上海市中醫(yī)院「臨床研究協(xié)調(diào)員」藥物臨床試驗(yàn)GCP考核一、單選題（每題2分，共20題）1.藥物臨床試驗(yàn)的倫理審查機(jī)構(gòu)是指？A.臨床試驗(yàn)申辦者B.醫(yī)院倫理委員會(huì)C.藥品監(jiān)督管理部門D.臨床試驗(yàn)研究者2.藥物臨床試驗(yàn)方案中，需要詳細(xì)說明的是？A.申辦者的財(cái)務(wù)狀況B.臨床前安全性數(shù)據(jù)C.參與者的篩選標(biāo)準(zhǔn)D.研究者的個(gè)人獎(jiǎng)金3.在臨床試驗(yàn)過程中，研究者發(fā)現(xiàn)不良事件時(shí)，應(yīng)在多少小時(shí)內(nèi)報(bào)告？A.6小時(shí)B.12小時(shí)C.24小時(shí)D.48小時(shí)4.藥物臨床試驗(yàn)中，知情同意書應(yīng)由誰(shuí)簽署？A.申辦者代表B.研究者或其授權(quán)代表C.醫(yī)院院長(zhǎng)D.招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)5.藥物臨床試驗(yàn)的受試者保護(hù)原則中，不包括？A.知情同意B.隱私保護(hù)C.經(jīng)濟(jì)利益最大化D.安全性監(jiān)測(cè)6.藥物臨床試驗(yàn)的監(jiān)查員（CRA）的主要職責(zé)是？A.設(shè)計(jì)臨床試驗(yàn)方案B.倫理審查C.監(jiān)督試驗(yàn)過程符合GCP要求D.確定受試者是否入組7.藥物臨床試驗(yàn)中，申辦者應(yīng)提供多少份研究方案給研究者？A.1份B.2份C.3份D.5份8.藥物臨床試驗(yàn)中，研究者應(yīng)如何處理受試者的隱私？A.公開受試者身份信息B.僅向申辦者提供匿名數(shù)據(jù)C.在病歷中記錄真實(shí)身份D.允許第三方訪問病歷9.藥物臨床試驗(yàn)的倫理委員會(huì)應(yīng)多久進(jìn)行一次會(huì)議？A.每月一次B.每季度一次C.每半年一次D.每年一次10.藥物臨床試驗(yàn)中，研究者應(yīng)如何處理脫落受試者？A.忽略其數(shù)據(jù)B.記錄脫落原因并報(bào)告C.替換為新的受試者D.要求申辦者承擔(dān)責(zé)任二、多選題（每題3分，共10題）1.藥物臨床試驗(yàn)方案中，必須包含哪些內(nèi)容？A.研究目的B.受試者入排標(biāo)準(zhǔn)C.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估D.研究者的個(gè)人收入2.藥物臨床試驗(yàn)中，研究者應(yīng)如何處理不良事件？A.及時(shí)記錄并報(bào)告B.保護(hù)受試者隱私C.必須由申辦者決定是否上報(bào)D.提供必要的醫(yī)療救助3.藥物臨床試驗(yàn)中，倫理委員會(huì)的職責(zé)包括？A.審查試驗(yàn)方案B.監(jiān)督試驗(yàn)過程C.保護(hù)受試者權(quán)益D.確定試驗(yàn)是否終止4.藥物臨床試驗(yàn)中，申辦者的義務(wù)包括？A.提供研究經(jīng)費(fèi)B.確保試驗(yàn)質(zhì)量C.負(fù)責(zé)倫理審查D.保護(hù)受試者安全5.藥物臨床試驗(yàn)中，研究者應(yīng)如何確保受試者知情同意？A.提供詳細(xì)的試驗(yàn)信息B.確保受試者理解并能自主決定C.允許受試者隨時(shí)退出D.簽署知情同意書后無(wú)需再解釋6.藥物臨床試驗(yàn)中，監(jiān)查員（CRA）的職責(zé)包括？A.核對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)B.確保試驗(yàn)符合GCPC.審查倫理委員會(huì)資質(zhì)D.提交監(jiān)查報(bào)告7.藥物臨床試驗(yàn)中，研究者應(yīng)如何處理受試者的隱私？A.匿名化處理數(shù)據(jù)B.未經(jīng)同意不得公開身份C.在病歷中記錄真實(shí)身份D.允許第三方訪問信息8.藥物臨床試驗(yàn)中，倫理委員會(huì)的組成包括？A.醫(yī)生B.法律專家C.受試者代表D.申辦者代表9.藥物臨床試驗(yàn)中，研究者應(yīng)如何處理脫落受試者？A.記錄脫落原因B.分析脫落對(duì)結(jié)果的影響C.必須替換為新的受試者D.忽略其數(shù)據(jù)10.藥物臨床試驗(yàn)中，申辦者應(yīng)如何確保試驗(yàn)質(zhì)量？A.提供充足的經(jīng)費(fèi)B.制定詳細(xì)的試驗(yàn)計(jì)劃C.聘請(qǐng)有經(jīng)驗(yàn)的監(jiān)查員D.忽略研究者反饋三、判斷題（每題2分，共10題）1.藥物臨床試驗(yàn)中，研究者可以自行決定修改試驗(yàn)方案。（×）2.藥物臨床試驗(yàn)中，受試者有權(quán)隨時(shí)退出試驗(yàn)。（√）3.藥物臨床試驗(yàn)中，倫理委員會(huì)的審查是強(qiáng)制性的。（√）4.藥物臨床試驗(yàn)中，申辦者可以要求研究者提供個(gè)人利益相關(guān)信息。（×）5.藥物臨床試驗(yàn)中，研究者必須確保受試者的知情同意。（√）6.藥物臨床試驗(yàn)中，監(jiān)查員（CRA）可以代替研究者進(jìn)行試驗(yàn)操作。（×）7.藥物臨床試驗(yàn)中，倫理委員會(huì)的審查決定必須由所有委員一致同意。（×）8.藥物臨床試驗(yàn)中，研究者可以自行決定是否報(bào)告不良事件。（×）9.藥物臨床試驗(yàn)中，申辦者必須提供研究經(jīng)費(fèi)。（√）10.藥物臨床試驗(yàn)中，研究者可以公開受試者的真實(shí)身份。（×）四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共4題）1.簡(jiǎn)述藥物臨床試驗(yàn)中研究者應(yīng)如何保護(hù)受試者隱私。2.簡(jiǎn)述藥物臨床試驗(yàn)中倫理委員會(huì)的職責(zé)。3.簡(jiǎn)述藥物臨床試驗(yàn)中申辦者的主要義務(wù)。4.簡(jiǎn)述藥物臨床試驗(yàn)中監(jiān)查員（CRA）的職責(zé)。五、論述題（每題10分，共2題）1.論述藥物臨床試驗(yàn)中研究者應(yīng)如何確保試驗(yàn)質(zhì)量。2.論述藥物臨床試驗(yàn)中倫理審查的重要性及其作用。答案與解析一、單選題答案與解析1.B解析：藥物臨床試驗(yàn)的倫理審查機(jī)構(gòu)是醫(yī)院倫理委員會(huì)，負(fù)責(zé)審查試驗(yàn)方案的合規(guī)性和受試者權(quán)益保護(hù)。2.C解析：藥物臨床試驗(yàn)方案中，需要詳細(xì)說明受試者的篩選標(biāo)準(zhǔn)，包括入組排除條件、評(píng)估方法等。3.C解析：不良事件報(bào)告要求在24小時(shí)內(nèi)完成，以確保及時(shí)處理和記錄。4.B解析：知情同意書應(yīng)由研究者或其授權(quán)代表簽署，確保受試者充分理解試驗(yàn)內(nèi)容。5.C解析：受試者保護(hù)原則包括知情同意、隱私保護(hù)、安全性監(jiān)測(cè)等，經(jīng)濟(jì)利益最大化不屬于保護(hù)原則。6.C解析：監(jiān)查員（CRA）的主要職責(zé)是監(jiān)督試驗(yàn)過程符合GCP要求，確保數(shù)據(jù)真實(shí)可靠。7.B解析：申辦者應(yīng)提供至少2份研究方案給研究者，以便對(duì)照和存檔。8.B解析：研究者應(yīng)僅向申辦者提供匿名數(shù)據(jù)，保護(hù)受試者隱私。9.D解析：倫理委員會(huì)應(yīng)每年至少召開一次會(huì)議，審查臨床試驗(yàn)進(jìn)展和倫理問題。10.B解析：研究者應(yīng)記錄脫落原因并報(bào)告，分析其對(duì)試驗(yàn)結(jié)果的影響。二、多選題答案與解析1.A、B、C解析：研究方案必須包含研究目的、受試者入排標(biāo)準(zhǔn)、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等內(nèi)容，但無(wú)需研究者個(gè)人收入。2.A、B、D解析：研究者應(yīng)及時(shí)記錄并報(bào)告不良事件，保護(hù)受試者隱私，提供必要的醫(yī)療救助。3.A、C、D解析：倫理委員會(huì)的職責(zé)包括審查試驗(yàn)方案、保護(hù)受試者權(quán)益、決定試驗(yàn)是否終止，但不負(fù)責(zé)監(jiān)督試驗(yàn)過程。4.A、B、D解析：申辦者的義務(wù)包括提供研究經(jīng)費(fèi)、確保試驗(yàn)質(zhì)量、保護(hù)受試者安全，但不負(fù)責(zé)倫理審查。5.A、B、C解析：研究者應(yīng)提供詳細(xì)的試驗(yàn)信息，確保受試者理解并能自主決定，允許受試者隨時(shí)退出。6.A、B解析：監(jiān)查員（CRA）的職責(zé)包括核對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)和確保試驗(yàn)符合GCP，但不負(fù)責(zé)審查倫理委員會(huì)資質(zhì)。7.A、B解析：研究者應(yīng)匿名化處理數(shù)據(jù)，未經(jīng)同意不得公開身份，但必須記錄真實(shí)身份。8.A、B、C解析：倫理委員會(huì)的組成包括醫(yī)生、法律專家、受試者代表，但不包括申辦者代表。9.A、B解析：研究者應(yīng)記錄脫落原因并分析其對(duì)結(jié)果的影響，但無(wú)需替換為新的受試者。10.A、B、C解析：申辦者應(yīng)提供充足的經(jīng)費(fèi)、制定詳細(xì)的試驗(yàn)計(jì)劃、聘請(qǐng)有經(jīng)驗(yàn)的監(jiān)查員，但不應(yīng)忽略研究者反饋。三、判斷題答案與解析1.×解析：試驗(yàn)方案修改必須經(jīng)倫理委員會(huì)審查并獲得批準(zhǔn)。2.√解析：受試者有權(quán)隨時(shí)退出試驗(yàn)，無(wú)需說明理由。3.√解析：倫理委員會(huì)的審查是強(qiáng)制性要求，確保試驗(yàn)合規(guī)。4.×解析：研究者必須保護(hù)受試者隱私，不得公開個(gè)人利益相關(guān)信息。5.√解析：研究者必須確保受試者的知情同意，解釋試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)和權(quán)益。6.×解析：監(jiān)查員（CRA）負(fù)責(zé)監(jiān)督試驗(yàn)，但不能代替研究者進(jìn)行試驗(yàn)操作。7.×解析：倫理委員會(huì)的審查決定可以多數(shù)通過，無(wú)需所有委員一致同意。8.×解析：研究者必須及時(shí)報(bào)告不良事件，不得隱瞞。9.√解析：申辦者必須提供研究經(jīng)費(fèi)，確保試驗(yàn)順利進(jìn)行。10.×解析：研究者必須保護(hù)受試者隱私，不得公開真實(shí)身份。四、簡(jiǎn)答題答案與解析1.研究者如何保護(hù)受試者隱私？解析：研究者應(yīng)匿名化處理受試者數(shù)據(jù)，避免公開真實(shí)身份；在病歷和報(bào)告中使用編碼或假名；未經(jīng)受試者同意，不得向第三方提供個(gè)人信息。2.倫理委員會(huì)的職責(zé)是什么？解析：倫理委員會(huì)負(fù)責(zé)審查試驗(yàn)方案的合規(guī)性、保護(hù)受試者權(quán)益、監(jiān)督試驗(yàn)過程、處理倫理問題，確保試驗(yàn)符合GCP要求。3.申辦者的主要義務(wù)是什么？解析：申辦者應(yīng)提供研究經(jīng)費(fèi)、制定詳細(xì)的試驗(yàn)計(jì)劃、確保試驗(yàn)質(zhì)量、保護(hù)受試者安全、監(jiān)督試驗(yàn)過程，并與研究者保持良好溝通。4.監(jiān)查員（CRA）的職責(zé)是什么？解析：監(jiān)查員（CRA）負(fù)責(zé)核對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)、確保試驗(yàn)符合GCP要求、監(jiān)督研究者執(zhí)行方案、提交監(jiān)查報(bào)告，并向申辦者反饋問題。五、論述題答案與解析1.論述研究者如何確保試驗(yàn)質(zhì)量。解析：研究者應(yīng)嚴(yán)格遵循GCP要求，確保試驗(yàn)方案科學(xué)合理；規(guī)范執(zhí)行試驗(yàn)操作，準(zhǔn)確記錄數(shù)據(jù)；及時(shí)監(jiān)測(cè)不良事件，保護(hù)受試者安全；與申辦者、監(jiān)查員保持溝通，確保試驗(yàn)按計(jì)劃進(jìn)行；定