2025年GSP培訓(xùn)試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求建立質(zhì)量管理體系，確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量管理體系文件，開展（）活動(dòng)，確保藥品質(zhì)量。A.質(zhì)量策劃B.質(zhì)量控制C.質(zhì)量保證D.以上都是答案：D解析：企業(yè)建立質(zhì)量管理體系后，需要通過質(zhì)量策劃明確質(zhì)量目標(biāo)和行動(dòng)方案，質(zhì)量控制確保過程符合要求，質(zhì)量保證向客戶和相關(guān)方提供質(zhì)量信任，這一系列活動(dòng)都是為了確保藥品質(zhì)量，所以以上選項(xiàng)都正確。2.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)由（）全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。A.執(zhí)業(yè)藥師B.具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷C.具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱D.具有中專以上學(xué)歷答案：B解析：企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人需要具備較高的專業(yè)知識(shí)和豐富的管理經(jīng)驗(yàn)，具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷才能全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作并行使裁決權(quán)。執(zhí)業(yè)藥師不一定滿足工作經(jīng)歷等要求；藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱不全面涵蓋所需條件；中專以上學(xué)歷不符合要求。3.企業(yè)儲(chǔ)存藥品的庫(kù)房相對(duì)濕度的控制范圍是（）A.35%～75%B.45%～75%C.35%～85%D.45%～85%答案：A解析：根據(jù)GSP要求，企業(yè)儲(chǔ)存藥品的庫(kù)房相對(duì)濕度應(yīng)控制在35%～75%，這樣的濕度范圍有利于保證藥品的質(zhì)量穩(wěn)定，過高或過低的濕度可能會(huì)影響藥品的物理和化學(xué)性質(zhì)。4.藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)建立購(gòu)進(jìn)記錄，內(nèi)容包括（）A.藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期B.生產(chǎn)廠商、供貨單位、購(gòu)貨數(shù)量、購(gòu)進(jìn)價(jià)格、購(gòu)貨日期C.以上都是D.僅A選項(xiàng)答案：C解析：藥品購(gòu)進(jìn)記錄需要全面記錄藥品的相關(guān)信息，包括藥品本身的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期等，以及藥品的來源（生產(chǎn)廠商、供貨單位）、購(gòu)進(jìn)的數(shù)量、價(jià)格和日期等，這樣便于追溯和管理。5.企業(yè)對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的以下資料，不包括（）A.《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件B.營(yíng)業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件C.稅務(wù)登記證和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件D.法定代表人的學(xué)歷證明復(fù)印件答案：D解析：對(duì)首營(yíng)企業(yè)審核主要是審核其合法經(jīng)營(yíng)資質(zhì)，包括藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)許可、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記證和組織機(jī)構(gòu)代碼證等，而法定代表人的學(xué)歷證明與企業(yè)的藥品經(jīng)營(yíng)合法性和資質(zhì)無關(guān)，不需要查驗(yàn)。6.企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)陳列、存放的藥品進(jìn)行檢查，重點(diǎn)檢查的藥品不包括（）A.拆零藥品B.易變質(zhì)藥品C.近效期藥品D.外包裝完整的藥品答案：D解析：拆零藥品由于包裝被破壞，容易受環(huán)境影響；易變質(zhì)藥品本身穩(wěn)定性差；近效期藥品臨近有效期，質(zhì)量可能發(fā)生變化，這些都需要重點(diǎn)檢查。而外包裝完整的藥品相對(duì)來說質(zhì)量較穩(wěn)定，不屬于重點(diǎn)檢查范圍。7.藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，開具的銷售憑證的內(nèi)容可不包括（）A.藥品名稱B.生產(chǎn)廠商C.藥品批準(zhǔn)文號(hào)D.數(shù)量、價(jià)格答案：C解析：銷售憑證需要明確藥品的基本信息，如藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格等，方便顧客了解購(gòu)買的藥品情況和進(jìn)行費(fèi)用核算。藥品批準(zhǔn)文號(hào)一般不需要在銷售憑證上體現(xiàn)。8.企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)庫(kù)存藥品的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警及超過有效期（）等措施。A.自動(dòng)鎖定B.人工鎖定C.繼續(xù)銷售D.降價(jià)銷售答案：A解析：為了保證藥品質(zhì)量和用藥安全，企業(yè)采用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)庫(kù)存藥品有效期進(jìn)行管理時(shí)，對(duì)于超過有效期的藥品應(yīng)自動(dòng)鎖定，防止其繼續(xù)銷售，而不是人工鎖定、繼續(xù)銷售或降價(jià)銷售。9.藥品批發(fā)企業(yè)運(yùn)輸藥品，應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的（）等，選擇適宜的運(yùn)輸工具，采取相應(yīng)措施防止藥品損壞和變質(zhì)。A.包裝、質(zhì)量特性B.數(shù)量C.價(jià)格D.以上都是答案：A解析：運(yùn)輸藥品時(shí)，需要根據(jù)藥品的包裝情況和質(zhì)量特性來選擇合適的運(yùn)輸工具和采取相應(yīng)防護(hù)措施，以確保藥品在運(yùn)輸過程中不受損壞和變質(zhì)。藥品的數(shù)量和價(jià)格與運(yùn)輸工具的選擇和防護(hù)措施的采取無關(guān)。10.企業(yè)質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量可疑的藥品進(jìn)行調(diào)查，必要時(shí)送（）進(jìn)行檢驗(yàn)。A.本企業(yè)實(shí)驗(yàn)室B.當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門C.具有資質(zhì)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)D.藥品生產(chǎn)企業(yè)答案：C解析：對(duì)于質(zhì)量可疑的藥品，企業(yè)質(zhì)量管理部門調(diào)查后必要時(shí)應(yīng)送具有資質(zhì)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行專業(yè)檢驗(yàn)，以獲得準(zhǔn)確的檢驗(yàn)結(jié)果。本企業(yè)實(shí)驗(yàn)室可能不具備全面的檢驗(yàn)?zāi)芰?；?dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門主要是進(jìn)行監(jiān)管，一般不負(fù)責(zé)檢驗(yàn)；藥品生產(chǎn)企業(yè)可能存在利益關(guān)系，檢驗(yàn)結(jié)果的公正性可能受質(zhì)疑。11.藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的溫度應(yīng)當(dāng)控制在（）A.常溫B.10℃～30℃C.20℃～30℃D.15℃～30℃答案：A解析：藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所一般要求常溫保存藥品，常溫的范圍通常是10℃～30℃，但答案表述為常溫更符合規(guī)范要求。12.企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，對(duì)計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等定期進(jìn)行（）A.校準(zhǔn)和檢查B.維修和更換C.清潔和保養(yǎng)D.報(bào)廢處理答案：A解析：計(jì)量器具和溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備的準(zhǔn)確性對(duì)于藥品質(zhì)量控制至關(guān)重要，企業(yè)應(yīng)按照國(guó)家規(guī)定定期對(duì)其進(jìn)行校準(zhǔn)和檢查，以確保其測(cè)量結(jié)果準(zhǔn)確可靠。維修和更換是在出現(xiàn)故障時(shí)的措施；清潔和保養(yǎng)是日常維護(hù)工作；報(bào)廢處理是在設(shè)備無法正常使用時(shí)的操作。13.藥品批發(fā)企業(yè)收貨人員對(duì)到貨藥品核對(duì)無誤后，在隨貨同行單（票）上簽字并加蓋（）原印章。A.業(yè)務(wù)專用章B.收貨專用章C.財(cái)務(wù)專用章D.發(fā)票專用章答案：B解析：收貨人員在核對(duì)到貨藥品無誤后，應(yīng)在隨貨同行單（票）上簽字并加蓋收貨專用章原印章，以確認(rèn)收貨行為，業(yè)務(wù)專用章、財(cái)務(wù)專用章、發(fā)票專用章都不適合用于收貨確認(rèn)。14.企業(yè)對(duì)質(zhì)量不合格藥品的處理過程應(yīng)當(dāng)有完整的記錄，記錄至少保存（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D解析：為了便于對(duì)質(zhì)量不合格藥品的處理情況進(jìn)行追溯和監(jiān)管，企業(yè)對(duì)其處理過程的記錄至少應(yīng)保存5年。15.藥品零售企業(yè)銷售特殊管理的藥品，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，憑（）銷售。A.處方B.患者身份證明C.醫(yī)院診斷證明D.以上都需要答案：A解析：特殊管理的藥品包括麻醉藥品、精神藥品等，為了保證用藥安全和合法使用，藥品零售企業(yè)銷售這些藥品時(shí)應(yīng)嚴(yán)格按照國(guó)家規(guī)定憑處方銷售，患者身份證明和醫(yī)院診斷證明不是銷售特殊管理藥品的必備憑證。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍包括（）A.麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品B.生物制品C.中藥材、中藥飲片、中成藥D.化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑答案：ABCD解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍涵蓋了多種類型的藥品，包括特殊管理的麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品，生物制品，中藥材、中藥飲片、中成藥以及化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑等。2.企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照以下要求對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行定期養(yǎng)護(hù)（）A.對(duì)儲(chǔ)存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種應(yīng)當(dāng)進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)B.養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查，并建立養(yǎng)護(hù)記錄C.對(duì)中藥材和中藥飲片應(yīng)當(dāng)按其特性采取有效方法進(jìn)行養(yǎng)護(hù)并記錄D.定期匯總、分析養(yǎng)護(hù)信息答案：ABCD解析：企業(yè)對(duì)庫(kù)存藥品定期養(yǎng)護(hù)時(shí)，對(duì)于儲(chǔ)存條件特殊或有效期短的品種重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)可確保其質(zhì)量；養(yǎng)護(hù)人員檢查外觀和包裝并記錄能及時(shí)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題；中藥材和中藥飲片特性特殊，需采取相應(yīng)養(yǎng)護(hù)方法并記錄；定期匯總、分析養(yǎng)護(hù)信息有助于企業(yè)更好地管理庫(kù)存藥品質(zhì)量。3.藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明（）等內(nèi)容的銷售憑證。A.藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格B.生產(chǎn)廠商C.購(gòu)貨單位D.銷售日期答案：ABCD解析：藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品開具的銷售憑證應(yīng)全面記錄銷售信息，包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、生產(chǎn)廠商、購(gòu)貨單位和銷售日期等，便于雙方進(jìn)行交易記錄和管理。4.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品供貨單位、購(gòu)貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)，確認(rèn)其（），必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地考察。A.質(zhì)量保證能力B.合法資格C.商業(yè)信譽(yù)D.生產(chǎn)規(guī)模答案：ABC解析：企業(yè)對(duì)供貨單位和購(gòu)貨單位質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià)時(shí)，主要是確認(rèn)其合法資格以保證交易的合法性，質(zhì)量保證能力以確保藥品質(zhì)量，商業(yè)信譽(yù)反映其在市場(chǎng)中的誠(chéng)信度。生產(chǎn)規(guī)模與質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià)并無直接關(guān)聯(lián)。5.藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)有以下營(yíng)業(yè)設(shè)備（）A.貨架和柜臺(tái)B.監(jiān)測(cè)、調(diào)控溫度的設(shè)備C.經(jīng)營(yíng)中藥飲片的，有存放飲片和處方調(diào)配的設(shè)備D.藥品拆零銷售所需的調(diào)配工具、包裝用品答案：ABCD解析：藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所需要貨架和柜臺(tái)用于陳列藥品；監(jiān)測(cè)、調(diào)控溫度的設(shè)備保證藥品儲(chǔ)存環(huán)境；經(jīng)營(yíng)中藥飲片需要存放飲片和處方調(diào)配的設(shè)備；藥品拆零銷售需要相應(yīng)的調(diào)配工具和包裝用品。6.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)復(fù)核、銷后退回和購(gòu)進(jìn)退出、運(yùn)輸、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，記錄應(yīng)當(dāng)（）A.真實(shí)B.完整C.準(zhǔn)確D.有效和可追溯答案：ABCD解析：企業(yè)建立的各項(xiàng)藥品相關(guān)記錄必須真實(shí)反映實(shí)際情況，內(nèi)容完整涵蓋必要信息，數(shù)據(jù)準(zhǔn)確無誤，并且具有有效性和可追溯性，以便在需要時(shí)能夠查詢和核實(shí)相關(guān)業(yè)務(wù)活動(dòng)。7.藥品批發(fā)企業(yè)在采購(gòu)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)供貨單位的銷售人員進(jìn)行合法資格驗(yàn)證，驗(yàn)證內(nèi)容包括（）A.加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件B.加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書C.供貨單位《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件D.授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限答案：ABD解析：對(duì)供貨單位銷售人員合法資格驗(yàn)證時(shí)，需要驗(yàn)證其身份證復(fù)印件、授權(quán)書（加蓋公章原印章和法定代表人印章或簽名）以及授權(quán)書的具體內(nèi)容（被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼、授權(quán)銷售品種、地域、期限）。供貨單位《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件是對(duì)供貨單位資質(zhì)的審核，不是對(duì)銷售人員資格驗(yàn)證的內(nèi)容。8.藥品零售企業(yè)在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)應(yīng)當(dāng)做到（）A.陳列的藥品應(yīng)當(dāng)放置于貨架（柜），擺放整齊有序，避免陽光直射B.處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識(shí)C.外用藥與其他藥品分開擺放D.經(jīng)營(yíng)非藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志答案：ABCD解析：藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所陳列藥品應(yīng)規(guī)范有序，避免陽光直射影響藥品質(zhì)量；處方藥和非處方藥分區(qū)陳列并設(shè)置專用標(biāo)識(shí)便于顧客區(qū)分；外用藥與其他藥品分開擺放防止交叉污染；非藥品設(shè)置專區(qū)與藥品區(qū)域隔離并設(shè)醒目標(biāo)志，避免混淆。9.企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存，以下儲(chǔ)存要求正確的是（）A.藥品按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米B.與庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米C.與地面間距不小于10厘米D.儲(chǔ)存藥品的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無破損和雜物堆放答案：ABCD解析：藥品合理儲(chǔ)存對(duì)于保證藥品質(zhì)量至關(guān)重要，按批號(hào)堆碼、保持合適的垛間距、與設(shè)施的間距以及與地面的間距，同時(shí)保持儲(chǔ)存設(shè)施設(shè)備清潔，都有助于創(chuàng)造良好的儲(chǔ)存環(huán)境。10.企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定員工培訓(xùn)計(jì)劃，培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)當(dāng)包括（）A.培訓(xùn)內(nèi)容B.培訓(xùn)時(shí)間C.培訓(xùn)地點(diǎn)D.培訓(xùn)師資答案：ABCD解析：企業(yè)制定員工培訓(xùn)計(jì)劃時(shí)，應(yīng)明確培訓(xùn)內(nèi)容，讓員工知道學(xué)習(xí)什么；確定培訓(xùn)時(shí)間，合理安排工作與學(xué)習(xí)；選擇合適的培訓(xùn)地點(diǎn)，保證培訓(xùn)順利進(jìn)行；聘請(qǐng)專業(yè)的培訓(xùn)師資，提高培訓(xùn)質(zhì)量。三、判斷題（每題2分，共20分）1.企業(yè)可以不設(shè)置專門的質(zhì)量管理部門，由其他部門兼任質(zhì)量管理職責(zé)。（）答案：錯(cuò)誤解析：企業(yè)必須設(shè)置專門的質(zhì)量管理部門，獨(dú)立履行質(zhì)量管理職責(zé)，確保藥品質(zhì)量，不能由其他部門兼任，以保證質(zhì)量管理的專業(yè)性和獨(dú)立性。2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)；不符合規(guī)定要求的，不得購(gòu)進(jìn)。（）答案：正確解析：這是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)保證藥品質(zhì)量的基本要求，進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度能防止不合格藥品進(jìn)入企業(yè)。3.藥品零售企業(yè)可以采用開架自選的方式銷售處方藥。（）答案：錯(cuò)誤解析：處方藥必須憑處方銷售，且不能采用開架自選的方式，以保證用藥安全，防止患者自行不合理用藥。4.企業(yè)對(duì)近效期藥品可以不進(jìn)行重點(diǎn)管理。（）答案：錯(cuò)誤解析：近效期藥品臨近有效期，質(zhì)量可能發(fā)生變化，企業(yè)應(yīng)對(duì)其進(jìn)行重點(diǎn)管理，采取相應(yīng)措施，如催銷、近效期預(yù)警等。5.藥品批發(fā)企業(yè)可以將藥品銷售給無合法資質(zhì)的單位。（）答案：錯(cuò)誤解析：藥品批發(fā)企業(yè)必須將藥品銷售給具有合法資質(zhì)的單位，以確保藥品在流通環(huán)節(jié)的合法性和安全性。6.企業(yè)儲(chǔ)存藥品的倉(cāng)庫(kù)只要保持干燥即可，不需要控制溫度。（）答案：錯(cuò)誤解析：企業(yè)儲(chǔ)存藥品的倉(cāng)庫(kù)需要同時(shí)控制溫度和濕度，不同的藥品對(duì)儲(chǔ)存溫度和濕度有不同要求，合適的溫濕度條件是保證藥品質(zhì)量的重要因素。7.藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，無需向顧客提供銷售憑證。（）答案：錯(cuò)誤解析：藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)等內(nèi)容的銷售憑證，以便顧客查詢和維權(quán)。8.企業(yè)可以自行修改計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中藥品質(zhì)量相關(guān)數(shù)據(jù)。（）答案：錯(cuò)誤解析：計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中藥品質(zhì)量相關(guān)數(shù)據(jù)是企業(yè)藥品質(zhì)量管理的重要依據(jù)，必須保證其真實(shí)性和完整性，企業(yè)不能自行修改，如需修改應(yīng)按規(guī)定的流程和權(quán)限進(jìn)行。9.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)無批準(zhǔn)文號(hào)的藥品。（）答案：錯(cuò)誤解析：無批準(zhǔn)文號(hào)的藥品屬于假藥，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)嚴(yán)禁經(jīng)營(yíng)，必須確保所經(jīng)營(yíng)藥品具有合法的批準(zhǔn)文號(hào)。10.企業(yè)對(duì)質(zhì)量投訴的處理情況不需要記錄。（）答案：錯(cuò)誤解析：企業(yè)對(duì)質(zhì)量投訴的處理情況需要詳細(xì)記錄，包括投訴內(nèi)容、處理過程和結(jié)果等，以便對(duì)質(zhì)量問題進(jìn)行追溯和分析，改進(jìn)質(zhì)量管理工作。四、簡(jiǎn)答題（每題10分，共20分）1.簡(jiǎn)述藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)對(duì)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審核內(nèi)容。答：-首營(yíng)企業(yè)審核內(nèi)容：-加蓋其公章原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件，以確認(rèn)其具有合法的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)資質(zhì)。-營(yíng)業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件，證明其合法的經(jīng)營(yíng)主體資格和正常的經(jīng)營(yíng)狀態(tài)。-稅務(wù)登記證和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件，進(jìn)一步核實(shí)其合法身份。-法定代表人授權(quán)書，明確銷售人員的授權(quán)范圍和權(quán)限。-銷售人員身份證復(fù)印件，驗(yàn)證銷售人員身份的真實(shí)性。-質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方在藥品質(zhì)量方面的權(quán)利和義務(wù)。-必要時(shí)，還需實(shí)地考察企業(yè)的生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)條件、質(zhì)量管理體系等情況。-首營(yíng)品種審核內(nèi)容：-藥品的合法性，包括藥品的批準(zhǔn)文號(hào)、藥品標(biāo)準(zhǔn)等，確保藥品是經(jīng)過國(guó)家藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)生產(chǎn)的合法藥品。-藥品的質(zhì)量情況，了解藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告