2025年藥品質(zhì)量管理制度培訓(xùn)測試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)2025年最新修訂的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP），藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)（）以上學(xué)歷，并具有（）以上藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理實踐經(jīng)驗。A.本科；5年B.大專；3年C.本科；3年D.碩士；5年2.藥品生產(chǎn)過程中，關(guān)鍵工藝參數(shù)的變更屬于（），需按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量變更管理指南》進行評估和申報。A.微小變更B.中等變更C.重大變更D.一般變更3.藥品留樣的保存期限應(yīng)為（）。A.藥品有效期后1年B.藥品有效期后2年C.藥品上市后5年D.藥品生產(chǎn)結(jié)束后3年4.以下關(guān)于藥品電子記錄管理的要求，錯誤的是（）。A.電子記錄應(yīng)具備不可修改性，修改時需保留原記錄痕跡B.電子簽名需符合《電子簽名法》要求，確保身份可追溯C.電子記錄的存儲介質(zhì)需定期備份，備份數(shù)據(jù)可存儲于同一設(shè)備D.電子記錄系統(tǒng)需經(jīng)過驗證，確保數(shù)據(jù)完整性和準確性5.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險管理應(yīng)貫穿于（）。A.研發(fā)階段B.生產(chǎn)階段C.全生命周期D.上市后監(jiān)測階段6.對供應(yīng)商的質(zhì)量審計至少（）進行一次，特殊情況下（如發(fā)生重大質(zhì)量問題）需增加審計頻率。A.每半年B.每年C.每2年D.每3年7.藥品生產(chǎn)過程中，若發(fā)現(xiàn)某批次原料微生物限度超標(biāo)，應(yīng)立即啟動（）。A.偏差處理程序B.變更控制程序C.召回程序D.不良反應(yīng)監(jiān)測程序8.以下不屬于藥品質(zhì)量受權(quán)人核心職責(zé)的是（）。A.批準并監(jiān)督委托生產(chǎn)B.審核批生產(chǎn)記錄和批檢驗記錄C.組織制定質(zhì)量目標(biāo)D.批準產(chǎn)品放行9.藥品穩(wěn)定性試驗中，長期試驗的溫度和相對濕度要求為（）。A.25℃±2℃，60%±5%RHB.30℃±2℃，65%±5%RHC.40℃±2℃，75%±5%RHD.5℃±3℃，環(huán)境濕度10.藥品生產(chǎn)企業(yè)的自檢（內(nèi)部審計）應(yīng)至少（）進行一次，由（）負責(zé)組織實施。A.每半年；質(zhì)量部門B.每年；質(zhì)量管理部門C.每2年；生產(chǎn)部門D.每年；企業(yè)負責(zé)人11.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，新的或嚴重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在（）內(nèi)報告，死亡病例須（）報告。A.15日；立即B.7日；3日內(nèi)C.30日；7日內(nèi)D.24小時；立即12.藥品追溯體系中，最小銷售單元的追溯信息應(yīng)至少包括（）。A.生產(chǎn)企業(yè)、藥品名稱、規(guī)格B.生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期C.以上均需包含D.僅需包含藥品通用名13.以下關(guān)于清潔驗證的描述，錯誤的是（）。A.清潔驗證需確認清潔方法能有效去除上一批次殘留B.殘留限度應(yīng)基于毒理學(xué)數(shù)據(jù)或日治療劑量計算C.清潔驗證方案需經(jīng)質(zhì)量管理部門批準D.清潔驗證僅需在設(shè)備首次使用時進行14.藥品生產(chǎn)用關(guān)鍵設(shè)備的驗證周期應(yīng)為（）。A.每半年B.每年C.設(shè)備大修后D.至少每2年或設(shè)備狀態(tài)發(fā)生重大變化時15.以下不屬于藥品質(zhì)量控制實驗室必須具備的文件是（）。A.檢驗操作規(guī)程B.標(biāo)準品/對照品管理規(guī)程C.設(shè)備維護記錄D.員工考勤記錄16.藥品生產(chǎn)過程中，物料平衡超過設(shè)定范圍時，應(yīng)（）。A.調(diào)整設(shè)定范圍以符合實際結(jié)果B.立即停止生產(chǎn)，調(diào)查原因并記錄C.繼續(xù)生產(chǎn)，后續(xù)批次調(diào)整D.僅記錄差異，無需處理17.以下關(guān)于培養(yǎng)基模擬灌裝試驗的要求，正確的是（）。A.無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)每年至少進行2次模擬灌裝試驗B.試驗用培養(yǎng)基需覆蓋最長生產(chǎn)時間C.試驗失敗時，僅需重新試驗即可D.試驗結(jié)果無需納入批生產(chǎn)記錄18.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量方針應(yīng)（）。A.由生產(chǎn)部門制定B.定期評審并更新C.僅作為口號，無需具體落實D.與企業(yè)經(jīng)營目標(biāo)無關(guān)19.以下關(guān)于退貨藥品處理的要求，錯誤的是（）。A.退貨藥品需單獨存放并標(biāo)記B.需確認退貨原因，如為質(zhì)量問題需評估是否召回C.退貨藥品經(jīng)重新檢驗合格后可直接銷售D.退貨處理記錄需保存至藥品有效期后1年20.藥品生產(chǎn)企業(yè)的培訓(xùn)檔案應(yīng)至少包括（）。A.培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)時間、培訓(xùn)考核結(jié)果B.員工姓名、崗位C.以上均需包含D.僅需記錄培訓(xùn)時間二、多項選擇題（每題3分，共45分，少選、錯選均不得分）1.藥品質(zhì)量管理制度的核心目標(biāo)包括（）。A.確保藥品安全、有效、質(zhì)量可控B.符合法律法規(guī)和GMP要求C.降低生產(chǎn)成本D.提升企業(yè)品牌信譽2.以下屬于藥品生產(chǎn)關(guān)鍵質(zhì)量控制點的是（）。A.原料檢驗B.滅菌過程C.包裝標(biāo)識核對D.設(shè)備清潔3.藥品偏差處理的“四不放過”原則包括（）。A.偏差原因未查清不放過B.責(zé)任人員未處理不放過C.整改措施未落實不放過D.相關(guān)人員未受教育不放過4.藥品變更控制的流程通常包括（）。A.變更申請與評估B.變更實施與驗證C.變更文件修訂D.變更效果跟蹤5.藥品質(zhì)量受權(quán)人的任職要求包括（）。A.具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)背景B.熟悉藥品法律法規(guī)和GMPC.具備獨立履行職責(zé)的能力D.需經(jīng)藥品監(jiān)管部門備案6.藥品穩(wěn)定性試驗的類型包括（）。A.影響因素試驗B.加速試驗C.長期試驗D.中間條件試驗7.藥品追溯體系建設(shè)的要求包括（）。A.實現(xiàn)“一物一碼”B.數(shù)據(jù)可追溯、不可篡改C.覆蓋生產(chǎn)、流通、使用全環(huán)節(jié)D.僅需記錄生產(chǎn)批號8.以下關(guān)于藥品檢驗原始記錄的要求，正確的是（）。A.需實時記錄，不得補記或追記B.修改時需劃改并簽名C.電子記錄需備份，紙質(zhì)記錄可銷毀D.記錄內(nèi)容需完整，包括檢驗人員、時間、結(jié)果9.藥品生產(chǎn)企業(yè)的供應(yīng)商管理應(yīng)包括（）。A.供應(yīng)商資質(zhì)審核B.供應(yīng)商現(xiàn)場審計C.供應(yīng)商質(zhì)量回顧D.供應(yīng)商分級管理10.以下屬于藥品不良反應(yīng)的是（）。A.正常用法用量下出現(xiàn)的有害反應(yīng)B.超劑量使用導(dǎo)致的毒性反應(yīng)C.藥品質(zhì)量問題引發(fā)的反應(yīng)D.患者自身疾病進展導(dǎo)致的癥狀11.藥品清潔驗證的關(guān)鍵參數(shù)包括（）。A.清潔方法（如手工清洗、自動清洗）B.清潔時間C.清潔劑種類及濃度D.取樣方法（如擦拭法、淋洗法）12.藥品生產(chǎn)設(shè)備驗證的內(nèi)容包括（）。A.設(shè)計確認（DQ）B.安裝確認（IQ）C.運行確認（OQ）D.性能確認（PQ）13.藥品批生產(chǎn)記錄應(yīng)包含的信息有（）。A.生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期B.原料名稱、用量C.關(guān)鍵工藝參數(shù)D.操作人員簽名14.以下關(guān)于藥品儲存的要求，正確的是（）。A.常溫庫溫度為10-30℃B.陰涼庫溫度不超過20℃C.冷庫溫度為2-8℃D.特殊藥品需專庫或?qū)９翊娣?5.藥品質(zhì)量風(fēng)險管理的工具包括（）。A.失效模式與影響分析（FMEA）B.危害分析與關(guān)鍵控制點（HACCP）C.魚骨圖（因果分析）D.帕累托圖（主次因素分析）三、判斷題（每題1分，共10分，正確打“√”，錯誤打“×”）1.藥品生產(chǎn)企業(yè)可將質(zhì)量控制職責(zé)委托給第三方檢驗機構(gòu)，無需自身具備檢驗?zāi)芰Α＃ǎ?.藥品生產(chǎn)過程中，若發(fā)現(xiàn)物料標(biāo)識不清，可先使用后補記錄。（）3.藥品不良反應(yīng)報告僅需由醫(yī)療機構(gòu)負責(zé)，生產(chǎn)企業(yè)無需主動監(jiān)測。（）4.藥品電子記錄的修改需經(jīng)授權(quán)，且應(yīng)保留修改人、修改時間和修改原因的記錄。（）5.藥品留樣的數(shù)量應(yīng)至少為全檢量的2倍。（）6.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量方針只需由企業(yè)負責(zé)人批準，無需員工參與。（）7.供應(yīng)商提供的原料檢驗報告（COA）可替代企業(yè)自身的入廠檢驗。（）8.藥品生產(chǎn)偏差處理完成后，需對相關(guān)人員進行培訓(xùn)，避免類似問題重復(fù)發(fā)生。（）9.藥品穩(wěn)定性試驗中，加速試驗的時間為6個月，長期試驗的時間需覆蓋藥品有效期。（）10.藥品追溯體系僅需在生產(chǎn)環(huán)節(jié)記錄信息，流通環(huán)節(jié)無需參與。（）四、簡答題（每題5分，共25分）1.簡述藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人的主要職責(zé)。2.說明藥品偏差處理的基本流程。3.列舉藥品變更控制中需評估的關(guān)鍵因素。4.簡述藥品清潔驗證的目的及主要步驟。5.說明藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的意義及報告要求。五、案例分析題（每題10分，共30分）案例1：某片劑生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)批號為20250601的產(chǎn)品時，發(fā)現(xiàn)壓片工序的片重差異超出工藝規(guī)程規(guī)定的±5%（實際檢測為±7%）。生產(chǎn)人員未立即停機，而是繼續(xù)生產(chǎn)至批次結(jié)束，隨后將數(shù)據(jù)修改為±4.5%并記錄。問題：請分析該事件中存在的違規(guī)行為，并說明正確的處理流程。案例2：某生物制品企業(yè)計劃變更培養(yǎng)基供應(yīng)商，新供應(yīng)商提供的培養(yǎng)基經(jīng)檢驗符合質(zhì)量標(biāo)準，但未進行工藝驗證。企業(yè)認為原料已合格，直接用于生產(chǎn)。問題：請指出該變更的風(fēng)險，并說明正確的變更控制流程。案例3：某藥品上市后，收到3例患者使用后出現(xiàn)嚴重肝損傷的報告，經(jīng)調(diào)查排除患者自身疾病和聯(lián)合用藥因素，懷疑與藥品相關(guān)。問題：該企業(yè)應(yīng)如何處理？需遵循哪些報告要求？答案一、單項選擇題1.A2.C3.A4.C5.C6.B7.A8.C9.A10.B11.A12.C13.D14.D15.D16.B17.B18.B19.C20.C二、多項選擇題1.ABD2.ABCD3.ABCD4.ABCD5.ABCD6.ABCD7.ABC8.ABD9.ABCD10.A11.ABCD12.ABCD13.ABCD14.ABCD15.ABCD三、判斷題1.×2.×3.×4.√5.√6.×7.×8.√9.√10.×四、簡答題1.質(zhì)量受權(quán)人的主要職責(zé)包括：①審核并批準產(chǎn)品放行；②監(jiān)督藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的執(zhí)行；③審核批生產(chǎn)記錄和批檢驗記錄；④批準并監(jiān)督委托生產(chǎn)與委托檢驗；⑤參與企業(yè)質(zhì)量體系建設(shè)，確保質(zhì)量目標(biāo)的實現(xiàn)；⑥向藥品監(jiān)管部門報告藥品質(zhì)量情況。2.偏差處理的基本流程：①發(fā)現(xiàn)與記錄：立即停止相關(guān)操作，記錄偏差發(fā)生的時間、地點、現(xiàn)象等信息；②初步評估：判斷偏差的級別（微小、中等、重大）；③調(diào)查分析：通過根本原因分析（如5Why法、魚骨圖）確定偏差原因；④風(fēng)險評估：評估偏差對產(chǎn)品質(zhì)量、患者安全的影響；⑤制定整改措施：包括糾正（如隔離產(chǎn)品）、糾正措施（如設(shè)備維修）、預(yù)防措施（如修訂SOP）；⑥措施實施與驗證：確保整改措施有效；⑦關(guān)閉與歸檔：經(jīng)質(zhì)量管理部門批準后關(guān)閉偏差，相關(guān)記錄存檔。3.變更控制需評估的關(guān)鍵因素：①變更的性質(zhì)（如原料、工藝、設(shè)備、包裝等）；②變更對產(chǎn)品質(zhì)量（如含量、雜質(zhì)、穩(wěn)定性）的影響；③變更的風(fēng)險等級（重大、中等、微?。虎苁欠裥枰M行驗證或確認（如工藝驗證、清潔驗證）；⑤是否需要向藥品監(jiān)管部門申報或備案；⑥變更對已上市產(chǎn)品的影響（如庫存產(chǎn)品、在途產(chǎn)品）；⑦相關(guān)文件（如SOP、工藝規(guī)程）的修訂需求。4.清潔驗證的目的：確認清潔方法能有效去除設(shè)備表面的殘留（包括活性成分、輔料、清潔劑等），避免交叉污染，確保藥品質(zhì)量。主要步驟：①制定驗證方案：明確清潔對象、方法、取樣點、檢測方法、可接受標(biāo)準（如殘留限度）；②實施驗證：按方案進行清潔，取樣并檢測；③數(shù)據(jù)分析：評估檢測結(jié)果是否符合標(biāo)準；④報告與批準：編寫驗證報告，經(jīng)質(zhì)量管理部門批準；⑤再驗證：設(shè)備大修、清潔方法變更或定期（如每2年）進行再驗證。5.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的意義：及時發(fā)現(xiàn)藥品潛在風(fēng)險，保障患者用藥安全；為藥品上市后評價、監(jiān)管決策提供依據(jù)；促進藥品質(zhì)量改進。報告要求：①生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立ADR監(jiān)測體系，配備專職人員；②新的或嚴重的ADR需在15日內(nèi)報告，死亡病例立即報告；③群體不良事件需在24小時內(nèi)報告；④報告通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)（ADR監(jiān)測系統(tǒng)）提交；⑤需保存ADR報告記錄至少5年。五、案例分析題案例1分析：違規(guī)行為：①壓片工序片重差異超標(biāo)時未立即停機，繼續(xù)生產(chǎn)導(dǎo)致不合格品擴大；②修改檢測數(shù)據(jù)，偽造記錄，違反數(shù)據(jù)完整性要求；③未啟動偏差處理程序，隱瞞質(zhì)量問題。正確流程：①發(fā)現(xiàn)片重差異超標(biāo)時，立即停機，隔離已生產(chǎn)的中間產(chǎn)品；②填寫偏差報告，記錄時間、現(xiàn)象、操作人員等信息；③由質(zhì)量部門組織調(diào)查，分析原因（如設(shè)備故障、參數(shù)設(shè)置錯誤）；④評估已生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量風(fēng)險（如片重差異是否影響含量均勻度）；⑤根據(jù)評估結(jié)果，決定產(chǎn)品處理方式（如返工、銷毀或重新檢驗）；⑥制定整改措施（如設(shè)備維修、操作培訓(xùn)、修訂工藝參數(shù)范圍）；⑦跟蹤措施有效性，經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準后關(guān)閉偏差；⑧修改相關(guān)記錄時需劃改并簽名，保留原始數(shù)據(jù)。案例2分析：風(fēng)險：新供應(yīng)商的培養(yǎng)基可能與原供應(yīng)商存在差異（如成分比例、微生物負載），未經(jīng)驗證直接用于生產(chǎn)可能導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量波動（如產(chǎn)率下降、雜質(zhì)增加），甚至影響產(chǎn)品安全性和有效性。正確流程：①提出變更申請：生產(chǎn)部門或采購部門填寫《變更申請表》，說明變更原因（如新供應(yīng)商價格更低、原供應(yīng)商斷供）；②評估變更影響：質(zhì)量部門組織生產(chǎn)、研發(fā)、驗證等部門進行風(fēng)險評估，確定為重大變更（因培養(yǎng)