2024年醫(yī)療器械經(jīng)營管理制度崗位職責(zé)等崗前培訓(xùn)（共4

篇）

第1篇：醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度、職責(zé)、程序

醫(yī)療器械經(jīng)營

質(zhì)量管理制度

二。一五年八月書目

一、首營企業(yè)、首營品種的質(zhì)量審核制度.1二、質(zhì)量驗收的管理制度1三、產(chǎn)品出庫復(fù)

核管理制度………2四、產(chǎn)品保管、養(yǎng)護(hù)制度2五、不合格品管理制度…3六、退貨商品管理

制度…臺七、質(zhì)量推翻制度..3八、質(zhì)量事故報告處理制度.........4九、人員健康狀況與衛(wèi)生甕理

制度5十、效期商品管理制度....6十一、質(zhì)量信息管理制度6十二、用戶訪問、質(zhì)量查詢

及質(zhì)量投訴的管理制度.??????.7十三、有關(guān)記錄和憑證的管理制度7十四、業(yè)務(wù)經(jīng)營質(zhì)量管理

制度…8十五、質(zhì)量跟蹤與產(chǎn)品不良反應(yīng)報告的制度….…9十六、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)管理制度…10十

七、企業(yè)質(zhì)量管理制度的檢商考核、獎懲規(guī)定……11十八、特別產(chǎn)品的管理制度.……11十九、

質(zhì)量方面教化、培訓(xùn)及考核的管理制度.11二十、文件管理制度……12醫(yī)療器械質(zhì)量管理制

度……1

各級人員崗位職責(zé)…1一、企業(yè)負(fù)責(zé)人職責(zé)1二、質(zhì)量管理部的質(zhì)量管理職責(zé)」三、

人力資源部的職責(zé)四、選購營銷部職責(zé)2五、配送中心職責(zé)..2六、質(zhì)量管理員崗位

職責(zé)3七、養(yǎng)護(hù)員崗位職責(zé)........4八、驗收員崗位職責(zé)........4九、倉庫保管員崗位職責(zé)5醫(yī)

療器械管理操作程序…..…1一、醫(yī)療器械的選購程序1二、醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢查驗收

程序……2三、醫(yī)療器械入庫儲存程序…...…3四、醫(yī)療器械產(chǎn)品在庫養(yǎng)護(hù)程序.3五、醫(yī)療器械

產(chǎn)品配送出庫復(fù)核程序……5六、醫(yī)療器械配送退回處理程序.6七、不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)處理

程序……7八、醫(yī)療器械拆零和拼裝發(fā)貨程序8九、醫(yī)療器械運(yùn)輸程序….9十、醫(yī)療器械進(jìn)貨

退出程序9十一、證照資料的收集、審核、存檔的程序.?????.9醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度

一、首營企業(yè)、首營品種的質(zhì)量審核制度

1、"首營品種”指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品.2、首營企

業(yè)的質(zhì)量審核，必需供應(yīng)加蓋生產(chǎn)單位原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記等證

照復(fù)印件，銷售人員須供應(yīng)加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的托付授權(quán)書，并標(biāo)明

托付授權(quán)范圍及有效期，銷售人員身份證復(fù)印件，還應(yīng)供應(yīng)企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證狀況的有關(guān)證明.

3、首營品種須審核該產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、和《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證、

出產(chǎn)檢驗報告書、包裝、說明書、樣品以及價格批文等。

4、購進(jìn)首營品種或從首營企業(yè)進(jìn)貨時，業(yè)務(wù)部門應(yīng)具體填寫首營品種或首營企業(yè)審批表，

連同以上所列資料及樣品報質(zhì)管部審核。

5、質(zhì)管部對業(yè)務(wù)部門填報的審批表及相關(guān)資料和樣品進(jìn)行審核合格后，報企業(yè)分管質(zhì)量負(fù)

責(zé)人審批，方可開展業(yè)務(wù)往來并購進(jìn)商品。

6、質(zhì)管部將審核批準(zhǔn)的首營品種、首營企業(yè)審批表及相關(guān)資料^檔備查。

二、質(zhì)量驗收的管理制度

1、商品質(zhì)量驗收由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的專職質(zhì)量驗收員負(fù)責(zé)驗?也

2、公司質(zhì)管部驗收員應(yīng)磁有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及合同對二、三類醫(yī)療器械質(zhì)量進(jìn)行逐批驗收、并有

翔實記錄。各項檢查、驗收記錄應(yīng)完整規(guī)范，并在驗收合格的入店憑證、付款憑證上簽章。

3、驗收時應(yīng)在驗收養(yǎng)護(hù)室進(jìn)行，驗收抽取的樣品應(yīng)具有代表性，經(jīng)營品種的質(zhì)量驗證方法，

包括無菌、無熱源等項目的檢查。

4、驗收時對產(chǎn)品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明進(jìn)行逐一檢直。5、驗收首營

品種，應(yīng)有首批到貨產(chǎn)品同批號的產(chǎn)品檢驗報告書。

6、對驗收抽取的整件商品，應(yīng)加貼明顯的驗收抽樣標(biāo)記，進(jìn)行復(fù)原封箱。7、保管員應(yīng)當(dāng)

熟識醫(yī)療器械質(zhì)量性能及儲存條件，憑驗收員簽字或蓋章的入庫憑證入庫。驗收員對質(zhì)量異樣、

標(biāo)記模糊等不符合驗收標(biāo)準(zhǔn)的商品應(yīng)拒收，并填寫拒收報告單，報質(zhì)管部審核并簽署處理看法,

通知業(yè)務(wù)購進(jìn)部門聯(lián)系處理。8、對銷后退回的產(chǎn)品，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，并閱歷

收員按購進(jìn)商品的驗收程序進(jìn)行驗收。

9、驗收員應(yīng)在入庫憑證簽字或蓋章，具體做好驗收記錄，記錄保存至超過有效期二年。

10、連鎖門店托付配送的產(chǎn)品，驗收可簡化程序，由門店驗收員按送貨憑證比照實物進(jìn)行

品名、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠家以及數(shù)量等項目的核對，無誤后在憑證上簽名即可。

三、產(chǎn)品出庫復(fù)核管理制度

1、產(chǎn)品按先產(chǎn)先出，近期先出，按批號發(fā)貨的原則出庫。

2、保管人員按發(fā)貨單發(fā)貨完畢后，在發(fā)貨單上簽字，將發(fā)貨單交給復(fù)核人進(jìn)行復(fù)核，復(fù)核

員復(fù)核無誤后，在發(fā)貨單上簽字。

3、出庫復(fù)核，復(fù)核員如發(fā)覺如下問題應(yīng)停止發(fā)貨,并報質(zhì)管部處理。①、商品包裝內(nèi)有

異樣響動。

②、外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴(yán)峻損壞等現(xiàn)象。③、包裝標(biāo)識模糊不清

或脫落。

④、不合格、過期或已淘汰無菌醫(yī)療器械。4、做好出庫復(fù)核記錄，并保存三年備查。

四、產(chǎn)品保管、養(yǎng)護(hù)制度

1、正確選擇倉位，合理運(yùn)用倉容，"五S巨"適當(dāng)，堆碼規(guī)范，無倒置現(xiàn)象。2、依據(jù)產(chǎn)品

性能要求，分別儲存相應(yīng)條件的庫房，保證產(chǎn)品的儲存質(zhì)量。醫(yī)療器械的儲存應(yīng)分類管理，劃分

合格區(qū)、不合格區(qū)、待驗區(qū)、退貨區(qū)、發(fā)貨區(qū)，井按產(chǎn)品批次分開存放，標(biāo)識清晰。

3、依據(jù)季節(jié)、氣候改變做好溫濕度調(diào)控工作，堅持每日上、下午各一次觀測并記錄溫濕度，

并依據(jù)詳細(xì)狀況剛好調(diào)整溫濕度，確保儲存平安。

4、質(zhì)管部負(fù)責(zé)對養(yǎng)護(hù)工作的技術(shù)指導(dǎo)和監(jiān)督。

5、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)堅持定期對在庫商品按“三、三、四"的原則進(jìn)行養(yǎng)護(hù)與檢查，做好養(yǎng)護(hù)檢

有記錄，發(fā)覺質(zhì)量問題，剛好與質(zhì)管部聯(lián)系，對有問題的產(chǎn)品設(shè)置明顯標(biāo)記，并暫停發(fā)貨與銷售。

6、建立重點產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)檔案。

7、不合格品應(yīng)存放在不合格品庫（區(qū)），并有明顯標(biāo)記，不合格產(chǎn)品的確認(rèn)、報告、報損、

銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)不由己錄.

8、對近效期產(chǎn)品應(yīng)按月填報近效期月報表。

五、不合格品管理制度

1、質(zhì)管部是企業(yè)負(fù)責(zé)對不合格產(chǎn)品實行有效限制管理的機(jī)構(gòu)。

2、產(chǎn)品入庫驗收過程中發(fā)覺不合格產(chǎn)品，應(yīng)上報質(zhì)管理部確認(rèn),存放不合格品庫，掛紅牌

標(biāo)記后上報業(yè)務(wù)部處理。

3、養(yǎng)護(hù)員在商品養(yǎng)護(hù)檢查過程中發(fā)覺不合格品，應(yīng)填寫"復(fù)查通知單”報質(zhì)管部進(jìn)行確認(rèn)，

同時通知配送中心馬上停止出庫。

4、在產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)過程或出庫、復(fù)核，上級藥監(jiān)部門抽查過程中發(fā)覺不合格產(chǎn)品，應(yīng)馬上停止

配送、發(fā)運(yùn)和銷售，同時按出庫復(fù)核記錄追回發(fā)出的不合格產(chǎn)品。

5、不合格產(chǎn)品應(yīng)由專人保管建立臺帳，按規(guī)定進(jìn)行報廢審批和銷毀。6、對質(zhì)量不合格產(chǎn)

品，應(yīng)查明緣由，分清責(zé)任，剛好訂正并制定預(yù)防措施。7、仔細(xì)剛好地做好不合格產(chǎn)品上報、

確認(rèn)處理、報損和銷毀記錄,記錄應(yīng)妥當(dāng)保存五年。

六、退貨商品管理制度

1、為了加強(qiáng)對配送退回產(chǎn)品和購進(jìn)產(chǎn)品退出和退換的質(zhì)量管理，特制定本制度。2、未接

到退貨通知單，驗收員或倉管員不得擅自接受退貨產(chǎn)品.3、全部退回的產(chǎn)品，存放于退貨區(qū)，

掛黃牌標(biāo)識。

4、全部退回的二三類醫(yī)療器械，均應(yīng)按購進(jìn)產(chǎn)品的驗收標(biāo)準(zhǔn)重新進(jìn)行驗收，并作出明確的

驗收結(jié)論，并記錄，驗收合格后方可入合格品區(qū)，判定為不合格的產(chǎn)品，應(yīng)報質(zhì)管部進(jìn)行確認(rèn)后，

將產(chǎn)品移入不合格庫存放，明顯標(biāo)記，并按不合格產(chǎn)品確認(rèn)處理程序處理。

5、質(zhì)量無問題,或因其它緣由需退出給供貨方的產(chǎn)品,應(yīng)經(jīng)質(zhì)管理部門審核后憑進(jìn)貨退出

通知單通知配送中心剛好辦理。

7、產(chǎn)品退回、退出均應(yīng)建立退貨臺帳，仔細(xì)記錄。

七、質(zhì)量推翻制度1、職能部門在本公司內(nèi)部對產(chǎn)品質(zhì)量及影響質(zhì)量的環(huán)節(jié)具有推翻權(quán)。2、

質(zhì)量推翻內(nèi)容：

①、產(chǎn)品質(zhì)量方面，對產(chǎn)品選購進(jìn)貨的選擇，首營品種審核，到貨檢查驗收入庫儲存，養(yǎng)

護(hù)檢查、出庫復(fù)核、質(zhì)量查詢中發(fā)覺的產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量、外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量問題，實行不同的方

式方法，予以相應(yīng)的推翻。

②、服務(wù)質(zhì)量方面，對服務(wù)行為不規(guī)范，特殊是服務(wù)差錯行使推翻職能。

③、工作質(zhì)量方面，對影響企業(yè)質(zhì)量責(zé)任落實，影響經(jīng)營醫(yī)療器械質(zhì)量的行為和問題予以不

同程度的推翻。

3、推翻依據(jù)：①、產(chǎn)品質(zhì)量法。

②、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例。

③、國家藥品督管理局有關(guān)文件規(guī)定等。④、企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度。4、推翻職能：

產(chǎn)品質(zhì)量的推翻職能由質(zhì)管酣亍使出員務(wù)質(zhì)量和工作質(zhì)量的推翻職能由質(zhì)管部與人力資源部

共同行使。

八、質(zhì)量事故報告處理制度

1、質(zhì)量事故指產(chǎn)品經(jīng)營活動中，因產(chǎn)品質(zhì)量問題而發(fā)生的危及人身健康平安或?qū)е陆?jīng)濟(jì)損

失的異樣狀況，質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴(yán)峻程度分為：重大事故和一般事故。

2、重大質(zhì)量事故：

①、由于保管不善,造成整批產(chǎn)品破損,污染等不能再供應(yīng)運(yùn)用，每批次產(chǎn)品造成經(jīng)濟(jì)損失

2000元以上。

②、銷貨、發(fā)貨出現(xiàn)差錯或其它質(zhì)量問題，并嚴(yán)峻威協(xié)人身平安或已造成醫(yī)療事故者。③、

購進(jìn)假劣產(chǎn)品，受到新聞媒介曝光或上級通報指責(zé)，造成較壞影啊或損失在2000元以上者。

3、一般質(zhì)量事故：

①、保管不當(dāng)，一次性造成損失2000以下者。

②、購銷"三無”產(chǎn)品或假冒、失效、過期商品，造成肯定影響或損失在2000元以下者。

4、質(zhì)量事故的報告程序時限

發(fā)生質(zhì)量事故，所在部門必需在當(dāng)天內(nèi)報企業(yè)總經(jīng)理室、質(zhì)管部。質(zhì)管部接到事故報告后，

應(yīng)馬上前往現(xiàn)場，查清緣由后，再作書面匯報，一般不得超過2天。

5、以事故調(diào)查為依據(jù)，組織人員仔細(xì)分析，明確有關(guān)人員的責(zé)任，提出整改措施，堅持"三

不放過"的原則，即事故緣由不清不放過，事故責(zé)任者和員工沒有受到教化不放過，沒有制定防

范措施不放過。

6、質(zhì)量事故處理：

①、發(fā)生質(zhì)量事故的責(zé)任人，經(jīng)查實，輕者在季度考核中懲罰，重者將追究行政、直至移交

司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。

②、發(fā)生質(zhì)量事故隱瞞不報者，經(jīng)杳實，將追究經(jīng)濟(jì)、行政責(zé)任。

③、對于重大質(zhì)量事故，質(zhì)管部的負(fù)責(zé)人與公司主要負(fù)責(zé)人，應(yīng)分別擔(dān)當(dāng)相應(yīng)的質(zhì)量責(zé)任.

九、人員健康狀況與衛(wèi)生管理制度

1、衛(wèi)生進(jìn)行劃區(qū)窗里，蜀班吹。

2、辦公場所、門店營業(yè)場所屋頂，墻壁平整，地面光滑，無垃圾與污水，桌面應(yīng)每天清潔，

每月進(jìn)行一次徹底清潔。

3、庫區(qū)內(nèi)不得種植易生蟲的草木。

4、庫房內(nèi)墻壁、頂棚光滑，地面平坦無縫隙，庫內(nèi)每天一清掃，每周一大掃。5、庫房門

窗結(jié)構(gòu)緊密堅固，物流暢通有序，并有平安防火，清潔供水，防蟲、防鼠等設(shè)施。

6、庫內(nèi)設(shè)施設(shè)備要定期保養(yǎng)，不得積塵污損。

7、每年定期組織一次質(zhì)管、驗收、保管、養(yǎng)護(hù)等干脆接觸產(chǎn)品的崗位人員健康體檢，體檢

的項目內(nèi)容應(yīng)符合任職崗位條件要求。

8、嚴(yán)格根據(jù)規(guī)定的體檢項目進(jìn)行檢查，不得有漏檢、替檢行為。

9、經(jīng)體檢如發(fā)覺患者有精神病、傳染病或其它可能污染產(chǎn)品的患者,馬上調(diào)離原崗位或辦

理病休手續(xù)。

10、應(yīng)建立員工健康檔案，檔案至少保存三年。十、效期商品管理制度

1、本企業(yè)規(guī)定產(chǎn)品近效期：距產(chǎn)品有效期截止日期不足6個月產(chǎn)品。

2、有效期不到6個月的產(chǎn)品不得購進(jìn)，不得驗收入庫，必要時必需征得業(yè)務(wù)部門同意。

3、倉庫對有效期產(chǎn)品應(yīng)分類，相對集中存放，出庫應(yīng)做到先產(chǎn)先出、近期先出，按批號發(fā)

貨的原則。

4、有效期產(chǎn)品過期失效不得銷售，應(yīng)填不合格品報表，由質(zhì)管部按"不合格產(chǎn)品確認(rèn)處理

程序"處理。

5、配送中心對近效期產(chǎn)品必需按月填報催銷表，業(yè)務(wù)部門接到"近效期產(chǎn)品催銷表"后,

應(yīng)剛好組織力氣進(jìn)行促銷或聯(lián)系退貨，以避開過期失效造成經(jīng)濟(jì)損失。

十一、質(zhì)量信息管理制度

1、質(zhì)量信息是指企業(yè)內(nèi)、外環(huán)境對企業(yè)質(zhì)量管理體系產(chǎn)生影響，并作用于質(zhì)量限制過程及

結(jié)果的全部相關(guān)因素。

2、建立以質(zhì)管部為中心，各相關(guān)部門為網(wǎng)絡(luò)單元的信息反饋、傳遞、分析及處理的完善的

質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)體系。

3、根據(jù)信息的影響，作用、緊急程度，對質(zhì)量信息實行分級管理.

A類信息：指對企業(yè)有重大影響，須要企業(yè)最高領(lǐng)導(dǎo)作出推斷和決策，并由企業(yè)各部門協(xié)同

協(xié)作處理的信息。

B類信息：指涉及企業(yè)兩個以上部門，需由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)或質(zhì)管部協(xié)調(diào)處理的信息。C類信息：

只涉及一個部門，可由部門領(lǐng)導(dǎo)I辦調(diào)處理的信息。4、質(zhì)量信息的收集，必需做到精確、剛好、

高效、經(jīng)濟(jì)。5、質(zhì)量信息的處理

A類信息：由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)推斷決策，質(zhì)管部負(fù)責(zé)組織傳遞并督促執(zhí)行。B類信息：由主管領(lǐng)導(dǎo)

協(xié)調(diào)部門決策，質(zhì)管部傳遞反饅并督促執(zhí)行。C類信息：由部門決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行，并斗各處理結(jié)果

報質(zhì)管部。

6、質(zhì)管部按季填寫"質(zhì)量信息報表"并上報主管領(lǐng)導(dǎo),對異樣突發(fā)的重大質(zhì)量信息要以書

面形式，在24小時內(nèi)剛好向主管負(fù)責(zé)人及有關(guān)部門反饋，確保質(zhì)量信息的剛好暢通傳遞和精確

有效利用。7、部門應(yīng)相互協(xié)調(diào)、協(xié)作、定期將質(zhì)量信息報質(zhì)管部，經(jīng)質(zhì)管部分析匯總后，以

信息反饋方式傳遞至執(zhí)行部門.

8、質(zhì)管部負(fù)責(zé)對質(zhì)量管理信息的處理進(jìn)行歸類存檔。

十二、用戶訪問、質(zhì)量查詢及質(zhì)量投訴的管理制度

1、企業(yè)員工要正確樹立為用戶服務(wù)，維護(hù)用戶利益的觀念，文明經(jīng)商，做好用戶訪問工作，

重視用戶對企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量和工作質(zhì)量的評價及看法。

2、負(fù)責(zé)用戶訪問工作的主要部門為：質(zhì)管部和業(yè)務(wù)部。3、訪問對象，與本企業(yè)有干脆業(yè)

務(wù)關(guān)系的客戶。

4、訪問工作要依據(jù)不同地區(qū)和用戶狀況，采納多種形式進(jìn)行調(diào)研。

5、各有關(guān)部門要將用戶訪問工作列入工作安排，落實負(fù)責(zé)人員，確定詳細(xì)方案和措施，定

期檢查工作進(jìn)度，保證有效實施。

6、各經(jīng)營部門還應(yīng)定期同客戶溝通質(zhì)量信息，剛好了解客戶對產(chǎn)品質(zhì)量和工作質(zhì)量的評價。

7、做好訪問記錄，剛好將被訪客戶反映的看法、問題或要求傳遞有關(guān)部門，落實整改措施,

并將整改狀況答復(fù)被訪問客戶。

8、各部門要仔細(xì)做好用戶訪問和累積資料的工作，建立完善的用戶訪問檔案，不斷提高服

務(wù)質(zhì)量。

9、服務(wù)質(zhì)量查詢和投訴的管理部門為人力資源部，商品質(zhì)量的查詢和投訴的管理部門為質(zhì)

量管理部，責(zé)任部門是各部門.

10、對消費(fèi)者的質(zhì)量查詢和投訴看法要調(diào)直、探討、落實措施，能馬上賜予答復(fù)的不要拖

到其次天。消費(fèi)者反映商品質(zhì)量問題的看法必需仔細(xì)處理，查明緣由，一般狀況下，一周內(nèi)必需

賜予答復(fù)。

1L各部門應(yīng)備有顧客看法簿或看法箱，留意收集顧客對服務(wù)、商品質(zhì)量等方面的看法，

并做好記錄。

12、質(zhì)量查詢和投訴時收集的看法，涉及到的部門必需仔細(xì)做好處理記錄，探討改進(jìn)措施，

提高服務(wù)水平。

13、對質(zhì)量查詢和投訴中的責(zé)任部門和責(zé)任人，一經(jīng)查實，按企業(yè)有關(guān)規(guī)定從嚴(yán)處理。

十三、有關(guān)記錄和憑證的管理制度1、為保證質(zhì)量工作的規(guī)范性、跟蹤性及完整性，保證

企業(yè)質(zhì)量體系的有效性與服務(wù)所達(dá)到的水平,依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等國家法律法規(guī)制

定本項制度。

2、本制度中的有關(guān)記錄是指質(zhì)量體系運(yùn)行中涉及的各種記錄；憑證是指購銷票據(jù)、證照資

料及表示商品、設(shè)備、倉庫與狀態(tài)的單、證、卡、牌等。

3、記錄和憑證的設(shè)計由運(yùn)用部門提出，由質(zhì)管部統(tǒng)一編制，運(yùn)用部門根據(jù)記錄憑證的管理

職責(zé)，分別對各自管轄范圍內(nèi)的記錄、憑證的運(yùn)用、保存及管理負(fù)責(zé)。

4、未經(jīng)質(zhì)管部審核、編制，擅自印制、制作質(zhì)量記錄與憑證，財務(wù)部門不予報銷。5、有

關(guān)記錄和憑證須由相應(yīng)崗位資格的人員填寫，收集和整理，每月或季由所在部門、門店指定專人

收集、裝訂，保管至當(dāng)年年終。

6、有關(guān)記錄和憑證的填寫，應(yīng)嚴(yán)格根據(jù)制度要求逐項照實填寫完整，不許簡寫、縮寫、漏

寫，不能以"同上"、"同左"、點兩點等方式表示相同內(nèi)容，沒有內(nèi)容的項目可劃一斜線，做

到內(nèi)容完整、數(shù)據(jù)精確、字跡清晰、書寫規(guī)范，具有真實性和可追溯性。

7、對有關(guān)記錄和憑證的內(nèi)容填寫錯誤時，不得撕毀和隨意涂改，應(yīng)在錯誤處劃一橫線，

在邊上空白處注明正確的內(nèi)容，同時蓋修改人的私章，或簽名。

8、同一項記錄必需用同一顏色的鋼筆、圓珠筆或碳素筆填寫，禁用鉛筆和紅色筆（沖單等

可用負(fù)數(shù)表示）.

9、對供貨方、購貨方供應(yīng)的證照資料需蓋其單位的紅印章，收集部門應(yīng)對其合法性和有效

性進(jìn)行仔細(xì)審查，由質(zhì)管部審核后存檔。

10、購進(jìn)產(chǎn)品和配送產(chǎn)品要有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符；

購進(jìn)票據(jù)和配送票據(jù)應(yīng)妥當(dāng)保管十年。

11、質(zhì)管部負(fù)責(zé)對各部門門店與質(zhì)量相關(guān)的記錄和憑證的修訂及日常監(jiān)督檢查，對其中不

符合要求的提出改進(jìn)看法。

12、記錄和憑證按國家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行保存，有關(guān)記錄沒有規(guī)定保存年限的必需保存至超過

商品效期一年，但不得少于三三。

13、須歸檔的有關(guān)記錄和憑證在次年1月底前移交公司人力資源部，由人力資源部負(fù)責(zé)跨

年度有關(guān)記錄和憑證的歸檔和規(guī)范管理。

十四、業(yè)務(wù)經(jīng)營質(zhì)量管理制度

1、嚴(yán)格執(zhí)行“按需進(jìn)貨,擇優(yōu)選購"的原則。2、在選購醫(yī)療器械時應(yīng)選擇合格供貨

方，對供貨方的法定資格，履約實力，質(zhì)量信譽(yù)等進(jìn)行調(diào)查和評價，并建立合格供貨方檔案。

3、選購醫(yī)療器械應(yīng)制定安排，并有質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)人員參與，選購醫(yī)療器械應(yīng)簽訂書面選

購合同，明確質(zhì)量條款。

4選購合同假如不是以書面形式確立的，購銷雙方應(yīng)提前簽訂證明各自質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量

保證協(xié)議書，協(xié)議書應(yīng)明確有效期。

5、購銷產(chǎn)品應(yīng)開具合法頻，做到票、帳、貨相符,并按規(guī)定建立購銷記錄。購銷記錄必

需真實完整，其內(nèi)容應(yīng)有：購銷日期、購銷對象、購銷數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、型號規(guī)格、

生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期、經(jīng)辦人、負(fù)責(zé)人簽名等。

6、首營品種應(yīng)按首營品種質(zhì)量審核制度辦理有關(guān)審核手續(xù)。

7、選購人員應(yīng)定期與供貨方聯(lián)系，或到供貨方實地了解，考察質(zhì)量狀況，協(xié)作質(zhì)管部共

同做好產(chǎn)品質(zhì)量管理工作。

8、凡經(jīng)質(zhì)管部檢查確認(rèn)或按上級藥監(jiān)部門通知的不合格醫(yī)療器械,一律不得開票銷售，已

銷售的應(yīng)剛好通知收回，并按不合格產(chǎn)品質(zhì)量管理制度和程序執(zhí)行。

9、在銷售醫(yī)療器械商品時，應(yīng)對客戶的經(jīng)營資格和商業(yè)信譽(yù)，進(jìn)行調(diào)直,以保證經(jīng)營行為

的合法性。

10、銷售產(chǎn)品時應(yīng)正確介紹產(chǎn)品,不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶。

11、定期不定期上門征求或函詢顧客看法，仔細(xì)幫助質(zhì)管部處理顧客投訴和質(zhì)量問題，剛

好進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)。

十五、質(zhì)量跟蹤與產(chǎn)品不良反應(yīng)報告的制度

L為促進(jìn)醫(yī)療器械的合理運(yùn)用，保證其平安性和有效性。依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管

理方法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關(guān)法律法規(guī)，特制定本制度。

2、依據(jù)運(yùn)用中對人體產(chǎn)筋傷的可能性、對醫(yī)療效果的影響，醫(yī)療器械運(yùn)用狀態(tài)可分為接

觸或進(jìn)入人體器械和非接觸人體器械,詳細(xì)如下：

接觸或進(jìn)入人體器械，如有源器械失控后造成的損傷程度分為:稍微損傷、損傷、嚴(yán)竣損傷。

非接觸人體器械對醫(yī)療效果的影響，其程度分為：基本不影響、有間接影響、有重要影響。

醫(yī)療器械種類、品種繁多，對人體引起不良反應(yīng)的影響因素程度不盡一樣，一般有：A、醫(yī)療器

械的質(zhì)量因素；B、操作技術(shù)氏素；&被醫(yī)療患者的體質(zhì)因素或其他因素，如是否運(yùn)用其他藥

物、有毒物品及其他致敏因素。所以，假如出現(xiàn)醫(yī)療器械運(yùn)用后的不良反應(yīng)，必需仔細(xì)調(diào)查、分

析、核實,必要時經(jīng)有關(guān)技術(shù)監(jiān)督管I里部門檢杳、驗證確定。

3、質(zhì)量管理部為企業(yè)不良反應(yīng)監(jiān)測管理小組（ADR）,負(fù)責(zé)收集、分析、整理、上報企業(yè)

的產(chǎn)品不良反應(yīng)信息。

4、有關(guān)部門應(yīng)留意收集正在經(jīng)營的產(chǎn)品不良反應(yīng)信息，填報不良反應(yīng)報告表，每季度第一

個月10號前上報季度不良反應(yīng)報告表，上報ADR小組。

5、應(yīng)重點收集首營品種的不良反應(yīng)信息并剛好反饋。

6、企業(yè)在銷售植入性醫(yī)療器械和一次性運(yùn)用無菌醫(yī)療器械或新產(chǎn)品時，應(yīng)留意產(chǎn)品質(zhì)量追

蹤，做好銷售登記，剛好搜集顧客對該產(chǎn)品的質(zhì)量看法，剛好處理并做好處理記錄。

7、發(fā)生不良反應(yīng)的產(chǎn)品，應(yīng)就地封存于不合格區(qū)不得銷售，并把信息告知生產(chǎn)企業(yè)，以便

妥當(dāng)安置。

8、企業(yè)ADR小組必需集中不良反應(yīng)報告表，依據(jù)確認(rèn)的信息對經(jīng)營品種做出調(diào)整，并提

小生產(chǎn)企業(yè)留意，提示業(yè)務(wù)經(jīng)營部門留意，并十每季度第一個月15日前向地、市藥品不艮反應(yīng)

監(jiān)測中心匯報，以便妥當(dāng)處理。

9、對質(zhì)量問題處理不剛好、發(fā)生不良反應(yīng)隱情不報者，依據(jù)情節(jié)輕重，查實后在季度質(zhì)量

考核中懲罰。

十六、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)管理制度

1、為保證所經(jīng)營的產(chǎn)品符合法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)，特制定本制度。2、產(chǎn)

品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)管理部門為質(zhì)量管理部。

3、質(zhì)量管理部門專人登記、保管，并建立質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)書目，供復(fù)核檢驗、考評該批產(chǎn)品質(zhì)量。

4、業(yè)務(wù)部門在購進(jìn)首次經(jīng)營品種時，應(yīng)向供貨廠家索取該品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，到貨后將質(zhì)量

標(biāo)準(zhǔn)、樣品以及首次經(jīng)營審批表送質(zhì)量管理部審核。

5、進(jìn)口產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為現(xiàn)行版國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和國際上通用的標(biāo)準(zhǔn)。

如上述標(biāo)準(zhǔn)未收載的，應(yīng)采納國家藥品監(jiān)督徵購核發(fā)的《進(jìn)口產(chǎn)品注冊證》或《一次性進(jìn)口產(chǎn)

品批件》時核準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。6、對于缺少標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，質(zhì)管員應(yīng)向供貨商及廠家索取，復(fù)印留

存，定期整理，編制書目，裝訂成冊。

7、不得經(jīng)營不符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，如發(fā)覺不符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品,應(yīng)作好登記，并報質(zhì)量監(jiān)督部

門。

十七、企業(yè)質(zhì)量管理制度的檢查、考核、獎懲規(guī)定

1、各部門對質(zhì)量管理制度應(yīng)每半年進(jìn)行一次仝面臼查、考極

2、檢查、考核應(yīng)用統(tǒng)一EIJ制的檢直、考核記錄表，檢查、考核狀況應(yīng)照實記錄，質(zhì)管部部

門負(fù)責(zé)監(jiān)督與抽查。

3、自杳、考核結(jié)束10日區(qū)各部門應(yīng)向質(zhì)管部反饋質(zhì)量管理制度執(zhí)行與問題整改狀況。4、

凡不按規(guī)定時間仔細(xì)進(jìn)行自查的部門，每次扣罰該部門主要負(fù)責(zé)人的獎金100元。5、在自查或

抽查中，發(fā)覺沒有根據(jù)制度的規(guī)定執(zhí)行的，每筆按責(zé)任大小蜴予責(zé)任人處以50兀以下懲罰，如

給企業(yè)的質(zhì)量管理和經(jīng)濟(jì)效益帶來影響的，除賠償相應(yīng)損失外,依據(jù)情節(jié)輕重，損失大4壞口對存

在問題的相識看法，扣罰主要責(zé)任者的獎金。

6、對自查和抽查中存在的問題，質(zhì)管部提出整改看法并發(fā)出"整改通知書"，未在要求的

時限內(nèi)整改到位的,應(yīng)加倍懲罰。

7、全年無質(zhì)量差錯的崗位人員，每人按超額獎發(fā)放獎金，對企業(yè)質(zhì)量管理體系提出合理建

議，有利于企業(yè)管理，能提高工作效率，產(chǎn)生經(jīng)濟(jì)效益的職工，可依據(jù)貢獻(xiàn)大小賜予嘉獎和激勵。

9、考核指標(biāo)以已公布生效的制度、職責(zé)、程序、記錄文件要求為準(zhǔn)。

十八、特別產(chǎn)品的管理制度

1、"特別產(chǎn)品"指依據(jù)有關(guān)規(guī)定對儲存條件、運(yùn)用方法、特別用途等特別作用的產(chǎn)品。2、

特別產(chǎn)品的購進(jìn)、保管儲存、銷售、運(yùn)用必需按規(guī)定執(zhí)行。

3、特別產(chǎn)品的記錄須由相應(yīng)崗位的人員填寫，收集和整理，每月由所屬部門指定專人收集、

裝訂、整理、保存至有效期后一年。

4、特別產(chǎn)品的管理文件設(shè)計、制定、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、執(zhí)行、歸檔及變更等應(yīng)符合國家、

地方有關(guān)法規(guī)要求，由文件管理部門負(fù)責(zé)檢查、管理工作。

十九、質(zhì)量方面教化、培訓(xùn)及考核的管理制度1、為提高員工的質(zhì)量素養(yǎng)、業(yè)務(wù)水平，更

好地為客戶服務(wù)，特制定本制度。2、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)企業(yè)員工質(zhì)量教化、培訓(xùn)和考核工作。培

訓(xùn)教化原則：既重現(xiàn)業(yè)務(wù)素養(yǎng)教化，又重現(xiàn)思想素養(yǎng)教化；既重現(xiàn)理論學(xué)習(xí)，又注意實踐運(yùn)用；

既有數(shù)量指標(biāo)，也有質(zhì)量指標(biāo),也考慮群體功能的優(yōu)化。

3、培訓(xùn)方法：集中培訓(xùn)與個別培訓(xùn)相結(jié)合；企業(yè)內(nèi)與企業(yè)外培訓(xùn)相結(jié)合；實行由淺入深，

普及與提高相結(jié)合，理論與實踐相結(jié)合。并定期進(jìn)行考試和考評工作，以示培訓(xùn)效果。

4、人力資源部依據(jù)質(zhì)量管理部制定的年度質(zhì)量教化培訓(xùn)安排合理支配全年的質(zhì)量教化、培

訓(xùn)工作，并建立職工質(zhì)量教化培訓(xùn)檔案。

5、企業(yè)新進(jìn)人員上崗前進(jìn)行質(zhì)量教化、培訓(xùn)，主要講解企業(yè)質(zhì)量管理制度、齒位標(biāo)準(zhǔn)操作

規(guī)程與崗位職責(zé)，各類質(zhì)量臺帳、記錄的登記方法及公司的質(zhì)量方針目標(biāo)，質(zhì)量與微機(jī)管理以及

有關(guān)商品的質(zhì)量方面的法律、法規(guī)等。培訓(xùn)結(jié)束，依據(jù)考核結(jié)果擇優(yōu)錄用。

6、當(dāng)企業(yè)因經(jīng)營狀況調(diào)整而須要員工轉(zhuǎn)崗時，轉(zhuǎn)崗員工，為適應(yīng)新工作崗位須要進(jìn)行質(zhì)量

教化培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容和時間視新崗位與原身位差異程度而定。

7、教化、培訓(xùn)工作考核中成果不合格者,按企業(yè)有規(guī)定處理

二十、文件管理制度

為了使本企業(yè)的文件（包括電報，下同）管理進(jìn)一步規(guī)范化、制度化、科學(xué)化，使文件的辦

理、管理整理（立卷），歸檔等工作連接有序，做到高效剛好、精確、平安，特制定本制度。

凡涉及質(zhì)量管理的有關(guān)文件，按《質(zhì)量管理文件制訂的規(guī)定》、《質(zhì)量管理文件管理及運(yùn)用

的規(guī)定》辦理。

《質(zhì)量管理文件制訂的規(guī)定》

1、起草文件的組織機(jī)構(gòu)：本企業(yè)應(yīng)有執(zhí)業(yè)藥師或其他技術(shù)負(fù)責(zé)人的文件起草籌備機(jī)構(gòu),依

據(jù)本企業(yè)的實際確定文件制定的運(yùn)作程序,提出編制文件的相關(guān)規(guī)定和要求。

2、文件的起草主要由文件運(yùn)用部門擇人負(fù)責(zé)起草，以保證文件內(nèi)容的全面性和精確性。（應(yīng)

依據(jù)本企業(yè)實際狀況寫詳細(xì)內(nèi)容）O

3、草稿交質(zhì)量管理部門初審，最終由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人定稿。如有不同看法，由質(zhì)量管

理部門負(fù)責(zé)人裁定。4、要杜絕又件的片面性，增加文件的可行性。起草的文件應(yīng)達(dá)到下列要求：

A、文件標(biāo)題、類型、目的、原則應(yīng)有清晰的陳述。B、文件內(nèi)容精確，不行模棱兩可，可操作

性要強(qiáng)。C、條理清晰，易理解，便于運(yùn)用。

D、提倡實事求是,不反對借簽別人的先進(jìn)閱歷，但絕不能生搬硬套，難以形成的文件可待

時機(jī)成熟后冉期完成。

5、文件的生效

（1）、文件定稿后，需有起草人、審核人、批準(zhǔn)人簽字，并注明日期方能生效。（2）、

涉及一個部門的文件由本部門負(fù)責(zé)人審核、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)；涉及全公司的文件，由質(zhì)

量管理部門負(fù)責(zé)人審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)，正式下文執(zhí)行，以保證文件的精確性和權(quán)威性。

（3）、定稿文件不得運(yùn)用手抄，以防差錯。

（4）、已定稿的文件要統(tǒng)一格式、統(tǒng)一編號，便于查找。（應(yīng)寫出詳細(xì)格式和編號的方法）.

《質(zhì)量文件管理及運(yùn)用的規(guī)定》

文件管理是指包括文件的設(shè)計、制訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、執(zhí)行、歸檔以及文件變更等一系

列過程的管理活動。文件的保管與歸檔應(yīng)符合國家、地方有關(guān)法規(guī)要求。各種經(jīng)營記錄應(yīng)保存至

產(chǎn)品有效期（負(fù)責(zé)期）后二年。

1、文件的編碼

文件形成后，全部文件必需有系統(tǒng)的編碼，并且整個公司內(nèi)部應(yīng)保持一樣，以便于識別、限

制及跟蹤，同時可避開運(yùn)用或發(fā)放過時的文件。

2、文件的發(fā)放

文件批準(zhǔn)后，在執(zhí)行之日前由人力資源部發(fā)放至相關(guān)人員部門，并做好記錄，同時收回舊文

件。

3、文件的執(zhí)行與檢查

文件起始執(zhí)行階段，有關(guān)管理人員有責(zé)任檢查文件的執(zhí)行狀況，這是保證文件有效最關(guān)鍵的

工作。同時文件管理部門應(yīng)定期向文件運(yùn)用和收閱折供應(yīng)現(xiàn)行文件清單，避開運(yùn)用過時舊文件。

全部文件每年復(fù)核一次.假如文件采納自動限制或管理系統(tǒng)，僅允許授權(quán)人操作。4、文件運(yùn)用

者培訓(xùn)

文件在執(zhí)行前應(yīng)對文件運(yùn)用者進(jìn)行專題培訓(xùn)，可由起草人、庠核人、批港人進(jìn)行培訓(xùn)，保證

每個文件運(yùn)用者知道如何運(yùn)用文件。（寫出詳細(xì)文件的培訓(xùn)時間要求）。

5、文件的歸檔

文件的歸檔包括現(xiàn)行文件和各種結(jié)果記錄的歸檔。文件管理部門保留一份現(xiàn)行文件或樣本，

并依據(jù)文件變更狀況隨時更新記錄在案。各種記錄完成后，整理分類歸檔，保留至規(guī)定期限。

6、文件變更

(1)、文件一旦制訂，棒批準(zhǔn)不得隨意更改。但文件的運(yùn)用及管理人員有權(quán)提出變更申

請，并提出理由，交給該文件的批準(zhǔn)人，批準(zhǔn)人評價了變更的可行性后簽署看法。變更文件再按

新文件起草程序執(zhí)行。

(2)、文件管理部門負(fù)責(zé)檢查文件變更引起的其它相關(guān)文件的變更，并將變更狀況記錄在

案，以便跟蹤檢查。

7、文件管理應(yīng)不斷持續(xù)改進(jìn)，其改進(jìn)的方向：

(1)、簡化：文件管理工作應(yīng)持續(xù)改進(jìn)，其目標(biāo)是簡化工作流程，削減中間環(huán)節(jié)。文件管

理程序化，使之有效限制，有效管理。

(2)、計算機(jī)化：實現(xiàn)文件管理無紙化，這是現(xiàn)代文件管理的目標(biāo)，它的好處在于文件的

起草、審核、批準(zhǔn)、更新、快遞便利、縮短文件形成周期,能自動儲存，削減定員、提高效率。

(這是本企業(yè)努力的方向)

8、須要填寫數(shù)據(jù)的文件(記錄)

(1)、內(nèi)容真實，記錄剛好；不得超前記錄和回憶記錄。(2)、字跡清楚，不得用鉛筆

或紅色筆填寫。

(3)、不得撕毀或隨意涂改文件，須要更改時不得用涂改液，應(yīng)劃去后在旁重寫，簽字或

蓋章。

(4)、按表格內(nèi)容填與齊全，不得留有空格，如無內(nèi)容填時要劃"一"線表小，以證明不

是填寫者疏忽，內(nèi)容與上項相同時應(yīng)重復(fù)抄寫，不得用"""或"同上"等表示。

(5)、商品名、廠牌、購進(jìn)和銷售單位等不得簡寫。(6)、操作者、復(fù)核者均應(yīng)填寫全

姓名，不得只寫姓或名。

(7)、填寫日期一律橫寫,不得簡寫。如2024年10月8日，不得寫成"2024/8/10"

或者“2024/20/8".

各級人員崗位職責(zé)

一、企業(yè)負(fù)責(zé)人職責(zé)

1、領(lǐng)導(dǎo)和動員全體員工仔細(xì)貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等國家有關(guān)醫(yī)療器械法律、

法規(guī)和規(guī)章等，在"合法經(jīng)營、質(zhì)量為本”的思想指導(dǎo)下進(jìn)行經(jīng)營管理。對公司所經(jīng)營醫(yī)療器械

的質(zhì)量負(fù)全面領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。

2、組織貫徹執(zhí)行上級質(zhì)量方針、政策、法規(guī)和指令。

3、主持制定本企業(yè)質(zhì)量方針、目標(biāo)、規(guī)劃和安排，建立健全質(zhì)量責(zé)任制，并首先在領(lǐng)導(dǎo)層

落實。

4、推動質(zhì)量體系建設(shè)，領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量體系持續(xù)有效地運(yùn)行,主持質(zhì)量體系的管理評審。5、供

應(yīng)確保質(zhì)量管理體系正常有效運(yùn)行所必需的人力資源和設(shè)備等資源配置。6、合理設(shè)置并領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)

量管理組織機(jī)構(gòu)，保證其獨立、客觀地行使職權(quán)。支持其合理看法和要求，供應(yīng)用呆證其必要的

質(zhì)量活動經(jīng)費(fèi)。

7、領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量教化，對中層以上干部進(jìn)行質(zhì)量意識的考核。

8、正確處理質(zhì)量與數(shù)量、進(jìn)度的關(guān)系，在經(jīng)營與獎懲中落實質(zhì)量推翻權(quán)。9、重視客戶看

法和投訴處理，主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問題的解決和質(zhì)量改進(jìn)。

10、主持季、年度質(zhì)量分析會和全員質(zhì)量管理工作例會。11、簽、頒發(fā)、質(zhì)量管理制度和

其他質(zhì)量制度性文件。12、主持本企業(yè)質(zhì)量管理工作的檢查與考核。

二、質(zhì)量管理部的質(zhì)量管理職責(zé)

L貫徹執(zhí)行有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。2、起草企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，

并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。

3、在產(chǎn)品選購進(jìn)貨、檢查驗收、儲存養(yǎng)護(hù)，醫(yī)療器械運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)行使監(jiān)督管理，對醫(yī)

療器械質(zhì)量行使推翻權(quán).

4、負(fù)責(zé)首營企業(yè)和首營品種的合法性與質(zhì)量審核。

5、負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營產(chǎn)品并包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。6、負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的查詢

和產(chǎn)品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)直處理及報告。7、負(fù)責(zé)產(chǎn)品入庫檢查驗收相關(guān)的監(jiān)督管理工作，

指導(dǎo)和監(jiān)督產(chǎn)品保管、養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸中的質(zhì)量工作。

8、負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格產(chǎn)品的確認(rèn)，對不合格產(chǎn)品的處理過程實施監(jiān)督。9、收集和分析產(chǎn)品

質(zhì)量信息。

10、幫助開展對企業(yè)職工質(zhì)量管理方面的教化或培訓(xùn).11、其他與質(zhì)量管理相關(guān)的工作.

三、人力資源部的職責(zé)

1、負(fù)責(zé)來自上級藥品監(jiān)督管理部門或其他政府主管部門有關(guān)文件的收文與承辦落實。2、

負(fù)責(zé)協(xié)作質(zhì)量管理部做好醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)的組織培訓(xùn)工作。

3、負(fù)責(zé)協(xié)作質(zhì)量管理部做好本公司管理制度等質(zhì)量體系文件培訓(xùn)學(xué)習(xí)的組織工作。4、負(fù)

責(zé)產(chǎn)品經(jīng)營所需人力資源的配置供應(yīng)等人力資源管理工作。5、負(fù)責(zé)產(chǎn)品經(jīng)營所需設(shè)備的配置供

應(yīng)。

6、負(fù)責(zé)產(chǎn)品經(jīng)營人員的健康檢查組織工作及健康檔案的建立與管理。7、負(fù)責(zé)產(chǎn)品經(jīng)營環(huán)

境衛(wèi)生及平安條件的供應(yīng)與限制管理。8、負(fù)責(zé)質(zhì)量獎懲的實施落實。

四、選購營銷部職責(zé)

1、堅持按需進(jìn)貨，擇優(yōu)選購，把好進(jìn)貨第一關(guān)。2、制定選購安排，選購過程中

比價，議價的處理事宜。3、對首營企業(yè)、首營品種的填報審核擔(dān)當(dāng)干脆責(zé)任。

4、了解供貨單位的質(zhì)量狀況，剛好反饋信息，為質(zhì)管部開展質(zhì)量限制供應(yīng)依據(jù)。5、簽訂

購貨合同時，必需按規(guī)定明確，必要的質(zhì)量條款。

6、購進(jìn)、銷售產(chǎn)品應(yīng)開具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進(jìn)、銷售記錄，做到票、帳、貨相符。

7、做好用戶訪問工作。

五、配送中心職責(zé)

1、根據(jù)GSP規(guī)范要求，負(fù)責(zé)倉庫空間布局、產(chǎn)品陳設(shè)位置的規(guī)劃。2、出貨的復(fù)核作業(yè)

的管理及賬目數(shù)量的統(tǒng)計.3、產(chǎn)品、在庫間的養(yǎng)護(hù)管理。4、倉庫內(nèi)清潔、衛(wèi)生、維護(hù)管理。5、

倉庫防火、防盜、防鼠害等平安管理。

6、根據(jù)調(diào)撥單，剛好、精確、平安地發(fā)送到每個分店。7、產(chǎn)品的退貨作業(yè)管理。8、產(chǎn)

品的報廢呈報及處置。

9、協(xié)作業(yè)務(wù)部、財務(wù)部盤點實物作業(yè)的進(jìn)行。10、支配配送作業(yè)的反港、裝運(yùn)事項。11、

有關(guān)外送托運(yùn)作業(yè)的處理。

12、其它有關(guān)本系統(tǒng)作業(yè)、倉儲管理的處理事項。

六、質(zhì)量管理員崗位職責(zé)

1、仔細(xì)貫徹學(xué)習(xí)和遵守匡家關(guān)于醫(yī)療器械質(zhì)量管理的方針、政策、法律及有關(guān)規(guī)定。2、

依據(jù)企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)，制定本部門的質(zhì)量工作安排，并幫助本部門領(lǐng)導(dǎo)組織實施.

3、負(fù)責(zé)質(zhì)量管理制度在本部門的督促、執(zhí)行，定期檢查制度執(zhí)行狀況，對存在的問題提出

改進(jìn)措施。

4、負(fù)責(zé)處理質(zhì)量直詢。對顧客反映的質(zhì)量問題，應(yīng)填寫質(zhì)量直詢登記表，剛好杳出緣由，

快速予以答復(fù)解決，并按月整理查詢狀況報送質(zhì)量管理部和業(yè)務(wù)部門。

5、負(fù)責(zé)質(zhì)量信息管理工作。常常收集各種信息和有關(guān)質(zhì)量的有法建議，組織傳遞反饋。并

定期進(jìn)行統(tǒng)計分析，供應(yīng)分析報告。

6、負(fù)責(zé)不合格產(chǎn)品報損前的審核及報廢產(chǎn)品處理的監(jiān)督工作.

7、收集、保管好本部門的質(zhì)量文件、檔案資料，督促各崗位做好各種臺帳、記錄，保證本

部門各項質(zhì)量活動記錄的完整性、精確性和可追溯性。建立并做好產(chǎn)品質(zhì)量檔案工作。

8、幫助部門領(lǐng)導(dǎo)組織本部門質(zhì)量分析會，做好記錄，剛好上報本部門發(fā)生的質(zhì)量事故，剛

好填報質(zhì)量統(tǒng)計報表和各類信息處理單。

9、指導(dǎo)驗收員、養(yǎng)護(hù)員和保管員執(zhí)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和各項管理規(guī)定。10、了解本責(zé)任制的貫

徹執(zhí)行狀況，剛好向部門負(fù)責(zé)人匯報、總結(jié)成果，找出差距，不斷提高服務(wù)質(zhì)量.

11、負(fù)責(zé)門店經(jīng)營過程中產(chǎn)品質(zhì)量管理工作，指導(dǎo)、督促門店產(chǎn)品質(zhì)量管理制度的執(zhí)行等。

七、養(yǎng)護(hù)員崗位職責(zé)

1、執(zhí)行《產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)管理制度》，對在庫產(chǎn)品實施科學(xué)養(yǎng)護(hù)。

2、在質(zhì)量管理部門的技術(shù)指導(dǎo)下,詳細(xì)負(fù)責(zé)在庫產(chǎn)品的養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量監(jiān)督檢查工作。3、堅

持預(yù)防為主的原則，根據(jù)產(chǎn)品理化性質(zhì)和儲存條件的規(guī)定，結(jié)合庫房實際狀況，組織好產(chǎn)品的分

類合理擺放。

4、負(fù)責(zé)對庫存產(chǎn)品定期進(jìn)行循環(huán)質(zhì)量檢直,一般產(chǎn)品每季度一次，近效期藥品及易變產(chǎn)品

應(yīng)增加檢查次數(shù)，并做好養(yǎng)護(hù)檢查i掘。

5、養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)覺質(zhì)量問題。應(yīng)馬上拄黃牌暫停發(fā)貨，并通知質(zhì)量管理部門予以處理。

6、指導(dǎo)并協(xié)作保管員做好庫房溫濕度管理工作，依據(jù)氣候環(huán)境改變，實行相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)措施。

7、做好在庫產(chǎn)品的效期宮里工作，對近效期產(chǎn)品,應(yīng)按月填報近效期產(chǎn)品催銷月報表。

8、正確運(yùn)用護(hù)養(yǎng)設(shè)備,并定期檢杳保養(yǎng)，做好檢修記錄，確保正常運(yùn)行。9、自覺學(xué)習(xí)產(chǎn)

品業(yè)務(wù)學(xué)問，提高養(yǎng)護(hù)工作技能。并建立養(yǎng)護(hù)檔案。

10、定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)狀況的統(tǒng)計分析，摸索庫存條件對產(chǎn)品儲存質(zhì)量影響改變的規(guī)律，供應(yīng)

養(yǎng)護(hù)分析報告。

八、驗收員崗位職責(zé)

1、負(fù)責(zé)按法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進(jìn)及銷后退回的醫(yī)療器械逐批進(jìn)行檢查驗收。

2、嚴(yán)格按規(guī)定的抽樣數(shù)量、檢查驗收項目內(nèi)容和推斷標(biāo)準(zhǔn)對到貨產(chǎn)品進(jìn)行檢查驗收。3、

對經(jīng)檢直驗收不符合規(guī)定的產(chǎn)品應(yīng)填寫拒收報告單，報質(zhì)管部門庫杳核實后通知業(yè)務(wù)部門，并做

好隔離工作。4、規(guī)范填寫入庫驗收記錄，做到字跡清晰、內(nèi)容真實、項目齊全、批號數(shù)量精確,

并簽名負(fù)責(zé)，按規(guī)定保存?zhèn)洳椤?/p>

5、自覺學(xué)習(xí)產(chǎn)品業(yè)務(wù)學(xué)I,麗產(chǎn)品監(jiān)督管理法規(guī),努力提高驗收工作技能.

九、倉庫保管員崗位職責(zé)

1、根據(jù)產(chǎn)品的類別、理化性質(zhì)和貯存要求做好分類、分庫或分區(qū)儲存，對因儲存保管不當(dāng)

而發(fā)生的質(zhì)量問題負(fù)責(zé)。

2、按平安、便利、節(jié)約的原則，整齊、堅固堆垛，五距規(guī)范,合理利用倉容,并按規(guī)定做

好貨位編號、每批數(shù)量清晰、色標(biāo)明顯。

3、按批正確記載產(chǎn)品進(jìn)、出、存動態(tài)，保證帳貨相符。堅持動態(tài)復(fù)核，日記月清,月對季

盤，并剛好分析、反饋產(chǎn)品庫存結(jié)構(gòu)及進(jìn)銷狀況。

4、做好在庫產(chǎn)品的效期管理工作，嚴(yán)格按"先產(chǎn)先出、近效期先出、按批號發(fā)貨”的原則

辦理出庫。

5、在養(yǎng)護(hù)員指導(dǎo)下做好庫房溫濕度記錄工作。6、自覺學(xué)習(xí)倉儲保管業(yè)務(wù)學(xué)問，提高保管

工作技能。

7、協(xié)作養(yǎng)護(hù)員做好養(yǎng)護(hù)工作，發(fā)覺質(zhì)量有異，未確定合格前不應(yīng)發(fā)貨。已通知停售產(chǎn)品不

得發(fā)貨。

8、憑規(guī)定的憑證收發(fā)產(chǎn)品，不錯不漏，并做好復(fù)核記錄，不準(zhǔn)憑臼條、口訴收友商品。

9、發(fā)覺短缺、差錯應(yīng)快速查明緣由，逐級匯報、審批處理。

10、常常保持庫房整齊、堆垛整齊、不倒（側(cè)）放、亂放、做到輕拿輕放，文明作業(yè)。11、

搬運(yùn)和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守產(chǎn)品外包裝圖示標(biāo)記的要求，規(guī)范操作。怕壓產(chǎn)品應(yīng)限制堆放高度，定期

翻垛。

醫(yī)療器械管理操作程序

一、醫(yī)療器械的選購程序

a、目的：建立一個醫(yī)療器械商品選購的標(biāo)準(zhǔn)操作程序，以保證選購行為的規(guī)范。b、

范圍：適用于醫(yī)藥商品選購郵節(jié)與行為。

C、責(zé)任：選購員、質(zhì)管員、選購資金管理員及其部門負(fù)責(zé)人對本程序負(fù)責(zé)。5程序：

（一）、選購安排的制定程序

1、選購部門安排員依據(jù)實際庫存消耗制定年度、季度或月份進(jìn)貨選購安排。2、選購

安排提交選購小組（選購部、營銷部、質(zhì)管部、財務(wù)部人員組成）探討、修改、審定。

3、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)對安排所列商品合法性及其供貨渠道的質(zhì)量信譽(yù)與質(zhì)量保證實力進(jìn)行審核。

4、選購部門負(fù)責(zé)人審批后交各類別選購人員詳細(xì)執(zhí)行。5、臨時調(diào)整選購安排、審

批程序同1—條。

6、每月召開選購部門與營銷部門、質(zhì)管部、配送中心的聯(lián)合會議，溝通商品在銷售、運(yùn)

用、儲運(yùn)環(huán)節(jié)中的信辟口存在的問題，以便剛好調(diào)整購進(jìn)安排。

（二）、合格供貨單位的選擇程序

1、選購部門應(yīng)幫助質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)建立、健全和更新"合格供貨方"資料檔案。2、首營

企業(yè)按有關(guān)管理制度辦理審批手續(xù)。

3、對擬選購的醫(yī)療器械，查看其合法的產(chǎn)品注冊證，了解供貨單位的質(zhì)量保證實力和履

行合同的實力。

4、對擬選購進(jìn)口醫(yī)療器械，收集國外廠商在我國國家藥品監(jiān)督管理局已注冊的證書，收

集進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證及進(jìn)口檢驗報告書復(fù)印件加蓋供貨單位質(zhì)管機(jī)構(gòu)的紅色印章。

5、依據(jù)購貨安排表，以“合格供貨方”檔案中擬出需選購醫(yī)療器械的生產(chǎn)和供貨單位。

6、相同品名、規(guī)格的產(chǎn)品應(yīng)擇廠、擇優(yōu)、就近進(jìn)貨。（三）、選購合同的簽訂程序

1、各類別選購員應(yīng)嚴(yán)洛執(zhí)行業(yè)務(wù)經(jīng)營質(zhì)量管理制度.2、標(biāo)準(zhǔn)合同應(yīng)明確簽訂以下質(zhì)

量條款：產(chǎn)品應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；附產(chǎn)品合格證；產(chǎn)品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)

輸要求；進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)供應(yīng)符合規(guī)定的證書和文件。

3、與簽訂質(zhì)量保證協(xié)議的供應(yīng)商實行傳真、電話等方式訂貨須建立非標(biāo)準(zhǔn)合同選購記

錄，對所訂產(chǎn)品的質(zhì)量有簡明約定。

4、要求供貨方供應(yīng)相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并明確產(chǎn)品的批號、生產(chǎn)日期、有效期、負(fù)責(zé)期、

包裝標(biāo)記、包裝要求等合同條款。

5、按《經(jīng)濟(jì)合同法》簽訂一般合同條款。（四）、首次經(jīng)營品種的審批程序

1、選購部門依據(jù)用戶和患者的須要及生產(chǎn)單位供應(yīng)的產(chǎn)品資料，提出申請，填寫首次經(jīng)

營品種的審批表。

①、收集生產(chǎn)企業(yè)的"醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證"、"醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證"；產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

法人授權(quán)托付書；業(yè)務(wù)代表身份證明，稅務(wù)登記證，物價批文。

②、收集藥品說明書、樣品、首批到貨產(chǎn)品的出廠檢驗報告單。以上資料需蓋該生產(chǎn)企業(yè)的

紅色印章。

2、首次經(jīng)營品種的審批表經(jīng)選購部門、物價部門簽署看法后，連同收集的資米書員質(zhì)量管理

機(jī)構(gòu)審核。

3、質(zhì)管機(jī)構(gòu)審核（必要時去現(xiàn)場考察），簽同意看法。4、報分管質(zhì)量經(jīng)理審批、簽字。

5、按選購程序執(zhí)行。

二、醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢查驗收程序

（一）、目的：建立一個醫(yī)療器械質(zhì)量檢查瞼收崗位的標(biāo)準(zhǔn)操作程序，以保證醫(yī)療器械入庫

驗收制度的執(zhí)行。

（二）、范圍：醫(yī)療器械質(zhì)量檢查驗收崗位。

（三）、責(zé)任：選購員、驗收員、質(zhì)管及部門負(fù)責(zé)人對實施本程序負(fù)責(zé)。（四）、程序：

1、驗收員憑通知醫(yī)療器械入庫憑證（合同、銷退通知單、運(yùn)單、有關(guān)證明文件等）對入庫

醫(yī)療器械逐批按《質(zhì)量檢杳驗收管理制度》和有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗收。2、驗收時，

首先清點大件，要求到貨與入庫憑證相符，然后比照入庫憑證所列項目逐一核對品名、規(guī)格、數(shù)

量、有效期、生產(chǎn)廠名、批號、一次性運(yùn)用無菌醫(yī)療器械的滅菌批號、產(chǎn)品注冊證號、注冊商標(biāo)、

合格證等。

3、按抽樣規(guī)定進(jìn)行抽樣，并對抽樣品進(jìn)行外觀質(zhì)量檢查。

4、驗收完畢后，對抽樣品及包裝進(jìn)行復(fù)原并在包裝封口處封簽，剛好填寫產(chǎn)品入庫驗收記

錄,做到完整、精確、字跡清晰。

5、醫(yī)療器械須貨到一個工作日內(nèi)驗收完畢，特別產(chǎn)品須半個工作日驗收完畢，電腦打出入

庫單，并簽名負(fù)責(zé)。

6、如遇不符合要求的醫(yī)療器械或?qū)ζ滟|(zhì)量有疑問的醫(yī)療器械，堅決實行質(zhì)量推翻權(quán),拒絕

入庫。填寫拒收報告單通Ml質(zhì)管員進(jìn)行復(fù)驗，憑復(fù)臉結(jié)果做出入店或退貨處理。

三、醫(yī)療器械入庫儲存程序

（一）、目的：建立一個醫(yī)療器械入庫儲存的標(biāo)準(zhǔn)操作程序。（二）、范圍：全部驗收完畢

待入庫的醫(yī)療器械。

（三）、責(zé)任者：保管員、養(yǎng)護(hù)員、驗收員及部門負(fù)責(zé)人對實施本程序負(fù)責(zé)。（四）、程序：

1、保管員憑運(yùn)輸組的運(yùn)輸憑證收貨，醫(yī)療器械入待驗區(qū),馬上通知瞼收員。2、保管員憑

驗收員簽字的入庫單進(jìn)行項目、數(shù)量的核對，核對無誤后在電腦上簽名確認(rèn)輸入電腦庫存，建立

庫存明細(xì)帳，將電腦打出的入庫單分送業(yè)務(wù)部門和財務(wù)部門，醫(yī)療器械進(jìn)行入庫儲存。

3、醫(yī)療器械按規(guī)定的儲存要求專庫、分類存放。4、按溫、濕度要求儲存于相應(yīng)的庫中。

5、按產(chǎn)品類別分區(qū)存放，分批號按效期的遠(yuǎn)近分開堆垛。

7、搬運(yùn)和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守醫(yī)療器械外包裝圖示標(biāo)記的要求，并按“五距"（醫(yī)療器械與墻、

屋頂房梁的間距不小于30厘米，與庫房散熱或供暖管道的間距不小于30