江蘇省地方標準DB32/T5205—2025一氧化氮治療裝置臨床使用安全管理與質量控制規(guī)范Specificationforsafetymanagementandqualitycontrolofnitricoxidetreatmentequipmentinclinicalpractice2025-09-10發(fā)布2025-10-10實施江蘇省市場監(jiān)督管理局發(fā)布Ⅰ前言 Ⅲ 2規(guī)范性引用文件 3術語和定義 4技術管理 5臨床使用要求與管理 6質量檢測 7維護保養(yǎng) 8檔案管理 附錄A（資料性）一氧化氮治療裝置性能檢測方法 附錄B（資料性）一氧化氮治療裝置質量檢測記錄 附錄C（資料性）一氧化氮治療裝置清潔、消毒、保養(yǎng)記錄 參考文獻 Ⅲ本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結構和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構不承擔識別專利的責任。本文件由江蘇省衛(wèi)生健康委員會提出并組織實施。本文件由江蘇省衛(wèi)生健康標準化技術委員會歸口。本文件起草單位：江蘇省婦幼保健院、江蘇省人民醫(yī)院、江蘇省醫(yī)療設備器械管理質量控制中心、南京諾令生物科技有限公司。DB32/T5205—20251一氧化氮治療裝置臨床使用安全管理與質量控制規(guī)范本文件規(guī)定了醫(yī)療機構一氧化氮治療裝置的技術管理、臨床使用要求與管理、質量檢測、維護保養(yǎng)及檔案管理。本文件適用于各級各類醫(yī)療機構一氧化氮治療裝置臨床使用安全管理與質量控制。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內容通過文中的規(guī)范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB3095環(huán)境空氣質量標準GB/T4999麻醉呼吸設備術語GB9706.1醫(yī)用電氣設備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求GB9706.212醫(yī)用電氣設備第2-12部分：重癥護理呼吸機的基本安全和基本性能專用要求3術語和定義GB9706.1、GB/T4999、GB9706.212界定的以及下列術語和定義適用于本文件。一氧化氮治療裝置nitricoxidetreatmentequipment使用一定濃度的一氧化氮標準氣體或一氧化氮發(fā)生器，具備一氧化氮混合器、傳感器及相關附件，可與呼吸機、麻醉機聯(lián)用，輔助治療各種原因導致的肺動脈高壓，能為患者持續(xù)穩(wěn)定地提供濃度、流量可控的一氧化氮氣體的醫(yī)用設備。一氧化氮輸出濃度誤差nitricoxideoutputconcentrationerror一氧化氮治療裝置設置的輸出濃度與實際檢測濃度之差，采用體積分數(shù)10-6表示。一氧化氮監(jiān)測誤差nitricoxidemonitoringerror一氧化氮治療裝置監(jiān)測的一氧化氮濃度與實際檢測濃度之差，采用體積分數(shù)10-6表示。二氧化氮監(jiān)測誤差nitrogendioxidemonitoringerror一氧化氮治療裝置監(jiān)測的二氧化氮濃度與實際檢測濃度之差，采用體積分數(shù)10-6表示。氣流供應模擬裝置airflowsupplysimulationequipment具備氣體流量調節(jié)功能，可模擬呼吸機提供穩(wěn)定氣流的裝置。2DB32/T5205—20254技術管理4.1通用要求4.1.1對醫(yī)療器械管理部門主要要求包括但不限于：a）具有經(jīng)培訓合格的醫(yī)療器械管理人員；b）負責一氧化氮治療裝置維護、維修及性能檢測等安全管理工作；c）制定一氧化氮治療裝置安全控制計劃和管理制度；d）制定一氧化氮治療裝置質量控制技術操作規(guī)范；e）制定一氧化氮治療裝置應急預案和院內調配制度；f）協(xié)調確保一氧化氮治療裝置使用的配套設施、環(huán)境等符合設備制造廠商產(chǎn)品說明書或相關標準要求；g）收集一氧化氮治療裝置安全與質量控制信息、不良事件及醫(yī)療器械使用安全事件，向醫(yī)療機構安全管理組織提交評價報告并提出改進意見；h）組織宣傳一氧化氮治療裝置臨床使用安全知識。4.1.2對使用科室主要要求包括但不限于：a）具有經(jīng)培訓合格的使用人員；b）具有符合GB9706.1的供電設施和技術條件；c）具備符合使用一氧化氮治療裝置要求的場所及配套設施；d）具備應急搶救患者的能力；e）具備一氧化氮治療裝置日常保養(yǎng)能力；f）遵循醫(yī)院感染控制規(guī)程。4.2人員要求4.2.1對醫(yī)療器械管理部門人員主要要求包括但不限于：a）具有醫(yī)療器械相關專業(yè)背景；b）接受一氧化氮治療裝置相關培訓并考核合格；c）充分了解一氧化氮治療裝置的用途、工作原理、性能特點和操作流程；d）掌握一氧化氮治療裝置維修、保養(yǎng)及性能檢測方法和流程。4.2.2對使用人員主要要求包括但不限于：a）具備基本執(zhí)業(yè)醫(yī)師或護士證書（或等效使用資質b）接受一氧化氮治療裝置相關培訓并考核合格；c）掌握一氧化氮治療裝置的用途、使用場景和適用人群；d）掌握一氧化氮治療裝置的基本工作原理、性能特點及常用參數(shù)的設定；e）掌握一氧化氮治療裝置日常保養(yǎng)與消毒處理流程；f）掌握一氧化氮治療裝置使用前的檢查步驟，能對使用中的設備狀態(tài)進行判斷并做出相應處理；g）了解一氧化氮治療裝置的潛在風險。5臨床使用要求與管理5.1使用操作管理5.1.1應使用符合一氧化氮治療裝置要求的氣源供應裝置。DB32/T5205—202535.1.2操作一氧化氮治療裝置的醫(yī)護人員應接受專業(yè)規(guī)范培訓，并通過考核獲得相應的資格證書。在未取得獨立操作資格前，應在有資質的醫(yī)護人員的直接監(jiān)督下使用。5.1.3使用科室應建立一氧化氮治療裝置的使用操作管理制度，涵蓋適用標準、操作規(guī)程等，確保制度的可行性，并形成文件向相關部門及人員傳達。5.1.4使用人員應遵循標準操作程序操作一氧化氮治療裝置，不可在易燃易爆的環(huán)境中使用一氧化氮治療裝置。5.1.5使用人員應建立一氧化氮治療裝置使用操作交接班制度，對患者診斷、基本情況及其變化、注意事項等進行交接。5.1.6使用一氧化氮治療裝置前應檢查設備功能和部件使用情況，使用后應在使用登記本上記錄治療時間及相關信息。5.1.7治療時應持續(xù)監(jiān)測患者脈搏血氧飽和度及血流動力學變化，以評估治療效果。5.1.8治療時二氧化氮的允許暴露值應小于5×10-6。5.2狀態(tài)標識管理5.2.1狀態(tài)標識包含：b）“臨時故障”狀態(tài)標識；5.2.2狀態(tài)標識應符合下列要求：5.2.3狀態(tài)標識尺寸規(guī)格、字體字號及效果圖可參照WS/T654。5.3應急處置管理5.3.1一氧化氮治療裝置出現(xiàn)報警時，使用人員應立即判斷報警原因，并有針對性地進行處理，消除相關報警。同時監(jiān)測患者呼吸指標和生命體征的改變，保障患者安全。5.3.2在通過處理仍無法消除報警時，應停止使用，可根據(jù)需要啟動應急方案和緊急調配備用設備。5.3.3一氧化氮治療裝置出現(xiàn)故障且無法繼續(xù)使用時，使用人員應將故障設備從診療區(qū)域撤離，并粘貼（或懸掛）“臨時故障”狀態(tài)標識，及時向醫(yī)療器械管理部門報修。6質量檢測6.1質量檢測時機6.1.1定期質量檢測根據(jù)設備自身風險等級或使用特點，由醫(yī)療器械管理部門基于安全性評估而開展的具有規(guī)定周期的質量檢測。各醫(yī)療機構在一氧化氮治療裝置的使用情況、環(huán)境條件、人員、設備自身質量等諸多因素上有所不同，可根據(jù)實際情況或參照設備制造廠商的產(chǎn)品說明書決定檢測周期，一般不宜超過12個月。6.1.2不定期質量檢測出現(xiàn)下列情況之一的一氧化氮治療裝置應進行質量檢測：a）設備維修后；DB32/T5205—20254b）使用科室或使用人員反映設備有部分參數(shù)不準確或功能不正常時。6.2質量檢測內容6.2.1外觀檢查一氧化氮治療裝置的外觀檢查應包含下列內容：a）表面干凈整潔，不應有影響使用的破損；b）屏幕顯示正常；c）各功能按鍵和控制旋鈕反應靈敏；d）外置管路和各連接部件完好；e）電源線完好。6.2.2性能檢測6.2.2.1一氧化氮輸出濃度誤差6.2.2.1.1一氧化氮治療裝置應與氣流供應系統(tǒng)（氣流供應模擬裝置或設備廠商驗證的可與其聯(lián)用的呼吸機）聯(lián)用。與呼吸機聯(lián)用的連接方法如附錄A中A.2.1所示，區(qū)分新生兒、兒童和成人模式的一氧化氮治療裝置應選擇與檢測模式相匹配的管路和模擬肺。6.2.2.1.2氣體采樣管接入位置位于一氧化氮輸入點和病人管路“Y”形管的吸氣端之間，采樣口的位置6.2.2.1.3氣流供應系統(tǒng)設置100%氧氣濃度，分別設置1L/min、4L/min、8L/min、12L/min共計4檔氣體流量。每檔流量下分別設置一氧化氮治療裝置的一氧化氮輸出濃度為1×10-6（或系統(tǒng)最小值）、5×10-6、20×10-6、50×10-6、100×10-6（或系統(tǒng)最大值待輸出穩(wěn)定后，記錄每檔一氧化氮輸出濃度的--實測值，每檔記錄3次并計算平均值記為PN。一氧化氮輸出濃度誤差的計算方法如公式（1）所示：--δNO=PO-PN…………（1）式中：δNO——一氧化氮輸出濃度誤差，10-6；PO——一氧化氮輸出濃度設置值，10-6；--PN——3次一氧化氮輸出濃度實測值的算術平均值，10-6。6.2.2.1.4當一氧化氮濃度不高于20×10-6時，誤差應在±20%范圍內；當一氧化氮濃度高于20×10-6時，誤差應在±10%范圍內。6.2.2.2氧氣輸出濃度誤差（可選）6.2.2.2.1一氧化氮治療裝置、氣流供應系統(tǒng)、氣體分析儀的連接方式與6.2.2.1保持一致。60%、100%，一氧化氮治療裝置一氧化氮輸出濃度為5×10-6、30×10-6、100×10-6（或系統(tǒng)；最大值待--輸出穩(wěn)定后，檢測并記錄每檔的氧濃度監(jiān)測值，記錄3次并計算其平均值記為PN。氧氣輸出濃度誤差的計算方法如公式（2）所示：--δO2=PO-PN…………（2）式中：δO2——氧氣輸出濃度誤差，%；PO——氧氣輸出濃度設置值，%；DB32/T5205—20255--PN——3次氧氣輸出濃度監(jiān)測值的算術平均值，%。6.2.2.2.3氧氣輸出濃度誤差應在±10%以內。6.2.2.3一氧化氮監(jiān)測誤差6.2.2.3.1使用一氧化氮標氣進行一氧化氮監(jiān)測誤差檢測，連接方式如A.2.2所示。6.2.2.3.2標氣氣瓶壓力應高于5bar，氣瓶出氣口依次連接計量檢測合格期內的減壓閥和氣體流量計（浮子流量計）或氣瓶直連帶有減壓和流量控制雙重功能的標氣流量計減壓器，調節(jié)出氣壓力在4bar~5bar之間，氣體輸送流量在（350±20）mL/min，流出氣體需要經(jīng)過三通接口分別流向一氧化氮治療裝置氣體采樣口和廢氣回收裝置。標氣氣瓶到設備采樣口的連接管路氣路總長不宜過長，控制在30cm~50cm長為宜。廢氣回收裝置可使用高錳酸鈉或同類型氮氧化物回收物質。注：1bar=100kPa。6.2.2.3.3一氧化氮監(jiān)測誤差檢定值選擇0，20×10-6，100×10-6，200×10-6（可選）4種濃度，其中0的標氣可用壓縮空氣代替，觀察儀器顯示器上的一氧化氮濃度監(jiān)測的顯示值，待顯示值穩(wěn)定后記錄，每個點各測3次，取平均值。計算每個點的平均值與標氣標稱值的偏差。一氧化氮監(jiān)測誤差的計算方法如公式（3）所示：…………（3）式中：εNO——一氧化氮濃度監(jiān)測值相對誤差，%；PO——標氣濃度參數(shù)，10-6；--PN——3次一氧化氮濃度檢測值的算術平均值，10-6。6.2.2.3.4一氧化氮監(jiān)測誤差應在±4%或±1×10-6范圍內（取較大值）。6.2.2.4二氧化氮監(jiān)測誤差6.2.2.4.1使用二氧化氮標氣進行二氧化氮監(jiān)測誤差檢測，標氣氣瓶壓力、連接方式與6.2.2.3一致。6.2.2.4.2二氧化氮監(jiān)測誤差檢定值選擇0，2.5×10-6，3×10-6，5×10-64種濃度，其中濃度為0的標氣可用壓縮空氣代替，觀察一氧化氮治療裝置顯示屏上的二氧化氮濃度監(jiān)測的顯示值，待顯示值穩(wěn)定后記錄，每個點各測3次，取平均值。計算每個點的平均值與標氣標稱值的偏差。二氧化氮監(jiān)測誤差的計算方法如公式（4）所示：…………（4）式中：δNO2——二氧化氮濃度監(jiān)測誤差，×10-6；PO——標氣濃度參數(shù)，×10-6；--PN——3次二氧化氮濃度檢測值的算術平均值，×10-6。6.2.2.4.3二氧化氮監(jiān)測誤差應在±1×10-6范圍內。6.2.2.5吸氣氧濃度監(jiān)測誤差（可選）6.2.2.5.1一氧化氮治療裝置、氣流供應系統(tǒng)、氣體分析儀的連接方式與6.2.2.1保持一致。6.2.2.5.2氣體采集管置于距Y形口吸氣端相距10cm，不宜超過15cm，末端連接氣體分析儀，呼吸機選擇壓控模式，分別對21%、40%、60%和100%吸氣氧濃度檢測點進行檢測，每個檢測點分別記錄3次被測設備吸氣氧濃度示值和氣體分析儀吸氣氧濃度測量值，吸氣氧濃度監(jiān)測誤差按公式（5）計算?！?）DB32/T5205—20256式中：δO2——被檢測一氧化氮治療儀氧濃度示值誤差，%；--PO——被檢測一氧化氮治療儀3次氧濃度檢測值的算術平均值，%；--PN——氣體分析儀3次氧濃度測量值的算術平均值，%。6.2.2.5.3吸氣氧濃度監(jiān)測誤差應在±10%范圍內。6.2.2.6臭氧濃度檢測（可選）6.2.2.6.1臭氧濃度檢測適用于可能存在產(chǎn)生臭氧的風險的一氧化氮治療裝置，可根據(jù)生產(chǎn)廠商說明書進行。6.2.2.6.2呼吸管路內臭氧濃度應滿足GB3095的要求：8h平均質量濃度低于100μg/m3，1h平均質量濃度低于160μg/m3。6.2.3安全報警測試6.2.3.1斷電報警外部電源脫落時，裝置應觸發(fā)相應報警。6.2.3.2電池電量報警（可選）當電池電量低于報警閾值時，裝置應提示電池電量不足。6.2.3.3一氧化氮濃度報警當一氧化氮輸出濃度超出報警范圍時，裝置應觸發(fā)報警并提示一氧化氮濃度過低或過高。6.2.3.4二氧化氮濃度報警當二氧化氮濃度超出報警范圍時，裝置應發(fā)出提示二氧化氮濃度過高。6.2.4質量檢測記錄質量檢測的結果應做好留存，記錄表格可參考附錄B。7維護保養(yǎng)7.1清潔消毒7.1.1使用科室應督促使用人員在使用完一氧化氮治療裝置后對設備表面進行全面清潔并記錄，記錄表格可參考附錄C。7.1.2如有臟污，宜使用制造商推薦的清潔劑將柔軟紗布進行浸泡，擰干后進行擦拭清潔，擦拭時不應使液體進入機器內部，具體可參考產(chǎn)品說明書。7.1.3使用科室應根據(jù)所在醫(yī)療機構消毒要求和產(chǎn)品說明書進行消毒并記錄，消毒方法可參照WS/T367，記錄表格可參考附錄C。7.2.1醫(yī)療器械管理部門應督促使用科室對一氧化氮治療裝置進行日常保養(yǎng)。科室使用人員應進行日常保養(yǎng)并記錄，記錄表格可參考附錄C。7.2.2為保證一氧化氮治療裝置的安全使用和正常運行，應定期進行預防性檢測，主要包含下列內容：DB32/T5205—20257a）檢查設備主機及相關附件完整性；b）檢視機械性損傷；c）清潔設備；d）更換可能損壞的部件；e）報警功能檢查。8檔案管理一氧化氮治療裝置的安全管理與質量控制檔案宜包含下列內容：a）合格證或出廠檢驗報告，在設備安裝時由設備制造廠商提供；b）安裝驗收報告，由醫(yī)療機構醫(yī)療器械管理部門在設備驗收合格后出具；c）產(chǎn)品說明書、消毒規(guī)范和快捷操作指南，由設備制造廠商隨設備提供；d）使用記錄，由設備使用人員使用設備時填寫；e）清潔、消毒記錄，由設備使用人員清潔、消毒設備時填寫；f）質量檢測記錄，由醫(yī)療器械管理部門人員對設備進行質量檢測后出具；g）維修記錄，由醫(yī)療器械管理部門人員維修設備后填寫；h）預防性維護和保養(yǎng)記錄，由醫(yī)療器械管理部門人員或廠家工程師對設備進行預防性維護和保養(yǎng)后出具；i）培訓記錄，由培訓人員填寫，有培訓照片，并由被培訓人員簽字確認；j）分析、評估報告，由d）~i）相關記錄匯總形成。8（資料性）一氧化氮治療裝置性能檢測方法A.1性能檢測所需設備氣體分析儀、氮氧化物分析儀、氣流供應系統(tǒng)（呼吸機）。A.2性能檢測連接方法A.2.1一氧化氮輸出濃度檢測連接方法如圖A.1所示。氣流供應系統(tǒng)(呼吸機)一氧化氮治療裝置一氧化氮供氣口入氣口出氣口一氧化氮治療裝置一氧化氮供氣口模擬肺氣體采樣口濕化器氣體分析儀/濕化器氮氧化物分析儀圖A.1一氧化氮輸出濃度檢測連接方法A.2.2一氧化氮監(jiān)測誤差連接方法如圖A.2所示。一氧化氮治療裝置氣體采樣廢氣廢氣裝置圖A.2一氧化氮監(jiān)測誤差連接方法9（資料性）一氧化氮治療裝置質量檢測記錄一氧化氮治療裝置質量檢測記錄內容可參考表B.1。表B.1一氧化氮治療裝置質量檢測記錄單位名稱出廠編號制造廠商型號規(guī)格溫度/℃相對濕度大氣壓/mmHg地點檢測工具制造廠商型號出廠編號證書有效期外觀檢查外觀整潔、無破損□符合□不符合屏幕顯示正?！醴稀醪环习存I、旋鈕靈敏□符合□不符合管路、連接件完好□符合□不符合電源線完好□符合□不符合性能檢測1.一氧化氮輸出濃度誤差氣流供應系統(tǒng)設置值一氧化氮輸出濃度設置值/實測值10-6氣流供應模擬裝置呼吸機流量L/min潮氣量mL呼吸頻率次/min11