病毒性感染檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)質(zhì)量評(píng)價(jià)一、概述

病毒性感染檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)質(zhì)量評(píng)價(jià)是確保檢測(cè)準(zhǔn)確性、可靠性和一致性的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。通過(guò)系統(tǒng)化的評(píng)估方法，可以有效識(shí)別和糾正檢驗(yàn)過(guò)程中的偏差，保障臨床診斷和治療的科學(xué)性。質(zhì)量評(píng)價(jià)涉及多個(gè)維度，包括檢驗(yàn)方法學(xué)、操作規(guī)范、設(shè)備維護(hù)、人員培訓(xùn)和結(jié)果審核等。本文檔將詳細(xì)介紹病毒性感染檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)質(zhì)量評(píng)價(jià)的必要性和具體實(shí)施方法。

二、質(zhì)量評(píng)價(jià)的必要性

（一）確保檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性

1.病毒性感染的診斷依賴于精確的檢測(cè)結(jié)果，誤差可能導(dǎo)致誤診或漏診。

2.質(zhì)量評(píng)價(jià)通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)化流程，減少人為和系統(tǒng)誤差，提高結(jié)果的可信度。

（二）提升臨床決策的科學(xué)性

1.可靠的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)為醫(yī)生提供治療依據(jù)，優(yōu)化患者管理方案。

2.質(zhì)量評(píng)價(jià)有助于建立數(shù)據(jù)庫(kù)，支持流行病學(xué)研究和防控策略制定。

（三）降低醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)

1.減少因檢驗(yàn)錯(cuò)誤導(dǎo)致的重復(fù)檢測(cè)和資源浪費(fèi)。

2.通過(guò)持續(xù)監(jiān)控，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并解決潛在問(wèn)題，保障患者安全。

三、質(zhì)量評(píng)價(jià)的實(shí)施方法

（一）檢驗(yàn)方法學(xué)評(píng)估

1.選擇合適的檢測(cè)技術(shù)（如PCR、ELISA、抗體檢測(cè)等），根據(jù)病毒類型和臨床需求確定方法。

2.評(píng)估方法的靈敏度（如檢測(cè)限可達(dá)0.1拷貝/mL）和特異性（交叉反應(yīng)率低于1%）。

3.定期驗(yàn)證方法學(xué)性能，包括線性范圍（如檢測(cè)范圍覆蓋10^2至10^7拷貝/mL）。

（二）操作規(guī)范與質(zhì)量控制

1.制定標(biāo)準(zhǔn)化操作程序（SOP），明確樣本采集、處理和保存的步驟。

2.使用質(zhì)控品（如低、中、高濃度質(zhì)控樣本）進(jìn)行日常監(jiān)控，確保檢測(cè)穩(wěn)定性。

3.記錄質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)，分析批間差異（如CV值低于5%）。

（三）設(shè)備與試劑管理

1.定期校準(zhǔn)儀器（如熒光定量PCR儀），確保設(shè)備性能符合制造商要求。

2.檢查試劑有效期和儲(chǔ)存條件，避免因試劑失效導(dǎo)致結(jié)果偏差。

3.建立試劑批間差評(píng)估機(jī)制，如不同批次試劑的檢測(cè)結(jié)果差異不超過(guò)10%。

（四）人員培訓(xùn)與審核

1.對(duì)檢驗(yàn)人員進(jìn)行專業(yè)培訓(xùn)，包括病毒學(xué)知識(shí)、操作技能和質(zhì)控方法。

2.定期考核操作能力，如盲樣檢測(cè)的符合率應(yīng)達(dá)到95%以上。

3.建立結(jié)果審核制度，由資深檢驗(yàn)師復(fù)核疑難病例或異常結(jié)果。

（五）外部質(zhì)量評(píng)估

1.參加能力驗(yàn)證計(jì)劃（如ISO/IEC17043標(biāo)準(zhǔn)），與同行機(jī)構(gòu)比對(duì)結(jié)果。

2.分析外部評(píng)估反饋，識(shí)別自身不足并改進(jìn)流程。

3.定期參與proficiencytesting（PT），確保持續(xù)符合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

四、常見(jiàn)問(wèn)題與改進(jìn)措施

（一）樣本質(zhì)量問(wèn)題

1.常見(jiàn)問(wèn)題：樣本污染、保存不當(dāng)或運(yùn)輸時(shí)間過(guò)長(zhǎng)。

2.改進(jìn)措施：規(guī)范樣本采集指南，使用無(wú)核酸酶管，縮短運(yùn)輸時(shí)間（如2小時(shí)內(nèi)送達(dá)實(shí)驗(yàn)室）。

（二）檢測(cè)偏差

1.常見(jiàn)問(wèn)題：試劑批間差異、儀器漂移。

2.改進(jìn)措施：建立偏差調(diào)查流程，必要時(shí)更換試劑或重新校準(zhǔn)設(shè)備。

（三）結(jié)果報(bào)告延遲

1.常見(jiàn)問(wèn)題：工作流程不順暢、人員不足。

2.改進(jìn)措施：優(yōu)化工作流程，引入自動(dòng)化設(shè)備（如樣本處理系統(tǒng)），合理分配人力資源。

五、總結(jié)

病毒性感染檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)質(zhì)量評(píng)價(jià)是一個(gè)動(dòng)態(tài)的過(guò)程，需要結(jié)合技術(shù)、管理和人員培訓(xùn)等多方面措施。通過(guò)系統(tǒng)化評(píng)估和持續(xù)改進(jìn)，可以提高檢驗(yàn)結(jié)果的可靠性和臨床應(yīng)用價(jià)值，為疫情防控和患者診療提供有力支持。

一、概述

病毒性感染檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)質(zhì)量評(píng)價(jià)是確保檢測(cè)準(zhǔn)確性、可靠性和一致性的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。通過(guò)系統(tǒng)化的評(píng)估方法，可以有效識(shí)別和糾正檢驗(yàn)過(guò)程中的偏差，保障臨床診斷和治療的科學(xué)性。質(zhì)量評(píng)價(jià)涉及多個(gè)維度，包括檢驗(yàn)方法學(xué)、操作規(guī)范、設(shè)備維護(hù)、人員培訓(xùn)和結(jié)果審核等。本文檔將詳細(xì)介紹病毒性感染檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)質(zhì)量評(píng)價(jià)的必要性和具體實(shí)施方法，旨在為實(shí)驗(yàn)室建立和維持高質(zhì)量檢測(cè)服務(wù)提供參考。

二、質(zhì)量評(píng)價(jià)的必要性

（一）確保檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性

1.病毒性感染的診斷高度依賴于精確的檢測(cè)結(jié)果，任何微小的誤差都可能導(dǎo)致誤診或漏診，進(jìn)而影響患者的及時(shí)干預(yù)和治療方案的選擇。

2.質(zhì)量評(píng)價(jià)通過(guò)實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)化的流程、嚴(yán)格的操作規(guī)范和定期的性能驗(yàn)證，能夠最大限度地減少人為操作失誤、系統(tǒng)偏差和隨機(jī)誤差，從而提高檢驗(yàn)結(jié)果的可信度和可靠性。

（二）提升臨床決策的科學(xué)性

1.可靠、準(zhǔn)確的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)是臨床醫(yī)生制定治療策略、評(píng)估病情進(jìn)展和監(jiān)測(cè)治療效果的基礎(chǔ)，為患者提供科學(xué)的治療依據(jù)。

2.通過(guò)建立完善的檢驗(yàn)質(zhì)量管理體系并進(jìn)行持續(xù)評(píng)價(jià)，有助于積累高質(zhì)量的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)，這些數(shù)據(jù)不僅能支持個(gè)體患者的診療，也能為疾病的研究、預(yù)防策略的制定以及公共衛(wèi)生管理提供有價(jià)值的信息支持。

（三）降低醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)

1.檢驗(yàn)結(jié)果的偏差可能導(dǎo)致不必要的重復(fù)檢測(cè)、錯(cuò)誤的診斷和治療，這不僅增加了患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，也延長(zhǎng)了患者的診療時(shí)間，甚至可能因不當(dāng)治療帶來(lái)額外的健康風(fēng)險(xiǎn)。

2.建立并執(zhí)行有效的質(zhì)量評(píng)價(jià)體系，能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)并解決檢驗(yàn)過(guò)程中出現(xiàn)的潛在問(wèn)題，如試劑性能漂移、設(shè)備故障預(yù)警、操作流程疏漏等，從而從源頭上防范醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)，保障患者安全。

三、質(zhì)量評(píng)價(jià)的實(shí)施方法

（一）檢驗(yàn)方法學(xué)評(píng)估

1.選擇合適的檢測(cè)技術(shù)：根據(jù)待檢病毒的特性（如遺傳物質(zhì)類型、抗原結(jié)構(gòu)）、臨床檢測(cè)需求（如靈敏度要求、檢測(cè)速度）、樣本類型以及實(shí)驗(yàn)室資源，綜合評(píng)估并選擇最適宜的檢測(cè)技術(shù)。常見(jiàn)的檢測(cè)技術(shù)包括聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)（PCR）及其衍生技術(shù)（如實(shí)時(shí)熒光PCR）、酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)（ELISA）、化學(xué)發(fā)光免疫分析、免疫層析法（快速檢測(cè)）等。需要明確不同方法學(xué)的優(yōu)缺點(diǎn)，例如PCR通常具有較高的靈敏度，而ELISA操作相對(duì)簡(jiǎn)單快速。

2.評(píng)估方法的靈敏度與特異性：靈敏度是指方法能夠檢測(cè)到最低病毒副本數(shù)量的能力，通常用檢測(cè)限（LimitofDetection,LOD）或定量檢測(cè)的閾值（QuantificationLimit,LOQ）表示，例如，某種病毒檢測(cè)的LOQ可能設(shè)定在10^2拷貝/mL，意味著該濃度以下的病毒載量難以可靠檢出。特異性則指方法能夠準(zhǔn)確識(shí)別目標(biāo)病毒，而不受其他相關(guān)病毒或干擾物質(zhì)影響的程度，常用交叉反應(yīng)率或特異性指數(shù)來(lái)衡量，理想情況下，針對(duì)非目標(biāo)物質(zhì)的交叉反應(yīng)率應(yīng)低于1%或特定閾值，以避免假陽(yáng)性結(jié)果。

3.定期驗(yàn)證與確認(rèn)：新引入的檢驗(yàn)方法或試劑，必須進(jìn)行全面的性能驗(yàn)證，包括但不限于線性范圍、精密度（重復(fù)性和批內(nèi)變異）、準(zhǔn)確度（與參考方法比較）、抗干擾能力等。驗(yàn)證結(jié)果表明方法滿足臨床應(yīng)用需求后方可投入使用。對(duì)于常規(guī)運(yùn)行的方法，應(yīng)定期（如每年或根據(jù)法規(guī)要求）重新進(jìn)行關(guān)鍵性能指標(biāo)的驗(yàn)證，確保持續(xù)符合預(yù)定目標(biāo)。線性范圍是衡量方法在多大濃度區(qū)間內(nèi)能準(zhǔn)確反映樣本中分析物濃度的能力，例如，某種病毒檢測(cè)的線性范圍可能覆蓋從10^2至10^7拷貝/mL，確保了從低病毒載量樣本到高病毒載量樣本都能獲得可靠的定量結(jié)果。

（二）操作規(guī)范與質(zhì)量控制

1.制定標(biāo)準(zhǔn)化操作程序（SOP）：詳細(xì)制定從樣本接收、標(biāo)識(shí)、運(yùn)輸、保存、提取、擴(kuò)增/反應(yīng)、結(jié)果讀取到報(bào)告發(fā)出的每一個(gè)步驟的操作規(guī)程。SOP應(yīng)明確各環(huán)節(jié)的責(zé)任人、使用試劑耗材的規(guī)格、環(huán)境要求（如生物安全等級(jí)）、關(guān)鍵操作參數(shù)（如溫度、時(shí)間、濃度）以及記錄要求。標(biāo)準(zhǔn)化是確保不同人員、不同時(shí)間、不同地點(diǎn)進(jìn)行相同操作時(shí)能夠獲得一致結(jié)果的前提。

2.使用質(zhì)控品進(jìn)行日常監(jiān)控：在日常檢測(cè)過(guò)程中，必須使用經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的質(zhì)控品（QualityControl,QC）進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)控。質(zhì)控品應(yīng)具有與患者樣本相似的基質(zhì)，并含有已知濃度的目標(biāo)分析物（病毒）。常見(jiàn)的質(zhì)控策略包括使用低、中、高三個(gè)濃度水平的質(zhì)控品，每日或每次運(yùn)行時(shí)進(jìn)行檢測(cè)。通過(guò)觀察質(zhì)控品結(jié)果是否在預(yù)定的可接受范圍內(nèi)（通常基于均值±多個(gè)標(biāo)準(zhǔn)差或質(zhì)控圖設(shè)定的控制線），可以判斷當(dāng)前檢驗(yàn)過(guò)程是否處于受控狀態(tài)。質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的分析有助于及時(shí)發(fā)現(xiàn)潛在問(wèn)題，如試劑/試劑批間差異、儀器性能漂移、操作變異等，從而在發(fā)放患者報(bào)告前采取糾正措施。

3.記錄與分析質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)：所有質(zhì)控結(jié)果均需詳細(xì)記錄在案，并使用適當(dāng)?shù)墓ぞ撸ㄈ缳|(zhì)控圖）進(jìn)行趨勢(shì)分析。關(guān)注質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的批間變異系數(shù)（CoefficientofVariation,CV），例如，要求常規(guī)質(zhì)控的CV低于5%，以反映操作的精密度。分析連續(xù)多個(gè)點(diǎn)超出控制限、趨勢(shì)性漂移或重復(fù)出現(xiàn)警告信號(hào)等異常情況，啟動(dòng)根本原因調(diào)查（RootCauseInvestigation），找出并解決根本問(wèn)題，防止問(wèn)題復(fù)發(fā)。

（三）設(shè)備與試劑管理

1.定期校準(zhǔn)與維護(hù)儀器：所有用于病毒檢測(cè)的儀器設(shè)備（如離心機(jī)、移液器、水浴鍋、培養(yǎng)箱、熒光定量PCR儀、電泳儀、酶標(biāo)儀等）均需按照制造商的說(shuō)明和實(shí)驗(yàn)室制定的維護(hù)計(jì)劃進(jìn)行定期校準(zhǔn)和保養(yǎng)。校準(zhǔn)的目的是確保儀器的測(cè)量讀數(shù)準(zhǔn)確無(wú)誤，例如，使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)校準(zhǔn)移液器的實(shí)際移取體積，確保其與設(shè)定值的一致性。維護(hù)則包括清潔、更換消耗品、檢查性能參數(shù)等，以保持設(shè)備的最佳工作狀態(tài)。校準(zhǔn)和維保記錄必須完整保存，作為設(shè)備性能證明的一部分。

2.檢查試劑有效期與儲(chǔ)存：所有檢測(cè)試劑（如PCR試劑盒、ELISA試劑、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品）均需嚴(yán)格按照其說(shuō)明書(shū)要求的條件儲(chǔ)存（如2-8°C、-20°C），并建立嚴(yán)格的出入庫(kù)管理制度，確保使用前均在有效期內(nèi)。定期檢查試劑儲(chǔ)存條件是否符合要求，防止因儲(chǔ)存不當(dāng)導(dǎo)致試劑活性下降或失效。不同批號(hào)的試劑之間可能存在性能差異，因此，在更換新批次試劑時(shí)，應(yīng)使用適當(dāng)?shù)姆椒ǎㄈ缡褂门涮椎男?zhǔn)品或質(zhì)控品進(jìn)行評(píng)估）進(jìn)行比較，確保新批次試劑的性能滿足要求，必要時(shí)可調(diào)整檢測(cè)參數(shù)。

3.建立批間差評(píng)估機(jī)制：為了量化不同試劑批次對(duì)檢測(cè)結(jié)果可能產(chǎn)生的影響，可以設(shè)計(jì)批間差評(píng)估實(shí)驗(yàn)。例如，使用多個(gè)連續(xù)批次的同一種試劑，對(duì)已知濃度的質(zhì)控品進(jìn)行重復(fù)檢測(cè)，計(jì)算不同批次間檢測(cè)結(jié)果的一致性指標(biāo)（如CV或平均偏差），設(shè)定可接受的批間差限度（如結(jié)果差異不超過(guò)10%）。這有助于實(shí)驗(yàn)室了解試劑的穩(wěn)定性，并在必要時(shí)提前預(yù)警或采取調(diào)整措施。

（四）人員培訓(xùn)與審核

1.對(duì)檢驗(yàn)人員進(jìn)行專業(yè)培訓(xùn)：定期對(duì)實(shí)驗(yàn)室所有相關(guān)人員（包括檢驗(yàn)技師、技術(shù)員、主管等）進(jìn)行病毒學(xué)相關(guān)知識(shí)、檢驗(yàn)方法原理、操作技能、生物安全防護(hù)、實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)（LIMS）使用、質(zhì)量控制概念和SOP執(zhí)行等方面的培訓(xùn)。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)根據(jù)人員的職責(zé)和工作性質(zhì)進(jìn)行差異化設(shè)計(jì)。確保人員理解并掌握各項(xiàng)操作規(guī)程，具備獨(dú)立、規(guī)范完成工作的能力。

2.定期考核操作能力：通過(guò)理論考試、實(shí)際操作考核（如盲樣檢測(cè)、技能比武）等方式，定期評(píng)估檢驗(yàn)人員對(duì)SOP的掌握程度和實(shí)際操作能力。例如，可以設(shè)定一個(gè)考核指標(biāo)，如盲樣檢測(cè)的符合率應(yīng)達(dá)到95%以上，以確保人員能夠持續(xù)、準(zhǔn)確地進(jìn)行檢測(cè)工作?？己私Y(jié)果應(yīng)記錄在案，作為人員能力和績(jī)效評(píng)估的依據(jù)，對(duì)于考核不合格的人員，需進(jìn)行針對(duì)性補(bǔ)訓(xùn)和再次考核。

3.建立結(jié)果審核制度：設(shè)立結(jié)果審核機(jī)制，通常由經(jīng)驗(yàn)豐富、責(zé)任心強(qiáng)的資深檢驗(yàn)師負(fù)責(zé)。審核內(nèi)容包括：檢查檢測(cè)過(guò)程的質(zhì)控結(jié)果是否在控；復(fù)核疑難病例或異常結(jié)果（如結(jié)果與臨床預(yù)期明顯不符、結(jié)果呈可疑趨勢(shì)、質(zhì)控異常等）；審核自動(dòng)生成的報(bào)告是否準(zhǔn)確無(wú)誤，包括樣本標(biāo)識(shí)、檢測(cè)項(xiàng)目、結(jié)果、單位、參考區(qū)間（如果適用）以及任何必要的注釋或警示信息。建立明確的審核流程和記錄要求，確保所有報(bào)告在發(fā)放給臨床前都經(jīng)過(guò)適當(dāng)?shù)膶徍谁h(huán)節(jié)。

（五）外部質(zhì)量評(píng)估

1.參加能力驗(yàn)證計(jì)劃：積極參加了由權(quán)威第三方機(jī)構(gòu)組織的能力驗(yàn)證（ProficiencyTesting,PT）計(jì)劃。PT計(jì)劃通過(guò)向參與實(shí)驗(yàn)室發(fā)送未知濃度樣本，并收集所有參與者的檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行比較，來(lái)評(píng)估實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)方法的準(zhǔn)確性和可比性。這提供了一個(gè)客觀評(píng)價(jià)自身檢驗(yàn)水平并與其他實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行比較的機(jī)會(huì)。

2.分析外部評(píng)估反饋：仔細(xì)分析每次PT評(píng)估的結(jié)果報(bào)告，包括自己的得分、與其他實(shí)驗(yàn)室的對(duì)比情況以及組織者提供的分析說(shuō)明。識(shí)別自身檢測(cè)存在的系統(tǒng)性偏差或與其他實(shí)驗(yàn)室顯著差異的原因，結(jié)合內(nèi)部質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)和SOP審查，制定并實(shí)施改進(jìn)措施。例如，如果PT結(jié)果顯示本實(shí)驗(yàn)室某項(xiàng)檢測(cè)的準(zhǔn)確度低于預(yù)期，需要回顧方法學(xué)驗(yàn)證數(shù)據(jù)、日常質(zhì)控表現(xiàn)、設(shè)備狀態(tài)、試劑使用情況等，找出原因并進(jìn)行糾正。

3.定期參與能力測(cè)試：將參與PT或類似的外部能力測(cè)試（如由國(guó)內(nèi)專業(yè)學(xué)會(huì)或中心組織的比對(duì)測(cè)試）作為實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的一部分，并設(shè)定參與頻率和目標(biāo)。通過(guò)持續(xù)參與，確保實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)能力能夠滿足臨床需求，并保持在行業(yè)可接受的水平范圍內(nèi)，證明實(shí)驗(yàn)室提供服務(wù)的可靠性和一致性。

四、常見(jiàn)問(wèn)題與改進(jìn)措施

（一）樣本質(zhì)量問(wèn)題

1.常見(jiàn)問(wèn)題：樣本采集不規(guī)范導(dǎo)致病毒丟失或污染；樣本保存條件不當(dāng)（如溫度、時(shí)間）導(dǎo)致病毒失活或降解；樣本運(yùn)輸過(guò)程不符合要求（如時(shí)間過(guò)長(zhǎng)、溫度波動(dòng)大）；樣本處理過(guò)程中發(fā)生交叉污染（如容器清潔不徹底、操作空間無(wú)菌觀念不強(qiáng)）。這些問(wèn)題都可能導(dǎo)致檢驗(yàn)結(jié)果不準(zhǔn)確，甚至完全錯(cuò)誤。

2.改進(jìn)措施：制定并推廣標(biāo)準(zhǔn)化的樣本采集指南，明確不同樣本類型（如血液、鼻咽拭子、唾液、尿液等）的采集方法、容器選擇、保存條件（如需冷藏）、運(yùn)輸要求和時(shí)效（如建議在2小時(shí)內(nèi)送達(dá)實(shí)驗(yàn)室，或使用冰袋保持低溫）。加強(qiáng)樣本標(biāo)識(shí)管理，確保樣本從采集到檢測(cè)的全程可追溯。嚴(yán)格執(zhí)行樣本處理操作規(guī)程，在生物安全柜內(nèi)操作，使用一次性吸頭和耗材，定期清潔和消毒工作臺(tái)面和設(shè)備。加強(qiáng)人員培訓(xùn)，強(qiáng)化生物安全意識(shí)和無(wú)菌操作觀念。

（二）檢測(cè)偏差

1.常見(jiàn)問(wèn)題：不同批次試劑之間可能存在性能差異，導(dǎo)致檢測(cè)結(jié)果漂移；儀器長(zhǎng)時(shí)間使用或環(huán)境因素變化（如電壓不穩(wěn)、溫濕度波動(dòng)）導(dǎo)致性能漂移；操作人員之間或同一人員不同次操作存在微小差異；方法學(xué)本身的局限性或選擇了不適宜的檢測(cè)閾值。

2.改進(jìn)措施：建立完善的試劑管理檔案，記錄每批試劑的批號(hào)、有效期、性能評(píng)價(jià)結(jié)果。更換新批次試劑時(shí)，必須進(jìn)行充分的驗(yàn)證和評(píng)估，必要時(shí)調(diào)整檢測(cè)參數(shù)或重新確定參考區(qū)間。定期按照制造商建議和實(shí)驗(yàn)室維護(hù)計(jì)劃對(duì)儀器進(jìn)行校準(zhǔn)和保養(yǎng)，并監(jiān)控環(huán)境條件，保持穩(wěn)定。加強(qiáng)人員培訓(xùn)和操作一致性檢查，確保所有人員都嚴(yán)格按照SOP執(zhí)行。定期回顧和評(píng)估所使用的方法學(xué)是否仍然適合當(dāng)前的臨床需求，必要時(shí)進(jìn)行方法學(xué)比對(duì)或更新。

（三）結(jié)果報(bào)告延遲

1.常見(jiàn)問(wèn)題：樣本處理或檢測(cè)流程過(guò)于繁瑣；樣本量過(guò)大導(dǎo)致工作積壓；工作流程設(shè)計(jì)不合理，瓶頸環(huán)節(jié)明顯；信息系統(tǒng)處理效率低下或接口不暢；人員配置不足或技能不均衡。

2.改進(jìn)措施：優(yōu)化樣本處理流程，引入自動(dòng)化設(shè)備（如樣本處理工作站、自動(dòng)移液儀）提高效率；合理規(guī)劃工作流程，明確各環(huán)節(jié)的容量和時(shí)限要求，設(shè)置緩沖機(jī)制；評(píng)估和升級(jí)實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)（LIMS），確保其能夠高效處理樣本信息、跟蹤流程狀態(tài)并自動(dòng)生成報(bào)告。根據(jù)檢測(cè)量和工作復(fù)雜度，合理配置人力資源，并進(jìn)行技能培訓(xùn)，確保持有足夠且具備相應(yīng)能力的人員完成工作。建立清晰的報(bào)告發(fā)放流程和時(shí)間節(jié)點(diǎn)控制。

五、總結(jié)

病毒性感染檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)質(zhì)量評(píng)價(jià)是一個(gè)系統(tǒng)化、持續(xù)改進(jìn)的過(guò)程，它貫穿于檢驗(yàn)活動(dòng)的每一個(gè)環(huán)節(jié)，涉及技術(shù)選擇、操作執(zhí)行、設(shè)備管理、人員能力和外部監(jiān)督等多個(gè)方面。建立一個(gè)全面的質(zhì)量管理體系，并嚴(yán)格執(zhí)行各項(xiàng)評(píng)價(jià)措施，是確保病毒性感染檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確可靠、結(jié)果報(bào)告及時(shí)有效的基礎(chǔ)。通過(guò)持續(xù)監(jiān)控、定期評(píng)估和及時(shí)改進(jìn)，不斷提高檢驗(yàn)質(zhì)量，能夠?yàn)榕R床診斷、治療決策、疾病防控以及公共衛(wèi)生管理提供更加堅(jiān)實(shí)和可靠的支撐，最終服務(wù)于人類健康福祉。

一、概述

病毒性感染檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)質(zhì)量評(píng)價(jià)是確保檢測(cè)準(zhǔn)確性、可靠性和一致性的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。通過(guò)系統(tǒng)化的評(píng)估方法，可以有效識(shí)別和糾正檢驗(yàn)過(guò)程中的偏差，保障臨床診斷和治療的科學(xué)性。質(zhì)量評(píng)價(jià)涉及多個(gè)維度，包括檢驗(yàn)方法學(xué)、操作規(guī)范、設(shè)備維護(hù)、人員培訓(xùn)和結(jié)果審核等。本文檔將詳細(xì)介紹病毒性感染檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)質(zhì)量評(píng)價(jià)的必要性和具體實(shí)施方法。

二、質(zhì)量評(píng)價(jià)的必要性

（一）確保檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性

1.病毒性感染的診斷依賴于精確的檢測(cè)結(jié)果，誤差可能導(dǎo)致誤診或漏診。

2.質(zhì)量評(píng)價(jià)通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)化流程，減少人為和系統(tǒng)誤差，提高結(jié)果的可信度。

（二）提升臨床決策的科學(xué)性

1.可靠的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)為醫(yī)生提供治療依據(jù)，優(yōu)化患者管理方案。

2.質(zhì)量評(píng)價(jià)有助于建立數(shù)據(jù)庫(kù)，支持流行病學(xué)研究和防控策略制定。

（三）降低醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)

1.減少因檢驗(yàn)錯(cuò)誤導(dǎo)致的重復(fù)檢測(cè)和資源浪費(fèi)。

2.通過(guò)持續(xù)監(jiān)控，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并解決潛在問(wèn)題，保障患者安全。

三、質(zhì)量評(píng)價(jià)的實(shí)施方法

（一）檢驗(yàn)方法學(xué)評(píng)估

1.選擇合適的檢測(cè)技術(shù)（如PCR、ELISA、抗體檢測(cè)等），根據(jù)病毒類型和臨床需求確定方法。

2.評(píng)估方法的靈敏度（如檢測(cè)限可達(dá)0.1拷貝/mL）和特異性（交叉反應(yīng)率低于1%）。

3.定期驗(yàn)證方法學(xué)性能，包括線性范圍（如檢測(cè)范圍覆蓋10^2至10^7拷貝/mL）。

（二）操作規(guī)范與質(zhì)量控制

1.制定標(biāo)準(zhǔn)化操作程序（SOP），明確樣本采集、處理和保存的步驟。

2.使用質(zhì)控品（如低、中、高濃度質(zhì)控樣本）進(jìn)行日常監(jiān)控，確保檢測(cè)穩(wěn)定性。

3.記錄質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)，分析批間差異（如CV值低于5%）。

（三）設(shè)備與試劑管理

1.定期校準(zhǔn)儀器（如熒光定量PCR儀），確保設(shè)備性能符合制造商要求。

2.檢查試劑有效期和儲(chǔ)存條件，避免因試劑失效導(dǎo)致結(jié)果偏差。

3.建立試劑批間差評(píng)估機(jī)制，如不同批次試劑的檢測(cè)結(jié)果差異不超過(guò)10%。

（四）人員培訓(xùn)與審核

1.對(duì)檢驗(yàn)人員進(jìn)行專業(yè)培訓(xùn)，包括病毒學(xué)知識(shí)、操作技能和質(zhì)控方法。

2.定期考核操作能力，如盲樣檢測(cè)的符合率應(yīng)達(dá)到95%以上。

3.建立結(jié)果審核制度，由資深檢驗(yàn)師復(fù)核疑難病例或異常結(jié)果。

（五）外部質(zhì)量評(píng)估

1.參加能力驗(yàn)證計(jì)劃（如ISO/IEC17043標(biāo)準(zhǔn)），與同行機(jī)構(gòu)比對(duì)結(jié)果。

2.分析外部評(píng)估反饋，識(shí)別自身不足并改進(jìn)流程。

3.定期參與proficiencytesting（PT），確保持續(xù)符合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

四、常見(jiàn)問(wèn)題與改進(jìn)措施

（一）樣本質(zhì)量問(wèn)題

1.常見(jiàn)問(wèn)題：樣本污染、保存不當(dāng)或運(yùn)輸時(shí)間過(guò)長(zhǎng)。

2.改進(jìn)措施：規(guī)范樣本采集指南，使用無(wú)核酸酶管，縮短運(yùn)輸時(shí)間（如2小時(shí)內(nèi)送達(dá)實(shí)驗(yàn)室）。

（二）檢測(cè)偏差

1.常見(jiàn)問(wèn)題：試劑批間差異、儀器漂移。

2.改進(jìn)措施：建立偏差調(diào)查流程，必要時(shí)更換試劑或重新校準(zhǔn)設(shè)備。

（三）結(jié)果報(bào)告延遲

1.常見(jiàn)問(wèn)題：工作流程不順暢、人員不足。

2.改進(jìn)措施：優(yōu)化工作流程，引入自動(dòng)化設(shè)備（如樣本處理系統(tǒng)），合理分配人力資源。

五、總結(jié)

病毒性感染檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)質(zhì)量評(píng)價(jià)是一個(gè)動(dòng)態(tài)的過(guò)程，需要結(jié)合技術(shù)、管理和人員培訓(xùn)等多方面措施。通過(guò)系統(tǒng)化評(píng)估和持續(xù)改進(jìn)，可以提高檢驗(yàn)結(jié)果的可靠性和臨床應(yīng)用價(jià)值，為疫情防控和患者診療提供有力支持。

一、概述

病毒性感染檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)質(zhì)量評(píng)價(jià)是確保檢測(cè)準(zhǔn)確性、可靠性和一致性的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。通過(guò)系統(tǒng)化的評(píng)估方法，可以有效識(shí)別和糾正檢驗(yàn)過(guò)程中的偏差，保障臨床診斷和治療的科學(xué)性。質(zhì)量評(píng)價(jià)涉及多個(gè)維度，包括檢驗(yàn)方法學(xué)、操作規(guī)范、設(shè)備維護(hù)、人員培訓(xùn)和結(jié)果審核等。本文檔將詳細(xì)介紹病毒性感染檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)質(zhì)量評(píng)價(jià)的必要性和具體實(shí)施方法，旨在為實(shí)驗(yàn)室建立和維持高質(zhì)量檢測(cè)服務(wù)提供參考。

二、質(zhì)量評(píng)價(jià)的必要性

（一）確保檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性

1.病毒性感染的診斷高度依賴于精確的檢測(cè)結(jié)果，任何微小的誤差都可能導(dǎo)致誤診或漏診，進(jìn)而影響患者的及時(shí)干預(yù)和治療方案的選擇。

2.質(zhì)量評(píng)價(jià)通過(guò)實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)化的流程、嚴(yán)格的操作規(guī)范和定期的性能驗(yàn)證，能夠最大限度地減少人為操作失誤、系統(tǒng)偏差和隨機(jī)誤差，從而提高檢驗(yàn)結(jié)果的可信度和可靠性。

（二）提升臨床決策的科學(xué)性

1.可靠、準(zhǔn)確的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)是臨床醫(yī)生制定治療策略、評(píng)估病情進(jìn)展和監(jiān)測(cè)治療效果的基礎(chǔ)，為患者提供科學(xué)的治療依據(jù)。

2.通過(guò)建立完善的檢驗(yàn)質(zhì)量管理體系并進(jìn)行持續(xù)評(píng)價(jià)，有助于積累高質(zhì)量的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)，這些數(shù)據(jù)不僅能支持個(gè)體患者的診療，也能為疾病的研究、預(yù)防策略的制定以及公共衛(wèi)生管理提供有價(jià)值的信息支持。

（三）降低醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)

1.檢驗(yàn)結(jié)果的偏差可能導(dǎo)致不必要的重復(fù)檢測(cè)、錯(cuò)誤的診斷和治療，這不僅增加了患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，也延長(zhǎng)了患者的診療時(shí)間，甚至可能因不當(dāng)治療帶來(lái)額外的健康風(fēng)險(xiǎn)。

2.建立并執(zhí)行有效的質(zhì)量評(píng)價(jià)體系，能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)并解決檢驗(yàn)過(guò)程中出現(xiàn)的潛在問(wèn)題，如試劑性能漂移、設(shè)備故障預(yù)警、操作流程疏漏等，從而從源頭上防范醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)，保障患者安全。

三、質(zhì)量評(píng)價(jià)的實(shí)施方法

（一）檢驗(yàn)方法學(xué)評(píng)估

1.選擇合適的檢測(cè)技術(shù)：根據(jù)待檢病毒的特性（如遺傳物質(zhì)類型、抗原結(jié)構(gòu)）、臨床檢測(cè)需求（如靈敏度要求、檢測(cè)速度）、樣本類型以及實(shí)驗(yàn)室資源，綜合評(píng)估并選擇最適宜的檢測(cè)技術(shù)。常見(jiàn)的檢測(cè)技術(shù)包括聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)（PCR）及其衍生技術(shù)（如實(shí)時(shí)熒光PCR）、酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)（ELISA）、化學(xué)發(fā)光免疫分析、免疫層析法（快速檢測(cè)）等。需要明確不同方法學(xué)的優(yōu)缺點(diǎn)，例如PCR通常具有較高的靈敏度，而ELISA操作相對(duì)簡(jiǎn)單快速。

2.評(píng)估方法的靈敏度與特異性：靈敏度是指方法能夠檢測(cè)到最低病毒副本數(shù)量的能力，通常用檢測(cè)限（LimitofDetection,LOD）或定量檢測(cè)的閾值（QuantificationLimit,LOQ）表示，例如，某種病毒檢測(cè)的LOQ可能設(shè)定在10^2拷貝/mL，意味著該濃度以下的病毒載量難以可靠檢出。特異性則指方法能夠準(zhǔn)確識(shí)別目標(biāo)病毒，而不受其他相關(guān)病毒或干擾物質(zhì)影響的程度，常用交叉反應(yīng)率或特異性指數(shù)來(lái)衡量，理想情況下，針對(duì)非目標(biāo)物質(zhì)的交叉反應(yīng)率應(yīng)低于1%或特定閾值，以避免假陽(yáng)性結(jié)果。

3.定期驗(yàn)證與確認(rèn)：新引入的檢驗(yàn)方法或試劑，必須進(jìn)行全面的性能驗(yàn)證，包括但不限于線性范圍、精密度（重復(fù)性和批內(nèi)變異）、準(zhǔn)確度（與參考方法比較）、抗干擾能力等。驗(yàn)證結(jié)果表明方法滿足臨床應(yīng)用需求后方可投入使用。對(duì)于常規(guī)運(yùn)行的方法，應(yīng)定期（如每年或根據(jù)法規(guī)要求）重新進(jìn)行關(guān)鍵性能指標(biāo)的驗(yàn)證，確保持續(xù)符合預(yù)定目標(biāo)。線性范圍是衡量方法在多大濃度區(qū)間內(nèi)能準(zhǔn)確反映樣本中分析物濃度的能力，例如，某種病毒檢測(cè)的線性范圍可能覆蓋從10^2至10^7拷貝/mL，確保了從低病毒載量樣本到高病毒載量樣本都能獲得可靠的定量結(jié)果。

（二）操作規(guī)范與質(zhì)量控制

1.制定標(biāo)準(zhǔn)化操作程序（SOP）：詳細(xì)制定從樣本接收、標(biāo)識(shí)、運(yùn)輸、保存、提取、擴(kuò)增/反應(yīng)、結(jié)果讀取到報(bào)告發(fā)出的每一個(gè)步驟的操作規(guī)程。SOP應(yīng)明確各環(huán)節(jié)的責(zé)任人、使用試劑耗材的規(guī)格、環(huán)境要求（如生物安全等級(jí)）、關(guān)鍵操作參數(shù)（如溫度、時(shí)間、濃度）以及記錄要求。標(biāo)準(zhǔn)化是確保不同人員、不同時(shí)間、不同地點(diǎn)進(jìn)行相同操作時(shí)能夠獲得一致結(jié)果的前提。

2.使用質(zhì)控品進(jìn)行日常監(jiān)控：在日常檢測(cè)過(guò)程中，必須使用經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的質(zhì)控品（QualityControl,QC）進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)控。質(zhì)控品應(yīng)具有與患者樣本相似的基質(zhì)，并含有已知濃度的目標(biāo)分析物（病毒）。常見(jiàn)的質(zhì)控策略包括使用低、中、高三個(gè)濃度水平的質(zhì)控品，每日或每次運(yùn)行時(shí)進(jìn)行檢測(cè)。通過(guò)觀察質(zhì)控品結(jié)果是否在預(yù)定的可接受范圍內(nèi)（通?；诰怠蓝鄠€(gè)標(biāo)準(zhǔn)差或質(zhì)控圖設(shè)定的控制線），可以判斷當(dāng)前檢驗(yàn)過(guò)程是否處于受控狀態(tài)。質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的分析有助于及時(shí)發(fā)現(xiàn)潛在問(wèn)題，如試劑/試劑批間差異、儀器性能漂移、操作變異等，從而在發(fā)放患者報(bào)告前采取糾正措施。

3.記錄與分析質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)：所有質(zhì)控結(jié)果均需詳細(xì)記錄在案，并使用適當(dāng)?shù)墓ぞ撸ㄈ缳|(zhì)控圖）進(jìn)行趨勢(shì)分析。關(guān)注質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的批間變異系數(shù)（CoefficientofVariation,CV），例如，要求常規(guī)質(zhì)控的CV低于5%，以反映操作的精密度。分析連續(xù)多個(gè)點(diǎn)超出控制限、趨勢(shì)性漂移或重復(fù)出現(xiàn)警告信號(hào)等異常情況，啟動(dòng)根本原因調(diào)查（RootCauseInvestigation），找出并解決根本問(wèn)題，防止問(wèn)題復(fù)發(fā)。

（三）設(shè)備與試劑管理

1.定期校準(zhǔn)與維護(hù)儀器：所有用于病毒檢測(cè)的儀器設(shè)備（如離心機(jī)、移液器、水浴鍋、培養(yǎng)箱、熒光定量PCR儀、電泳儀、酶標(biāo)儀等）均需按照制造商的說(shuō)明和實(shí)驗(yàn)室制定的維護(hù)計(jì)劃進(jìn)行定期校準(zhǔn)和保養(yǎng)。校準(zhǔn)的目的是確保儀器的測(cè)量讀數(shù)準(zhǔn)確無(wú)誤，例如，使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)校準(zhǔn)移液器的實(shí)際移取體積，確保其與設(shè)定值的一致性。維護(hù)則包括清潔、更換消耗品、檢查性能參數(shù)等，以保持設(shè)備的最佳工作狀態(tài)。校準(zhǔn)和維保記錄必須完整保存，作為設(shè)備性能證明的一部分。

2.檢查試劑有效期與儲(chǔ)存：所有檢測(cè)試劑（如PCR試劑盒、ELISA試劑、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品）均需嚴(yán)格按照其說(shuō)明書(shū)要求的條件儲(chǔ)存（如2-8°C、-20°C），并建立嚴(yán)格的出入庫(kù)管理制度，確保使用前均在有效期內(nèi)。定期檢查試劑儲(chǔ)存條件是否符合要求，防止因儲(chǔ)存不當(dāng)導(dǎo)致試劑活性下降或失效。不同批號(hào)的試劑之間可能存在性能差異，因此，在更換新批次試劑時(shí)，應(yīng)使用適當(dāng)?shù)姆椒ǎㄈ缡褂门涮椎男?zhǔn)品或質(zhì)控品進(jìn)行評(píng)估）進(jìn)行比較，確保新批次試劑的性能滿足要求，必要時(shí)可調(diào)整檢測(cè)參數(shù)。

3.建立批間差評(píng)估機(jī)制：為了量化不同試劑批次對(duì)檢測(cè)結(jié)果可能產(chǎn)生的影響，可以設(shè)計(jì)批間差評(píng)估實(shí)驗(yàn)。例如，使用多個(gè)連續(xù)批次的同一種試劑，對(duì)已知濃度的質(zhì)控品進(jìn)行重復(fù)檢測(cè)，計(jì)算不同批次間檢測(cè)結(jié)果的一致性指標(biāo)（如CV或平均偏差），設(shè)定可接受的批間差限度（如結(jié)果差異不超過(guò)10%）。這有助于實(shí)驗(yàn)室了解試劑的穩(wěn)定性，并在必要時(shí)提前預(yù)警或采取調(diào)整措施。

（四）人員培訓(xùn)與審核

1.對(duì)檢驗(yàn)人員進(jìn)行專業(yè)培訓(xùn)：定期對(duì)實(shí)驗(yàn)室所有相關(guān)人員（包括檢驗(yàn)技師、技術(shù)員、主管等）進(jìn)行病毒學(xué)相關(guān)知識(shí)、檢驗(yàn)方法原理、操作技能、生物安全防護(hù)、實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)（LIMS）使用、質(zhì)量控制概念和SOP執(zhí)行等方面的培訓(xùn)。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)根據(jù)人員的職責(zé)和工作性質(zhì)進(jìn)行差異化設(shè)計(jì)。確保人員理解并掌握各項(xiàng)操作規(guī)程，具備獨(dú)立、規(guī)范完成工作的能力。

2.定期考核操作能力：通過(guò)理論考試、實(shí)際操作考核（如盲樣檢測(cè)、技能比武）等方式，定期評(píng)估檢驗(yàn)人員對(duì)SOP的掌握程度和實(shí)際操作能力。例如，可以設(shè)定一個(gè)考核指標(biāo)，如盲樣檢測(cè)的符合率應(yīng)達(dá)到95%以上，以確保人員能夠持續(xù)、準(zhǔn)確地進(jìn)行檢測(cè)工作?？己私Y(jié)果應(yīng)記錄在案，作為人員能力和績(jī)效評(píng)估的依據(jù)，對(duì)于考核不合格的人員，需進(jìn)行針對(duì)性補(bǔ)訓(xùn)和再次考核。

3.建立結(jié)果審核制度：設(shè)立結(jié)果審核機(jī)制，通常由經(jīng)驗(yàn)豐富、責(zé)任心強(qiáng)的資深檢驗(yàn)師負(fù)責(zé)。審核內(nèi)容包括：檢查檢測(cè)過(guò)程的質(zhì)控結(jié)果是否在控；復(fù)核疑難病例或異常結(jié)果（如結(jié)果與臨床預(yù)期明顯不符、結(jié)果呈可疑趨勢(shì)、質(zhì)控異常等）；審核自動(dòng)生成的報(bào)告是否準(zhǔn)確無(wú)誤，包括樣本標(biāo)識(shí)、檢測(cè)項(xiàng)目、結(jié)果、單位、參考區(qū)間（如果適用）以及任何必要的注釋或警示信息。建立明確的審核流程和記錄要求，確保所有報(bào)告在發(fā)放給臨床前都經(jīng)過(guò)適當(dāng)?shù)膶徍谁h(huán)節(jié)。

（五）外部質(zhì)量評(píng)估

1.參加能力驗(yàn)證計(jì)劃：積極參加了由權(quán)威第三方機(jī)構(gòu)組織的能力驗(yàn)證（ProficiencyTesting,PT）計(jì)劃。PT計(jì)劃通過(guò)向參與實(shí)驗(yàn)室發(fā)送未知濃度樣本，并收集所有參與者的檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行比較，來(lái)評(píng)估實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)方法的準(zhǔn)確性和可比性。這提供了一個(gè)客觀評(píng)價(jià)自身檢驗(yàn)水平并與其他實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行比較的機(jī)會(huì)。

2.分析外部評(píng)估反饋：仔細(xì)分析每次PT評(píng)估的結(jié)果報(bào)告，包括自己的得分、與其他實(shí)驗(yàn)室的對(duì)比情況以及組織者提供的分析說(shuō)明。識(shí)別自身檢測(cè)存在的系統(tǒng)性偏差或與其他實(shí)驗(yàn)室顯著差異的原因，結(jié)合內(nèi)部質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)和SOP審查，制定并實(shí)施改進(jìn)措施。例如，如果PT結(jié)果顯示本實(shí)驗(yàn)室某項(xiàng)檢測(cè)的準(zhǔn)確度低于預(yù)期，需要回顧方法學(xué)驗(yàn)證數(shù)據(jù)、日常質(zhì)控表現(xiàn)、設(shè)備狀態(tài)、試劑使用情況等，找出原因并進(jìn)行糾正。

3.定期參與能力測(cè)試：將參與PT或類似的外部能力測(cè)試（如由國(guó)內(nèi)專業(yè)學(xué)會(huì)或中心組織的比對(duì)測(cè)試）作為實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的一部分，并