)

B.醫(yī)療器械的注冊(cè)證編號(hào)

C.醫(yī)療器械的生產(chǎn)日期

D.醫(yī)療器械的運(yùn)輸條件

二、多選題（共15分，多選、錯(cuò)選均不得分）

21.藥品生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行變更注冊(cè)時(shí)，以下哪些情況需要進(jìn)行？（）

A.生產(chǎn)地址發(fā)生變化

B.生產(chǎn)規(guī)模發(fā)生變化

C.產(chǎn)品規(guī)格發(fā)生變化

D.生產(chǎn)工藝發(fā)生重大變化

22.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括哪些內(nèi)容？（）

A.臨床試驗(yàn)方案

B.臨床試驗(yàn)實(shí)施情況

C.臨床試驗(yàn)結(jié)果

D.臨床試驗(yàn)結(jié)論

23.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品召回制度，以下哪些情況需要啟動(dòng)藥品召回？（）

A.藥品檢驗(yàn)不合格

B.藥品存在安全隱患

C.藥品說明書需要修訂

D.藥品銷售量下降

24.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的內(nèi)容包括哪些？（）

A.醫(yī)療器械信息

B.不良事件信息

C.報(bào)告人信息

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)信息

25.藥品說明書中的【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括哪些內(nèi)容？（）

A.藥品的禁忌癥

B.藥品的嚴(yán)重不良反應(yīng)

C.藥品的藥物相互作用

D.藥品的用法用量

三、判斷題（共10分，每題0.5分）

26.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以對(duì)已上市銷售藥品進(jìn)行補(bǔ)充申報(bào)。（）

27.醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿未延續(xù)的，該醫(yī)療器械不得繼續(xù)生產(chǎn)、銷售。（）

28.藥品廣告可以含有醫(yī)療機(jī)構(gòu)的名稱、地址、聯(lián)系方式。（）

29.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品說明書進(jìn)行定期修訂。（）

30.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的申辦者應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。（）

31.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以銷售處方藥和甲類非處方藥。（）

32.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告可以由患者或者其家屬報(bào)告。（）

33.藥品說明書中的【成分】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)列出藥品的全部活性成分或者有效成分。（）

34.醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)的檢驗(yàn)項(xiàng)目由醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)確定。（）

35.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品召回制度。（）

四、填空題（共10空，每空1分，共10分）

36.藥品生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行變更注冊(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)向藥品監(jiān)督管理部門提交變更注冊(cè)申請(qǐng)和有關(guān)資料，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起______日內(nèi)完成審核。

37.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)分為______類和______類。

38.藥品說明書中的【用法用量】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)根據(jù)______、______和______等因素確定。

39.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件監(jiān)測(cè)管理制度，并指定______負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件監(jiān)測(cè)工作。

40.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品說明書進(jìn)行______修訂。

41.醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿需要延續(xù)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在該有效期屆滿前______提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)。

42.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售藥品時(shí)，發(fā)現(xiàn)患者持有的處方與所購(gòu)藥品不符，應(yīng)當(dāng)______，并告知患者需要更換處方。

43.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的申辦者應(yīng)當(dāng)是______。

44.藥品說明書中的【禁忌】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)列出______。

45.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，其監(jiān)測(cè)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)能夠______。

五、簡(jiǎn)答題（共30分，共3題）

46.簡(jiǎn)述藥品生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行變更注冊(cè)時(shí)需要提交哪些資料？

47.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的內(nèi)容包括哪些？

48.簡(jiǎn)述藥品說明書中的【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括哪些內(nèi)容？

六、案例分析題（共25分，共1題）

49.某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)了一款新的心臟支架，該企業(yè)委托某醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行了臨床試驗(yàn)，試驗(yàn)結(jié)果表明該心臟支架的臨床效果良好，但同時(shí)也發(fā)現(xiàn)該心臟支架在植入過程中存在一定的風(fēng)險(xiǎn)。請(qǐng)問：

（1）該醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析？

（2）該醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何進(jìn)行臨床試驗(yàn)？

（3）該醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何進(jìn)行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)？

參考答案及解析

參考答案

一、單選題（共20分）

1.B

2.A

3.C

4.D

5.D

6.A

7.C

8.B

9.A

10.B

11.D

12.B

13.A

14.D

15.B

16.A

17.D

18.C

19.D

20.D

二、多選題（共15分，多選、錯(cuò)選均不得分）

21.A,B,D

22.A,B,C,D

23.A,B

24.A,B,C,D

25.A,B,C

三、判斷題（共10分，每題0.5分）

26.√

27.√

28.×

29.√

30.√

31.√

32.√

33.√

34.√

35.√

四、填空題（共10空，每空1分，共10分）

36.30

37.Ⅰ，Ⅱ

38.藥品的劑型特點(diǎn)，藥品的使用方法，藥品的安全性

39.負(fù)責(zé)人

40.定期

41.6個(gè)月

42.拒絕銷售

43.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)

44.禁忌癥

45.及時(shí)發(fā)現(xiàn)，及時(shí)報(bào)告，及時(shí)分析

五、簡(jiǎn)答題（共30分，共3題）

46.答：①變更注冊(cè)申請(qǐng)

②證明變更內(nèi)容相關(guān)的資料

③藥品批準(zhǔn)文件

④藥品說明書和標(biāo)簽樣稿

⑤其他有關(guān)資料

47.答：①醫(yī)療器械信息

②不良事件信息

③報(bào)告人信息

④醫(yī)療機(jī)構(gòu)信息

48.答：①藥品的禁忌癥

②藥品的嚴(yán)重不良反應(yīng)

③藥品的藥物相互作用

④藥品的用法用量

⑤藥品的儲(chǔ)存條件

⑥藥品的運(yùn)輸條件

六、案例分析題（共25分，共1題）

（1）答：①該醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)GBD94的要求進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析。

②風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括：a.產(chǎn)品信息；b.不良事件信息；c.風(fēng)險(xiǎn)分析結(jié)果；d.風(fēng)險(xiǎn)控制措施。

③該醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，并指定負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作。

（2）答：①該醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)GBD94的要求進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

②臨床試驗(yàn)方案應(yīng)當(dāng)包括：a.臨床試驗(yàn)?zāi)康?；b.臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)；c.臨床試驗(yàn)方法；d.臨床試驗(yàn)指標(biāo)；e.臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制；f.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析。

③臨床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括：a.臨床試驗(yàn)方案；b.臨床試驗(yàn)實(shí)施情況；c.臨床試驗(yàn)結(jié)果；d.臨床試驗(yàn)結(jié)論。

（3）答：①該醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，并指定負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作。

②該醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)收集、整理、分析醫(yī)療器械不良事件信息，并定期向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

③該醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行原因分析，并采取相應(yīng)的改進(jìn)措施。

解析

一、單選題（共20分）

1.解析：根據(jù)《藥品管理法》第五十一條，藥品生產(chǎn)企業(yè)的禁止行為包括：在藥品生產(chǎn)場(chǎng)所存放非生產(chǎn)用生活用品；將不同批次的藥品混放在同一庫房等。因此，B選項(xiàng)和D選項(xiàng)都屬于藥品生產(chǎn)企業(yè)的禁止行為。A選項(xiàng)和C選項(xiàng)都是藥品生產(chǎn)企業(yè)的正常行為。故正確答案為B。

2.解析：根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第三十六條，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在接收藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)檢查藥品包裝和標(biāo)簽是否完好，如發(fā)現(xiàn)破損，應(yīng)當(dāng)立即向藥品生產(chǎn)企業(yè)或供貨單位報(bào)告，并根據(jù)情況采取相應(yīng)措施。如果藥品本身完好，可以入庫，并在入庫記錄中注明包裝破損情況。因此，A選項(xiàng)是最符合規(guī)范的做法。故正確答案為A。

3.解析：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十九條，醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿需要延續(xù)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在該有效期屆滿前六個(gè)月提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)。故正確答案為C。

4.解析：無菌醫(yī)療器械由于其預(yù)期用途的特殊性，對(duì)微生物控制有更高的要求，因此其風(fēng)險(xiǎn)管理文件需要包含更詳細(xì)的無菌工藝驗(yàn)證和微生物控制措施，這是無菌醫(yī)療器械的特殊要求。故正確答案為D。

5.解析：根據(jù)《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》第五條，藥品廣告不得含有虛假的內(nèi)容，不得含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證，不得含有利用廣告代言人作推薦、證明，不得含有與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性比較的內(nèi)容，不得含有涉及疾病預(yù)防、診斷、治療的內(nèi)容，不得含有法律、行政法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。因此，D選項(xiàng)屬于藥品廣告中不得含有的內(nèi)容。故正確答案為D。

6.解析：根據(jù)《藥品管理法》第五十一條，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量管理體系，并符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）。GMP是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須嚴(yán)格執(zhí)行。ISO9001是質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，ISO13485是醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，GSP是藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范。故正確答案為A。

7.解析：醫(yī)療器械不良事件是指使用醫(yī)療器械后出現(xiàn)的事件，包括意外傷害、預(yù)期外的功能變化等。醫(yī)療器械正常使用過程中出現(xiàn)的輕微不良反應(yīng)不屬于醫(yī)療器械不良事件。故正確答案為C。

8.解析：根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第三十五條，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)核對(duì)處方的合法性、規(guī)范性和完整性，如發(fā)現(xiàn)處方與所購(gòu)藥品不符，應(yīng)當(dāng)拒絕銷售，并告知患者需要更換處方。因此，B選項(xiàng)是最符合規(guī)范的做法。故正確答案為B。

9.解析：根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》第六條，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的申辦者是指負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)組織實(shí)施的單位，通常是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。故正確答案為A。

10.解析：藥品說明書中的【用法用量】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的臨床試驗(yàn)結(jié)果確定，因?yàn)榕R床試驗(yàn)結(jié)果可以反映藥品在人體中的吸收、分布、代謝和排泄情況，以及藥品的療效和安全性。故正確答案為B。

11.解析：醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)的檢驗(yàn)項(xiàng)目由醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度和產(chǎn)品特性確定，一般包括：物理性能檢驗(yàn)、化學(xué)成分檢驗(yàn)、生物學(xué)檢驗(yàn)、微生物檢驗(yàn)等，但通常不包括臨床性能檢驗(yàn)，因?yàn)榕R床性能檢驗(yàn)需要在臨床試驗(yàn)中進(jìn)行。故正確答案為D。

12.解析：根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第四十二條，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品說明書進(jìn)行定期修訂，以下情況需要修訂藥品說明書：藥品生產(chǎn)地點(diǎn)發(fā)生變化；藥品生產(chǎn)工藝發(fā)生重大變化；藥品目標(biāo)適應(yīng)癥發(fā)生變化；藥品說明書內(nèi)容需要補(bǔ)充或修訂的。因此，B選項(xiàng)和C選項(xiàng)都需要修訂藥品說明書。故正確答案為B,C。

13.解析：根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第二十八條，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件監(jiān)測(cè)管理制度，其監(jiān)測(cè)范圍包括所有進(jìn)入其經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的醫(yī)療器械。故正確答案為A。

14.解析：根據(jù)《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》第五條，藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)以藥品說明書為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容，不得含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證，不得含有利用廣告代言人作推薦、證明，不得含有與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性比較的內(nèi)容，不得含有涉及疾病預(yù)防、診斷、治療的內(nèi)容，不得含有法律、行政法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。因此，D選項(xiàng)屬于藥品廣告中不得含有的內(nèi)容。故正確答案為D。

15.解析：根據(jù)《藥品召回管理辦法》第十五條，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品召回制度進(jìn)行評(píng)估，以下情況需要啟動(dòng)藥品召回：藥品檢驗(yàn)不合格；藥品存在安全隱患；藥品說明書需要修訂；藥品生產(chǎn)過程中出現(xiàn)污染等。因此，A選項(xiàng)和B選項(xiàng)需要啟動(dòng)藥品召回。故正確答案為B。

16.解析：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十條，醫(yī)療器械標(biāo)簽、說明書應(yīng)當(dāng)以中文進(jìn)行標(biāo)注。如果醫(yī)療器械是出口的，可以同時(shí)標(biāo)注外文。故正確答案為A。

17.解析：根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第五十二條，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)銷售的特殊管理藥品進(jìn)行記錄，記錄內(nèi)容包括：藥品名稱、生產(chǎn)批號(hào)、銷售數(shù)量、銷售日期等，但不包括患者姓名和聯(lián)系方式?；颊咝彰吐?lián)系方式屬于個(gè)人隱私，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得記錄。故正確答案為D。

18.解析：醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)的格式為：X械監(jiān)(準(zhǔn))字XXXX年第XX號(hào)。其中，X為注冊(cè)證編號(hào)的字母代碼，械監(jiān)表示醫(yī)療器械，準(zhǔn)表示批準(zhǔn)文號(hào)，XXXX表示年份，第XX號(hào)表示順序號(hào)。故正確答案為C。

19.解析：根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第五十六條，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，其監(jiān)測(cè)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、分析藥品不良反應(yīng)。故正確答案為D。

20.解析：根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第二十八條，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行進(jìn)貨查驗(yàn)，查驗(yàn)內(nèi)容包括：醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格型號(hào)，醫(yī)療器械的注冊(cè)證編號(hào)，醫(yī)療器械的生產(chǎn)日期，醫(yī)療器械的運(yùn)輸條件等。但不包括醫(yī)療器械的運(yùn)輸條件，因?yàn)檫\(yùn)輸條件屬于購(gòu)銷合同的內(nèi)容，不屬于進(jìn)貨查驗(yàn)的范疇。故正確答案為D。

二、多選題（共15分，多選、錯(cuò)選均不得分）

21.解析：根據(jù)《藥品管理法實(shí)施條例》第四十三條，藥品生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行變更注冊(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)向藥品監(jiān)督管理部門提交變更注冊(cè)申請(qǐng)和有關(guān)資料，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起30日內(nèi)完成審核。變更注冊(cè)的內(nèi)容包括：生產(chǎn)地址發(fā)生變化；生產(chǎn)規(guī)模發(fā)生變化；產(chǎn)品規(guī)格發(fā)生變化；生產(chǎn)工藝發(fā)生重大變化等。故正確答案為A,B,D。

22.解析：根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》第十七條，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括：臨床試驗(yàn)方案；臨床試驗(yàn)實(shí)施情況；臨床試驗(yàn)結(jié)果；臨床試驗(yàn)結(jié)論。故正確答案為A,B,C,D。

23.解析：根據(jù)《藥品召回管理辦法》第十五條，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品召回制度進(jìn)行評(píng)估，以下情況需要啟動(dòng)藥品召回：藥品檢驗(yàn)不合格；藥品存在安全隱患；藥品說明書需要修訂；藥品生產(chǎn)過程中出現(xiàn)污染等。因此，A選項(xiàng)和B選項(xiàng)需要啟動(dòng)藥品召回。故正確答案為A,B。

24.解析：根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第十三條，醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的內(nèi)容包括：醫(yī)療器械信息；不良事件信息；報(bào)告人信息；醫(yī)療機(jī)構(gòu)信息。故正確答案為A,B,C,D。

25.解析：根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第十五條，藥品說明書中的【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：藥品的禁忌癥；藥品的嚴(yán)重不良反應(yīng)；藥品的藥物相互作用；藥品的用法用量；藥品的儲(chǔ)存條件；藥品的運(yùn)輸條件等。故正確答案為A,B,C。

三、判斷題（共10分，每題0.5分）

26.解析：根據(jù)《藥品管理法》第四十九條，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以對(duì)已上市銷售藥品進(jìn)行補(bǔ)充申報(bào)。故正確答案為√。

27.解析：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十條，醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿未延續(xù)的，該醫(yī)療器械不得繼續(xù)生產(chǎn)、銷售。故正確答案為√。

28.解析：根據(jù)《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》第五條，藥品廣告不得含有醫(yī)療機(jī)構(gòu)的名稱、地址、聯(lián)系方式。故正確答案為×。

29.解析：根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第五十六條，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品說明書進(jìn)行定期修訂。故正確答案為√。

30.解析：根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》第六條，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的申辦者是指負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)組織實(shí)施的單位，通常是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。故正確答案為√。

31.解析：根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第三十五條，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)核對(duì)處方的合法性、規(guī)范性和完整性，如發(fā)現(xiàn)處方與所購(gòu)藥品不符，應(yīng)當(dāng)拒絕銷售，并告知患者需要更換處方。因此，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以銷售處方藥和甲類非處方藥。故正確答案為√。

32.解析：根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第十二條，醫(yī)療器械不良事件報(bào)告可以由患者或者其家屬報(bào)告。故正確答案為√。

33.解析：根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第十二條，藥品說明書中的【成分】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)列出藥品的全部活性成分或者有效成分。故正確答案為√。

34.解析：根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)管理辦法》第十五條，醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)的檢驗(yàn)項(xiàng)目由醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度和產(chǎn)品特性確定。故正確答案為√。

35.解析：根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第五十六條，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品召回制度。故正確答案為√。

四、填空題（共10空，每空1分，共10分）

36.30

37.Ⅰ，Ⅱ

38.藥品的劑型特點(diǎn)，藥品的使用方法，藥品的安全性

39.負(fù)責(zé)人

40.定期

41.6個(gè)月

42.拒絕銷售

43.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)

44.禁忌癥

45.及時(shí)發(fā)現(xiàn)，及時(shí)報(bào)告，及時(shí)分析

五、簡(jiǎn)答題（共30分，共3題）

46.答：①變更注冊(cè)申請(qǐng)

②證明變更內(nèi)容相關(guān)的資料

③藥品批準(zhǔn)文件

④藥品說明書和標(biāo)簽樣稿

⑤其他有關(guān)資料

解析：根據(jù)《藥品管理法實(shí)施條例》第四十三條，藥品生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行變更注冊(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)向藥品監(jiān)督管理部門提交變更注冊(cè)申請(qǐng)和有關(guān)資料，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起30日內(nèi)完成審核。變更注冊(cè)的資料包括：變更注冊(cè)申請(qǐng)；證明變更內(nèi)容相關(guān)的資料；藥品批準(zhǔn)文件；藥品說明書和標(biāo)簽樣稿；其他有關(guān)資料。

47.答：①醫(yī)療器械信息

②不良事件信息

③報(bào)告人信息

④醫(yī)療機(jī)構(gòu)信息

解析：根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第十三條，醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的內(nèi)容包括：醫(yī)療器械信息；不良事件信息；報(bào)告人信息；醫(yī)療機(jī)構(gòu)信息。

48