質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核流程及標(biāo)準(zhǔn)指導(dǎo)書一、概述本指導(dǎo)書旨在規(guī)范企業(yè)質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核（以下簡稱“內(nèi)審”）的全流程，保證內(nèi)審活動的系統(tǒng)性、客觀性和有效性，通過識別體系運(yùn)行中的不符合項(xiàng)，推動質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)，滿足ISO9001等標(biāo)準(zhǔn)要求及企業(yè)自身質(zhì)量管理需求。內(nèi)審是企業(yè)質(zhì)量管理的重要環(huán)節(jié)，需定期開展并形成完整記錄，為體系認(rèn)證、客戶審核及質(zhì)量提升提供依據(jù)。二、適用范圍與使用場景（一）適用范圍本指導(dǎo)書適用于企業(yè)內(nèi)部各部門、各流程的質(zhì)量管理體系內(nèi)審活動，覆蓋質(zhì)量方針、目標(biāo)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等體系文件的符合性、有效性和適宜性審核，以及資源保障、過程控制、顧客反饋等關(guān)鍵要素的檢查。（二）使用場景體系常規(guī)審核：按年度計劃開展的內(nèi)審，通常每半年或1次/年，全面評估體系運(yùn)行情況；專項(xiàng)審核：針對特定過程（如生產(chǎn)、采購、售后服務(wù)）、新產(chǎn)品導(dǎo)入、體系文件更新后的補(bǔ)充審核；外部審核前準(zhǔn)備：為迎接ISO9001認(rèn)證審核、客戶第二方審核等開展的預(yù)審核，排查潛在不符合項(xiàng)；問題整改驗(yàn)證：對已發(fā)生的不符合項(xiàng)或顧客投訴的整改效果進(jìn)行跟蹤審核；管理評審輸入：為質(zhì)量管理體系的評審提供內(nèi)審結(jié)果數(shù)據(jù)及改進(jìn)建議。三、內(nèi)審全流程操作說明（一）內(nèi)審策劃階段目的：明確內(nèi)審目標(biāo)、范圍、資源及時間安排，保證內(nèi)審有序開展。負(fù)責(zé)人：管理者代表/質(zhì)量負(fù)責(zé)人輸入：質(zhì)量管理體系文件、上一年度內(nèi)審報告、外部審核結(jié)果、顧客反饋、過程績效數(shù)據(jù)。輸出：《年度內(nèi)審計劃》《內(nèi)審實(shí)施計劃》具體操作：確定內(nèi)審需求：結(jié)合企業(yè)戰(zhàn)略、質(zhì)量目標(biāo)、體系運(yùn)行風(fēng)險及外部要求（如標(biāo)準(zhǔn)換版、客戶新增要求），明確本次內(nèi)審的核心目標(biāo)（如驗(yàn)證新文件執(zhí)行情況、排查高風(fēng)險過程）。組建內(nèi)審組：內(nèi)審組長：由具備內(nèi)審員資質(zhì)且熟悉體系運(yùn)作的管理人員擔(dān)任，負(fù)責(zé)內(nèi)審組織、協(xié)調(diào)及報告編制；內(nèi)審員：從各部門選拔具備獨(dú)立性和專業(yè)能力的內(nèi)審員（與被審核部門無直接責(zé)任關(guān)聯(lián)），需經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)并持有內(nèi)審員證書；技術(shù)專家：必要時邀請外部或內(nèi)部技術(shù)專家（如工藝、設(shè)備、法規(guī)專家）提供支持。制定內(nèi)審計劃：明確審核范圍（覆蓋所有部門、核心過程，如“覆蓋研發(fā)、采購、生產(chǎn)、銷售、倉儲全流程”）；確定審核依據(jù)（ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)《質(zhì)量手冊》《程序文件》《作業(yè)指導(dǎo)書》、法律法規(guī)及客戶要求）；安排審核時間（避開生產(chǎn)高峰期，提前10個工作日通知各部門）；分配審核任務(wù)（內(nèi)審員與被審核部門無直接隸屬關(guān)系，保證客觀性）。審批內(nèi)審計劃：由管理者代表審核批準(zhǔn)，發(fā)放至內(nèi)審組及受審核部門。（二）內(nèi)審準(zhǔn)備階段目的：保證內(nèi)審員具備充分信息，審核工具完備，為現(xiàn)場審核做好準(zhǔn)備。負(fù)責(zé)人：內(nèi)審組長輸入：《內(nèi)審實(shí)施計劃》、體系文件、過程運(yùn)行記錄。輸出：《檢查表》《內(nèi)審員任務(wù)分工表》具體操作：文件收集與評審：收集受審核部門的體系文件（程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、記錄表單等），檢查文件版本有效性；評審上一次內(nèi)審不符合項(xiàng)整改記錄，重點(diǎn)關(guān)注整改措施落實(shí)情況。編制檢查表：內(nèi)容設(shè)計：結(jié)合審核依據(jù)（如ISO9001條款）和部門職責(zé)，明確“審核項(xiàng)目”“檢查內(nèi)容”“審核方法”“抽樣數(shù)量”（如“抽查10份采購訂單，驗(yàn)證供應(yīng)商評價記錄”）；重點(diǎn)突出：關(guān)注關(guān)鍵過程（如特殊過程、高風(fēng)險操作）、質(zhì)量目標(biāo)達(dá)成情況、顧客反饋處理結(jié)果；格式要求：采用標(biāo)準(zhǔn)檢查表模板（見“四、配套模板工具”），避免主觀提問，保證可追溯。召開內(nèi)審啟動會：參與人員：管理者代表、內(nèi)審組全體成員、各部門負(fù)責(zé)人；會議內(nèi)容：明確內(nèi)審目的、范圍、計劃及分工，強(qiáng)調(diào)內(nèi)審紀(jì)律（如客觀公正、保守機(jī)密），解答各部門疑問。（三）內(nèi)審實(shí)施階段目的：通過現(xiàn)場檢查、記錄驗(yàn)證，收集體系運(yùn)行客觀證據(jù)，識別不符合項(xiàng)。負(fù)責(zé)人：內(nèi)審組長輸入：《檢查表》、受審核部門提供的記錄。輸出：《現(xiàn)場審核記錄》《不符合項(xiàng)報告》具體操作：首次會議：由內(nèi)審組長主持，重申審核計劃及注意事項(xiàng)，確認(rèn)審核日程；明確溝通機(jī)制（如每日審核結(jié)束后召開簡短溝通會，匯總當(dāng)日發(fā)覺）。現(xiàn)場審核：方法運(yùn)用：采用抽樣檢查（隨機(jī)抽取樣本量≥20份記錄）、現(xiàn)場觀察（查看設(shè)備狀態(tài)、操作規(guī)范性）、人員訪談（與操作人員、管理人員交流，知曉體系認(rèn)知）、文件追溯（記錄與文件要求的符合性）相結(jié)合的方式；證據(jù)收集：保證客觀、可追溯，記錄需包含“時間、地點(diǎn)、人員、事實(shí)描述”（如“2023年10月20日9:30，車間A，操作員*未按《作業(yè)指導(dǎo)書SOP-003》要求使用扭矩扳手，記錄編號QC-2023-105”）；溝通確認(rèn)：發(fā)覺問題時，及時與被審核部門負(fù)責(zé)人溝通，避免主觀臆斷，雙方確認(rèn)事實(shí)后簽字。不符合項(xiàng)判定：分類標(biāo)準(zhǔn)：嚴(yán)重不符合：體系系統(tǒng)性失效（如文件缺失、關(guān)鍵過程無控制）、導(dǎo)致質(zhì)量或違反法規(guī)；一般不符合：個別文件執(zhí)行不到位、記錄不完整（如“3份設(shè)備點(diǎn)檢表未填寫異常處理記錄”）；判定依據(jù)：對照審核依據(jù)（標(biāo)準(zhǔn)、文件），保證不符合項(xiàng)描述清晰、條款準(zhǔn)確。每日審核組會議：內(nèi)審員匯報當(dāng)日審核情況，匯總不符合項(xiàng)；內(nèi)審組長審核不符合項(xiàng)描述的準(zhǔn)確性，補(bǔ)充遺漏的審核點(diǎn)。（四）內(nèi)審報告階段目的：總結(jié)內(nèi)審結(jié)果，向管理層及各部門反饋體系運(yùn)行狀況，明確改進(jìn)方向。負(fù)責(zé)人：內(nèi)審組長輸入：《現(xiàn)場審核記錄》《不符合項(xiàng)報告》輸出：《內(nèi)審報告》具體操作：編制內(nèi)審報告：內(nèi)容包括：審核概況（目的、范圍、日期、參與人員）、審核依據(jù)、審核發(fā)覺（體系運(yùn)行總體評價、符合項(xiàng)與不符合項(xiàng)統(tǒng)計）、質(zhì)量目標(biāo)達(dá)成情況、體系改進(jìn)建議；數(shù)據(jù)支撐：用圖表展示審核結(jié)果（如“各部門不符合項(xiàng)分布圖”“質(zhì)量目標(biāo)達(dá)成率趨勢”）；語言表述：客觀、簡潔，避免模糊描述（如“生產(chǎn)過程控制基本有效”改為“生產(chǎn)過程符合率達(dá)92%，主要問題為設(shè)備點(diǎn)檢記錄不完整”）。召開末次會議：參與人員：管理者代表、各部門負(fù)責(zé)人、內(nèi)審組；內(nèi)容：通報內(nèi)審結(jié)果，宣讀不符合項(xiàng)，明確整改要求及期限；確認(rèn)：內(nèi)審報告經(jīng)管理者代表審批后發(fā)放至各部門，簽字記錄存檔。（五）整改與驗(yàn)證階段目的：保證不符合項(xiàng)得到有效整改，消除體系運(yùn)行風(fēng)險。負(fù)責(zé)人：責(zé)任部門負(fù)責(zé)人、內(nèi)審組長輸入：《不符合項(xiàng)報告》《內(nèi)審報告》輸出：《整改驗(yàn)證報告》具體操作：制定糾正措施：責(zé)任部門收到《不符合項(xiàng)報告》后，3個工作日內(nèi)分析不符合原因（如“人員培訓(xùn)不足”“文件未更新”），制定糾正措施（如“組織專項(xiàng)培訓(xùn)，更新作業(yè)指導(dǎo)書并重新發(fā)放”）；措施要求：明確整改責(zé)任人、完成時限、預(yù)期效果（如“2023年11月10日前完成培訓(xùn)，考核合格率100%”）。實(shí)施整改：責(zé)任部門按計劃落實(shí)糾正措施，保留整改過程記錄（如培訓(xùn)簽到表、新版文件發(fā)放記錄）；內(nèi)審組跟蹤整改進(jìn)度，對逾期未完成的部門進(jìn)行催辦。整改驗(yàn)證：整改完成后，責(zé)任部門提交《整改驗(yàn)證申請表》；內(nèi)審員通過現(xiàn)場檢查、記錄復(fù)核驗(yàn)證整改有效性（如“抽查5份新作業(yè)指導(dǎo)書使用記錄，均按要求填寫”）；驗(yàn)證結(jié)果：有效：關(guān)閉不符合項(xiàng)，在《整改驗(yàn)證報告》中簽字確認(rèn)；無效：退回責(zé)任部門重新制定措施，再次驗(yàn)證。（六）總結(jié)與歸檔階段目的：沉淀內(nèi)審經(jīng)驗(yàn)，完善體系文件，為后續(xù)內(nèi)審提供參考。負(fù)責(zé)人：管理者代表、內(nèi)審組長輸入：《內(nèi)審報告》《整改驗(yàn)證報告》輸出：《內(nèi)審工作總結(jié)》《內(nèi)審記錄檔案》具體操作：編制內(nèi)審工作總結(jié)：分析本次內(nèi)審的亮點(diǎn)（如“某部門引入數(shù)字化工具提升記錄效率”）及不足（如“抽樣覆蓋面不足”）；提出體系改進(jìn)建議（如“優(yōu)化內(nèi)審員培訓(xùn)機(jī)制”“更新高風(fēng)險過程控制程序”）。記錄歸檔：歸檔內(nèi)容：《年度內(nèi)審計劃》《內(nèi)審實(shí)施計劃》《檢查表》《現(xiàn)場審核記錄》《不符合項(xiàng)報告》《內(nèi)審報告》《整改驗(yàn)證報告》《內(nèi)審工作總結(jié)》；歸檔要求：按年份分類保存，保存期限≥3年，電子檔案備份至企業(yè)服務(wù)器。四、配套模板工具（一）年度內(nèi)審計劃表序號審核目的審核范圍審核日期審核組長審核員受審核部門備注1體系常規(guī)審核全流程（研發(fā)、生產(chǎn)、銷售等）2023-11-01~11-03*、各部門覆蓋ISO9001全部條款2新產(chǎn)品導(dǎo)入專項(xiàng)審核研發(fā)部、生產(chǎn)部2023-12-15~12-16**研發(fā)部、生產(chǎn)部針對新產(chǎn)品開發(fā)流程（二）內(nèi)審檢查表（示例：生產(chǎn)部）審核條款審核內(nèi)容檢查方法抽樣數(shù)量記錄編號審核結(jié)果備注8.5.1生產(chǎn)過程控制抽查5份生產(chǎn)訂單，核對作業(yè)指導(dǎo)書執(zhí)行記錄5SJ-2023-101~105符合8.6過程監(jiān)視和測量查看設(shè)備點(diǎn)檢表（10份），確認(rèn)異常處理記錄10SB-2023-201~2101份不符合點(diǎn)檢表未填寫異常處理（三）不符合項(xiàng)報告不符合項(xiàng)編號NC-2023-001發(fā)覺日期2023-10-20受審核部門生產(chǎn)部審核條款I(lǐng)SO9001:20188.6不符合描述2023年10月15日設(shè)備點(diǎn)檢表（編號SB-2023-205）中“異常情況”欄未填寫，未按《設(shè)備管理程序》第4.2條要求記錄異常處理措施。嚴(yán)重程度□嚴(yán)重□√一般責(zé)任部門負(fù)責(zé)人*原因分析操作員*對設(shè)備點(diǎn)檢要求不熟悉，未接受專項(xiàng)培訓(xùn)。糾正措施1.2023-10-25前組織生產(chǎn)部全員設(shè)備點(diǎn)檢培訓(xùn)，考核合格；2.2023-10-30前補(bǔ)充填寫SB-2023-205異常處理記錄。整改責(zé)任人*完成時限2023-10-30驗(yàn)證結(jié)果□有效□√無效驗(yàn)證人*驗(yàn)證日期2023-10-31備注（四）整改驗(yàn)證報告不符合項(xiàng)編號NC-2023-001責(zé)任部門生產(chǎn)部不符合描述設(shè)備點(diǎn)檢表異常情況未填寫整改措施見《不符合項(xiàng)報告》整改完成情況1.2023-10-24完成培訓(xùn)，簽到表20份，考核合格率100%；2.SB-2023-205異常處理記錄補(bǔ)充完整，經(jīng)設(shè)備主管*簽字確認(rèn)。驗(yàn)證方式□記錄檢查□√現(xiàn)場核查驗(yàn)證人*驗(yàn)證結(jié)論不符合項(xiàng)已有效關(guān)閉審批人*（管理者代表）日期2023-11-02五、關(guān)鍵注意事項(xiàng)與風(fēng)險提示內(nèi)審員獨(dú)立性：內(nèi)審員不得審核與自己有直接責(zé)任關(guān)聯(lián)的部門（如生產(chǎn)部內(nèi)審員不得審核本部門），保證審核結(jié)果客觀公正。抽樣代表性：抽樣需覆蓋不同班次、不同設(shè)備、不同操作人員，避免僅檢查“優(yōu)秀樣本”導(dǎo)致結(jié)果失真。溝通技巧：現(xiàn)場審核時避免指責(zé)性語言，以“幫助改進(jìn)”為溝通目的，減少被審核部門抵觸情緒。記錄完整性：所有審核發(fā)覺（包括符合項(xiàng)和不符合項(xiàng)）均需記錄，記錄