《生物醫(yī)學新技術臨床研究和

臨床轉化應用管理條例》解讀醫(yī)學生文獻學習2025年10月12日目錄CONTENTS01《生物醫(yī)學新技術臨床研究和臨床轉化應用管理條例》出臺背景和適用范圍02《生物醫(yī)學新技術臨床研究和臨床轉化應用管理條例》全文03《生物醫(yī)學新技術臨床研究和臨床轉化應用管理條例》解讀《生物醫(yī)學新技術臨床研究和臨床轉化應用管理條例》出臺背景和適用范圍

01概述國務院近期公布的《生物醫(yī)學新技術臨床研究和臨床轉化應用管理條例》（以下簡稱《條例》），是我國生物醫(yī)學領域一部至關重要的法規(guī)，旨在為快速發(fā)展的生物醫(yī)學技術立規(guī)矩、明底線、促創(chuàng)新。生物醫(yī)學技術在疾病預防、診斷、治療等領域展現(xiàn)出巨大的潛力，是醫(yī)學進步和衛(wèi)生健康事業(yè)發(fā)展的重要驅動力。為進一步完善生物醫(yī)學新技術臨床研究和臨床轉化應用管理制度，規(guī)范生物醫(yī)學新技術研發(fā)應用，促進醫(yī)學進步和創(chuàng)新，保障醫(yī)療質量安全，維護人的尊嚴和健康，有必要制定《條例》。近年來，我國高度重視生物醫(yī)學技術創(chuàng)新發(fā)展，持續(xù)加大政策支持力度，創(chuàng)新能力不斷提升。同時，生物醫(yī)學技術迭代快、個性化屬性強、創(chuàng)新程度高，新技術研發(fā)難度大、存在較多風險，需要在堅持創(chuàng)新引領發(fā)展的同時，統(tǒng)籌發(fā)展和安全，推動實現(xiàn)高質量發(fā)展。出臺背景適用范圍在我國境內(nèi)從事生物醫(yī)學新技術臨床研究、臨床轉化應用及其監(jiān)督管理，適用《條例》的規(guī)定?！稐l例》將生物醫(yī)學新技術界定為運用生物學原理，作用于人體細胞、分子水平的醫(yī)學新技術，同時規(guī)定國務院衛(wèi)生健康部門會同國務院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)科學技術的發(fā)展，制定、調(diào)整生物醫(yī)學新技術與藥品、醫(yī)療器械的界定指導原則。實施時間《條例》將于2026年5月1日起正式實施，共7章58條?！渡镝t(yī)學新技術臨床研究和臨床轉化應用管理條例》全文

02第一章總則第一章總則第一條為了規(guī)范生物醫(yī)學新技術臨床研究和臨床轉化應用，促進醫(yī)學科學技術進步和創(chuàng)新，保障醫(yī)療質量安全，維護人的尊嚴和健康，制定本條例。第一章總則第二條在中華人民共和國境內(nèi)從事生物醫(yī)學新技術臨床研究、臨床轉化應用及其監(jiān)督管理，應當遵守本條例。第一章總則第三條本條例所稱生物醫(yī)學新技術，是指以對健康狀態(tài)作出判斷或者預防治療疾病、促進健康為目的，運用生物學原理，作用于人體細胞、分子水平，在我國境內(nèi)尚未應用于臨床的醫(yī)學專業(yè)手段和措施。第一章總則第四條開展生物醫(yī)學新技術臨床研究和臨床轉化應用應當堅持以人民健康為中心，堅持創(chuàng)新引領發(fā)展，堅持發(fā)展和安全并重。國家采取措施促進生物醫(yī)學新技術創(chuàng)新發(fā)展，鼓勵和支持生物醫(yī)學新技術臨床研究和臨床轉化應用。開展生物醫(yī)學新技術臨床研究和臨床轉化應用應當具有科學依據(jù)，遵守法律、行政法規(guī)和國家有關規(guī)定，加強全過程安全管理，不得危害人體健康，不得違反倫理原則，不得損害公共利益和國家安全。第一章總則第五條開展生物醫(yī)學新技術臨床研究應當尊重受試者意愿，維護受試者尊嚴，保護受試者合法權益。第一章總則第六條國務院衛(wèi)生健康部門負責全國生物醫(yī)學新技術臨床研究和臨床轉化應用監(jiān)督管理工作?？h級以上地方人民政府衛(wèi)生健康部門負責本行政區(qū)域的生物醫(yī)學新技術臨床研究和臨床轉化應用監(jiān)督管理工作?？h級以上人民政府其他有關部門在各自職責范圍內(nèi)負責與生物醫(yī)學新技術臨床研究和臨床轉化應用有關的監(jiān)督管理工作。第一章總則第七條對在生物醫(yī)學新技術臨床研究和臨床轉化應用中做出突出貢獻的單位和個人，按照國家有關規(guī)定給予表彰、獎勵。第二章臨床研究備案第二章臨床研究備案第八條本條例所稱生物醫(yī)學新技術臨床研究，是指以下列方式進行生物醫(yī)學新技術試驗，以判斷其安全性、有效性，明確其適用范圍、操作流程、技術要點等的活動：（一）直接對人體進行操作的；（二）對離體的細胞、組織、器官等進行操作，后植入或者輸入人體的；（三）對人的生殖細胞、合子、胚胎進行操作，后植入人體使其發(fā)育的；（四）國務院衛(wèi)生健康部門規(guī)定的其他方式。第二章臨床研究備案第九條開展生物醫(yī)學新技術臨床研究前，應當依法開展實驗室研究、動物實驗等非臨床研究；經(jīng)非臨床研究證明該技術安全、有效的，方可開展臨床研究。對法律、行政法規(guī)和國家有關規(guī)定明令禁止的生物醫(yī)學新技術，以及存在重大倫理問題的生物醫(yī)學新技術，任何組織和個人不得開展臨床研究。第二章臨床研究備案第十條發(fā)起生物醫(yī)學新技術臨床研究的機構（以下簡稱臨床研究發(fā)起機構）應當是在我國境內(nèi)依法成立的法人。臨床研究發(fā)起機構應當確保擬開展臨床研究的生物醫(yī)學新技術已經(jīng)非臨床研究證明安全、有效。第二章臨床研究備案第十一條實施生物醫(yī)學新技術臨床研究的機構（以下簡稱臨床研究機構）應當具備下列條件：（一）是三級甲等醫(yī)療機構；（二）有符合要求的臨床研究學術委員會和倫理委員會；（三）有與擬開展的生物醫(yī)學新技術臨床研究相適應的資質、場所、設施、設備、管理機構、專業(yè)技術人員和研究能力；（四）有保障臨床研究質量安全、符合倫理原則以及保護受試者合法權益的管理制度；（五）有穩(wěn)定、充足的研究經(jīng)費來源。第二章臨床研究備案第十二條臨床研究發(fā)起機構和臨床研究機構應當簽訂書面協(xié)議，約定雙方權利義務，并共同制定臨床研究方案。臨床研究機構也可以自行發(fā)起生物醫(yī)學新技術臨床研究。第二章臨床研究備案第十三條臨床研究機構應當確定生物醫(yī)學新技術臨床研究項目負責人。項目負責人應當具備執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格和高級職稱，具有良好的職業(yè)道德、科學研究信譽和臨床技術水平，具備承擔生物醫(yī)學新技術臨床研究所需的專業(yè)知識、經(jīng)驗和能力，并以臨床研究機構為主要執(zhí)業(yè)機構。其他參與生物醫(yī)學新技術臨床研究的人員應當具備相應的資格、專業(yè)知識、經(jīng)驗和能力。第二章臨床研究備案第十四條臨床研究機構的臨床研究學術委員會、倫理委員會應當按照規(guī)定對擬開展的生物醫(yī)學新技術臨床研究進行學術審查、倫理審查；通過學術審查、倫理審查的，方可開展臨床研究。第二章臨床研究備案第十五條臨床研究機構應當自生物醫(yī)學新技術臨床研究通過學術審查、倫理審查之日起5個工作日內(nèi)向國務院衛(wèi)生健康部門備案。臨床研究發(fā)起機構在兩個以上臨床研究機構發(fā)起同一項生物醫(yī)學新技術臨床研究的，由臨床研究發(fā)起機構選擇的主要臨床研究機構依照前款規(guī)定備案。第二章臨床研究備案第十六條

進行生物醫(yī)學新技術臨床研究備案，應當提交下列資料：臨床研究機構應當確保提交的資料真實、準確、完整。（五）臨床研究可能產(chǎn)生的風險及其預防控制措施和應急處置預案；（六）學術審查意見、倫理審查意見；（七）知情同意書（樣式）；（八）研究經(jīng)費來源證明和使用方案；（九）國務院衛(wèi)生健康部門規(guī)定的其他資料。（一）臨床研究發(fā)起機構、臨床研究機構的基本情況；（二）研究人員的基本情況；（三）臨床研究工作基礎（包括科學文獻總結、非臨床研究報告等）；（四）臨床研究方案；第二章臨床研究備案第十七條國務院衛(wèi)生健康部門應當公布已備案的生物醫(yī)學新技術臨床研究及其臨床研究發(fā)起機構、臨床研究機構等信息。國務院衛(wèi)生健康部門按照規(guī)定組織專業(yè)機構對已備案的生物醫(yī)學新技術臨床研究進行評估。經(jīng)評估，臨床研究存在技術風險或者倫理風險的，國務院衛(wèi)生健康部門可以要求臨床研究機構暫停臨床研究、變更臨床研究方案；臨床研究存在重大技術風險或者重大倫理風險的，國務院衛(wèi)生健康部門應當要求臨床研究機構終止臨床研究。第三章臨床研究實施第三章臨床研究實施第十八條臨床研究機構應當按照經(jīng)備案的臨床研究方案實施生物醫(yī)學新技術臨床研究。確需變更臨床研究方案的，應當經(jīng)臨床研究學術委員會、倫理委員會審查通過，并自通過學術審查、倫理審查之日起5個工作日內(nèi)向國務院衛(wèi)生健康部門變更備案，但是不涉及研究目的、研究方法、主要研究終點、統(tǒng)計方法、受試者等的非實質性變更除外。第三章臨床研究實施第十九條臨床研究機構實施生物醫(yī)學新技術臨床研究，應當取得受試者的書面知情同意。受試者為無民事行為能力人或者限制民事行為能力人的，應當依法取得其監(jiān)護人的書面知情同意。臨床研究機構應當以受試者或者其監(jiān)護人容易理解的方式告知其臨床研究的目的、方案，披露可能產(chǎn)生的風險，并告知受試者享有的權益。臨床研究機構不得以欺騙、脅迫或者利誘方式取得受試者或者其監(jiān)護人的同意。變更臨床研究方案對受試者權益可能產(chǎn)生影響的，臨床研究機構應當重新取得受試者或者其監(jiān)護人的書面知情同意。第三章臨床研究實施第二十條臨床研究發(fā)起機構、臨床研究機構不得向受試者收取與生物醫(yī)學新技術臨床研究有關的費用。第三章臨床研究實施第二十一條臨床研究機構應當采取措施，預防控制和處置生物醫(yī)學新技術臨床研究實施中的風險。生物醫(yī)學新技術臨床研究過程中，作用于人體的操作應當由具備相應資格的衛(wèi)生專業(yè)技術人員實施；使用的藥品、醫(yī)療器械應當符合《中華人民共和國藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律、行政法規(guī)規(guī)定。第三章臨床研究實施第二十二條臨床研究機構應當及時、準確、完整記錄生物醫(yī)學新技術臨床研究實施情況，留存相關原始材料。記錄和原始材料應當自臨床研究結束起保存30年；臨床研究涉及子代的，記錄和原始材料應當永久保存。臨床研究發(fā)起機構、臨床研究機構不得偽造、篡改、隱匿生物醫(yī)學新技術臨床研究記錄和原始材料。第三章臨床研究實施第二十三條臨床研究機構需要其他機構為其實施生物醫(yī)學新技術臨床研究提供技術支持，提供人體細胞、組織、器官等生物樣本，或者協(xié)助招募受試者的，應當告知臨床研究的目的、方案、備案情況和生物樣本的用途。第三章臨床研究實施第二十四條臨床研究機構應當定期向國務院衛(wèi)生健康部門報告生物醫(yī)學新技術臨床研究實施情況第三章臨床研究實施第二十五條有下列情形之一的，臨床研究機構應當終止生物醫(yī)學新技術臨床研究，于5個工作日內(nèi)向國務院衛(wèi)生健康部門報告，并告知臨床研究發(fā)起機構：（一）發(fā)現(xiàn)生物醫(yī)學新技術的安全性、有效性存在重大問題；（二）臨床研究產(chǎn)生或者可能產(chǎn)生重大社會不良影響；（三）臨床研究過程中出現(xiàn)不可控制的風險；（四）國務院衛(wèi)生健康部門規(guī)定的其他情形。生物醫(yī)學新技術臨床研究過程中發(fā)生嚴重不良反應的，臨床研究機構應當暫停臨床研究，由臨床研究倫理委員會就是否可以繼續(xù)實施臨床研究進行評估。臨床研究機構應當根據(jù)評估意見終止臨床研究或者繼續(xù)實施臨床研究，于5個工作日內(nèi)向國務院衛(wèi)生健康部門報告，并告知臨床研究發(fā)起機構。第三章臨床研究實施第二十六條生物醫(yī)學新技術臨床研究結束后，臨床研究機構應當向國務院衛(wèi)生健康部門報告臨床研究實施情況、研究結果和臨床轉化應用建議。臨床研究機構應當對受試者進行隨訪監(jiān)測，評價生物醫(yī)學新技術的長期安全性、有效性。第三章臨床研究實施第二十七條生物醫(yī)學新技術臨床研究造成受試者健康損害的，臨床研究機構應當及時予以治療，治療費用由臨床研究發(fā)起機構承擔；但是，因臨床研究機構過錯造成受試者健康損害的，治療費用由臨床研究機構承擔。鼓勵臨床研究發(fā)起機構、臨床研究機構通過購買商業(yè)保險為受試者提供相應的保障。第三章臨床研究實施第二十八條臨床研究發(fā)起機構、臨床研究機構以及其他與生物醫(yī)學新技術臨床研究有關的機構應當依法保護受試者的個人隱私、個人信息。第四章臨床轉化應用第四章臨床轉化應用第二十九條生物醫(yī)學新技術臨床研究結束后擬轉化應用于臨床的，應當經(jīng)國務院衛(wèi)生健康部門審查批準。第四章臨床轉化應用第三十條生物醫(yī)學新技術擬轉化應用于臨床的，臨床研究發(fā)起機構應當向國務院衛(wèi)生健康部門提出申請，并提交下列資料：（一）生物醫(yī)學新技術臨床研究報告和記錄；（二）生物醫(yī)學新技術的適用范圍、可能出現(xiàn)的不良反應和禁忌；（三）應用生物醫(yī)學新技術的醫(yī)療機構、衛(wèi)生專業(yè)技術人員需要具備的條件；（四）臨床應用操作規(guī)范；（五）臨床應用中可能產(chǎn)生的風險及其預防控制措施；（六）國務院衛(wèi)生健康部門規(guī)定的其他資料。臨床研究發(fā)起機構應當確保提交的資料真實、準確、完整。第四章臨床轉化應用第三十一條國務院衛(wèi)生健康部門應當自受理生物醫(yī)學新技術臨床轉化應用申請之日起5個工作日內(nèi)將申請資料轉交專業(yè)機構進行技術評估、倫理評估，并自收到評估意見之日起15個工作日內(nèi)作出決定。對臨床研究證明安全、有效，且符合倫理原則的，予以批準；對不符合上述要求的，不予批準，并書面說明理由。生物醫(yī)學新技術臨床轉化應用申請審查工作規(guī)范以及技術評估、倫理評估工作規(guī)則，由國務院衛(wèi)生健康部門制定。第四章臨床轉化應用第三十二條對治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病以及公共衛(wèi)生方面急需的生物醫(yī)學新技術的臨床轉化應用申請，國務院衛(wèi)生健康部門應當予以優(yōu)先審查審批。第四章臨床轉化應用第三十三條國務院衛(wèi)生健康部門批準生物醫(yī)學新技術臨床轉化應用的，應當公布技術名稱、應用該技術的醫(yī)療機構和衛(wèi)生專業(yè)技術人員應當具備的條件以及臨床應用操作規(guī)范。第四章臨床轉化應用第三十四條對經(jīng)批準臨床轉化應用的生物醫(yī)學新技術，醫(yī)療機構開展臨床應用的，應當具備國務院衛(wèi)生健康部門規(guī)定的條件。醫(yī)療機構及其醫(yī)務人員應當遵守該技術的臨床應用操作規(guī)范，保障醫(yī)療質量安全，預防控制風險。醫(yī)療機構開展臨床應用可以按照規(guī)定收取費用。第四章臨床轉化應用第三十五條醫(yī)療機構應當按照國務院衛(wèi)生健康部門的規(guī)定向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生健康部門報告經(jīng)批準臨床轉化應用的生物醫(yī)學新技術臨床應用情況。臨床應用過程中發(fā)生嚴重不良反應或者醫(yī)療事故的，醫(yī)療機構應當按照規(guī)定進行處理。第四章臨床轉化應用第三十六條為應對特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件或者其他嚴重威脅公眾健康的緊急事件，國務院衛(wèi)生健康部門經(jīng)組織論證確有必要的，可以同意在一定范圍和期限內(nèi)緊急應用正在開展臨床研究的生物醫(yī)學新技術。第四章臨床轉化應用第三十七條經(jīng)批準臨床轉化應用的生物醫(yī)學新技術有下列情形之一的，國務院衛(wèi)生健康部門應當對其安全性、有效性進行再評估，再評估期間暫停臨床應用該技術：（一）根據(jù)科學研究的發(fā)展，對該技術的安全性、有效性有認識上的改變；（二）臨床應用過程中發(fā)生嚴重不良反應或者出現(xiàn)不可控制的風險；（三）國務院衛(wèi)生健康部門規(guī)定的其他情形。經(jīng)評估不能保證安全、有效的，國務院衛(wèi)生健康部門應當決定禁止臨床應用該技術。第五章監(jiān)督管理第五章監(jiān)督管理第三十八條縣級以上人民政府衛(wèi)生健康部門應當對生物醫(yī)學新技術臨床研究和臨床轉化應用進行監(jiān)督檢查；發(fā)現(xiàn)違反本條例規(guī)定行為的，應當依法處理。第五章監(jiān)督管理第三十九條縣級以上人民政府衛(wèi)生健康部門進行監(jiān)督檢查時，可以采取下列措施：（一）進入生物醫(yī)學新技術臨床研究或者臨床應用場所實施現(xiàn)場檢查；（二）查閱、復制有關記錄、病歷、協(xié)議、票據(jù)、賬簿等資料；（三）查封、扣押涉嫌用于違法開展生物醫(yī)學新技術臨床研究或者臨床應用的設備、藥品、醫(yī)療器械等物品；（四）查封涉嫌違法開展生物醫(yī)學新技術臨床研究或者臨床應用的場所、設施。被檢查單位對監(jiān)督檢查應當予以配合，不得拒絕、隱瞞。第五章監(jiān)督管理第四十條科研機構、教育機構等臨床研究發(fā)起機構的主管部門應當加強對臨床研究發(fā)起機構的管理，配合衛(wèi)生健康部門開展涉及生物醫(yī)學新技術的監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)違反本條例規(guī)定行為的，應當及時通報同級衛(wèi)生健康部門。第五章監(jiān)督管理第四十一條國務院衛(wèi)生健康部門建立生物醫(yī)學新技術臨床研究和臨床轉化應用在線服務系統(tǒng)，為臨床研究發(fā)起機構、臨床研究機構等進行備案、申請行政許可、報告信息等提供便利?？h級以上人民政府衛(wèi)生健康部門應當通過在線服務系統(tǒng)及時公布備案、行政許可、監(jiān)督檢查、違法行為查處等監(jiān)督管理信息。國務院衛(wèi)生健康部門指導專業(yè)機構加強能力建設，提高評估的專業(yè)化水平。第五章監(jiān)督管理第四十二條縣級以上人民政府衛(wèi)生健康部門應當公布本部門的電子郵件地址、電話，接受投訴、舉報，并及時處理。對查證屬實的舉報，按照國家有關規(guī)定給予舉報人獎勵?？h級以上人民政府衛(wèi)生健康部門應當對舉報人的信息予以保密，保護舉報人的合法權益。第六章法律責任第六章法律責任第四十三條違反本條例第九條第二款規(guī)定，開展禁止開展的生物醫(yī)學新技術臨床研究，或者將上述禁止開展臨床研究的生物醫(yī)學新技術應用于臨床的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生健康部門責令停止違法行為，沒收違法所得和有關資料、物品，沒有違法所得或者違法所得不足100萬元的，處100萬元以上1000萬元以下罰款，違法所得100萬元以上的，處違法所得10倍以上20倍以下罰款，5年內(nèi)禁止其開展生物醫(yī)學新技術臨床研究，并可以由原執(zhí)業(yè)登記部門吊銷醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證或者由原備案部門責令停止執(zhí)業(yè)活動；對負有責任的領導人員和直接責任人員，依法給予處分，處10萬元以上20萬元以下罰款，10年直至終身禁止其從事生物醫(yī)學新技術臨床研究，并由原執(zhí)業(yè)注冊部門吊銷有關醫(yī)務人員的執(zhí)業(yè)證書。第六章法律責任第四十四條有下列情形之一的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生健康部門責令停止違法行為，沒收違法所得和有關資料、物品，沒有違法所得或者違法所得不足100萬元的，處50萬元以上500萬元以下罰款，違法所得100萬元以上的，處違法所得5倍以上10倍以下罰款，3年內(nèi)禁止其開展生物醫(yī)學新技術臨床研究，并可以由原執(zhí)業(yè)登記部門吊銷醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證或者由原備案部門責令停止執(zhí)業(yè)活動；對負有責任的領導人員和直接責任人員，依法給予處分，處2萬元以上10萬元以下罰款，5年內(nèi)禁止其從事生物醫(yī)學新技術臨床研究，并由原執(zhí)業(yè)注冊部門吊銷有關醫(yī)務人員的執(zhí)業(yè)證書：（一）對未經(jīng)非臨床研究證明安全、有效的生物醫(yī)學新技術開展臨床研究；（二）未通過學術審查、倫理審查，開展生物醫(yī)學新技術臨床研究；（三）將未經(jīng)批準臨床轉化應用的生物醫(yī)學新技術應用于臨床。第六章法律責任第四十五條不符合本條例第十條第一款、第十一條規(guī)定開展生物醫(yī)學新技術臨床研究的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生健康部門責令停止臨床研究，沒收違法所得和有關資料、物品，處20萬元以上100萬元以下罰款，2年內(nèi)禁止其開展生物醫(yī)學新技術臨床研究；對負有責任的領導人員和直接責任人員，依法給予處分，處1萬元以上5萬元以下罰款，3年內(nèi)禁止其從事生物醫(yī)學新技術臨床研究。開展生物醫(yī)學新技術臨床研究未依照本條例規(guī)定備案的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生健康部門責令限期備案；逾期未備案的，依照前款規(guī)定予以處罰。第六章法律責任第四十六條有下列情形之一的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生健康部門責令停止生物醫(yī)學新技術臨床研究，處10萬元以上50萬元以下罰款；對負有責任的領導人員和直接責任人員，依法給予處分，處1萬元以上3萬元以下罰款，2年內(nèi)禁止其從事生物醫(yī)學新技術臨床研究，并對有關醫(yī)務人員責令暫停6個月以上1年以下執(zhí)業(yè)活動直至由原執(zhí)業(yè)注冊部門吊銷執(zhí)業(yè)證書：（一）臨床研究機構未按照國務院衛(wèi)生健康部門的要求暫停生物醫(yī)學新技術臨床研究、變更臨床研究方案，或者未按照國務院衛(wèi)生健康部門的要求終止臨床研究；（二）臨床研究機構未依照本條例第十九條規(guī)定取得受試者或者其監(jiān)護人書面知情同意實施生物醫(yī)學新技術臨床研究；（三）臨床研究發(fā)起機構、臨床研究機構偽造、篡改、隱匿生物醫(yī)學新技術臨床研究記錄、原始材料；（四）臨床研究機構未依照本條例第二十五條規(guī)定終止生物醫(yī)學新技術臨床研究。第六章法律責任第四十七條有下列情形之一的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生健康部門責令限期改正，處5萬元以上20萬元以下罰款，并可以責令暫停生物醫(yī)學新技術臨床研究；情節(jié)嚴重的，責令停止臨床研究，處20萬元以上50萬元以下罰款，對負有責任的領導人員和直接責任人員，依法給予處分，處1萬元以上3萬元以下罰款，2年內(nèi)禁止其從事生物醫(yī)學新技術臨床研究：（一）臨床研究機構未按照經(jīng)備案的臨床研究方案實施生物醫(yī)學新技術臨床研究，但是屬于臨床研究方案非實質性變更的除外；（二）臨床研究機構未依照本條例第二十一條第一款規(guī)定采取風險預防控制、處置措施；（三）臨床研究機構違反本條例第二十一條第二款規(guī)定，安排不具備相應資格的人員實施作用于人體的操作；（四）臨床研究機構未依照本條例第二十七條第一款規(guī)定對受試者進行治療，或者有其他損害受試者合法權益的行為。第六章法律責任第四十八條有下列情形之一的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生健康部門責令限期改正，并可以責令暫停生物醫(yī)學新技術臨床研究；情節(jié)嚴重的，責令停止臨床研究，對負有責任的領導人員和直接責任人員，依法給予處分：（一）臨床研究機構未依照本條例第二十二條第一款規(guī)定記錄臨床研究實施情況、留存原始材料；（二）臨床研究機構未依照本條例第二十三條規(guī)定告知有關事項；（三）臨床研究機構未依照本條例第二十四條規(guī)定報告臨床研究實施情況。臨床研究機構未依照本條例第二十五條、第二十六條規(guī)定報告，或者醫(yī)療機構未依照本條例第三十五條規(guī)定報告的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生健康部門責令限期改正；逾期未改正的，處2萬元以上5萬元以下罰款。第六章法律責任第四十九條臨床研究發(fā)起機構、臨床研究機構向受試者收取與生物醫(yī)學新技術臨床研究有關的費用的，由縣級以上人民政府市場監(jiān)督管理部門責令退還，處違法收取的費用5倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停業(yè)整頓。第六章法律責任第五十條不具備國務院衛(wèi)生健康部門規(guī)定條件的醫(yī)療機構開展經(jīng)批準臨床轉化應用的生物醫(yī)學新技術臨床應用的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生健康部門責令停止臨床應用，沒收違法所得，并處10萬元以上50萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，并處50萬元以上100萬元以下罰款。第六章法律責任第五十一條臨床研究發(fā)起機構申請生物醫(yī)學新技術臨床轉化應用許可時提供虛假資料或者采用其他欺騙手段的，不予受理或者不予行政許可，已經(jīng)取得行政許可的，由國務院衛(wèi)生健康部門撤銷行政許可，沒收違法所得，處違法所得5倍以上10倍以下罰款，3年內(nèi)禁止其開展生物醫(yī)學新技術臨床研究；對負有責任的領導人員和直接責任人員，依法給予處分，處2萬元以上10萬元以下罰款，5年內(nèi)禁止其從事生物醫(yī)學新技術臨床研究。臨床研究機構在生物醫(yī)學新技術臨床研究備案中提供虛假資料或者采用其他欺騙手段的，由國務院衛(wèi)生健康部門責令停止臨床研究，沒收違法所得和有關資料、物品，處違法所得2倍以上5倍以下罰款，2年內(nèi)禁止其開展生物醫(yī)學新技術臨床研究；對負有責任的領導人員和直接責任人員，依法給予處分，處1萬元以上5萬元以下罰款，3年內(nèi)禁止其從事生物醫(yī)學新技術臨床研究。第六章法律責任第五十二條專業(yè)機構在評估中出具虛假評估意見的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生健康部門處10萬元以上50萬元以下罰款，3年內(nèi)禁止其參與生物醫(yī)學新技術相關評估工作；對負有責任的領導人員和直接責任人員，依法給予處分，處1萬元以上5萬元以下罰款，5年內(nèi)禁止其參與生物醫(yī)學新技術相關評估工作。第六章法律責任第五十三條衛(wèi)生健康等部門工作人員違反本條例規(guī)定，濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊的，依法給予處分。第六章法律責任第五十四條違反本條例規(guī)定，造成人身、財產(chǎn)損害的，依法承擔民事責任；構成犯罪的，依法追究刑事責任。第七章附則第七章附則第五十五條為研制藥品、醫(yī)療器械開展臨床試驗的，依照《中華人民共和國藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律、行政法規(guī)規(guī)定執(zhí)行。國務院衛(wèi)生健康部門會同國務院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)科學技術的發(fā)展，制定、調(diào)整生物醫(yī)學新技術與藥品、醫(yī)療器械的界定指導原則。第七章附則第五十六條軍隊醫(yī)療機構開展生物醫(yī)學新技術臨床研究和臨床轉化應用，由中央軍委機關有關部門參照本條例規(guī)定進行監(jiān)督管理。第七章附則第五十七條本條例施行前已經(jīng)開展的生物醫(yī)學新技術臨床研究，臨床研究機構可以按照臨床研究方案繼續(xù)實施，并應當自本條例施行之日起1個月內(nèi)依照本條例規(guī)定進行備案。第七章附則第五十八條本條例自2026年5月1日起施行?！渡镝t(yī)學新技術臨床研究和臨床轉化應用管理條例》解讀

03《條例》要點概括管理環(huán)節(jié)核心規(guī)定主要要求總體原則堅持創(chuàng)新與安全并重以人民健康為中心，鼓勵技術進步，同時加強全過程安全管理。臨床研究（備案制）研究前提必須完成非臨床研究（如實驗室、動物實驗），證明安全有效。研究紅線明令禁止或存在重大倫理問題的技術不得開展研究。研究機構須為三級甲等醫(yī)院，并設立學術與倫理委員會。審查與備案通過機構審查后，向國務院衛(wèi)健委備案，衛(wèi)健委公布并評估已備案項目。受試者保護必須獲取書面知情同意，不得收取任何費用，造成健康損害需及時治療臨床轉化應用（批準制）批準上市臨床研究證明安全有效且符合倫理的技術，需經(jīng)國務院衛(wèi)健委批準才能臨床應用。應用規(guī)范批準時同步公布適用機構、人員條件和操作規(guī)范。持續(xù)監(jiān)管衛(wèi)健委進行再評估，不能保證安全有效的將禁止臨床應用?！稐l例》要點概括一、臨床研究備案制的深層解讀《條例》對臨床研究階段實行“機構審、國家備”的模式，這是一種“有限事前監(jiān)管”與“強化事后監(jiān)管”相結合的策略。一、臨床研究備案制的深層解讀責任主體明確：倫理審查和學術審查的首要及主要責任落在了研究機構（即三級甲等醫(yī)院）身上。這迫使醫(yī)療機構必須建立真正獨立、專業(yè)、高效的倫理委員會，而不能流于形式。審查內(nèi)容深化：審查不僅關注科學價值（是否值得做），更聚焦于風險受益比（對受試者是否利大于弊）、知情同意過程是否充分、受試者選拔是否公平等。“負面清單”管理：《條例》明確劃出紅線，如禁止“利用人類配子、合子和胚胎進行生殖性克隆、基因編輯”等。這為機構和研究者提供了清晰的不可為邊界。0102031.“機構審”是核心防火墻一、臨床研究備案制的深層解讀2.“國家備”是動態(tài)監(jiān)管數(shù)據(jù)庫并非“批準”：向國家衛(wèi)健委備案，不代表研究方案獲得了國家的背書。它更像是一種“登記”，旨在讓監(jiān)管機構掌握全國范圍內(nèi)正在開展哪些研究。建立監(jiān)管基線：備案信息為國家建立統(tǒng)一的監(jiān)管數(shù)據(jù)庫奠定了基礎。這使得衛(wèi)健委能夠：進行評估和檢查：可以對已備案的項目進行抽查或根據(jù)風險進行重點檢查。實現(xiàn)信息透明：公布備案項目目錄（可能包含研究概要），有助于公眾監(jiān)督和避免重復研究?！安挥鑲浒浮钡耐兀喝绻l(fā)現(xiàn)備案材料不全或明顯不符合規(guī)定，衛(wèi)健委可以“不予備案”。這意味著該研究在法律上不具備啟動資格，擅自開展將屬于違規(guī)。一、臨床研究備案制的深層解讀3.受試者保護的剛性條款“免費+補償”原則：明確規(guī)定不得向受試者收取任何費用，且如果研究造成受試者健康損害，不僅需要免費治療和補償，標準還需在知情同意書中明確。這徹底杜絕了將患者視為“搖錢樹”的可能性。1知情同意的動態(tài)過程：強調(diào)知情同意是一個持續(xù)的過程，而非一紙文書。在研究過程中出現(xiàn)任何可能影響受試者繼續(xù)參與意愿的新信息，都必須及時告知并重新獲取同意。2二、臨床轉化應用批準制的戰(zhàn)略意義這是《條例》最具突破性的部分，它建立了一個獨立于藥品、醫(yī)療器械注冊審批之外的新技術臨床應用準入路徑。二、臨床轉化應用批準制的戰(zhàn)略意義1.解決了“灰色地帶”的監(jiān)管難題在過去，很多生物醫(yī)學新技術（如某些細胞治療、組織工程產(chǎn)品）既不屬于藥品，也不屬于器械，導致監(jiān)管模糊，出現(xiàn)了“醫(yī)院自行其是”的亂象。